ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА

Размер: px
Започни от страница:

Download "ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА"

Препис

1 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП Активни субстанции, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Условия или разпространението и употребата Допълнителни отпускането Ferraxx-Forte В 1 ml: Iron III-ions (като Gleptoferron 20%) - 20,0 mg Nicotinamide (Vitamin B3, PP) - 20,0 mg α-tocopheryl acetate (Vitamin E) - 10,0 mg Folic acid (Vitamin B9) - 5,0 mg Cyanocobalamin (Vitamin B12) - 0,1 mg Инжекционен разтвор. БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД, с. Петърч, България Вela-Pharm GmbH & Co.KG, Германия БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД, с. Петърч, България чл.279 от ЗВД Прасета. За профилактика и лечение на желязодефицитна анемия. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите. ІІ Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта. Не е приложимо. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните. Трябва да се вземат всички необходими мерки за избягване на случайното самоинжектиране. Хора с установена свръхчувствителност към активните субстанции трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Да се измият ръцете след работа с продукта.

2 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност). Много рядко може да се наблюдава зачервяване на тъканта и / или лек, мек оток в мястото на инжектиране, които изчезват за няколко дни. Могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност. 5. Карентен срок Месо и вътрешни органи: нула дни. 6. Фармакодинамични свойства: Желязото е основен микроелемент. Той играе важна роля в кислородния транспорт на хемоглобина и миоглобина, както и има ключова роля в ензимите като цитохроми, каталази и пероксидази. Желязото има висока степен на възстановяване от метаболизма и поглъщането на храната. Никотинамидът (витамин ВЗ, РР) стимулира синтеза на никотинамид аденин динуклеотид (NAD) и никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADP). Във формата на NAD действа като агент за пренасяне на водород при биологични редукционни реакции. А-токоферилацетатът (витамин Е) се изисква главно за антиоксидантните му ефекти, които от своя страна модулират няколко физиологични процеси, включително мембранна структура и биосинтеза на простагландин, коагулация на кръвта, репродуктивна функция и имунна компетентност. Витамин Е е идентифициран като основен еритропоетичен фактор за някои видове животни. Фолиевата киселина (витамин В9) във формата на 5,6,7,8-тетрахидрофолиева киселина (ТХФ) е необходима за предаването на единични въглеродни атоми в различни реакции. Фолиевата киселина, както и цианкобаламинът са задължителни при синтеза на нуклеопротеини, участващи в узряването на червените кръвни клетки. Цианокобаламинът (витамин В12) е витамин, съдържащ кобалт, необходим за клетките в тялото за преобразуване на рибозовите нуклеотиди в деоксирибозови нуклеотиди - основен етап при образуването на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК). Това е основно хранително вещество за ядрено съзряване и клетъчно делене. Цианокобаламинът е важен фактор за нормалната еритропоеза, тъй като еритропоетичните центрове на костния мозък са сред най-бързо растящите и пролифериращи тъкани. 7. Фармакокинетични особености: След интрамускулно инжектиране, железният комплекс (Gleptoferron) се резорбира в лимфната тъкан в рамките на 3 дни. Тук комплексът се разделя постепенно и продължително, за да се освободи Fe3 +, който се съхранява като феритин в основните органи за съхранение (например черния дроб, далака и ретикулоендотелната система). В кръвта свободният Fe3 + се свързва с трансферин (транспортна форма) и се използва главно за синтеза на хемоглобин. Витамин ВЗ се резорбира бързо след инжектирането и се превръща в коензимни форми в тъканите. Кръвният транспорт се свързва предимно с червени кръвни клетки. Витамин В3 бързо напуска кръвния поток и навлиза в бъбреците, черния дроб и мастните тъкани. Урината е основният път на екскреция на резорбирания витамин В3 и неговите метаболити. Токоферолът, влизащ в кръвоносната система, се разпределя в тялото, като поголямата част се локализира в мастните тъкани. Най-високите нива на витамин Е, намерени в мембранни органели, като микрозоми и митохондрии, съдържат силно действащи системи за редукция на окислителната система. Основен път на екскреция на резорбирания витамин Е е жлъчката, в която токоферолът се появява предимно в свободна форма.

