Instructions for Use. Exact Diagnostics HBV 1E3 IU/mL Precision Catalog Number: HBVL201

Размер: px
Започни от страница:

Download "Instructions for Use. Exact Diagnostics HBV 1E3 IU/mL Precision Catalog Number: HBVL201"

Препис

1 Catalog Number: HBVL201 Instructions for Use Bulgarian (BG) Croatian (HR) Czech (CS) Danish (DA) English Estonian (ET) French (FR) German (DE) Greek (EL) Hungarian (HU) Italian (IT) Lithuanian (LT) Macedonian (MK) Norwegian (NO) Polish (PL) Portuguese (PT) Romanian (RO) Russian (RU) Slovak (SK) Spanish (ES) Swedish (SV)

2 Каталожен номер: HBVL201 Обобщение на EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Каталожен номер Аналит Матрица ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: HBVL201 Инактивиран HBV Истинска EDTA плазма Консервант ProClin 300 Съхранение Обем на запълване Брой флакони в комплект Брой употреби Срок на годност Проследяемост Предпазни мерки Регулаторен статус -20 C или по-малко 1,4 ml 2 x 9 флакона Еднократна употреба 24 месеца от датата на производство 2 nd международен стандарт на СЗО Биологични рискове За използване при ин витро диагностика EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е калибриран спрямо 2 nd международен стандарт на СЗО за хепатит B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision се използва за определяне на точността на теста за присъствие на ДНК на вируса на хепатит B (HBV) при целевата концентрация от 1E3 IU/mL. Рутинната употреба на EDX HBV 1E3 IU/mL Precision позволява на лабораториите да оценяват техните молекулярни тестове за добра операторска практика. ПРОЦЕДУРА: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision изисква стъпка на екстракция. Продуктът трябва да се третира по начин, подобен на другите тествани проби. Това позволява на оператора да оцени своята техника на екстракция. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision трябва да се тества според инструкциите и препоръките на производителя на теста или тестващата лаборатория. СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision трябва да се съхранява при температура -20 C или по-ниска. Размразете EDX HBV 1E3 IU/mL Precision на стайна температура и поставете за кратко във вортекс преди употреба. След размразяване EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява при температура 2 8 C. Останалите материали трябва да бъдат изхвърлени след една употреба. Не използвайте повторно. Не разреждайте. Не използвайте EDX HBV 1E3 IU/mL Precision след изтичане на срока на годност. ОГРАНИЧЕНИЯ: За използване при ин витро диагностика. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision съдържа топлинно инактивиран вирус, но трябва да се счита за биологично опасен. Трябва да се прилагат универсални предпазни мерки и правилно изхвърляне 2. Не пипетирайте с уста. Не пушете, яжте или пийте в зони, където се борави с проби. Изхвърлете продукта, ако опаковката е нарушена или тече. Дезинфектирайте течности, материали или разливи с 0,5% разтвор на натриев хипохлорит. Изхвърлете всички материали и течности, използвани в процедурата, все едно съдържат патогенни агенти. ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision съдържа цял, интактен вирус, който е бил топлинно инактивиран. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е предназначен да тества целия процес на един молекулярен тест, включително екстракция, детекция и амплификация. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision се отчита в международни единици на милилитър (IU/mL). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е формулиран в истинска EDTA плазма, която е нереактивна за ДНК на HBV, РНК на HCV, РНК на HIV-1, HBsAg и антитела за HIV-1/2 и HCV. Производител: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW ред

3 Каталожен номер: HBVL201 БИБЛИОГРАФИЯ: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission СПРАВКА ЗА СИМВОЛИТЕ: Каталожен номер Партиден номер За използване при ин витро диагностика Биологични рискове Срок на годност Не използвайте повторно Горна граница на температурата Производител Внимание Прочетете инструкциите за употреба Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas Съединени американски щати

