ТАРИФАЗАТАКСИТЕ,КОИТО СЕСЪБИРАТПО ЗАКОНАЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕПРОДУКТИ ВХУМАННАТАМЕДИЦИНА ПриетасПМС 296от г. Обн.ДВ.бр.106от 14 Декември2007г.,изм

Препис

1 ТАРИФАЗАТАКСИТЕ,КОИТО СЕСЪБИРАТПО ЗАКОНАЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕПРОДУКТИ ВХУМАННАТАМЕДИЦИНА ПриетасПМС 296от г. Обн.ДВ.бр.106от 14 Декември2007г.,изм.ДВ.бр.102от 30 Декември 2010г.,изм.идоп.ДВ.бр.39от 22 Май2012г.,изм.идоп.ДВ.бр.61от 25 Юли 2014г.,изм.идоп.ДВ.бр.9от2 Февруари2016г.,изм.ДВ.бр.17от23 Февруари 2018г.,изм.ДВ.бр.26от 29Март 2019г. РазделI. Такси,събираниотИзпълнителнатаагенцияполекарствата Чл.1. (1) Заоценканадокументациязаразрешаванезаупотребаналекарственпродукт сесъбиратследнитетакси: 1. заразрешаванезаупотребаналекарственпродуктпочл.27, ал.1 отзаконаза лекарственитепродуктивхуманнатамедицина(злпхм),лекарственпродуктпочл.30, ал.1 ЗЛПХМ,лекарственпродуктпочл.30,ал.2ЗЛПХМ илекарственпродуктпочл.31злпхм: а)понационалнапроцедура б)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияереферентнастрана в)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияезасегнатастрана г)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияереферентнастрана д)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияезасегнатастрана заразрешаванезаупотребанагенериченлекарственпродуктпочл.28 ЗЛПХМ ина лекарственпродуктпочл.32злпхм: а)понационалнапроцедура-7500 б)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияереферентнастрана в)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияезасегнатастрана г)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияереферентнастрана д)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияезасегнатастрана заразрешаванезаупотребаналекарствен продуктпочл.29, ал.1 ЗЛПХМ и лекарственпродуктпочл.29,ал.2злпхм: а)понационалнапроцедура б)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияереферентнастрана в)попроцедураповзаимнопризнаване,когаторепубликабългарияезасегнатастрана г)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияереферентнастрана д)подецентрализиранапроцедура,когаторепубликабългарияезасегнатастрана- 10

2 000лв. (2) Определенатапоал.1 таксасесъбиразаедналекарственаформаизаедноколичество наактивнотовещество. (3) Завсякаразличналекарственаформа,закоятозаявлениетоеподаденоедновременно спървоначалнотозаявлениезаразрешаванезаупотреба,сесъбиратаксавразмер75 настоот таксата,определенапореданаал.1. (4) Завсякоразличноколичествонаактивнотовещество,закоетозаявлениетоеподадено едновременноспървоначалнотозаявлениезаразрешаванезаупотреба,сесъбиратаксавразмер 25настооттаксата,определенапореданаал.1. (5) Залекарственипродукти-алергенитаксапоал.1 сесъбиразапървияалергенот групатаалергени,включенивзаявлениетосъгласнонаредбатапочл.42 ЗЛПХМ,азавсеки следващ алергенотгрупата-таксавразмер10настоотопределенатапоал.1такса. Чл.2. За оценка на документация за разрешаване за употреба на хомеопатичен лекарственпродуктпочл.36,ал.1злпхм сесъбиратследнитетакси: 1.понационалнапроцедура: а)отединизточник-2000 б)до5източника-3500 в)над5източника попроцедураповзаимнопризнаване,когатоРепубликаБългарияереферентнастрана: а)отединизточник-4000 б)до5източника-7000 в)над5източника попроцедураповзаимнопризнаване,когатоРепубликаБългарияезасегнатастрана: а)отединизточник-2000 б)до5източника-3500 в)над5източника подецентрализиранапроцедура,когатоРепубликаБългарияереферентнастрана: а)отединизточник-5000 б)до5източника-8000 в)над5източника подецентрализиранапроцедура,когатоРепубликаБългарияезасегнатастрана: а)отединизточник-2500 б)до5източника-4000 в)над5източника-5500лв. Чл.3. Заоценканадокументациязарегистрацияналекарственпродуктсесъбират следнитетакси: 1.зарегистрациянахомеопатиченлекарственпродуктпочл.35ЗЛПХМ: а)(нова- ДВ,бр.39 от2012 г.)заединхомеопатиченлекарственпродуктспоред произходанаизходнитематериали(отрастителен,химичен,биологичен,минераленидр.) б)(предишнаб."а"- ДВ,бр.39 от2012 г.)загрупахомеопатичнилекарственипродукти споредпроизходанаизходнитематериали(до250 позициивгрупаотрастителен,химичен, биологичен,минераленидр.)-6000 в)(предишнаб."б"- ДВ,бр.39 от2012 г.)загрупахомеопатичнилекарственипродукти споредпроизходанаизходнитематериали(от251 до500 позициивгрупаотрастителен,

