НАРЕДБА 25ОТ6Ю НИ 2007Г.ЗАУСЛОВИЯТАИ РЕДАЗАВЗЕМАНЕ НАПРОБИ И ПРОВЕЖДАНЕНАЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ, АНАЛИЗИ И ЕКСПЕРТИЗИ,НЕОБХОДИМИ ЗАЦЕЛИТЕНАДЪРЖАВНИЯ

Препис

1 НАРЕДБА 25ОТ6Ю НИ 2007Г.ЗАУСЛОВИЯТАИ РЕДАЗАВЗЕМАНЕ НАПРОБИ И ПРОВЕЖДАНЕНАЛАБОРАТОРНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ, АНАЛИЗИ И ЕКСПЕРТИЗИ,НЕОБХОДИМИ ЗАЦЕЛИТЕНАДЪРЖАВНИЯ ЗДРАВЕН КОНТРОЛ Издаденаотминистъраназдравеопазването Обн.ДВ.бр.48от 15Юни2007г. РазделI. Общиположения Чл.1. (1) С тазинаредбасеопределятусловиятаиредътзавземаненапробии провежданеналабораторниизследвания,анализииекспертизизацелитенадържавнияздравен контролна: 1.продуктиистокисъсзначениезаздраветоначовека; 2.факторинажизненатасреда. (2) Наредбатанесеприлагазавземаненапробиотхрани,лекарстваидрехивтора употреба. Чл.2. (1) Пробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовекасевзематот обектите,вкоитотесепроизвеждат,обработват,съхраняват,продаватилиупотребяват. (2)Пробиотпродуктиистокисевземат: 1.припровежданенасистематиченилинасочендържавенздравенконтрол; 2.припровежданенамониторингилинатематичнипроверки; 3. присигналиотграждани,държавниорганииорганизациизапроменивкачествотоили присъмнениезабезопасносттанапродуктитеилистоките; 4. поисканенамитническитеорганиприсъмнениезабезопасносттанапродуктитеили стокитеотвнос; 5.поисканенафизическииюридическилица. (3) Пробиотфакторинажизненатасредасевзематзаизследвания,анализииекспертизи вследнитеслучаи: 1. приобективизираненасистематичнитепроверкиподържавнияздравенконтролв обектитесобщественопредназначение; 2.припровежданенамониторингилинатематичнипроверки; 3. помолбанафизическииюридическилицапривъвежданевексплоатациянаобектис общественопредназначениеилиподругиповоди; 4. присигналиижалбиотграждани,държавниорганииорганизациизапроменено качествонафакторинажизненатасреда. Раздел I. Вземаненапроби Чл.3. (1) Вземанетонапробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовеказа целитенадържавнияздравенконтролсеосъществявапометодисъгласнобдс,en, ISO или другимеждународнистандарти. (2) Пробитесевзематотдържавниздравниинспекториилиотдлъжностнилицаот

