V-2001-PI-bg

Размер: px
Започни от страница:

Download "V-2001-PI-bg"

Препис

1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1/32

2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml съдържа: Активна субстанция: Мелоксикам 1,5 mg Помощно вещество: Натриев бензоат 1,75 mg За пълен списък на помощните вещества, виж т ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорална суспензия. Жълта/зелена суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучетa 4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета. 4.3 Противопоказания Да не се прилага при бременни и лактиращи животни. Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества. Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици. 4.4 Специални предпазни мерки Няма. 2/32

3 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 4.6 Нежелани реакции (честота и важност) Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3). 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Melosus не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това. 4.9 Доза и начин на приложение Перорално приложение. Да се прилага смесен с храна или направо в устата. Да се разклаща добре преди употреба. Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса. За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след 4 дни), дозата Melosus може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки 3/32

4 факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето. Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесното тегло в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем. Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 4 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение. Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение Карентен срок Не се изисква. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC Фармакодинамични свойства Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колагенпредизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1). 5.2 Фармакокинетични особености Абсорбция Мелоксикам се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на мелоксикам се достигат на втория ден от лечението. Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg. 4/32

5 Метаболизъм Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикама се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност. Елиминиране Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите - Натриев бензоат - Сорбитол - Глицерол - Полисорбат 80 - Двунатриев фосфат додекахидрат - Силициев двуокис, колоидален безводен - Хидроксиетил целулоза - Лимонена киселина монохидрат - Натриев цикламат - Сукралоза - Аромат на анасон - Вода, пречистена 6.2 Несъвместимости Не са известни. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 години 6 месеца 6.4 Специални условия за съхранение на продукта Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Полиетиленова бутилка, съдържаща 25 ml, 50 ml или 125 ml с тапа, устойчива на отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 5/32

6 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия 8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 25 ml 50 ml 125 ml 9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 6/32

7 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml съдържа: Активна субстанция: Мелоксикам 0,5 mg Помощно вещество: Натриев бензоат 1,75 mg За пълен списък на помощните вещества, виж т ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорална суспензия. Жълта/зелена суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Котки 4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при котки. 4.3 Противопоказания Да не се прилага при бременни или лактиращи животни. Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества. Да не се използва при котки под 6 седмична възраст. 4.4 Специални предпазни мерки Няма. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. 7/32

8 Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност. Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар. Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки не трябва да се прилага след парентерално инжектиране на мелоксикам или всякакви други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), тъй като подходящи схеми на дозиране за такива проследяващи лечения не са установени при котки. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. В случай на случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 4.6 Нежелани реакции (честота и важност) Понякога се съобщава за типични нежелани реакции НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3). 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Melosus не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това. 4.9 Доза и начин на приложение Перорално приложение. Да се прилага смесен с храна или направо в устата. Да се разклаща добре преди употреба. Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. 8/32

9 Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчаната доза не трябва да се превишава. Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесното тегло в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти поддържащия обем. Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение. Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране. В случай на предозиране нежеланите реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат посериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение Карентен срок Не се изисква. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC Фармакодинамични свойства Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колагениндуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1). 5.2 Фармакокинетични особености Абсорбция Ако животното е подложено на глад при дозирането, максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 3 часа. Ако животното се храни по време на дозирането, абсорбцията може да бъде в известна степен забавена. Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. 9/32

10 Метаболизъм Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Елиминиране Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от приложената доза се елиминира в изпражненията, а остатъкът в урината. Поради натоварващата доза стабилно състояние се достига след 2 дни (48 часа). 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите - Натриев бензоат - Сорбитол - Глицерол - Полисорбат 80 - Двунатриев фосфат додекахидрат - Силициев двуокис, колоидален безводен - Хидроксиетил целулоза - Лимонена киселина монохидрат - Натриев цикламат - Сукралоза - Аромат на анасон - Вода, пречистена 6.2 Несъвместимости Не са известни. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца 6.4 Специални условия за съхранение на продукта Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Полипропиленова бутилка, съдържаща 25 ml, с тапа, устойчива на отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 10/32

11 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия 8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 25 ml 9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 11/32

12 ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА D. MRLs СТАТУС 12/32

13 A. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Нидерландия В. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. C. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Няма. D. MRLs СТАТУС Не се изисква. 13/32

