Ваксини, имунизации: от основните принципи към новите разработки. Ваксини срещу COVID-19

Размер: px
Започни от страница:

Download "Ваксини, имунизации: от основните принципи към новите разработки. Ваксини срещу COVID-19"

Препис

1 Ваксини, имунизации: от основните принципи към новите разработки. Ваксини срещу COVID-19 Ваксини срещу COVID-19 НЦЗПБ Януари 2021 г.

2 NCIPD

3 Пандемията COVID-19 нагледно показва какъв би бил животът ни ако нямаше ваксини!

4 Принципи на имунопрофилактиката Цел на имунопрофилактиката Предпазване от инфекциозно заболяване Създаване на имунитет Специфичен към определен, конкретен антиген Обичайно доказван с присъствието на антитела

5 Цел на имунизацията Да предизвика имунен отговор у имунизирания да предпази от/ или да ограничи тежестта на инфекциозната болест или инфекция да ограничи до минимум нежеланите реакции

6 ваксини Ваксини: специфични биопродукти изготвени от микроорганизми предизвикващи заразни болести или от техните продукти, и обработени по начин, запазващ тяхната имуногенност и недопускащ прояви на патогенност и реактогенност Видове ваксини живи инактивирани, субединични токсоиди ДНК най-нови - mrna

7 ЗНАЧЕНИЕ НА ВАКСИНИТЕ Ваксините са мощен, безопасен и доказано ефективен инструмент за контрол на инфекциозните болести и инфекции. Ваксините намаляват риска от заболяване, помагайки на организма да усили собствената си защита. Ваксинацията е ключов компонент на общественото здраве и основно човешко право. Изключително икономически ефективно средство. Ваксините предотвратяват и смекчават епидемиите от инфекциозни болести, масови енфекции и са ключ срещу антимикробната лекарствена резистентност. Всяка година ваксините спасяват между 2 и 3 милиона живота от такива инфекции като дифтерия, тетанус, морбили, пертусис, хепатит Б и много други. Историята на ваксините е една успешна история. Днес имаме над 20 ваксини, които ни предпазват от животозастрашаващи инфекции и допринасят за спасяване на човешки животи и удължаване на продължителността на живота.

8 ТИПОВЕ ВАКСИНИ: ПРЕГЛЕД Nature Reviews Immunology ISSN (online)

9 качествени ваксини Качествената ваксина Създава очаквания имунен отговор (висока имуногенност) Осигурява дълготрайна имунна защита (доказана епидемиологична ефективност) Безопасна (ниска реактогенност) Стабилна Достъпна

10 Ваксинална защита и имунна памет Nature Reviews Immunology ISSN (online) From: A guide to vaccinology: from basic principles to new developments

11 Колективен имунитет - функция на ваксиналната защита.

12 Въздействие на ваксинацията върху избрани заразни болести в Р България: полиомиелит Имунизационен обхват с три приема ваксина срещу полиомиелит г., Р България Н. Владимирова, 15 конгрес на БАМ май 2017 г.

13 Въздействие на ваксинацията върху избрани заразни болести в Р България: вирусен хепатит Б Вирусен Хепатит Б Рутинна имунизация на новородените след 1991г.

14 Въздействие на ваксинацията върху избрани заразни болести в UK.

15 Нежелани реакции след ваксинация Нежелана реакция Страничен ефект причинен от прилагането на ваксината (може и да не е свързано със самата ваксина) Нежелано събитие Някакво медицинско събитие появило се след ваксинацията Може да бъде истинска нежелана реакция Коинцидент (съвпадане по време) Локални реакции болка, подуване, зачервяване на мястото на инжектиране на ваксината Системни нежелани реакции Тежки алергични (анафилаксия) От ваксината или неин компонент Редки Предварителният скрининг намалява появата им Надзор на нежеланите реакции след ваксинация

16 Предизвикателството коронавирус SARS-CoV-2

17 НЕОБХОДИМОСТ ОТ БЪРЗА ВАКСИНАЦИЯ СРЕЩУ COVID -19 Поради бързото разпространение на новия коронавирус, тежестта и високата смъртност от COVID- 19, както и от липсата на ефективна терапия и невъзможност за провеждане на ограничителни мерки за продължителен период, надеждата беше в бързото разработване на безопасни и ефикасни ваксини Науката и фармацията направиха истински пробив в създаването на ефективни ваксини и осигуриха масовото им производство в невиждано кратки срокове. Човечеството има шанс, че появата на COVID-19 съвпадна с времето на високите технологии.