3 Фолиевата киселина е широко разпространена в тъканите до голяма степен в конюгираните полиглутаматни форми. Екскрецията на фолиевата киселина в урината представлява малка част от общото отделяне. Концентрациите на фекална киселина във фекалиите са доста високи. Когато витамин В12 навлезе в порталната кръв, той се свързва със специфични транспортни протеини, наречени транскобаламини, които доставят цианокобаламин до различни тъкани, като черен дроб, бъбрек, далак, сърце, бял дроб и тънко черво. Основната екскреция на резорбирания витамин В12 е чрез уринарни, билиарни и фекални пътища. III Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г.; Д.В. брой 74 от г./.

4 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП Активна субстанция, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Условия или ограничения относно разпространението и употребата Допълнителни отпускането FLORICOL инжекционен разтвор Florfenicol Flunixin meglumine Инжекционен разтвор. БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД, България Bela-Pharm GmbH & Co.KG, Германия чл.279 от ЗВД Говеда и свине. 300 mg 27,0 mg Лечение на заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни на флорфеникол. Говеда: инфекции на респираторния тракт, причинени от Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida и Haemophilus somnmus, интердигитална некробацилоза (Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus), и инфекциозен кератоконюнктивит (Moraxella bovis). Свине: респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis и Streptococcus suis. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. II Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Трябва да се спазват основните антисептични правила. Обемът на продукта в едно място на приложение не трябва да надвишава 15 ml. Да не се прилага интравенозно. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: Трябва да се внимава при работа с продукта, за да се избегне самоинжектиране или контакт с кожата. Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол и флуниксин меглумин, жени в детеродна възраст, астматици и хора с бронхиални

5 или други дихателни проблеми трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици за еднократна употреба, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. Жени в детеродна възраст, астматици и хора с бронхиални или други дихателни проблеми, трябва да избягват контакт с продукта или да носят ръкавици за еднократна употреба, когато прилагат продукта. Случайното разливане върху кожата трябва незабавно да се измие с вода и сапун. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност): В редки случаи може да има локални алергични реакции като зачервяване и подуване на перианалната област, след прилагане при прасета. Тези реакции са преходни, не засягат физиологичното състояние и не изискват употребата на антихистаминови субстанции. 5. Карентни срокове: Говеда: Месо и вътрешни органи: 30 дни; Да не се прилага при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора. Свине: Месо и вътрешни органи: 15 дни. 6. Фармакодинамични свойства: Флорфениколът действа чрез инхибиране на синтеза на бактериални протеини на рибозомно ниво, като по този начин е бактериостатичен. Въпреки това, in vitro тестовете показват, че флорфеникол има бактерицидно действие срещу най-често изолираните бактериални патогени, участващи в респираторни заболявания на говедата, които включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, и свине, които включват Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasterella multocida, Salmonella choleraesuis и Streptococcus suis Тип 2. Резистентността към флорфеникол при целевите патогени е докладвана само в редки случаи и е била свързана с ефлукс помпата и наличието на ген flor. Флуниксин меглуминът е относително силен ненаркотичен, нестероиден аналгетик с противовъзпалителни и антипиретични свойства. Флуниксин меглуминът действа като обратим неселективен инхибитор на циклооксигеназата (двете форми на COX 1 и COX 2), важен ензим в каскадния път на арахидоновата киселина, който е отговорен за превръщане на арахидоновата киселина в циклични ендопероксиди. Следователно, синтезът на ейкозаноиди, важни медиатори на възпалителния процес, участващ в централната пиреза, усещането на болка и възпалението на тъканите се инхибира. Чрез ефектите си върху каскадата арахидонова киселина флуниксин също инхибира производството на тромбоксан, мощен тромбоцитен про-агрегатор и вазоконстриктор, който се освобождава по време на кръвосъсирването. Флуниксин проявява антипиретичен ефект чрез инхибиране на синтеза на простагландин Е2 в хипоталамуса. Въпреки че флуниксин не оказва пряко въздействие върху ендотоксините, след като са произведени, той намалява производството на простагландини и следователно намалява по-голямата част от неговите ефекти. Простагландините принадлежат към сложните процеси, включени в развитието на ендотоксичния шок.

