Приложение I. Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
|
|
- Теодора Папанчева
- преди 3 години
- Прегледи:
Препис
1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1
2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дексамфетамин, научните заключения са както следва: Въз основа на наличните данни от литературата относно експозицията по време на бременност, включително 2 кохортни проучвания, PRAC счита, че актуализирането на точка 4.6 от КХП и точка 2 от листовката са оправдани, за да се опише актуалната информация от употребата на лисдексамфетамин, амфетамин и декстроамфетамин по време на бременност. CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за дексамфетамин CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексамфетамин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи дексамфетамин, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 2
3 Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 3
4 Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачеркнат) Кратка характеристика на продукта Точка 4.6 Има ограничени данни от употребата на дексамфетамин при бременни жени. Данните от кохортно проучване при общо около бременности с експозиция на амфетамин през първия триместър не предполагат повишен риск от вродена малформация. Данните от едно друго кохортно проучване при общо около бременности с експозиция на амфетамин по време на първите 20 гестационни седмици предполагат повишен риск от прееклампсия и преждевременно раждане. Доказано е, че децата на майки, които са зависими от амфетамин, са изложени на повишен риск от преждевременно раждане и намалено тегло при раждане. Освен това тези деца могат да развият симптоми на отнемане като дисфория, включително свръхвъзбудимост и тежко изтощение. ( ) Листовка Точка 2 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате [ТЪРГОВСКО ИМЕ] Бременност, кърмене и фертилитет <Търговско име> може да засегне неродено бебе. Наличните данни от употребата на [търговско име] през първите три месеца от бременността не показват повишен риск от вродена малформация при детето, но могат да повишат риска от прееклампсия (състояние, което обикновено се появява след 20-та седмица на бременността, характеризиращо се с високо кръвно налягане и белтък в урината) и преждевременно раждане. Новородените, изложени на амфетамин по време на бременността, могат да проявят симптоми на отнемане (промени в поведението, включително прекомерен плач, нестабилно или раздразнително настроение, свръхвъзбудимост и тежко изтощение). ( ) 4
5 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище 5
6 График за изпълнение на настоящото становище Приемане на становището на CMDh: април 2020 г., на заседание на CMDh Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): 14/06/ /08/2020 6
diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
Подробноcyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално
ПодробноParoxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
Подробноfentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноNumeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално
ПодробноPSUSA variation - atorvastatin
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноSABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation
Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ПодробноMethadone_AnnexI-V_bg
Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение
ПодробноAnnex I
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И
ПодробноPrevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноПриложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4
Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните
ПодробноЗащита за вас и за вашето бебе Кръвни тестове при първото ви пренатално посещение Bulgarian (Protecting you and your baby)
Защита за вас и за вашето бебе Кръвни тестове при първото ви пренатално посещение Bulgarian (Protecting you and your baby) В тази брошура се дава информация за кръвните тестове, които обикновено се предлагат
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
ПодробноNew product information wording - Dec BG
17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3
ПодробноEstradiol Art 31 Annex I_bg
Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешенията за употреба 6 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи високи концентрации
ПодробноКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
ПодробноNew product information wording - Jan BG
25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018
ПодробноPharmaceutics Internationals Inc Art 31
Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени
ПодробноНАРЕДБА 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С
НАРЕДБА 4 от 31 май 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти Раздел I Общи положения Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът за: 1. предоставяне,
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ 4 Секции Достъп до информация - информация за правото на информация и как то може да бъде упражнявано 1 (Сравнителни данни на резултатите о
ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Секции Достъп до информация - информация за правото на информация и как то може да бъде упражнявано 1 (Сравнителни данни на резултатите от г. - г. и резултати от оценка на Интернет страниците
ПодробноРЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/1
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ УТВЪРДИЛ: /п/ ГАЛАТЕЯ ХАНДЖИЕВА АДМИНИСТРАТИВЕН РЪКОВОДИТЕЛ- ПРЕДСЕДАТЕЛ НА ОКРЪЖЕН СЪД - ДОБРИЧ /заповед 27/16.01.2019 г./ ВЪТРЕШНИ ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ
ПодробноEMA ENBG.doc
Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
ПодробноMicrosoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imazol Cream plus Имазол Крем плюс 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g крем съдържа 10 mg клотримазол и 2.5 mg хексамидинов диизетионат
Подробноizmenenie pyrvi klas
ПРОЕКТ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА ЗА ПРИЕМ НА УЧЕНИЦИ В ПЪРВИ КЛАС В УЧИЛИЩАТА НА ТЕРИТОРИЯТА НА ОБЩИНА ШУМЕН. Чл. 6, ал. 2 се изменя така: Децата в Списъка по постоянен/настоящ адрес се разпределят
ПодробноMicrosoft Word - Правила за достъп до електронни дела_edit.doc
РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ В И С Ш С Ъ Д Е Б Е Н С Ъ В Е Т ПРАВИЛА ЗА ДОСТЪП ДО ЕЛЕКТРОННИ СЪДЕБНИ ДЕЛА В ЕДИННИЯ ПОРТАЛ ЗА ЕЛЕКТРОННО ПРАВОСЪДИЕ НА ВИСШИЯ СЪДЕБЕН СЪВЕТ НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ 1.
ПодробноMicrosoft Word - implanon_annexI_IV_bg
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ 1 Страна членка ЕС/ЕИО
Подробно