3 химичен,биологичен,минераленидр.)-8000 г)(предишнаб."в"- ДВ,бр.39 от2012 г.)загрупахомеопатичнилекарственипродукти споредпроизходанаизходнитематериали(над500 позициивгрупаотрастителен,химичен, биологичен,минераленидр.)-10000лв., 2.зарегистрациянатрадиционенрастителенлекарственпродуктпочл.37ЗЛПХМ: а)съдържащ до3растителнивеществаилипрепарати-3500 б)съдържащ над3растителнивеществаилипрепарати-7000 в)лекарственпродуктпобуква"а",съдържащ витаминии/илиминерали-5000 г)лекарственпродуктпобуква"б",съдържащ витаминии/илиминерали-8500лв. Чл.4. (1) Заоценканадокументациязаразширяванеобхватанаиздаденоразрешениеза употребаналекарственпродуктсесъбиратследнитетаксизавсякаотделнапромянапочл.66, ал. 1ЗЛПХМ при: 1.разрешениезаупотребапонационалнапроцедура разрешениезаупотребапопроцедураповзаимнопризнаване разрешениезаупотребаподецентрализиранапроцедура-9000лв. (2) Определенатапоал.1 таксасесъбиразаедналекарственаформаизаедноколичество наактивнотовещество. (3) Завсякаразличналекарственаформа,закоятозаявлениетоеподаденоедновременно спървоначалнотозаявлениезаразрешаванезаупотреба,сесъбиратаксавразмер75 настоот таксата,определенапореданаал.1. (4) Завсякоразличноколичествонаактивнотовещество,закоетозаявлениетоеподадено едновременноспървоначалнотозаявлениезаразрешаванезаупотреба,сесъбиратаксавразмер 25настооттаксата,определенапореданаал.1. Чл.5. Заоценканадокументациязапроменивиздаденоразрешениезаупотребана лекарственпродуктсесъбиратследнитетакси: 1.запромянатипIА: а)понационалнапроцедура-500 б)попроцедураповзаимнопризнаване: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-1500 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана-1000 в)подецентрализиранапроцедура: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-1500 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана запромянатипIБ: а)понационалнапроцедура-1000 б)попроцедураповзаимнопризнаване: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-1500 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана-1000 в)подецентрализиранапроцедура: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-1500 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана запромянатип I: а)понационалнапроцедура-1500 б)попроцедураповзаимнопризнаване: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-2000

4 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана-1500 в)подецентрализиранапроцедура: аа)когаторепубликабългарияереферентнастрана-2500 бб)когаторепубликабългарияезасегнатастрана-1500лв. Чл.6. Запрехвърляненаправавърхуиздаденоразрешениезаупотребаналекарствен продуктсесъбиратаксавразмер2000лв. Чл.7. Заодобряваненаизменениевъввъншниявиди/иливтекстанаопаковкатаи/илив текстаналистовкатасесъбиратаксавразмер100лв. Чл.8. (1) (Доп.- ДВ,бр.39 от2012 г.)заоценканадокументациязаподновяванена разрешение за употреба на лекарствен продукт се събира такса в размер 50 на сто от определенатапореданачл.1,съответноначл.2такса. (2) Заоценканадокументациязаподновяваненаудостоверениезарегистрацияна лекарственпродуктсесъбиратаксавразмер50настоотопределенатапореданачл.3такса. Чл.9. (1) Заоценканадокументациязаиздаваненаразрешениезапаралеленвносна лекарственпродуктсесъбиратаксавразмер2000 лв.заедналекарственаформа,заедно количествонаактивнотовеществоналекарственияпродуктивносотеднадържава. (2) Завсякаразличналекарственаформа,количествонаактивнотовеществои/или различна държава, независимо дали заявлението е подадено едновременно или не с първоначалнотозаявлениезаразрешаваненапаралеленвнос,сесъбиратаксавразмер50 насто оттаксата,определенапореданаал.1. Чл.10. Заоценканадокументациязазаличаваненаразрешениезаупотреба,съответно наудостоверениезарегистрацияналекарственпродукт,сесъбиратаксавразмер50лв. Чл.11. Заоценканадокументациязаразрешаваненарекламаналекарственпродуктсе събиратследнитетакси: 1. заразрешаваненарекламанаединлекарственпродуктнезависимоотлекарствената формаиколичествотонаактивнотовещество заразрешаваненапромянаводобренарекламаналекарственпродукт заразрешаваненанапомнящарекламаналекарственпродукт заразрешаваненареклама,съдържащаповечеотединлекарственпродукт- завсеки лекарственпродукт,включенврекламнияматериал-500лв. Чл.12. (1) Загодишноподдържаненаразрешениезаупотребаналекарственпродуктсе събиратаксавразмер250лв. (2) Загодишноподдържаненаудостоверениезарегистрацияналекарственпродуктсе събиратаксавразмер100лв. (3) Загодишноподдържаненаразрешениезапаралеленвносналекарственпродуктсе

