Viekirax-INN-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir;

Размер: px
Започни от страница:

Download "Viekirax-INN-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir;"

Препис

1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1

2 Този лекаствен подукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бъзо установяване на нова инфомация носно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозиана нежелана еакция. За начина на съобщаване на нежелани еакции вижте точка ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмиани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмиана таблетка съдъжа 12,5 mg омбитасви (ombitasvir), 75 mg паитапеви (paritaprevir) и 50 mg итонави (ritonavir). За пълния списък на помощните вещества вижте точка ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмиана таблетка (таблетка). Розови, подълговати, двойноизпъкнали филмиани таблетки с азмеи 18,8 mm x 10 mm с вдлъбнато елефно означение AV1 едната стана. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Теапевтични показания Viekirax е показан за лечение на хоничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с дуги лекаствени подукти пи възастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1). За специфичната активност в зависимост генипа на виуса на хепатит С (hepatitis C virus, HCV), вижте точки 4.4 и Дозиовка и начин на пиложение Лечението с Viekirax тябва да се започне и да се последява лека с опит в лечението на хоничен хепатит C. Дозиовка Пепоъчителната пеоална доза на Viekirax е две таблетки 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж дневно, пиети заедно с хана. Viekirax тябва да се използва в комбинация с дуги лекаствени подукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1). 2

3 Таблица 1. Пепоъчван(и) лекаствен(и) подукт(и) за едновеменно пилагане и подължителност на лечение с Viekirax споед популацията пациенти Популация пациенти Лечение* Подължителност Генип 1b без циоза Viekirax + 12 седмици Генип 1b с компенсиана циоза Viekirax + + ибавиин 12 седмици Генип 1а без циоза Viekirax + + ибавиин* 12 седмици Генип 1а с компенсиана циоза Viekirax + + ибавиин* 24 седмици (вж. точка 5.1) Генип 4 без циоза Viekirax + ибавиин 12 седмици Генип 4 с компенсиана циоза Viekirax + ибавиин 24 седмици *Забележка: Следвайте пепоъките за дозиовка пи генип 1а на пациенти с неизвестен подтип генип 1 или със смесена генип 1 инфекция. Относно специфичните указания, дозиането и изменението на дозата на и ибавиин, напавете спавки със съветните Катки хаактеистики на тези подукти. Попуснати дози В случай на попусната доза Viekirax, педписаната доза може да се пиеме до 12 часа. Ако са изминали повече 12 часа вемето, пез което обичайно се пиема Viekirax, попуснатата доза НЕ тябва да се пиема, а пациентът тябва да пиеме следващата доза, споед обичайната схема на дозиане. Пациентите тябва да бъдат инстуктиани да не пиемат двойна доза. Специални популации Кoинфекция с HIV-1 Следвайте пепоъчителната дозиовка в Таблица 1. За пепоъките пи дозиане с HIV антивиусни седства, напавете спавка с точка 4.4 (Лечение на пациенти с HIV коинфекция) и точка 4.5. Вижте точка 5.1 за допълнителна инфомация. Реципиенти след ченодобна тансплантация Viekirax и в комбинация с ибавиин се пепоъчват за 24 седмици пи еципиенти след ченодобна тансплантация с HCV инфекция генип 1. Viekirax в комбинация с ибавиин е пепоъчван пи инфекция с генип 4. Пи започване на лечението, може да са подходящи пониски дози ибавиин. Пи поучването на пациенти след ченодобна тансплантация, ибавиин е дозиан индивидуално и повечето участници са получили 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1). За дозовите пепоъки с калциневинови инхибитои вижте точка

4 Стаческа възаст Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax пи пациенти в стаческа възаст (вж. точка 5.2). Бъбечно увеждане Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax пи пациенти с лека, умеена или тежка степен на бъбечно увеждане (вж. точка 5.2). Ченодобно увеждане Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax пи пациенти с лека степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh A). Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени пи пациенти с умеена степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh B), инфектиани с НСV; въз основа на фамакокинетичните поучвания не се очаква необходимост коигиане на дозата. Viekirax е пивопоказан пи пациенти с тежка степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2). Педиатична популация Безопасността и ефикасността на Viekirax пи деца под 18-годишна възаст не са установени. Липсват данни. Начин на пиложение Филмианите таблетки са за пеоално пиложение. Пациентите тябва да се инстуктиат да пеглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не тябва да дъвчат, чупят или азтваят таблетката). За да се постигне максимална абсобция, таблетките Viekirax тябва да се пиемат с хана, независимо съдъжанието на мазнини и калоии (вж. точка 5.2). 4.3 Пивопоказания Свъхчувствителност към активно вещество или към някое помощните вещества, избоени в точка 6.1. Пациенти с тежка степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2). Упебата на етинилестадиол-съдъжащи лекаствени подукти като тези в повечето комбиниани пеоални контацептиви или контацептивни вагинални пъстени (вж. точки 4.4 и 4.5). Лекаствените подукти, чийто клиънс силно зависи CYP3A и чиито повишени плазмени нива са свъзани със сеиозни събития, не тябва да се пилагат едновеменно с Viekirax (вж точка 4.5). Пимеи за това са избоени по-долу. CYP3A4 субстати: алфузозин хидохлоид амиодаон астемизол, тефенадин 4

5 цизапид колхицин пи пациенти с бъбечно или ченодобно увеждане егамин, дихидоегамин, егоновин, метилегометин фузидова киселина ловастатин, симвастатин, атовастатин пеоален мидазолам, тиазолам пимозид кветиапин хинидин салметеол силденафил (когато се пилага за лечение на белодобна атеиална хипетония) тикагело Едновеменно пилагане на Viekirax с или без с лекаства, които са мощни или умеени ензимни индуктои, се очаква да намали плазмените концентации на омбитасви, паитапеви и итонави, и да едуциа техния теапевтичен ефект, затова те не тябва да се пилагат заедно (вж точка 4.5). Пимеи за пивопоказани мощни или умеени ензимни индуктои са дадени по-долу. Ензимни индуктои: кабамазепин, фенитоин, фенобабитал ефавиенц, невиапин,етавиин ензалутамид митан ифампицин жълт кантаион Едновеменно пилагане на Viekirax с или без, с дуги лекаства, които са мощни инхибитои на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентация на паитапеви и не тябва да се пилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5). Пимеи за пивопоказани мощни CYP3A4 инхибитои са дадени по-долу. CYP3A4 инхибитои: кобицистат индинави, лопинави/итонави, саквинави, типанави, итаконазол, кетоконазол, позаконазол, воиконазол клаитомицин, телитомицин кониваптан 4.4 Специални педупеждения и педпазни меки пи упеба Общи Viekirax не се пепоъчва за пилагане като монеапия и тябва да се използва в комбинация с дуги лекаствени подукти за лечение на инфекция с хепатит C (вж. точки 4.2 и 5.1). 5