14 ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 14/32

15 A. ЕТИКЕТ 15/32

16 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета Мелоксикам 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Всеки ml съдържа: Мелоксикам 1,5 mg Натриев бензоат 1,75 mg 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорална суспензия 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 25 ml 50 ml 125 ml 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално приложение. Да се разклаща добре преди употреба Да се прилага с храна или направо в устата. Преди употреба прочети листовката. 8. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 16/32

17 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Да не се прилага при бременни и лактиращи животни. 10. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година} Срок за употреба на отворената бутилка: 6 месеца 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Преди употреба прочети листовката. 12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Преди употреба прочети листовката. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само по лекарско предписание. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. 15. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия 16. НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 25 ml 50 ml 125 ml 17. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 17/32

18 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета Мелоксикам 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Мелоксикам 1,5 mg/ml 3. СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 25 ml 50 ml 4. НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Да се разклаща добре преди употреба. Перорално приложение. 5. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 6. ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер} 7. СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година} След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА Само за ветеринарномедицинска употреба. 18/32

19 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета Мелоксикам 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Мелоксикам 1,5 mg/ml 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорална суспензия 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 125 ml 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Преди употреба прочети листовката. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Да се разклаща добре преди употреба. Перорално приложение. Преди употреба прочети листовката. 8. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Преди употреба прочети листовката. 19/32

20 10. СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година} След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Преди употреба прочети листовката. 12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Преди употреба прочети листовката. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Преди употреба прочети листовката. 15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh, Германия 16. НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 125 ml 17. ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер} 20/32

21 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки Мелоксикам 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Всеки ml съдържа: Мелоксикам 0,5 mg Натриев бензоат 1,75 mg 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорална суспензия 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 25 ml 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Хронични мускулно-скелетни нарушения. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално приложение. Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага с храна или направо в устата. Преди употреба прочети листовката. 8. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Да не се прилага при бременни и лактиращи животни. 21/32

22 10. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година} След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца. 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Преди употреба прочети листовката. 12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Преди употреба прочети листовката. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само по лекарско предписание. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. 15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия 16. НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 25 ml 17. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 22/32

23 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки Мелоксикам 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Мелоксикам 0,5 mg/ml 3. СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 25 ml 4. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално приложение. 5. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 6. ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер} 7. СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година} След отваряне да се използва в рамките на 6 месеца. 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА Само за ветеринарномедицинска употреба. 23/32

24 B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 24/32

25 ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета 1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия Производител за освобождаване на партидите: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Нидерландия 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета Мелоксикам 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Един ml съдържа: Мелоксикам 1,5 mg/ml 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения при кучета. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се прилага при бременни и лактиращи животни. Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества. Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици. 6. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции се явяват 25/32

26 обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Кучета 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Перорално приложение. Да се прилага смесен с храна или направо в устата. Да се разклаща добре преди употреба. Дозировка Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса. За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след 4 дни), дозата Melosus може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето. Метод и начин на приложение Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Melosus, поставена в опаковката. Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е необходим два пъти поддържащия обем. Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 4 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение. След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между употребите. За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете предоставените спринцовки само за този продукт. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар. 26/32

27 10. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца. Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/exp. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я) Предпазни мерки за животните при употребата на продукта В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Melosus не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение. Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от подобни ветеринарномедицински продукти трябва да бъдат изхвърляни в съответствие с изискванията на местното законодателство. 14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата 27/32

28 15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Бутилка от 25 ml, 50 ml или 125 ml. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 28/32

29 ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbh Ostlandring 13 D Burgdorf Германия Производител за освобождаване на партидите: Produlab Pharma B.V. Forellenweg SJ Raamsdonksveer Нидерландия 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки Мелоксикам 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Мелоксикам 0,5 mg/ml 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при котки. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се прилага при бременни и лактиращи животни. Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения. Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества. Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици. 6. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. Тези нежелани реакции в повечето случаи 29/32

30 са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Перорално приложение. Да се прилага перорално смесен с храна или направо в устата. Да се разклаща добре преди употреба. Дозировка Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса. Метод и начин на приложение Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Melosus, поставена в опаковката. Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесна маса в kg, която съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапия в първия ден е необходим два пъти поддържащия обем. Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение. След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между употребите. За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете предоставените спринцовки само за този продукт. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте инструкциите на ветеринарния лекар. 10. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 30/32

