ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Размер: px
Започни от страница:

Download "ПРИЛОЖЕНИЕ 3"

Препис

1 ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ 1

2 Страна- Членка ЕС/ЕИП Австрия Австрия Австрия Австрия Австрия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Търговско име Diflucan 50 mg - Kapseln Diflucan 100 mg - Kapseln Diflucan 150 mg - Kapseln Fungata 150 mg - Kapsel Diflucan 200 mg - Kapseln Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 50 mg Капсула, твърда Перорално 100 mg Капсула, твърда Перорално 150 mg Капсула, твърда Перорално 150 mg Капсула, твърда Перорално 200 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A N/A N/A 2

3 Страна- Членка ЕС/ЕИП Австрия Австрия Австрия Австрия Австрия Белгия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Търговско име Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално 100 mg/50ml Инфузионен разтвор Интравенозно 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно 400 mg/200ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml N/A 3

4 Страна- Членка ЕС/ЕИП Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия Притежател на разрешението за употреба Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Diflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 400 mg/200ml Инфузионен разтвор Интравенозно Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 4

5 Страна- Членка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба България Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom България Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom България Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Кипър Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Кипър Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Търговско име Дифлукан 50 mg твърди капсули Diflucan 50 mg hard capsules Дифлукан 150 mg твърди капсули Diflucan 150 mg hard capsules Дифлукан 2 mg/ml инфузионен разтвор Diflucan 2 mg/ml solution for infusion Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 50 mg Капсула, твърда Перорално 150 mg Капсула, твърда Перорално 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Fungustatin 150 mg Капсула, твърда Перорално Fungustatin 100 mg/50ml Инфузионен разтвор Интравенозно Съдържание (концентрац ия) N/A N/A 2 mg/ml N/A 2 mg/ml 5

6 Страна- Членка ЕС/ЕИП Чехия Чехия Чехия Чехия Дания Дания Дания Притежател на разрешението за употреба Pfizer. s r.o. Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 50 mg 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan I.V. 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A 2 mg/ml N/A N/A N/A 6

7 Страна- Членка ЕС/ЕИП Дания Дания Естония Естония Финландия Финландия Притежател на разрешението за употреба Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 10 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 150 mg 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 2 mg/ml 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 2 mg/ml N/A 2 mg/ml N/A N/A 7

8 Страна- Членка ЕС/ЕИП Финландия Финландия Финландия Финландия Франция Франция Притежател на разрешението за употреба Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 10 mg/ml Прах за перорална суспензия Diflucan 40 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Fluconazole Pfizer 50 mg Капсула, твърда Перорално Triflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 8

9 Страна- Членка ЕС/ЕИП Франция Франция Франция Франция Франция Франция Притежател на разрешението за употреба Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Fluconazole Pfizer 100 mg Капсула, твърда Перорално Triflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Fluconazole Pfizer 150 mg Капсула, твърда Перорално Fluconazole Pfizer 200 mg Капсула, твърда Перорално Triflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Fluconazole Pfizer 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A N/A N/A 10 mg/ml 9

10 Страна- Членка ЕС/ЕИП Франция Франция Франция Германия Германия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Triflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Triflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Triflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan Derm 50 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 10

11 Страна- Членка ЕС/ЕИП Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Fungata 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan Trockensaft 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Diflucan 100 mg/50 ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 400 mg/200ml Инфузионен разтвор Интравенозно Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A 10 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 11

12 Страна- Членка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko, Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan Derm Saft 5 mg/ml Сироп Перорално Diflucan Saft 5 mg/ml Сироп Перорално Fungustatin 50 mg Капсула, твърда Перорално Fungustatin 100 mg Капсула, твърда Перорално Fungustatin 150 mg Капсула, твърда Перорално Fungustatin 200 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 5 mg/ml 5 mg/ml N/A N/A N/A N/A 12

13 Страна- Членка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Гърция Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Унгария Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53Hungary Унгария Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53Hungary Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Fungustatin 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Fungustatin 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Fungustatin 100 mg/50ml Инфузионен разтвор Интравенозно Fungustatin 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Fungustatin 50 mg/25ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg kemény kapszula Diflucan 100 mg kemény kapszula 50 mg Капсула, твърда Перорално 100 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 13

