Microsoft Word - Clean_Perineva_1647_001G_SmPCPIL026221_2.doc

Препис

1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Перинева 8 mg таблетки Терт-бутиламинов периндоприл Perineva 8 mg tablets Perindopril tert-butylamine Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прилагате лекарството. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте лекуващия си лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, дори и ако техните симптоми са същите като Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. В тази листовка: 1. Какво представлява Перинева и за какво се използва 2. Преди да приемете Перинева 3. Как да приемате Перинева 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Перинева 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПЕРИНЕВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество на таблетките Перинева принадлежи към групата лекарства, известни като инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE). То действа като разширява кръвоносните съдове, което улеснява изпомпването на кръвта от сърцето през тях до всички части на тялото. Таблетките Перинева се използват за: - Лечение на високо кръвно налягане (хипертония). - За намаляване на риска от сърдечно-съдови инциденти, като например миокарден инфаркт, при пациенти със стабилна форма на коронарна болест на сърцето (състояние, при което снабдяването с кръв на сърцето е намалено или блокирано) и при пациенти, преживели миокарден инфаркт и/или операция за подобряване кръвоснабдяването на сърцето, чрез разширяване на съдовете, които доставят кръвта. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПЕРИНЕВА Не приемайте Перинева, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към периндоприл, към някое от другите вещества на таблетката или към някой друг АСЕ инхибитор; - Ако в миналото сте имали прояви като внезапно подуване на устните и лицето, гърлото, възможно и на ръцете и краката или със затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем) след прием на АСЕ-инхибитор. - сте имали ангиоедем във Вашето семейство или сте имали ангиоедем при някакви други обстоятелства; - Ако сте бременна на повече от 3 месеца. (Също така по-добре е да избягвате употребата на Перинева и през първите месеци на бременността - виж раздел Бременност.) Перинева не се препоръчва за приложение при деца и юноши.

2 Обърнете специално внимание при употребата на Перинева. Възможно е, Перинева да не е подходяща за Вас. Затова, преди да започнете да приемате Перинева таблетки, уведомете Вашия лекар за следното: - Ако са ви казали, че имате намалено или блокирано снабдяване на сърцето с кръв (нестабилна ангина пекторис), - Ако са ви казали, че имате уголемяване на сърдечния мускул или имате проблеми със съдовете на сърцето; - Ако са ви казали, че имате стеснение на артерията, снабдяваща бъбрека с кръв (стеноза на бъбречната артерия). - Страдате от диабет, - Страдате от някакво бъбречно, чернодробно или сърдечно заболяване, - Ако сте на диализа, или ако наскоро Ви е извършена бъбречна трансплантация, - Ако сте на диета с ограничен прием на сол, или сте страдали от силно повръщане или диария, или сте използвали лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици), - Ако приемате литий, лекарство, използвано за лечение на мания или депресия, - Ако приемате калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта, или други лекарства, свързани с повишаване на серумния калий, например хепарин, - Ако ще провеждате лечение за премахване на холестерола от Вашия организъм с помощта на машина (ЛДЛ афереза), - Ако провеждате или ще провеждате лечение за намаляване на ефектите при алергия към ухапване от пчели, оси и други насекоми. - Имате заболяване на съединителната тъкан, като системен лупус еритематозус или склеродермия, ако наскоро сте получавали имуносупресивно лечение. - Кръвното ви налягане не е достатъчно понижено поради етническа принадлежност (особено при пациенти с черен цвят на кожата), - Ако Ви предстои голяма операция или обща анестезия, - Ако страдате от мозъчно-съдово заболяване. Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите че сте (или може да бъдете) бременна. Перинева не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да го използвате ако сте бременна на повече от 3 месеца, тъй като той може да навреди сериозно на Вашето бебе ако го приемате в този период (виж раздел Бременност). Прием на други лекарства Моля, информирайте своя лекуващ лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не приемайте лекарства без рецепта, без да се консултирате с Вашия лекар. Това главно се отнася за: - Лекарства при простуда, които съдържат псевдоефедрин или фенилефрин като активни вещества, - Болкоуспокояващи, включително и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта), - Калиеви добавки, - Калий-съдържащи заместители на солта. Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате нещо от следните лекарства за да сте сигурни, че е безопасно да приемате Перинева таблетки по същото време: - Други лекарства за лечение на високо артериално налягане или сърдечна недостатъчност, включително лекарства, които повишават отделянето на урината (диуретици). - Лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (прокаинамид), - Лекарства за лечение на диабет (инсулин или перорални антидиабетични средства), - Лекарства за лечение на подагра (алопуринол), - Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС като ибупрофен, диклофенак), включително аспирин за облекчаване на болката,

