ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Размер: px
Започни от страница:

Download "ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА"

Препис

1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Стр. 1 от 9

2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЕФПОТЕК 200 mg филмирани таблетки SEFPOTEC 200 mg film-coated tablets 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg цефподоксим (cefpodoxime) като активно вещество еквивалентни на mg цефподоксим проксетил (cefpodoxime proxetil). За пълния списък на помощните вещества вижте точка ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка. Продълговати, бели, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания Цефподоксим проксетил е показан за лечение на пациенти със следните леки до тежки инфекции, които са причинени от чувствителни към цефподоксим проксетил микроорганизми: Инфекции на горните дихателни пътища, в това число: - Отитис медиа - Синузити - Тонзилити и фарингити. При тонзилити и фарингити, приложението на цефподоксим трябва да бъде запазено за рецидивиращи или хронични инфекции, при които е известно или се предполага, че причиняващият микроорганизъм е резистентен спрямо обичайно прилаганите антибиотици или в случаите, в които най-често използваните антибиотици не могат да се приложат по друга причина. Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от организми, чувствителни към цефподоксим, в това число: - Остър бронхит - Екзацербация на хроничен бронхит - Бактериална пневмония Остра неусложнена уретрална и цервикална гонорея Инфекции на кожата и кожната структура причинени от организми, чувствителни към цефподоксим като абсцеси, целулит, инфектирани рани, фурункул, фоликулит, паронихия, карбункул и язви. Неусложнени инфекции на уринарния тракт, включително: цистит и остър пиелонефрит. 4.2 Дозировка и начин на приложение За перорално приложение. В случай че лекуващият лекар не е предписал друго, препоръчителната дозировка, продължителността на лечението и популацията от пациенти (на и над 12 години) са съобразно информацията в таблицата: Стр. 2 от 9

3 Вид на инфекцията Инфекции на горните дихателни пътища, в това число остри отитис медиа, синузити, тонзилити и фарингити Инфекции на долните дихателни пътища, причините от организми, чувствителни към цефподоксим, в това число остър бронхит, екзацербация на хроничен бронхит, бактериална пневмония Неусложнена гонорея Неусложнени инфекции на горния уринарен тракт Неусложнени инфекции на долния уринарен тракт Инфекции на кожата и кожната структура Възрастни и юноши (на и над 12 години) Дневна доза Синузити: 200 mg два пъти дневно. Други инфекции на горните дихателни пътища: 100 mg два пъти дневно mg два пъти дневно, в зависимост от сериозността на инфекцията Честота на прилагане На всеки 12 часа На всеки 12 часа 200 mg Единична доза 200 mg 400 mg 400 mg По 100 mg на всеки 12 часа По 200 mg на всеки 12 часа По 200 mg на всеки 12 часа Продължителност на прилагане 5-10 дни дни 7 дни 7 дни 7-14 дни Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се осигури оптимална абсорбция. Пациенти в старческа възраст Не се налага промяна на дозата при пациенти в напреднала възраст с нормална бъбречна функция. Не са наблюдавани различия в ефикасността или безопасността при гериатрични пациенти и пациенти в по-млада възраст. Деца Няма данни относно безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 месеца. Пациенти с чернодробни увреждания Не се налага промяна на дозата при пациенти с чернодробни нарушения. Пациенти с бъбречни увреждания При пациенти с тежки бъбречни увреждания (< 30 ml/min креатининов клирънс), интервалът между приемите трябва да се увеличи на 24 часа. При пациенти на хемодиализа, честотата на прилагане е 3 пъти седмично след хемодиализа. 4.3 Противопоказания Стр. 3 от 9

