Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc

Размер: px
Започни от страница:

Download "Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc"

Препис

1 ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2 Държавачленка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Заявител Име (свободно избрано) Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) Лекарствена форма Път на въвеждане Чешка република Meditop Pharmaceutical Co. Германия Meditop Pharmaceutical Co. Унгария Meditop Pharmaceutical Co. Pilisborosjenх 2097 Унгария Литва Meditop Pharmaceutical Co. Полша Meditop Pharmaceutical Co. Румъния Meditop Pharmaceutical Co

3 Държавачленка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Заявител Име (свободно избрано) Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) Лекарствена форма Път на въвеждане Словашка република Meditop Pharmaceutical Co. 1 3

4 ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТКАЗ 4

5 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА MYDERISON Толперизон е централно действащ мускулен релаксант, показан при спастичност на скелетните мускули. Оригиналният лекарствен продукт е Mydeton и е разработен от Gedeon Richter, Настоящата процедура се отнася до библиографско заявление за филмирани таблетки толперизон, с референтна държава-членка в процедурата за взаимно признаване Унгария. Притежателят на разрешението за употреба, Meditop Pharmaceutical Co., кандидатства за разрешения за употреба на в Чешката република, Литва, Полша, Румъния и Словакия. Заявлението за разрешение за употреба на е подадено в рамките на правото на WEU (добре установена употреба). Чешката република, Литва и Словакия повдигат въпроса за потенциални сериозни рискове за общественото здраве. CHMP изпраща списък от въпроси и нерешени проблеми към притежателя на разрешението за употреба, за да изясни безпокойствата си относно: ефикасността (включително терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на употреба на толперизон. За допълнително доказателство за точността на предадените данни притежателят на разрешението за употреба се позовава на КХП на оригиналния продукт (Mydeton). Публикациите са групирани в три глави според показанията: а) повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения. б) мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат. в) рехабилитация след ортопедични и травматологични операции. Въпрос 1 От ПРУ се иска да демонстрира ефикасността и безопасността при посочените показания. ПРУ представя шест резюмета на избрани публикации, за да потвърди посочените показания повишен тонус и спастичност на скелетните мускули поради органични неврологични нарушения. От тези 6 публикации само една (Stamenova et al. 2005) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание. Изпитването е плацебо контролирано, рандомизирано, двойно сляпо проучване с титриране на дозата с високо качество. Статията има научна стойност и изглежда, че подкрепя ефикасността на толперизон за намаляване на спастичността на скелетната мускулатура, дължаща се на пост-церебрален инсулт. Въпреки това по-голямата част от пациентите в проучването приемат толперизон в по-висока от препоръчваната в КХП на оригиналния продукт доза. Другите публикации се отнасят само до наблюдателни проучвания, доклади от конгреси или резюмета (публикувани в Унгария), които имат ограничена научна стойност. В допълнение, за да подкрепи посочените показания, ПРУ изпраща няколко публикации за оригиналния продукт. ПРУ представя 15 резюмета за показанието мускулна хипертония и мускулни спазми, съпътстващи заболявания на локомоторния апарат. От тези 15 публикации само една (Pratzel et al 1996) е публикувана в международно рецензирано от специалисти списание, което има приемливи стандарти и научна стойност (двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано). В това изпитване се доказва, че толперизон в доза 300 mg дневно е значително по-добър от плацебо при лечението на болезнени рефлекторни мускулни спазми, при пациенти със заболявания на 5