31 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца. Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след Годен до/exp. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я) В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар. Melosus не трябва да се прилага след парентерално инжектиране на мелоксикам или всякакви други НСПВС, тъй като подходящи схеми на дозиране за такива проследяващи лечения не са установени при котки. Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Melosus не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това. Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране. В случай на предозиране нежеланите реакции, обяснени в точка 6 Нежелани реакции, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение. Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от подобни ветеринарномедицински продукти трябва да бъдат изхвърляни в съответствие с изискванията на местното законодателство. 31/32

32 14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 25 ml бутилка. 32/32

V-2003-PI-bg

V-2003-PI-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектране 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml съдържа: Активна

Подробно

PREVICOX - FIROCOXIB

PREVICOX - FIROCOXIB ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Cytopoint, INN-lokivetmab

Cytopoint, INN-lokivetmab ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT

Подробно

ONCEPT IL 2

ONCEPT IL 2 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Подробно

BTVPUR AlSap 8, Bluetongue virus serotype 8 antigen

BTVPUR AlSap 8, Bluetongue virus serotype 8 antigen ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml от ваксината

Подробно

Microsoft Word - V-132-PI-bg

Microsoft Word - V-132-PI-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1/34 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 30 mg дъвчащи

Подробно

Purevax RCP FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+PLI IV+vCP97

Purevax RCP FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+PLI IV+vCP97 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Габрофам ООД 7002 Русе, ул.

Подробно

Ypozane, INN-osaterone acetate

Ypozane, INN-osaterone acetate ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

Подробно

FORTEKOR PLUS, INN-benazepril hydrochloride, pimobendan

FORTEKOR PLUS, INN-benazepril hydrochloride, pimobendan ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 10 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета 2. КАЧЕСТВЕН

Подробно

Apoquel, INN-oclacitinib maleate

Apoquel, INN-oclacitinib maleate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg

Подробно

[Version 8, 10/2012]

[Version 8, 10/2012] [Version 8, 10/2012] ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ РОКСАЦИН БГ ОРАЛЕН 100 mg/ml перорален разтвор за пилета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Posatex, INN-Posaconazole, Orbifloxacin, Mometasone furoate

Posatex, INN-Posaconazole, Orbifloxacin, Mometasone furoate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Posatex капки за уши, суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции: Orbifloxacin

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ TYLOL HOT D 500 mg / 4 mg / 60 mg powder for oral suspension ТАЙЛОЛ ХОТ Д 500 mg / 4 mg / 60 mg прах за перорална суспензия парацетамол / хлорфенираминов малеат / псевдоефедринов

Подробно

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imazol Cream plus Имазол Крем плюс 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g крем съдържа 10 mg клотримазол и 2.5 mg хексамидинов диизетионат

Подробно

Versican Plus Pi+L4R, INN-canineparainfluenzatype2virus,straincpiv2-bio15/inactivated leptospirainterrogansserovar bratislava,strainmslb1088/inactivat

Versican Plus Pi+L4R, INN-canineparainfluenzatype2virus,straincpiv2-bio15/inactivated leptospirainterrogansserovar bratislava,strainmslb1088/inactivat ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Versican Plus Pi/L4R, лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

Подробно

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн +КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животни и свине Ceftiofur hydrochloride CEFTIOMAX 50 mg/ml

Подробно

Simparica, INN-sarolaner

Simparica, INN-sarolaner ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5 5

Подробно

Bravecto, INN-Fluralaner

Bravecto, INN-Fluralaner ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за

Подробно

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc Листовка за пациента Прочетете всичко от тази листовка внимателно, защото тя съдържа важна за вас информация. Този лекарствен продукт се продава без лекарско предписание. Независимо от това, Вие трябва

Подробно

OSURNIA, INN-terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate

OSURNIA, INN-terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции: 1 доза (1,2 g) съдържа:

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. Име на лекарствения продукт МУКОСОЛВАН 15 mg пастили MUCOSOLVAN 15 mg pastilles 2. Количествен и качествен състав Един пастил съдържа 15 mg амброксолов хидрохлорид trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzyl)amino]cyclohexanol

Подробно

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-

Подробно

Fungitraxx; INN itraconazole

Fungitraxx;  INN itraconazole ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Suprelorin; INN: deslorelin (as deslorelin acetate)

Suprelorin; INN: deslorelin (as deslorelin acetate) ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция: Deslorelin (под

Подробно

Nimesulide - Annex I_IV_bg

Nimesulide - Annex I_IV_bg Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение

Подробно