Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
|
|
- Август Кръстанов
- преди 4 години
- Прегледи:
Препис
1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1
2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения са, както следва: Бруксизъм може да бъде част от екстрапирамидните симптоми, за които е известно, че се предизвикват както от пароксетин, така и от други SSRIs/SNRIs (т.е. циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, сертралин, венлафаксин) и са включени като нежелана реакция в точка 4.8 на КХП. В периода между декември 1986 г. и юни 2017 г., Нидерланският център по лекарствена безопасност Lareb, е получил 12 съобщения за случаи на бруксизъм при употреба на пароксетин. Тези съобщения се отнасят за 7 жени и 5 мъже. Времето до поява на бруксизъм варира от 6 часа до 13 години, с медиана 4 дни. При четири от съобщенията е наблюдавано отшумяване на симптомите при прекратяване на прилагането, от които при един случай също се съобщава за персистиране на симптомите при възобновяване на прилагането. Lareb също така открива в литературен източник случай на бруксизъм, предизвикан от пароксетин, със значително намаляване изявата на събитието на бруксизъм след преминаване към по-ниска доза пароксетин (Romanelli et al. 1996). Съобщения за случаи на бруксизъм при употреба на пароксетин има в СЗО и в базата данни на EudraVigilance съответно 139 съобщения, ROR (95% CI) 11,6 (9,8-13,8) и 43 съобщения, ROR (95% CI) 9,2 (6,8-12,5). Една по-нова статия, Milanlıoglu et al., 2012, също описва един случай на предизвикан от пароксетин тежък бруксизъм по време на сън, като и други автори (Lavigne et al, 2003 & Jaffee and Bostwick 2000) предполагат, че механизмът на тази нежелана реакция включва допаминергичен дефицит в мезокортикалната система, което предизвиква специфична форма на акатизия или подобно на акатизия движение на челюстните мускули, водещо по този начин до бруксизъм. Въз основа на гореизложеното се счита, че бруксизъм може да се включи като нежелана лекарствена реакция в продуктовата информация на съдържащите пароксетин продукти. CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за пароксетин CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пароксетин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи пароксетин, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 2
3 Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 3
4 Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан) Кратка характеристика на продукта Точка 4.8 Следната нежелана реакция трябва да бъде добавена в системно-органен клас Психични разтройства с неизвестна честота: Бруксизъм Листовка Следната нежелана реакция трябва да бъде добавена в точка 4. Възможни нежелани реакции с неизвестна честота: Скърцане със зъби 4
5 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище 5
6 График за изпълнение на настоящото становище Приемане на становището на CMDh: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): юли 2018 г., на заседание на CMDh 08 септември 2018 г. 07 ноември 2018 г. 6
diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
Подробноcyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално
Подробноfentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноPSUSA variation - atorvastatin
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения
ПодробноNumeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноMethadone_AnnexI-V_bg
Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноPrevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноПриложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4
Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните
ПодробноNew product information wording - Dec BG
17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3
ПодробноAnnex I
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И
ПодробноEstradiol Art 31 Annex I_bg
Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба 6 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации
ПодробноPharmaceutics Internationals Inc Art 31
Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ПодробноEMA ENBG.doc
Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
ПодробноSABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation
Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
ПодробноNew product information wording - Jan BG
25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018
ПодробноРЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/1
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/16.01.2019 г./ ВЪТРЕШНИ ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ
ПодробноНАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПО
НАРЕДБА 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА
ПодробноМатериал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на От
Материал по т. 7 от дневния ред на редовно годишно общо събрание на акционерите на ЧЕЗ Електро България АД, насрочено за 27 юни 2019 г. Приемане на Отчетния Доклад на Надзорния съвет за дейността му вместо
ПодробноMicrosoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ПодробноБАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН
БАСЕЙНОВА ДИРЕКЦИЯ ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН ПЛОВДИВ КОНСУЛТАЦИЯ С ОБЩЕСТВЕНОСТТА В ИЗТОЧНОБЕЛОМОРСКИ РАЙОН www.bd-ibr.org www.earbd.org РАМКОВАТА ДИРЕКТИВА ПО ВОДИТЕ Директива 2000/60/ЕС или Рамковата директива
ПодробноКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
ПодробноК О М И С И Я З А Р Е Г У Л И Р А Н Е Н А С Ъ О Б Щ Е Н И Я Т А П Р О Т О К О Л 29 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, про
К О М И С И Я З А Р Е Г У Л И Р А Н Е Н А С Ъ О Б Щ Е Н И Я Т А П Р О Т О К О Л 29 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 12 юли 2018 година ПРИСЪСТВАЛИ ЧЛЕНОВЕ НА
ПодробноПроект Наредба за изменение и допълнение на Наредба 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарстве
Проект Наредба за изменение и допълнение на Наредба 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
ПодробноMicrosoft Word - H-1028-annexIII-bg
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-
ПодробноЕвропейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите
Европейска комисия - Съобщение за медиите Резултати от есенното издание на проучването Стандартен Евробарометър за 2018 г.: в навечерието на изборите за Европейски парламент преобладава положителната представа
ПодробноКОМИСИЯ ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА П Р О Т О К О Л 9 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 21 февруари 2019 г
КОМИСИЯ ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА П Р О Т О К О Л 9 ОТ РЕДОВНО ЗАСЕДАНИЕ НА КОМИСИЯТА ЗА РЕГУЛИРАНЕ НА СЪОБЩЕНИЯТА, проведено на 21 февруари 2019 година ПРИСЪСТВАЛИ ЧЛЕНОВЕ НА КРС: Иван Димитров - Председател
Подробно