Exact Diagnostics HSV-2 Low Run Control Catalog Number: HSV2L101. Instructions for Use

Размер: px
Започни от страница:

Download "Exact Diagnostics HSV-2 Low Run Control Catalog Number: HSV2L101. Instructions for Use"

Препис

1 Catalog Number: HSV2L101 Instructions for Use Български / Bulgarian (BG) Hrvatski / Croatian (HR) Česky / Czech (CS) Dansk / Danish (DA) English-UK / English-UK (GB) Eesti / Estonian (ET) Français / French (FR) Deutsch / German (DE) Ελληνικα / Greek (EL) Magyar / Hungarian (HU) Italiano / Italian (IT) Lietuviškai / Lithuanian (LT) Македонски / Macedonian (MK) Norsk / Norwegian (NO) Polski / Polish (PL) Português / Portuguese (PT) Română / Romanian (RO) Slovensky / Slovak (SK) Español / Spanish (ES) Svenska / Swedish (SV)

2 Каталожен номер: HSV2L101 Каталожен номер Аналит Матрица ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: EDX HSV-2 Low Run Control EDX HSV-2 Low Run Control е външен контрол на качеството, предназначен за употреба с тестове HSV-2 за мониториране на ефективността на съответния тест. Контролът се използва за мониториране на присъствието на ДНК на херпес симплекс вирус-2 (HSV-2). Рутинната употреба на EDX HSV-2 Low Run Control позволява на лабораториите да оценяват вариациите в рамките на деня и вариациите между партидите на техните молекулярни тестове за добра операторска практика. ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА: HSV2L101 Инактивиран HSV-2 Синтетична CSF матрица Консервант ProClin 300 Съхранение Обем на запълване Брой флакони в комплект Брой употреби Срок на годност Предпазни мерки Регулаторен статус -20 C или по-малко 1,0 ml 5 флакона Многократна употреба 24 месеца от датата на производство Биологични рискове За използване при инвитро диагностика EDX HSV-2 Low Run Control съдържа цял, интактен вирус, който е бил инактивиран. Контролът е предназначен да тества целия процес на един молекулярен тест, включително екстракция, детекция и амплификация. На EDX HSV-2 Low Run Control е назначена стойност чрез PCR на дигитална капка. EDX HSV-2 Low Run Control е формулиран в синтетична CSF матрица, която съдържа консерванти. ПРОЦЕДУРА: EDX HSV-2 Low Run Control изисква стъпка на екстракция. Контролът трябва да се третира по начин, подобен на другите тествани проби. Това позволява на оператора да оцени своята техника на екстракция. EDX HSV-2 Low Run Control е формулиран в синтетична CSF матрица, но може да се разреди 1:1 в NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, който е истинска EDTA плазма. EDX HSV-2 Low Run Control е контрол без тест и няма назначени стойности. Контролът не е заместител на контролите в комплекта на производителя, предоставени с теста. EDX HSV-2 Low Run Control трябва да се тества според инструкциите и препоръките на производителя на теста или тестващата лаборатория. Очакваните резултати от използването на EDX HSV-2 Low Run Control трябва да бъдат установени от крайния потребител за конкретния тест. СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ: EDX HSV-2 Low Run Control трябва да се съхранява при температура -20 C или по-ниска. Размразете EDX HSV-2 Low Run Control на стайна температура и поставете за кратко във вортекс преди употреба. След размразяване EDX HSV-2 Low Run Control е стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява при температура 2 8 C. Продуктът може да бъде замразяван и повторно използван максимум четири (4) пъти. След четвъртото замразяване и размразяване останалите материали трябва да бъдат изхвърлени. Не използвайте EDX HSV-2 Low Run Control след изтичане на срока на годност. ОГРАНИЧЕНИЯ: За използване при инвитро диагностика. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: EDX HSV-2 Low Run Control съдържа топлинно инактивиран вирус, но трябва да се счита за биологично опасен. Трябва да се прилагат универсални предпазни мерки и правилно изхвърляне 1. Не пипетирайте с уста. Не пушете, яжте или пийте в зони, където се борави с проби. Изхвърлете продукта, ако опаковката е нарушена или тече. Дезинфектирайте течности, материали или разливи с 0,5% разтвор на натриев хипохлорит. Изхвърлете всички материали и течности, използвани в процедурата, все едно съдържат патогенни агенти. Производител: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas За съдействие и поръчки изпратете имейл до customerservice@exactdiagnostics.com или се обадете на телефон

3 Каталожен номер: HSV2L101 БИБЛИОГРАФИЯ: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S СПРАВКА ЗА СИМВОЛИТЕ: Каталожен номер Партиден номер За използване при инвитро диагностика Биологични рискове Срок на годност Горна граница на температурата Производител Внимание Прочетете инструкциите за употреба Положителен контрол Европейски знак за съответствие Упълномощен представител Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Нидерландия Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas Съединени американски щати Производител: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas За съдействие и поръчки изпратете имейл до customerservice@exactdiagnostics.com или се обадете на телефон

4 Kataloški broj: HSV2L101 NAMIJENJENA UPORABA: EDX HSV-2 Low Run Control je eksterna kontrola kvalitete namijenjena za uporabu s testovima za HSV-2 za praćenje učinkovitosti određenog testa. Kontrola se upotrebljava za praćenje prisutnosti DNK virusa herpes simpleks tipa 2 (HSV-2). Rutinska uporaba kontrole EDX HSV-2 Low Run Control omogućuje laboratorijima evaluiranje variranja njihovih molekularnih testova tijekom dana ili između serija, kao i provjeru stručnosti osoblja koje provodi testove. OPIS PROIZVODA: Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control Kataloški broj Analit Matriks HSV2L101 Inaktivirani HSV-2 Sintetički CSF matriks Konzervans ProClin 300 Čuvanje Volumen punjenja Broj bočica po kompletu Broj uporaba Rok trajanja Mjere opreza Regulatorni status -20 C ili niže 1,0 ml 5 bočica Višekratna uporaba 24 mjeseca od datuma proizvodnje Biološki rizici Za in vitro dijagnostičku primjenu EDX HSV-2 Low Run Control sadrži cjelovit, intaktni virus koji je toplinski inaktiviran. Kontrola je namijenjena za ispitivanje cjelokupnog procesa molekularnog testiranja, uključujući ekstrakciju, detekciju i amplifikaciju. Kontroli EDX HSV-2 Low Run Control vrijednost se dodjeljuje primjenom metode digital droplet PCR. Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control formulirana je u sintetičkom CSF matriksu koji sadrži konzervanse. POSTUPAK: Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control zahtijeva korak ekstrakcije. Kontrolom treba postupati na sličan način kao i s ostalim ispitivanim uzorcima. To rukovatelju omogućuje ocjenu vlastite tehnike ekstrakcije. Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control formulirana je u sintetičkom CSF matriksu, no može se razrijediti u omjeru 1:1 u NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, koji je True EDTA plazma. Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control netestirana je kontrola i nema dodijeljene vrijednosti. Kontrola nije zamjena za proizvođačeve kontrole kompleta koje se isporučuju uz test. Kontrolu EDX HSV-2 Low Run Control treba testirati u skladu s uputama i preporukama proizvođača testa ili ispitnog laboratorija. Očekivane rezultate uporabe kontrole EDX HSV-2 Low Run Control treba odrediti krajnji korisnik za svoj konkretni test. ČUVANJE I RUKOVANJE: EDX HSV-2 Low Run Control treba čuvati na temperaturi od -20 C ili nižoj. Odmrznite EDX HSV-2 Low Run Control na sobnoj temperaturi i kratko promiješajte prije uporabe. Nakon odmrzavanja, kontrola EDX HSV-2 Low Run Control stabilna je 24 sata ako se čuva na 2-8 C. Proizvod se smije zamrznuti i ponovno upotrijebiti najviše četiri (4) puta. Nakon odmrzavanja poslije četvrtog zamrzavanja sav neutrošeni materijal mora se zbrinuti u otpad. Nemojte upotrebljavati EDX HSV-2 Low Run Control nakon isteka roka uporabe. OGRANIČENJA: Za in vitro dijagnostičku primjenu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA: Kontrola EDX HSV-2 Low Run Control sadrži toplinski inaktiviran virus, no treba se smatrati biološki opasnom. Potrebno je pridržavati se opće prihvaćenih mjera opreza i postupaka pravilnog zbrinjavanja 1. Nemojte pipetirati ustima. Nemojte pušiti, jesti ili piti u prostorima u kojima se rukuje uzorcima. Odbacite proizvod ako je pakiranje oštećeno ili propušta. Tekućine, materijale ili prolivene tvari dezinficirajte 0,5 %-tnom otopinom natrijeva hipoklorita. Zbrinite sve materijale i tekućine koje se upotrebljavaju u postupku kao da sadrže patogene agense. Proizvođač: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Za pomoć i ponovno naručivanje obratite se službi za korisnike na customerservice@exactdiagnostics.com ili