6 Специфична активност в зависимост генипа Относно пепоъчителните схеми на дозиане пи азлични генипове HCV, вижте точка 4.2. Относно генип-специфичната виусологична и клинична активност, вижте точка 5.1. Ефикасността на Viekirax не е установена пи пациенти с HCV генип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектиани с тези генипове. Няма данни за упебата на Viekirax и ибавиин пи пациенти с HCV генип 4 инфекция, които имат компенсиана циоза. Поади това оптимално веметаене на теапията не е установено. За пациенти с HCV генип 4 инфекция с компенсиана циоза се пепоъчва подължителност на теапията 24 седмици, основавайки се на антивиусната активност in vitro и на наличните клинични данни за HCV генип 1. Едновеменно пилагане с дуги диектно действащи антивиусни седства сещу HCV Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с и/или ибавиин. Едновеменно пилагане на Viekirax с дуги антивиусни лекаства не се пепоъчва, защо не е поучвано. Повтоно лечение Ефикасността на Viekirax не е установена пи пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax или с подукти същия клас като този на Viekirax (NS3/4A- или NS5A инхибитои). За къстосана езистентност, вижте също точка 5.1. Беменност и едновеменна упеба с ибавиин Когато Viekirax се използва в комбинация с ибавиин, жените с детеоден пенциал и техните патньои мъжки пол тябва да използват ефективна фома на контацепция по веме на лечението и 6 месеца след завъшването му, както е пепоъчано в катката хаактеистика на подукта за ибавиин. За допълнителна инфомация, напавете спавка с катката хаактеистика на подукта ибавиин. Повишения на ALT По веме на клиничните изпитвания с Viekirax и с или без ибавиин, са наблюдавани пеходни повишения на ALT повече 5 пъти над гоната ганица на номата, пи пиблизително 1% участниците ( ). Повишенията на ALT са били асимптомни и обикновено пез пъвите 4 седмици лечението, без съпътстващо повишение на билиубина; звучавали са за пиблизително две седмици появата пи подължаване на пиема на Viekirax и с или без ибавиин. Тези повишения на ALT са значително по-чести пи подгупата на участници, които са използвали лекаствени подукти, съдъжащи етинилестадиол като комбиниани пеоални контацептиви или контацептивни вагинални пъстени (6 oт 25 участника); (вж. точка 4.3). Пивоположно на това, степента на повишение на ALT пи участници, използващи дуг тип естогени като типично използваните в хомон-заместителна теапия (т.e. пеоални или местни естадиол и конюгиани естогени) е сходна със степента, наблюдавана пи участници, които не използват естогенсъдъжащи подукти (пиблизително 1% във всяка гупа). 6

7 Пациенти, които пиемат етинилестадиол-съдъжащи подукти (т.e. повечето комбиниани пеоални контацептиви или контацептивни вагинални пъстени) тябва да пеминат към алтенативен метод на контацепция (нап. само погестинова контацепция или нехомонален метод) педи да започнат лечение с Viekirax и (вж. точки 4.3 и 4.5)., Въпеки че повишението на ALT, свъзано с Viekirax и, е било безсимптомно, пациентите тябва да бъдат инстуктиани да наблюдават за анни педупедителни пизнаци за възпаление на чения доб (като умоа, слабост, липса на апетит, гадене и повъщане), както и за по-късни пизнаци (като жълтеница и безцветни изпажнения) и незабавно да се посъветват с лека, ако такива симптоми се появат. Не е необходимо утинно последяване на ченодобните ензими. Ранно пекъсване на лекаство може да доведе до езистентност, а влиянието въху бъдещо лечение е неизвестно. Упеба с глюкокотикоиди, метаболизиани CYP3A (нап. флутиказон) Необходима е педпазливост, когато Viekirax се пилага с флутиказон или дуги глюкокотикоиди, които се метаболизиат CYP3A4. Едновеменната упеба на инхалатони глюкокотикоиди, метаболизиащи се CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокотикоидите, а пи итонави-съдъжащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдом на Cushing с последващо пискане на надбъбечните жлези. Едновеменна упеба на Viekirax и глюкокотикоиди, особено пи подължителна упеба, тябва да се започва само ако пенциалната полза лечението надхвъля иска системни котикостеоидни ефекти (вж. точка 4.5). Упеба с колхицин Взаимодействието на Viekirax с или без и колхицин не е изследвано. Пепоъчва се намаляване на дозата колхицин или пекъсване на лечението с колхицин пи пациенти с номална бъбечна или ченодобна функция, когато се налага лечение с Viekirax с или без. Пациентите с бъбечна или ченодобна недостатъчност не тябва да пиемат колхицин заедно с Viekirax с или без. Упеба със статини Симвастатин, ловастатин и атовастатин са пивопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5). Розувастатин Viekirax с се очаква да увеличи експозицията на озувастатин повече 3 пъти. Ако по веме на лечението е необходимa и теапия с озувастатин, максималната дневна доза озувастатин тябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2). Увеличението на експозицията на озувастатин е по-малко изазено, когато е съчетан с Viekirax без. Пи тази комбинация, максималната дневна доза озувастатин, тябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2). Питавастатин и флувастатин Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани. Теоетично се очаква Viekirax, с или без, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин. Пепоъчва се веменно спиане на питавастатин/флувастатин, по веме на лечението с Viekirax. Ако е нужна теапия със статини по веме на лечението, е възможно да се пемине към намалена доза павастатин/озувастатин (вж. точка 4.5, Табл. 2). 7

8 Лечение на пациенти с коинфекция с HIV Ниска доза итонави, който е част комбинацията фиксиани дози Viekirax, може да педизвика езистентност към пеазния инхибито (protease inhibitor, PI) пи пациенти, ко-инфектиани с HIV, които не са на антиетовиусна теапия. Пациенти, коинфектиани с HIV и без супесивна антиетовиусна теапия, не тябва да бъдат лекувани с Viekirax. В случай на HIV коинфекция, внимателно тябва да се четат лекаствените взаимодействия (за подобности, вж. точка 4.5, Табл. 2): Атазанави може да се използва в комбинация с Viekirax и, ако се пилагат по едно и също веме. За белязване е, че атазанави тябва да се взема без итонави, тъй като итонави 100 mg дневно се осигуява като част Viekirax. Комбинацията носи повишен иск хипебилиубинемия (включително икте на склеите), особено когато ибавиин е част схемата за лечение на хепатит С. Даунави, в доза 800 mg веднъж дневно,пиложен по едно и също веме с Viekirax и може да се използва пи липса на силна езистентност към пеазния инхибито (понижена експозиция на даунави). За белязване е, че даунави тябва да се пиема без итонави, тъй като итонави 100 mg дневно се осигуява като част Viekirax. HIV пеазни инхибитои, азлични атазанави и даунави (нап. индинави, саквинави, типанави, лопинави/итонави) са пивопоказани (вж. точка 4.3). Експозицията на алтегави е съществено увеличена (2 пъти). Комбинацията не е била свъзана с никакви конкетни поблеми на безопасността пи оганичен бой пациенти, лекувани в подължение на седмици. Експозицията на илпивиин е съществено увеличена (3 пъти), когато илпивиин се дава в съчетание с Viekirax и, с последваща възможност за QT-удължение. Ако е добавен и HIV пеазен инхибито (атазанави, даунави), експозицията на илпивиин може да наасне още повече и затова не се пепоъчва. Рилпивиинът тябва да се използва внимателно в контекста на едовен ЕКГ монитоинг. Ненуклеозидните инхибитои на обатната танскиптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) азлични илпивиин (ефавиенц,етавиин и невиапин) са пивопоказани (вж. точка 4.3). Ченодобно увеждане Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax пи пациенти с лека степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh A). Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени пи инфектиани с НСV пациенти с умеена степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh B); въпеки това въз основа на фамакокинетичните поучвания не се очаква коигиане на дозата. Viekirax е пивопоказан пи пациенти с тежка степен на ченодобно увеждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2). HCV/HBV (виус на хепатит В) коинфекция Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени пи пациенти с HCV/HBV коинфекция. 8

