Microsoft Word - Galsya_ clean_August_2014_008.doc

Препис

1 Листовка: информация за пациента Галсия SR 8 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Галсия SR 16 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Галсия SR 24 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Галантамин Galsya SR 8 mg prolonged-release capsules, hard Galsya SR 16 mg prolonged-release capsules, hard Galsya SR 24 mg prolonged-release capsules, hard Galantamine Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Галсия SR и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Галсия SR 3. Как да приемате Галсия SR 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Галсия SR 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Галсия SR и за какво се използва Галсия SR е лекарство срещу деменция, използвано за лечение на симптомите на лека до умерено тежка деменция от тип Алцхаймер, болест, която променя функциите на мозъка. Симптомите на болестта на Алцхаймер включват засилена загуба на паметта, объркване и промяна на поведението. В резултат на това става все по-трудно да се извършват нормални ежедневни дейности. Смята се, че тези симптоми се дължат на липсата на ацетилхолин, вещество, отговорно за изпращане на съобщения между мозъчните клетки. Галсия SR увеличава количеството на ацетилхолин в мозъка и така може да подобри симптомите на заболяването. Капсулите са направени под формата на "удължено освобождаване". Това означава, че освобождаването на лекарството става по-бавно. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Галсия SR Не приемайте Галсия SR

2 - ако сте алергични към галантамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате тежко чернодробно и / или тежко бъбречно заболяване. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Галсия SR. Галсия SR трябва да се използва при болестта на Алцхаймер, а не при други форми на загуба на паметта и объркване. Лекарствата не винаги са подходящи за всеки. Вашият лекар трябва да знае преди да започнете да приемете Галсия SR, ако страдате от или сте страдали в миналото от някои от следните заболявания: - чернодробни или бъбречни проблеми - сърдечно заболяване (напр. стенокардия, инфаркт, сърдечна недостатъчност, забавен или неравномерен пулс) - електролитни нарушения (например намалено / увеличава ниво на калий в кръвта) - пептична язва (на стомаха) - остра болка в корема - разстройство на нервната система (като епилепсия или болест на Паркинсон) - респираторно заболяване или инфекция, която пречи на дишането (астма, обструктивна белодробна болест или пневмония) - ако наскоро сте претърпели операция на червата или пикочния мехур - ако имате затруднения при уриниране. Ако имате нужда от операция, която изисква обща упойка, трябва да уведомите лекаря, че приемате Галсия SR. Вашият лекар ще прецени дали лечението с Галсия SR е подходящо за Вас, или ако дозата трябва да се промени. Други лекарства и Галсия SR Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства. Галсия SR не трябва да се прилага едновременно с лекарства, които действат по подобен начин, те включват: - донепезил или ривастигмин (за лечение на болестта на Алцхаймер) - aмбеноним, неостигмин или пиридостигмин (при тежка мускулна слабост) - пилокарпин (при сухота в устата или сухота в очите), ако се приемат през устата. Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие Галсия SR или Галсия SR от своя страна може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време. Те включват: - пароксетин или флуоксетин (антидепресанти) - хинидин (използва се за нарушения на сърдечния ритъм) - кетоконазол (противогъбично) - еритромицин (антибиотик) - ритонавир (антивирусен - HIV протеазен инхибитор). Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от Галсия SR, ако също така приемате някое от лекарствата, изброени по-горе. Някои лекарства могат да увеличат броя на нежеланите лекарствени реакции, причинени от Галсия SR, те включват: - нестероидни противовъзпалителни обезболяващи (напр. ибупрофен), които

