Microsoft Word - Meglimid_KS14494_PIL_clean.doc

Препис

1 Листовка: информация за потребителя Меглимид 1 mg таблетки Меглимид 2 mg таблетки Меглимид 3 mg таблетки Меглимид 4 mg таблетки глимепирид Меglimid 1 mg tablets Меglimid 2 mg tablets Меglimid 3 mg tablets Меglimid 4 mg tablets glimepiride Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Меглимид и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Меглимид 3. Как да приемате Меглимид 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате на Меглимид 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Меглимид и за какво се използва Меглимид понижава кръвната захар, частично чрез увеличаване на собствената продукция на инсулин в организма и частично чрез засилване на ефекта на собствения инсулин в организма. Меглимид се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (възрастов диабет), когато не се постига адекватен отговор на лечението само с диета, намаление на теглото и физическо натоварване. Меглимид може да се използва и в комбинация с инсулин. 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Меглимид Не приемайте Меглимид - ако сте свръхчувствителни (алергични) към глимепирид, други лекарствени продукти от същата група (сулфанилурейни средства или сулфонамиди) или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате инсулин-зависим диабет (тип 1), хипергликемична или хипогликемична кома (безсъзнание) и кетоацидоза (повишена киселинност в организма) или тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност, - ако сте бременна или кърмите.

2 Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Меглимид. - Нивото на захарта в кръвта и урината трябва да се проследява редовно. Рискът от прекомерно понижение на нивото на кръвната захар (хипогликемия) е повисок от обичайното през първите седмици на лечение с глимепирид. - При бъбречно и чернодробно увреждане и по време на продължително гладуване ефектът на глимепирид за понижаване на кръвната захар може да бъде твърде силен. - Ако използвате едновременно други лекарства или природни продукти (виж раздел Други лекарства и Меглимид ). - Понижаване на стойностите на хемоглобина и разрушаването на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) може да се развие при пациенти, при които липсва ензимът глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Симптоми на хипогликемия може да се появят: - ако използвате други лекарства по същото време, - ако предозирате това лекарство, - ако се храните нередовно, - ако имате температура, - ако сте подложени на стрес, - ако правите повече физически усилия от обикновено, - ако консумирате алкохол. Симптомите на хипогликемия (прекомерно ниска кръвна захар) включват глад, слабост, изпотяване, нервност, треперене, бледост и главоболие, а може да включват даже и гърчове и загуба на съзнание. Тези усещания обикновено изчезват бързо след поемането на захар. Поради това Вие трябва винаги да носите със себе си захар под някаква форма, напр. глюкоза, плодов сок, шоколад или нещо подобно. Моля, имайте предвид, че изкуствените подсладители нямат ефект. Ако поемането на захар няма ефект или симптомите се появят отново, свържете се с лекуващия си лекар. Симптомите на хипергликемия (прекомерно висока кръвна захар) включват жажда, чести позиви за уриниране, сухота в устата и сухота на кожата. В такива случаи, свържете се с лекуващия си лекар. При нещастни случаи, операция или фебрилни състояния може да е необходимо преминаване към лечение с инсулин. Други лекарствa и Меглимид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ефектът на Меглимид може да бъде засилен или отслабен, ако се приема едновременно с други лекарствени продукти. Тези лекарствени продукти включват: - инсулин или други антидиабетни средства, приемани през устата като метформин - някои сулфонамиди с продължително действие - тетрациклини - салицилати и p-аминосалицилова киселина - MAO инхибитори - анаболни стероиди и мъжки полови хормони - хинолонови антибиотици - хлорамфеникол - кларитромицин - кумаринови антикоагуланти - дизопирамид - фенфлурамин - фибрати - миконазол, флуконазол - ACE инхибитори

3 - флуоксетин - aлопуринол, пробеницид, сулфинпиразон - симпатиколитици - циклофосфамид, трофосфамид и ифосфамид - пентоксифилин (висока парентерална доза) - тритоквалин - естрогени и гестагени - салуретици, тиазидни диуретици - хормони на щитовидната жлеза, глюкокортикостероиди - фенотиазинови производни, хлорпромазин - адреналин и симпатикомиметици - никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина - очистителни (при продължителна употреба) - фенитоин, диазоксид - глюкагон, барбитурати и рифампицин - aцетазоламид. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или растителни продукти. Консумацията на алкохол може да усили или да отслаби действието на Меглимид върху понижаването на кръвната захар. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате други лекарства по едно и също време. Меглимид с храна и напитки Вземете Меглимид като еднократна доза веднага преди или със закуската или първото хранене за деня. Преглътнете таблетките Меглимид цели с вода (поне ½ чаша). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Да не се използва Meглимид по време на бременност. Ако планирате бременност, обсъдете лечението с Вашия лекар. Глимепирид преминава в майчиното мляко. Ако кърмите не трябва да използвате Meглимид. Шофиране и работа с машини: Способността Ви за концентрация и реагиране може да е увредена в резултат на твърде ниско или твърде високо ниво на кръвната захар или, например, поради увреждане на зрението, предизвикано от тези състояния. Това може да бъде рисковано в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране или работа с машини). Поради това Вие трябва да обсъдите с лекуващия си лекар дали е препоръчително за Вас да шофирате или да работите с машини. Меглимид съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт. 3. Как да приемате Mеглимид Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.. Препоръчителната доза за възрастни е 1 4 mg дневно, в зависимост от стойностите на кръвната Ви захар. Максималната дневна доза е 6 mg. Много е важно да не пропускате хранене по време