9 Педиатична популация Безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени пи деца под 18 години. Липсват данни. 4.5 Взаимодействие с дуги лекаствени подукти и дуги фоми на взаимодействие Viekirax може да се пилага с или без. Когато се пилагат едновеменно, те имат синегичен ефект (вж. точка 5.2). Следователно за пофила на взаимодействие тябва да се азглежда комбинацията. Фамакодинамични взаимодействия Едновеменно пилагане с CYP3A индуктои може да увеличи иска нежелани събития и повишение на ALT (вж. Taблица 2). Едновеменно пилагане с етинилестадиол може да увеличи иска повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4). Пимеи на пивопоказани CYP3A4 индуктои са дадени в точка 4.3. Фамакокинетични взаимодействия Пенциал на Viekirax да повлиява фамакокинетиката на дуги лекаствени подукти Поучванията на лекаствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбиниано лечение, включващо итонави. Следващата точка описва специфичните танспотеи и метаболизиащи ензими, които се повлияват Viekirax с или без. Вижте Таблица 2 за указанията, носно пенциалните взаимодействия с дуги лекаствени подукти и дозови пепоъки. Лекаствени подукти, метаболизиани CYP3A Ритонави е мощен инхибито на CYP3A. Едновеменно пилагане на Viekirax с или без с лекаствени подукти, основно метаболизиани CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентации. Лекаствените подукти, чийто клиънс силно зависи CYP3A и чиито повишени плазмени нива се свъзват със сеиозни събития, са пивопоказани (вж. точка 4.3 и Таблица 2). Субстатите на CYP3A, изследвани в поучванията за лекаствени взаимодействия, които могат да изискват адаптиане на дозата и/или клинично монитоиане включват (вж. Таблица 2) циклоспоин, таколимус, амлодипин, илпивиин и алпазолам. Пимеи за дуги субстати на CYP3A4, които може да изискват адаптиане на дозата и/или клиничен монитоинг, включват блокеи на калциевите канали (нап. нифедипин) и тазодон. Въпеки че бупенофин и золпидем също се метаболизиат CYP3A, поучванията за лекаствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиане на дозата, когато тези лекаствени подукти се пилагат едновеменно с Viekirax с или без (вж. Таблица 2). Лекаствени подукти, танспотиани семейство на ОАТР и ОСТ1 Паитапеви е инхибито на танспотеите на ченодобно захващане OATP1B1 и OATP1B3, както и паитапеви и итонави са инхибитои на OATP2B1. Ритонави е in vitro инхибито на ОСТ1, но клинично значение на това е неизвестно. Едновеменно пилагане на Viekirax с или без, заедно с лекаствени подукти, които са субстати на OATP1B1, OATР1B3, OATP2B1 или OCT1 могат да увеличат плазмените концентации на тези танспотени 9

10 субстати, което пенциално изисква адаптиане на дозата/клинично монитоиане. Такива лекаствени подукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, епаглинид и ангиензин II ецептони антагонисти (нап. валсатан). Субстатите на OATP1B1/3, изследвани пи поучвания на лекаствени взаимодействия, включват павастатин и озувастатин (вж. Таблица 2). Медицински подукти, танспотиани BCRP Паитапеви, итонави и са инхибитои на BCRP in vivo. Едновеменно пилагане на Viekirax с или без заедно с лекаствени подукти, които са субстати на BCRP, могат да увеличат плазмените концентации на тези субстати на танспотеите, което пенциално изисква адаптиане на дозата/клинично монитоиане. Такива лекаствени подукти включват сулфазалазин, иматиниб и някои статини (носно статините вж. Таблица 2). Субстати на BCRP, изследвани пи поучвания за лекаствени взаимодействия, включват озувастатин (вж. Таблица 2). Лекаствени подукти, танспотиани P-gp в чевата Въпеки че паитапеви, итонави и са in vitro инхибитои на P-gp, не е наблюдавана значителна азлика в експозицията на P-gp субстата дигоксин, когато е пилаган с Viekirax и. Все пак, едновеменно пилагане на дигоксин заедно с Viekirax без може да доведе до повишени плазмени концентации (вж. Таблица 2). Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекаствени подукти, чувствителни към поменена интестинална P-gp активност (като дабигатан етексилат). Лекаствени подукти, които се метаболизиат чез глюкуонидация (UGT1A1) Паитапеви, омбитасви и са инхибитои на UGT1A1. Едновеменно пилагане на Viekirax с или без заедно с лекаствени подукти, които се метаболизиат основно UGT1A1, води до повишени плазмени концентации на тези лекаствени подукти; пепоъчва се утинно клинично монитоиане за лекаствените подукти с тесен теапевтичен индекс (т.е. левиоксин). Вижте таблица 2 носно специфичните съвети за алтегави и бупенофин, които са изследвани в поучванията за лекаствено взаимодействие. Лекаствени подукти, метаболизиани CYP2C19 Едновеменно пилагане на Viekirax с или без може да намали експозицията на лекаствени подукти, които се метаболизиат CYP2C19 (нап. ланзопазол, езомепазол, s- мефенитоин); това може да наложи адаптиане на дозата/клинично монитоиане. Субстатите на CYP2C19, изследвани в поучванията за лекаствени взаимодействия, включват омепазол и есциталопам (вж. Таблица 2). Лекаствени подукти, метаболизиани CYP2C9 Viekirax, пилаган с или без, не повлиява експозицията на вафаин, който е субстат на CYP2C9. Дуги субстати на CYP2C9 (НСПВС (нап. ибупофен), антидиабетни седства (нап. глимепиид, глипизид)) не се очаква да изискват коигиане на дозата. Лекаствени подукти, метаболизиани CYP2D6 или CYP1A2 Viekirax, пилаган с или без, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстат на CYP2D6/CYP1A2. Дугите CYP1A2 субстати (нап. ципофлоксацин, теофилин и кофеин) и CYP2D6 субстати (нап. дезипамин, метополол и декстометофан) не се очаква да изискват коигиане на дозата. 10

11 Лекаствени подукти, екскетиани пез бъбеците чез танспотни пеини Омбитасви, паитапеви и итонави не инхибиат танспотеите на оганични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано липсата на взаимодействие с тенофови (субстат на ОАТ1). In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентации омбитасви, паитапеви и итонави не са инхибитои на танспотеите на оганични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), танспотеите на оганичните аниони (ОАТ3) или на пеините за елиминиане на азлични лекаства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К). Следователно, не се очаква Viekirax с или без да повлиява лекаствените подукти, които главно се екстетиат, чез тези танспотеи, поседством бъбечните пътища (вж. точка 5.2). Пенциал на дуги лекаства да повлияват фамакокинетиката на омбитасви, паитапеви, и Лекаствени подукти, инхибиащи CYP3A4 Едновеменно пилагане на Viekirax с или без, с мощни инхибитои на CYP3A, може да увеличи концентациите на паитапеви (вж. точки 4.3 и Таблица 2). Ензимни индуктои Очаква се едновеменно пилагане на Viekirax с лекаствени подукти, които са умеени или силни индуктои на ензима CYP3A4, да понижи плазмените концентации на, омбитасви, паитапеви и итонави, и да намали техния теапевтичен ефект. Пимеи за пивопоказани индуктои на CYP3A са дадени в точка 4.3 и Таблица 2. Лекаствени подукти, инхибиащи CYP3A4 и танспотните пеини Паитапеви се елиминиа чез медииан CYP3A4 метаболизъм и билиана екскеция (субстат на ченодобните танспотеи OATP1B1, P-gp и BCRP). Пепоъчва се педпазливост, когато пи съвместно пилагане на Viekirax с лекаствени подукти, които са инхибитои на CYP3A4 и на азлични танспотеи (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3) може да се получи клинично значимо увеличение на експозицията на паитапеви (нап. итонави с атазанави, еитомицин, дилтиазем или веапамил). Лекаствени подукти, инхибиащи танспотните пеини Мощни инхибитои на P-gp, BCRP, OATP1B1 и/или OATP1B3 имат пенциала да увеличат експозицията на паитапеви. Инхибиането на тези танспотеи не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасви и. Поучвания на лекаствени взаимодействия Пепоъките за едновеменно пилагане на Viekirax с и без с едица лекаствeни подукти са педставени в Таблица 2. Ако пациентът вече пиема лекаствен(и) подукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекаствено взаимодействие, докато пиема Viekirax с или без, тябва да се обсъди адаптиане на дозата на едновеменно пиемания(те) лекаствен(и) подукт(и) или да се педпиеме подходящ клиничен монитоинг (Таблица 2). Ако адаптиането на дозите на едновеменно пиеманите лекаствени подукти са опеделени спямо лечението с Viekirax или Viekirax с, те тябва ново да бъдат адаптиани, след като пиключи пиемът на Viekirax или Viekirax с. 11