14 Страна- Членка ЕС/ЕИП Унгария Унгария Унгария Унгария Унгария Исландия Исландия Притежател на разрешението за употреба Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53 Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53Hungary Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Търговско име Diflucan 150 mg kemény kapszula Diflucan 200 mg kemény kapszula Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió Diflucan 2 mg/ml infúzió Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 150 mg Капсула, твърда Перорално 200 mg Капсула, твърда Перорално 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 14

15 Страна- Членка ЕС/ЕИП Исландия Исландия Исландия Ирландия Ирландия Ирландия Притежател на разрешението за употреба Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 10 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A 10 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A N/A 15

16 Страна- Членка ЕС/ЕИП Ирландия Ирландия Ирландия Ирландия Италия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Diflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg/25ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml N/A 16

17 Страна- Членка ЕС/ЕИП Италия Италия Италия Италия Италия Латвия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg kapsulas 50 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A 10 mg/ml 2 mg/ml N/A 17

18 Страна- Членка ЕС/ЕИП Латвия Латвия Литва Литва Литва Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Diflucan 150 mg kapsulas Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 150 mg Капсула, твърда Перорално 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A 2 mg/ml N/A N/A N/A 18

19 Страна- Членка ЕС/ЕИП Литва Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Diflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Съдържание (концентрац ия) 2 mg/ml N/A N/A N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 19

20 Страна- Членка ЕС/ЕИП Люксембург Люксембург Малта Малта Холандия Холандия Притежател на разрешението за употреба Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 400 mg/200ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg/25ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 200 mg/100ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan mg Капсула Перорално Diflucan mg Капсула Перорално Съдържание (концентрац ия) 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 20

21 Страна- Членка ЕС/ЕИП Холандия Холандия Холандия Холандия Холандия Норвегия Норвегия Притежател на разрешението за употреба Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan mg Капсула Перорално Diflucan mg Капсула Перорално Diflucan suspensie mg/5ml Diflucan suspensie mg/5ml Прах за перорална суспензия Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan I.V. 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 21

22 Страна- Членка ЕС/ЕИП Норвегия Норвегия Норвегия Норвегия Норвегия Полша Притежател на разрешението за употреба Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Diflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A 22

23 Страна- Членка ЕС/ЕИП Полша Полша Португалия Португалия Португалия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 150 mg Капсула Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A 2 mg/ml N/A N/A N/A 23

24 Страна- Членка ЕС/ЕИП Португалия Португалия Португалия Португалия Румъния Румъния Притежател на разрешението за употреба Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 10 mg/ml Прах за перорална суспензия Diflucan 40 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg 150 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 24

25 Страна- Членка ЕС/ЕИП Румъния Румъния Словакия Словакия Словакия Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Diflucan 2mg/ml 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg 50 mg Капсула Перорално Diflucan 100 mg 100 mg Капсула Перорално Diflucan 150 mg 150 mg Капсула Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A N/A 25

26 Страна- Членка ЕС/ЕИП Словакия Словакия Словакия Словения Словения Словения Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Търговско име Diflucan P.O.S. 50 mg/5ml Diflucan P.O.S. 200 mg/5ml Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan IV 2 mg/ml 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg trde kapsule Diflucan 100 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule 50 mg Капсула, твърда Перорално 100 mg Капсула, твърда Перорално 150 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A N/A 26

27 Страна- Членка ЕС/ЕИП Словения Словения Словения Испания Испания Притежател на разрешението за употреба Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Търговско име Diflucan 50 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Diflucan 200 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 10 mg/ml Прах за перорална суспензия 40 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно 50 mg Капсула, твърда Перорално 100 mg Капсула, твърда Перорално Съдържание (концентрац ия) 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml N/A N/A 27

28 Страна- Членка ЕС/ЕИП Испания Испания Испания Испания Притежател на разрешението за употреба Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Търговско име Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 150 mg Капсула, твърда Перорално 200 mg Капсула, твърда Перорално 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 28

29 Страна- Членка ЕС/ЕИП Испания Швеция Швеция Швеция Швеция Швеция Швеция Швеция Притежател на разрешението за употреба Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Търговско име Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 100 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 10 mg/ml Прах за перорална суспензия Diflucan 40 mg/ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Съдържание (концентрац ия) 2 mg/ml N/A N/A N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 29

30 Страна- Членка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 50 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 150 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 200 mg Капсула, твърда Перорално Diflucan 50 mg/5ml Прах за перорална суспензия Diflucan 200 mg/5ml Прах за перорална суспензия Перорално Перорално Съдържание (концентрац ия) N/A N/A N/A 10 mg/ml 40 mg/ml 30

