Приложение I

Препис

1 Прилжение III Изменения, кит да се включат в сътветните тчки на кратката характеристика на прдукта и листвката Забележка: Настящите изменения на кратката характеристика на прдукта и паквката важат към ммента на решениет на Кмисията. След решениет на Кмисията кмпетентните нацинални ргани ще актуализират инфрмацията прдукта п целесъбразнст. 8

2 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП) Трябва да се направят следните прмени в КХП на Quixil: 4.2 Дзирвка и начин на прилжение Текстът в тази тчка да се чете, какт следва: Quixil трябва да се изплзва сам т питни хирурзи, бучени да прилагат QUIXIL Начин и път на въвеждане Текстът в тази тчка да се чете, какт следва: За прилагане върху лезия. За да се избегне рискът т птенциалн живтстрашаваща въздушна емблия, Quixil трябва да се пръска сам псредствм CO 2 пд налягане. При прилаганет на Quixil кат спрей в ткритата хирургия трябва да се изплзва регулатр наляганет, кйт пзвлява максималн налягане д 2,5 бара и при кйт се изплзва сам въглерден диксид. Преди да се прилжи Quixil, пвърхнстният участък на раната трябва да се пдсуши със стандартни техники (напр. перидичн пставяне на кмпреси, тампни, изплзване на аспириращи устрйства). Прдуктът трябва да се пригтвя и прилага сам съгласн инструкциите и с устрйствата, препръчани тзи прдукт (вж. тчка 6.6). За прилагане кат спрей вижте тчки 4.4 и 6.6, тнсн кнкретни препръки небхдимт налягане и разстяние т тъканта. 4.3 Пртивпкания Следнт пртивпкание трябва да се дбави в края на тчката: Quixil не се прилага кат спрей при ендскпски прцедури. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при уптреба Текстът: При прилаганет на Quixil псредствм спрей с регулатр наляганет е възниквала въздушна или газва емблия.тва събитие верятн е свърн с с изплзванет на спрея при налягане, пвиск т препръчителнт, и/или в близст д тъканната пвърхнст. Кгат прилагате Quixil псредствм спрей, наляганет трябва да е в рамките на препръчант т призвдителя на изделиет прилагане със спрей. Ак няма специфични препръки, наляганет не трябва да надвишава 2,0 бара 2,5 бара. Quixil не трябва да се напръсква т разстяние, п-малк т препръчант т призвдителя на изделиет прилагане със спрей. Ак няма специфични препръки, Quixil трябва да се напръсква на не п-малк т 10 cm 15 cm т тъканната пвърхнст. При уптребата на Quixil псредствм спрей трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст настъпване на въздушна или газва емблия. Кгат се изплзват дпълнителни накрайници с тзи прдукт, трябва 9

3 да се съблюдават инструкциите уптреба. Трябва да се мени със следния текст, кйт да е с удебелен шрифт и пдчертан: При прилаганет на Quixil псредствм спрей-устрйства с регулатр наляганет е възниквала живтстрашаваща въздушна или газва емблия. Тва събитие изглежда е свърн с изплзванет на спрейустрйствт при налягане, п-виск т препръчителнт, и/или в непсредствена близст д тъканната пвърхнст. Quixil, прилаган кат спрей, трябва да се изплзва сам ак е възмжн тчн да се прецени разстяниет при пръскане, какт е препръчан т призвдителя да не се пръска на п-малк т препръчант разстяние. Кгат прилагате Quixil псредствм спрей-устрйств, изплзвайте налягане в рамките на препръчант т призвдителя на спрейустрйств ( наляганет и разстяниет вж. таблицата в тчка 6.6). При уптребата на Quixil кат спрей трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст настъпване на въздушна или газва емблия (вж същ тчка 4.2). 4.8 Нежелани лекарствени реакции Следният текст трябва да се дбави в края на тчката, преди пследнт изречение, какт е пкан п-длу: При прилаганет на Quixil псредствм спрей-устрйства с регулатр наляганет е възниквала живтстрашаваща въздушна или газва емблия. Тва събитие изглежда е свърн с изплзванет на спрей-устрйствт при налягане, п-виск т препръчителнт, и/или в непсредствана близст д тъканната пвърхнст. За безпаснстта п тншение на инфекцизните агенти вижте тчка Специални услвия на съхранение Текстът да се чете: Да се съхранява при или пд 18 C. Съхранявайте флакните в картнената паквка, да се предпазят т светлина. Не мразявайте пвтрн. След размразяванет нетврените флакни мгат да се съхраняват при 2-8C и щитени т светлина д 30 дни. Кгат билгичн активният кмпнент и трмбинът се изтеглят в устрйствт прилжение, те трябва да бъдат изплзвани веднага. 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и рабта Рабта Прилжение псредствм спрей-устрйств Цялата тчка трябва да се чете, какт следва, и да е с удебелен и пдчертан шрифт, къдет е укан: За да се избегне рискът т живтстрашаваща газва или въздушна емблия, Quixil трябва да се пръска сам псредствм CO 2 пд налягане. Кгат прилагате Quixil псредствм спрей-устрйств, наляганет и разстяниет т тъканта трябва да са в рамките на препръчаните т призвдителя (вж. тчка 4.4) 10