6 7. Фармакокинетични особености: След подкожно приложение на продукта в препоръчваната доза флорфеникол поддържа ефикасни плазмени нива при говеда най-малко 48 часа. Максималната плазмена концентрация (C max) от приблизително 4,1 μg/ml настъпва приблизително 2,8 часа (T max) след дозиране. След прилагане на продукта чрез подкожно приложение в препоръчваната доза на говедата, максималните плазмени концентрации на флуниксин от 2,7 μg/ml се постигат след 1,8 часа. След прилагане на продукта интрамускулно в препоръчваната доза флорфеникол поддържа ефикасни плазмени нива при свинете поне 48 часа. Максималната плазмена концентрация (C max) от приблизително 3,8 μg/ml се наблюдава приблизително 3,6 часа (T max) след дозиране. След интрамускулно прилагане на продукта в препоръчителната доза за свинете, плазмените концентрации на флуниксин от 1,2 μg/ml се достигат след 1,0 час. III. Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г./.

7 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП ГЛЮКОЗА БИОФАРМ 20% Активни субстанции, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни В 100 ml от продукта се съдържат: Glucose monohydrate 22,0 g (еквивалентно на 20,0 g glucose, anhydrous) Инфузионен разтвор. БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен чл.281 от ЗВД Говеда, коне, овце, кози, прасета, кучета и котки. Говеда, овце и кози: - Метаболитни синдроми, които възникват при хипогликемия (кетоза, транспортна тетания); - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок. Прасета: - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок - Хипогликемия. Условия или разпространението и употребата Допълнителни отпускането Коне, кучета и котки: - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. Да не се използва при: - Интракраниално или интраспинално кървене; - Нелекуван диабет; - Хипотонична дехидратация; - Електролитен дисбаланс; - Анурия; - Периферни едеми; - Болест на Адисън (хипоадренокортицизъм) при малки животни; - Хемоперфузия.

8 ІІ Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта. Да се следи редовно нивото на кръвната захар, електролитите и водния баланс. За бързо преодоляване при предозиране с ВМП, да се приложат калиеви и фосфатни соли. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните. Да се работи в съотвествие с установените правила за употреба на инжекционни продукти и с изключителни предпазни мерки за избягване на инцидентно самоинжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност). Бързото интравенозно приложение на хипертонични разтвори (30% до 50%) (при спешни случаи) може да предизвика флебит и/ или съсирване в мястото на инжектиране. Инфузията може да предизвика: Хипергликемия; Електролитен дисбаланс (хипокалемия, хипомагнеземия или хипофосфатемия); Воден дисбаланс (хиперволемия). Неправилната техника на инфузия може да причини екстравазация, инфекция в мястото на инжектиране, локална болка, венозно дразнене или флебит, които могат да се разпространяват от мястото на инжектиране и да предизвикат тромбоза. Ако се проявяват неблагоприятни реакции, инфузията трябва да се прекрати. 5. Карентни срокове Месо и вътрешни органи: нула дни. Мляко: нула часа. 6. Фармакодинамични свойства: Глюкозата е една от най-често срещаните субстанции на пероралните и парентералните разтвори, включително и на парентералното хранене. Често се прилагат хипертонични разтвори за лечение на метаболитни заболявания, които са придружени от хипогликемия, като кетоза и транспортна тетания, като по този начин се предотвратява натрупването на кетонни тела. Хипертоничните глюкозни разтвори се прилагат при лечение на шок, придружен от хиповолемия с различна етиология, за да се възстанови кръвният обем, налягането и потока към нормални стойности. Хипертоничният характер на разтвора води до увеличаване на циркулиращия обем кръв чрез изтегляне на водата от интерстициалното или екстраваскуларното пространство. 7. Фармакокинетични особености: Интравенозната инфузия осигурява бързо разпределение на ветеринарномедицинския продукт. Глюкозата в инфузионния разтвор се метаболизира и екскретира чрез същите пътища като водата и глюкозата, получени от нормални хранителни източници.