2 акредитиранителабораториинадирекция"лабораторниизследвания"нарегионалнатаинспекция заопазванеи контролнаобщественотоздраве(риокоз)или нанационалнияцентърпо радиобиологияирадиационназащита(нцррз),задължителновприсъствиеназаинтересовано лицеилинеговупълномощенпредставител. Чл.4. (1) Предивсяковземаненапробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветосе извършва: 1.определяненапартидатаисъответствиетойспридружаващатаядокументация; 2.външеногледнапартидата; 3.органолептичнаоценка-външенвид,цвят,мирис,консистенция,примеси; 4.оценяваненаусловията,прикоитосесъхранявапартидата. (2) Когатопродуктитеилистокитесъсзначениезаздраветоначовекасасъставениот еднороднипартиди,носразличнидатинапроизводство,тесегрупиратиописватпоотделно. (3)Всякавзетапробаследвадаотговарянаследнитеусловия: 1.даехомогенна; 2.даепредставителна; 3.даеполучена,бездасепроменяфизико-химичнатайхарактеристика; 4.даедостатъчназанужнияанализ; 5. времетомеждувземанетонапробатаиизвършванетонаанализадаемаксимално кратко; 6.обективнодаотразявасъстояниетонацялатаизследванапартида. (4)Резултатитеотогледаиоценкатанапартидатасенанасятвпротоколапочл.5,ал.7. Чл.5. (1) Заизвършваненалабораторенанализотпродуктиилистокисъсзначениеза здраветоначовекасевземаеднаилидвелабораторнипробиотвсякапроизведенаиливнесена партида,катопоследователносевзематпървична,среднаилабораторнапроба. (2) Едналабораторнапробаотпродуктиилистокисевземавслучаитепочл.2, ал.2, т.2, авъввсичкиостаналислучаипочл.2,ал.2севзематдвелабораторнипроби. (3) Поисканенафизическоилиюридическолицемогатдабъдатвзетиитрилабораторни проби.първитедвепробисеизпращатвлабораториитенариокозилинанцррз,атретата пробасесъхраняваприподходящиусловияинаотговорнопазеневобекта,откойтоевзета. (4) В случаите,когатовлабораториитенариокозилинанцррзсапостъпилидве проби,еднатапробасезапазвазаповторноизследванеприоспорваненарезултатите,катосе съхраняваприподходящиусловия. (5) Пробитесевзематпоединисъщиначинведнаквиколичестваиопаковки,както единичнатапроба. (6)Пробитесеопаковатиподпечатватпоначин,запазващ оригиналносттаим. (7) Завзетитепробисесъставяпротоколвтриекземплярасъгласноприложение 1, който сеподписваотлицето,взело пробата,и отзаинтересованото лицеили отнеговия упълномощенпредставител.екземпляротпротоколасепредоставяназаинтересованотолицеили нанеговияупълномощенпредставител.другитедваекземплярасезавеждатвлабораториитена РИОКОЗилинаНЦРРЗ,катоединиятоттяхсевръщаналицето,взелопробата,адругият придружава пробата и се съхранява с протоколите от лабораторния контрол в дирекция "Лабораторниизследвания"наРИОКОЗиливлабораториитенаНЦРРЗ. Чл.6. Изискваниякъм технологиятанавземаненапробиотпродуктиистокисъс

3 значениезаздраветоначовекасапосоченивприложение 2. Чл.7. (1) Преди вземаненапроби отфактори нажизненатасредасеизвършва предварителнопроучванеисеизготвясхемазапробонабиране. (2) Пробитепоал.1 севзематотдържавниздравниинспекториилиотдлъжностнилица отакредитиранителабораториинадирекция"лабораторниизследвания"нариокозилина НЦРРЗ задължително в присъствие на заинтересовано лице или негов упълномощен представител. (3) Привземанетонапробизаизвършваненарегуляренмониторинг,проучванеили тематичнапроверканафакторинажизненатасредаприсъствиеназаинтересованолицеилинегов упълномощенпредставителнеезадължително. (4) Пробитезаизследваненафакторитенажизненатасредасевзематвобемиипоначин, определенивстандартизиранитеметодизавземаненапроби. Чл.8. Приборите,инструментитеиопаковките,коитосеизползватпривземаненапроби отпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовекаифакторинажизненатасреда,е необходимодаотговарятнаследнитеусловия: 1. да са изработени отинертни в химическо отношение материали с подходящи механичнихарактеристикииантикорозионнисвойства,устойчивинавъздействиетонакиселини, основи,алкохоли,естери,дезинфекционнисредстваидругихимическивещества,високииниски температури; 2. данеотделятвещества,влияещивърхухимическиясъстав,действащиантисептично илипроменящиорганолептикатанапродукта; 3. даосигуряватусловиянасъхранение,аналогичнинаизискващитесезаконкретния видпродукт,идаизолиратотдопълнителнифизични,химичниимеханичнивлияния- въздух, светлина,влажност,температураидр.; 4. данесъздаватусловиязадопълнителноразмножаваненабактерии,микроскопични гъбичкиидругиизапродукциянатехнитоксини; 5. даизолиратпродуктавдостатъчнастепенотвъзможностизавторичнобиологичнои химичнозамърсяване; 6. дасаздравиидаосигуряватзапазванетонацелосттанапробата,кактоидагарантират отевентуалнотойизтичане,разсипванеиразливане; 7. дасасвободниотмеханичнизамърсявания,добреподсушени,авзависимостот предназначениетонапробата-химическичистиилистерилни. Чл.9. (1) Взетитепробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовекаиот факторитенажизненатасредасепоставятвразличниопаковки(книжникесии,пластмасови пликове,буркани,бутилки,стъкленифлакони,колби,шишетаидруги)взависимостотхарактера иконсистенциятаим,кактоиотпредназначениетонапробитезаразличнитевидовеанализи. (2) Опаковкитепоал.1 сезатварятпоначин,койтогарантиразапазванетонацелосттаим инепозволяватяхнатапромянаилиподмяна. (3) Пробатасемаркиравърхуетикет,койтосъдържаданните,посоченивприложение 3, исеподписваотлицето,взелопробата,иотзаинтересованолицеилинеговияупълномощен представител,присъствалипривземаненапробата.

