Microsoft Word - Poulvac Bursa Plus V-A-052-bg
|
|
- Василка Рондова
- преди 4 години
- Прегледи:
Препис
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДЕЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 1/12
2 Държавачленка Белгия България Чешка република Дания Естония Испания Германия Заявител/При тежател на лиценза за употреба Търговско наименов ание Bursa Фармацевтич на форма Концентрация Видове животни, за които е предназначен Начин на приложение Препоръчителн а доза Карентен срок (месо) Нула Нула Нула Нула Нула Нула Нула 2/12
3 Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва Нидерланд ия Полша vakcina A.U.V. Нула Нула Нула Нула Нула Нула Нула Нула 3/12
4 Португалия Румъния Словакия Словения Обединено то кралство Нула Нула Нула Нула Нула 4/12
5 ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 5/12
6 ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА POULVAC BURSA PLUS 1. Въведение е жива ваксина срещу вируса, причинител на бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо. Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като интермедиерен плюс, а също така е известен като силно вирулентен щам. Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо. Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvibdv). Такива силно вирулентни полеви щамове се появяват след края на 1980 г. в Европа 1,2. До появата на тези щамове, обичайната практика при отглеждането на бройлери е кокошките да се ваксинират точно преди яйценосенето, за да се индуцира високо ниво на пасивен имунитет в пилетата, който може да ги защити до възрастта, когато инфекцията от IBDV е по-малко вредна по отношение на имуносупресия. По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително. Възможната полза от използването на интермедиерен плюс или силно вирулентен щамове като този, съдържащ се в, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове. Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvibdv, по начина, по който за засегнати своботе от специфични патогени (SPF) пилета. Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите 2. За оптималният ден за ваксинация, препоръчан в кратката характеристика на продукта (КХП), трябва да се изчисли въз основа на формулата на Kouwenhoven; целевите максимално допустими MDA нива по време на ваксинацията са 500 имуноензимни единици в ELISA тест, като се използва наличен на пазара комплект, но независимо от изчислен за ваксинация е противопоказано да се ваксинират пилета на възраст под 10. По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на може да се приеме за неблагоприятно. Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система. В допълнение, присъщата имуносупресивна природа на ваксиналния щам е допълнително показана в друго проучване. Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението. 2. Оценка на 2.1. Безопасност Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината. 1 Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia. Veterinary Record, 125: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain. Avian Pathology, 20: /12
7 В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво. Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение. Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици. От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят слете изводи: Когато се прилага на SPF пилета, при използване на 10 пъти по-високи дози, ваксината не причинява клинични симптоми или смърт. Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка безопасност. Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите. Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове интермедиерен плюс. Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvibd по отношение на MDA. Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета). Резултатите показват, че ваксиналният щам видимо намалява серологичния отговор, индуциран при ваксиниране срещу вируса на Нюкасълска болест (NDV), наблюдаван при пилета, преди това ваксинирани с. Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам. По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз. Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне. Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда. Полевото проучване подкрепя безопасността на ваксината. Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи. КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност. Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията. Въпреки че не се търси съвместимост, в подкрепа на липсата на отрицателно взаимодействие между и други ваксини, са предоставени серологични данни. С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между и други ваксини. Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvibd и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен 7/12