4 Цефподоксим проксетил е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефподоксим, към антибиотици от цефалоспориновата група или към някои от помощните веществa, изброени в точка Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Преди да се започне терапия с цефподоксим проксетил, е необходимо да се установи дали пациентът е имал реакции на свръхчувствителност към цефподоксим, други цефалоспорини, пеницилини, както и към други лекарства. Ако се налага прилагането на цефподоксим при чувствителни към пеницилин пациенти, е необходимо повишено внимание, тъй като е установена кръстосана реактивност между беталактамните антибиотици. Ако се появи алергична реакция към цефподоксим проксетил, приема на лекарството трябва да се преустанови. Острите и сериозни реакции на свръхчувствителност могат да наложат лечение с адреналин и предприемане на спешни мерки, включващи кислородно обдишване, интравенозни течности, интравенозен антихистамин в зависимост от клиничните показания. При почти всички противомикробни средства, в това число и цефподоксим се съобщава за псевдомембранозен колит, тежестта на протичане, на който може да варира от лека до животозастрашаваща. Поради тази причина е важно да се вземе под внимание наличие на диария при пациенти след прием на противомикробни лекарствени средства Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Антиациди: Едновременната употреба на високи дози антиациди (натриев бикарбонат и алуминиев хидроксид) или Н 2 - блокери редуцира пика на плазмените нива и степента на абсорбция. Пероралните антихолинергични средства забавят достигането на пика на плазмените нива (Тmax), но не влияят върху степента на абсорбция (AUC). Пробенецид: Подобно на другите бета-лактамни антибиотици, бъбречната екскреция на цефподоксим се потиска от пробенецид и води до повишаване на AUC и пика на плазмените нива на цефподоксим. Нефротоксични лекарства: Въпреки че не е наблюдавана нефротоксичност при самостоятелно приемане на цефподоксим проксетил, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция, когато цефподоксим проксетил се прилага едновременно с вещества притежаващи нефротоксичен потенциал. Влияние върху лабораторните показатели: Цефалоспорините, в това число цефподоксим проксетил понякога могат да са причина за фалшиво положителен резултат на директния Coomb тест Фертилитет, бременност и кърмене Бременност Няма данни за провеждани клинични проучвания с цефподоксим проксетил прилаган на бременни. Лекарството трябва да се приема по време на бременност, само ако е наложително. Кърмене Цефподоксим се екскретира в майчиното мляко. Тъй като съществува потенциален риск от сериозни нежелани реакции за кърмачетата, е нужно да се прецени дали да се прекрати кърменето или да се прекрати употребата на цефподоксим от майката Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Необходимо е повишено внимание, поради риск от поява на замайване Нежелани лекарствени реакции Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу съгласно класификацията MedDRA по системи и органи.честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести ( 1/10); Стр. 4 от 9

5 чести ( 1/100 дo <1/10); нечести ( 1/1,000 дo <1/100); редки ( 1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, повръщане, флатуленция, диария, коремна болка Ако в хода на лечението или след него се появи тежка или персистираща диария, трябва да се обсъди възможността за псевдомембранозен колит (виж точка 4.4). Нарушения на метаболизма и храненето Чести: понижен апетит Нарушение на имунната система Нечести: алергични реакции като кожно-лигавични реакции, кожни обриви, уртикария и сърбеж Много редки: кожни реакции с образуване на мехури (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, синдром на Лайл). Ако се появят такива симптоми, лечението с продукта трябва да се преустанови. Както и при другите цефалоспорини има много редки съобщения за анафилактични рекации, бронхоспазъм, пурпура и ангиоедем. Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: хематологични нарушения като понижаване стойностите на хемоглобина, тромбоцитоза, тромбоцитопения, левкопения и еозинофилия Много редки: хемолитична анемия Както при употребата на други бета-лактамни антибиотици така и по време на лечението с цефподоксим е възможно да се развие неутропения и по-рядко гранулоцитоза, особено при попродължителен прием. Нарушения на нервната система Чести: главоболие, замаяност, безсъние, парестезия Нарушения на ухото и и лабиринта Нечести: тинитус Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: астения или умора Хепатобилиарни нарушения Редки: преходни повишени стойности на AST (SGOT), ALT (SGPT), GGT, алкална фосфатаза, билирубин и LDH. Много редки: чернодробно увреждане Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Много редки: повишени стойности на BUN и креатинина 4.9. Предозиране В случай на сериозна токсична реакция при предозиране, хемодиализата или перитонеалната диализа могат да спомогнат за отстраняване на цефподоксим от организма, особено в случаите на компрометирана бъбречна функция. Симптомите при предозиране с бета-лактамни антибиотици могат да включват гадене, повръщане, епигастрален дистрес и диария. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1. Фармакодинамични свойства Стр. 5 от 9

