Microsoft Word - Prenessa_Q_Tab_Perindopril_113_IB_28_safety_app

Препис

1 Листовка: информация за пациента Пренеса Q-Tab 4 mg таблетки диспергиращи се в устата Терт-бутиламинов периндоприл Prenessa Q-Tab 4 mg orodispersible tablets Perindopril tert-butylamine Пренеса Q-Tab 8 mg таблетки, диспергиращи се в устата Терт-бутиламинов периндоприл Пренеса Q-Tab 8 mg orodispersible tablets Perindopril tert-butylamine Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарството, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че симптомите на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакци, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани лекарствени реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Пренеса Q-Tab и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Пренеса Q-Tab 3. Как да приемате Пренеса Q-Tab 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Пренеса Q-Tab 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Пренеса Q-Tab и за какво се използва Активното вещество на Пренеса Q-Tab таблетки разтварящи се в устата, принадлежи към групата лекарства, известни като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). То действа като разширява кръвоносните съдове, което улеснява изпомпването на кръвта от сърцето през тях до всички части на тялото. Пренеса Q-Tab се използва за: - Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни. - За намаляване на риска от сърдечно-съдови инциденти, като например миокарден инфаркт, при пациенти със стабилна форма на коронарна болест на сърцето (състояние, при което снабдяването с кръв на сърцето е намалено или блокирано) и при пациенти, преживели миокарден инфаркт и/или операция за подобряване кръвоснабдяването на сърцето, чрез разширяване на съдовете, които доставят кръвта. 2. Преди да приемете Пренеса Q-Tab Не приемайте Пренеса Q-Tab: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество към някой друг АСЕ инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

2 - ако в миналото сте имали прояви на свръхчувствителност като внезапно подуване на устните и лицето, гърлото, възможно и на ръцете и краката или със затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем) след прием на АСЕ-инхибитор, - ако Вие или член на Вашето семейство сте имали ангиоедем при някакви други обстоятелства; - ако сте бременна след третия месец (също така по-добре е да избягвате употребата на Пренеса Q-Tab и през първите месеци на бременността - виж раздел бременност.), - ако страдате от бъбречно увреждане ( креатининов клиърънс 60 ml/min), - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Пренеса Q-Tab не се препоръчва за приложение при деца и юноши. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пренеса Q-Tab. Възможно е, Пренеса Q-Tab да не е подходяща за Вас. Затова, преди да започнете да приемате Пренеса Q-Tab таблетки, уведомете Вашия лекар за следното: - ако са Ви казали, че имате аортна стеноза (стеснение на основния кръвоносен съд, излизащ от сърцето), имате уголемяване на сърдечния мускул или имате проблеми със съдовете на сърцето;ако са Ви казали, че имате стеснение на артерията, снабдяваща бъбрека с кръв (стеноза на бъбречната артерия). - ако имате диабет, - страдате от някакво бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване, - ако сте на хемодиализа или ако наскоро Ви е извършена бъбречна трансплантация, - ако стардате от колагеноза (заболяване на съединителаната тъкан) като например системен лупус еритематодес или склеродермия, - ако сте на диета с ограничен прием на сол, или сте страдали от силно повръщане или диария, или сте използвали лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици), - ако приемате литий, лекарство, използвано за лечение на мания или депресия, - ако приемате калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта, - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - алискирен. Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена Не приемайте Пренеса Q-Tab. - ако сте с чернокож произход, тъй като може да имате по-висок риск от ангиоедем и това лекарсттво да е по-малко ефективно за намаяване на кръвното налягане, отколкото при нечрнокожи пациенти, - aко приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем се повишава: - рацекадотрил (използван за лечение на диария), - сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mtor инхибитори (използвани, за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи). Ангиоедем Ангиоедем (тежка алергична реакция с оток на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане) е съобщен при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително с Пренеса. Това може да се случи по всяко време на лечението. Ако развиете подобни симптоми, трябва да спрете приема на Пренеса и незабавно да се консултирате с лекар. Вижте също точка 4.