9 Излишната глюкоза се елиминира чрез бъбреците. Когато концентрацията в кръвта е нормална, тя се филтрира през бъбречните тубули, но почти напълно се резорбира, така че концентрацията ù в урината пада почти до нула. Благодарение на осмотично активните диуретични свойства, глюкозата увеличава обема на водата в урината. III Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г.; Д.В. брой 74 от г./.

10 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП ГЛЮКОЗА БИОФАРМ 40% Активни субстанции, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни В 100 ml от продукта се съдържат: Glucose monohydrate 44,0 g (еквивалентно на 40,0 g glucose, anhydrous) Инфузионен разтвор. БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен БИОФАРМ ИНЖЕНЕРИНГ АД, гр. Сливен чл.281 от ЗВД Говеда, коне, овце, кози, прасета, кучета и котки. Говеда, овце и кози: - Метаболитни синдроми, които възникват при хипогликемия (кетоза, транспортна тетания); - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок. Прасета: - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок - Хипогликемия. Условия или разпространението и употребата Допълнителни отпускането Коне, кучета и котки: - Патологични състояния, които възникват при хиповолемия: септичен, ендотоксичен, травматичен или хирургичен шок. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. Да не се използва при: - Интракраниално или интраспинално кървене; - Нелекуван диабет; - Хипотонична дехидратация; - Електролитен дисбаланс; - Анурия; - Периферни едеми; - Болест на Адисън (хипоадренокортицизъм) при малки животни; - Хемоперфузия.

11 ІІ Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта. Да се следи редовно нивото на кръвната захар, електролитите и водния баланс. За бързо преодоляване при предозиране с ВМП, да се приложат калиеви и фосфатни соли. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните. Да се работи в съотвествие с установените правила за употреба на инжекционни продукти и с изключителни предпазни мерки за избягване на инцидентно самоинжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност). Бързото интравенозно приложение на хипертонични разтвори (30% до 50%) (при спешни случаи) може да предизвика флебит и/ или съсирване в мястото на инжектиране. Инфузията може да предизвика: Хипергликемия; Електролитен дисбаланс (хипокалемия, хипомагнеземия или хипофосфатемия); Воден дисбаланс (хиперволемия). Неправилната техника на инфузия може да причини екстравазация, инфекция в мястото на инжектиране, локална болка, венозно дразнене или флебит, които могат да се разпространяват от мястото на инжектиране и да предизвикат тромбоза. Ако се проявяват неблагоприятни реакции, инфузията трябва да се прекрати. 5. Карентни срокове Месо и вътрешни органи: нула дни. Мляко: нула часа. 6. Фармакодинамични свойства: Глюкозата е една от най-често срещаните субстанции на пероралните и парентералните разтвори, включително и на парентералното хранене. Често се прилагат хипертонични разтвори за лечение на метаболитни заболявания, които са придружени от хипогликемия, като кетоза и транспортна тетания, като по този начин се предотвратява натрупването на кетонни тела. Хипертоничните глюкозни разтвори се прилагат при лечение на шок, придружен от хиповолемия с различна етиология, за да се възстанови кръвният обем, налягането и потока към нормални стойности. Хипертоничният характер на разтвора води до увеличаване на циркулиращия обем кръв чрез изтегляне на водата от интерстициалното или екстраваскуларното пространство. 7. Фармакокинетични особености: Интравенозната инфузия осигурява бързо разпределение на ветеринарномедицинския продукт. Глюкозата в инфузионния разтвор се метаболизира и екскретира чрез същите пътища като водата и глюкозата, получени от нормални хранителни източници.

