Microsoft Word - clean_PrenessaQTab_20129.doc

Препис

1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Пренеса Q Tab 4 mg таблетки диспергиращи се в устата Терт-бутиламинов периндоприл Prenessa Q Tab 4 mg orodispersible tablets Perindopril tert-butylamine Пренеса Q Tab 8 mg таблетки, диспергиращи се в устата Терт-бутиламинов периндоприл Пренеса Q Tab 8 mg orodispersible tablets Perindopril tert-butylamine Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прилагате лекарството. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте лекуващия си лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. В тази листовка: 1. Какво представлява Пренеса Q Tab и за какво се използва 2. Преди да приемете Пренеса Q Tab 3. Как да приемате Пренеса Q Tab 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Пренеса Q Tab 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРЕНЕСА Q TAB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество на Пренеса Q Tab таблетки разтварящи се в устата, принадлежи към групата лекарства, известни като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). То действа като разширява кръвоносните съдове, което улеснява изпомпването на кръвта от сърцето през тях до всички части на тялото. Пренеса Q Tab се използва за: - Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни. - За намаляване на риска от сърдечно-съдови инциденти, като например миокарден инфаркт, при пациенти със стабилна форма на коронарна болест на сърцето (състояние, при което снабдяването с кръв на сърцето е намалено или блокирано) и при пациенти, преживели миокарден инфаркт и/или операция за подобряване кръвоснабдяването на сърцето, чрез разширяване на съдовете, които доставят кръвта. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПРЕНЕСА Q TAB Не приемайте Пренеса Q Tab: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл, към някое от другите вещества на таблетката или към някой друг АСЕ инхибитор;

2 - Ако в миналото сте имали прояви на свръхчувствителност като внезапно подуване на устните и лицето, гърлото, възможно и на ръцете и краката или със затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем) след прием на АСЕ-инхибитор. - Ако сте имали ангиоедем във вашето семейство или сте имали ангиоедем при някакви други обстоятелства; - Ако сте бременна на повече от 3 месеца. (Също така по-добре е да избягвате употребата на Пренеса Q Tab и през първите месеци на бременността - виж раздел Бременност.) - Ако страдате от бъбречно увреждане ( креатининов клиърънс 60 ml/min).. Пренеса Q Tab не се препоръчва за приложение при деца и юноши. Обърнете специално внимание при употребата на Пренеса Q Tab. Възможно е, че Пренеса Q Tab да не е подходяща за Вас. Затова, преди да започнете да приемате Пренеса Q Tab таблетки, уведомете Вашия лекар за следното: - Ако са ви казали, че имате намалено или блокирано снабдяване на сърцето с кръв (нестабилна ангина пекторис), - Ако са ви казали, че имате уголемяване на сърдечния мускул или имате проблеми със съдовете на сърцето; - Ако са ви казали, че имате стеснение на артерията, снабдяваща бъбрека с кръв (стеноза на бъбречната артерия). - Страдате от диабет, - Страдате от някакво бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване, - Ако сте на диализа или ако наскоро Ви е извършена бъбречна трансплантация, - Ако сте на диета с ограничен прием на сол, или сте страдали от силно повръщане или диария, или сте използвали лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици), - Ако приемате литий, лекарство, използвано за лечение на мания или депресия, - Ако приемате калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта, или други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий, например хепарин, - Ако ще провеждате лечение за премахване на холестерола от Вашия организъм с помощта на машина (ЛДЛ афереза), - Ако провеждате или ще провеждате лечение за намаляване на ефектите при алергия към ухапване от пчели, оси и други насекоми. - Имате заболяване на съединителната тъкан, като системен лупус еритематозус или склеродермия, ако наскоро сте получавaли имуносупресивно лечение. - Кръвното ви налягане не е достатъчно понижено поради етническа принадлежност (особено при пациенти с черен цвят на кожата), - Ако Ви предстои голяма операция или обща анестезия, - Ако страдате от мозъчно-съдово заболяване. Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите че сте (или може да бъдете) бременна. Пренеса Q Tab не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да го използвате ако сте бременна на повече от 3 месеца, тъй като той може да навреди сериозно на Вашето бебе ако го приемате в този период (виж раздел Бременност). Прием на други лекарства Моля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не приемайте лекарства без рецепта, без да се консултирате с Вашия лекар. Това главно се отнася за: - Лекарства при простуда, които съдържат псевдоефедрин или фенилефрин като активни вещества, - Болкоуспокоителни, включително и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта), - Калиеви добавки, - Калий-съдържащи заместители на солта.