6 гръбначния стълб или проксималните стави. Въпреки това липсва значителна разлика в способността за движение на пациентите, лекувани с толперизон или с плацебо. Шест от останалите публикации докладват за резултати от сравнителни, но отворени проучвания, а толперизон е използван като добавка към много комплексно (лекарствено и физикално) комбинирано лечение. Другите публикации съдържат резултати от различни наблюдателни проучвания, доклади от конгреси и изследвания (публикувани в Унгария). Третото показание на Mydeton, рехабилитация след ортопедични и травматологични операции, е подкрепено само от две наблюдателни проучвания. Научната стойност на тези публикации е доста ограничена. Показателите за безопасност на толперизон не са анализирани в детайли от ПРУ. Информация за безопасността на толперизон може да бъде събрана от публикации, представени с цел да подкрепят то на толперизон за избраните показания, споменати по-горе. Тези данни показват, че толперизон се понася добре при клинично и нежеланите реакции (обща слабост, умора и замаяност), наблюдавани в тези клинични изпитвания, обикновено са били леки или умерени и не са налагали прекратяване на лечението. Публикувани са също така тринадесет случая на по-сериозни нежелани реакции (алергични реакции/свръхчувствителност); детайлният анализ на показателите за безопасност на толперизон, включително тези сериозни реакции, липсват в изпратената документация. Не са предоставени данни за епидемиологични проучвания на безопасността на толперизон. Въз основа на представените данни, не може да се пренебрегне фактът, че толперизон вероятно представлява ефективно и сравнително безопасно средство за лечение на спастичност и болезнени рефлекторни спазми, дължащи се на органично неврологично увреждане или съпътстващи заболявания на локомоторния апарат, но лошото качество на клиничните изпитвания и на представянето на данните прави трудно издаването на обща препоръка за подходящото на толперизон за показанията, посочени от ПРУ. СНМР е на мнение, че представената от ПРУ документация не е достатъчна, за да се докаже ефикасността и безопасността на толперизон. Въпрос 2 От ПРУ се иска да представи достатъчно информация относно фармакокинетиката на толперизон хидрохлорид и коментар относно приложимостта на представените библиографски данни, които засягат продукт, различен от. ПРУ представя нов доклад от проучване, MDTP-T20091B, фармакокинетично проучване, спонсорирано от Meditop и извършено с участието на 48 здрави доброволци. Според ПРУ това проучване потвърждава фармакокинетичните параметри от приложените публикации. Фармакокинетичните параметри се сравняват с новия продукт, въпреки че резултатите от фармакокинетичното проучване не са включени. Като се има предвид броят на формулировките на толперизон на пазара, СНМР изисква ПРУ да даде допълнителни подробности относно разликата в бионаличността на толперизон при различните процедури на производство. ПРУ заявява, след оценка на собствените данни за фармакокинетиката, че в приложените библиографски данни не се наблюдава значителна разлика между сходните продукти, съдържащи толперизон. ПРУ твърди, че променливостта във фармакокинетиката се дължи на полиморфизма на ензимите, метаболизиращи лекарството, без да предостави достоверни данни за твърдението. Трябва да се отнасяме с голямо внимание към разликите във фармакокинетиката, тъй като влиянието върху потенциалната ефикасност и безопасността е голямо. 6