4 Kataloški broj: HBVL201 Sažetak o proizvodu EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Kataloški broj Analit Matriks NAMIJENJENA UPORABA: HBVL201 Inaktivirani HBV True EDTA plazma Konzervans ProClin 300 Čuvanje Volumen punjenja Broj bočica po kompletu Broj uporaba Rok trajanja Sljedivost Mjere opreza Regulatorni status Na temperaturi od -20 C ili nižoj 1,4 ml 2 x 9 bočica Jednokratna uporaba 24 mjeseca od datuma proizvodnje 2. međunarodni standard SZO-a Biološki rizici Za in vitro dijagnostičku primjenu EDX HBV 1E3 IU/mL Precision kalibriran je prema 2. međunarodnom standardu SZO-a za hepatitis B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision koristi se za utvrđivanje točnosti testa za prisutnost DNK virusa hepatitisa B (HBV) u ciljnoj koncentraciji od 1E3 IJ/ml. Rutinska uporaba proizvoda EDX HBV 1E3 IU/mL Precision omogućava laboratorijama evaluiranje njihovih molekularnih testova, kao i provjeru stručnosti osoblja. POSTUPAK: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision zahtijeva korak ekstrakcije. S proizvodom treba postupati na sličan način kao i s ostalim ispitivanim uzorcima. To rukovatelju omogućuje ocjenu vlastite tehnike ekstrakcije. Proizvod EDX HBV 1E3 IU/mL Precision se treba testirati u skladu s uputama i preporukama proizvođača testa ili ispitnog laboratorija. ČUVANJE I RUKOVANJE: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision se mora čuvati na temperaturi od - 20 C ili nižoj. Odmrznite EDX HBV 1E3 IU/mL Precision na sobnoj temperaturi i kratko centrifugirajte prije uporabe. Nakon odmrzavanja, EDX HBV 1E3 IU/mL Precision stabilan je 24 sata ako se čuva na 2-8 C. Sav neutrošeni materijal mora se zbrinuti u otpad nakon jedne uporabe. Nemojte ponovno upotrijebiti. Nemojte razrjeđivati. Nemojte koristiti EDX HBV 1E3 IU/mL Precision nakon datuma isteka roka uporabe. OGRANIČENJA: Za in vitro dijagnostičku primjenu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision sadrži toplinski inaktivirani virus, no treba se smatrati biološki opasnim. Potrebno je pridržavati se opće prihvaćenih mjera opreza i postupaka pravilnog zbrinjavanja 2. Nemojte pipetirati ustima. Nemojte pušiti, jesti ili piti u prostorima u kojima se rukuje uzorcima. Odbacite proizvod ako je pakiranje oštećeno ili propušta. Tekućine, materijale ili prolivene tvari dezinficirajte 0,5 %-tnom otopinom natrijeva hipoklorita. Odložite u otpad sve materijale i tekućine koje se upotrebljavaju u postupku kao da sadrže patogene agense. OPIS PROIZVODA: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision sadrži cijeli, intaktni virus koji je toplinski inaktiviran. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision namijenjen je za ispitivanje cjelokupnog procesa molekularnog testiranja, uključujući ekstrakciju, detekciju i amplifikaciju. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision se iskazuje u internacionalnim jedinicama po mililitru (IJ/ml). Proizvod EDX HBV 1E3 IU/mL Precision formuliran je u True EDTA plazmi koja je nereaktivna na DNK HBV, RNK HCV, RNK HIV-1, HBsAg kao i na protutijela na HIV-1/2 i HCV. Proizvođač: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

5 Kataloški broj: HBVL201 LITERATURA: 1 2. međunarodni standard SZO-a za hepatitis B (97/750) Upute za uporabu. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission ZNAČENJE SIMBOLA: Kataloški broj Broj serije Za in vitro dijagnostičku primjenu Biološki rizici Datum isteka valjanosti Nemojte ponovno upotrijebiti Gornja temperaturna granica Proizvođač Oprez Pogledajte upute za uporabu Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas SAD