31 Страна- Членка ЕС/ЕИП Притежател на разрешението за употреба Великобритания Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Търговско име Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса Лекарствена форма Път на въвеждане Diflucan 2 mg/ml Инфузионен разтвор Интравенозно Съдържание (концентрац ия) 2 mg/ml 31

32 ПРИЛОЖЕНИЕ II Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 32

33 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка за Diflucan и свързани с него имена (вж. Приложение I) Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни. Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450. Флуконазол демонстрира антигъбична активност срещу повечето клинично разпространени видове Candida. Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp. Флуконазол, азол от трето поколение, се характеризира с висока орална бионаличност, широко разпределение в телесните течности и тъкани, предвидим бъбречен клирънс и веднъж дневно. Разтворимостта позволява перорално, както и венозно. Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав. Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml. Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит. Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор. В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба. Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби. В хода на процедурата по оценяване, притежателят на разрешението за употреба доброволно оттегля лекарствената форма гел от европейския пазар. По този начин резултатът от настоящата процедура по сезиране не включва оценка на формата гел. Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. Поради различие в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на горепосочените продукти (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява секретариата на СНМР/ЕМА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за да се разрешат различията между национално разрешените кратки характеристики на продукта и по този начин да се хармонизират различните кратки характеристики на продукта в Европейския съюз. 33

34 Точка Терапевтични показания Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия 50 mg/5ml или 200 mg/5 ml, инфузионен разтвор 2 mg/ml. СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване. Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение. В допълнение са разяснени и педиатричните показания. Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти. Също така се понася добре и не е показал клинично значими промени при дози до и включително 400 mg/дневно. Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза. СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни. Изследвано е показанието за предотвратяване на рецидив при имунокомпрометирани (с ХИВ и рак) пациенти. Включени са няколко различни режима на дозиране, 100 mg/ден, 200 mg/ден и 200 mg три пъти/седмично. Във всички проучвания флуконазол е или равен, или по-ефективен от плацебо за профилактика на клиничен рецидив. При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив. СНМР заключава, че продължителната терапия с флуконазол по 100 mg/дневно и продължителната или периодична терапия по 200 mg/дневно са ефективни за профилактика на рецидив на орофарингеална кандидоза или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани пациенти и са добре понасяни. СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки. Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално на флуконазол. Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже. Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза. Терапията с една доза флуконазол при вагинална кандидоза и кандиден баланит са терапевтичен избор от около 30 години. Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит. Освен това фармакокинетичният профил на флуконазол позволява употребата му като самостоятелен агент, поради удължения му елиминационен полуживот от приблизително 36 часа и разпределението му във вагиналните тъкани и секрети, с концентрации над минималната инхибиторна концентрация за C. albicans, оставаща за най-малко 72 часа. Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже. СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на 34

35 . СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания. Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията. Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви. Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства. Терапията с флуконазол е ефикасна за няколко дълбоки микози, като това се подкрепя от данни от клинични изпитания и се препоръчва от клинични ръководства. СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза. СНМР се съгласява също, че притежателят на разрешението за употреба е предоставил достатъчно данни за ефикасността и безопасността на флуконазол при инвазивни гъбични инфекции (криптококози, инвазивни кандидози), в сравнение с други терапевтични възможности и демонстрира положително съотношение полза-риск. Употребата на флуконазол за горните показания се подкрепя също от насоките на Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA). За показанията паракокцидиоидомикоза, хистоплазмоза, лимфокожна споротрихоза, където не са помогнали други агенти или не се понасят, СНМР счита, че предоставените данни относно ефикасността не са достатъчни. Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка. Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida. Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания. Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза. За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи. СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието. Криптококовият менингит се причинява от гъбичката Cryptococcus neoformans. Въпреки че C. neoformans обичайно заразява имунокомпрометирани лица, пациенти без никакви видими проблеми с имунната система също развиват криптококоза. Флуконазол е демонстрирал in vitro и in vivo ефикасност срещу Cryptococcus neoformans и е предоставил на клиницистите терапевтична възможност, която е по-малко токсична от амфотерцин В. Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни. СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза. Доказано е, че флуконазол е безопасен и ефикасен за инвазивна кандидоза. Флуконазол и амфотерцин В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения. В това показание не се посочват други отделни форми на инвазивни кандидози. Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна 35