5 Kataloški broj: HSV2L101 LITERATURA: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S ZNAČENJE SIMBOLA: Kataloški broj Broj serije Za in vitro dijagnostičku primjenu Biološki rizici Datum isteka valjanosti Gornja temperaturna granica Proizvođač Oprez Pogledajte upute za uporabu Pozitivna kontrola Europska oznaka sukladnosti Ovlašteni predstavnik Emergo Europe Prinsessegracht AP Haag Nizozemska Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas SAD Proizvođač: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Za pomoć i ponovno naručivanje obratite se službi za korisnike na customerservice@exactdiagnostics.com ili

6 Katalogové číslo: HSV2L101 Katalogové číslo Analyt Matrix URČENÉ POUŽITÍ: Produkt EDX HSV-2 Low Run Control je vzorek pro externí kontrolu kvality určený k použití s analýzami HSV-2 k monitorování výkonu dané analýzy. Kontrolní vzorek se používá k monitorování přítomnosti DNA herpes simplex viru 2 (HSV-2). Rutinní používání EDX HSV-2 Low Run Control laboratořím umožňuje vyhodnocovat odchylky molekulárních analýz mezi jednotlivými dny a šaržemi a testovat dovednosti laborantů. POPIS PRODUKTU: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Deaktivovaný HSV-2 Syntetický mozkomíšní mok (CSF) Konzervant ProClin 300 Skladování Objem náplně Počet lahviček v sadě Počet použití Doba použitelnosti Bezpečnostní opatření Regulační status -20 C nebo nižší 1,0 ml 5 lahviček Opakované použití 24 měsíců od data výroby Biologická rizika Pro diagnostické použití in vitro EDX HSV-2 Low Run Control obsahuje celý intaktní virus, který byl tepelně deaktivován. Kontrolní vzorek je určen k testování celého procesu molekulární analýzy včetně extrakce, detekce a amplifikace. Hodnoty EDX HSV-2 Low Run Control se přidělují pomocí digitální kapkové PCR. EDX HSV-2 Low Run Control je formulován v syntetickém mozkomíšním moku (CSF) obsahujícím konzervanty. POSTUP: EDX HSV-2 Low Run Control vyžaduje krok extrakce. S kontrolním vzorkem je třeba nakládat stejně jako s dalšími testovanými vzorky. To laborantovi umožňuje vyhodnotit svoji extrakční techniku. EDX HSV-2 Low Run Control je formulován v syntetickém mozkomíšním moku (CSF), ale lze jej ředit v poměru 1 : 1 pomocí NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, což je pravá EDTA plazma. EDX HSV-2 Low Run Control je neanalyzovaný kontrolní vzorek a nemá přidělené hodnoty. Kontrolní vzorek není náhrada kontrolních vzorků ze soupravy výrobce poskytnuté spolu s analýzou. EDX HSV-2 Low Run Control je třeba testovat v souladu s pokyny a doporučeními výrobce analýzy nebo testující laboratoře. Očekávané výsledky použití EDX HSV-2 Low Run Control musí stanovit koncový uživatel konkrétní analýzy. SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE: Produkt EDX HSV-2 Low Run Control je třeba skladovat při teplotě -20 C nebo nižší. Rozmrazte EDX HSV-2 Low Run Control při pokojové teplotě a před použitím krátce protřepejte. Po rozmrazení je EDX HSV-2 Low Run Control stabilní po dobu 24 hodin při skladování při teplotě 2 8 C. Produkt lze zamrazit a použít znovu maximálně čtyřikrát (4x). Po rozmrazení čtyřikrát zmrazeného produktu musí být jakýkoli zbývající materiál zlikvidován. Nepoužívejte EDX HSV-2 Low Run Control po uplynutí data expirace. OMEZENÍ: Pro diagnostické použití in vitro. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: EDX HSV-2 Low Run Control obsahuje tepelně deaktivovaný virus, ale je s ním třeba nakládat jako s materiálem představujícím biologické riziko. Je třeba dodržovat obecná bezpečnostní opatření a pokyny pro správnou likvidaci 1. Nepipetujte ústy. Nekuřte, nejezte ani nepijte v místech, kde je manipulováno se vzorky. Produkt zlikvidujte, pokud je obal poškozený nebo prosakuje. Tekutiny, materiály nebo rozlitý produkt vydezinfikujte 0,5% roztokem chlornanu sodného. Zlikvidujte veškeré materiály a tekutiny použité v rámci postupu, jako když obsahují patogeny. Výrobce: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pro asistenci a opětovné objednání nás kontaktujte na ové adrese customerservice@exactdiagnostics.com nebo telefonním čísle

7 Katalogové číslo: HSV2L101 ODKAZY: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S POUŽITÉ SYMBOLY: Katalogové číslo Číslo šarže Pro diagnostické použití in vitro Biologická rizika Datum expirace Horní teplotní limit Výrobce Upozornění Čtěte návod k použití Pozitivní kontrolní vzorek Evropská značka shody Oprávněný zástupce Emergo Europe Prinsessegracht AP Haag Nizozemsko Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas Spojené státy Výrobce: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pro asistenci a opětovné objednání nás kontaktujte na ové adrese customerservice@exactdiagnostics.com nebo telefonním čísle