12 Таблица 2 педствя ефектът на концентацията на Viekirax с или без пи едновеменно пилагани лекаствени подукти по метода на съношение на най-малките седни квадати (90% довеителен интевал). Степента на взаимодействие пи пилагане с лекаствените подукти, избоени в Таблица 2, е подобна ( 25% азлика в съношението на най-малките седни квадати) със схемите на лечение с Viekirax с или без, освен ако не е белязано нещо дуго. Лекаствените взаимодействия са оценявани пи схема на лечение с Viekirax и, но не и с Viekirax без, с кабамазепин, фуосемид, золпидем, даунави 2 пъти дневно, даунави (пиложение вече), атазанави (пиложение вече) или илпивиин. Така че, за тези лекаствени подукти, езултатите и пепоъките за дозиане пи схемата на лечение с Viekirax и може да се екстаполиат на Viekirax без. Посоката на стелката показва посоката на помяна в експозицията (C max и AUC) на паитапеви, омбитасви, и едновеменно пилагания лекаствен подукт ( = повишение (повече 20%), = намаление (с повече 20%), = без помяна или помяна под 20%). Този списък може да не включва всичко. Таблица 2. Взаимодействия между Viekirax с или без и дуги лекаствени подукти Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие инхибиане на CYP3A итонави ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТО РЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин Viekirax Не е изследвано. Очаква се: с или без дазабуви алфузозин AМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалаз Не е изследвано. Очаква се: ин инхибиане на BCRP паитапев и, итонави и. Viekirax с или без дазабуви сулфасалазин АНГИОТЕНЗИН РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ C max AUC C min Клинични коментаи Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Необходимо е повишено внимание, когато сулфасалазин се пилага едновеменно с Viekirax с или без.. 12

13 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Валсатан инхибиан е на OATP1B паитапе ви. 0,5 mg еднокатн а доза P-gp инхибиан е паитапе ви, итонави и ПРИЛАГ АН С Viekirax с или без ДЕЙСТВ ИЕ Не е изследвано. Очаква се: валсатан АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин Viekirax + дигоксин Aмиодао н Хинидин инхибиа не на Viekirax без Viekirax с или без омбитасви паитапе ви C max AUC C min Клинични коментаи 1,15 (1,04-1,27) 1,03 (0,97-1,10) 0,92 (0,80-1,06) 0,99 (0,92-1,07) дигоксин 1,58 (1,43-1,73) омбитасви паитапе ви 1,16 (1,09-1,23) 1,00 (0,98-1,03) 0,94 (0,81-1,08) 0,97 (0,91-1,02) 1,36 (1,21-1,54) 1,01 (0,97-1,05) 0,99 (0,96-1,02) 0,92 (0,82-1,02) 0,99 (0,92-1,07) 1,24 (1,07-1,43) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. Не е изследвано. Очаква се: Не изследван. Очаква се: амиодаон квинидин Пепоъчва се клинично монитоиане и намаляване на дозата, когато Viekirax с или без се пилага едновеменно с валсатан. Въпеки че не е необходимо коигиане на дозата на дигоксин, се пепоъчва подходящо последяване на сеумните нива на дигоксин. Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%. Пепоъчва се подходящо последяване на сеумните нива на дигоксин. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 13

14 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие CYP3A итонави АНТИБИОТИЦИ Клаито мицин Телитом ицин Инхибиа не на CYP3A4/P -gp клаитом ицин и итонави Еитоми цин Инхибиа не на CYP3A4/P -gp клаитом ицин и итонави Фузидова киселина Инхибиа не на CYP3A4 итонави ПРИЛАГ АН С Viekirax с или без Viekirax с или без Viekirax с или без ДЕЙСТВ ИЕ Не е изследвано. Очаква се: клаитомицин телитомицин паитапеви Не е изследвано. Очаква се: еитомицин паитапеви Не е изследвано. Очаква се: фузидова киселина АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ Ензалутам Не е изследвано.очаква се: ид Viekirax с или без омбитасви C max AUC C min Клинични коментаи Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Пиложението на Viekirax с или без, с еитомицин, може да доведе до повишени концентации на еитомицин и паитапеви. Пилагайте с повишено внимание. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. 14

15 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Митан Индукция на CYP3A4 ензалутам ид или митан ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ паитапеви C max AUC C min Клинични коментаи точка 4.3). Иматиниб Инхибиа не на BCRP паитапе ви, итонави и 5 mg еднокатн а доза Viekirax с или без АНТИКОАГУЛАНТИ Вафаин Viekirax + Не е изследвано. Очаква се: иматиниб R- вафаин S- вафаин омбитасви паитапе ви 1,05 (0,95-1,17) 0,96 (0,85-1,08) 0,94 (0,89-1,00) 0,98 (0,82-1,18) 0,88 (0,81-0,95) 0,88 (0,81-0,96) 0,96 (0,93-1,00) 1,07 (0,89-1,27) 0,94 (0,84-1,05) 0,95 (0,88-1,02) 0,98 (0,95-1,02) 0,96 (0,85-1,09) Пепоъчва се клиничен монитоинг и по-ниски дози на иматиниб. Въпеки че не е необходимо коигиане на дозата на вафаин, се пепоъчва подходящо последяване на междунаодно номализиано съношение (international normalised ratio, INR). 15

16 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Дабигата н етексилат ПРИЛАГ АН С Viekirax без Viekirax с или без Инхибиа не на интестина лния P-gp паитапе ви и итонави АНТИКОНВУЛСАНТИ Кабамазепин Viekirax mg веднъж дневно, последван 200 mg два пъти дневно ДЕЙСТВ ИЕ R- вафаин S- вафаин паитапе ви омбитасви C max AUC C min Клинични коментаи 0,97 (0,89-1,06) Не изследван. Очаква се: дабигатан етексилат кабамазепин кабамазепин 10, 11- епоксид омбитасви паитапе 0,98 (0,91-1,06) 1,03 (0,94-1,13) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,10 (1,07-1,14) 0,84 (0,82-0,87) 0,69 (0,61-0,78) 0,34 (0,25-0,48) 1,17 (1,13-1,22) 0,75 (0,73-0,77) 0,69 (0,64-0,74) 0,30 (0,23-0,38) 1,35 (1,27-1,45) 0,57 (0,54-0,61) NA NA Viekirax без може да увеличи плазмените концентации на дабигатан етексилат. Да се упебява с повишено внимание. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3).. 16

