EN

Препис

1 BG BG BG

2 КОМИСИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ Брюксел, COM(2008) 584 окончателен СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО СЪВЕТА И ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ oтносно доклад за придобития опит в следствие прилагането на разпоредбите на глава 2а от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО по отношение на специалните разпоредби, приложими към традиционните растителни лекарствени продукти Документ на основание член 16и от Директива 2001/83/ЕО BG BG

3 1. ВЪВЕДЕНИЕ 1.1. Контекст С цел да бъдат превъзмогнати трудностите, които държавите-членки срещат при еднообразното прилагане на фармацевтичното законодателство към растителните лекарствени продукти, в Кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО) са въведени специални разпоредби относно традиционните растителни лекарствени продукти. Съгласно членове 16а 16и от Директива 2001/83/ЕО, въведени с Директива 2004/24/ЕО, държавите-членки са задължени да следват специална регистрационна процедура за растителните лекарствени продукти, които отговарят на критериите за традиционни растителни лекарствени продукти. Растителните лекарствени продукти се определят като всеки лекарствен продукт, състоящ се изключително от едно или няколко растителни вещества или от един или повече растителни препарати, или от едно или няколко такива растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати като активни вещества. Член 16и предвижда Комисията да представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на опростената регистрационна процедура, съдържащ оценка на възможното разширяване на прилагането на процедурата по регистрацията на традиционна употреба към други категории лекарствени продукти. Настоящият документ е изготвен след консултации с Европейската агенция по лекарствата и Комитета по растителните лекарствени продукти (КРЛП) и е представен за консултации на държавите-членки и на заинтересованите страни. Комисията приветства като основен източник на информация доклада на КРЛП от 31 октомври 2006 г. (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), в който са изложени становищата на EMEA и КРЛП Настояща ситуация Опростената процедура за регистрация е предназначена за растителни лекарствени продукти с дългогодишни традиции, които обаче не отговарят на изискванията за получаване на разрешение за търговия, по-специално на изискването заявителите да докажат чрез позовавания на публикувана научна литература, че съставката или съставките на лекарствените продукти имат добре утвърдена лекарствена употреба с призната ефикасност и приемливо ниво на безвредност ( добре утвърдена употреба ). Опростената процедура дава възможност за регистрация на растителни лекарствени продукти без да се изискват данни или документи и изследвания за безвредност и ефикасност, при условие че са налице достатъчно доказателства за лекарствената употреба на продукта в течение на поне 30 години, включително поне 15 години в Общността. Оттук следва, че заявлението за опростена регистрационна процедура следва да бъде придружено от библиографски или експертни доказателства, че съответният лекарствен продукт или еквивалентен на него продукт е имал лекарствена употреба през съответния период. По отношение на производството на тези продукти и на тяхното качество заявленията трябва да отговарят на същите изисквания като заявленията за разрешения за търговия. Дългогодишните традиции на употреба обаче могат да BG 2 BG

