Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS

Размер: px
Започни от страница:

Download "Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS"

Препис

1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1

2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения са, както следва: Бруксизъм може да бъде част от екстрапирамидните симптоми, за които е известно, че се предизвикват както от пароксетин, така и от други SSRIs/SNRIs (т.е. циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин) и са включени като нежелана реакция в точка 4.8 на КХП. В периода между декември 1986 г. и юни 2017 г., Нидерланският център по лекарствена безопасност Lareb, е получил 12 съобщения за случаи на бруксизъм при употреба на пароксетин. Тези съобщения се отнасят за 7 жени и 5 мъже. Времето до поява на бруксизъм варира от 6 часа до 13 години, с медиана 4 дни. При четири от съобщенията е наблюдавано отшумяване на симптомите при прекратяване на прилагането, от които при един случай също се съобщава за персистиране на симптомите при възобновяване на прилагането. Lareb също така открива в литературен източник случай на бруксизъм, предизвикан от пароксетин, със значително намаляване изявата на събитието на бруксизъм след преминаване към по-ниска доза пароксетин (Romanelli et al. 1996). Съобщения за случаи на бруксизъм при употреба на пароксетин има в СЗО и в базата данни на EudraVigilance съответно 139 съобщения, ROR (95% CI) 11,6 (9,8-13,8) и 43 съобщения, ROR (95% CI) 9,2 (6,8-12,5). Една по-нова статия, Milanlıoglu et al., 2012, също описва един случай на предизвикан от пароксетин тежък бруксизъм по време на сън, като и други автори (Lavigne et al, 2003 & Jaffee and Bostwick 2000) предполагат, че механизмът на тази нежелана реакция включва допаминергичен дефицит в мезокортикалната система, което предизвиква специфична форма на акатизия или подобно на акатизия движение на челюстните мускули, водещо по този начин до бруксизъм. Въз основа на гореизложеното се счита, че бруксизъм може да се включи като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на съдържащите пароксетин продукти. CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за пароксетин CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пароксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи пароксетин, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 2

3 Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 3

4 Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан) Кратка характеристика на продукта Точка 4.8 Следната нежелана реакция трябва да бъде добавена в системно-органен клас Психични разтройства с неизвестна честота: Бруксизъм Листовка Следната нежелана реакция трябва да бъде добавена в точка 4. Възможни нежелани реакции с неизвестна честота: Скърцане със зъби 4

5 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище 5

6 График за изпълнение на настоящото становище Приемане на становището на CMDh: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): юли 2018 г., на заседание на CMDh 08 септември 2018 г. 07 ноември 2018 г. 6

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за

Подробно

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,

Подробно

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално

Подробно

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,

Подробно

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S- Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално

Подробно

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки

Подробно

Methadone_AnnexI-V_bg

Methadone_AnnexI-V_bg Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение

Подробно

Nimesulide - Annex I_IV_bg

Nimesulide - Annex I_IV_bg Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение

Подробно

Prevora Annex I-II-III - H-A BG

Prevora Annex I-II-III - H-A BG ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

Подробно

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните

Подробно

New product information wording - Dec BG

New product information wording - Dec BG 17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3

Подробно

Annex I

Annex I ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И

Подробно

Estradiol Art 31 Annex I_bg

Estradiol Art 31 Annex I_bg Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба 6 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации

Подробно

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31 Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Подробно

EMA ENBG.doc

EMA ENBG.doc Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите

Подробно

SABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation

SABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения

Подробно

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението

Подробно

New product information wording - Jan BG

New product information wording - Jan BG 25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018

Подробно

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/1

РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/1 РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/16.01.2019 г./ ВЪТРЕШНИ ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ

Подробно

НАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПО

НАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПО НАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА

Подробно

Материал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на От

Материал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на От Материал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на Отчетния Доклад на Надзорния съвет за дейността му вместо

Подробно

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Подробно

БАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН

БАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН БАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН www.bd-ibr.org www.earbd.org РАМКОВАТА ДИРЕКТИВА ПО ВОДИТЕ Директива 2000/60/ЕС или Рамковата директива

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

Подробно

К О М И С И Я З А Р Е Г У Л И Р А Н Е Н А С Ъ О Б Щ Е Н И Я Т А П Р О Т О К О Л 29 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, про

К О М И С И Я З А Р Е Г У Л И Р А Н Е Н А С Ъ О Б Щ Е Н И Я Т А П Р О Т О К О Л 29 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, про К О М И С И Я З А Р Е Г У Л И Р А Н Е Н А С Ъ О Б Щ Е Н И Я Т А П Р О Т О К О Л 29 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 12 юли 2018 година ПРИСЪСТВАЛИ ЧЛЕНОВЕ НА

Подробно

Проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарстве

Проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарстве Проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

Подробно

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-

Подробно

Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите

Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите за Европейски парламент преобладава положителната представа

Подробно

КОМИСИЯ ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА П Р О Т О К О Л 9 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 21 февруари 2019 г

КОМИСИЯ ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА П Р О Т О К О Л 9 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 21 февруари 2019 г КОМИСИЯ ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА П Р О Т О К О Л 9 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 21 февруари 2019 година ПРИСЪСТВАЛИ ЧЛЕНОВЕ НА КРС: Иван Димитров - Председател

Подробно