New product information wording - Jan BG

Размер: px
Започни от страница:

Download "New product information wording - Jan BG"

Препис

1 25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018 г. Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали. Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език). Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан. Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан. 1. Дулаглутид Стомашно-чревна стеноза и обструкция (EPITT 18931) Стомашно-чревни нарушения Категория с неизвестна честота : Немеханична чревна обструкция Категория с неизвестна честота Непроходимост на червата тежка форма на запек с допълнителни симптоми като стомашна болка, подуване на корема или повръщане 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 2. Метотрексат пулмонална алвеоларна хеморагия (EPITT 18850) 2.1. За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични показания Оценка на дихателната система Пациентът трябва да бъде разпитан относно възможни белодробни дисфункции, ако е необходимо трябва да се направи изследване на белодробната функция. Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи. Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед. Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. ревматологични и свързани с тях показания. Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности. Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата. Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Сериозни нежелани реакции Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура) плюене или изкашляне на кръв Има съобщения и за следните нежелани реакции: EMA/PRAC/35613/2018 Страница 2/5

3 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове 2.2. За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с онкологични показания Дихателна система Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи. Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани при всеки контролен преглед. Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. ревматологични и други, свързани с тях показания. Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности. Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата. При употреба на метотрексат при пациенти с основно ревматологично заболяване. се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове За съдържащи метотрексат лекарствени продукти с неонкологични и онкологични показания Дихателна система Може да се развие остър или хроничен интерстициален пневмонит, често свързан с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи. Симптомите обикновено включват диспнея, кашлица (особено суха непродуктивна кашлица), болка в гръдния кош и треска, за които пациентите трябва да бъдат наблюдавани на всеки контролен преглед. Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмонит и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея. ревматологични и други, свързани с тях показания. Това събитие може също да е свързано с васкулит и други коморбидности. Трябва да се обмислят своевременни изследвания при съмнение за пулмонална алвеоларна хеморагия за потвърждаване на диагнозата. EMA/PRAC/35613/2018 Страница 3/5

4 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С неизвестна честота: епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия* *(съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания) При употреба на метотрексат при пациенти с основно ревматологично заболяване. се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Сериозни нежелани реакции Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: възпаление на белите дробове (симптомите могат да са общо заболяване, суха, дразнеща кашлица, задух, задух в състояние на покой, болка в гърдите или повишена температура) плюене или изкашляне на кръв* *(съобщено за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване) Има съобщения и за следните нежелани реакции: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове* *(съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване) 3. Пеметрексед нефрогенен безвкусен диабет (EPITT 18930) Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, се съобщават при самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. При повече от пациентите, при които това е наблюдавано, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща EMA/PRAC/35613/2018 Страница 4/5

5 хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези събития отшумяват след спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия). Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност се съобщават при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4). В постмаркетинговия период нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза се съобщават с неизвестна честота. С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата Повишено количество отделена урина Жажда и повишена консумация на вода Хипернатриемия повишени нива на натрий в кръвта EMA/PRAC/35613/2018 Страница 5/5

New product information wording - Dec BG

New product information wording - Dec BG 17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3

Подробно

Suliqua, INN-insulin glargine / lixisenatide

Suliqua, INN-insulin glargine / lixisenatide 19 януари 2017 г. EMA/747766/2016 Образователни материали за медицински специалисти и пациенти, използващи Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации

Подробно

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-

Подробно

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,

Подробно

Keytruda; INN-pembrolizumab

Keytruda; INN-pembrolizumab EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Общ преглед на Keytruda и защо е разрешен за употреба в ЕС Какво представлява Keytruda и за какво се използва? Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение

Подробно

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,

Подробно

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS

Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения

Подробно

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Microsoft Word - PIL- Carvecare.doc

Microsoft Word - PIL- Carvecare.doc ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА Карвекер 6,25 mg таблетки / Carvecare 6,25 mg tablets Карвекер 25 mg таблетки / Carvecare 25 mg tablets Карведилол/Carvedilol Прочетете внимателно цялата листовка

Подробно

Microsoft Word - Clean_Kamiren_BDA_Bg.doc

Microsoft Word - Clean_Kamiren_BDA_Bg.doc ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Камирен 1 mg таблетки Камирен 2 mg таблетки Камирен 4 mg таблетки Доксазосин Kamiren 1 mg tablets Kamiren 2 mg tablets Kamiren 4 mg tablets Doxazosin Прочетете внимателно

Подробно

Склеродермия Версия на РАЗЛИЧНИТЕ ВИДОВЕ СКЛЕРОДЕРМИЯ 2.1 Локализирана склеродермия 2.1.