4 премахнат необходимостта от клинични данни, ако ефикасността на лекарствения продукт е твърде вероятна на основата на неговата дългогодишна употреба и опита от нея, доказан с библиографски или експертни доказателства. Заявителите трябва да обосноват безвредността на лекарствения продукт чрез библиографски обзор на данните за безвредността заедно с експертен доклад, допълнен с евентуално необходимите данни, които могат да бъдат изискани от компетентния орган на държавата-членка. Заявените показания трябва да бъдат характерни изключително за традиционните растителни лекарствени продукти, които поради своя състав и цел на приложение са създадени и предназначени да бъдат използвани без наблюдение от медицинско лице с цел диагностика, назначаване или проследяване на лечение. Предвид особеностите на растителните лекарствени продукти в EMEA е създаден Комитет по растителните лекарствени продукти (КРЛП). С оглед допълнително улесняване на регистрацията на определени традиционни растителни лекарствени продукти в ЕС, по предложение на КРЛП Комисията ще изготви списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти. С цел доразвиване на хармонизацията, държавите-членки ще признават регистрацията на традиционните растителни лекарствени продукти, основаваща се на монографиите на Общността. За прилагането и на разпоредбите за традиционна употреба, и на тези за добре утвърдена употреба от страна на КРЛП ще бъдат създадени растителни монографии на Общността, които да служат за основа на опростената регистрация или на заявленията за разрешения за търговия на база библиография. Когато беше въведена новата опростена регистрационна процедура се счете за целесъобразно да се ограничи приложното ѝ поле като начало до традиционните растителни лекарствени продукти. Като целесъобразно беше преценено и това след известно време да бъде направена оценка на новата процедура и преценка на възможното разширяване на прилагането на процедурата по регистрация на традиционна употреба към други категории лекарствени продукти. 2. НАТРУПАН ОПИТ ПРИ ОПРОСТЕНАТА РЕГИСТРАЦИОННА ПРОЦЕДУРА 2.1. Транспониране на Директива 2001/83/ЕО Директива 2004/24/ЕО трябваше да бъде транспонирана до 30 октомври 2005 г. Към 10 март 2008 г. тя е напълно транспонирана от 25 държави-членки. Две държави-членки все още не са транспонирали Директива 2004/24/ЕО, като Европейската комисия предприе срещу тях процедури за неспазване на задълженията Заявления в държавите-членки Към 30 юни 2007 г. са подадени 110 заявления в 17 държави-членки. Заявленията са твърде неравномерно разпределени, като в някои държави-членки техният брой е над 20. В повечето държави-членки обаче към настоящия момент заявления не са били BG 3 BG

5 подавани или броят им е твърде малък. Приключена е обработката на общо 23 заявления Препращане към КРЛП Директива 2004/24/ЕО за изменение на Директива 2001/83/ЕО въвежда няколко разпоредби, позволяващи препращане към КРЛП за становище по определени въпроси, свързани с растителни лекарствени продукти. Към март 2008 г. има едно препращане към КРЛП по член 16в, параграф 1, буква в) Комитет по растителните лекарствени продукти (КРЛП) КРЛП е създаден през 2004 г. и оттогава провежда редовни заседания. Комитетът е създавал временни работни групи и е разработил няколко документа с насоки. Приети и публикувани са 22 монографии, а други 17 са в процес на обществени консултации. Според КРЛП пълното прилагане на директивата ще изисква публикуването на прибл монографии. Към настоящия момент КРЛП е предложил на Комисията две проектопозиции за списъка. В документите, които представи на Европейската комисия за изготвянето на настоящия доклад, КРЛП посочи, че разработването на предложения за позиции в списъка на Общността или монографиите на Общността изисква значителни ресурси. Освен това приетите от КРЛП монографии трябва периодично да се актуализират. КРЛП посочи, че не разполага с достатъчни ресурси за изпълнението на тези задачи Проблем във връзка с данните за генотоксичността Съгласно член 16в, параграф 1, буква г) от Директива 2001/83/ЕО, заявлението за опростена регистрация трябва да бъде придружено от библиографски обзор на данните относно безвредността, придружен от експертен доклад. Освен това компетентният орган може да поиска всякакви допълнителни данни, необходими за оценка на безвредността на лекарствения продукт. Въвеждането на опростената процедура за регистрация почива върху презумпцията, че безвредността и ефикасността могат да бъдат адекватно обосновани с дългогодишната употреба, без да се изискват допълнителни тестове и системна документация по всички точки от приложение І към Директива 2001/83/ЕО относно безвредността. Ако заявлението касае растително вещество, препарат или комбинация от тях, съдържащи се в списъка, не е необходимо да се представят данните относно безвредността и компетентният орган няма правото да изисква допълнителни данни. В своите насоки относно неклиничната документация за растителни лекарствени продукти в заявления за разрешение за търговия (библиографски и смесени заявления) и в заявления за опростена регистрация, КРЛП застъпва позицията, че генотоксичният потенциал на растителните препарати следва винаги да се оценява. В насоките се посочва също така, че данните относно генотоксичността са на разположение за много активни вещества, но качеството им често пъти не отговаря на изискванията на една оценка на безвредността. Когато такава оценка не може да бъде направена следователно са необходими допълнителни изследвания за генотоксичност. BG 4 BG