7 В заключение, няма данни за връзката фармакокинетика/фармакодинамика, няма потвърждение на значителна ефикасност и безопасност при такава променлива фармакокинетика, а също така дозите не са правилно определени. Клиничната връзка между индивидуалната променливост на фармакокинетиката на лекарството и потенциалното въздействие на CYP2D6 полиморфизма е неизвестна. В заключение, СНМР е на мнение, че отговорът на ПРУ е недостатъчен, за да се получи достатъчно информация относно фармакокинетичите характеристика на. Въпрос 3 От ПРУ се иска да представи данни от научна литература, обосноваващи препоръчаната доза в предложената кратка характеристика на продукта. Повечето клинични проучвания на толперизон са проведени в дозовия диапазон mg/дневно. Сходен диапазон се препоръчва в информацията за продукта в повечето страни. ПРУ не възнамерява да претендира за различен дозов диапазон или различна оптимална доза. ПРУ оспорва факта, че не е проведено специално съставено доза-отговор/доза-титриране проучване на толперизон. Все пак, едно от проучванията, проведено от Stamonova et al (2005), е за дозов диапазон и титриране на дозата. Не е установена връзка доза-отговор; ПРУ използва КХП на Mydeton, DRUGDEX и други неуточнени продукти, като главен изходен документ, за да потвърди оптималната дозировка на. ПРУ набляга на индивидуалните различия в бионаличността и Сmax на лекарството, които варират след лечение с толперизон. При това, пероралната доза може да се нуждае от индивидуализиране, в рамките на препоръчания дозов диапазон 150-4/дневно, според клиничните нужди. ПРУ предлага 3 пъти по-висока доза от посочената в одобрената в Германия информация за новия продукт. СНМР признава, че в публично достъпните източници липсват надеждни проучвания за определяне на дозата, но не счита за достатъчни доказателствата, за да подкрепи посочената препоръчителна дневна доза. Въпрос 4 От ПРУ се иска да предостави информация от научна литература относно лекарствените взаимодействия и по-специално с лекарства, метаболизирани от ензимната система CYP2D6. ПРУ признава, че не са проведени официални или специфични проучвания на толперизон относно лекарствените взаимодействия и са достъпни само ограничени клинични данни от няколко публикации. Толперизон се метаболизира от цитохром Р450 системата и по-точно от CYP2D6. Това означава, че всички лекарства, чиито метаболизъм зависи от активността на тази система, могат евентуално да взаимодействат с толперизон или обратно. СНМР отбелязва, че не са проведени официални или специфични проучвания за лекарствените взаимодействия. ПРУ представя само списък от лекарства, използвани в комбинация или паралелно с толперизон и заявява, че не са докладвани никакви нежелани взаимодействия с толперизон в клиничните изпитвания. Според публикуваните данни, толперизон може да се приема едновременно със: седативи, хипнотици и нестероидни противовъзпалителни лекарства без свързани или нежелани лекарствени взаимодействия. СНМР отбелязва, че този отговор на ПРУ се отнася към in vitro проучвания на ензими, които участват в метаболизма на толперизон. Относно метаболитния профил на толперизон, in vitro данните, които се обсъждат в отговор, не заместват проучванията за in vivo взаимодействията и не позволяват да се направи заключение относно възможни фармакокинетични или фармакодинамични лекарствени взаимодействия. 7

8 Предвид посоченото, СНМР счита, че липсва информация, която да оправдае предложението от точка 4.5 на КХП и затова не може да се стигне до заключение по този въпрос. Въпрос 5 От ПРУ се иска да представи количествените аспекти на веществото в рамките на Общността. ПРУ представя в отговора си измерението на то на толперизон в някои европейски страни. Източниците не са потвърдени и не са включени всички данни на ПРУ, както и данните, свързани с различни генерични продукти. СНМР счита, че не е ясно дали толперизон е регистриран в други страни от ЕС или само в страните, споменати от ПРУ. СНМР отбелязва, че предоставените данни относно измерението на то на толперизон в Европа са недостатъчни. 8

9 Оценка на съотношението полза/риск В отговора на списъка с въпроси на СНМР, ПРУ не се стреми да представи пълен текст от научни статии за оценка. ПРУ решава да предаде група резюмета с различни свързани научни дискусии. Не е отговорено задоволително на нито един от въпросите на СНМР. Въз основа на данните, представени от ПРУ, СНМР заключава, че съотношението полза/риск при клиничното на толперизон е отрицателно. СНМР запазва своето безпокойство относно: ефикасността (терапевтичните показания и оптималната дневна доза), безопасността (лекарствените взаимодействия), кинетичните свойства и продължителността на на толперизон. СНМР е на мнение, че отговорите на ПРУ на поставените въпроси са недостатъчни, за да подкрепят WEU заявлението за. 9

10 ОСНОВАНИЯ ЗА ОТКАЗ CHMP счита, че изискването за добре установена употреба по член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО за, не е доказано. Като се има предвид, че - представената документация не е достатъчна, за да обхване всички аспекти на ефикасността и безопасността на толперизон, по-специално посочените терапевтични показания и дозировка. - ПРУ не изяснява приложимостта на представените фармакокинетични данни, отнасящи се до продукт, различен от. - липсва информация за лекарствените взаимодействия - ПРУ не доказва категорично, че толперизон е широкоизползван. СНМР препоръчва да бъде отказано издаването на разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки и отмяна на разрешението за употреба за, с което продуктът понастоящем е разрешен. 10