3 Моля, кажете на вашия лекар ако приемате нещо от следните лекарства за да сте сигурни, че е безопасно да приемате Пренеса Q Tab таблетки по същото време: - Други лекарства за лечение на високо артериално налягане или сърдечна недостатъчност, включително лекарства, които повишават отделянето на урината (диуретици). - Лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (прокаинамид), - Лекарства за лечение на диабет (инсулин или перорални антидиабетични средства), - Лекарства за лечение на подагра (алопуринол), - Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС като ибупрофен, диклофенак), включително аспирин за облекчаване на болката, - Вазодилататори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове), - Противовъзпалителни лекарства (системни кортикостероиди), - Лекарства за потискане на туморния растеж (цитостатични агенти), - Лекарства за понижаване на имунния отговор на организма (имуносупресори), - Лекарства, със стимулиращо действие върху определена част от нервната система, като ефедрин, норадреналин или адреналин (симпатикомиметици), - Лекарства за лечение на мания или депресия (литий) - Лекарства за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, шизофрения или други психози (трициклични антидепресанти и антипсихотици), - Калиеви таблетки, - Злато във вид на инжекции за лечение на артрит (натриев ауротиомалат). Прием на Пренеса Q Tabа с храни и напитки Препоръчително е Пренеса Q Tab да се приема сутрин, преди хранене, за да се намали влиянието на храната върху начина на действие на медикамента. Бременност и кърмене Бременност Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може би сте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на Пренеса Q Tab преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Пренеса Q Tab. Пренеса Q Tab не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използва сред 3-ия месец на бременността, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако го използвате след третия месец на бременността. Кърмене Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Пренеса Q Tab не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Съветваме ви да не шофирате автомобил или да работите с машини, докато не разберете как ви действа Пренеса Q Tab. Индивидуални реакции като замаяност или умора могат да се появят при някои пациенти, особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни лекарства. В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Важна информация за някои от съставките на Пренеса Q Tab Пренеса Q Tab съдържа аспартам (Е951), източник на фенилаланин. Може да бъде вреден за хора със фенилкетонурия. Пренеса Q Tab съдържа сорбитол (Е420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него за съвет, преди да започнете да приемате това лекарство

4 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПРЕНЕСА Q TAB Винаги приемайте Пренеса Q Tab точно така както Вашият лекар ви е казал. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо. Високо кръвно налягане Обичайната доза за лечение на високо кръвно налягане е 4 mg периндоприл веднъж дневно. Когато е необходимо, дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл веднъж дневно. Стабилна коронарна болест на сърцето Обичайната начална доза за лечение на стабилна коронарна болест на сърцето е 4 mg периндоприл веднъж дневно, ако се понася добре дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл веднъж дневно. Пренеса Q Tab таблетки, разтварящи се в устата трябва да бъдат поставени върху езика, където бързо се разтварят от слюнката и така могат да бъдат преглътнати със или без вода, по едно и също време всеки ден, сутрин, преди хранене. Пренеса Q Tab таблетки, разтварящи се в устата са чупливи. Те не трябва да бъдат избутвани през фолиото на блистера тъй като това може да повреди таблетката. Не дръжте таблетката с мокра ръка тъй като може да се счупи. Извадете таблетката от опаковката, както следва: 1. Хванете блистера за краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея. 2. Издърпайте фолиото нагоре по ръба и отстранете фолиото напълно. 3. Изсипете таблетката върху ръката си. 4. Поставете таблетката върху езика веднага, след като е извадена от опаковката. След няколко секунди тя започва да се разгражда в устата и впоследствие може да бъде преглътната със или без вода. Устата Ви трябва да бъде празна преди да поставите таблетката върху езика. По време на курса на лечение, Вашият лекар ще коригира дозата според ефекта от лечението, както и в зависимост от Вашите нужди. Дозировката може да бъде по-ниски от обичайното и ще се определи от лекар: - При пациенти в напреднала възраст, - При пациенти с бъбречно увреждане, - При пациенти с високо кръвно налягане, причинени от стесняване на артериите, които доставят кръв към бъбреците (реноваскуларна хипертония), - Пациенти, които са били лекувани в същото време с лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици), - При хипертензивни пациенти, при които диуретика не може да бъде преустановен, - При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и - При пациенти, лекувани с лекарства, които разширяват кръвоносните съдове - вазодилататори). Вашият лекар ще определи продължителността на лечението въз основа на Вашето