36 трансплантация. Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия. В много случаи на профилактика се използват противогъбични агенти, но само няколко проучвания оценяват задоволително тяхната ефикасност. Първоначалните заявления за показанието профилактика на гъбични инфекции включва седем сравнителни клинични проучвания, в които 755 пациенти приемат перорален флуконазол, 383 пациенти плацебо и 374 пациенти перорални агенти за сравнение. Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация. Като цяло, употребата на флуконазол като профилактично средство за предотвратяване на пробивни гъбични инфекции при неутропенични пациенти е установена в първоначалното заявление. Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти. Наскоро Американското дружество по инфекциозни болести (IDSA: Pappas et al. 2009) публикува актуализирано ръководство за употреба на противогъбични агенти, включващо показанието за профилактика, където флуконазол се препоръчва за профилактика. СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения. Педиатрична употреба През г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни. Фармакокинетичните данни се оценяват за 113 педиатрични пациенти от 5 проучвания: 2 проучвания с еднократна доза: 2 проучвания с многократна доза и проучване при недоносени новородени. Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006). Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа. Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта ( mg дневно). В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия. Лигавична кандидоза (орофарингеална и езофагеална) при деца Остра орална кандидоза може да се наблюдава при до 5% от новородените деца. Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН. Употребата на широкоспектърни антибиотици, кортикостероиди, цитотоксични лекарства и лъчетерапия са също предразполагащи фактори. Орофарингеалната кандидоза (ОРС) продължава да бъде една от най-честите опортюнистични инфекции при деца, заразени с ХИВ в ерата на високо активната антиретровирусна терапия (HAART) (28% от децата) със заболеваемост от 0,93 на 100 дете-години. 36

37 Езофагеалната кандидоза е основно асоциирана с ХИВ инфекция или други форми на имуносупресия при деца. Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г. Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия. Рискови фактори за езофаеална кандидоза при деца с ХИВ инфекция включват нисък брой CD4 (<100 клетки/mm 3 ), високо вирусно натоварване и неутропения (<500 клетки/mm 3 ). Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода. При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия. Разтвори на перорален или интравенозен флуконазол, прилагани за дни, са високо ефективни за лечението на езофагеална кандидоза. СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца. Инвазивна кандидоза при деца Дисеминираната кандидоза е рядка сред заразените с ХИВ деца, но Candida може да се разпространи от хранопровода, особено когато е налице коинфекция с херпес симплекс вирус (HSV) или цитомегаловирус (CMV). Кандидемия се наблюдава при до 12% от инфектираните с ХИВ деца с хронично поставени централни венозни катетри за пълно парентерално хранене или интравенозни антибиотици. Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца. Лечението на инвазивна кандидоза изисква по-високи дози флуконазол от използваните за кожнолигавично заболяване. Като алтернатива може да бъде приложен начален курс с амфотерцин В и след това внимателно последван от завършването на курс на терапия с флуконазол. Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца. СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен. Криптококова инфекция при деца Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН. Други състояния, които представляват повишен риск, включват определени лимфоми (например Ходжкинов лимфом), саркоидоза и пациенти на продължителна кортикостероидна терапия. По-голяма вероятност от поява на криптококови инфекции съществува във връзка със заболяване, причинено от ХИВвируса, въпреки това криптококовите инфекции се наблюдават много по-рядко сред деца, инфектирани с ХИВ, отколкото сред възрастни. Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване. По отношение на показанието при възрастни СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца. Профилактика на кандидозни инфекции при имунокомпрометирани деца Данните, подкрепящи показанието на флуконазол за профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти в педиатричния международен регистър (1993) са получени от три проучвания при деца: едно проучване определя ефикасността на флуконазол срещу 37

38 нистатинова терапия самостоятелно, друго проучване срещу перорални полиени (нистатин или амфотерцин В) и трето проучване срещу кетоконазол. Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции. Дозата на флуконазол, препоръчана за профилактика на гъбични инфекции при възрастни, е mg и при използване на по-горния алгоритъм води до препоръчителни дози за деца от 3 12 mg/кg. СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца. В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия. Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции (вж. точка 5.1) Diflucan е показан при възрастни за лечение на: Криптококов менингит (вж. точка 4.4). Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4). Инвазивна кандидоза. Лигавична кандидоза, включително орофарингеална кандидоза, езофагеална кандидоза, кандидурия и хронична кожнолигавична кандидоза. Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни. Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща. Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща. Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия. Tinea unguinium (онихомикоза), когато други средства не се считат за подходящи. Diflucan е показан при възрастни за профилактика на: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив. Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив. За да се намали заболеваемостта от рецидивираща вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно). Профилактика на инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като например пациенти със злокачествени хематологични заболявания, които получават химиотерапия или пациенти, претърпяващи трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1). Diflucan е показан при новородени на термин, бебета, деца в ранна детска възраст, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти. Diflucan може да бъде използван като поддържаща терапия 38