3 Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите че сте (или може да бъдете) бременна. Пренеса Q-Tab не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използвате, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като той може да навреди сериозно на Вашето бебе, ако го приемате в този период (виж раздел Бременност). Ако се появи някой от следните симптоми, трябва да информирате Вашия лекар незабавно: - Вие се чувствате замаяни след първата доза. Малко хора реагират на първата си доза или когато дозата им се увеличава с чувство на замаяност, слабост, припадъци и гадене. - Температура, възпалено гърло или язви в устата (тези могат да бъдат симптоми на инфекция, причинени от намаляване на броя на белите кръвни клетки). - Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница), който може да бъде признак на заболяване на черния дроб. - Суха кашлица, която е постоянна за дълго време. Кашлица се съобщава при употребата на АСЕ-инхибитори, но може да бъде и симптом на друго заболяване на горните дихателни пътища. В началото на лечението и/или по време на периода на корекция на дозата може да се наложи увеличаване на честотата на медицински прегледи. Вие не трябва да пропуснете тези посещения, дори ако се чувствате добре. Вашият лекар ще определи честотата на контролните прегледи. За да се предотвратят всякакви възможни усложнения по време на лечението с Пренеса Q-Tab, Вие също трябва да информирате Вашия лекаря, че приемате Пренеса Q-Tab ородиспергиращи таблетки: - Ако Ви предстои анестезия и/или операция (дори при зъболекаря), - Ако ще бъдете подложени на лечение за намаляване на ефектите от алергия към пчели или оси (намаляване на чувствителността), - Ако Ви предстои хемодиализа или LDL холестерол афереза (което е отстраняване на холестерола от тялото Ви от машина). Други лекарства и Пренеса Q-Tab Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Не приемайте лекарства, отпускани без рецепта, без да се консултирате с Вашия лекар. Това главно се отнася за: - лекарства при простуда, които съдържат псевдоефедрин или фенилефрин като активни вещества, - болкоуспокояващи, включително и аспирин (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта), - калиеви добавки и - калий-съдържащи заместители на солта. Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, за да сте сигурни, че е безопасно да приемате Пренеса Q-Tab таблетки по същото време: - други лекарства за лечение на високо артериално налягане или сърдечна недостатъчност, включително лекарства, които повишават отделянето на урината (диуретици), - вазодилататори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове) - калий съхраняващи лекарства (напр. триамтерен, амилорид), калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта, - калий съхраняващи лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност: еплеренон и спиронолактон в дози между 12,5 mg до 50 mg на ден, - лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (прокаинамид), - лекарства за лечение на диабет (инсулин или перорални антидиабетни средства), - баклофен (използван за лечение на мускулна скованост при заболявания като множествена склероза), - лекарства за лечение на подагра (алопуринол),

4 - нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС като ибупрофен, диклофенак), включително аспирин за облекчаване на болката, - хепарин (използван за разреждане на кръвта), - лекарства за понижаване на имунния отговор на организма или прилагани след трансплантация (имуносупресори, например циклоспорин, такролимус), - триметоприм (за лечение на инфекции), - естрамустин (използван при лечение на рак), - лекарства със стимулиращо действие върху определена част от нервната система, като ефедрин, норадреналин или адреналин (симпатикомиметици), - лекарства за лечение на мания или депресия (литий), - лекарства за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, шизофрения или други психози (трициклични антидепресанти и антипсихотици), - злато във вид на инжекции за лечение на артрит (натриев ауротиомалат), - лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mtor инхибитори). Виж точка Предупреждения и предпазни мерки. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: - ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена Не приемайте Пренеса Q-Tab и Предупреждения и предпазни мерки ). Прием на Пренеса Q-Tab с храни и напитки Препоръчително е Пренеса Q-Tab да се приема сутрин, преди хранене, за да се намали влиянието на храната върху начина на действие на медикамента. Пиенето на алкохол с Пренеса Q-Tab може да Ви накара да се чувствате замаяни или да Ви прималее. Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали може да консумирате алкохол. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате,че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може би сте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на Пренеса Q-Tab преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Пренеса Q-Tab. Пренеса Q-Tab не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използва сред 3-ия месец на бременността, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако го използвате след третия месец на бременността. Кърмене Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Пренеса Q-Tab не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно. Шофиране и работа с машини Съветваме Ви да не шофирате автомобил или да работите с машини, докато не разберете как Ви действа Пренеса Q-Tab. Пренеса Q-Tab обикновено не влияе на бдителността, но замаяност или умора поради ниско кръвно налягане могат да се появят при някои пациенти, особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни лекарства. В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Важна информация за някои от съставките на Пренеса Q-Tab Пренеса Q-Tab съдържа аспартам (Е951), източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за хора със фенилкетонурия.