6 Exact Diagnostics HBV 1E3 IU/ml Precision Katalogové číslo: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/ml Precision souhrn Katalogové číslo Analyt Matrix URČENÉ POUŽITÍ: HBVL201 Inaktivovaný HBV Pravá EDTA plazma Konzervant ProClin 300 Skladování Objem náplně Počet lahviček v sadě Počet použití Doba použitelnosti Sledovatelnost Bezpečnostní opatření Regulační status 20 C nebo nižší 1,4 ml 2 9 lahviček Jednorázové použití 24 měsíců od data výroby 2. mezinárodní standard WHO Biologická rizika Pro diagnostiku in vitro EDX HBV 1E3 IU/ml Precision je kalibrován v souladu se 2. mezinárodním standardem WHO pro hepatitidu B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision se používá ke stanovení přesnosti analýzy přítomnosti DNA viru hepatitidy B (HBV) při cílové koncentraci 1E3 IU/ml. Rutinní použití EDX HBV 1E3 IU/ml Precision laboratořím umožňuje vyhodnocovat jejich molekulární analýzu a testovat dovednosti laborantů. POSTUP: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision vyžaduje krok extrakce. S produktem je třeba nakládat stejně jako s dalšími testovanými vzorky. To laborantovi umožňuje vyhodnotit jeho extrakční techniku. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision je třeba testovat v souladu s pokyny a doporučeními výrobce analýzy nebo testující laboratoře. SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE: Produkt EDX HBV 1E3 IU/ml Precision je třeba skladovat při teplotě 20 C nebo nižší. Rozmrazte EDX HBV 1E3 IU/ml Precision při pokojové teplotě a před použitím krátce protřepejte. Po rozmrazení je EDX HBV 1E3 IU/ml Precision, při skladování při teplotě 2 8 C, stabilní po dobu 24 hodin. Jakýkoli zbývající materiál musí být po jednom použití zlikvidován. Nepoužívejte opakovaně. Produkt neřeďte. Nepoužívejte EDX HBV 1E3 IU/ml Precision po uplynutí data exspirace. OMEZENÍ: Pro diagnostické použití in vitro. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision obsahuje tepelně inaktivovaný virus, ale je s ním třeba nakládat jako s materiálem představujícím biologické riziko. Je třeba dodržovat obecná bezpečnostní opatření a pokyny pro správnou likvidaci 2. Nepipetujte ústy. Nekuřte, nejezte ani nepijte v místech, kde je manipulováno se vzorky. Produkt zlikvidujte, pokud je obal poškozený nebo prosakuje. Tekutiny, materiály nebo rozlitý produkt vydezinfikujte 0,5% roztokem chlornanu sodného. Zlikvidujte veškeré materiály a tekutiny použité v rámci postupu, jako když obsahují patogenní činidla. POPIS PRODUKTU: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision obsahuje celý, intaktní virus, který byl tepelně inaktivován. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision je určen k testování celého procesu molekulární analýzy včetně extrakce, detekce a amplifikace. Výsledky u EDX HBV 1E3 IU/ml Precision jsou udávány v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). EDX HBV 1E3 IU/ml Precision využívá pravou EDTA plazmu, která nereaguje s DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, HBsAg ani s protilátkami proti HIV-1/2 a HCV. Výrobce: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW rev

7 Exact Diagnostics HBV 1E3 IU/ml Precision Katalogové číslo: HBVL201 ODKAZY: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission POUŽITÉ SYMBOLY: Katalogové číslo Číslo šarže Pro diagnostické použití in vitro Biologická rizika Datum exspirace Nepoužívejte opakovaně Horní teplotní limit Výrobce Upozornění Čtěte návod k použití Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas Spojené státy