12 Излишната глюкоза се елиминира чрез бъбреците. Когато концентрацията в кръвта е нормална, тя се филтрира през бъбречните тубули, но почти напълно се резорбира, така че концентрацията ù в урината пада почти до нула. Благодарение на осмотично активните диуретични свойства, глюкозата увеличава обема на водата в урината. III Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г.; Д.В. брой 74 от г./.

13 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП Активна субстанция, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Условия или ограничения относно разпространението и употребата Допълнителни отпускането ЛИНКОРАЛ 400 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за прасета и пилета Lincomycin 400 mg/g Прах за прилагане във вода за пиене. HUVEPHARMA SA HUVEPHARMA SA, Франция чл.280 от ЗВД Прасета и пилета. Прасета Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae. Заболеваемостта в групата трябва да се установи преди употребата на продукта. Пилета Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens. Да се докаже наличието на болестта в групата преди прилагане на продукта. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. II Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Приемът на медикаментозна вода може да бъде повлиян от сериозността на заболяването. В случай на недостатъчен прием на вода, прасетата трябва да се третират парентерално. Трудно е да се тества in vitro чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробните средства поради технически ограничения. В допълнение на това липсват клинични данни, както за M. hyopneumoniae, така и за C. perfringens. По възможност, лечението трябва да се базира на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация, отнасяща се до резултатите от лечението на ензоотичната пневмония/некротичния ентерит с линкомицин.

14 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: За предпочитане е употребата на ветеринарномедицинския продукт да се базира на определяне на целевия патоген и на тест за чувствителност на изолираните от животното бактерии. За допълнителна информация виж т.4.4. При употреба на ветеринарномедицинския продукт трябва да се вземат под внимание официалните, националните и регионалните антимикробни политики. Употреба на ветеринарномедицинския продукт, отклоняваща се от инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни към линкомицин и може да намали ефективността от лечението с други линкозамиди, макролиди и стрептограмин В, поради възможността за наличие на кръстосана резистентност. Трябва да се избягва повтарящата се или продължителна употреба като се подобрят управлението на фермата и хигиенните практики. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: Не е приложимо. 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност): В редки случаи, при употребата на медикаментозна вода с линкомицин прасетата могат да развият диария/редки изпражнения и/или лек оток на ануса през първите два дни от началото на лечението. В редки случаи при някои прасета може да се появи зачервяване на кожата и леко раздразнително поведение. Тези симптоми обикновено изчезват без намеса в рамките на 5-8 дни без прекъсване на лечението с линкомицин. Свръхчувствителност и алергични реакции се появяват много рядко. 5. Карентни срокове: Прасета: Месо и вътрешни органи: 1 ден. Пилета: Месо и вътрешни органи: 5 дни. Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора. 6. Фармакодинамични свойства: Линкомицинът е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, инхибиращ протеиновия синтез. Линкомицинът се свързва с 50S субединица на бактериалната рибозома близо до пептидил трансферния център и се намесва в процеса на удължаване на пептидната верига, като причинява преждевременна дисоциация на пептидил-трнк от рибозомата. Линкомицинът е активен срещу някои Грам-положителни микроорганизми (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae). Докато линкозамидите обикновено се считат за бактериостатични агенти, активността зависи от чувствителността на микроорганизма и концентрацията на антибиотика. Линкомицинът може да бъде или бактерициден, или бактериостатичен. Резистентността към линкомицин често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), кодиращи метилази, модифициращи мястото на свързване на рибозома и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата макролиди, линкозамиди и стрептограмини. Най-разпространеният механизъм при микоплазмите обаче е промяната в мястото на свързване чрез