5 Пренеса Q-Tab съдържа сорбитол (Е420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него за съвет, преди да започнете да приемате това лекарство 3. Как да приемате Пренеса Q-Tab Винаги приемайте това лекарство точно така както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурно в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Високо кръвно налягане Препоръчителната доза за лечение на високо кръвно налягане е 4 mg периндоприл веднъж дневно. Когато е необходимо, дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл веднъж дневно. Стабилна коронарна болест на сърцето Препоръчителната начална доза за лечение на стабилна коронарна болест на сърцето е 4 mg периндоприл веднъж дневно, ако се понася добре, дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл веднъж дневно. Пренеса Q-Tab таблетки, разтварящи се в устата трябва да бъдат поставени върху езика, където бързо се разтварят от слюнката и така могат да бъдат преглътнати с или без вода, по едно и също време всеки ден, сутрин, преди хранене. Пренеса Q-Tab таблетки, разтварящи се в устата са чупливи. Те не трябва да бъдат избутвани през фолиото на блистера тъй като това може да повреди таблетката. Не дръжте таблетката с мокра ръка, тъй като може да се счупи. Извадете таблетката от опаковката, както следва: 1. Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея. 2. Издърпайте фолиото нагоре по ръба и отстранете фолиото напълно. 3. Изсипете таблетката върху ръката си. 4. Поставете таблетката върху езика веднага, след като е извадена от опаковката. След няколко секунди тя започва да се разгражда в устата и впоследствие може да бъде преглътната с или без вода. Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката върху езика. По време на курса на лечение, Вашият лекар ще коригира дозата според ефекта от лечението, както и в зависимост от Вашите нужди. Бъбречни проблеми Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Проблеми с черния дроб Не е необходимо коригиране на дозата Старческа възраст Препоръката на дозата при пациенти в старческа възраст е в зависимост от бъбречната функция.

6 Вашият лекар ще определи продължителността на лечението въз основа на Вашето здравословно състояние. Употреба при деца и юноши Ефикасността и безопасността на периндоприл при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. Следователно, употребата при деца и юноши не се препоръчва. Ако имате впечатление, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Пренеса Q-Tab Ако сте приели твърде много таблетки, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно. Най-вероятният признак за предозиране е внезапно спадане на кръвното налягане (хипотония). Други симптоми могат да включват учестяване или забавяне на сърдечния ритъм (тахи- или брадикардия), неприятни усещания за нередовно и / или твърде силно биене на сърцето(палпитации), замайване, тревожност и / или кашлица. Ако кръвното налягане се понижи значително, трябва да легнете, да подложите нещо под долните крайници, както и да използвате съвсем ниска възглавница като облегалка за глава. Ако сте пропуснали да приемете Пренеса Q-Tab Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден. Въпреки това, ако сте пропуснали да приемете една доза, просто продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози. Ако сте пропуснали да приемете повече от една доза, вземете друга, веднага щом се сетите и след това продължете, както Ви е предписано от Вашия лекар. Ако сте спрели приема на Пренеса Q-Tab При прекъсване на лечението, Вашето кръвното налягане може да се повиши отново и това може да увеличи риска от хипертонични усложнения, дължащи се на високо кръвно налягане, особено за сърцето, мозъка и бъбреците. Състоянието на пациенти със сърдечна недостатъчност може да се влоши и да изиска хоспитализация. Затова, ако смятате да спрете приема на Пренеса Q-Tab, трябва да обсъдите това с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Пренеса Q-Tab може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на този лекарствен продукт и се консултирайте с лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане (ангиоедем) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") (Нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), - тежко замайване или припадък поради ниско кръвно налягане (Чести - могат да засегнат до 1 на 10 души), - необичайно бърз или неправилен сърдечен ритъм, болка в гърдите (стенокардия) или сърдечен удар (Много редки - могат да засегнат до 1 на души), - слабост на ръцете или краката, или проблеми в говора, които могат да бъдат признак на инсулт (Много редки - могат да засегнат до 1 на души),