8 Katalognummer: HSV2L101 Katalognummer Analyt Matrix TILSIGTET ANVENDELSE: EDX HSV-2 Low Run Control er en ekstern kvalitetskontrol, der er beregnet til brug med HSV-2-analyser til overvågning af ydelsen af den pågældende analyse. Kontrollen bruges til at overvåge forekomsten af human Herpes Simplex-virus-2 (HSV-2) DNA. Rutinemæssig brug af EDX HSV-2 Low Run Control gør det muligt for laboratorier at evaluere variationen af deres molekylære analyse fra dag til dag og fra lot til lot og at teste operatørers færdigheder. PRODUKTBESKRIVELSE: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Inaktiveret HSV-2 Syntetisk CSF-matrix Konserveringsmiddel ProClin 300 Opbevaring Fyldningsvolumen Antal hætteglas pr. sæt Antal anvendelser Holdbarhed Forholdsregler Reguleringsstatus -20 C eller derunder 1,0 ml 5 hætteglas Gentagen brug 24 måneder fra fremstillingsdatoen Biologiske risici Til in vitro-diagnostisk brug EDX HSV-2 Low Run Control indeholder hel, intakt virus, som er blevet inaktiveret med varme. Kontrollen er beregnet til at teste hele forløbet af en molekylær analyse, inklusive ekstraktion, påvisning og forstærkning. EDX HSV-2 Low Run Control tildeles værdi med brug af digital dråbe-pcr. EDX HSV-2 Low Run Control er fremstillet i syntetisk CSF-matrix, som indeholder konserveringsmidler. PROCEDURE: EDX HSV-2 Low Run Control kræver et ekstraktionstrin. Kontrollen skal behandles på samme måde som andre testede prøver. Dermed kan brugeren evaluere ekstraktionsteknikken. EDX HSV-2 Low Run Control er fremstillet i syntetisk CSF-matrix, men den kan fortyndes i forholdet 1:1 i NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, som er True EDTA Plasma. EDX HSV-2 Low Run Control er en uanalyseret kontrol uden tilknyttede værdier. Kontrollen må ikke anvendes i stedet for producentens kontroller, der medfølger i sættet med analysen. EDX HSV-2 Low Run Control skal testes i henhold til analyseproducentens eller laboratoriets anvisninger og anbefalinger. De forventede resultater af EDX HSV-2 Low Run Control skal bestemmes af brugeren for den pågældende analyse. OPBEVARING OG HÅNDTERING: EDX HSV-2 Low Run Control skal opbevares ved -20 C eller derunder. Optø EDX HSV-2 Low Run Control ved stuetemperatur, og bland den kortvarigt i vortex-mixer, inden den tages i brug. Efter optøningen er EDX HSV-2 Low Run Control stabil i 24 timer, når den opbevares ved 2-8 C. Produktet kan fryses og genbruges maksimalt fire (4) gange. Efter fjerde optøning skal eventuelle resterende materialer bortskaffes. EDX HSV-2 Low Run Control må ikke anvendes efter holdbarhedsdatoen. BEGRÆNSNINGER: Til in vitro-diagnostisk brug. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER: EDX HSV-2 Low Run Control indeholder virus, der er inaktiveret med varme, men som skal anses for at være biologisk farlig. Generelle forholdsregler og korrekte bortskaffelsesmetoder skal følges 1. Anvend ikke mundpipettering. Det er ikke tilladt at ryge, spise eller drikke i områder, hvor prøverne håndteres. Produktet skal bortskaffes, hvis emballagen er beskadiget eller utæt. Væske, materialer eller spild skal desinficeres med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning. Ved bortskaffelsen skal alle anvendte materialer og væsker i proceduren håndteres, som om de indeholder smitsomme stoffer. Producent: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Med henblik på assistance eller genbestilling bedes du kontakte customerservice@exactdiagnostics.com eller

9 Katalognummer: HSV2L101 REFERENCER: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S SYMBOLFORKLARING: Katalognummer Lotnummer Til in vitro-diagnostisk brug Biologiske risici Holdbarhedsdato Øvre temperaturgrænse Producent Forsigtig Se brugsanvisningen Positiv kontrol CE-mærkning Autoriseret repræsentant Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Nederlandene Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas USA Producent: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Med henblik på assistance eller genbestilling bedes du kontakte customerservice@exactdiagnostics.com eller

10 Catalogue number: HSV2L101 Catalogue number Analyte Matrix INTENDED USE: The EDX HSV-2 Low Run Control is an external quality control, intended to be used with HSV-2 assays to monitor the performance of that given assay. The control is used to monitor the presence of Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) DNA. Routine use of EDX HSV-2 Low Run Control allows laboratories to evaluate the day-to-day and lot-to-lot variation of their molecular assay and test for operator proficiency. PRODUCT DESCRIPTION: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Inactivated HSV-2 Synthetic CSF Matrix Preservative ProClin 300 Storage Fill volume Number of vials per kit Number of uses Shelf life Precautions Regulatory status -20 C or below 1.0 ml 5 vials Multiple use 24 months from date of manufacture Biological risks For in vitro diagnostic use The EDX HSV-2 Low Run Control contains whole, intact virus that has been heat inactivated. The control is intended to test the entire process of a molecular assay including extraction, detection, and amplification. The EDX HSV-2 Low Run Control is value assigned using digital droplet PCR. EDX HSV-2 Low Run Control is formulated in Synthetic CSF Matrix, which contains preservatives. PROCEDURE: The EDX HSV-2 Low Run Control requires an extraction step. The control must be treated in a similar manner to other tested samples. This allows the operator to assess their extraction technique. The EDX HSV-2 Low Run Control is formulated in Synthetic CSF Matrix but can be diluted 1:1 in NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, which is True EDTA Plasma. EDX HSV-2 Low Run Control is an unassayed control and does not have assigned values. The control is not a substitute for the manufacturer s kit controls provided with the assay. EDX HSV-2 Low Run Control is to be tested according to the assay manufacturer s or testing laboratory s instructions and recommendations. Expected results using EDX HSV-2 Low Run Control must be established by end user for their specific assay. STORAGE AND HANDLING: The EDX HSV-2 Low Run Control should be stored at -20 C or below. Thaw EDX HSV-2 Low Run Control at room temperature and vortex briefly prior to use. Once thawed, EDX HSV-2 Low Run Control is stable for 24 hours when stored at 2-8 C. Product may be frozen and reused a maximum of four (4) times. After the fourth freeze/thaw, any remaining materials must be disposed of. Do not use EDX HSV-2 Low Run Control beyond the expiration date. LIMITATIONS: For in vitro diagnostic use. WARNINGS AND PRECAUTIONS: The EDX HSV-2 Low Run Control contains heat-inactivated virus but should be considered biohazardous. Universal precautions and proper disposal should be practised 1. Do not pipette by mouth. Do not smoke, eat, or drink in areas where specimens are handled. Discard product if packaging is damaged or leaking. Disinfect liquids, materials or spills with a 0.5% sodium hypochlorite solution. Dispose of all materials and liquids used in the procedure as if they contain pathogenic agents. Manufactured by: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas For assistance and reordering, contact customerservice@exactdiagnostics.com or

11 Catalogue number: HSV2L101 REFERENCES: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S SYMBOL REFERENCES: Catalogue number Lot number For in vitro diagnostic use Biological risks Expiration date Upper limit of temperature Manufacturer Caution Consult instructions for use Positive control European Mark of Conformity Authorised representative Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague The Netherlands Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas United States Manufactured by: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas For assistance and reordering, contact customerservice@exactdiagnostics.com or