5 събиратаксавразмер250лв. (4) Таксатапоал.1, съответнопоал.2 илиал.3, седължизапърватаизавсякаследваща годинаотдататанаиздаваненаразрешениетозаупотреба,съответнонаудостоверениетоза регистрацияналекарственияпродукт. (5) Таксатапоал.1, съответнопоал.2 илиал.3, сезаплащакъмдататанаиздаванена разрешениетозаупотреба,съответнонаудостоверениетозарегистрацияилинаразрешениетоза паралеленвносзасъответнатагодина. Чл.13. (1) Заоценканадокументациязаразрешаваненаклиничниизпитваниясесъбират следнитетакси: 1.заклиничноизпитваненалекарственпродуктпочл.109,т.2ЗЛПХМ: а)клиничноизпитванепървафаза-3000 б)клиничноизпитваневторафаза-2500 в)клиничноизпитванетретафаза заклиничноизпитваненалекарственпродуктпочл.109,т.3ЗЛПХМ: а)клиничноизпитванепървафаза-2500 б)клиничноизпитваневторафаза-2000 в)клиничноизпитванетретафаза-1500 г)клиничноизпитванезабиоеквивалентност/бионаличност-1000 д)клиничноизпитванезафармакокинетика занеинтервенционалнопроучване-400лв. (2) Приклиничноизпитване,коетовключваразличнифазии/иливидове,сезаплаща съответнонай-високататаксапоал.1ипо50настозавсякадругавключенафаза. (3) Заоценканадокументациязаизвършваненасъщественапромянавклинично изпитванесесъбиратаксавразмер30настоотопределенатавал.1такса. Чл.14. (1) Заоценканадокументациязаиздаваненаразрешениезапроизводствона лекарственипродуктии/илинаактивнивеществасесъбиратследнитетакси: 1. запроизводствонастерилнилекарственипродуктиизвънпосоченитевт запроизводствонанестерилнилекарственипродуктиизвънпосоченитевт.3, 4, 5 или запроизводствонабиологичнилекарственипродукти запроизводствонарастителнилекарственипродукти запроизводствонахомеопатичнилекарственипродукти запроизводствонарадиофармацевтичнилекарственипродукти запроизводствонаактивнивещества-10000лв. (2) Приподаваненазаявлениезаедновременноразрешаваненаповечеотединвид производствопоал.1 таксатасеопределякатосумаотвсекивидпосъответнататочкапоал.1, намаленас25насто. (3) Заоценканадокументациязаизвършваненапромянавиздаденоразрешениеза производствосесъбиратследнитетакси: 1.припромянаналицепочл.148,т.2ЗЛПХМ припромянаналицепочл.149ЗЛПХМ припромянанаоборудванетозапроизводство при промянанаместонахождениетоили преустройствонанякой отобектитеза производство,контролилисъхранение,иливключваненановомястонапроизводство- завсеки