5 здравословно състояние. Употреба при деца Употреба при деца не е установена. Следователно, употребата при деца не се препоръчва. Ако имате впечатление, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Пренеса Q Tab Ако сте приели твърде много таблетки, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно. Най-вероятният признак за предозиране е внезапно спадане на кръвното налягане (хипотония). Други симптоми могат да включват учестяване или забавяне на сърдечната честота, неприятни усещания за нередовно и / или твърде силно биенето на сърцето, палпитации, замайване, тревожност и / или кашлица. Ако кръвното налягане се понижи значително, трябва да легнете, подложете нещо под долните крайници, както и да използвате съвсем ниска възглавница като облегалка за глава. Ако сте пропуснали да приемете Пренеса Q Tab Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден. Въпреки това, ако сте пропуснали да приемете една доза, просто продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози. Ако сте пропуснали да приемете повече от една доза, вземете друга, веднага щом се сетите и след това продължете както ви е предписано. Ако сте спрели приема на Пренеса Q Tab При прекъсване на лечението, кръвното налягане може да се повиши отново и това може да увеличи риска от усложнения, дължащи се на високо кръвно налягане, особено на сърцето, мозъка и бъбреците. Състоянието на пациенти със сърдечна недостатъчност може да се влоши и да изиска хоспитализация. Затова, ако смятате да спрете приема на Пренеса Q Tab, трябва да обсъдите това с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Пренеса Q Tab може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции магат да се групират в следните групи според реда на честота: Много чести Засягат повече от 1 на 10 потребители Чести Засягат от 1 дo 10 потребители на 100 Нечести Засягат от 1 дo 10 потребители на Редки Засягат от 1 дo 10 потребители на Много редки Засягат по-малко от 1 потребител на С неизвестна честота Честотата не може да се предвиди от наличните данни Чести - Главоболие, замайване, виене на свят (вертиго), мравучкане или изтръпване на крайниците като усещане в ръцете или краката (парестезия), - Нарушено зрение,

6 - Звънене, жужене, рев, щракане като звук в ушите и т.н. (тинитус), - Ниско кръвно налягане (хипотония) и ефекти, свързани с хипотонията, - Кашлица, задух (диспнея), - Позиви за повръщане (гадене), неразположение (повръщане), коремна болка, промени във вкуса (дисгеузия), лошо храносмилане (диспепсия), диария и запек, - Обрив, сърбеж (пруритус), - Мускулни спазми, - Слабост (астения). Нечести - Нарушения на настроението или на съня, - Хрипове (бронхоспазъм), - Сухота в устата, - Реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на лицето, шията, устните, лигавиците, езика или гърлото (с дрезгав глас или задушаване), възможно е също така и подуване на ръцете и краката, (ангиоедем), копривна треска (уртикария), - Отслабена бъбречна функция, - Невъзможност да се постигне или поддържа ерекция на пениса (импотентност), - Изпотяване. Много редки - Объркване, - Нарушен сърдечен ритъм (аритмия), болка в гърдите (ангина пекторис), инфаркт и инсулт, вероятно поради прекомерно понижаване на кръвното налягане при пациенти с висок риск, - Възпаление на белите дробове, свързано с натрупването на някои видове кръвни клетки (еозинофили) в белодробната тъкан (еозинофилна пневмония), възпаление на лигавицата на носа (ринит), - Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит), - Възпаление на черния дроб (хепатит), - Алергичен обрив, който се появява като розово-червен плоски петна (еритема мултиформе), - Остра бъбречна недостатъчност, - Хематологични нарушения. С неизвестна честота - Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), - Възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив (васкулит). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПРЕНЕСА Q TAB Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва Пренеса Q Tab след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

7 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Пренеса Q Tab - Активното вещество е терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine). Пренеса Q Tab 4 mg таблетки, диспергиращи се в устата Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинов периндоприл, което се равнява на 3,338 mg периндоприл. Пренеса Q Tab 8 mg таблетки, диспергиращи се в устата Всяка таблетка разтваряща се в устата съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл, което се равнява на 6,676 mg периндоприл. - Другите съставки са: калциев хлорид хексахидрат, хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), натриев хидрогенкарбонат, манитол (Е421), аспартам (Е951), тауматин (Е957), кросповидон, (тип А), натриев стеарил фумарат, аромат на мента (сорбитол (Е420)) и аромат на градинска мента. Как изглежда Пренеса Q Tab и какво съдържа опаковката 4 mg таблетки, разтварящи се в устата са бели до почти бели, кръгли (диаметър 6 mm), леко двойноизпъкнали, с делителна черта от едната страна таблетки, със скосени ръбове 8 mg таблетки, разтварящи се в устата са бели до почти бели, кръгли (диаметър 7,5 mm), леко двойноизпъкнали, със скосени ръбове. Пренеса Q Tab таблетки разтварящи се в устата се предлагат в кутии по 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Държава Име на лекарствения продукт България, Унгария, Полша, Словакия, Латвия, Prenessa Q-Tab Словакия Чехия Prenessa Oro Tab Литва, Румъния Prenessa Естония Perindopril Krka Дата на одобрение на листовката