6 Аналогично, в доклада си КРЛП посочва основни проблеми във връзка с наличието и качеството на данните относно генотоксичността на растителните вещества, възникнали при разработването на първите серии от проектопозиции в списъка. КРЛП е на мнение, че ако приложими въпроси, които касаят данните относно генотоксичността не получат отговор, дори и след задълбочен обзор на литературата, не може да бъде дадено положително становище относно позиция в списъка на Общността. За да бъдат набавени тези данни, трябва да бъдат проведени допълнителни изследвания на генотоксичността. За да се осигури успешното приложение на директивата, е необходимо въпросите, свързани с генотоксичността, да бъдат разгледани внимателно в научен и правен аспект. Както се посочва в доклада на КРЛП, системното изискване за данни относно генотоксичността е затруднило предлагането на позиции за списъка, тъй като тези данни като цяло не са на лице. Вероятно също така то е било и една от причините за малкия брой получени до тук заявления. Следователно искането за данни относно генотоксичността, за да бъде направена оценка на традиционни растителни лекарствени продукти, следва да се прилага в зависимост от отделния случай, когато са налице конкретни опасения относно безвредността, в съответствие с приложимите законодателни разпоредби. Така се гарантира опазването на общественото здраве, като същевременно се дава възможност за регистрация на традиционни растителни лекарствени продукти. Един по-рестриктивен подход би породил опасността съответните продукти в крайна сметка да се търгуват под друга класификация (не като лекарствени продукти) без към тях да се прилагат нужният качествен контрол и контрол на безвредността и ефикасността, приложими по фармацевтичното законодателство. 3. РАЗШИРЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА НА ТРАДИЦИОННА УПОТРЕБА КЪМ ДРУГИ КАТЕГОРИИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ 3.1. Настояща ситуация Предназначението на Директива 2004/24/ЕО е да даде решение за специфичното положение, в което се намират традиционните растителни лекарствени продукти. Приложното поле на директивата целенасочено е ограничено до тези продукти, за да се натрупа необходимият опит. Други продукти обаче могат да се намират в подобна ситуация и да имат дългогодишни традиции като лекарствени продукти, но да не отговарят на изискванията за пълно разрешение за търговия или разрешение за добре утвърдена употреба. Това е валидно за няколко форми на традиционната медицина, сред които се нареждат например следните: Антропософската медицина има присъствие в Европа от 1920 г. Практикува се например в Германия, Нидерландия, Обединеното кралство, Италия, Испания, Полша и Франция. Тя следва глобален терапевтичен подход, който обхваща пациента като цяло и взема предвид и личността, и организма. Предназначеното на антропософските продукти е да стимулират силите на пациента за самоизцеление и в тях се използват суровини на основата на минерали, зеленчуци, метали, животински продукти. Те могат BG 5 BG