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки

Подробно

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението

Подробно

Prevora Annex I-II-III - H-A BG

Prevora Annex I-II-III - H-A BG ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

Подробно

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните

Подробно

Nimesulide - Annex I_IV_bg

Nimesulide - Annex I_IV_bg Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение

Подробно

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения

Подробно

Nasonex_Art 30_Annexes

Nasonex_Art 30_Annexes Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба 9 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж. Приложение

Подробно

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,

Подробно

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения

Подробно

Annex I

Annex I ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И

Подробно

Microsoft Word - pantoprazole_olinka1169_annexI_IV_bg.doc

Microsoft Word - pantoprazole_olinka1169_annexI_IV_bg.doc ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 1 Засегната

Подробно

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за

Подробно

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално

Подробно

EMA ENBG.doc

EMA ENBG.doc Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите

Подробно

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S- Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално

Подробно

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31 Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени

Подробно

НАРЕДБА 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С

НАРЕДБА 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С НАРЕДБА 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за: 1. предоставяне,

Подробно

Доклад за оценка на здравната технология съгласно чл. 17, ал. 5 от Наредба 9 от на МЗ

Доклад за оценка на здравната технология съгласно чл. 17, ал. 5 от Наредба 9 от на МЗ Доклад за оценка на здравната технология съгласно чл. 17, ал. 5 от Наредба 9 от 1.12.2015 на МЗ I. Анализ на здравния проблем. 1. Анализът на здравния проблем включва: 1.1. Описание на здравния проблем,

Подробно

Methadone_AnnexI-V_bg

Methadone_AnnexI-V_bg Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение

Подробно

Estradiol Art 31 Annex I_bg

Estradiol Art 31 Annex I_bg Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба 6 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 3

ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 3 ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 3 Научни заключения Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж. Приложение I) Okrido представлява перорален

Подробно

Microsoft Word - Poulvac Bursa Plus V-A-052-bg

Microsoft Word - Poulvac Bursa Plus V-A-052-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДЕЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ

Подробно

НАРЕДБА 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КАКТО И ЗА УСЛОВИ

НАРЕДБА 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КАКТО И ЗА УСЛОВИ НАРЕДБА 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, КАКТО И ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ, ИЗКЛЮЧВАНЕ И ДОСТАВКА

Подробно

ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕЗЮМЕ Юли 2017 г.

ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕЗЮМЕ Юли 2017 г. ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕЗЮМЕ Юли 2017 г. ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА

Подробно

Rasilez HCT, INN-aliskiren hemifumarate/hydrochlorothiazide

Rasilez HCT, INN-aliskiren hemifumarate/hydrochlorothiazide РУ (на ЕС) (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма EU/1/08/491/001 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg Филмирани EU/1/08/491/002 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg

Подробно

SABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation

SABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения

Подробно

ПРОЦЕДУРА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДОСТЪП ДО ОБЩЕСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ Раздел I Искане за предоставяне на достъп до обществена информация Заявление или устно за

ПРОЦЕДУРА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДОСТЪП ДО ОБЩЕСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ Раздел I Искане за предоставяне на достъп до обществена информация Заявление или устно за ПРОЦЕДУРА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ДОСТЪП ДО ОБЩЕСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ Раздел I Искане за предоставяне на достъп до обществена информация Заявление или устно запитване за достъп Чл. 24. (1) Достъп до обществена

Подробно

Suliqua, INN-insulin glargine / lixisenatide

Suliqua, INN-insulin glargine / lixisenatide 19 януари 2017 г. EMA/747766/2016 Образователни материали за медицински специалисти и пациенти, използващи Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации

Подробно

Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите

Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите за Европейски парламент преобладава положителната представа

Подробно