4 Раздел I. Транспортиране,приеманеиизследваненапробите Чл.10. (1) Взетитепробисетранспортиратдодирекция"Лабораторниизследвания"на РИОКОЗилидоНЦРРЗотлицето,взелопробата. (2) Проби,съмнителни забактериално замърсяване,сетранспортиратнезабавно в изотермичнисъдовеиличантиилисхладилентранспорт. (3) Проби,взетиприконтроланафакторитенажизненатасреда- поглътители,филтри или сорбентни тръбички,сетранспортиратсъгласноизискваниятанабдс,en, ISO сцел недопусканенапромянанасъдържаниетоим. Чл.11. (1) Лицето,взелоитранспортиралопробата,япредававлабораториитена РИОКОЗилинаНЦРРЗзаедноспротоколазавземаненапроба. (2) Влабораториитесеводижурнал,вкойтосевписватдататаичасътнаполучаванена пробите. (3) Анализитенапробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовеказапочват незабавно,когато: 1. съществуватпредпоставкизапромянаинарушениенагодносттанапродуктаистоката илизаналичиенаопаснихимическивеществаипрепарати,закоитосъществуватопределени забраниилиограничения; 2.имасъмнениеотноснобезопасносттазаздраветоначовека,напродуктитеистоките; 3.евъзникналозаболяванеотмикробенпроизход. Чл.12. Постъпилитепробиотпродуктиистокисъсзначениезаздраветоначовекаина факторинажизненатасредасеобработват,изследватилианализиратпометодисъгласнобдс, EN, ISO, другимеждународнистандартиилиповалидиранииверифицираниметоди,записани катометодинаакредитиранителабораториинадирекция"лабораторниизследвания"нариокоз илинанцррз. РазделIV. Издаваненадокументациязарезултатитеотлабораторнияконтрол Чл.13. (1) Зарезултатитеотизвършениялабораторенконтролсеиздавапротоколи сертификатзаконтролнаакредитиранаталабораториянадирекция"лабораторниизследвания" нариокозилинанцррз. (2) Всекисертификатзаконтролсъдържаздравнотозаключениезасъответствиетоилиза несъответствиетонапробитеотпродуктитеистокитесъсзначениезаздраветоначовекаилиза факторитенажизненатасредаснормативноустановенитеизисквания. (3) Протоколътисертификатътзаконтролотлабораторнитеизпитваниясевръчватсрещу подписнадържавнияздравенинспектор,взелпробата,иназаинтересованотолицеилина неговияупълномощенпредставител. Чл.14. (1) Заинтересованото лицевсрок три работни дни след получаването на резултатитеотизвършениялабораторенконтролможеписменодагиоспорипредглавния държавенздравенинспекторчрездиректоранариокозилинанцррз.