7 да се прилагат във всякаква форма на дозировка и приложения, включително външно, вътрешно и парентерално 1. Традиционните видове медицина от другите региони на света включват аюрведа (традиционна индийска медицина) и традиционната китайска медицина. Тези системи на медицината са съществували в течение на векове в други части на света и имат свои специфични средства за лечение. Някои от тях биха могли да отговорят на изискванията за традиционни растителни лекарствени продукти, но други традиционни лекарствени продукти не отговарят на изискванията на опростената процедура за регистрация. На санскрит аюрведа означава наука за живота. Тя е не само медицинска система, а начин на живот, чиято цел е налагането на холистичен подход към здравето и болестите. Лекарствените продукти в аюрведа включват съставки от растителен, животински и минерален произход. Повечето съдържат само растителни съставки. Веществата, включени в продуктите, са описани в монографиите на Фармакопеята на аюрведа. 2 В аюрведа се използват разнообразни дозировки, форми и състояния на формулациите, като се започне от състояния, при които лекарственият продукт е вид храна и се стигне до фармацевтични форми. Парентералните формулации почти не са застъпени, преобладават неинвазивните техники. В аюрведическите традиции не се прави особена разлика между правната класификация на продуктите (по лекарско предписание и без рецепта). Обикновено лекарствените продукти се предписват от упражняващи аюрведа лица след преглед и диагностициране на пациента и прилагането им се проследява, обикновено в здравно заведение. Теорията на традиционната китайска медицина утвърждава, че процесите в човешкия организъм са взаимосвързани и в постоянно взаимодействие с околната среда. В основата ѝ стои философското разбиране, че човешкият организъм е малка вселена с няколко завършени и изключително сложни взаимосвързани системи в нея. Лекарствените продукти на традиционната китайска медицина, които могат да бъдат и под формата на инжекции, често пъти са съчетания от продукти от растителен произход, но могат да съдържат и животински, минерални и метални съставки 3. Основните причини, поради които е възможно горните продукти да не могат да получат разрешение за търговия или опростена регистрация при сега действащата правна рамка на Общността, са следните: Състав на продукта Антропософските лекарства: произход, производство и приложение, Секция по медицина на школата по духовни науки, 4143 Dornach, Switzerland. Антропософски фармацевтичен кодекс, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornach, Switzerland, г., на разположение на адрес Доклад от мисия, констативна мисия на Европейската комисия в Индия, януари 2007 г. Международна програма по традиционна китайска медицина за сътрудничество в науката и технологиите, Министерство на науката и технологиите, Китайска народна република, както и от контактите с китайската делегация и с практикуващите китайска медицина. BG 6 BG

8 Директива 2001/83/ЕО поставя изискването традиционните растителни лекарствени продукти да са съставени единствено и само от растителни вещества или препарати, с изключение на витамини и минерали със спомагателно действие. Някои традиционни продукти са преобладаващо, не но изключително съставени от растителни вещества. Те могат да включват минерални компоненти, животински продукти, метални продукти или растителни съставки. Начин на приложение Традиционните растителни лекарствени продукти трябва да бъдат приемани през устата, външно или чрез инхалации. Съгласно публичното изявление на КРЛП относно тълкуването на термина външно при използването му в сферата на традиционните растителни лекарствени продукти, външно означава основно прилагане върху кожата, но включва локално, орално, назално, ректално, вагинално, очно или ушно приложение. Начинът на прилагане за определени лекарствени продукти от другите традиции може да бъде и чрез инжекции. Показания и приложение без лекарско наблюдение Съгласно Директива 2004/24/ЕО традиционните растителни лекарствени продукти трябва да бъдат предназначени и разработени за употреба без наблюдение от медицинско лице. Тук биха попаднали леките нарушения или невинната симптоматика. Някои традиционни лекарствени продукти обаче не отговарят на тези критерии и не са подходящи за прилагане без наблюдение от квалифицирано лице. Традиционните лекарствени продукти с терапевтични показания, включващи заболявания като рак, психиатрични заболявания, инфекциозни болести като хепатит и инфлуенца, сърдечносъдови заболявания или метаболитни заболявания като диабет не са подходящи за прилагане без наблюдение от медицинско лице. Освен това в някои традиции терапията е част от глобален подход и е част от обща диагноза, поставена от надлежно квалифицирано лице. Това обаче не означава непременно, че някои от използваните продукти не могат да бъдат считани съгласно фармацевтичното законодателство на Общността за продукти, отпускани без рецепта. Доказателство за традиционна употреба в Общността Традиционната употреба на традиционни растителни лекарствени продукти се доказва с библиографски данни и експертни доказателства, че съответният лекарствен продукт или еквивалентен на него продукт има лекарствена употреба в течение на поне 30 години, включително поне 15 години в Общността. Това изискване е мотивирано с трудността, с която е свързано потвърждаването дали информацията за употреба извън Общността съставлява надеждна основа за оценка на ефикасността и, особено, на безвредността на един продукт. За традиционните лекарствени продукти от други части на света обаче е трудно да изпълнят изискването за поне 15 години употреба в Общността. В такива случаи продуктът трябва да бъде препратен към КРЛП за становище, за да се прецени доколко са изпълнени всички останали изисквания за опростена регистрация, определени в член 16а от Директива 2001/83/ЕО. Това положение на нещата може да осуети достъпа до европейския пазар за някои традиционни растителни лекарствени продукти от трети страни. BG 7 BG