Склеродермия Версия на РАЗЛИЧНИТЕ ВИДОВЕ СКЛЕРОДЕРМИЯ 2.1 Локализирана склеродермия 2.1. https://www.printo.it/pediatric-rheumatology/bg/intro Склеродермия Версия на 2016 2. РАЗЛИЧНИТЕ ВИДОВЕ СКЛЕРОДЕРМИЯ 2.1 Локализирана склеродермия 2.1.1 Как се диагностицира локализирана склеродермия? Появата

Подробно

Abraxane, INN-paclitaxel

Abraxane, INN-paclitaxel ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel)

Подробно

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АЛЕРЗАН 10 mg филмирани таблетки/allersan 10 mg film-coated tablets (Цетиризинов дихидрохлорид/ Сetirizine dihydrochloride) Прочетете внимателно

Подробно

Version 1

Version 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ 75 mg film-coated tablets Клопидогрел GSK 75 mg филмирани таблетки клопидогрел (clopidogrel) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

Подробно

Zarzio, INN-filgrastim

Zarzio, INN-filgrastim ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен

Подробно

Taxotere, INN-docetaxel

Taxotere, INN-docetaxel ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Docefrez 20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки еднодозов флакон

Подробно

Docetaxel Teva, INN-docetaxel

Docetaxel Teva, INN-docetaxel ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Docetaxel Teva 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон Docetaxel

Подробно

Информация за пациента

Информация за пациента Б. ЛИСТОВКА Листовка: информация за пациента НОРДИПИН 10 mg таблетки NORDIPIN 10 mg tablets (Амлодипин/Amlodipine) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

Подробно

ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Ко-Валстор 160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film-coated tablets Ко-Валстор 160 mg/25 mg филмирани таблетки Co-Valstor 160 mg/25 mg film-coated

Подробно

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения

Подробно

Microsoft Word - Ampril_HL__Ampril_HD_Ramipril_art31_clean.docx

Microsoft Word - Ampril_HL__Ampril_HD_Ramipril_art31_clean.docx Листовка: информация за пациента Амприл HL 2,5 mg/12,5 mg таблетки Амприл HD 5 mg/25 mg таблетки Рамиприл/хидрохлоротиазид Ampril HL 2.5 mg/12.5 mg tablets Ampril HD 5 mg/25 mg tablets Ramipril/Hydrochlorothiazide

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ПлакЕкс 75 mg филмирани таблетки PlaquEx 75 mg film-coated tablets (Клопидогрел / Clopidogrel ) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

Подробно

Pemetrexed Accord, INN-pemetrexed

Pemetrexed Accord, INN-pemetrexed ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Пеметрексед Accord 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Пеметрексед Accord 500 mg прах за концентрат за инфузионен

Подробно

:;,..._--~- Листовка: информация за п требителя.у Проставазив 20 микрограма прах за ИЗПЪЛНIПЕЛШ\ АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК.r'\РСТВАТА ~~8~~а~-~П~р~и~~о~ж=е~н~ие~

:;,..._--~- Листовка: информация за п требителя.у Проставазив 20 микрограма прах за ИЗПЪЛНIПЕЛШ\ АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК.r'\РСТВАТА ~~8~~а~-~П~р~и~~о~ж=е~н~ие~ :;,..._--~- Листовка: информация за п требителя.у Проставазив 20 микрограма прах за ИЗПЪЛНIПЕЛШ\ АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК.r'\РСТВАТА ~~8~~а~-~П~р~и~~о~ж=е~н~ие~2~------------------~ Към Рег. N9... В..P..f.... tf!..y.y.':.t?.....

Подробно

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. 200 mg /245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана

Подробно