Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS

Размер: px
Започни от страница:

Download "Tapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS"

Препис

1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1

2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения са, както следва: Припадъци/епилепсия/гърчове Като се има предвид рискът от припадъци, трябва да се отбележи, че от кумулативно 156 получени спонтанни съобщения, при 72 от тях е съобщено за едновременно приложение на поне едно лекарство, за което е известно, че понижава гърчовия праг, включващи инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SNRIs) и трициклични антидепресанти. Освен това, при 25 от случаите пациентите са имали анамнеза за гърчове, припадъци или епилепсия. PRAC счита, че информацията относно риска за пациентите, приемащи други лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг и риска за пациентите с епилепсия трябва да бъде включена в точки 4.4 и 4.5 от КХП на тапентадол, в съответствие с продуктовата информация на трамадол. Серотонинов синдром PRAC потвърждава, че рискът от серотонинов синдром вече е упоменат в точка 4.5 от КХП като е обявено, че има съобщения за случаи на серотонинов синдром в изолиран брой случаи и че те имат времева връзка с употребата на тапентадол в комбинация с други лекарства. Кумулативно броят на случаите обаче е висок (191), при това в по-голямата част от случаите се съобщава за съпътстващо лечение, за което се знае, че предизвиква серотонинов синдром (148/191). Като се има предвид кумулативно високият брой случаи, PRAC счита, че съществуващата информация е подвеждаща и следва да бъде изменена. Освен това PRAC счита, че ПРУ трябва да замени симптомите на серотонинов синдром, които понастоящем са включени в продуктовата информация, с информация относно критериите по Hunter, подобно на КХП на трамадол. Критериите по Hunter са международно приети за оценка на възможни случаи на серотонинов синдром, докато симптомите, които понастоящем са упоменати в КХП, са по-малко специфични. Освен това в точка 4.5 на КХП трябва да се добавят повече серотонинергични лекарства, различни от SSRIs, които са съобщени като съпътстващи лекарства в спонтанните съобщения, в това число SNRIs и трициклични антидепресанти. CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за тапентадол, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) тапентадол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи тапентадол, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 2

3 Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 3

4 Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан) Кратка характеристика на продукта Точка 4.4 Припадъци <търговска марка> не е системно оценен при пациенти с припадъци и такива пациенти са изключени от клиничните проучвания. Подобно на останалите аналгетици, действащи като агонисти на µ-опиоидни рецептори, <търговска марка>не се препоръчва при пациенти с анамнеза за припадъци или друго състояние, което може да изложи пациентите на риск от пристъпи. В допълнение, тапентадол може да повиши риска от припадъци при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг (вж. точка 4.5). Точка 4.5 <търговска марка> може да предизвика гърчове и да повиши потенциала на селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), селективните инхибитори на обратното захващане на норадреналин-серотонин (SNRI), трицикличните антидепресанти, антипсихотиците и други лекарствени продукти, които понижават гърчовия праг да предизвикат гърчове. В изолирани случаи Имасе съобщения ава за появата на серотонинов синдром във временна връзка с терапевтичната употреба на тапентадол в комбинация със серотонинергични лекарствени продукти, например селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), селективни инхибитори на обратното захващане на норадреналин-серотонин (SNRI) и трициклични антидепресанти. Признаци на серотонинов синдром може да са например объркване, възбуда, треска, потене, атаксия, хиперрефлексия, миоклонус и диария. Вероятно се касае за серотонинов синдром, когато е налице едно от изброените : Спонтанен клонус Индуциран или зрителен клонус с възбуда или диафореза Тремор и хиперрефлексия Хипертония и телесна температура > 38 C и индуциран очен клонус. Спирането на серотонинергичните лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от характера и тежестта на симптомите. Листовка Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки <Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете <търговска марка>, ако:> 4

