Информативна част Нормативна част Приложение 2.11 към чл. 11, ал. 3 АКТИВНИ МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ Таблица 1 Параметър Описание Комента

Препис

1 Приложение 2.11 към чл. 11, ал. 3 АКТИВНИ МЕДИЦИНСКИ УСТРОЙСТВА ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ Таблица 1 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране 3 Радио 9-31 khz само за активните имплантируеми медицински изделия 30 db A/m на m Коефициент на запълване: %. БДС EN БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 2 БДС EN БДС EN ERC/REC

2 мат ивн а 1 Забележка Таблица 2 (заличена) Таблица 3 (заличена) Таблица 4 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране 3 Радио MHz само за свръхмаломощни имплантируеми медицински мембрани за измерване на кръвно налягане в рамките на определението за активните имплантируеми медицински изделия в Директива 90/3/ЕИО. 1 mw e.r.p. Коефициент на запълване: %. 2

3 БДС EN 302 БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 34 БДС EN БДС EN ERC/REC Забележка Таблица само за системи, специално проектирани с цел осъществяване на негласови цифрови комуникации между активни 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране имплантируеми медицински изделия и/или носени върху тялото устройства и други устройства извън човешкото тяло, използвани за предаване на некритична по отношение на времето физиологична информация, свързана с пациента. 3 Радио MHz Канално отстояние: 2 khz Отделните предаватели могат да комбинират съседни канали за увеличаване широчината на честотната лента до 0 khz. 2 W e.r.p. Трябва да се използват методи за достъп до спектъра и ограничаване на радиосмущенията, които осигуряват експлоатационни показатели, най-малко еквивалентни на постиганите с методите, описани в 3

4 1 Забележка хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 2014/3/ЕС. Като алтернатива, може да се използва и коефициент на запълване ограничен до 0,1%. БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 41 ERC/REC 0-03 ERC/DEC (01)1 Таблица 6 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране само за активните имплантируеми медицински изделия. 3 Радио MHz 2 khz канално отстояние Отделните предаватели могат да комбинират съседни канали за увеличаване на широчината на честотната лента до 300 khz. 2 W e.r.p. С цел да се гарантира съвместимост на работата с 4

5 другите потребители и по-специално с метеорологичните радиосонди, може да бъдат използвани и други методи за достъп до спектъра и за ограничаване на радиосмущенията, включително честотни ленти с широчина над 300 khz, при условие че те осигуряват експлоатационни показатели, наймалкото еквивалентни на постиганите с методите, описани в хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 2014/3/ЕС. 1 Забележка БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 42 ERC/DEC (01)1 ERC/REC 0-03 Таблица само за системи, специално проектирани с цел осъществяване на негласови цифрови комуникации между активни 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране имплантируеми медицински изделия и/или носени върху тялото устройства и други устройства извън човешкото тяло, използвани за предаване на некритична по отношение на времето физиологична

6 3 Радио MHz Канално отстояние: 2 khz Отделните предаватели могат да комбинират съседни канали за увеличаване широчината на честотната лента до 0 khz. 1 Забележка 2 W e.r.p. Трябва да се използват методи за достъп до спектъра и ограничаване на радиосмущенията, които осигуряват експлоатационни показатели, най-малко еквивалентни на постиганите с методите, описани в хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 2014/3/ЕС. Като алтернатива, може да се използва и максимална стойност 0,1% на коефициента на запълване. БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 43 ERC/DEC (01)1 ERC/REC 0-03 информация, свързана с пациента. Таблица 6

7 само за активните имплантируеми 2 Приложение Активни медицински устройства за имплантиране медицински изделия. Периферните управляващи единици са само за използване на закрито. 3 Радио MHz 1 MHz канално отстояние Цялата радио може да бъде използвана и в динамичен режим като един канал за високоскоростно предаване на данни. mw e.i.r.p. Коефициент на запълване: %. Трябва да се използват методи за достъп до спектъра и ограничаване на радиосмущенията, които заемането осигуряват експлоатационни показатели, наймалкото еквивалентни на постиганите с методите, му описани в хармонизираните стандарти, приети в съответствие с Директива 2014/3/ЕС. 1 Забележка БДС EN БДС EN БДС EN /1/EО, както е изменено, лента 9 БДС EN БДС EN ERC/REC 0-03