15 мутация (хромозомна резистентност). Описана е и резистентност на линкомицин, медиирана от ефлуксни помпи или чрез инактивиране на ензими. Често е налице пълна кръстосана резистентност между линкомицин и клиндамицин. 7. Фармакокинетични особености: При прасета, линкомицинът се резорбира бързо след перорално приложение. При еднократно перорално приложение на линкомицин хидрохлорид в дози от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg телесна маса при прасета, даде резултат в свързаните с дозата серумни нива на линкомицина, открити за часа след приложението. Пиковите серумни нива се наблюдаваха на четвъртия час след прилагането. Подобни резултати са установени след еднократна перорална доза от 4.4 и 11.0 mg/kg телесна маса при прасета. Нивата са измерими за 12 до 16 часа, с пикова концентрация, появяваща се на четвъртия час. Единична перорална доза от 10 mg/kg телесна маса беше приложена при прасета, за да се определи бионаличността. Установена е перорална резорбция на линкомицин от 53% ± 19%. При повторното прилагане при прасета на дневна перорална доза от 22 mg линкомицин/kg телесна маса за 3 дни не се наблюдава натрупване на линкомицин при видовете животни, без откриваеми серумни нива на антибиотик 24 часа след приложението. Преминавайки през чревната бариера, линкомицинът се разпространява до всички тъкани, особено до белите дробове и ставните кухини; обемът на разпространение е около 1 L. Елиминационният полу-живот на линкомицин е повече от 3 часа. Приблизително 50% от линкомицина се метаболизира в черния дроб. Линкомицинът претърпява ентерохепатална циркулация. Линкомицинът се отделя непроменен или под формата на различни метаболити в жлъчката и урината. Високи концентрации на активната форма се наблюдават в червата. При пилета е прилаган линкомицин хидрохлорид във водата за пиене в доза приблизително от 34 mg/l ( mg/kg телесна маса) за седем дни. Метаболитите съставят повече от 75% от общия остатък в черния дроб. Неметаболизираният линкомицин намалява с малко по-бърз полуживот (t ½ = 5,8 часа) в сравнение с общия остатък. Линкомицинът и един неизвестен метаболит съставляват > 50% от остатъчните количества в мускулите в нулев час. Екскретите съдържат предимно неметаболизиран линкомицин (60-85%) по време на лечението. III. Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г./.

16 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП Активни субстанции, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни TIOCEFUR-BG Всеки флакон с прах съдържа: ceftiofur (като sodium) 1g или 4 g Всеки ml от разтвора съдържа ceftiofur (като sodium) - 50 mg Стерилен прах и разтворител за инжекционен разтвор. БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД, с. Петърч, България Вela-Pharm GmbH & Co.KG, Германия БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД, с. Петърч, България чл.281 от ЗВД Говеда, прасета, коне и кучета. Говеда Лечение на респираторни заболявания при говедата, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Actinobacillus (Haemophilus) somnus и други чувствителни към цефтиофур микроорганизми. Лечение на говеда с остра интердигитална некробацилоза (възпалено копито), причинена от Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus. Прасета Лечение на свине с респираторни заболявания, причинени от Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Streptococcus suis и други чувствителни към цефтиофур микроорганизми. Коне Лечение на коне с респираторни заболявания, свързани със Streptococus spp. (включително Streptococcus zooepidemicus), Staphylococcus spp., и / или Pasteurella spp. и други чувствителни към цефтиофур микроорганизми. Кучета Лечение на респираторни и урогенитални инфекции, причинени от чувствителни към цефтиофур микроорганизми. Условия или разпространението и употребата Допълнителни Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. Да не се използва при свръхчувствителност към цефтиофур и други бета-лактамни антибиотици.