3 - Вазодилататори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове), - Противовъзпалителни лекарства (системни кортикостероиди), - Лекарства за потискане на туморния растеж (цитостатични агенти), - Лекарства за понижаване на имунния отговор на организма (имуносупресори), - Лекарства, със стимулиращо действие върху определена част от нервната система, като ефедрин, норадреналин или адреналин (симпатикомиметици), - Лекарства за лечение на мания или депресия (литий) - Лекарства за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, шизофрения или други психози (трициклични антидепресанти и антипсихотици), - Калиеви таблетки, - Злато във вид на инжекции за лечение на артрит (натриев ауротиомалат). Прием на Перинева с храни и напитки Препоръчително е Перинева да се приема сутрин, преди хранене, за да се намали влиянието на храната върху начина на действие на медикамента. Бременност и кърмене Бременност Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте (или може би сте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на Перинева преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Перинева. Перинева не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се използва сред 3-ия месец на бременността, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе, ако го използвате след третия месец на бременността Кърмене Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Перинева не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Съветваме ви да не шофирате автомобил или да работите с машини, докато не разберете как ви действа Перинева. Индивидуални реакции като замаяност или умора могат да се появят при някои пациенти, особено в началото на лечението или в комбинация с други антихипертензивни лекарства. В резултат на това способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена. Важна информация за някои от съставките на Перинева Таблетките Перинева съдържат лактоза (като лактоза монохидрат). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него за съвет, преди да започнете да приемате това лекарство 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПЕРИНЕВА Винаги приемайте Перинева точно така както Вашият лекар ви е казал. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо. Обичайната доза за лечение на високо кръвно налягане е 4 mg периндоприл (1 таблетка Перинева 4 mg) веднъж дневно. Когато е необходимо, дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл (1 таблетка Перинева 8 mg) веднъж дневно.

4 Обичайната начална доза за лечение на стабилна коронарна болест на сърцето е 4 mg периндоприл (1 таблетка Перинева 4 mg) веднъж дневно, ако се понася добре дозата може да се увеличи до 8 mg периндоприл (1 таблетка Перинева 8 mg) веднъж дневно. Вземете таблетката с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин, преди хранене. По време на курса на лечение, Вашият лекар ще коригира дозата според ефекта от лечението, както и в зависимост от Вашите нужди. Дозировката може да бъде по-ниски от обичайното и ще се определи от лекар: - При пациенти в старческа възраст, - При пациенти с бъбречно увреждане, - При пациенти с високо кръвно налягане, причинени от стесняване на артериите, които доставят кръв към бъбреците (реноваскуларна хипертония), - Пациенти, които са били лекувани в същото време с лекарства, които увеличават количеството на урината (диуретици), - При хипертензивни пациенти, при които диуретика не може да бъде преустановен, - При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност и - При пациенти, лекувани с лекарства, които разширяват кръвоносните съдове - вазодилататори). Вашият лекар ще определи продължителността на лечението въз основа на Вашето медицинско състояние. Употреба при деца не е установена. Следователно, употребата при деца не се препоръчва. Ако имате впечатление, че ефектът на лекарството е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако сте приели повече от необходимата доза Перинева Ако сте приели твърде много таблетки, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно. Най-вероятният признак за предозиране е внезапно спадане на кръвното налягане (хипотония). Други симптоми могат да включват учестяване или забавяне на сърдечната честота, неприятни усещания за нередовно и / или твърде силно биенето на сърцето, палпитации, замайване, тревожност и / или кашлица. Ако кръвното налягане се понижи значително, трябва да легнете, подложете нещо под долните крайници, както и да използвате съвсем ниска възглавница като облегалка за глава. Ако сте пропуснали да приемете Перинева Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден. Въпреки това, ако сте пропуснали да приемете една доза, просто продължете със следващата, както обикновено. Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози. Ако сте пропуснали да приемете повече от една доза, вземете друга, веднага щом се сетите и след това продължете както ви е предписано. Ако сте спрели приема на Перинева При прекъсване на лечението, кръвното налягане може да се повиши отново и това може да увеличи риска от усложнения, дължащи се на високо кръвно налягане, особено на сърцето, мозъка и бъбреците. Състоянието на пациенти със сърдечна недостатъчност може да се влоши и да изиска хоспитализация. Затова, ако смятате да спрете приема на Перинева, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