9 3.2. Разширяване на приложното поле на опростената регистрационна процедура Замисълът на сега действащата опростена регистрационна процедура е в това продуктите с дългогодишна традиционна лекарствена употреба да могат да бъдат регистрирани при опростена процедура, тъй като тяхната безвредност и ефикасност могат да бъдат установени от дългогодишната им употреба при посочените условия на употреба. Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, които имат достатъчно дълга и последователна традиция, са получени от растителни вещества. Следователно беше счетено за целесъобразно като първа стъпка приложението на процедурата по опростено регистриране да се ограничи до традиционните растителни лекарствени продукти. За да може един продукт да бъде допуснат до регистрация, той трябва да изпълни няколко условия. Взети заедно тези условия гарантират, че само традиционни растителни лекарствени продукти имат достъп до опростената регистрационна процедура, при която е целесъобразно и оправдано да се допуска отклонение от строгите изисквания на раздел ІІІ, глава І от Директива 2001/83/ЕО. Целта на настоящия доклад е да се направи оценка доколко съществуват други лекарствени продукти, които биха могли да отговорят на изискванията за опростена регистрация. С оглед на представените по-горе различни аспекти, по отношение разширяването на приложното поле могат да бъдат направени следните изводи: Състав на продукта Регистрацията на традиционна употреба може да бъде разширена, така че да обхване вещества, които не са растителни вещества или растителни препарати, но които също имат дългогодишна традиция с добре документирана безвредност и твърде вероятни доказателства за ефикасност или фармакологични ефекти. Тези вещества могат да бъдат употребявани самостоятелно или в съчетание с растителни продукти. Те могат да включват вещества от животински, минерален или метален произход и микроорганизми. Тези вещества следва да бъдат оценявани при същите условия и процедури както растителните лекарствени продукти, а тяхната дългогодишна употреба трябва да бъде документирана при същите условия както при традиционните растителни продукти. Както вече е предвидено в Директива 2004/24/ЕО, за да докаже качеството, заявителят трябва да представи същите данни и документи както при заявление по глава І, дял ІІІ от Директива 2001/83/ЕО, включително и резултати от физикохимически, биологически и микробиологически изследвания. По-специално за продуктите от животински произход ще се прилагат разпоредбите на модул 3 от Директива 2003/63/ЕО, в т. ч. специалните мерки за предотвратяване предаването на спонгиформната енцефалопатия по животните. При изходен материал от животински произход трябва да бъдат описани и документирани историята и произходът на материала. Както вече е предвидено в Директива 2004/24/ЕО, когато става въпрос за безвредността на продукта, заявителят трябва да докаже наличие на добре документирана традиционна употреба при съществуващите норми със съответните доказателства относно безвредността на продукта. При наличието на съмнения относно безвредността на традиционната употреба, компетентният орган може да изиска допълнителни данни преди да разреши опростена регистрация. BG 8 BG