4 Свържете късата тръба на устрйствт прилжение към мъжкия луер-лк накрайник на дългата газва тръба. Свържете женския луер-лк накрайник на газвата тръба (с бактеристатичен филтър) към регулатр наляганет. Регулатрът наляганет трябва да се изплзва съгласн инструкциите на призвдителя. Кгат прилагате Quixil псредствм спрей-устрйств, наляганет и разстяниет т тъканта трябва да са в рамките на препръчаните т призвдителя, какт следва: Хирурги я Открита хирургия Спрейустрйств Quixil Апликатр Накрайниц и на апликатра 6 cm жълт гъвкав накрайник Регулатр наляганет Omrix Регулатр наляганет Препръчителн разстяние т брабтваната тъкан Препръчителн налягане при напръскване 10 cm 15 cm 2,0 бара 2,5 бара След тва прдуктът трябва да се напръска върху пвърхнстта на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml 0,2 ml), да се бразува тънък, равнмерен слй. Quixil бразува прзрачен филм над участъка на прилжениет. При уптребата на Quixil кат спрей, трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст възникване на въздушна или газва емблия (вж тчки 4.2 и 4.4). Разтврът трябва да е бистър или лек палесциращ. Не изплзвайте разтври, кит са мътни или имат тлагания. ЛИСТОВКА В листвката на Quixil трябва да се направят следните прмени: 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да изплзвате Quixil: Следният текст трябва да се дбави в края на тчката: Quixil не трябва да се изплзва в ендскпската или лапарскпската хирургия. Кга трябва да се бърне специалн внимание при уптребата на Quixil: Текстът: При прилаганет на Quixil псредствм спрей чрез регулатр наляганет е възниквала въздушна или газва емблия. Тва събитие верятн е свърн с изплзванет на спрея при налягане, п-виск т препръчителнт, и/или в близст д тъканната пвърхнст. При прилаганет на Quixil псредствм спрей трябва да се изплзва налягане в рамките на препръчант т призвдителя на приспсблениет прилагане чрез спрей. Ак няма специфични препръки, да не се изплзва налягане над 2,0 бара 2,5 бара. Да не се напръсква т разстяние, п-малк т препръчант т призвдителя на приспсблениет прилагане чрез спрей. Ак няма специфични препръки, да не се напръскват разстяние, п-малк т 10 cm 15 cm т тъканната пвърхнст. При уптребата на Quixil псредствм спрей трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст възникване на въздушна или газва емблия. 11

5 Кгат се изплзват дпълнителни накрайници с тзи прдукт, трябва внимателн да се съблюдават инструкциите уптреба. Трябва да се мени със следния текст, кйт да е с удебелен шрифт и пдчертан, къдет е укан При прилаганет на Quixil псредствм спрей-устрйства чрез регулатр наляганет е възниквала живтстрашаваща въздушна или газва емблия (навлине на въздух в кръвната циркулация, кет мже да е серизн или живтстрашаващ). Тва събитие изглежда е свърн с изплзванет на спрей-устрйствт при налягане, п-виск т препръчителнт, и/или в непсредствена близст д тъканната пвърхнст. Спрей-устрйствата и дпълнителният накрайник са снабдени с инструкции уптреба с препръки дпустимите налягане и близст д тъканната пвърхнст. За да се избегне рискът т птенциалн живтстрашаваща въздушна емблия, препръчва се Вашият хирург да напръсква Quixil сам псредствм CO 2 пд налягане. При уптребата на Quixil кат спрей трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст възникване на въздушна или газва емблия. Кгат се изплзва дпълнителен накрайник с тзи прдукт, трябва внимателн да се съблюдават инструкциите уптреба. 3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Текстът: Quixil трябва да се изплзва сам т питни хирурзи. При прилаганет на Quixil псредствм спрей трябва да се изплзва налягане сам в рамките на препръчант т призвдителя на приспсблениет прилагане псредствм спрей. Ак няма специфични препръки, да не се изплзва налягане над 2,0 бара 2,5 бара. Да не се напръсква т разстяние, п-малк т препръчант т призвдителя на приспсблениет прилагане псредствм спрей. Ак няма специфични препръки, да се напръсква на не п-малк т 10 cm 15 cm т тъканната пвърхнст. При уптребата на Quixil псредствм спрей трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната ситурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст възникване на въздушна или газва емблия. Трябва да се мени със следния текст, кйт да е с удебелен шрифт и да е пдчертан, къдет е укан Quixil трябва да се изплзва сам т питни хирурзи, бучени да прилагат QUIXIL. Преди да се прилжи Quixil, пвърхнстният участък на раната трябва да се пдсуши със стандартни техники (напр. перидичн пставяне на кмпреси, тампни, изплзване на аспириращи устрйства). При уптребата на Quixil псредствм спрей-устрйств, наляганет и разстяниет т тъканта трябва да са в рамките на препръчаните т призвдителя, какт следва: Хирурги я Открита хирургия Спрейустрйств Quixil Апликатр Накрайниц и на апликатра 6 cm жълт гъвкав накрайник Регулатр наляганет Omrix Регулатр наляганет Препръчителн разстяние т брабтваната тъкан Препръчителн налягане на напръскване 10 cm 15 cm 2,0 бара 2,5 бара 12

6 При уптребата на Quixil кат спрей, трябва да бъдат следени прмените в кръвнт налягане, пулса, кислрдната сатурация и крайния експиратрен CO 2, тъй кат съществува възмжнст възникване на въздушна или газва емблия. 13