17 отпускането Да не се използва при домашни птици (включително яйца) поради риск от разпространение на антимикробна резистентност сред хората. ІІ Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП. Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта. Tiocefur - BG селектира резистентни щамове като бактерии, носещи широкоспектърни беталактамази (ESBL) и може да представлява риск за човешкото здраве, ако тези щамове се разпространят сред хората, например чрез храната. По тази причина Tiocefur - BG трябва да бъде запазен за лечение на клинични състояния, които слабо се повлияват или се очаква да се повлияят слабо (отнася се за много остри случаи, при които лечението трябва да започне без бактериологична диагноза) от лечението от първа линия. При употреба на продукта трябва да бъде взета под внимание официалната, националната и регионалната антимикробна политика. Повишеното използване, включително използването на продукта извън инструкциите в КХП, може да увеличи честотата на такава резистентност. Когато е възможно, Tiocefur BG трябва да се използва само въз основа на подходящо изследване. Tiocefur BG е предназначен за лечение на индивидуални животни. Да не се използва за профилактика на заболявания или като част от стадни здравни програми. Лечението на групи животни трябва да бъде силно ограничено до възникващи епидемични взривове според одобрените условия за употреба. Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност. Избягвайте повторното инжектиране в едно и също място. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните. Пеницилините и цефалоспорините, като цефтиофур, могат да причинят реакции на свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане или контакт с кожата. Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното. Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни. Хора с установена свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Да се избягва контакт с кожата и очите. В случай на контакт, измийте с чиста вода. При поява на симптоми след излагане действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно дразнещо действие, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Измийте ръцете след работа с продукта. 5. Неблагоприятни реакции (честота и важност). Не са наблюдавани общи симптоми. Приложението на този продукт може да причини преходно леко дразнене в мястото на инжектиране. Може да се появят реакции на свръхчувствителност. 6. Карентни срокове Месо и вътрешни органи: Говеда - 48 часа. Прасета - 48 часа.

18 Мляко: Говеда - нула часа. Коне: не се разрешава за употреба при животни, чието месо и мляко са предназначени за консумация от хора. 7. Фармакодинамични свойства: Активната субстанция, цефтиофур натрий, е трето поколение цефалоспорин (беталактамен антибиотик), който е активен срещу грам-положителни и грам-отрицателни микроорганизми, включително и такива, които произвеждат бета-лактамаза. Също така неговият основен метаболит, десфурилцефтиофур, показва антибактериална активност. Цефтиофурът е бактерициден антибиотик in vitro, който действа чрез намеса в синтеза на бактериални клетъчни стени. При говедата цефтиофурът действа активно срещу следните микроорганизми, открити при инфекции на дихателните пътища: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Actinobacillus (Haemophilus) somnus, както и следните микроорганизми, отговорни за остра интердигитална некробацилоза: Fusobacterium necrophorum и Bacteroides melaninogenicus. При прасета цефтиофурът е активен срещу следните микроорганизми: Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella multocida и Streptococcus suis и др. При коне цефтиофурът е активен срещу следните микроорганизми: Streptococus spp. (включително Streptococcus zooepidemicus), Staphylococcus spp. и Pasteurella spp. За оценка на бактериалната резистентност се използват следните гранични стойности на цефтиофур: 2 μg/ml (чувствителни), 4 μg/ml (междинно), 8 μg/ml (резистентни). В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC 90 (<0.2 μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания. 8. Фармакокинетични особености: След интрамускулно приложение, цефтиофурът бързо се метаболизира до десфурилцефтиофур, който достига максимална плазмена концентрация средно в рамките на 2 часа при говеда, 2,2 часа при прасета и 1,5 часа при коне. Плазменият полуживот на десфурилцефтиофур е средно 10 часа при говеда и 13 часа при прасета. Дефурилцефтиофур се екскретира главно в урината. Повече от 95% от интрамускулно приложената доза се екскретира в рамките на 24 часа след приложението. След няколко приложения не е установена акумулация. III Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г.; Д.В. брой 74 от г./.