17 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Индукц ия на CYP3A4 кабамазе пин ПРИЛАГ АН С Viekirax без ДЕЙСТВ ИЕ ви C max AUC C min Клинични коментаи 0,45 (0,41-0,50) 0,30 (0,28-0,33) NA Не са изследвани. Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. Фенобаб итал Индукция на CYP3A4 фенобаби тал Фенитоин Индукция на CYP3A4 фенитоин S- мефенитои н Индукция на CYP2C19 итонави Viekirax с или без Viekirax с или без Viekirax с или без Не са изследвани. Очаква се: омбитасви паитапеви Не са изследвани. Очаква се: омбитасви паитапеви Не са изследвани. Очаква се: S-мефенитоин Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Може да е необходимо клинично монитоиане и егулиане на дозата на S-мефенитоин. АНТИДЕПРЕСАНТИ Есцитало- Viekirax + 1,00 0,87 NA Не е необходимо 17

18 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие пам 10 mg еднокатн а доза Дулоксети н 60 mg еднокатн а доза ПРИЛАГ АН С Viekirax без Viekirax + Viekirax без ДЕЙСТВ ИЕ есциталопам S- Десметил циталопа м омбитасви паитапе ви есциталопам S- Десметил циталопа м омбитасви паитапе ви дулоксети н омбитасви паитапе ви дулоксети C max AUC C min Клинични коментаи (0,96-1,05) (0,80-0,95) коигиане на дозата.на NA есциталопам 1,15 (1,10-1,21) 1,09 (1,01-1,18) 1,12 (0,88-1,43) 1,10 (0,95-1,27) 1,36 (1,03-1,80) 1,02 (1,00-1,05) 0.98 (0,85-1,14) 1,01 (0,93-1,10) 0,97 (0,92-1,02) 0,71 (0,56-0,89) 0,89 (0,79-1,00) Степентана взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,17 (1,08-1,26) 1,07 (1,01-1,13) NA Степентана взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 0,79 (0,67-0,94) 0,98 (0,88-1,08) 0,79 (0,53-1,16) 0,94 (0,81-1,09) 0,75 (0,67-0,83) 1,00 (0,95-1,06) 0,83 (0,62-1,10) 0,92 (0,81-1,04) NA 1,01 (0,96-1,06) 0,77 (0,65-0,91) 0,88 (0,76-1,01) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Не е необходимо коигиане на дозата на дулоксетин. Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax с или без. 18

19 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Тазодон Инхибиа не на CYP3A4 итонави ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи н Viekirax +. омбитасви Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. Viekirax с или без паитапе ви 1,07 (0,63-1,81) Не изследван. Очаква се: тазодон АНТИДИУРЕТИЧЕН ХОРМОН Конивапта Не поучвано. Очаква се: н Инхибиа не на CYP3A4/P -gp конивапта н и паитапе ви/итон ави/омби тасви Viekirax с или без кониваптан паитапеви 0,96 (0,70-1,32) 0,93 (0,76-1,14) Тазодон тябва да се упебява с повишено внимание, като понижаване на дозата може да се има педвид. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). АНТИМИКОТИЦИ Кетоконазол Viekirax mg веднъж дневно кетоконазол омбитасви паитапе 1,15 (1,09-1,21) 0,98 (0,90-1,06) 1,37 (1,11-1,69) 2,17 (2,05-2,29) 1,17 (1,11-1,24) 1,98 (1,63-2,42) NA NA -- NA -- Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 19

20 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Инхибиа не на CYP3A4/P -gp кетоконаз ол и паитапе ви/итон ави/омби тасви Итаконаз ол Позаконаз ол инхибиан е на CYP3A4 и/или P-gp итаконаз ол, позаконаз ол и паитапе ви/итон ави/омби тасви ПРИЛАГ АН С Viekirax без Viekirax + Viekirax без ДЕЙСТВ ИЕ ви кетоконазол омбитасви паитапе ви C max AUC C min Клинични коментаи 1,16 (1,03-1,32) 1,42 (1,26-1,59) NA Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,72 2,16 (1,32-2,26) (1,76-2,66) Не е поучвано. Очаква се: итаконазол позаконазол паитапеви, Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 20

21 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Воиконаз ол индукция на CYP2C19 и инхибиан е на CYP3A4 итонави ПРИЛАГ АН С Viekirax с или без АНТИПОДАГРОЗНИ Колхицин Viekirax с или без дазабуви Инхибиане на CYP3A4 итонави АНТИХИСТАМИНИ Астемизол Viekirax с или без Тефенад ин ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи Не е поучвано. Очаква се пи CYP2C19 екстензивни метаболизатои: воиконазол паитапеви Не е поучвано. Очаква се пи CYP2C19 слаби метаболизатои: воиконазол паитапеви Не е поучвано. Очаква се: колхицин Не е поучвано. Очаква се: астемизол/тефенадин Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Пепоъчва се едуциане дозата на колхицин или пекъсване на теапията с колхицин, пи пациенти с номална бъбечна или ченодобна функция, ако теапията с Viekirax с или без е необходима. Упебата на колхицин е пивопоказна с Viekirax с или без, пи пациенти с наушена бъбечна или ченодобна функция (вж. точка 4.3 и 4.4). Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 21

22 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи Инхибиа не на CYP3A4 итонави Фексофен адин Инхибиа не на OATP1B1 паитапе ви Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: фексофенадин АНТИХИПЕРЛИПИДЕМИЧНИ СРЕДСТВА Гемфибо -зил 600 mg/два пъти дневно Паитапе ви/итона ви + паитапе ви увеличени ето на експозици ята на веоятно се дължи на инхибиан е на CYP2C8 и повишава Viekirax без 1,21 (0,94-1,57) 2,01 (1,71-2,38) 1,38 (1,18-1,61) 11,25 (9,05-13,99) NA NA Не са изследвани. Не се очаква взаимодействие, когато гемфибозил се пилага в комбинация с Viekirax без. Изисква се повишено внимание пи едновеменната упеба на Viekirax с или без, с фексофенадин. Едновеменната упеба на Viekirax с е пивопоказана (вж. точка 4.3). Не е необходимо коигиане на дозата. Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax. 22

23 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие не на паитапе ви възможно дължащо се на инхибиан е на OATP1B1 гемфибоз ил ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ Рифампиц Не е поучвано. Очаква се: ин Viekirax с или без омбитасви паитапеви C max AUC C min Клинични коментаи Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Индукция на CYP3A4 ифампиц ин АНТИПСИХОТИЦИ Пимозид Viekirax с или без Кветиапин Не е поучвано. Очаква се: пимозид, кветиапин Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Инхибиа не на CYP3A4 итонави ТРОМБОЦИТНИ АНТИАГРЕГАНТИ Тикагело Не е поучвано. Очаква се: Viekirax с или без тикагело Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. 23

24 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи точка 4.3). Инхибиа не на CYP3A4 итонави КАЛЦИЕВИ АНТАГОНИСТИ Амлодипи Viekirax + н амлодипин омбитасви 5 mg еднокатн а доза инхибиан е на CYP3A4 итонави Дилтиазем Веапами л Инхибиа не на CYP3A4/P -gp Viekirax без Viekirax с или без паитапе ви 1,26 (1,11-1,44) 1,00 (0,95-1,06) 0,77 (0,64-0,94) 1,05 (0,97-1,14) 2,57 (2,31-2,86) 1,00 (0,97-1,04) 0,78 (0,68-0,88) 1,01 (0,96-1,06) -- 1,00 (0,97-1,04) 0,88 (0,80-0,95) 0,95 (0,89-1,01) Не са изследвани. Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. Не е поучвано. Очаква се: дилтиазем, веапамил паитапеви / Пепоъчва се намаление на дозата на амлодипин с 50% и последяване на пациентите за клинични ефекти. Пепоъчва се повишено внимание, поади очаквано повишение в експозицията на паитапеви. Пепоъва се понижаване на дозата и клинично монитоиане на калциевите антагонисти, пи едновеменна упеба с Viekirax с или без. 24