12 Kataloogi number: HSV2L101 Kataloogi number Analüüt Maatriks ETTENÄHTUD KASUTUS EDX HSV-2 Low Run Control on väline kvaliteedikontroll, mida kasutatakse HSV-2 analüüside soorituse jälgimiseks. Kontrollmaterjali kasutatakse Herpes simplexi viiruse 2 (HSV-2) DNA olemasolu jälgimiseks. EDX HSV-2 Low Run Control i korrapärane kasutamine võimaldab laboritel hinnaga oma molekulaaranalüüside päevade- ja partiidevahelist varieeruvust ja kasutaja suutlikkust. TOOTE KIRJELDUS EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Inaktiveeritud HSV-2 Sünteetiline CSF-i maatriks Säilitusaine ProClin 300 Säilitamine Täitemaht Viaalide arv komplektis Kasutuskordade arv Kõlblikkusaeg Ettevaatusabinõud Nõuetele vastavus 20 C või alla selle 1,0 ml 5 viaali Mitmekordseks kasutamiseks 24 kuud alates tootmiskuupäevast Bioloogiline oht Kasutamiseks in vitro diagnostikas EDX HSV-2 Low Run Control sisaldab kuumusega inaktiveeritud tervet ja intaktset viirust. Kontrollmaterjal on mõeldud kogu molekulaaranalüüsi protsessi testimiseks, sh ekstraktsioon, tuvastamine ja amplifikatsioon. EDX HSV-2 Low Run Control i väärtus määratakse digitaalse tilga polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) teel. EDX HSV-2 Low Run Control asub sünteetilises CSF-i maatriksis, mis sisaldab säilitusaineid. PROTSEDUUR EDX HSV-2 Low Run Control nõuab ekstraktsiooni. Kontrollmaterjali tuleb käsitseda samamoodi nagu teisi testitavaid proove. See võimaldab operaatoril hinnata oma ekstraktsioonitehnikat. EDX HSV-2 Low Run Control asub sünteetilises CSF-i maatriksis, aga seda võib lahjendada 1:1 NEG050-s, täpses diagnostilises hulginegatiivses aines, mis on puhas EDTA plasma. EDX HSV-2 Low Run Control on analüüsimata kontrollmaterjal ja sellel ei ole määratud väärtusi. Kontrollmaterjal ei asenda koos analüüsiga tarnitavaid tootja komplekti kuuluvaid kontrolle. EDX HSV-2 Low Run Control it tuleb testida vastavalt analüüsi tootja või testimislabori juhistele ja soovitustele. EDX HSV-2 Low Run Control i eeldatavad tulemused peab oma spetsiifilise analüüsi jaoks kehtestama lõppkasutaja. SÄILITAMINE JA KÄSITSEMINE EDX HSV-2 Low Run Control it tuleb hoida temperatuuril 20 C või alla selle. Laske EDX HSV-2 Low Run Control il toatemperatuuril sulada ja keeristage enne kasutamist lühidalt. Pärast sulatamist on EDX HSV-2 Low Run Control stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 8 C. Toodet võib uuesti külmutada ja uuesti kasutada maksimaalselt neli (4) korda. Pärast neljandat sulatamist tuleb ülejäänud materjalid ära visata. Ärge kasutage toodet EDX HSV-2 Low Run Control pärast aegumiskuupäeva. PIIRANGUD Kasutamiseks in vitro diagnostikas. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD EDX HSV-2 Low Run Control sisaldab kuumusega inaktiveeritud viirust, aga seda tuleb lugeda bioohtlikuks. Rakendada tuleb universaalseid ettevaatusabinõusid ja kohaseid kõrvaldamisvõtteid 1. Ärge pipettige suuga. Ärge suitsetage, sööge ega jooge proovide käitlemise alas. Visake toode ära, kui selle pakend on kahjustatud või lekib. Desinfitseerige vedelikud, materjalid või lekked 0,5% naatriumhüpokloriti lahusega. Kõrvaldage kõik protseduuris kasutatud materjalid ja vedelikud, nagu nad sisaldaksid patogeenseid aineid. Tootja: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Abi saamiseks ja tellimuste esitamiseks võtke ühendust aadressil customerservice@exactdiagnostics.com või telefonil

13 Kataloogi number: HSV2L101 VIITED 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S TINGMÄRGID Kataloogi number Partii number Kasutamiseks in vitro diagnostikas Bioloogiline oht Aegumiskuupäev Temperatuuri ülempiir Tootja Ettevaatust! Tutvuge kasutusjuhistega Positiivne kontrollmaterjal Euroopa vastavusmärgis Volitatud esindaja Emergo Europe Prinsessegracht AP, Haag Madalmaad Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas Ameerika Ühendriigid Tootja: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Abi saamiseks ja tellimuste esitamiseks võtke ühendust aadressil customerservice@exactdiagnostics.com või telefonil

14 Référence : HSV2L101 Référence Analyte Matrice UTILISATION PRÉVUE : EDX HSV-2 Low Run Control L EDX HSV-2 Low Run Control est un contrôle de qualité externe destiné à être utilisé avec des analyses d HSV-2 afin de contrôler la performance de cette analyse donnée. Le contrôle est utilisé afin de vérifier la présence de l ADN du virus herpès simplex de type 2 (HSV-2). L utilisation régulière de l EDX HSV-2 Low Run Control permet aux laboratoires d évaluer les variations d un jour à l autre et d un lot à l autre de leur analyse moléculaire, ainsi que de tester les compétences de l opérateur. DESCRIPTION DU PRODUIT : HSV2L101 HSV-2 inactivé Matrice de LCR synthétique Conservateur ProClin 300 Conservation Volume Nombre de flacons par kit Nombre d utilisations Durée de vie Précautions Statut réglementaire -20 C ou moins 1,0 ml 5 flacons Usage multiple 24 mois à partir de la date de fabrication Risques biologiques Pour usage diagnostic in vitro L EDX HSV-2 Low Run Control contient le virus intact et entier qui a été inactivé par la chaleur. Le contrôle est destiné à tester le procédé d une analyse moléculaire dans son ensemble, extraction, détection et amplification comprises. L EDX HSV-2 Low Run Control est assigné par valeur par PCR numérique à gouttelettes. L EDX HSV-2 Low Run Control est formulé en matrice de LCR synthétique, qui contient des conservateurs. PROCÉDURE : L EDX HSV-2 Low Run Control exige une étape d extraction. Le contrôle doit être traité d une manière semblable aux autres échantillons testés. Cela permet à l opérateur d évaluer sa technique d extraction. L EDX HSV-2 Low Run Control est formulé en matrice de LCR synthétique, mais peut être dilué selon une proportion de 1:1 dans le produit NEG050, Exact Diagnostics Bulk Negative, qui est du plasma EDTA véritable. L EDX HSV-2 Low Run Control est un contrôle non titré et ne possède pas de valeurs assignées. Le contrôle n est pas conçu pour remplacer les contrôles de kit du fabricant fournis avec l analyse. L EDX HSV-2 Low Run Control doit être testé conformément aux instructions et recommandations du fabricant d analyse ou du laboratoire de tests. Les résultats attendus de l utilisation de l EDX HSV-2 Low Run Control doivent être déterminés par l utilisateur final pour son analyse spécifique. CONSERVATION ET MANIPULATION : L EDX HSV-2 Low Run Control doit être conservé à une température de -20 C ou moins. Décongeler l EDX HSV-2 Low Run Control à température ambiante et l homogénéiser brièvement au vortex avant de l utiliser. Une fois décongelé, l EDX HSV-2 Low Run Control est stable pendant 24 heures lorsqu il est conservé à une température comprise entre 2 et 8 C. Les produits peuvent être congelés et réutilisés quatre (4) fois maximum. Après le quatrième cycle de congélation-décongélation, tous les produits restants doivent être éliminés. Ne pas utiliser l EDX HSV-2 Low Run Control au-delà de la date de péremption. LIMITES : Pour une utilisation de diagnostic in vitro. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : L EDX HSV-2 Low Run Control contient un virus inactivé par la chaleur, mais doit être considéré comme présentant un risque biologique. Il convient de tenir compte des précautions universelles et de procéder à une élimination appropriée 1. Ne pas prélever à la pipette avec la bouche. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons. Éliminer le produit si l emballage est endommagé ou présente une fuite. Désinfecter les liquides, substances ou déversements au moyen d une solution à base d hypochlorite de sodium à 0,5 %. Éliminer toutes les substances et tous les liquides utilisés dans le cadre de la procédure comme s ils contenaient des agents pathogènes. Fabriqué par : Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pour obtenir de l aide ou procéder à une nouvelle commande, envoyez un à l adresse customerservice@exactdiagnostics.com ou téléphonez au numéro

15 Référence : HSV2L101 RÉFÉRENCES : 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S LEXIQUE DES SYMBOLES : Référence Numéro de lot Pour usage diagnostic in vitro Risques biologiques Date de péremption Limite supérieure de température Fabricant Attention Consulter le mode d emploi Contrôle positif Marque européenne de conformité Mandataire Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Pays-Bas Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas États-Unis Fabriqué par : Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pour obtenir de l aide ou procéder à une nouvelle commande, envoyez un à l adresse customerservice@exactdiagnostics.com ou téléphonez au numéro