6 отделенобект припромянаилидобавяненапроизводственаоперация- завсякаотделнаоперация придобавяненановвидпроизводство-таксатапосъответнататочкапоал.1; 7. придобавяненановалекарственаформаврамкитенаиздаденоторазрешениеза производство-1000лв.завсякадобавенаформа; 8. придобавяненановлекарственпродукт,съответноновоактивновеществоврамките наиздаденоторазрешениезапроизводствозавсякодобавеноактивновещество,съответноза всекилекарственпродукт при промяна в съдебната регистрация на притежателя на разрешението за производство-50лв. (4) Такситепоал.1, 2 и3 сеприлагатиприиздаваненаразрешениезапроизводствона лекарственипродукти,предназначенизаклиничноизпитване. Чл.15. (1) Заоценканадокументациязаиздаваненаразрешениезавноссесъбират следнитетакси: 1.разрешениезавносналекарственипродукти разрешениезавноснаактивнивещества-15000лв. (2) Приподаваненазаявлениезаполучаваненаразрешениезавноседновременнона лекарственипродуктиинаактивнивеществатаксатасеопределякатосбороттакситепоал.1, намаленс25насто. (3) Заоценканадокументациязаизвършваненапромянавиздаденоразрешениезавнос сесъбиратследнитетакси: 1.припромянаналицетопочл.161,ал.2,т.1ЗЛПХМ припромянанаактивнитевеществаиформитеналекарственитепродукти припромянаналабораториятапочл.161,ал.2,т.2ЗЛПХМ припромянанапомещениятазасъхранение припромянавсъдебнатарегистрациянатърговеца-50лв. (4) Такситепоал.1, т.1 ипоал.3 сесъбиратиприиздаваненаразрешениезавносна лекарственипродукти,предназначенизаклиничноизпитване. Чл.16. (1) Заоценканадокументациязаиздаваненаразрешениезатърговиянаедрос лекарственипродуктисесъбиратаксавразмер7500лв. (2) Заоценканадокументациязаизвършваненапромянавиздаденоразрешениеза търговиянаедрослекарственипродуктисесъбиратследнитетакси: 1. запромянанаскладовопомещение(промянанаадресаиливключваненаново складовопомещение) зазакриваненаскладовопомещение запромянанаотговорниямагистър-фармацевт запромянанаръководителнасклад запромянавсъдебнатарегистрациянатърговеца-50лв. (3) Заиздаваненаудостоверениезарегистрациязатърговиянаедрослекарствени продуктисесъбиратаксавразмер7500лв. (4) Заоценканадокументациязаизвършваненапромянавиздаденоудостоверениеза търговиянаедрослекарственипродуктисесъбиратаксавразмер500лв.завсякапромяна.

7 Чл.17. (Изм.- ДВ,бр.39 от2012 г.)(1) Заоценканадокументациязаиздаванена разрешениезатърговиянадребнослекарственипродуктиваптекасесъбиратаксавразмер1000 лв. (2) Заоценканадокументацияприпромянанавписанитеврегистърапочл.230, ал.1, т. 2-5ЗЛПХМ обстоятелствасесъбиратследнитетакси: 1. при промяна на наименованието,вида на търговеца,седалището и адреса на управлениеналицето,получилоразрешение припромянанаиметонаръководителянааптеката припромянанаадресанааптеката припромянанадейностите,коитощесеизвършватваптеката-500лв. Чл.18. (1) ЗаоценканадокументацияииздаваненасертификатипоЗЛПХМ сесъбират следнитетакси: 1. сертификатзалекарственпродуктсъгласносертификационнатасхеманасветовната здравнаорганизация(сзо)-50 2.сертификатзапроизходналекарственпродукт-50 3.сертификатзасвободнапродажбаналекарственпродукт-50 4.сертификатзаосвобождаваненапартидаотлекарственпродуктпочл.69ЗЛПХМ: а)възоснованаизпитванебезизползваненаживотни- заваксинасрещуеднозаболяване -250 б)възоснованаизпитванесизползваненаживотни- заваксинасрещуеднозаболяване сертификатзаосвобождаваненапартидаотлекарственпродуктпочл.70ЗЛПХМ: а)албумин-1190 б)имуноглобулини-1320 в)факторинакръвосъсирването сертификатзаосвобождаваненапартидилекарственипродуктипочл.69 съгласно сертификационнатасхеманасзо: а)безизвършваненаизпитване-50 б)възоснованаизпитванебезизползваненаживотни-заваксинасрещуеднозаболяване -250 в)възоснованаизпитванесизползваненаживотни- заваксинасрещуеднозаболяване- 5100лв. (2) Вслучаитепоал.1, т.4 и6 приваксинисрещудвеилиповечезаболяваниятаксатасе образуваотсуматапоотделнитепозиции. (3) Заиздаваненасертификатпоал.1, т.1, 2 или3 всрокдодваработниднисъответната таксапоал.1сесъбиравдвоенразмер. Чл.18а.(Нов- ДВ,бр.61 от2014 г.)завписваневрегистърапочл.167гзлпхм на производител,вносителилитърговецнаедросактивнивеществасесъбиратаксавразмер500 лв. Чл.18б.(Нов- ДВ,бр.61 от2014 г.)завписваневрегистърапочл.212а,ал.4 ЗЛПХМ на лице,осъществяващопосредничествовобласттаналекарственитепродукти,сесъбиратаксав размер500лв.

