Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-
|
|
- Габриела Танчева
- преди 4 години
- Прегледи:
Препис
1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS, научните заключения са, както следва: Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло. Включени са общо 104 участници. Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест. Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия. Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий. Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността. Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход. Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани. CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло и засегнати от окончателния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменати по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
3 Приложение II Условия на разрешението(ята) за употреба
4 Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан) ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика. ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване. (Приложение V от позицията на CMDh).
5 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище
6 График за изпълнение на становището Приемане на становището на CMDh: Октомври 2018 г., на заседание на CMDh Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението(ята) за употреба): 1 декември 2018 г. 30 януари 2019 г.
cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално
Подробноdiclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
ПодробноParoxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
Подробноfentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноPSUSA variation - atorvastatin
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноPrevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноПриложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4
Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните
ПодробноAnnex I
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ПодробноMethadone_AnnexI-V_bg
Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноMicrosoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ПодробноPharmaceutics Internationals Inc Art 31
Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени
ПодробноNew product information wording - Jan BG
25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018
ПодробноEstradiol Art 31 Annex I_bg
Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба 6 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации
ПодробноTA
29.6.2018 A8-0200/ 001-011 ИЗМЕНЕНИЯ 001-011 внесени от Комисията по транспорт и туризъм Доклад Дирдре Клун A8-0200/2018 Данъчно облагане на превозните средства: заплащане на такси от тежкотоварни автомобили
ПодробноНАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПО
НАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ 4 Секции Достъп до информация - информация за правото на информация и как то може да бъде упражнявано 1 (Сравнителни данни на резултатите о
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Секции Достъп до информация - информация за правото на информация и как то може да бъде упражнявано 1 (Сравнителни данни на резултатите от г. - г. и резултати от оценка на Интернет страниците
ПодробноМатериал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на От
Материал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на Отчетния Доклад на Надзорния съвет за дейността му вместо
ПодробноПродуктите на AGROFILL S.r.l. притежават международен сертификат UNI EN ISO 9001:2000 за качество БАГРАфарм ООД Официален представител нa AGROFILL S.r
Продуктите на AGROFILL S.r.l. притежават международен сертификат UNI EN ISO 9001:2000 за качество БАГРАфарм ООД Официален представител нa AGROFILL S.r.l., Италия Каталог на специализирани и универсални
ПодробноРЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/1
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/16.01.2019 г./ ВЪТРЕШНИ ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ
ПодробноNew product information wording - Dec BG
17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3
ПодробноМИНИСТЕРСТВО НА ПРАВОСЪДИЕТО ОТЧЕТ НА МИНИСТЪРА НА ПРАВОСЪДИЕТО Относно постъпилите заявления и изплатените обезщетения по реда на Глава трета а от За
МИНИСТЕРСТВО НА ПРАВОСЪДИЕТО ОТЧЕТ НА МИНИСТЪРА НА ПРАВОСЪДИЕТО Относно постъпилите заявления и изплатените обезщетения по реда на Глава трета а от Закона за съдебната власт За периода 01 октомври 2014
ПодробноSABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation
Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 3
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ 3 Научни заключения Общо резюме на научната оценка за Okrido и свързани с него имена (вж. Приложение I) Okrido представлява перорален
ПодробноОБЩИНСКА АДМИНИСТРАЦИЯ С. ГЪРМЕН ОБЛАСТ БЛАГОЕВГРАД 2960 с. Гърмен, тел.: 07523/20-40 и 20-47, факс: 07523/ web: www
ОБЩИНСКА АДМИНИСТРАЦИЯ С. ГЪРМЕН ОБЛАСТ БЛАГОЕВГРАД 2960 с. Гърмен, тел.: 07523/20-40 и 20-47, факс: 07523/31-79 e-mail: obs_garmen@bifex.bg, web: www.garmen.bg ДОКЛАД Относно : Приемане бюджети на обшина
ПодробноРЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ РАЙОНЕН СЪД ЛОМ П Р О Т О К О Л 4 от заседание на Комисията за провеждане на III етап - събеседване от конкурс за заемане на длъжно
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ РАЙОНЕН СЪД ЛОМ П Р О Т О К О Л 4 от заседание на Комисията за провеждане на III етап - събеседване от конкурс за заемане на длъжността съдебен деловодител съдебно изпълнение 1 щатна
ПодробноMicrosoft Word - Правила за достъп до електронни дела_edit.doc
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В И С Ш С Ъ Д Е Б Е Н С Ъ В Е Т ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ СЪДЕБНИ ДЕЛА В ЕДИННИЯ ПОРТАЛ ЗА ЕЛЕКТРОННО ПРАВОСЪДИЕ НА ВИСШИЯ СЪДЕБЕН СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ 1.
ПодробноБАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН
БАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН www.bd-ibr.org www.earbd.org РАМКОВАТА ДИРЕКТИВА ПО ВОДИТЕ Директива 2000/60/ЕС или Рамковата директива
ПодробноИзвестие на Комисията относно прилагането на Регионалната конвенция за паневросредиземноморските преференциални правила за произход или на протоколите
10.5.2019 г. BG Официален вестник на Европейския съюз C 158/5 Известие на Комисията относно прилагането на Регионалната конвенция за паневросредиземноморските преференциални правила за произход или на
ПодробноMicrosoft Word - A MSWORD
ЕВРОПЕЙСКИ ПАРЛАМЕНТ 2014-2019 Документ за разглеждане в заседание 18.6.2015 A8-0192/2015 ДОКЛАД относно искане за снемане на имунитета на Удо Фогт (2015/2072(IMM)) Комисия по правни въпроси Докладчик:
ПодробноР Е П У Б Л И К А Б Ъ Л Г А Р И Я
Приложение 1 към чл. 16 Формуляр за частична предварителна оценка на въздействието* (Приложете към формуляра допълнителна информация/документи) Институция: Министерство на финансите Нормативен акт: Проект
Подробно