16 Katalognummer: HSV2L101 Katalognummer Analyt Matrix VERWENDUNGSZWECK: Die EDX HSV-2 Low Run Control ist eine externe Qualitätskontrolle, die für die Verwendung mit HSV-2-Assays zur Überwachung der Leistung des jeweiligen Assays vorgesehen ist. Die Kontrolle wird zur Überprüfung des Vorhandenseins von DNA des Herpes-simplex- Virus 2 (HSV-2) verwendet. Durch die routinemäßige Verwendung der EDX HSV-2 Low Run Control können Labore die tägliche und chargenweise Variation ihres molekularen Assays untersuchen und die Anwenderkompetenz testen. PRODUKTBESCHREIBUNG: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 inaktiviertes HSV-2 synthetische CSF-Matrix Konservierungsmittel ProClin 300 Lagerung Füllvolumen Anzahl der Fläschchen pro Kit Wiederverwendbarkeit Haltbarkeit Vorsichtsmaßnahmen Aufsichtsbehördlicher Status 20 C oder niedriger 1,0 ml 5 Fläschchen wiederverwendbar 24 Monate ab Herstellungsdatum biologische Risiken In-vitro-Diagnostikum Die EDX HSV-2 Low Run Control enthält ein vollständiges, intaktes Virus, das durch Wärme inaktiviert wurde. Die Kontrolle dient zum Testen des gesamten Prozesses eines molekularen Assays einschließlich Extraktion, Detektion und Amplifikation. Die EDX HSV-2 Low Run Control wird mittels digitaler Droplet-PCR bewertet. Die EDX HSV-2 Low Run Control ist in einer synthetischen CSF-Matrix formuliert, die Konservierungsmittel enthält. VERFAHREN: Die EDX HSV-2 Low Run Control setzt einen Extraktionsschritt voraus. Die Kontrolle muss auf ähnliche Weise wie andere getestete Proben behandelt werden. Auf diese Weise kann der Anwender seine Extraktionsmethode beurteilen. Die EDX HSV-2 Low Run Control ist in einer synthetischen CSF- Matrix formuliert, kann aber im Verhältnis 1:1 in NEG050 (Exact Diagnostics Bulk Negative), also echtem EDTA-Plasma, verdünnt werden. Die EDX HSV-2 Low Run Control ist eine nicht bestimmte Kontrolle ohne zugewiesene Werte. Die Kontrolle ist kein Ersatz für die mit dem Assay bereitgestellten Kit-Kontrollen des Herstellers. Die EDX HSV-2 Low Run Control ist gemäß den Anweisungen und Empfehlungen des Assay-Herstellers oder Prüflabors zu testen. Erwartete Ergebnisse unter Verwendung der EDX HSV-2 Low Run Control müssen vom Endanwender für den jeweiligen Assay ermittelt werden. LAGERUNG UND HANDHABUNG: Die EDX HSV-2 Low Run Control sollte bei 20 C oder niedrigeren Temperaturen gelagert werden. Kurz vor dem Gebrauch sollte die EDX HSV-2 Low Run Control bei Raumtemperatur aufgetaut und gemischt werden. Nach dem Auftauen ist die EDX HSV-2 Low Run Control bei Lagerung bei 2 bis 8 C 24 Stunden lang haltbar. Das Produkt kann bis zu vier (4) Mal eingefroren und wiederverwendet werden. Nach dem vierten Auftauprozess müssen die verbliebenen Materialien entsorgt werden. Die EDX HSV-2 Low Run Control darf nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwendet werden. EINSCHRÄNKUNGEN: In-vitro-Diagnostikum. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Die EDX HSV-2 Low Run Control enthält ein wärmeinaktiviertes Virus, sollte jedoch als biogefährlich eingestuft werden. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und eine ordnungsgemäße Entsorgung sind zu beachten. 1 Nicht oral pipettieren. In Bereichen, in denen mit Proben gearbeitet wird, nicht rauchen, essen oder trinken. Bei Beschädigung oder Undichtigkeit der Verpackung das Produkt entsorgen. Flüssigkeiten, Materialien oder Verschüttungen mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung desinfizieren. Alle Materialien und Flüssigkeiten, die im Verfahren verwendet werden, so entsorgen, als enthielten sie Krankheitserreger. Herstellung: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Wenn Sie Unterstützung benötigen oder eine Nachbestellung aufgeben möchten, kontaktieren Sie bitte customerservice@exactdiagnostics.com oder

17 Katalognummer: HSV2L101 LITERATUR: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S SYMBOLVERWEISE: Katalognummer Chargennummer In-vitro-Diagnostikum Biologische Risiken Haltbarkeitsdatum Obere Temperaturgrenze Hersteller Achtung Gebrauchsanleitung beachten Positive Kontrolle Europäisches Konformitätszeichen Autorisierte Vertretung Emergo Europe Prinsessegracht AP Den Haag Niederlande Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas USA Herstellung: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Wenn Sie Unterstützung benötigen oder eine Nachbestellung aufgeben möchten, kontaktieren Sie bitte customerservice@exactdiagnostics.com oder

18 Αριθμός καταλόγου: HSV2L101 Αριθμός καταλόγου Αναλυόμενη ουσία Μήτρα ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Το EDX HSV-2 Low Run Control είναι ένας εξωτερικός μάρτυρας ποιότητας με ενδεδειγμένη χρήση σε δοκιμασίες προσδιορισμού HSV-2 για την παρακολούθηση της απόδοσης της συγκεκριμένης δοκιμασίας προσδιορισμού. Ο μάρτυρας χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της παρουσίας DNA του ιού του απλού έρπητα 2 (HSV-2). Η τακτική χρήση του EDX HSV-2 Low Run Control επιτρέπει στα εργαστήρια να αξιολογούν τις διακυμάνσεις των μοριακών δοκιμασιών προσδιορισμού από ημέρα σε ημέρα και από παρτίδα σε παρτίδα, καθώς και να εκτελούν δοκιμές των ικανοτήτων των χειριστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Αδρανοποιημένος HSV-2 Μήτρα συνθετικού εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) Συντηρητικό ProClin 300 Φύλαξη Όγκος πλήρωσης Αριθμός σωληναρίων ανά κιτ Αριθμός χρήσεων Διάρκεια ζωής Προφυλάξεις Κανονιστικό καθεστώς -20 C ή χαμηλότερη θερμοκρασία 1,0 ml 5 σωληνάρια Πολλές χρήσεις 24 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής Βιολογικοί κίνδυνοι Για διαγνωστική χρήση in vitro Το EDX HSV-2 Low Run Control περιέχει πλήρεις, άθικτους ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας. Ο μάρτυρας προορίζεται για την εκτέλεση δοκιμών σε ολόκληρη τη διαδικασία δοκιμασίας προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής, της ανίχνευσης και της ενίσχυσης. Στο EDX HSV-2 Low Run Control έχουν εκχωρηθεί τιμές αναφοράς με χρήση ψηφιακού PCR τεχνολογίας σταγονιδίων. Το EDX HSV-2 Low Run Control παρασκευάζεται σε μήτρα συνθετικού εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF), η οποία περιέχει συντηρητικά. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ: Το EDX HSV-2 Low Run Control απαιτεί βήμα εξαγωγής. Ο μάρτυρας πρέπει να υφίσταται ανάλογη επεξεργασία με τα άλλα δείγματα δοκιμών. Αυτό επιτρέπει στον χειριστή να αξιολογήσει την τεχνική εξαγωγής του. Το EDX HSV-2 Low Run Control παρασκευάζεται σε μήτρα συνθετικού εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF), αλλά μπορεί να αραιωθεί 1:1 με χρήση του NEG050 Exact Diagnostics Bulk Negative, το οποίο είναι πραγματικό πλάσμα EDTA. Το EDX HSV-2 Low Run Control είναι μη πιστοποιημένος μάρτυρας ελέγχου και δεν διαθέτει τιμές αναφοράς. Ο μάρτυρας δεν αποτελεί υποκατάστατο των ελέγχων που περιλαμβάνονται στο κιτ του κατασκευαστή που παρέχεται με τη διαδικασία προσδιορισμού. Το EDX HSV-2 Low Run Control θα πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμές βάσει των οδηγιών και υποδείξεων του κατασκευαστή της διαδικασίας προσδιορισμού ή του εργαστηρίου δοκιμών. Τα αναμενόμενα αποτελέσματα με χρήση του EDX HSV-2 Low Run Control θα πρέπει να καθοριστούν από τον τελικό χρήστη για τη συγκεκριμένη διαδικασία προσδιορισμού. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ: Το EDX HSV-2 Low Run Control θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -20 C ή χαμηλότερη. Αποψύξτε το EDX HSV-2 Low Run Control σε θερμοκρασία δωματίου και στροβιλίστε το για μικρό χρονικό διάστημα πριν από τη χρήση. Μετά την απόψυξη, το EDX HSV-2 Low Run Control παραμένει σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 C. Το προϊόν μπορεί να καταψύχεται και να επαναχρησιμοποιείται έως και τέσσερις (4) φορές το πολύ. Μετά την τέταρτη απόψυξη από την κατάψυξη, θα πρέπει να απορρίπτονται τα υλικά που έχουν ενδεχομένως απομείνει. Μη χρησιμοποιείτε το EDX HSV-2 Low Run Control μετά από την ημερομηνία λήξης του. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ: Για διαγνωστική χρήση in vitro. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Το EDX HSV-2 Low Run Control περιέχει ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας, ωστόσο θα πρέπει να θεωρείται ότι περικλείει βιολογικούς κινδύνους. Θα πρέπει να λαμβάνονται γενικές προφυλάξεις και να γίνεται ορθή απόρριψη 1. Μην αναρροφάτε με πιπέτα με το στόμα. Μην καπνίζετε, μην τρώτε και μην πίνετε σε χώρους χειρισμού δειγμάτων. Απορρίψτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή παρουσιάζει διαρροή. Τα υγρά, τα υλικά, ή τα χυμένα υγρά θα πρέπει να απολυμαίνονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 0,5%. Όλα τα υλικά και τα υγρά που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία θα πρέπει να απορρίπτονται ως υλικά που περιέχουν παθογόνους παράγοντες. Κατασκευάζεται από την: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Για υποστήριξη και επαναληπτική παραγγελία, στείλτε στη διεύθυνση customerservice@exactdiagnostics.com ή καλέστε το

