Purevax RCP FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+PLI IV+vCP97

Размер: px
Започни от страница:

Download "Purevax RCP FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+PLI IV+vCP97"

Препис

1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1

2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ За доза от 1ml: Лиофилизирана ваксина : Активни субстанции: Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) CCID 50 1 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ELISA U. Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) CCID 50 1 Ексципиент: Гентамицин, най-много µg Разтворител: Активна субстанция: Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vcp97) CCID клетъчно културална инфекциозна доза 50% За пълния списък на ексципиентите виж т ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Котки. 4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст: - срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания. Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия. Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за котешка левкемия. 2

3 4.3 Противопоказания Да не се използва при бременни животни. Не се препоръчва използване по време на лактация. 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП Няма. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се прилага само на здрави животни. Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела срещу вируса на котешката левкемия. Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия е безсмислена. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните При случайно самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновенно 1-2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 2 седмици. Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация. 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Наличните данни за безопасност и ефикасностсочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс. 4.9 Доза и начин на приложение Подкожно инжектиране на една доза (1 ml)след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: Начален ваксинационен курс: - първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно. Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу R, C или P компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началният ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. 3

4 Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година за котешка левкемия и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 Неблагоприятни реакции и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни Карентен срок (карентни срокове) Не е приложимо. 5. ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10. Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки. Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки. Продукта е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус при началота на имунитета и за една година след ваксинация. Ваксиналният щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу под-група A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вирусът експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate 6.2 Несъвместимости Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворителя, предоставен с ваксината. 4

5 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно. 6.4 Специални условия за съхранение на продукта Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C 8 C). Да се пази от светлина. Да не се замразява. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител. Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева капсула. Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 mlразтворител. Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 mlразтворител. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL 29, avenue Tony Garnier LYON FRANCE 8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/04/048/ ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първото издаване: 23/02/2005 Дата на последното подновяване: 15/01/ ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ( 5

6 ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Не е приложимо. 6

7 ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК 7

8 A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИTЕ СУБСТАНЦИИ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST FRANCE Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux LYON FRANCE Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l aviation SAINT-PRIEST FRANCE B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. C. СТАТУС НА МДСОК Не е приложимо. 8

9 ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 9

10 A. ЕТИКЕТ 10

11 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Опаковка с 10 флакона с лиофилизирана ваксина и 10 флакона разтворител Опаковка с 50 флакона с лиофилизирана ваксина и 50 флакона разтворител 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ За доза от 1 ml: FHV (щам F2) CCID 50 FCV (щамове 431 и G1 ) ELISA U. FPV (PLI IV) CCID 50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vcp97) CCID ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия. 4. РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА Лиофилизирана ваксина (10 флакона с една10x 1 доза) + разтворител ( 10х 1 ml) Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50х 1 ml) 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Преди употреба прочети листовката. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Подкожно инжектиране. 8. КАРЕНТЕН СРОК Не е приложимо. 11

12 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Преди употреба прочети листовката. 10. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до След разтваряне използвайте незабавно. 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява и транспортира в охладено състояние. Да се пази от светлина. Да не се замразява. 12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Унищожаване:Преди употреба прочети листовката. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО Е ПРИЛОЖИМО Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места. 15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL 29, avenue Tony Garnier LYON FRANCE 16. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/04/048/001 Лиофилизирана ваксина (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1ml) EU/2/04/048/002 (Лиофилизирана ваксина 50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1ml) 12

13 17. ПАРТИДЕН НОМЕР П 13

14 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с лиофилизирана ваксина 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 3. СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза 4. НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC. 5. КАРЕНТЕН СРОК 6. ПАРТИДЕН НОМЕР П 7. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА Само за ветеринарномедицинска употреба. 14

15 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с разтворител 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV разтворител 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 3. СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза 4. НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC. 5. КАРЕНТЕН СРОК 6. ПАРТИДЕН НОМЕР П 7. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА 15

16 B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 16

17 ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCP FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба : MERIAL 29, avenue Tony Garnier Lyon FRANCE Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation Saint Priest FRANCE 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ За доза от 1ml: Лиофилизирана ваксина Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) CCID 50 1 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ELISA U. Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV) CCID 50 1 Ексципиент: Гентамицин, най-много µg Разтворител: Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vcp97) CCID клетъчно културална инфекциозна доза 50% 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст: - срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци, - срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци, - срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания. 17

18 Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия. Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 1 година за котешка левкемия. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при бременни животни. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация. 6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновенно 1-2 дни). Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 2 седмици. Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия. Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки. 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Подкожно инжектиране на една доза (1ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: Начален ваксинационен курс: - първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно. Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9 12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи за всички компоненти една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят: всяка година за котешка левкемия и на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ След разтваряне, използвайте незабавно. 18

19 10. КАРЕНТЕН СРОК Не е приложимо. 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C 8 C). Да се пази от светлина. Да не се замразява. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Да се прилага само на здрави животни. Препоръчва се преди ваксинация да се направи тест за установяване наличие на антитела срещу вируса на котешката левкемия. Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, е безсмислена. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Бременност и лактация: Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация. Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират, че тази ваксина може да бъде прилагана в един и същи ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс,. Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т. Неблагоприятни реакции и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни. Несъвместимости: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на разтворителя, доставен с ваксината. 13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. 14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 19