8 Чл.19. Засъгласуваненаинвестиционни проекти застроителство нанови и/или преустройствонасъществуващиобекти,свързаниспроизводствотоналекарственипродукти,се събиратследнитетакси: 1.попроектизастроителство попроектизапреустройство-500лв. Чл.20. (1) ПриизвършваненаинспекцииипроверкипоЗЛПХМ сезаплащатследните такси: 1. при проверканамястовъввръзкасоценказасъответствиетонаусловиятаза производство,контролисъхранениесизискваниятанадобратапроизводственапрактикавхода напроцедурапоразрешаванеилипопромянанаразрешенопроизводство припроверканамястонатериториятанарепубликабългариявъввръзкасоценказа съответствиетонаусловиятазапроизводство,контролисъхранениесизискваниятанадобрата производственапрактикаизвънслучаитепот (изм.- ДВ,бр.61 от2014 г.)припроверканамястовъввръзкаспроцедурапочл.46, ал.2или3злпхм илипочл.162,ал.5злпхм въввръзкаспроцедурапо разрешаванезаупотребаналекарствен продуктза установяваненасъответствиесизискваниятанадобратаклиничнапрактика: а)натериториятанарепубликабългария-3000 б)вчужбина призаявяваненаинспекцияотстрананапроизводител,вносителилипритежателна разрешениезаупотребаналекарственипродуктиизвънслучаитепот (нова- ДВ,бр.61 от2014 г.)приинспекциянатериториятанарепубликабългарияна производителнаактивнивеществавъввръзкасоценказасъответствиетонаусловиятаза производство,контролисъхранениесизискваниятанадобратапроизводственапрактикасе събиратаксавразмер (нова- ДВ,бр.61 от2014 г.)приинспекциянатериториятанарепубликабългарияна вносителилитърговецнаедросактивнивеществавъввръзкасоценказасъответствиетона условиятазаконтролисъхранениесизискваниятанадобратадистрибуторскапрактикасе събиратаксавразмер1000лв. (2) При извършване на допълнителна инспекция или проверка след констатирано несъответствиесизискваниятанадобратапроизводственапрактикасесъбирасъответнататакса поал.1. (3)Втакситепоал.1и2несевключватразходитезакомандировка. Чл.21. Заоценканадокументациязаопределянепринадлежносттанапродуктсесъбира таксавразмер200лв. Чл.21а.(Нов- ДВ,бр.61 от2014 г.)(1) Заоценканаинформация,свързанас проследяваненалекарственатабезопасност,сесъбиратследнитетакси: 1.запрякосъобщениедомедицинскитеспециалисти заобучителниилидругиматериализаминимализиранеилизапредотвратяванена риска 600лв.завсекиматериал. (2) 3аоценканаинформациятаприпромянавобучителенилидругматериалсесъбира таксавразмер50настооттаксатапоал.1,т.2.

9 Чл.22.Задейностипочл.21,ал.1,т.7ЗЛПХМ сесъбиратследнитетакси: 1. занаучнаконсултацияповъпроси,свързанисподготовканадокументация,преди подаваненазаявлениезасъответнапроцедурапо: а)главатретазлпхм б)главачетвъртазлпхм в)главапетазлпхм г)главаосмазлпхм д)главаединадесетазлпхм заизготвяненастановищепоисканенафизическоилиюридическолицеизвън случаитепот.1сезаплащатаксавразмер100 3.(отм.-ДВ,бр.17от2018г.) Раздел I. Такси,събираниотИзпълнителнатаагенцияполекарствата,заизвършванена химико-фармацевтичниекспертизи,лабораторнианализииизпитвания Чл.23. (1) Заизвършваненахимико-фармацевтичниекспертизи,лабораторнианализи илиизпитваниячрезизползванетонафизичниифизико-химичниметодисесъбиратследните такси: 1.заопределяненастепеннаоцветяванеспрямостандартниразтвори заопределяненабистротаистепеннаопалесценциянатечностиспрямостандартни разтвори-50 3.подготовканапробатачрезекстракция-80 4.екстрахираненаСоксклет подготовканапробатачрезротационенвакуумизпарител подготовканапробатачрезпрекристализиране-30 7.подготовканапробатачрезултразвук-40 8.мембраннофилтруване-30 9.центрофугиране филтруванечрезвакуумпомпа изпитваненаидентичностчрезцветни/химичниреакции количественоопределянечрезтитруване определяненазагубаприсушене определяненаосмоларитет-полумикрометод определяненаотносителнаплътност-пикнометриченметод определяненасъдържаниетонавода-KarlFisher,полумикрометод определяненарНстойност-потенциометрично определянепоказателнапречупване определянеточканатопене определяненачисло(киселинно,хидроксилно,йонно,пероксидно,осапунително, естерно) изпитваненаграницизасъдържаниенаалкалнипримесивмастникиселини изпитваненаграницизасъдържаниенаамоняк,накалций,нахлориди,намагнезий, намагнезийиалкалоземниметали,фосфат,калий,сулфати(стойностзаединелемент) абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - идентичност-500