7 - внезапно хриптене, болка в гърдите, задух, или затруднено дишане (бронхоспазъм) (Нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), - възпаление на панкреаса, което може да доведе до тежка коремна болка и болки в гърба, придружени с усещане за силно неразположение (Много редки - могат да засегнат до 1 на души), - пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да бъде признак на хепатит (Много редки - могат да засегнат до 1 на души), - кожен обрив, който често започва с червени сърбящи петна по лицето си, ръцете или краката (еритема мултиформе) (Много редки - могат да засегнат до 1 на души). Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, както следва: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): - главоболие, - замайване, - виене на свят (вертиго), - изтръпване на крайниците, - нарушено зрение, - тинитус(усещане за шум в ушите), - кашлица, - задух (диспнея), - стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, болки в корема,нарушения на вкуса, диспепсия или затруднено храносмилане, диария, запек), - алергични реакции (като например кожни обриви), сърбеж, - мускулни спазми, - чувство на слабост. Нечести ( могат да засегнат до 1 на 100 души): - промени в настроението - нарушения на съня - сухота в устата, - силен сърбеж или остри кожни обриви - образуване на групи от мехури по кожата, - бъбречни проблеми, - импотентност, - потене, - повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки), - сънливост, - припадане, - сърцебиене, - тахикардия, - васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), - реакции на фотосенсибилизация (повишена чувствителност на кожата към слънце), - артралгия (ставни болки), - миалгия (мускулни болки), - болки в гръдния кош, - общо неразположение, - периферен оток, - повишена температура, - падане, - промяна в лабораторните показатели: високи нива на калий в кръвта, които са обратими при спиране на лечението, понижени нива на натрий, хипогликемия (много ниски нива на кръвна захар) в случаи на пациенти със захарен диабет, повишена урея в кръвта и повишен креатинин в кръвта. Редки (могат да засегнат до 1 на души)

8 - промени в лабораторните показатели: повишено ниво на чернодробни ензими, високо ниво на серумния билирубин, - влошаване на псориазис. Много редки (могат да засегнат до 1 на души): - объркване, - еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), - ринит(запушване на носа или хрема), - остра бъбречна недостатъчност, - промени в кръвните показатели като например намален брой на бели и червени кръвни клетки, понижен хемоглобин, намален брой на тромбоцитите в кръвта. Съобщаване на подозирани нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реaкции. Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев София Teл.: уебсайт: Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Пренеса Q-Tab Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Пренеса Q-Tab - Активното вещество е терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine). Пренеса Q-Tab 4 mg таблетки, диспергиращи се в устата Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинов периндоприл, което се равнява на 3,338 mg периндоприл. Пренеса Q-Tab 8 mg таблетки, диспергиращи се в устата Всяка таблетка разтваряща се в устата съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл, което се равнява на 6,676 mg периндоприл. - Другите съставки са: калциев хлорид хексахидрат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), натриев хидрогенкарбонат, манитол (Е421), аспартам (Е951), тауматин (Е957), кросповидон, (тип А), натриев стеарил фумарат, аромат на мента (сорбитол (Е420)) и аромат на градинска мента. Как изглежда Пренеса Q-Tab и какво съдържа опаковката

9 4 mg таблетки, разтварящи се в устата са бели до почти бели, кръгли (диаметър 6 mm), леко двойно изпъкнали, с делителна черта от едната страна таблетки, със скосени ръбове 8 mg таблетки, разтварящи се в устата са бели до почти бели, кръгли (диаметър 7,5 mm), леко двойно изпъкнали, със скосени ръбове. Пренеса Q-Tab таблетки разтварящи се в устата се предлагат в кутии по 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производители KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Държава Име на лекарствения продукт България Пренеса Q-Tab Унгария, Полша, Словакия, Латвия, Словакия Prenessa Q-Tab Чехия Prenessa Oro Tab Литва, Румъния Prenessa Естония Perindopril Krka Дата на последно преразглеждане на листовката Септември 2017