19 Αριθμός καταλόγου: HSV2L101 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ: Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Για διαγνωστική χρήση in vitro Βιολογικοί κίνδυνοι Ημερομηνία λήξης Άνω όριο θερμοκρασίας Κατασκευαστής Προσοχή Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Θετικός μάρτυρας Ευρωπαϊκή σήμανση συμμόρφωσης Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague The Netherlands Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas United States Κατασκευάζεται από την: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Για υποστήριξη και επαναληπτική παραγγελία, στείλτε στη διεύθυνση customerservice@exactdiagnostics.com ή καλέστε το

20 Katalógusszám: HSV2L101 Katalógusszám Analit Mátrix FELHASZNÁLÁS: Az EDX HSV-2 Low Run Control egy külső minőség-ellenőrzési lehetőség, amely a HSV-2 vizsgálatokkal együtt használatos arra, hogy az adott vizsgálat teljesítményét figyelni lehessen. A kontroll arra használható, hogy figyelni lehessen a herpes simplex vírus-2 (HSV-2) DNS jelenlétét. Az EDX HSV-2 Low Run Control rutin használata lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy felmérjék a molekuláris vizsgálat naponkénti és tételenkénti változását, valamint teszteljék a kezelői jártasságot. TERMÉKLEÍRÁS: EDX HSV-2 Low Run Control HSV2L101 Inaktivált HSV-2 Szintetikus CSF mátrix Tartósítószerek ProClin 300 Tárolás Töltőtérfogat Ampullák száma tesztkészletenként Alkalmazásszám Alkalmazhatósági idő Óvintézkedések Szabályozási állapot -20 C vagy alacsonyabb hőmérsékleten 1.0 ml 5 ampulla Több alkalmazás A gyártástól számított 24 hónap Biológiai kockázatok In vitro diagnosztikai felhasználásra Az EDX HSV-2 Low Run Control hővel inaktivált, egész, intakt vírusokat tartalmaz. A kontroll célja a molekuláris vizsgálat teljes folyamatának tesztelése, beleértve az extrakciót, detektálást és amplifikációt. Az EDX HSV-2 Low Run Control értékét a digitális PCR-csepp adja. ELJÁRÁS: Az EDX HSV-2 Low Run Control extrakciós lépést igényel. A kontrollt a többi vizsgálati mintához hasonlóan kell kezelni. Ez lehetővé teszi a kezelőnek az extrakciós technika értékelését. Az EDX HSV-2 Low Run Control szintetikus CSF mátrixban van összeállítva, de hígítható 1:1 arányban, NEG050, ami valódi EDTA plazma. Az EDX HSV-2 Low Run Control nem ellenőrzött kontroll, és nincs hozzárendelt értéke. A kontroll nem helyettesíti a gyártó által a vizsgálathoz mellékelt készletkontrollt. Az EDX HSV-2 Low Run Controlt a vizsgálati gyártó vagy a tesztelő laboratórium utasításainak és ajánlásainak megfelelően kell tesztelni. Az EDX HSV-2 Low Run Control használatával várható eredményeket a végfelhasználónak kell megállapítania az adott vizsgálathoz. TÁROLÁS ÉS KEZELÉS: Az EDX HSV-2 Low Run Control -20 C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Az EDX HSV-2 Low Run Controlt szobahőmérsékleten olvassza ki, és használat előtt egy kicsit vortextelje. Az EDX HSV-2 Low Run Control 24 órán át stabil marad 2-8 Con. A termék lefagyasztható, és legfeljebb négy (4) alkalommal használható. A negyedik lefagyasztás-kiolvasztás után a megmaradt anyagokat ártalmatlanítani kell. Ne használja az EDX HSV-2 Low Run Controlt a lejárati idő lejárta után. KORLÁTOZÁSOK: In vitro diagnosztikai felhasználásra. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az EDX HSV-2 Low Run Control hővel inaktivált vírusokat tartalmaz, de biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Be kell tartani az általános óvintézkedéseket, és gondoskodni kell a megfelelő ártalmatlanításról 1. Ne cseppentse a szájába. Ne dohányozzon, ne egyen, ne igyon a minták kezelési területén Dobja ki a terméket, ha a csomagolás sérült vagy szivárog, A kiömlött folyadékot, anyagokat vagy foltokat 0,5% nátriumhipoklorit oldattal fertőtlenítse. Az eljárásban használt minden anyagot és folyadékot úgy kell ártalmatlanítani, mintha kórokozókat tartalmaznának. Az EDX HSV-2 Low Run Control szintetikus CSF mátrixban van összeállítva, amely tartósítószereket tartalmaz. Gyártó: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Ha segítségre van szüksége, vagy szeretne utánrendelni, lépjen velünk kapcsolatba: customerservice@exactdiagnostics.com vagy

21 Katalógusszám: HSV2L101 IRODALOMJEGYZÉK: 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S JELMAGYARÁZAT: Katalógusszám Tételszám In vitro diagnosztikai felhasználásra Biológiai kockázatok Lejárati dátum Hőmérséklet felső határa Gyártó Figyelem Olvassa el a használati utasítást Pozitív kontroll Európai megfelelőségi jelölés Hivatalos képviselet Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Hollandia Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas USA Gyártó: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Ha segítségre van szüksége, vagy szeretne utánrendelni, lépjen velünk kapcsolatba: customerservice@exactdiagnostics.com vagy