10 Както вече е предвидено в Директива 2004/24/ЕО, когато става въпрос за ефикасността, заявителят трябва да представи документи за фармакологичните ефекти или вероятността за наличие на ефикасност на основата на дългосрочна употреба и опит. Начин на приложение Регистрацията на традиционна употреба е ограничена до определени начини на приложение, тъй като те са най-безопасните. Освен това, тъй като опростената регистрационна процедура е предназначена за продукти, които предвид своите цели са предназначени да бъдат използвани без наблюдение от медицинско лице, не е уместно тя да се разширява до други начини на приложение, които по принципи биха изисквали наблюдение от медицинско лице. Поради това при инжекционните продукти следва да продължи да се прилага нормалната процедура за издаване на разрешение. Показания и приложение без лекарско наблюдение Тъй като опростената регистрация, като по-лека процедура в сравнение с процедурата за издаване на разрешение за търговия, не изисква клинични проучвания за безвредност и ефикасност, целесъобразно е приложното поле на опростената регистрация да бъде ограничено до продукти, предназначени за по-леки заболявания, които могат да бъдат лекувани без намесата на медицинско лице. Доказателство за дългогодишна употреба в трета страна При опростената регистрационна процедура заявителите трябва да докажат, че лекарственият продукт или еквивалентен продукт е с медицинска употреба най-малко от 30 години преди датата на подаване на заявлението, включително 15 години в рамките на Общността. Изискването за поне 15 години традиционна употреба в Общността е въведено, тъй като е счетено, че е по-трудно да се събере информация за традиционната употреба на продукт от други части на света, особено данни относно безвредността, тъй като системите за фармакологична бдителност са много различни в различните части на света. Употребата в Общността обаче може да бъде приета за това изискване, ако могат да бъдат представени доказателства за същата употреба като тази, чиято регистрация се иска, дори ако тази употреба е била без регистрация или разрешение като лекарствен продукт. Необходимо е да се натрупа още опит с изискването за 15 години употреба в Общността с оглед оценката на неговата необходимост. До изготвянето на такава оценка изискването следва да се запази. Процедура Сега действащата процедура за оценка на традиционните лекарствени продукти ще остане непроменена. Това означава, че оценката ще се извършва от компетентните национални органи, които трябва да оценят дали са изпълнени всички условия за опростена регистрация, в т. ч. документираната безвредна употреба. Както вече е предвидено в член 16в, параграф 1, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, препращането към КРЛП за становище по адекватността на дългогодишната употреба ще се запази като възможност. По този начин разширяването на приложното поле на опростената регистрационна процедура следва да не доведе до нежелано голямо увеличение в обема работа за КРЛП след началната фаза. BG 9 BG

11 3.3. Резултати от обществената консултация На 30 май 2007 г. на уебсайта на отдел Фармацевтика на ГД Предприятия и промишленост с цел консултации беше публикуван работен вариант на настоящия доклад. Бележки по документа се приемаха до 10 август 2007 г. По време на консултациите бяха получени 53 становища. На фармацевтичния уебсайт беше публикувано обобщение на изказаните мнения 4. Всички те бяха анализирани внимателно и взети предвид винаги, когато е възможно. Повечето от коментарите бяха в подкрепа разширяването на приложното поле на Директива 2004/24/ЕО на основата на критерия за състав, както се предлага в проектодоклада. Някои от изказалите мнението си страни обаче споделят трудности при регистрацията на продукти чрез опростената регистрационна процедура във връзка с други критерии за регистрация или с въпроси на прилагането на директивата. Спецификата на определени медицински традиции като цяло също се постави като проблем в хода на консултациите. 4. ОБОБЩЕНИЕ И ЗАКЛЮЧЕНИЯ Предназначението на Директива 2004/24/ЕО е да даде решение за специфичното положение, в което се намират лекарствените продукти, които въпреки традициите на дългогодишна употреба, не отговарят на изискванията за разрешения за търговия, определени във фармацевтичното законодателство на Общността. Като въвежда опростена регистрационна процедура със специални изисквания, директивата се стреми да даде възможност тези продукти да бъдат пускани на пазара при хармонизирани условия и да гарантира опазването на общественото здраве като направи подобни продукти обект на необходимите гаранции за качество, безвредност и ефективност. По време на публичните консултации по работния вариант на настоящия доклад бяха изразени многобройни становища в подкрепа на определянето на хармонизирани стандарти за безвредност за традиционните продукти. По време на обществените консултации някои заинтересовани страни се позоваха на опита от прилагането на изискванията на опростената регистрационна процедура. Поспециално въпросът за данните относно генотоксичността трябва да бъде внимателно разгледан от научна и от правна гледна точка. Изискването за данни за генотоксичността следва да се разглежда отделно за всеки случай в рамките на опростената регистрация, тъй като погрешното тълкуване на правните изисквания би могло да доведе до пускането на пазара на някои продукти под друга квалификация, която не дава непременно същите гаранции за качество, безвредност и ефикасност. Подобен резултат би противоречал на целите на Директиви 2001/83/ЕО и 2004/24/ЕО за обществено здраве и хармонизация. Отделното решение за всеки отделен случай, при който са налице специфични съображения относно безвредността, се налага като пропорционален и балансиран подход с оглед на преодоляването на тази трудност, който съответства на целите на директивата. Що се отнася до евентуалното разширение на приложното поле на директивата, всяко подобно разширение следва да съответства на целите на Директива 2004/24/ЕО, т. е. 4 BG 10 BG