10 24. абсорбционна спектрофотометрия във видимата и ултравиолетовата област - количественоопределяне абсорбционнаспектрофотометриявъввидиматаи ултравиолетоватаобласт- за чистота абсорбционнаспектрофотометриявъввидиматаиултравиолетоватаобласт- зацвят (бистротанаразтвори) ААSнаелемент(стойностзаединелемент) ААSнакалай високоефективнатечнахроматография- количествено определяненаактивното вещество високоефективнатечнахроматография-определяненасъдържанието високоефективнатечнахроматография- определянесъдържаниетонапримеси инфрачервенаспектрофотометрия-идентичност газовахроматография-количественоопределяне тънкослойнахроматография тънкослойнахроматография-количественоопределяне,чрезденситометрия-500лв. (2) Заизвършваненахимико-фармацевтични експертизи,лабораторни анализи или изпитваниячрезизползваненафармацевтичниметодисесъбиратследнитетакси: 1. микроскопскианализиизмерванеголеминатанамикрочастици(кристаливлекарствен продукт)-20 2.ситованализналекарственивещества-30 3.определянеразпадаемостналекарствениформи определянеразпадаемостнасупозиторииипесарии определяненавъншенвидиорганолептичнипоказателинасубстанцииилекарствени вещества-20 6.определянесъдържаниенаалкохол(пикнометрично)-60 7.определяненаизползваемобем определяненасреднамасанадозиранилекарствениформи-30 9.устойчивостнасчупваненалекарствениформи степеннаразтваряненаактивновеществовлекарствениформи(за6 таблетки) видимичастици-20лв. Чл.24. Заизвършваненахимико-фармацевтичниекспертизи,лабораторнианализиили изпитваниянапродуктиотрастителенпроизходсесъбиратследнитетакси: 1.определянеиндекснанабъбване-40 2.определяненачуждипримесивлечебнирастения определяненатанинивлекарственирастенияипродуктиотрастителенпроизход определяненаетеричнимаславлечебнирастениячрездестилация определяненаетеричнимаславлечебнирастениячрезгазовахроматография индекснагорчивина-40 7.сухостатъкнаекстракти-30 8.тлъстимаслаиосмолениетеричнимаславетеричнимасла страничниестериветеричнимасла загубаприсушененаекстракти-100

11 11.мирисивкуснаетеричнимасла водаветеричнимасла включваненаофициалнимеждународнистандартнивеществаприанализ(заедно стандартнохимичновещество)-800лв. Чл.25.Заизвършваненабиологичниизпитваниясесъбиратследнитетакси: 1.изпитванезастерилност: а)чрездиректнапосявка-250 б)чрезмембраннафилтрация определяненамикробносъдържание: а)определяненаобщ бройжизнеспособнимикроорганизми-200 б)изпитванезаопределенимикроорганизми,сидентификация изпитванезапирогенност определяненабактериалниендотоксиниinvitro(LALтест)-900лв. Чл.26. Залабораторнианализиилиизпитвания,коитонесапосоченивчл.23, 24 и25, се събиратакса,чийто размер сеопределя по фактически вложеното времеи използваните консумативи.таксатазавсекичасе10лв. Чл.27. Заиздаваненазаверенокопиенаразрешение,удостоверение,сертификатилина другдокументсезаплащатаксавразмер10лв.завсекиекземпляр. Раздел I. Такси,събираниотНационалниясъветпоценииреимбурсираненалекарствените продукти(загл.изм.-дв,бр.61от2014г.) Чл.28. (Изм.- ДВ,бр.39 от2012 г.)(1) (Изм.- ДВ,бр.61 от2014 г.,изм.- ДВ,бр.26 от 2019 г.,всилаот г.)заоценканадокументациятазавключванеиобразуваненацена почл.261а,ал.1 отзлпхм налекарственпродуктвпозитивниялекарственсписъксесъбират следнитетакси: 1. за включване на лекарствен продукт,принадлежащ към ново международно непатентнонаименование,закоетосеизвършваоценканаздравнитетехнологии лв.за първотопосоченовзаявлениетотерапевтичнопоказание; 2. завсякоследващозаявенотерапевтичнопоказание,посоченовзаявлениетопот.1, се събиратаксавразмер50настооттаксатапот.1; 3. завключваненалекарственпродукт,закойтонесеизвършваоценканаздравните технологии-1500лв. (2) (Изм.- ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)заоценканадокументацияза включваненалекарственпродуктвдругоприложениенапозитивниялекарственсписъксе събиратследнитетакси: 1. завключваненалекарственпродуктсновомеждународнонепатентнонаименование, закоето сеизвършваоценканаздравнитетехнологии лв.запървото посочено в заявлениетотерапевтичнопоказание; 2. завсякоследващозаявенотерапевтичнопоказание,посоченовзаявлениетопот.1, се събиратаксавразмер50настооттаксатапот.1;