22 Numero di catalogo: HSV2L101 USO PREVISTO EDX HSV-2 Low Run Control - Riepilogo Numero di catalogo Analita Matrice Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control è un controllo di qualità esterno, destinato all'uso con i dosaggi di HSV-2 per monitorare le prestazioni degli stessi. Viene utilizzato per verificare la presenza del DNA del virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2). L'uso abituale del controllo EDX HSV-2 Low Run Control consente ai laboratori di valutare la variazione da un giorno all'altro e da un lotto all'altro del dosaggio molecolare e testare le competenze dell'operatore. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO HSV2L101 HSV-2 inattivato Matrice LCS sintetica Conservante ProClin 300 Temperatura di conservazione Volume di prodotto Numero di fiale per kit Numero di usi Periodo di validità Precauzioni Situazione normativa -20 C o inferiore 1,0 ml 5 fiale Multiuso 24 mesi dalla data di fabbricazione Rischi biologici Per uso diagnostico in vitro Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control contiene un virus intatto intero che è stato termicamente inattivato. È destinato al test dell'intero processo di un dosaggio molecolare, compresi l'estrazione, il rilevamento e l'amplificazione. Al controllo EDX HSV-2 Low Run Control vengono assegnati dei valori con la tecnologia Droplet Digital PCR. Il controllo è formulato in una matrice LCS sintetica che contiene dei conservanti. PROCEDURA Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control richiede una fase di estrazione. Deve essere trattato in modo simile agli altri campioni testati. In questo modo l'operatore può valutare la tecnica di estrazione. Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control è formulato in una matrice LCS sintetica, ma può essere diluito secondo un rapporto 1:1 in NEG050, il controllo negativo in bulk di Exact Diagnostics, che è plasma EDTA vero. Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control non è dosato e a esso non sono assegnati valori. Non è un sostituto per i controlli del kit del produttore forniti con il dosaggio. Deve essere sottoposto a test secondo le istruzioni e le raccomandazioni del produttore del dosaggio o del laboratorio di test. I risultati previsti ottenuti con il controllo EDX HSV-2 Low Run Control devono essere stabiliti dall'utente finale per il dosaggio specifico. CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare il controllo EDX HSV-2 Low Run Control a una temperatura di -20 C o inferiore. Scongelare il controllo EDX HSV-2 Low Run Control a temperatura ambiente e agitarlo brevemente in vortex prima dell'uso. Una volta che il controllo EDX HSV-2 Low Run Control è stato scongelato, rimane stabile per 24 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C. Può essere congelato e riutilizzato quattro (4) volte al massimo. Dopo il quarto scongelamento smaltire gli eventuali materiali rimanenti. Non utilizzare il controllo EDX HSV-2 Low Run Control oltre la data di scadenza. LIMITI Per uso diagnostico in vitro. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il controllo EDX HSV-2 Low Run Control contiene un virus termicamente inattivato, ma deve essere considerato un rischio biologico. Adottare precauzioni universali e seguire la procedura di smaltimento appropriata 1. Non pipettare con la bocca. Non fumare, mangiare o bere nelle aree in cui vengono trattati i campioni. Smaltire il prodotto se l'imballaggio è danneggiato o perde. Disinfettare i liquidi, i materiali o i versamenti con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi utilizzati nella procedura come se contenessero agenti patogenici. Fabbricato da: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Per assistenza e nuovi ordini scrivere a customerservice@exactdiagnostics.com o chiamare il numero

23 Numero di catalogo: HSV2L101 BIBLIOGRAFIA 1 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S LEGENDA DEI SIMBOLI Numero di catalogo Numero di lotto Per uso diagnostico in vitro Rischi biologici Data di scadenza Temperatura massima Produttore Attenzione Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso Controllo positivo Marchio di conformità alla normativa europea Rappresentante autorizzato Emergo Europe Prinsessegracht AP L'Aia Paesi Bassi Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas Stati Uniti Fabbricato da: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Per assistenza e nuovi ordini scrivere a customerservice@exactdiagnostics.com o chiamare il numero

Съвет на Европейския съюз Брюксел, 1 март 2017 г. (OR. en) 6845/17 ADD 1 TRANS 89 ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО От: Дата на получаване: 28 февруари 2017 г. До:

Съвет на Европейския съюз Брюксел, 1 март 2017 г. (OR. en) 6845/17 ADD 1 TRANS 89 ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО От: Дата на получаване: 28 февруари 2017 г. До: Съвет на Европейския съюз Брюксел, 1 март 2017 г. (OR. en) 6845/17 ADD 1 TRANS 89 ПРИДРУЖИТЕЛНО ПИСМО От: Дата на получаване: 28 февруари 2017 г. До: Генералния секретар на Европейската комисия, подписано

Подробно

Hope Mary Did You Know - Pgs 1-8.pdf

Hope Mary Did You Know - Pgs 1-8.pdf V O C A L S O L O S H E E T M U SI C C o d e N o. 8 6 4 7 1 0, 0 0 0 R e as o ns 8 9 6 4 A g n us D ei wit h H o w G re at T h o u A rt 8 7 3 3 A m a zi n g G r a c e 8 6 5 4 A m a zi n g G r a c e ( M

Подробно

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Summary of product characteristics for a biocidal product Product name: GORI 3 Product type(s): PT08 - Wood preservatives (Preservatives) Authorisation number: 72-, 72-2 R4BP 3 asset reference number:

Подробно

GPI Document

GPI Document Позиция Кол. Описание 1 DUOLIFT.27.AP3B..8.3 Продуктов номер: 9917762 Забележка! Показаната снимка може да се различава от реалната. Wastewater collecting tank with a total volume of 27 liter. Incl. pipeset

Подробно

Microsoft Word - TAB_5.doc

Microsoft Word - TAB_5.doc Таблица 5: Граници на годишното постъпване на отделни радионуклиди в организма на персонала чрез вдишване (ГГП ИНХ ) или поглъщане (ГГП ПО ) и граница на средногодишната обемна активност (ГСГОА В ) на

Подробно

GPI Document

GPI Document Позиция Кол. Описание 1 UNOLIFT.27.AP3B..6.A Продуктов номер: 99144937 Забележка! Показаната снимка може да се различава от реалната. Wastewater collecting tank with a total volume of 27 liter. Incl. pipeset

Подробно

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Summary of product characteristics for a biocidal product Product name: RATIBROM PASTE Product type(s): PT4 - Rodenticides (Pest control) Authorisation number: 70-3 R4BP 3 asset reference number: BG-0009959-0000

Подробно

CONTENTS INHALTSVERZEICHNIS СЪДЪРЖАНИЕ Drills Spiralbohrer Свредла Spiral Drills Spiralbohrer Свредла спирални Step Drills Stufenbohrer Свредла стъпал

CONTENTS INHALTSVERZEICHNIS СЪДЪРЖАНИЕ Drills Spiralbohrer Свредла Spiral Drills Spiralbohrer Свредла спирални Step Drills Stufenbohrer Свредла стъпал CONTENTS INHALTSVERZEICHNIS СЪДЪРЖАНИЕ Drills Spiralbohrer Свредла Spiral Drills Spiralbohrer Свредла спирални Step Drills Stufenbohrer Свредла стъпални Tube and Sheet Drills Blechschälbohrer Свредла за

Подробно

Еразъм+ Онлайн езикова подготовка Възползвайте се максимално от опита си, придобит в програма Еразъм+!