3 могат да повишат риска от язва - лекарства за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (напр. дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокери или калциеви антагонисти). Ако приемате лекарства за нарушения на сърдечния ритъм, Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограма (ЕКГ). Ако имате нужда от операция, която изисква обща упойка, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Галсия SR. Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Галсия SR с храна. напитки и алкохол Галсия SR трябва да се приема с храна, ако е възможно. Пийте много течности по време на лечението с Галсия SR, за да бъдете добре хидратирани (виж точка 3). Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да кърмите, докато приемате Галсия SR. Шофиране и работа с машини Галсия SR може да причини замайване или сънливост, особено през първите няколко седмици от лечението. Ако имате тези симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 3. Как да приемате Галсия SR Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако в момента приемате галантамин таблетки и сте били информирани от Вашия лекар, че трябва да преминете към галантамин капсули с удължено освобождаване, прочетете внимателно инструкциите в края на този раздел. Как да приемате Галсия SR Галсия SR капсули трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат или чупят. Ако смятате, че Ви е трудно да преглътнете капсулата, можете да изсипете капсула и да погълнете цялото съдържание - НЕ дъвчете или чупете съдържанието! Галсия SR трябва да се приема сутрин, с вода или други течности, за предпочитане с храна. Галсия SR капсули с удължено освобождаване се предлагат в три концентрации: 8 mg, 16 mg и 24 mg. Приемът на Галсия SR трябва да започне с ниска доза. Вашият лекар може да ви каже бавно да повишавате дозата (концентрацията) на Галсия SR, които приемате за да достигнете до най-подходящата за Вас доза. 1. Лечението започва с доза от капсула 8 mg приета веднъж дневно. След 4 седмици лечение, дозата се увеличава.

4 2. Тогава ще трябва да приемате капсула от 16 mg веднъж дневно. След още 4 седмици на лечение, най-рано, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата отново. 3. Тогава ще трябва да приемате капсула от 24 mg капсула веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви обясни с каква доза да започне лечението и кога дозата трябва да се увеличи. Ако смятате, че ефектът от Галсия SR е много силен или много слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще трябва да Ви преглежда редовно, за да провери дали този лекарствен продукт Ви действа и да обсъди с Вас как се чувствате. Вашият лекар ще проверява теглото ви редовно, докато приемате Галсия SR. Чернодробно или бъбречно заболяване Ако имате леко чернодробно или бъбречно заболяване, лечението започва с доза от капсула от 8 mg веднъж дневно, сутрин. Ако имате средно тежко чернодробно или бъбречно заболяване, лечението започва с доза от капсула от 8 mg през ден, сутрин. След една седмица, започнете да приемате капсула от 8 mg капсула веднъж дневно, сутрин. Не приемайте повече от 16 mg веднъж дневно. Ако имате тежко чернодробно и / или бъбречно заболяване, не приемайте Галсия SR. Деца Галсия SR не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Ако сте приели повече Галсия SR, отколкото трябва Ако сте приели твърде много Галсия SR, се свържете незабавно с лекар или най-близката болница. Вземете всички останали капсули и опаковката с Вас. Признаците и симптомите на предозиране могат да включват освен другото и силно гадене, повръщане, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, припадъци и загуба на съзнание. Ако сте пропуснали да приемете Галсия SR Ако сте пропуснали да приемете една доза, пропуснете забравената доза и приемете следващата доза в обичайното време. Ако сте пропуснали да приемете повече от една доза, трябва да се свържете с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Галсия SR Трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете приема на Галсия SR. Важно е да продължите да приемате това лекарство за лечение на Вашето заболяване. Как да преминете от приема на таблетките галантамин към Галсия SR капсули с удължено освобождаване? Ако в момента приемате галантамин таблетки, лекарят може да реши да преминете на лечение с галантамин капсули с удължено освобождаване. Вземете последната доза галантамин таблетки вечерта. На следващата сутрин, вземете първата доза галантамин капсули с удължено освобождаване. Не приемайте повече от една капсула на ден. Докато приемате капсулите за еднократен прием галантамин, не приемайте галантамин таблетки!