12 3. привключваненалекарственпродукт,закойтонесеизвършваоценканаздравните технологии-800лв. (3) ЗаоценканадокументацияприпромянанавключенвПозитивниялекарственсписък лекарственпродуктсесъбиратследнитетакси: 1.припромянананаименованиетоналекарственпродукт припромянанапритежателянаразрешениетозаупотребаналекарственпродукт припромянанапроизводителя/производителитеналекарственпродукт (нова- ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)припромянанатерапевтичните показанияналекарственпродуктсизвършваненаоценканаздравнитетехнологии лв.за първотопосоченовзаявлениетопоказание;завсякоследващотерапевтичнопоказание,посочено всъщотозаявление,сесъбиратаксавразмер50настооттаксатазапървото; 5. (предишнат.4, доп.- ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)припромянана показанияналекарственпродукт,безизвършваненаоценканаздравнитетехнологии (изм.- ДВ,бр.61 от2014 г.,предишнат.5 - ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)припромянанаценапочл.261а,ал.1злпхм (предишнат.6 - ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)припромянанадруги вписанивпозитивниялекарственсписъкобстоятелства-150лв. (4) Заоценканадокументациязаобразуваненапределнаценаналекарственпродуктсе събиратаксавразмер750лв. (5) Заоценканадокументацияприпромянанаобразуванапределнаценаналекарствен продуктсесъбиратаксавразмер350лв. (6) Заоценканадокументацияприпромянанаобстоятелстваврешениезапределнацена сесъбиратследнитетакси: 1.припромянананаименованиетоналекарственпродукт припромянанапритежателянаразрешениетозаупотребаналекарственпродукт припромянанапроизводителя/производителитеналекарственпродукт припромянанадругивписаниврегистъранапределнитецениобстоятелства-150лв. (7) Заоценканадокументациязалекарственпродукт,получилразрешениезапаралелен внос,заприлаганенаобразуванапределнаценасесъбиратаксавразмер375лв. (8)(Отм.-ДВ,бр.61от2014г.) (9)(Отм.-ДВ,бр.61от2014г.) (10)(Отм.-ДВ,бр.61от2014г.) (11) Заоценканадокументациязарегистрираненаценаналекарственпродукт,отпускан безлекарскопредписание,сесъбиратаксавразмер200лв. (12) Заоценканадокументацияпри промянанарегистриранаценаналекарствен продукт,отпусканбезлекарскопредписание,сесъбиратаксавразмер100лв. (13) Заоценканадокументацияприпромянанаобстоятелстваврешениезарегистрирана ценаналекарственпродукт,отпусканбезлекарскопредписание,сесъбиратследнитетакси: 1.припромянананаименованиетоналекарственпродукт припромянанапритежателянаразрешениетозаупотребаналекарственпродукт припромянанапроизводителя/производителитеналекарственпродукт припромянанадругивписаниврегистъранаценитеобстоятелства-100лв. (14) Заоценканадокументациязалекарственпродукт,получилразрешениезапаралелен внос,заприлаганенарегистриранамаксималнапродажнаценасесъбиратаксавразмер100лв. (15) (Нова- ДВ,бр.61 от2014 г.)заоценканадокументациязавключваненалекарствен продукт,получилразрешениезапаралеленвнос,впозитивниялекарственсписъксесъбира