25 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Нифедипи н Инхибиа не на CYP3A4 ПРИЛАГ АН С Viekirax с или без ДЕЙСТВ ИЕ Не е поучвано. Очаква се: нифедипин C max AUC C min Клинични коментаи Пепоъва се понижаване на дозата и клинично монитоиане на калциевите антагонисти, пи едновеменна упеба с Viekirax с или без. КОНТРАЦЕПТИВИ етинил Viekirax с естадиол/ или без ногестим ат 0,035/0,25 mg веднъж дневно веоятно поади инхибиан е на UGT паитапе ви, омбитасви и етинил естадиол 1,16 (0,90-1,50) 1,06 (0,96-1,17) Метаболити на ногестимат: ногестел 2,26 (1,91-2,67) 2,54 (2,09-3,09) ноелгест омин омбитасви паитапе ви 2,01 (1,77-2,29) 1,05 (0,81-1,35) 0,70 (0,40-1,21) 0,51 (0,22-1,18) 2,60 (2,30-2,95) 0,97 (0,81-1,15) 0,66 (0,42-1,04) 0,48 (0,23-1,02) 1,12 (0,94-1,33) 2,93 (2,39-3,57) 3,11 (2,51-3,85) 1,00 (0,88-1,12) 0,87 (0,67-1,14) 0,53 (0,30-0,95) Етинилестадиолсъдъжащи пеоални контацептиви са пивопоказани (вж. точка 4.3).. ноетинд он (хапче само с погестин ) 0,35 mg веднъж дневно Viekirax + ноетинд он омбитасви паитапе ви 0,83 (0,69-1,01) 1,00 (0,93-1,08) 1,24 (0,95-1,62) 0,91 (0,76-1,09) 0,99 (0,94-1,04) 1,23 (0,96-1,57) 0,85 (0,64-1,13) 0,97 (0,90-1,03) 1,43 (1,13-1,80) Не е необходимо коигиане на дозата на ноетиндон или Viekirax с или без. 25

26 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие ДИУРЕТИЦИ Фуоземи д 20 mg еднокатн а доза м : веоятно поади инхибиане на UGT1A1 паитапев и, омбитасви и ПРИЛАГ АН С Viekirax без Viekirax + Viekirax без ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи 1,01 (0,90-1,14) 0,96 (0,85-1,09) 0,95 (0,80-1,13) Не са изследвани. Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. фуоземид омбитасви паитапе ви 1,42 (1,17-1,72) 1,14 (1,03-1,26) 0,93 (0,63-1,36) 1,12 (0,96-1,31) 1,08 (1,00-1,17) 1,07 (1,01-1,12) 0,92 (0,70-1,21) 1,09 (0,96-1,23) NA 1,12 (1,08-1,16) 1,26 (1,16-1,38) 1,06 (0,98-1,14) Не са изследвани. Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. ЕРГОТОВИ АЛКОЛОИДИ Егамин Дихидое гамин Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: егови поизводни Егоновин Метилего метин Инхибиа не на CYP3A4 итонави Последявайте пациентите за клинични ефекти; може да се изисква намаление на дозата на фуоземид до 50%. Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax с или без. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 26

27 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ C max AUC C min Клинични коментаи ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАЦИОННИ) Флутиказо Не е поучвано. Очаква се: н Инхибиа не на CYP3A4 итонави Viekirax с или без флутиказон ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ (ПРОПУЛСИВНИ) Цизапид Инхибиа не на CYP3A4 итонави Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: цизапид Едновеменната упеба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция. Едновеменната упеба на Viekirax и флутиказон, особено в дългосочен план, тябва да бъде иницииана, само ако пенциалните ползи лечението певишават исковете системните ефекти на котикостеоидите. Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ Жълт кантаьон Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: (hypericum perforatum ) омбитасви Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 27

28 Лекаств ен подукт/в еоятен механизъ м на взаимоде йствие Индукция на CYP3A4 жълт кантаьон ПРИЛАГ АН С ДЕЙСТВ ИЕ паитапеви C max AUC C min Клинични коментаи HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ За общ комента на лечението на коинфектиани с HIV пациенти, включително обсъждане на азлични антиетовиусни схеми, които могат да се използват, моля, вижте точка 4.4 (Лечение на пациенти с коинфекция с HIV). Aтазанави 300 mg веднъж дневно (даван по едно и също веме) увеличени ето на експозици ята на паитапе ви може да се дължи на инхибиан е OATP1B1/ B3 и CYP3A атазанави. Viekirax + атазанави омбитасви паитапе ви 0,91 (0,84-0,99) 0,77 (0,70-0,85) 1,46 (1,06-1,99) 0,83 (0,71-0,96) 1,01 (0,93-1,10) 0,83 (0,74-0,94) 1,94 (1,34-2,81) 0,82 (0,71-0,94) 0,89 0,90 (0,81-1,01) (0,78-1,02) 3,26 (2,06-5,16) 0,79 (0,66-0,94) Пепоъчната доза атазанави е 300 mg, без итонави, заедно с Viekirax с. Атазанави тябва да се пилага едновемено с Viekirax с. дозата итонави във Viekirax ще осигуи ускояване на фамакокинетиката на атазанави. Не е необходимо коигиане на дозата Viekirax с. Лечение с атазанави + Viekirax без не се пепоъчва-( паитапеви). Атазанави в комбинация с Viekirax + повишава нивата на билиубин, особено когато ибаваин е част схемата за хепатит C, 28

29 вж. точки 4.4 и 4.8. Viekirax без атазанави Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +.. атазанави / итонави 300/100 mg веднъж дневно (пиложен и 12 часа един дуг) увеличени ето на експозици ята на паитапе ви може да се дължи на инхибиан е на OATP1B1/ B3 и CYP3A атазанави и на CYP3A допълните лната доза итонави. Viekirax + Viekirax без паитапе ви омбитасви атазанави омбитасви паитапе ви 2,74 2,87 3,71 (1,76-4,27) (2,08-3,97) (2,87-4,79) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,02 1,19 1,68 (0,92-1,13) (1,11-1,28) (1,44-0,83 (0,72-0,96) 2,19 (1,61-2,98) 0,81 (0,73-0,91) 0,90 (0,78-1,02) 3,16 (2,40-4,17) 0,81 (0,71-0,92) 1,95) 1,00 (0,89-1,13) 11,95 (8,94-15,98) 0,80 (0,65-0,98) Не са изследвани: Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. 29

30 даунави 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също веме) Неизвесте н Viekirax + даунави омбитасви паитапе ви 0,92 (0,87-0,98) 0,86 (0,77-0,95) 1,54 (1,14-2,09) 1,10 (0, ) 0,76 (0,71-0,82) 0,86 (0,79-0,94) 1,29 (1,04-1,61) 0,94 (0,78-1,14) 0,52 (0,47-0,58) 0,87 (0,82-0,92) 1,30 (1,09-1,54) 0,90 (0,76-1,06) Пепоъчителната доза даунави е 800 mg веднъж дневно, без итонави, в комбинация с Viekirax + (дозата итонави във Viekirax осигуява фамакокинетично активиане на даунави). Тази схема може да се използва пи липса на обща езистентност към PI (инхибитои на пеаза) (т.е. липса на свъзани с езистентност мутации, които се свъзват с даунави), вижте също точка 4.4. Даунави в комбинация с Viekirax + не се пепоъчва за пациенти с обща езистентност към PI Лечение с Даунави + Viekirax без не се пепоъчва -( паитапеви). Не е необходимо коигиане на дозата Viekirax с Viekirax без даунави 0,99 (0,92-1,08) 0,92 (0,84-1,00) 0,74 (0,63-0,88) паитапе ви 2,09 (1,35-3,24) 1,94 (1,36-2,75) 1,85 (1,41-2,42) 30