12 наличие на хармонизирани норми за пускане на пазара на определени лекарствени продукти с дългогодишни традиции на употреба, които обаче като цяло не отговарят на изискванията за получаване на разрешение за търговия, и същевременно гарантиране на опазването на общественото здраве, посредством въвеждане на специални изисквания за доказване на качеството, безвредността и ефикасността. В това отношение Европейската комисия е готова да разгледа разширяването на опростената регистрационна процедура за продукти, различни от растителни вещества, които имат дългогодишни традиции на безвредна употреба. Настоящото предложение получи обща подкрепа по време на публичните консултации по работния вариант на настоящия доклад. От друга страна, ключовите изисквания на опростената регистрационна процедура, мотивирани от съображения, свързани с общественото здраве, например ограниченията относно 15 години употреба в Общността, относно определени начини на прилагане и относно продукти, при които не се изисква наблюдение от медицинско лице, следва да бъдат запазени. По отношение на определени изисквания е необходим повече опит, преди да могат да бъдат предложени каквито и да било промени в системата. Предложеното разширение ще позволи определени лекарствени продукти от специфични европейски или неевропейски медицински системи (например (по азбучен ред) антропософски, аюрведа, виетнамски, кампо, китайски, корейски, монголски, тайландски, тибетски, унани), както и традиционни продукти с дългогодишни традиции в Европейския съюз (например мед, пчелно млечице, прополис, рибни масла, минерали, микроорганизми и други вещества) да могат да попадат в процедурата за опростена регистрация с оглед тяхното пускане на пазара като традиционни лекарствени продукти. Много от тези продукти присъстват на пазара на Общността и тяхното включване в опростената регистрационна процедура ще внесе хармонизация в сектор, в който понастоящем се откриват разлики между държавите-членки по отношение класификацията и пускането на пазара, заедно с по-добра защита на общественото здраве, тъй като качеството, безвредността и ефикасността на съответните продукти ще се оценяват в рамките на опростената регистрационна процедура. От друга страна следва да се подчертае, че законодателството на Общността за лекарствените продукти, по-специално Директива 2001/83/ЕО, с която се залагат процедурите за пускане на продукти на пазара, следва индивидуален за всеки продукт подход и не се опитва да даде рамка, която да регулира традициите на медицинската практика. По време на обществената консултация застъпниците на три традиционни медицински системи, използващи продукти с дългогодишна традиция, изразиха подкрепа за глобалното регулиране на техните традиции в рамките на ЕС антнропософската, аюрведическата и традиционната китайска медицина. Беше предложено, че доказателството за вероятна ефикасност следва да изхожда не от лекарствения продукт, а от терапевтичния подход. Медицинските традиции като споменатите по-горе се основават на холистичен подход, а комплексът от изисквания за опростената регистрационна процедура по Директива 2004/24/ЕО не е подходящ за глобално регулиране на такива медицински практики. Регулирането на такива традиции би изисквало подход, различен от въведения с BG 11 BG

13 Директива 2004/24/ЕО. Поради това Комисията не предвижда разширяване на приложното поле на опростената процедура за регистрация в посока обхващане на традиционните медицински системи като такива. Въпреки това и независимо от настоящия доклад удачността на една отделна правна рамка за продукти на определени традиции следва да бъде оценена. BG 12 BG