8 Katalognummer: HBVL201 Oversigt over EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Katalognummer Analyt Matrix TILSIGTET ANVENDELSE: HBVL201 Inaktiveret HBV True EDTA Plasma Konserveringsmiddel ProClin 300 Opbevaring Fyldningsvolumen Antal hætteglas pr. sæt Antal anvendelser Holdbarhed Sporbarhed Forholdsregler Reguleringsstatus -20 C eller derunder 1,4 ml 2 x 9 hætteglas Engangsbrug 24 måneder fra fremstillingsdatoen WHO's 2. internationale standard Biologiske risici In vitro-diagnostisk brug EDX HBV 1E3 IU/mL Precision er kalibreret i henhold til WHO's 2. internationale standard for hepatitis B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision bruges til bestemmelse af analysens nøjagtighed med hensyn til forekomsten af hepatitis B-virus (HBV) DNA ved målkoncentrationen på 1E3 IU/ml. Rutinemæssig brug af EDX HBV 1E3 IU/mL Precision gør det muligt for laboratorier at evaluere deres molekylære analyse og teste operatørers færdigheder. PROCEDURE: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision kræver et ekstraktionstrin. Produktet skal behandles på samme måde som andre testede prøver. Dermed kan brugeren evaluere ekstraktionsteknikken. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision skal testes i henhold til analyseproducentens eller laboratoriets anvisninger og anbefalinger. OPBEVARING OG HÅNDTERING: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision skal opbevares ved -20 C eller derunder. Optø EDX HBV 1E3 IU/mL Precision ved stuetemperatur, og bland det kortvarigt i vortex-mixer, inden det tages i brug. Efter optøning er EDX HBV 1E3 IU/mL Precision stabilt i 24 timer, når det opbevares ved 2-8 C. Eventuelle resterende materialer skal bortskaffes efter en enkelt anvendelse. Må ikke genbruges. Må ikke fortyndes. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision må ikke anvendes efter holdbarhedsdatoen. BEGRÆNSNINGER: Til in vitro-diagnostisk brug. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision indeholder virus, der er inaktiveret med varme, men som skal anses for at være biologisk farlig. Generelle forholdsregler og korrekte bortskaffelsesmetoder skal følges 2. Anvend ikke mundpipettering. Det er ikke tilladt at ryge, spise eller drikke i områder, hvor prøverne håndteres. Produktet skal bortskaffes, hvis emballagen er beskadiget eller utæt. Væske, materialer eller spild skal desinficeres med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning. Ved bortskaffelsen skal alle anvendte materialer og væsker i proceduren håndteres, som om de indeholder smitsomme stoffer. PRODUKTBESKRIVELSE: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision indeholder hel, intakt virus, som er blevet inaktiveret med varme. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision er beregnet til at teste hele forløbet af en molekylær analyse, inklusive ekstraktion, påvisning og forstærkning. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision rapporteres i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision er fremstillet i True EDTA Plasma, som ikke er reaktiv med HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, HBsAg samt antistoffer for HIV-1/2 og HCV. Producent: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

9 Katalognummer: HBVL201 REFERENCER: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission SYMBOLFORKLARING: Katalognummer Lotnummer Til in vitro-diagnostisk brug Biologiske risici Holdbarhedsdato Må ikke genbruges Øvre temperaturgrænse Producent Forsigtig Se brugsanvisningen Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas USA

10 Catalogue number: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Summary Catalogue number Analyte Matrix INTENDED USE: HBVL201 Inactivated HBV True EDTA Plasma Preservative ProClin 300 Storage Fill volume Number of vials per kit Number of uses Shelf life Traceability Precautions Regulatory status -20 C or below 1.4 ml 2 x 9 vials Single use 24 months from date of manufacture 2 nd WHO International Standard Biological risks In vitro diagnostic use EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is calibrated against the 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is used to determine the accuracy of the assay for the presence of Hepatitis B Virus (HBV) DNA at the target concentration of 1E3 IU/mL. Routine use of EDX HBV 1E3 IU/mL Precision allows laboratories to evaluate their molecular assay and test for operator proficiency. PROCEDURE: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision requires an extraction step. The product must be treated in a similar manner to other tested samples. This allows the operator to assess their extraction technique. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is to be tested according to the assay manufacturer s or testing laboratory s instructions and recommendations. STORAGE AND HANDLING: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision should be stored at -20 C or below. Thaw EDX HBV 1E3 IU/mL Precision at room temperature and vortex briefly prior to use. Once thawed, EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is stable for 24 hours when stored at 2-8 C. Any remaining materials must be disposed of after one use. Do not reuse. Do not dilute. Do not use EDX HBV 1E3 IU/mL Precision beyond the expiration date. LIMITATIONS: For in vitro diagnostic use. WARNINGS AND PRECAUTIONS: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contains heat-inactivated virus but should be considered biohazardous. Universal precautions and proper disposal should be practised 2. Do not pipette by mouth. Do not smoke, eat, or drink in areas where specimens are handled. Discard product if packaging is damaged or leaking. Disinfect liquids, materials, or spills with a 0.5% sodium hypochlorite solution. Dispose of all materials and liquids used in the procedure as if they contain pathogenic agents. PRODUCT DESCRIPTION: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contains whole, intact virus that has been heat inactivated. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is intended to test the entire process of a molecular assay including extraction, detection, and amplification. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is reported in International Units per millilitre (IU/mL). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision is formulated in True EDTA Plasma that is non-reactive for HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, HBsAg, and antibodies for HIV-1/2, and HCV. Manufactured by: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