39 за профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж. точка 4.4). Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана. Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства. За формата от 150 mg, една капсула Показанието за генитална кандидоза, и по-специално за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени, и баланит, причинен от кандиди при възрастни мъже, е одобрено в няколко държави-членки за лекарствената форма от една капсула от 150 mg поради удобството на лечението с една доза. СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания. Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо. За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1) Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща. Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща Лечението може да бъде назначено, преди да са получени резултатите от културелните изследвания и другите лабораторни проучвания; след като обаче тези резултати станат достъпни, антиинфекциозната терапия трябва да бъде съответно коригирана. Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства. Точка Дозировка и начин на В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида. Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза. Има също разлики в текста на препоръките за дозиране за юноши и деца по отношение на всички показания. 39

EMA ENBG

EMA ENBG Приложение I Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, притежателите на разрешението

Подробно

BG

BG ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И

Подробно

Prevora Annex I-II-III - H-A BG

Prevora Annex I-II-III - H-A BG ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

Подробно

Priligy Art. 29(4) - Annex_I_II_III_BG

Priligy Art. 29(4) - Annex_I_II_III_BG ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В % ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛИ/ПРИТЕЖАТЕЛИ НА

Подробно

Nimesulide - Annex I_IV_bg

Nimesulide - Annex I_IV_bg Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение

Подробно

Zinacef Art 30_

Zinacef Art 30_ Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на единица, в %, за, пътища на на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за в държавите членки 1 Австрия Австрия Австрия Австрия

Подробно

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки

Подробно

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg

Canazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението

Подробно

Nasonex_Art 30_Annexes

Nasonex_Art 30_Annexes Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба 9 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж. Приложение

Подробно

Annex I

Annex I ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И

Подробно

Европейски индекс на настигането

Европейски индекс на настигането Индекс на настигането: пето издание TheCatchUpIndex.eu Догонват ли успешно страните от Централна и Източна Европа останалите държави от ЕС? София, 27 април 2016 г. 12 години от началото на петото разширяване

Подробно

България и ЕС: Дефицит и дълг на институционален сектор „Държавно управление” през 2017 година (предварителни данни)

България и ЕС: Дефицит и дълг на институционален сектор „Държавно управление” през 2017 година (предварителни данни) БЪЛГАРИЯ И ЕС: ДЕФИЦИТ И ДЪЛГ НА ИНСТИТУЦИОНАЛЕН СЕКТОР ДЪРЖАВНО УПРАВЛЕНИЕ ПРЕЗ 2017 ГОДИНА По предварителни данни на Евростат през 2017 г. дефицитът на институционален сектор Държавно управление на ЕС-28

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Подробно

Lovenox EMEA-H-A

Lovenox EMEA-H-A ПРИЛОЖЕНИЕ I Списък та, лекарствета форма, концентрация, чин прилагане, притежател в държавата Лекарстве форма Път въвеждане Съдържание Австрия Австрия Австрия Австрия Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ KANDIZOL 150 mg capsules, hard КАНДИЗОЛ 150 mg твърди капсули флуконазол (fluconazole) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате

Подробно

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно ак

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно ак ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, 10.2.2016 г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно актуалното състояние във връзка с изпълнението на приоритетните

Подробно

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Подробно

What is the European Health Insurance Card (EHIC)

What is the European Health Insurance Card (EHIC) MEMO/11/406 Брюксел, 16 юни 2011 г. Здраве готвите се за почивка? Винаги пътувайте със своята Европейска здравноосигурителна карта! Когато сте на почивка, очаквайте... неочакваното! Планирате да пътувате

Подробно

Press release_Tourism L

Press release_Tourism L Пътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през март 2010 година Пътуванията на български граждани в чужбина през март 2010 г. са 283.8 хил. или с 29.7% по-малко в сравнение с март