8 риск за постигане на защита срещу vvibd. Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт Ефикасност Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания. Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия. От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят слете изводи: Ефикасността на ваксината (минимален титър) е доказана при приложение на SPF пилета при препоръчаната минимална възраст: при тези животни се постига намаляване на бурзалните лезии и превенция на смъртността, причинена от vvibdv. Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32. Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на 14 и 32 след прилагането на ваксината. В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че е в състояние да преодолее ELISA титри от 500 имуноензимни единици за бурзит. има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV. Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV. Ефектът върху серологичните изследвания е адекватно отразен в КХП. При полеви условия се доказва, че е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvibd, който е преодолял защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове. Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни Оценка на съотношението полза/риск Ползи В лабораторни условия ефикасността срещу vvibdv е показана, като са използвани SPF пилета. Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии. Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32. Началото и продължителността на имунитета са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA. Данните от полевите проучвания потвърждават ползата от ваксинирането в реалните условия в птицефермите с продължаващи проблеми, свързани с vvibd, където междинните продукти не са били успешни за контролиране на проблем с vvibd. Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва. Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини. 8/12
9 Рискове Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда. Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV. Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС. Съотношение полза/риск Ефикасността на ваксината, адекватно демонстрирана в лабораторни условия, в достатъчна степен може да потвърди превенция на смъртността и намаляване на бурзалните лезии, причинени от vvibdv, при използване на SPF пилета. Началото и продължителността на имунитета също така са потвърдени при бройлери, отглеждани за продажба, в подобно лабораторно проучване в присъствието на MDA нива, както е посочено в КХП. Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvibd, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове. Тези ползи са показани в полеви условия, при обстоятелства, налагащи приложението на продукта и в присъствието на MDA нива, които трябва непременно да се считат за характерни. По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvibd. Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvibd. Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително. 9/12
10 ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪКА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че: o Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като интермедиерен плюс щам. o Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvibd, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП. o КХП предоставя необходимата информация за крайния потребител, за да позволи подходящото приложение на продукта, както и препоръка за приложение на продукта само при наличие на vvibd. o Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително. Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP. 10/12
11 ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 11/12
12 Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 12/12
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НА
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗ ЗА
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноБългария и ЕС: Дефицит и дълг на институционален сектор „Държавно управление” през 2017 година (предварителни данни)
БЪЛГАРИЯ И ЕС: ДЕФИЦИТ И ДЪЛГ НА ИНСТИТУЦИОНАЛЕН СЕКТОР ДЪРЖАВНО УПРАВЛЕНИЕ ПРЕЗ 2017 ГОДИНА По предварителни данни на Евростат през 2017 г. дефицитът на институционален сектор Държавно управление на ЕС-28
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноV-2003-PI-bg
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектране 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml съдържа: Активна
ПодробноPrevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
ПодробноParoxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения
ПодробноWhat is the European Health Insurance Card (EHIC)
MEMO/11/406 Брюксел, 16 юни 2011 г. Здраве готвите се за почивка? Винаги пътувайте със своята Европейска здравноосигурителна карта! Когато сте на почивка, очаквайте... неочакваното! Планирате да пътувате
ПодробноMicrosoft Word - A AM MSWORD
22.4.2015 A8-0101/5 5 Инес Аяла Сендер, Богуслав Либерадзки Съображение Д a (ново) Дa. като има предвид, че Комисията от 2013 г. представлява края на многогодишен програмен период, за който от новата Комисия
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през февруари 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ФЕВРУАРИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през февруари 2017 г. са 366.8 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през януари 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЯНУАРИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през януари 2017 г. са 369.5 хил. (табл. 1 от приложението), или с
ПодробноStrenzen mg-g - Art. 33(4) - Opinion Annexes – BG
Приложение I Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарния медицински продукт, видове животинските, начина на приложение, заявителя в държавите членки 1 Страна членка EU/EEA
Подробноdiclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
ПодробноЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕЗЮМЕ Юли 2017 г.
ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ РЕЗЮМЕ Юли 2017 г. ЗАЩИТА НА ИНОВАЦИИТЕ ЧРЕЗ ТЪРГОВСКИ ТАЙНИ И ПАТЕНТИ: РЕШАВАЩИ ФАКТОРИ ЗА ПРЕДПРИЯТИЯТА
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2017 г. са 665.7 хил. (табл. 1 от приложението), или с 15.3%
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през октомври 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ОКТОМВРИ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през октомври 2016 г. са 404.0 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през април 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АПРИЛ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през април 2016 г. са 466.3 хил. (табл. 1 от приложението), или с 26.2%
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2016 г. са 577.2 хил. (табл. 1 от приложението), или с 9.2% над
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
Подробноcyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2010 г. са 354.8 хил., или с 21.4% по-малко в сравнение
ПодробноPress release_Tourism L
Пътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през март 2010 година Пътуванията на български граждани в чужбина през март 2010 г. са 283.8 хил. или с 29.7% по-малко в сравнение с март
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през април 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АПРИЛ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през април 2019 г. са 620.8 хил. (табл. 1 от приложението), или с 2.4%
ПодробноEuropean Commission
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ СЪОБЩЕНИЕ ЗА МЕДИИТЕ Брюксел, 19 март 2013 Пътна безопасност: Европейският съюз съобщава найниския досега брой на загиналите по пътищата и започва разработването на стратегия относно
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през март 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ МАРТ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през март 2019 г. са 478.3 хил. (табл. 1 от приложението), или с 3.5%
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2019 г. са 779.5 хил. (табл. 1 от приложението), или със 7.2%
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2015 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2015 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2015 г. са 450.9 хил. (табл. 1 от приложението),
Подробноfentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,
ПодробноPurevax RCP FeLV, INN-FHV F2 strain+FCV 431 and G1 strains+PLI IV+vCP97
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юни 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮНИ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юни 2019 г. са 717.1 хил. (табл. 1 от приложението), или с 5.9% над
ПодробноMicrosoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през декември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ДЕКЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през декември 2018 г. са 478.4 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през ноември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ НОЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през ноември 2018 г. са 426.3 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през септември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2018 г. са 633.4 хил. (табл. 1 от приложението),
ПодробноBTVPUR AlSap 8, Bluetongue virus serotype 8 antigen
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 8, инжекционна суспензия. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml от ваксината
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през август 2010 г. са 379.7 хил., или с 30.6% по-малко в сравнение
ПодробноЕвропейски индекс на настигането
Индекс на настигането: пето издание TheCatchUpIndex.eu Догонват ли успешно страните от Централна и Източна Европа останалите държави от ЕС? София, 27 април 2016 г. 12 години от началото на петото разширяване
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2010 г. са 355.9 хил., или с 31.9% помалко в сравнение с юли
ПодробноCytopoint, INN-lokivetmab
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета CYTOPOINT
ПодробноПриложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4
Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните
ПодробноЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно ак
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, 10.2.2016 г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно актуалното състояние във връзка с изпълнението на приоритетните
ПодробноONCEPT IL 2
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ПодробноNasonex_Art 30_Annexes
Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба 9 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж. Приложение
ПодробноMicrosoft Word - 04_r091am3.doc
18 юли 2001 г. Стр.1 СПОГОДБА ЗА ПРИЕМАНЕ НА ЕДНАКВИ ТЕХНИЧЕСКИ ПРЕДПИСАНИЯ ЗА КОЛЕСНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА, ОБОРУДВАНЕ И ЧАСТИ, КОИТО МОГАТ ДА БЪДАТ МОНТИРАНИ И/ИЛИ ИЗПОЛЗВАНИ НА КОЛЕСНИ ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА
ПодробноТърговия на България с ЕС през 2018 година (предварителни данни)
ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ 2018 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През 2018 г. износът на България за ЕС нараства с 9.1% 2017 г. и е в размер на 37 697.5 млн. лева (табл. 1 и 2 от приложението). Основни
ПодробноVersican Plus Pi+L4R, INN-canineparainfluenzatype2virus,straincpiv2-bio15/inactivated leptospirainterrogansserovar bratislava,strainmslb1088/inactivat
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Versican Plus Pi/L4R, лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН
ПодробноMethadone_AnnexI-V_bg
Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение
ПодробноТърговия на България с ЕС през януари 2019 година (предварителни данни)
ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ ЯНУАРИ 2019 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През януари 2019 г. износът на България за ЕС нараства с 2.2 месец на 2018 г. и е в размер на 3 164.6 млн. лева (табл. 1 и 2 от приложението).
ПодробноVersican Plus DHPPi-L4R, INN-Canine distemper, canine adenovirus, canine parvovirosis, canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospiro
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Versican Plus DHPPi/L4R, лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН
ПодробноТърговия на България с ЕС през периода януари - април 2017 година (предварителни данни)
ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ ПЕРИОДА ЯНУАРИ - АПРИЛ 2017 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През периода януари - април 2017 г. износът на България за ЕС се увеличава с 8.6% 2016 г. и е в размер на 10 418.6
Подробно