20 Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата ( 15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Ваксиналния щам на котешката левкемия е рекомбинантен canarypox вирус, експресиращ env и gag гените на вирус - А на котешката левкемия. При теренни условия само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране вируса експресира протективни протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат ваксината индуцира имунен статус срещу вируса на котешката левкемия. Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml разтворител. Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml разтворител. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. Продуктът е показан за редуциране на екскрецията на котешки калицивирус след началото на имунитета и до една година след ваксинацият.а Да се отпуска само по лекарско предписание. 20

V-2003-PI-bg

V-2003-PI-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектране 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml съдържа: Активна

Подробно

ONCEPT IL 2

ONCEPT IL 2 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Подробно

BTVPUR AlSap 8, Bluetongue virus serotype 8 antigen

BTVPUR AlSap 8, Bluetongue virus serotype 8 antigen ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml от ваксината

Подробно

Cytopoint, INN-lokivetmab

Cytopoint, INN-lokivetmab ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT

Подробно

Versican Plus Pi+L4R, INN-canineparainfluenzatype2virus,straincpiv2-bio15/inactivated leptospirainterrogansserovar bratislava,strainmslb1088/inactivat

Versican Plus Pi+L4R, INN-canineparainfluenzatype2virus,straincpiv2-bio15/inactivated leptospirainterrogansserovar bratislava,strainmslb1088/inactivat ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Versican Plus Pi/L4R, лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Versican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro

Versican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Versican Plus DHPPi/L4R, лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Габрофам ООД 7002 Русе, ул.

Подробно

V-2001-PI-bg

V-2001-PI-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1/32 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Melosus 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml съдържа:

Подробно

Apoquel, INN-oclacitinib maleate

Apoquel, INN-oclacitinib maleate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Apoquel 3.6 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 5.4 mg филмирани таблетки за кучета Apoquel 16 mg

Подробно

Posatex, INN-Posaconazole, Orbifloxacin, Mometasone furoate

Posatex, INN-Posaconazole, Orbifloxacin, Mometasone furoate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Posatex капки за уши, суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции: Orbifloxacin

Подробно

PREVICOX - FIROCOXIB

PREVICOX - FIROCOXIB ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Ypozane, INN-osaterone acetate

Ypozane, INN-osaterone acetate ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ YPOZANE 1,875 mg таблети за кучета YPOZANE 3,75 mg таблети за кучета YPOZANE 7,5 mg таблети за кучета

Подробно

OSURNIA, INN-terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate

OSURNIA, INN-terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активни субстанции: 1 доза (1,2 g) съдържа:

Подробно

Simparica, INN-sarolaner

Simparica, INN-sarolaner ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5 5

Подробно

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн +КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животни и свине Ceftiofur hydrochloride CEFTIOMAX 50 mg/ml

Подробно

[Version 8, 10/2012]

[Version 8, 10/2012] [Version 8, 10/2012] ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ РОКСАЦИН БГ ОРАЛЕН 100 mg/ml перорален разтвор за пилета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Suprelorin; INN: deslorelin (as deslorelin acetate)

Suprelorin; INN: deslorelin (as deslorelin acetate) ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция: Deslorelin (под

Подробно

FORTEKOR PLUS, INN-benazepril hydrochloride, pimobendan

FORTEKOR PLUS, INN-benazepril hydrochloride, pimobendan ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 10 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета 2. КАЧЕСТВЕН

Подробно

Bravecto, INN-Fluralaner

Bravecto, INN-Fluralaner ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Bravecto 112,5 mg дъвчащи таблетки за много малки кучета (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg дъвчащи таблетки за

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

Подробно

Microsoft Word - V-132-PI-bg

Microsoft Word - V-132-PI-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1/34 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Trocoxil 6 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 20 mg дъвчащи таблетки за кучета Trocoxil 30 mg дъвчащи

Подробно

HBVAXPRO, INN-Hepatitis B vaccine (rDNA)

HBVAXPRO, INN-Hepatitis B vaccine (rDNA) ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ HBVAXPRO 5 микрограма инжекционна суспензия Ваксина срещу хепатит B (р-днк) (Hepatitis B vaccine (rdna)) 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Microsoft Word - Poulvac Bursa Plus V-A-052-bg

Microsoft Word - Poulvac Bursa Plus V-A-052-bg ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДЕЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ

Подробно

RACUMINE PASTE_PROF_final_Label+Leaflet_

RACUMINE PASTE_PROF_final_Label+Leaflet_ РАКУМИН ПАСТА Номер на издаденото разрешение за пускане на пазара на МЗ: 1543-1/23.10.2013г. Лице, което пуска на пазара: Байер България ЕООД 1510 София ул. Резбарска 5 тел. +359 2 8140 164 Производител:

Подробно

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc Листовка за пациента Прочетете всичко от тази листовка внимателно, защото тя съдържа важна за вас информация. Този лекарствен продукт се продава без лекарско предписание. Независимо от това, Вие трябва

Подробно