6 Фармакотерапевтична група: бета-лактамни антибиотици, трета генерация цефалоспорини АТС код: J01DD13 Механизъм на действие Цефподоксим проксетил е широкоспектърен, полусинтетичен антибиотик от цефалоспориновия клас за перорално приложение. Цефподоксим проксетил е прекурсор; неговият активен метаболит е цефподоксим. Бактериалната активност на цефподоксим се изразява в инхибиране синтеза на клетъчната стена. Микробиология: Цефподоксим е активен срещу широк спектър Gram-положителни и Gram-отрицателни бактерии. Цефподоксим е устойчив на действието на бета-лактамазни ензими. В резултат на това много организми, които са устойчиви на пеницилини и цефалоспорини, поради произвеждания от тях ензим бета-лактамаза, могат да бъдат чувствителни към цефподоксим. В изследвания in vitro и при клинични прояви на инфекции цефподоксим показва активност срещу по-голямата част на щамове от микроорганизмите посочени по-долу: Аеробни Gram-положителни микроорганизми: - Staphylococcus aureus (включително пеницилаза-продуциращи щамове), забележка: цефподоксим не е активен срещу метицилин-резистентни стафилококи. - Staphylococcus saprophyticus - Streptococcus pneumoniae (с изключение на пеницилин-устойчиви щамове) - Streptococcus pyogenes Аеробни Gram-негативни микроорганизми: - Escherichia coli - Klebsiella pneumoniae - Proteus mirabilis - Haemophilus influenzae (включително бета-лактамаза продуциращи щамове) - Moraxella (Branhamella) catarrhalis - Neisseria gonorrhoeae (включително пеницилаза-продуциращи щамове) Налични са следните данни от проучвания in vitro, но липсва информация относно тяхната клинична значимост. Аеробни Gram-положителни микроорганизми: - Streptococcus agalactiae - Streptococcus spp. (Групи C, F, G) Забележка: Цефподоксим не е активен срещу ентерококи. Аеробни Gram-отрицателни микроорганизми: - Citrobacter diversus - Klebsiella oxytoca - Proteus vulgaris - Providencia rettgeri - Haemophilus parainfluenzae Забележка: Цефподоксим не е активен срещу повечето щамове на Pseudomonas и Enterobacter. Анаеробни Gram-положителни микроорганизми: - Peptostreptococcus magnus 5.2. Фармакокинетични свойства Абсорбция Цефподоксим проксетил е прекурсор, който се абсорбира от гастроинтестиналния тракт и се деестерифицира до неговия активен метаболит цефподоксим. След перорално приложение на Стр. 6 от 9

7 100 mg цефподоксим проксетил на гладно, приблизително 50% от приетата доза цефподоксим се абсорбира в системното кръвообращение. При прилагане на доза над препоръчаната дозировка (от 100 до 400 mg), степента на абсорбция на цефподоксим показва дозова зависимост. Стойностите на С max и AUC се понижават с до 32% с повишаване на дозата. Над препоръчителния дозиращ интервал, Т max е приблизително 2 3 часа, а t 1/2 е в границите на 2,09 до 2,84 часа. Средната С max е 1,4 µg/ml при 100 mg доза, 2,3 µg/ml за 200 mg доза и 3,9 µg/ml за 400 mg доза. При пациенти с нормална бъбречна функция, след прилагане на многократна доза от 400 mg на 12 часа, не бяха наблюдавани промени в кумулацията или значителни промени в други фармакокинетични параметри. Разпределение Степента на протеиновото свързване на цефподоксим в серума е 22 до 33%, и 21 до 29% в плазмата. След прием на терапевтична доза, цефподоксим пенетрира в белия дроб и тонзиларната тъкан поддържайки постоянна лекарствена концентрация в продължение на поне 12 часа и повишава MIC 90 за Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Метаболизъм Цефподоксим се метаболизира in vivo в минимална степен. Елиминиране При прилагане на доза над препоръчаната дозировка (от 100 до 400 mg), приблизително 29% до 33% от дозата на приетия цефподоксим се екскретира непроменена в урината в рамките на 12 часа. Фармакокинетика при специални групи пациенти Пациенти в старческа възраст Дозировката при пациентите в старческа възраст не изисква промяна, освен ако те не страдат от намалена бъбречна функция. При здрави пациенти в старческа възраст, времето на полуживот на цефподоксим в плазмата е средно 4.2 часа (при по-млади пациенти то е 3.3 часа), а наличието в урината е средно 21% след доза от 400 mg прилагана на всеки 12 часа. Други фармакокинетични параметри (С max, AUC и Т max ) остават непроменени по отношение на онези, наблюдавани при здрави млади пациенти. Бъбречно заболяване Елиминирането на цефподоксим е намалено при пациенти със средно тежко до тежко бъбречно нарушение (креатининов клирънс <50 ml/min). При пациенти с леко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс в границите на 50 до 80 ml/min), средното време на полуживот на цефподоксим в плазмата е 3,5 часа. При пациенти със средно тежко (креатининов клирънс 30 до 49 ml/min) или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5 до 29 ml/min) времето на полуживот нараства на 5,9, съответно на 9,8 часа. Приблизително 23% от приложената доза се отстраняват от организма по време на стандартна 3-часова хемодиализна процедура. Чернодробно заболяване Абсорбцията до известна степен се понижава, а елиминирането остава непроменено при пациенти с цироза. Времето на полуживот и бъбречния клирънс при пациенти с цизора са подобни на онези наблюдавани в клинични изпитвания върху здрави хора. По всяка вероятност асцититът не влияевърху стойностите при пациенти с чернодробна цироза. Не се препоръчва коригиране на дозата при тази група пациенти Предклинични данни за безопасност Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с цефподоксим проксетил върху животни. Всички тестове по отношение мутагенност, тест на Ames (с или без метаболитно действие), тест за хромозомна аберация, анализ на ДНК-синтеза, митотична рекомбинация и Стр. 7 от 9