5 - ако имате склонност към епилепсия или пристъпи, или ако приемате други лекарства, за които е известно, че повишават риска от припадъци, защото рискът от поява на пристъп може да нарастне. Други лекарства и X <Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.> Рискът от поява на нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства, които могат да предизвикат гърчове (пристъпи), като определени антидепресанти или антипсихотици. Рискът да получите пристъп може да се повиши ако приемате едновременно <търговска марка>. Вашият лекар ще Ви каже дали <търговска марка> е подходящо за Вас лекарство. В случай, че приемате вид лекарство, което влияе на нивата на серотонина (напр. някои лекарства за лечение на депресия), говорете с Вашия лекар преди приема на <търговска марка>, тъй като са известни случаи на серотонинов синдром. Серотониновият синдром е рядко, но животозастрашаващо състояние. Признаците може да са объркване, безпокойство, треска, потене, некоординирани движения на крайниците или очите, неконтролируеми мускулни спазми, миоклонус и диария неволеви ритмични съкращания на мускулите, включително мускулите, контролиращи движението на окото; възбуда, прекомерно изпотяване, треперене, преувеличени рефлекси, повишено напрежение в мускулите и телесна температура над 38 o C. В този случай може да Ви консултира Вашият лекар. 5

6 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище 6

7 График за изпълнение на настоящото становище Приемане на становището на CMDh: юли 2018 г., на заседание на CMDh Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): 08 Септември ноември

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU

Oxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,

Подробно

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS

fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,

Подробно

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for

diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за

Подробно

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS

Paroxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения

Подробно

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable

cyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално

Подробно

PSUSA variation - atorvastatin

PSUSA variation - atorvastatin Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения

Подробно

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-

Numeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S- Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално

Подробно

New product information wording - Dec BG

New product information wording - Dec BG 17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3

Подробно

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит

Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ OLFREX 10 mg film-coated tablets ОЛФРЕКС 10 mg филмирани таблетки оланзапин (olanzapine) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Подробно

New product information wording - Jan BG

New product information wording - Jan BG 25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018

Подробно

Nimesulide - Annex I_IV_bg

Nimesulide - Annex I_IV_bg Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение

Подробно

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg

Microsoft Word - H-1028-annexIII-bg ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-

Подробно

Prevora Annex I-II-III - H-A BG

Prevora Annex I-II-III - H-A BG ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Алонзап ODT 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата / Alonzap ODT 5 mg orodispersible tablets Алонзап ODT 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата/ Alonzap ODT 10

Подробно

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

Подробно

Methadone_AnnexI-V_bg

Methadone_AnnexI-V_bg Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЕСОБЕЛ 10 mg филмирани таблетки ESSOBEL 10 mg film-coated tablets есциталопрам (escitalopram) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

Подробно

Microsoft Word - Mirzaten_06976_IB_B.I.3a.doc

Microsoft Word - Mirzaten_06976_IB_B.I.3a.doc ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Мирзатен 30 mg филмирани таблетки Мирзатен 45 mg филмирани таблетки Миртазапин Мirzaten 30 mg film-coated tablets Мirzaten 45 mg film-coated tablets Mirtazapine Прочетете

Подробно

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД

ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

Подробно

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ TYLOL HOT D 500 mg / 4 mg / 60 mg powder for oral suspension ТАЙЛОЛ ХОТ Д 500 mg / 4 mg / 60 mg прах за перорална суспензия парацетамол / хлорфенираминов малеат / псевдоефедринов

Подробно

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc

Microsoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АЛЕРЗАН 10 mg филмирани таблетки/allersan 10 mg film-coated tablets (Цетиризинов дихидрохлорид/ Сetirizine dihydrochloride) Прочетете внимателно

Подробно

EMA ENBG.doc

EMA ENBG.doc Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите

Подробно

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4

Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните

Подробно

Version 1,12/2005

Version 1,12/2005 Листовка: информация за пациента ПАРОКСАТ филмирани таблетки PAROXAT film-coated tablets Пароксетин (рaroxetine) под формата на хидрохлорид хемихидрат Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете

Подробно

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31

Pharmaceutics Internationals Inc Art 31 Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени

Подробно

Microsoft Word - Zolsana_PIL-clean.doc

Microsoft Word - Zolsana_PIL-clean.doc ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Золcaна 5 mg филмирани таблетки Золcaна 10 mg филмирани таблетки Золпидемов тартарат Zolsana 5 mg film-coated tablets Zolsana 10 mg film-coated tablets Zolpidem tartrate

Подробно

Annex I

Annex I ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И

Подробно

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc

Microsoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Подробно

Microsoft Word - Ropinirole_PIL.doc

Microsoft Word - Ropinirole_PIL.doc ЛИСТОВКА:ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 0,5 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 1 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 2 mg филмирани таблетки ROPINIROLE -TCHAIKAPHARMA 0,5

Подробно