19 ПУБЛИЧЕН ДОКЛАД ЗА ОЦЕНКА І Въведение Наименование на ВМП Активна субстанция, концентрация Фармацевтична форма Притежател на лиценза за употреба Производител Представител за Р. България Законово основание за заявлението Видове животни, за които е предназначен ВМП Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Условия или ограничения относно разпространението и употребата Допълнителни отпускането Цефквимаст интрамамарни спринцовки Cefquinome 75,0 mg Интрамамарна маз. Завет АД Завет АД чл.281 от ЗВД Говеда (лактиращи крави). За лечение на клинични мастити при лактиращи крави, предизвикани от микроорганизми, чувствителни към цефквином: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus и Escherichia coli. Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание. II Относно продукта 1. Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Няма. 2. Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: Продуктът трябва да бъде запазен за лечение на клинични състояния, които се повлияват слабо, или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни средства или β-лактамни антимикробни средства с тесен спектър. Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животните. Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация относно чувствителността на прицелните бактерии. При употреба на продукта трябва да бъде взета под внимание официалната, националната и регионалната антимикробни политики. Неправилната употреба, включително използването на продукта извън инструкциите в КХП, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни на цефквином и може да намали ефективността от лечението с други цефалоспорини, поради възможността от възникване на кръстосана резистентност. 3. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, вдишване, поглъщане и контакт с кожата.

20 Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. В редки случаи алергичните реакции към тези антибиотици могат да бъдат сериозни. Хора с установена свръхчувствителност към цефквином трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. При случайно поглъщане или контакт с кожата, могат да се развият симптоми като кожен обрив, подуването на лицето, устните и очите или затруднено дишане. При появата на тези симптоми да се потърси спешна медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от непромокаеми ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с продукта. Измийте ръцете след употреба. Цефквимаст интрамамарни спринцовки не трябва да се прилага от бременни жени. 4. Неблагоприятни реакции (честота и важност): В много редки случаи са наблюдавани анафилактични реакции. 5. Карентни срокове: Месо и вътрешни органи: 4 дни. Мляко: 5 дни (120 часа). 6. Фармакодинамични свойства: Цефквиномът е антибактериална субстанция от цефалоспориновата група, която действа чрез инхибиране на синтеза на клетъчната стена. Характеризира се с широк терапевтичен спектър на действие и висока стабилност срещу беталактамази. In vitro, цефквиномът притежава антибиотична активност срещу повечето Грамотрицателни и Грам-положителни микроорганизми, включително Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae и Streptococcus uberis. Най-високата MIC 90 стойност е определена за Staphylococcus aureus. Този патоген има MIC 90 в границите от 1 μg/ml. Като четвърто поколение цефалоспорин, цефквиномът комбинира високо клетъчно проникване и висока бета-лактамазна стабилност. За разлика от цефалоспорините от предишни поколения, цефквиномът не се хидролизира от хромозомно-кодирани цефалоспоринази от типа AMP-C или от плазмидно медиирани цефалоспоринази на някои ентеробактериални видове. Механизмът на резистентност при Грамотрицателни микроорганизми, дължащ се на широкоспектърните бета-лактамази (ESBL) и при Грам-положителните микроорганизми поради промяна на пеницилин свързващите протеини (PBPs), може да доведе до кръстосана резистентност с други β-лактами. 7. Фармакокинетични особености: След интрамамарно приложение, средна концентрация от 19 μg/ml в млякото се достига за 12 часа след последното приложение. На второто издояване след последното приложение средната концентрация е все още приблизително 2.5 μg/ml и след това пада до 0.75 μg/ml на третото издояване след последното приложение. Резорбцията на цефквином от млечната жлеза е незначителна. III. Общо заключение и кратко разглеждане на съотношението полза/риск Предложените предупреждения и предпазни мерки са адекватни и осигуряват безопасност на лицата, които прилагат ВМП. Документацията на продукта е

21 изготвена съгласно изискванията на Наредба 60/ г. /Д.В. брой 92 от г./.