13 таксавразмер800лв. (16) (Нова- ДВ,бр.9 от2016 г.)заоценканадокументациятазаподдържанена реимбурсниястатуснавключенвпозитивниялекарственсписъклекарственпродуктсесъбира таксавразмер800лв. (17) (Нова- ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)заизвършваненаоценкана здравнитетехнологииналекарственпродуктсесъбиратследнитетакси: лв.запървотопосоченовзаявлениетотерапевтичнопоказание; 2. завсякоследващозаявенотерапевтичнопоказание,посоченовзаявлениетопот.1, се събиратаксавразмер50настооттаксатапот.1. (18) (Нова- ДВ,бр.61 от2014 г.,предишнаал.16 - ДВ,бр.9 от2016 г.,предишнаал.17 - ДВ,бр.26 от2019 г.,всилаот г.)заиздаваненазаверенокопиенадокументсе заплащатаксавразмер10лв.завсекиекземпляр. Раздел I"а". Такси,събираниотМинистерствотоназдравеопазването(Нов-ДВ,бр.61от2014г.) Чл.29. (Изм.- ДВ,бр.39 от2012 г.)(1) Заоценканадокументациязаиздаванена становищеоткомисиятапоетиказамногоцентровиизпитваниясесъбиратследнитетакси: 1.заклиничноизпитваненалекарственпродукт заклиничноизпитванезабиоеквивалентност/бионаличност заклиничноизпитванезафармакокинетика занеинтервенционалнопроучване-400лв. (2) Заоценканадокументациязаизвършваненасъщественапромянавклинично изпитванесесъбиратаксавразмер30настоотсъответнататаксапоал.1. Чл.30. (Изм.- ДВ,бр.39 от2012 г.,изм.- ДВ,бр.61 от2014 г.)заиздаваненазаверено копиенадокументсезаплащатаксавразмер10лв.завсекиекземпляр. Чл.31.(Отм.-ДВ,бр.39от2012г.) РазделIV. Такси,събираниотрегионалнитездравниинспекции(Нов-ДВ,бр.39от2012г.) Чл.32. (Нов- ДВ,бр.39 от2012 г.)(1) Заоценканадокументациязаиздаванена удостоверениезарегистрациянадрогериясезаплащатаксавразмер200лв. (2) Заоценканадокументациязапромянавудостоверениетозарегистрациянадрогерия сезаплащатследнитетакси: 1.припромянанаадресанадрогерията припромянанаръководителянадрогерията-100лв. Чл.33. (Нов- ДВ,бр.39 от2012 г.)заиздаваненазаверенокопиенаудостоверениеили другдокументсезаплащатаксавразмер10лв.завсекиекземпляр. ПреходнииЗаключителниразпоредби

14 1. Припрекратяваненазапочналапроцедуравнесенататаксанесевъзстановявас изключениенаслучаитепочл.43,ал.4злпхм. 2. Лицата по 13 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарственитепродуктивхуманнатамедициназаплащатеднократнатаксавразмер1000 лв.при подаваненазаявлениезапривежданенадейносттасивсъответствиесизискваниятаназаконаи заиздаваненаразрешениезатърговиянаедрослекарственипродуктипореданазакона. 3. (1) Позапочналитепроизводствазаиздаваненаразрешениязатърговиянадребнос лекарственипродукти,заопределяненапределнаценаилирегистрираненаценаналекарствени продукти,кактоизавключване,изключванеилипромянаналекарственпродуктвпозитивния лекарственсписък,пореданазаконазалекарстватаиаптекитевхуманнатамедицина(отм.,дв, бр.31 от2007 г.),закоитосаплатенитаксипореданатарифатазатаксите,коитосесъбиратот Министерствотоназдравеопазванетонаоснованиечл.8, ал.1 отзаконазалекарстватаи аптекитевхуманнатамедицина,приетаспостановление 164 наминистерскиясъветот1995 г. (обн.,дв,бр.75 от1995 г.;изм.идоп.,бр.34 от1996 г.,бр.44 от1997 г.,бр.65 от2000 г.,бр.21 от2002г.,бр.59и100от2003г.),неседовнасяттаксипореданатазитарифа. (2) Позапочналитеинезавършиликъмвлизанетовсиланатарифатапроизводстваза издаваненаразрешениязапроизводствоналекарственипродукти,разрешаванезаупотребана лекарственипродуктииклиничниизпитванияналекарственипродуктисезаплащаттаксив размерите,определенивнея. ПреходнииЗаключителниразпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 312ОТ20ДЕКЕМВРИ 2010Г.ЗАИЗМЕНЕНИЕИ ДОПЪЛНЕНИЕНАНОРМАТИВНИ АКТОВЕНАМИНИСТЕРСКИЯСЪВЕТ (ОБН.-ДВ,БР.102ОТ2010Г.,ВСИЛАОТ Г.) 7.Постановлениетовлизавсилаотденянаобнародванетомув"Държавенвестник". ПреходнииЗаключителниразпоредби КЪМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ 56ОТ28МАРТ2019Г.ЗАИЗМЕНЕНИЕИ ДОПЪЛНЕНИЕ НАНОРМАТИВНИ АКТОВЕНАМИНИСТЕРСКИЯСЪВЕТ (ОБН.-ДВ,БР.26ОТ2019Г.,ВСИЛАОТ Г.) 7. Позапочналитеи незавършили към влизанетовсиланатовапостановление производствазаизготвяненаоценканаздравнитетехнологии налекарствени продукти се заплащаттаксивразмерите,определенивтарифатазатаксите,коитосесъбиратпозаконаза лекарственитепродуктивхуманнатамедицина Постановлениетовлизавсилаот1април2019г.