8 генна конверсия, анализ на генната мутация и in vivo микронуклеарен тест. Не са наблюдавани никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета или репродукцията при орално прилагане на 100 mg/kg/ден или по-малко (2 пъти човешката доза основано на mg/m 2 ). 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1. Списък на помощните вещества Ядро на таблетката Микрокристална целулоза & карбоксиметилцелулоза натрий (Avicel RC 591) Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза-L (HPC-L) Силициев диоксид, колоиден безводен (Aerosil 200) Магнезиев стеарат Филмово покритие на таблетката Титанов диоксид (Е171) Целулоза, микрокристална (Е460) Стеаринова киселина (Е570) Хидроксипропилметилцелулоза (Е464) 6.2. Несъвместимости Неприложимо Срок на годност 2 години 6.4. Специални условия на съхранение Да се съхранява на място недостъпно за деца. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява под 25 ºС Вид и съдържание на опаковката Блистер от Al-Al фолио. Размер на опаковките: 10 филмирани таблетки/2 блистера/1 кутия)(5 филмирани таблетки /1 блистер) 14 филмирани таблетки/2 блистера /1 кутия)(7 филмирани таблетки /1 блистер) 20 филмирани таблетки/4 блистера /1 кутия)(5 филмирани таблетки /1 блистер) 6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне Няма специални изисквания. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НОБЕЛ ФАРМА ООД 1700 София, България бул. Симеоновско шосе 24 Стр. 8 от 9

9 8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Февруари 2012 г. Стр. 9 от 9

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ AKSEF 500 mg film-coated tablets АКСЕФ 500 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа цефуроксим

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ AKSEF 500 mg film-coated tablets АКСЕФ 500 mg филмирани таблетки цефуроксим (cefuroxime) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Подробно

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-

Подробно

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc

Microsoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imazol Cream plus Имазол Крем плюс 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g крем съдържа 10 mg клотримазол и 2.5 mg хексамидинов диизетионат

Подробно

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АЛЕРЗАН 10 mg филмирани таблетки/allersan 10 mg film-coated tablets (Цетиризинов дихидрохлорид/ Сetirizine dihydrochloride) Прочетете внимателно

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ FUNGOFIN 250 mg tablets ФУНГОФИН 250 mg таблетки тербинафин (terbinafine) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете

Подробно

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc

Microsoft Word - Septolete Apple PIL.doc Листовка за пациента Прочетете всичко от тази листовка внимателно, защото тя съдържа важна за вас информация. Този лекарствен продукт се продава без лекарско предписание. Независимо от това, Вие трябва

Подробно

Microsoft Word - SPC Augmentin ES powd. for oral susp (20 June 2018)

Microsoft Word - SPC Augmentin ES powd. for oral susp (20 June 2018) КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Augmentin ES 600 mg/42.9 mg/5 ml powder for oral suspension 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ След приготвяне, всеки ml от пероралната