5 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да се дължат на самото заболяване. Спрете приема на лекарството и се консултирайте с лекар незабавно, ако получите: - Проблеми със сърцето, включително промени в сърдечния ритъм (забавяне или неправилен ритъм) - Сърцебиене (учестени удари на сърцето) - Причерняване - Алергична реакция. Признаците могат да включват обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика Нежеланите реакции включват: Много чести: засягат повече от един потребител на 10 Повдигане и / или повръщане. Ако тези нежелани реакции възникнат, те се проявяват предимно в началото на лечението или при повишаване на дозата. Те имат склонност да изчезнат постепенно, тъй като организмът привиква към лечението и обикновено не траят повече от няколко дни. Ако получите тези ефекти, Вашият лекар може да препоръча да се пият повече течности, и ако е необходимо, може да Ви предпише лекарство, за да спрете да се чувствате болен. Чести: Засягат от 1 до 10 потребители на Загуба на тегло, загуба на апетит, намален апетит, болки в корема или дискомфорт, диария, нарушено храносмилане - Забавен сърдечен ритъм - Припадък, виене на свят, треперене, главоболие, сънливост, необичайна умора - Повишено изпотяване - Мускулни спазми - Падане - Високото кръвно налягане - Чувство за слабост, общо чувство на дискомфорт - Виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални (халюцинации) - Чувствате се тъжни (депресия) Нечести: Засягат от 1 до 10 потребители на Повишаване на чернодробните ензими в кръвта (резултати от лабораторните тестове, които показват как работи черния дроб) - Възможни нарушения на сърдечната дейност, смущения в механизма за провеждане на импулсите в сърцето, усещане за необичайно биене на сърцето (сърцебиене) - Изтръпване, мравучкане или липса на чувствителност на кожата - Промяна на вкуса - Прекалена сънливост - Замъглено виждане - Звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - Усещане за необходимост от повръщане - Мускулна слабост - Прекалена загуба на вода от организма - Ниско кръвно налягане

6 - Зачервяване на лицето - Алергични реакции - Припадъци Редки: Засягат от 1 до 10 потребители на Възпаление на черния дроб (хепатит) Съобщаване на нежелани реакции Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, не описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев София Teл.: уебсайт: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Галсия SR Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "Годен до ". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Галсия SR - Активното вещество е галантамин (galantamine). 8 mg: Всяка капсула с удължено освобождаване, твърда съдържа 8 mg галантамин (като хидробромид). 16 mg: Всяка капсула с удължено освобождаване, твърда съдържа 16 mg галантамин (като хидробромид). 24 mg: Всяка капсула с удължено освобождаване, твърда съдържа 24 mg галантамин (като хидробромид). - Другите съставки в таблетното ядро с удължено освобождаване са натриев лаурилсулфат, амониев метакрилат съполимер (тип Б), хипромелоза, карбомери, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и талк. - Другите съставки в празната капсула от 8 mg са желатин, титанов диоксид (E171) и черно мастило (шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид). - Другите съставки в празната капсула от 16 mg и 24 mg са желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черно мастило (шеллак, пропилен гликол, амоняк, концентриран разтвор, черен железен оксид (Е172), калиев хидроксид).

7 Как изглежда Галсия SR и какво съдържа опаковката 8 mg: Бели капсули с G8 отпечатано на капачето на капсулата. Съдържанието на капсулата е едно бяло овално, таблетно ядро с удължено освобождаване. 16 mg: Розови капсули с G16 отпечатано на капачето на капсулата. Съдържанието на капсулата са две бели овални, таблетни ядра с удължено освобождаване. 24 mg: Oранжеви капсули с G24 отпечатано на капачето на капсулата. Съдържанието на капсулата са три бели овални, таблетни ядра с удължено освобождаване. Капсулите са налични в кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсули с удължено освобождаване, твърди в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производители: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИО под следните имена: Име на страната членка България Чехия Eстония, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения Австрия, Дания, Финландия, Норвегия, Швеция Нидерландия, Гърция Германия Румъния Име на лекарствения продукт Галсия SR Galsya SR Galantamin Krka Galantamine SR Krka Galantamin TAD Galsya Дата на последно одобрение на листовката