Подробно

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.) МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ МАРТ 2011 г.) 7.4% ръст в броя на чуждестранните туристи посетили България през периода януари - март 2011 г. спрямо същия период на 2010 г. Увеличение от 9.3% при

Подробно

МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ Януари - Февруари 2017 г. 1. Чуждестранни туристи в България През периода януари - февруари 2017 г. общият брой посещени

МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ Януари - Февруари 2017 г. 1. Чуждестранни туристи в България През периода януари - февруари 2017 г. общият брой посещени МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ Януари - Февруари 2017 г. 1. Чуждестранни туристи в България През периода януари - февруари 2017 г. общият брой посещения на чуждестранни туристи в България е 717 718. Техният

Подробно

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,

Подробно

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2010 г. са 355.9 хил., или с 31.9% помалко в сравнение с юли

Подробно

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през август 2010 г. са 379.7 хил., или с 30.6% по-малко в сравнение

Подробно

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.) МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ ЮНИ-СЕПТЕМВРИ 2015 г. -7.5% спад в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода юни-септември 2015 г. спрямо 2014 г. Спад от -7.3% при посещенията с цел

Подробно

Presentazione standard di PowerPoint

Presentazione standard di PowerPoint EU MERCI Съгласувани практически методи и процедури за ефективно изпълнение на политиката и мерките в подкрепа на енергийната ефективност на промишлеността в Европейския съюз Проучване на прилагането на

Подробно

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2010 г. са 354.8 хил., или с 21.4% по-малко в сравнение

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imazol Cream plus Имазол Крем плюс 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g крем съдържа 10 mg клотримазол и 2.5 mg хексамидинов диизетионат

Подробно

ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС, май ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ

ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС, май ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС - ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ През периода януари - май 2010 г. износът на България за ЕС се е увеличил с 12.3% съответния период на та година и възлиза на 6.3 млрд. лева (табл. 1.1 и

Подробно

Търговия на България с ЕС през периода януари - април 2017 година (предварителни данни)

Търговия на България с ЕС през периода януари - април 2017 година (предварителни данни) ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ ПЕРИОДА ЯНУАРИ - АПРИЛ 2017 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През периода януари - април 2017 г. износът на България за ЕС се увеличава с 8.6% 2016 г. и е в размер на 10 418.6

Подробно

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.) МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ-МАЙ 2015 г.) 7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари-май 2015 г. спрямо същия период на 2014 г. Увеличение от 64.1% при посещенията

Подробно

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за

Подробно

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.) МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ - СЕПТЕМВРИ 2014 г.) 5,6 % ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България за периода януари септември 2014 г. спрямо същия период на 2013 г. Приходите от

Подробно

BG Tourism January - September s pl. balance August 2012

BG Tourism January - September s pl. balance August 2012 МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ СЕПТЕМВРИ 2012 г.) 2.7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари септември 2012 г. спрямо същия период на 2011 г. Увеличение от

Подробно

Търговия на България с ЕС през 2018 година (предварителни данни)

Търговия на България с ЕС през 2018 година (предварителни данни) ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ 2018 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През 2018 г. износът на България за ЕС нараства с 9.1% 2017 г. и е в размер на 37 697.5 млн. лева (табл. 1 и 2 от приложението). Основни

Подробно

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните

Подробно

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2011 ГОДИНА

ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2011 ГОДИНА ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2011 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през август 2011 г. са 398.0 хил., или с 4.8% повече в сравнение с

Подробно

Microsoft Word - BG Tourism January - November s pl. balance do October 2011_ver1.doc

Microsoft Word - BG Tourism January - November s pl. balance do October 2011_ver1.doc МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ НОЕМВРИ 2011 г.) 4.5% ръст в броя на чуждестранните туристи посетили България през периода януари - ноември 2011 г. спрямо същия период на 2010 г. Увеличение от 5.7%

Подробно

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ KANDIZOL 150 mg capsules, hard КАНДИЗОЛ 150 mg твърди капсули 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка капсула съдържа 150 mg флуконазол

Подробно

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)

BG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.) МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ ЮНИ 2014 г.) 5.7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари-юни 2014 г. спрямо същия период на 2013 г. Увеличение от 4% при посещенията

Подробно

European Commission

European Commission ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ СЪОБЩЕНИЕ ЗА МЕДИИТЕ Брюксел, 19 март 2013 Пътна безопасност: Европейският съюз съобщава найниския досега брой на загиналите по пътищата и започва разработването на стратегия относно

Подробно