5 (2) Вслучаитепоал.1 изследваниятанавтораталабораторнапробасеизвършватвдруга РИОКОЗ,определенаотглавниядържавенздравенинспектор. (3) Когатоевзетаитреталабораторнапроба,тясеразработвауспоредносвтората лабораторнапроба,акотоваепоисканописменоотзаинтересованотолице. (4) При извършване наизследваниятапо ал.2 заинтересованото лицеили негов упълномощенпредставителмогатдаприсъстватвлабораторията. Чл.15. Нереализираната втора проба и остатъците от разработените проби се унищожаватпорединачин,определениотдирекция"лабораторниизследвания"нариокозили нанцррз. Чл.16. (1) Лабораторнитеизследваниянапробите,коитосавзетизацелитенадържавния здравенконтрол,сазасметканариокозилинанцррз. (2) В случаитепочл.2, ал.2, т.5 лицатазаплащатизвършванетоналабораторните изследванияпоценисъгласнонаредба 8 от2006 г.заплатенитеуслуги,извършваниот регионалнитеинспекциизаопазванеиконтролнаобщественотоздраве,поисканиотфизическии юридическилица(дв,бр.41 от2006 г.)инаредба 17 заплатенитеуслуги,извършваниот националнитецентровепо проблемитенаобщественото здраве,поискани отфизически и юридическилица(дв,бр.60от2006г.). (3) Лицатапочл.14, ал.1 заплащатстойносттаналабораторнитеанализивслучаите, когато резултатът от изследването на втората лабораторна проба потвърди резултата от първоначалнотоизследване. Допълнителниразпоредби 1.Посмисъланатазинаредба: 1. "Партида" е количеството еднородна промишлена продукция,произведена при еднотипни условия,седнакъвсъставикачество,предназначеназаеднократноприеманеи предаване.в зависимостотвидаиспецификатанапродукциятапонятиетопартидаможеда включваидругидопълнителниелементи- суровина,датанапроизводство,работнасмяна,видна опаковката,срокнатрайност,предназначениеидр. 2."Проба"е: а)определеноколичествопродуктилистока- бройопаковки,маса,обем,екземпляр, подбрано от партидата и предназначено за извършване на контрол върху качеството и безопасносттанапродуктаилистоката; б)определеноколичествоилиобемотфакторнажизненатасреда,взетзаизпитванеи анализсцелоценканасъответствиетомуснормативнитеизисквания. 3. "Първичнапроба"ечастотпартидата,подбранаотобщатасъвкупностнапродуктапо временапървияетапнапробонабирането.тяможедабъдесъставенаототделнипотребителски опаковкиприпакетиранитепродуктиилиотпредставителниколичествапринепакетираните продукти,уточненикатоединицамярказасъответнитевидовепродукция- брой,маса,обем, екземпляр. 4. "Среднапроба"епробата,коятосеполучаваотвсички отделни потребителски опаковкиилиобемипродукция,подбраникатопървичнапробачрезподходящоподреждане, размесване,хомогенизиране,последващо разделяне на равни части,и отразяваобективно