31 даунави / итонави 600/100 m g два пъти дневно Неизвесте н Viekirax + Viekirax без омбитасви даунави омбитасви паитапе ви Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 0,87 (0, ) 0,76 (0,65-0,88) 0,70 (0,43-1,12) 0.84 (0,67-1,05) 0,80 (0,74-0,86) 0,73 (0,66-0,80) 0,59 (0,44-0,79) 0.73 (0,62-0,86) 0,57 (0,48-0,67) 0,73 (0,64-0,83) 0,83 (0,69-1,01) 0.54 (0,49-0,61) Не са изследвани. Очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax +. даунави / итонави 800/100 mg веднъж дневно (пиложен и 12 часа един дуг) Viekirax + даунави омбитасви паитапе ви 0,79 (0,70-0,90) 0,87 (0,82-0,93) 0,70 (0,50-0,99) 0,75 (0,64-0,88) 1,34 (1,25-1,43) 0,87 (0,81-0,93) 0,81 (0,60-1,09) 0,72 (0,64-0,82) 0,54 (0,48-0,62) 0,87 (0,80-0,95) 1,59 (1,23-2,05) 0,65 (0,58-0,72) Неизвесте н Viekirax без Не са изследвани. Очаква се ефект подобен на наблюдавания с Viekirax +. лопинави / итонави 400/100 mg 2 х дн. увеличени ето на експозици Viekirax + лопинави омбитасви паитапе ви 0,87 (0,76-0,99) 1,14 (1,01-1,28) 2,04 (1,30-3,20) 0,99 (0,75-1,31) 0,94 (0,81-1,10) 1,17 (1,07-1,28) 2,17 (1,63-2,89) 0,93 (0,75-1,15) 1,15 (0,93-1,42) 1,24 (1,14-1,34) 2,36 (1,00-5,55) 0,68 (0,57-0,80) Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). 31

32 ята на паитапе ви може да се дължи на инхибиан е на CYP3A/еф лукс танспот еи лопинави и повисока доза итонави. Индинави Саквинави Типанави Viekirax без Viekirax с или без лопинави омбитасви паитапе ви Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 4,76 (3,54-6,39) Не е поучвано. Очаква се: паитапеви 6,10 (4,30-8,67) 12,33 (7,30-20,84) Едновеменната упеба е пивопоказана (вж. точка 4.3). Инхибиа не на CYP3A4 итонави HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: НЕНУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА илпивии н 25 mg веднъж дневно, пиложен сутин с ханата 2 Сутин, с хана 2 Viekirax + илпивии н омбитасви паитапе ви 2,55 (2,08-3,12) 1,11 (1,02-1,20) 1,30 (0,94-1,81) 1,18 (1,02-1,37) 3,25 (2,80-3,77) 1,09 (1,04-1,14) 1,23 (0,93-1,64) 1,17 (0,99-1,38) 3,62 (3,12-4,21) 1,05 (1,01-1,08) 0,95 (0,84-1,07) 1,10 (0,89-1,37) Едновеменно пилагане на Viekirax с илпивиин веднъж дневно може да се има педвид само пи пациенти, за които не е известно удължаване на QT интевала и без съвместно пилагане на дуги лекаства за удължаване на QT интевал. Ако комбинацията се използва, необходим е 32

33 инхибиан е на CYP3A4 итонави. Ефавиен ц/ емтицита бин/теноф ови дизопокс ил фумаат 600/300/20 0 mg веднъж дневно Viekirax бездазабув и Viekirax с или без Не са изследвани:очаква се ефект, подобен на наблюдавания с Viekirax + Едновеменно пилагане на ефавиенц (индукто на CYP3A4) по схеми на лечение с паитапеви/итонави + води до повишение на ALT и поади това до анно пеустановяване на клинично изпитване. еодев монитоинг на ЕКГ, вж. точка 4.4. Не е необходимо коигиане на дозата на Viekirax с или без. Едновеменно пилагане с ефавиенц е пивопоказано (вж. точка 4.3). възможна индукция на CYP3A4 ефавиенц. Невиапи н Етавиин Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: омбитасви паитапеви Едновеменно пилагане е пивопоказано (вж. точка 4.3). HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: ИНХИБИТОР НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегав и Viekirax + алтегави 2,33 (1,66-3,27) 2,34 (1,70-3,24) 2,00 (1, mg два пъти дневно Viekirax без 3,42) Пи едновеменно пилагане не са наблюдавани клинично значими помени в експозицията на, паитапеви и омбитасви (въз основа на савнение с истоически данни). алтегави 1,22 (0,78-1,89) 1,20 (0,74-1,95) 1,13 (0,51-2,51). Не е необходимо коигиане дозата на алтегави или на Viekirax с или без. 33

34 увеличени ето на експозици ята на алтегави може да се дължи на инхибиан е на UGT1A1 паитапе ви, омбитасви и Пи едновеменно пилагане не са наблюдавани клинично значими помени в експозицията на, паитапеви и омбитасви (въз основа на савнение с истоически данни). HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ емтицита бин/ тенофови Viekirax + емтицита бин 1,05 (1,00-1,12) 1,07 (1,00-1,14) 1,09 (1,01-1,17) 200 mg веднъж дневно/30 0 mg веднъж дневно тенофови омбитасви паитапе ви 1,07 (0,93-1,24) 0,89 (0,81-0,97) 0,68 (0,42-1,11) 1,13 (1,07-1,20) 0,99 (0,93-1,05) 0,84 (0,59-1,17) 1,24 (1,13-1,36) 0,97 (0,90-1,04) 1,06 (0,83-1,35) Не е необходимо коигиане на дозата емтицитабин/тенофов и или на Viekirax с или без. Viekirax без емтицита бин тенофови омбитасви 0,85 (0,74-0,98) 0,85 (0,75-0,96) 0,85 (0,73-0,98) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 0,80 (0,71-0,90) 1,01 (0,96-1,07) Степента на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. паитапе ви 1,02 (0,63-1,64) 1,04 1,09 1,13 (1,06-1,21) (0,74-1,47) (0,88-1,35) HIV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА: ФАРМАКОКИНЕТИЧНИ ЕНХАНСЕРИ 34

35 Кобициста т- съдъжащ и схеми Инхибиа не на CYP3A4 кобициста т Viekirax с или без Не е поучвано. Очаква се: омбитасви паитапеви ИНХИБИТОР НА HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастат Viekirax + ин 5 mg веднъж дневно инхибиан е на OATP паитапе ви и инхибиан е на BCRP паитапе ви, итонави или. Viekirax без озувастат ин омбитасви паитапе ви озувастат ин омбитасви паитапе ви 7,13 (5,11-9,96) 0,92 (0,82-1,04) 1,59 (1,13-2,23) 1,07 (0,92-1,24) 2,61 (2,01-3,39) 2,59 (2,09-3,21) 0,89 (0,83-0,95) 1,52 (1,23-1,90) 1,08 (0,92-1,26) 1,33 (1,14-1,56) 0,59 (0,51-0,69) 0,88 (0,83-0,94) 1,43 (1,22-1,68) 1,15 (1,05-1,25) 0,65 (0,57-0,74) Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,40 (1,12-1,74) 1,22 (1,05-1,41) 1,06 (0,85-1,32) Едновеменно пилагане е пивопоказано (вж. точка 4.3). Максималната дневна доза озувастатин тябва да е 5 mg. (вж. точка 4.4). Не е необходима коекция на дозите на Viekirax с. Максималната дневна доза озувастатин тябва да бъде 10 mg (вж. точка 4.4). Не е необходима коекция на дозите на Viekirax... Павастат ин 10 mg веднъж дневно Viekirax + павастати н омбитасви 1,37 (1,11-1,69) 0,95 (0,89-1,02) 1,00 (0,87-1,14) 1,82 (1,60-2,08) 0,89 (0,83-0,95) 0,96 (0,85-1,09) NA Да се намали с 50% дозата на павастатин. 0,94 (0,89-0,99) 1,03 (0,91-1,15) Не е необходима коекция на дозите на Viekirax с или без.. 35