18 КАК БЕ СЪЗДАДЕНА ТОЛКОВА БЪРЗО mrna ВАКСИНА След 1990 г започва работа за изпитване на mrna върху животни срещу много вирусни заболявани. Тези ваксини са атрактивни защото са безопасни и бързо могат да се създадат, което е решаващо при условие при пандемии. Първоначалните опасения, че образуваните след имунизация антитела няма да са неутрализиращи, бързо отпаднаха и теоретично се потвърди възможността от създаване на ефективни ваксини. Многостепенният процес на изпитване: с лабораторни тестове, след това на животни и накрая на клинични изпитания на доброволци бе успешно финализиран. Бързината на създаване на ваксините не е за сметка на безопасността, а е резултат на по-добрата производствена организация и използването на върхови биологични технологии. Учудващата бързина на създаването на ваксините е предмет на гордост, а темпото при създаването на ваксините се диктуваше от нуждите на общественото здраве и възможностите на високите технологии, без производствените процеси да нарушават принципи и международни регулации при създаването им. Всички изисквания на Регулаторните органи задължително се спазват.

19 Предимства и недостатъци на някои типове съвременни ваксини Ваксинацията с ваксини основаващи се на нуклеинови киселини доставени по не-вирусен начин наподобяват инфекцията или имунизацията с живи микроорганизми и индуцират клетъчен и хуморален имунен отговор. Производството на такива ваксини е безопасно, изисква по-кратко време, по-малко рисково за контаминация на крайния продукт mrna ваксините предоставят различни предимства пред вирусвекторните ваксини и ДНК ваксините. mrna ваксините са обещаващо средство в превенцията и контрола на заразните болести

20

21 Национален план за ваксиниране срещу COVID-19 в Република България ваксини в процес на разработване (информация на производителя към ноември 2020 г.) Фази на имунизация в Р България Фаза I: Медицински персонал на лечебни заведения за извънболнична и болнична помощ, медицински специалисти по здравни грижи, лекари по дентална медицина, фармацевти, помощник фармацевти и друг помощен персонал. Фаза II: Потребители и персонал на социални институции, педагогически специалисти и персонал на ферми за отглеждане на норки. Фаза III: Служители, участващи в поддържане на функционирането на основни за обществения живот дейности. Фаза IV: Възрастни хора на и над 65 годишна възрасти и лица с придружаващи хронични заболявания поради по-тежкото протичане на заболяването и по-високият риск от развитие на усложнения и смъртен изход, в т.ч. имунокомпроментирани или лица с вторични имунни дефицити. Фаза V: Уязвими групи от населението поради високия епидемиологичен риск от инфектиране, свързан с условията и начина им на живот. Имунизациите срещу COVID-19 на целевите групи ще се извършват по предварително изготвени списъци

22 Очаквани количества ваксини срещу COVID-19 (по месеци) Дози * BioNTech Moderna Януари Февруари Март Април Май Юни Юли Август Септември Общо