Подробно

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ FUNGOFIN 250 mg tablets ФУНГОФИН 250 mg таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка съдържа тербинафинов хидрохлорид (terbinafine

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ AZAX 500 mg film-coated tablets АЗАКС 500 mg филмирани таблетки азитромицин (azithromycin) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Подробно

Б. ЛИСТОВКА 1

Б. ЛИСТОВКА 1 Б. ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ БАКТЕРИПИМ 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор BACTERIPIME 1 g powder for solution for injection/infusion (Цефепим / Cefepime) Прочетете внимателно

Подробно

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Стр. 1 от 14 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЛЕФЛОКС 500 mg филмирани таблетки LEFLOX 500 mg film-coated tablets 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка

Подробно

Zinacef-H-A PI-bg-clean

Zinacef-H-A PI-bg-clean ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.

Подробно

Аnzibel-Classic-harakteristika-bg

Аnzibel-Classic-harakteristika-bg 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ АНЗИБЕЛ Класик 5 mg /4 mg /3 mg пресовани таблетки за смучене ANZIBEL Classic 5 mg /4 mg /3 mg compressed lozenge 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка пресована таблетка

Подробно

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА

ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Спиронолактон-Чайкафарма 25 mg филмирани таблетки Спиронолактон-Чайкафарма 50 mg филмирани таблетки Спиронолактон-Чайкафарма 100 mg филмирани таблетки Spironolacton-Tchaikapharma

Подробно

Б

Б Б. ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Пипетазон 4 g/ 0,5 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Pipetazon 4 g/ 0,5 g powder for solution for injection/ infusion (Пиперацилин /Тазобактам)

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. Име на лекарствения продукт МУКОСОЛВАН 15 mg пастили MUCOSOLVAN 15 mg pastilles 2. Количествен и качествен състав Един пастил съдържа 15 mg амброксолов хидрохлорид trans-4-[(2-amino-3,5-dibromo-benzyl)amino]cyclohexanol

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ AZAX 500 mg film-coated tablets АЗАКС 500 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана таблетка съдържа азитромицин

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ TYLOL HOT D 500 mg / 4 mg / 60 mg powder for oral suspension ТАЙЛОЛ ХОТ Д 500 mg / 4 mg / 60 mg прах за перорална суспензия парацетамол / хлорфенираминов малеат / псевдоефедринов

Подробно

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн

+КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животн +КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ ЦЕФТИОМАКС 50 mg/ml инжекционна суспензия за едри преживни животни и свине Ceftiofur hydrochloride CEFTIOMAX 50 mg/ml

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

Подробно

Microsoft Word - Ropinirole_PIL.doc

Microsoft Word - Ropinirole_PIL.doc ЛИСТОВКА:ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 0,5 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 1 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 2 mg филмирани таблетки ROPINIROLE -TCHAIKAPHARMA 0,5

Подробно

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ЧАСТ I B 1 - КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Tайлол Хот Д 500 mg/4 mg/60 mg прах за перорална суспензия Tylol Hot D 500 mg/4 mg/60 mg powder for oral suspension 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

Подробно

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , INN-emtricitabine/tenofovir disoproxil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , INN-emtricitabine/tenofovir disoproxil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva 200 mg/245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана

Подробно

ооа

ооа КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ZOVIRAX I.V. 250 mg powder for solution for infusion 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон ZOVIRAX I.V. съдържа 250 mg ацикловир

Подробно

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н

ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател н ЛИСТОВКА ЗА: ENROFLOX INJ 10 % - BG 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Габрофам ООД 7002 Русе, ул.

Подробно

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., INN-Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka д.д. 200 mg /245 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка филмирана

Подробно

Zinforo, INN ceftaroline fosamil

Zinforo, INN ceftaroline fosamil ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ KANDIZOL 150 mg capsules, hard КАНДИЗОЛ 150 mg твърди капсули флуконазол (fluconazole) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате

Подробно

Microsoft Word - PIL- Carvecare.doc

Microsoft Word - PIL- Carvecare.doc ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА Карвекер 6,25 mg таблетки / Carvecare 6,25 mg tablets Карвекер 25 mg таблетки / Carvecare 25 mg tablets Карведилол/Carvedilol Прочетете внимателно цялата листовка

Подробно