5 Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 7. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Перинева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции магат да се проявят: Много чести Засягат повече от 1 на 10 потребители Чести Засягат от 1 дo 10 потребители на 100 Нечести Засягат от 1 дo 10 потребители на Редки Засягат от 1 дo 10 потребители на Много редки Засягат по-малко 1 потребител на С неизвестна честота Честотата не може да се предвиди от наличните данни Чести - Главоболие, замайване, виене на свят (вертиго), мравучкане или изтръпване на крайниците като усещане в ръцете или краката (парестезия), - Нарушено зрение, - Звънене, жужене, рев, щракане като звук в ушите и т.н. (тинитус), - Ниско кръвно налягане (хипотония) и ефекти, свързани с хипотонията, - Кашлица, задух (диспнея), - Позиви за повръщане (гадене), неразположение (повръщане), коремна болка, промени във вкуса (дисгеузия), лошо храносмилане (диспепсия), диария и запек, - Обрив, сърбеж (пруритус), - Мускулни спазми, - Слабост (астения). Нечести - Нарушения на настроението или на съня, - Хрипове (бронхоспазъм), - Сухота в устата, - Реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на лицето, шията, устните, лигавиците, езика или гърлото (с дрезгав глас или задушаване), възможно е също така и подуване на ръцете и краката, (ангиоедем), копривна треска (уртикария), - Отслабева бъбречна функция, - Невъзможност да се постигне или поддържа ерекция на пениса (импотентност), - Изпотяване. Много редки - Объркване, - Нарушен сърдечен ритъм (аритмия), болка в гърдите (ангина пекторис), инфаркт и инсулт, вероятно поради прекомерно понижаване на кръвното налягане при пациенти с висок риск, - Възпаление на белите дробове, свързано с натрупването на някои видове кръвни клетки (еозинофили) в белодробната тъкан (еозинофилна пневмония), възпаление на лигавицата на носа (ринит), - Възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит), - Възпаление на черния дроб (хепатит), - Алергичен обрив, който се появява като розово-червен плоски петна (еритема мултиформе), - Остра бъбречна недостатъчност.

6 С неизвестна честота - Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), - Възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив (васкулит). Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПЕРИНЕВА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се използва Перинева след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Да се съхранява под 30 С. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарства, които вече не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Перинева - Активното вещество е терт-бутиламинов периндоприл (perindopril tert-butylamine). - Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл, което се равнява на 6,676 mg периндоприл. - Другите съставки са: калциев хлорид хексахидрат, лактоза монохидрат, кросповидон, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен и магнезиев стеарат. Как изглежда Перинева и какво съдържа опаковката Таблетките са бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали, с делителна черта от едната страна таблетки, със скосени ръбове. Делителната черта е само за улесняване на счупването за по-лесно преглъщане, а не за д а разделя на равни дози. Перинева таблетки се предлагат в кутии по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 таблетки в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Име на страната членка Eстония, България Дания Франция, Полша Име на лекарствения продукт Perineva Prillana Perindopril Krka

7 Дата на одобрение на листовката