4 на лечение с Меглимид. Към лечението може да се прибави инсулин. В такъв случай, лекарят ще Ви предпише индивидуална доза инсулин, която е подходяща за Вас. Ако имате чувството, че ефектът на Меглимид е много силен или твърде слаб, посъветвайте се с лекуващия си лекар или с фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Меглимид Трябва незабавно да се свържете с лекар или с болница. Симптомите може да се появят до 24 часа след поглъщане на Меглимид таблетки. Симптомите на предозиране може да включват ниска кръвна захар, гадене, повръщане, коремна болка, безпокойство, треперене, нарушения на зрението, нарушения на координацията, сънливост, безсъзнание (кома) и гърчове. При подозиране на предозиране трябва незабавно да приемете захар, плодов сок или нещо подобно. Храна и напитки, обаче, не трябва да се дават на болен в безсъзнание. Ако сте пропуснали да приемете Меглимид Ако пропуснете да вземете таблетките, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата, а продължете с лечението си както обикновено. Ако сте спрели приема на Меглимид Вашите стойности на кръвната захар могат да се повишат. Посъветвайте се с лекуващия си лекар, преди да спрете лечението. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на души): Тромбоцитопения (намален брой на тромбицитите, което може да доведе до повишен риск от кървене и образуване на синини), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (намален брой на белите кръвни клетки), хемолитична анемия (намален брой на еритроцити, което може да причини бледо жълтеникав цвят на кожата, слабост и задъхване), панцитопения (сериозно намаление на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или да направи настъпването на инфекции по-вероятно), хипогликемия (ниско ниво на кръвна захар). Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на души): Възпалени на кръвоносните съдове (васкулит), реакции на свръхчувствителност, гадене, повръщане, диария, чувство на пълнота, коремен дискомфорт, коремна болка, увредена чернодробна функция (например пречка на оттичането на жлъчката и жълтеница), възпаление на черния дроб (хепатит), чернодробна недостатъчност, понижение на серумните концентрации на натрий. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): Тежка тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура (нарушения в кръвосъсирването), реакции на кръстосана свръхчувствителност към сулфанилурейни продукти, сулфонамиди или свързани вещества, преходни нарушения на зрението, повишени чернодробни ензими, кожни реакции на свръхчувствителност (пруритус, обрив, уртикария и фоточувствителност). Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

5 Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев София Teл.: уебсайт: 5. Как да съхранявате Меглимид Да се съхранява на места, недостъпни за деца. Да не се използва Meглимид след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Meглимид - Активното вещество е глимепирид (glimepiride). Meглимид 1 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 1 mg глимепирид. Meглимид 2 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 2 mg глимепирид. Meглимид 3 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 3 mg глимепирид. Meглимид 4 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 4 mg глимепирид. - Другите съставки на 1 mg таблетки са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза (E460), повидон K30, магнезиев стеарат (E572) и червен железен оксид (E172). - Другите съставки на 2 mg таблетки са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза (E460), повидон K30, магнезиев стеарат (E572), жълт железен оксид (Е172) и индиго кармин (Е132). - Другите съставки от 3 mg таблетки са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза (E460), повидон K30, магнезиев стеарат (E572) и жълт железен оксид (E172). - Другите съставки от 4 mg таблетки са лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза (E460), повидон K30, магнезиев стеарат (E572) и индиго кармин (Е132). - Как изглежда Meглимид и какво съдържа опаковката Meглимид 1 mg таблетки: розови, продълговати и с черта от двете страни. Meглимид 2 mg таблетки: зелени, продълговати и с черта от двете страни. Meглимид 3 mg таблетки: бледо жълти, продълговати и с черта от двете страни. Meглимид 4 mg таблетки: светлосини, продълговати и с черта от двете страни. Чертата е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози. Meглимид таблетки се предлагат в кутии по 30 и 60 таблетки в блистери. Всяка опаковка съдържа 10 таблетки. Притежател на разрешението за употреба КRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Производители

6 КRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Specifar S.A., 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, Athens 12351, Гърция Дата на последно преразглеждане на листовката