6 състоянието на цялата партида. При нехомогенна продукция средната проба отразява пропорционалнитесъотношениянасъставнитейчасти. 5. "Лабораторнапроба"епробата,взетаотсреднатапробавколичества,необходимиза извършваненалабораторенанализ. 6."Заинтересованолице"есобственикътнафирмаилиобект. 7. "Валидиране" е потвърждаване чрез изследване и представяне на обективни доказателства,чесаизпълнени изискваниятазаспецифичнаупотребанасобствени и/или нестандартизираниметодинаизследване. 8. "Верифициране"епроцедуразапотвърждаванечрезизпитванеипредставянена обективнидоказателства,чеопределенитеизискваниязаизползваненастандартизиранметодса изпълнени. Заключителниразпоредби 2.Наредбатасеиздаванаоснованиечл.43отЗаконазаздравето. Приложение 1къмчл.5,ал.7 МИНИСТЕРСТВО НАЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО РИОКОЗгр. Изх../. (ден,месец,година) До... гр..п.код... ул..... ПРОТОКОЛ ЗАВЗЕМАНЕНАПРОБИОТПРОДУКТИ ИСТОКИСЪСЗНАЧЕНИЕЗАЗДРАВЕТО НАЧОВЕКА Днес.,подписаният... (ден,месец, година,час) надлъжност.посетихобект... гр.(с.).,адрес., съссобственикнаобекта... ивприсъствиетонапредставителнаобекта... Наоснованиечл.43ЗЗбяхавзетиизапечатанисъгласнодействащатанаредбаединични(двойни, тройни)пробиотследнитепродуктиистоки: Про- Произ- Произ- Дата Налично Мярка, Взето дукт, води- веден на коли- кг/бр. колистока тел побдс, произ- чество чество

7 (имеи ТС, водместо- внос ство нахождение) Дасеизследваза:1.качество,2.безопасност,3.годностзаупотреба,консумация,4.др. Виднаизследването:1.органолептично,2.физико-химично,3.микробиологичнои/илимикологично,4. токсикологично,5.радиологично,6.друго. Установенохигиеннонарушение: Характеристиканапартидата: ( напартидата,начиннатранспортиране,условиянасъхранениеидр.) Резултатиотвъншнияогледнапартидата:1.годна,2.условногодна,3.негодна Забележки: Поставямподвъзбрана... (наименованиенапродукта,кг) приследнитеусловия... Протоколътсесъставявтриекземпляраиеотчетендокументзавзетитепродукти. Представителна обектаиотговорен засъхранениена възбранените продуктии получилкопие отпротокола (име,длъжност,подпис,) (име,длъжност,подпис) Съставилпротокола: подпис: Присъствалисвидетели: (име,длъжност,подпис) (име,длъжност,подпис) Приложение 2къмчл.6 Изискваниякъмтехнологиятанавземаненапробиотпродуктиистокисъсзначениеза здраветоначовека 1. Проби отпродукти и стоки,разфасовани надребноили опаковани внеделими херметичниилидругипотребителскиопаковки(до2 kg), севзематцели,дваброязаединична проба,бездасенарушавацелосттанаразфасовката,екземпляраилипотребителскатаопаковка. 2. Продуктиистокивединичниопаковкинад2 kg сеотварятнамястоисевземат

8 количества,указанивметодисъгласнобдс,en, ISO, другимеждународнистандартиилив методи,утвърдениотминистъраназдравеопазването,вколичество,достатъчнозаизвършванена лабораторнияанализ. 3. Проби оттечни хомогенни продукти или течни хетерогенни маси,вкл.такива, образуващиемулсии,севзематследхомогенизираненатечносттачрезмногократноразбъркване и/илиразклащаненасъда. 4. Пробиотпродуктиствърда,полутвърда,пастообразнаилимажещасеконсистенциясе вземат от различни нива,най-малко от 10 места на опаковката (на повърхността,във вътрешността,околодънотоистените),сподходящ инструментариум. 5. Пробиотпродуктиспрахообразна,гранулоподобна,зърнестаконсистенцияи/илив насипносъстояниесевзематпореда,посоченвт Проби отпродукти снееднородна,нехомогеннаконсистенциясевземат,катов първичната,съставната,крайнатаивпробатазалабораторенанализсезапазватсъотношенията накомпонентите,аналогичнинасъотношениятаимвпродукта. Приложение 3къмчл.9,ал.3 Даннивърхуетикета,койтомаркирапробата 1.РИОКОЗгр../НЦРРЗгр.СОФИЯ 2.Номернапротоколазавземаненапроба. 3.Наименованиеиколичествонапробата. 4.Обект,откойтоевзетапробата. 5. Именаналицето,взелопробата,иназаинтересованолицеилинеговияупълномощен представител. 6.Датаичаснавземаненапробата.