36 инхибиан е на OATPВ1 паитапе ви Viekirax без паитапе ви павастати н омбитасви паитапе ви 0,96 (0,69-1,32) 1,13 (0,92-1,38) 1,39 (1,21-1,59) Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с 1,44 (1,15-1,81) Viekirax +. 1,33 (1,09-1,62) 1,28 (0,83-1,96) Флувастат ин Инхибиа не на OATP1B/ BCRP паитапе ви Питаваста тин Инхибиа не на OATP1B паитапе ви Ловастати н Симвастат ин Атоваста тин Viekirax с или без Viekirax с или без Не е изследвано. Очаква се. флувастатин питавастатин атовастатин омбитасви паитапеви Не е изследвано. Очаква се. ловастатин, симвастатин, атовастатин Едновеменната упеба с атовастатин, флувастатин и питавастатин не се пепоъчва (вж. точка 4.4). Пепоъчва се веменно спиане на атовастатин, флувастатин и питавастатин по веме на лечението с Viekirax. Ако е необходима статиново лечение по веме на това лечение, използвайте намалени дози павастатин или озувастатин, ако е възможно. Едновеменно пилагане е пивопоказано (вж. точка 4.3). Инхибиа не на CYP3A4/O ATP1B 36

37 ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспо Viekirax + ин 30 mg веднъж дневно еднокатн а доза 3 ефектът на циклоспо ин се дължи на инхибиан е на CYP3A4 итонави, а увеличени ето на експозици ята на паитапе ви може да се дължи на инхибиан е на OATP/BC RP/P-gp циклоспо ин. Таколим ус 2 mg еднокатн а доза 4 ефектът въху таколиму Viekirax без Viekirax + циклоспо ин омбитасви паитапе ви циклоспо ин омбитасви паитапе ви таколиму с омбитасви паитапе ви 1,01 (0,85-1,20) 0,99 (0,92-1,07) 1,44 (1,16-1,78) 0,66 (0,58-0,75) 0,83 (0,72-0,94) 5,82 (4,73-7,14) 1,08 (1,05-1,11) 1,72 (1,49-1,99) 0,70 (0,65-0,76) 4,28 (3,66-5,01) 15,8 (13,8-18,09) 1,15 (1,08-1,23) 1,85 (1,58-2,18) 0,76 (0,71-0,82) 12,8 (10,6-15,6) Величината на взаимодействие е подобна на наблюдаваната с Viekirax +. 1,39 (1,10-1,75) 3,99 (3,21-4,97) 0,93 (0,88-0,99) 0,57 (0,42-0,78) 0,85 (0,73-0,98) 1,46 (1,29-1,64) 57,1 (45,5-71,7) 0,94 (0,89-0,98) 0,66 (0,54-0,81) 0,90 (0,80-1,02) 1,18 (1,08-1,30) 16,6 (13,0-21,2) 0,94 (0,91-0,96) 0,73 (0,66-0,80) 1,01 (0,91-1,11) Когато се започва едновеменно пилагане с Viekirax, една пета общата дневна доза на циклоспоин се пилага веднъж дневно с Viekirax Да се последяват нивата на циклоспоин и да се коигиа дозата и/или честата на пилагане споед нуждите. Не е необходима коекция на дозите на Viekirax с или без. Когато се започва едновеменно пилагане с Viekirax, таколимус 0,5 mg се пилага веднъж седмично. Да се последяват нивата на таколимус и да се коигиа дозата и/или честата на пиложение споед нуждите. Не е необходима 37

Exviera, INN-dasabuvir

Exviera, INN-dasabuvir ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекаствен подукт подлежи допълнително блюдение. Това ще позволи бъзото установяване нова инфомация относно безопасността. От медицинските специалисти

Подробно

Viekirax-INN-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir;

Viekirax-INN-ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Darunavir Mylan, INN-darunavir

Darunavir Mylan, INN-darunavir ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки

Подробно

Darunavir Krka, INN-darunavir

Darunavir Krka, INN-darunavir ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Дарунавир Krka 400 mg филмирани таблетки Дарунавир Krka 800 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Дарунавир

Подробно

Harvoni, INN-ledipasvir, sofosbuvir

Harvoni, INN-ledipasvir, sofosbuvir ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

Version 7, 07/2005

Version 7, 07/2005 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ PREZISTA 100 mg/ml перорална суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 100 mg

Подробно

Stribild, INN-Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (as fumarate)

Stribild, INN-Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (as fumarate) ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа

Подробно

Sustiva, INN-Efavirenz

Sustiva, INN-Efavirenz ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Подробно

Version 7, 07/2005

Version 7, 07/2005 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир

Подробно

Efavirenz Teva, INN-efavirenz

Efavirenz Teva, INN-efavirenz ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Efavirenz Teva 600 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ I

ПРИЛОЖЕНИЕ I ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ EDURANT 25 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа рилпивиринов хидрохлорид

Подробно

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, INN-emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, INN-emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана

Подробно

Maviret, INN-glecaprevir,pibrentasvir;

Maviret, INN-glecaprevir,pibrentasvir; ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

Celsentri, INN-maraviroc

Celsentri, INN-maraviroc ПРИЛОЖЕНИЕ І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg

Подробно

Repaglinide Accord,INN-Repaglinide

Repaglinide Accord,INN-Repaglinide ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide)

Подробно

Prandin, INN-repaglinide

Prandin, INN-repaglinide ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Prandin 0,5 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа: 0,5 mg репаглинид (repaglinide). За пълния

Подробно

Ranexa, INN-ranolazine

Ranexa, INN-ranolazine ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 375 mg ранолазин

Подробно

Truvada, INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil

Truvada, INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Truvada 200 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин

Подробно

DIACOMIT, INN-stiripentol

DIACOMIT, INN-stiripentol ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Diacomit 250 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа 250 mg стирипентол (stiripentol).

Подробно

Triumeq film-coated tablets SPC (05 Feb 2019)

Triumeq film-coated tablets SPC (05 Feb 2019) КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти

Подробно

Betmiga, INN-mirabegron

Betmiga, INN-mirabegron ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Betmiga 25 mg таблетки с удължено освобождаване Betmiga 50 mg таблетки с удължено освобождаване 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. 200 mg /245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана

Подробно

STEGLATRO, INN-ertugliflozin

STEGLATRO, INN-ertugliflozin ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Крестор 10 mg филмирани таблетки Crestor 10 mg film-coated tablets 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа 10 mg розувастатин

Подробно

Januvia, INN-sitagliptin

Januvia, INN-sitagliptin ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Januvia 25 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат,

Подробно

Vemlidy, INN-tenofovir alafenamide

Vemlidy, INN-tenofovir alafenamide ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

Prevora Annex I-II-III - H-A BG

Prevora Annex I-II-III - H-A BG ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

Подробно

Vimpat, INN-lacosamide

Vimpat, INN-lacosamide ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Vimpat 50 mg филмирани таблетки Vimpat 100 mg филмирани таблетки Vimpat 150 mg филмирани таблетки Vimpat 200 mg филмирани таблетки

Подробно