Еразъм+ Онлайн езикова подготовка Възползвайте се максимално от опита си, придобит в програма Еразъм+! Еразъм+ Онлайн езикова подготовка Възползвайте се максимално от опита си, придобит в програма Еразъм+! Еразъм+ : променя съдби и разширява кръгозора Еразъм+ си поставя за цел да повиши уменията и възможностите

Подробно

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation ПЕТА РЕГИОНАЛНА КОНФЕРЕНЦИЯ град Бургас, хотел Аква, 06 юни 2018 година ЕВРОПЕЙСКИТЕ ИЗМЕРЕНИЯ В ПРОФЕСИОНАЛНОТО ОБРАЗОВАНИЕ И ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПУБЛИЧНОТО МНЕНИЕ ЗА ПРОФЕСИОНАЛНОТО ОБРАЗОВАНИЕ И В ЕВРОПА:

Подробно

Senza titolo-6

Senza titolo-6 Центробежни помпи "К" (EN 733 - DIN 242557) massima altezza manometrica di aspirazione: 7 m massima temperatura del liquido: +60 C massima temperatura ambiente: +40 C Максимална височина на засмукване:

Подробно

General safety warnings for corded and cordless power tools

General safety warnings for corded and cordless power tools General safety warnings for corded and cordless power tools Contents bg Общи предупреждения за безопасност при работа с електрически инструменти...6 cs Všeobecná upozornění k bezpečnosti poháněných přístrojů...8

Подробно

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 435 final ANNEX 1 ПРИЛОЖЕНИЕ Отчетени стойности за общите показатели по Фонда за европейско подпома

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 435 final ANNEX 1 ПРИЛОЖЕНИЕ Отчетени стойности за общите показатели по Фонда за европейско подпома ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, 30.6.2016 г. COM(2016) 435 final ANNEX 1 ПРИЛОЖЕНИЕ Отчетени стойности за общите показатели по Фонда за европейско подпомагане на най-нуждаещите се лица през 2014 година към

Подробно

SR 507 BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING GEBRAUCHSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE USO KÄYTTÖOHJEET INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUÇÕES DE USO MO

SR 507 BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING GEBRAUCHSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE USO KÄYTTÖOHJEET INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUÇÕES DE USO MO SR 507 BRUGSANVISNING BRUKSANVISNING GEBRAUCHSANLEITUNG GEBRUIKSAANWIJZING INSTRUCCIONES DE USO KÄYTTÖOHJEET INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUÇÕES DE USO MODE D EMPLOI INSTRUKJA UŻYTKOWANIA NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Подробно

R4BP 3 Print out

R4BP 3 Print out Обобщение на характеристиките на продукта за биоциден продукт Наименование(я) на продукта: Райд примамка за хлебарки с абамектин Продуктов(и) тип(ове): ПТ 8 - Инсектициди, акарициди и продукти за контрол

Подробно

HOT AIR GUN SOLLEO 0503KPHG1601 ORIGINAL INSTRUCTIONS Проверил: Р.Ч./ г.

HOT AIR GUN SOLLEO 0503KPHG1601 ORIGINAL INSTRUCTIONS Проверил: Р.Ч./ г. HOT AIR GUN SOLLEO 0503KPHG1601 ORIGINAL INSTRUCTIONS Electrical devices are disposed of in the household rubbish. Front of the machine, accessories and packaging for ecological recycling. According to

Подробно

Title

Title FFB52610ZW FFB52610ZM BG Ръководство за употреба 2 Съдомиялна машина EL Οδηγίες Χρήσης 26 Πλυντήριο πιάτων HU Használati útmutató 50 Mosogatógép USER MANUAL 2 www.aeg.com СЪДЪРЖАНИЕ 1. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ...3

Подробно

Декларация за експлоатационни показатели Пръскан бетон Декларация за експлоатационни показатели Издание 01/2013 Идентификационен

Декларация за експлоатационни показатели Пръскан бетон Декларация за експлоатационни показатели Издание 01/2013 Идентификационен Пръскан бетон Издание 01/2013 Идентификационен 02 14 01 01 100 0 000111 Версия 1 EN 934-5 13 0099 ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ПОКАЗАТЕЛИ 1. Тип на продукта: Уникален идентификационен код на типа продукт:

Подробно

Slide 1

Slide 1 Предприятия и промишленост Европейски доклад за конкурентоспособността 2013 Реиндустриализация основана на знанието София, 24.10.2013 19.0 18.0 17.0 16.0 15.0 14.0 13.0 12.0 30.0 Намаляващ дял на промишлеността

Подробно

B6-Bojana.doc

B6-Bojana.doc КОЛОРИМЕТЪР ФОК-1 П. K. Станоев, И. Л. Стефанов, С. Шурулинков, Б. И. Ханджиева-Флориан Ein kompaktes Spektralkolorimeter für Farbmessung von Leuchtstoffdioden (LED) zum Aufbau von Farblichtwänden wurde

Подробно

Product No.: 1229 Languages: bg en hu lv ro tr Ver. 9: Feb 22 1/3 MediCult Vitrification Warming O543 cs da de el es et fr hr is mk ru u

Product No.: 1229 Languages: bg en hu lv ro tr Ver. 9: Feb 22 1/3 MediCult Vitrification Warming O543 cs da de el es et fr hr is mk ru u Product No: 1229 Languages: bg en hu lv ro tr 0735-09 Ver 9: 2019 Feb 22 1/3 MediCult Vitrification Warming O543 cs da de el es et fr hr is mk ru uk it kk lt nl no pt sk sl sv Customer Service: E-mail:

Подробно

Instruction of Use GUIDE 4011 Sizes: Cat. 3 EN ISO 374-1:2016/Type A EN ISO 374-5:2016 EN 388 AJKLOT 4101X Notified body: 0120 SGS UNITED

Instruction of Use GUIDE 4011 Sizes: Cat. 3 EN ISO 374-1:2016/Type A EN ISO 374-5:2016 EN 388 AJKLOT 4101X Notified body: 0120 SGS UNITED Instruction of Use GUIDE 4011 Sizes: 7 8 9 10 11 Cat. 3 EN ISO 374-1:2016/Type A EN ISO 374-5:2016 EN 388 AJKLOT 4101X Notified body: 0120 SGS UNITED KINGDOM LIMITED, Notified Body no. 0120 Unit 202B Worle

Подробно

Product No.: Languages: bg en hu lv ro tr Ver. 5: 2019.Feb.26 1/3 ORIGIO Sequential Blast O543 cs da de el es et fr hr is mk ru uk i

Product No.: Languages: bg en hu lv ro tr Ver. 5: 2019.Feb.26 1/3 ORIGIO Sequential Blast O543 cs da de el es et fr hr is mk ru uk i Product No.: 8305 8306 Languages: bg en hu lv ro tr 1/3 ORIGIO Sequential Blast O543 cs da de el es et fr hr is mk ru uk it kk lt nl no pt sk sl sv Customer Service: E-mail: customer.service@origio.com

Подробно

Microsoft Word - BDS_EN_13249_NA-ENQUIRY

Microsoft Word - BDS_EN_13249_NA-ENQUIRY БЪЛГАРСКИ ИНСТИТУТ ЗА СТАНДАРТИЗАЦИЯ ПРОЕКТ НА БЪЛГАРСКИ СТАНДАРТ ГЕОТЕКСТИЛ И ПОДОБНИ НА ГЕОТЕКСТИЛ ПРОДУКТИ Характеристики, изисквани при използването им в строителството на пътища и други транспортни

Подробно

Impfaufklärungsbogen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Bulgarisch

Impfaufklärungsbogen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff in Bulgarisch За имунизация, предпазваща от пневмококови заболявания при кърмачета /малки деца с конюгирана ваксина Пневмококовите инфекции се предизвикват чрез бактерията Стрептококус пневмонии /Streptococcus pneumoniae/.

Подробно

indd

indd ORIGIO Gradient 40/80 Product No.: 840 Languages: bg en hu lv ro tr O543 cs da de el es et fr hr is mk ru uk 0744-0 Ver. : 07.Aug.3 /3 it kk lt nl no pt sk sl sv Customer Service: E-mail: customer.service@origio.com

Подробно