23 Ваксини срещу COVID-19 ТИПОВЕ ВАКСИНИ ТРИ ОСНОВНИ ТИПА COVID-19 ВАКСИНИ mrna ВАКСИНИ СЪДЪРЖАТ МАТЕРИАЛ ОТ ВИРУСА, КОЙТО ПРЕДИЗВИКВА. ТОЗИ МАТЕРИАЛ ДАВА ИНСТРУКЦИИ НА НАШИТЕ КЛЕТКИ КАК ДА ПРОИЗВЕДАТ БЕЗОПАСЕН ПРОТЕИН, КОЙТО Е УНИКАЛЕН ЗА ТОЗИ ВИРУС. След като нашите клетки произведат копия на този протеин, те разрушават генетичния материал получен от ваксината. Организмът ни разпознава този протеин като чужд ( той не трябва да е тук, в нашето тяло) и произвежда T-лимфоцити и B- лимфоцити, които ще помнят как да се борят с вируса, причиняващ COVID-19, в случай, че бъдем заразени в бъдеще Белтъчни субединични ваксини Включват безопасни частици(протеини) от вируса причинител на COVID-19 вместо целия вирус. След ваксинацията, имунната ни система разпознава тези частици като чужди и започва произвеждане на Т лимфоцити и антитела. Векторни ваксини Съдържат отслабена версия на вируса различен вирус от този причиняващ COVID-19 който има генетичен материал от вируса причиняващ COVID-19, въведен в него (това е вектора). След навлизане на векторния вирус в нашите клетки, генетичният материал дава инструкции на клетките да произвеждат протеин, уникален като вируса причинител на COVID-19. Използвайки тези инструкции нашите клетки правят копия на този протеин, съответно организма ни произвежда T-лимфоцити и B-лимфоцити, които ще помнят как да се борят с вируса, причиняващ COVID-19, в случай, че бъдем заразени в бъдеще Нито една от тези ваксини не може да заразява с вируса, причиняващ COVID-19.

24 ирнк ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) Comirnaty Едноверижна, 5 -кепирана информационна РНК (ирнк), произведена с използване на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike)- протеин на SARS-CoV-2. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма ирнк ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици). ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат) ;замразена дисперсия (ph: 6,9 7,9 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS- CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки. ДОЗИРОВКА Лица на възраст 16 и повече години интрамускулно след разреждане курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни

25 ирнк ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) Comirnaty противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба профил на безопасност Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са: болка на мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%), артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%)

26 ирнк ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) Comirnaty Съобщаване на подозирани нежелани реакции Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев 8, 1303 София, тeл.: , уебсайт: и да включат партидния номер.

27 ирнк ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана) Comirnaty МЕХАНИЗЪМ НА ДЕЙСТВИЕ Нуклеозидно модифицираната информационна РНК в Comirnaty е под формата на липидни наночастици, което позволява доставянето на нереплицираща се РНК в клетките гостоприемници, за да насочи преходната експресия на S антигена на SARS-CoV-2. ирнк кодира мембранно закотвен, пълноверижен S (spike) протеин с две точкови мутации в централната част на спиралата. Мутацията на тези две аминокиселини до пролин стабилизира S (spike) протеина в антигенно предпочитана префузионна структура. Ваксината предизвиква както производство на неутрализиращи антитела, така и клетъчен имунен отговор към антиген S (spike)- протеина, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

28 ЕФЕКТИВНОСТ И БЕЗОПАСНОСТ Ваксините имат ефективност над %, което надхвърля първоначалните очаквания, а създаденият имунитет е достатъчно продължителен. Страничните реакция са много редки и не надвишават тези при други ваксини. Създаден е и допълнителен контрол за мониториране и резултатите показват, че в САЩ и Англия ваксините доказват своята безопасност при имунизирани вече милиони хора.

29 Наблюдателите отбелязват, че повече от една ваксина ще бъде необходима за да се овладее пандемията.

30 Векторни ваксини срещу COVID-19

31 ДВУВЕКТОРНА ВАКСИНА СРЕЩУ КОРОНАВИРУС Счита се, че аденовирусните вектори са абсолютно безопасни и подходящи за генетични модификации. Векторът е вирус, лишен от ген за размножаване, поради което той не представлява опасност за заразяване на организма. Векторите се използват за «транспортиране» в клетка на генетичен материал от друг вирус, срещу който се прави ваксината,. Аденовирусите, извлечени от аденоидите и в нормално състояние предизвикващи остри респираторни вирусни инфекции (ОРВИ), са най-често използвани вируси за създаване на вектори.

32

33

34 Рекомбинантни ваксини срещу COVID-19

35 Търсете проверени източници на достоверна информация по темата!