11 Catalogue number: HBVL201 REFERENCES: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission SYMBOL REFERENCES: Catalogue number Lot number For in vitro diagnostic use Biological risks Expiration date Do not reuse Upper limit of temperature Manufacturer Caution Consult instructions for use Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas United States

12 Katalooginumber: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/mL Precision kokkuvõte Katalooginumber Analüüt Maatriks ETTENÄHTUD KASUTUS HBVL201 Inaktiveeritud HBV Puhas EDTA plasma Säilitusaine ProClin 300 Säilitamine Täitemaht Viaalide arv komplektis Kasutuskordade arv Kõlblikkusaeg Jälgitavus Ettevaatusabinõud Nõuetele vastavus 20 C või madalam 1,4 ml 2 x 9 viaali Ühekordne kasutus 24 kuud alates tootmiskuupäevast 2. WHO rahvusvaheline standard Bioloogiline oht Kasutamiseks in vitro diagnostikas EDX HBV 1E3 IU/mL on kalibreeritud võrdluses 2. WHO rahvusvahelise standardiga B-hepatiidi (97/750) 1 määramiseks. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision it kasutatakse B-hepatiidi viiruse (HBV) DNA olemasolu analüüsi täpsuse määramiseks sihtkontsentratsioonil 1E3 RÜ/ml. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision i korrapärane kasutamine võimaldab laboritel hinnata oma molekulaaranalüüse ja testida kasutaja suutlikkust. PROTSEDUUR EDX HBV 1E3 IU/mL Precision nõuab ekstraktsiooni. Toodet tuleb käsitseda samamoodi nagu teisi analüüsitavaid proove. See võimaldab kasutajal hinnata oma ekstraktsioonitehnikat. Toodet EDX HBV 1E3 IU/mL Precision tuleb testida vastavalt analüüsi tootja või katselabori juhistele ja soovitustele. SÄILITAMINE JA KÄSITSEMINE Toodet EDX HBV 1E3 IU/mL Precision tuleb hoida 20 C või madalamal temperatuuril. Laske EDX HBV 1E3 IU/mL Precision il toatemperatuuril sulada ja keeristage enne kasutamist lühidalt. Pärast sulatamist on EDX HBV 1E3 IU/mL Precision stabiilne 24 tundi temperatuuril C. Ülejäänud materjalid tuleb pärast üht kasutamist ära visata. Ärge kasutage korduvalt. Ärge lahjendage. Ärge kasutage toodet EDX HBV 1E3 IU/mL Precision pärast kõlblikkusaja lõppu. PIIRANGUD Kasutamiseks in vitro diagnostikas. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD EDX HBV 1E3 IU/mL Precision sisaldab kuumusega inaktiveeritud viirust, aga seda tuleb lugeda bioohtlikuks. Rakendada tuleb universaalseid ettevaatusabinõusid ja kohaseid kõrvaldamisvõtteid 2. Ärge pipettige suuga. Ärge suitsetage, sööge ega jooge proovide käitlemise alas. Visake toode ära, kui selle pakend on kahjustatud või lekib. Desinfitseerige vedelikud, materjalid või lekked 0,5% naatriumhüpokloriti lahusega. Kõrvaldage kõik protseduuri käigus kasutatud materjalid ja vedelikud, nagu need sisaldaksid patogeenseid aineid. TOOTE KIRJELDUS EDX HBV 1E3 IU/mL Precision sisaldab kuumusega inaktiveeritud tervet ja intaktset viirust. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision on mõeldud kogu molekulaaranalüüsi protsessi testimiseks, sh ekstraktsioon, tuvastamine ja amplifikatsioon. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision i tulemused esitatakse rahvusvahelistes ühikutes milliliitri kohta (RÜ/ml). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision asub puhtas EDTA plasmas, mis on HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, HBsAg ning HIV-1/2 ja HCV antikehade suhtes mittereaktiivne. Tootja: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

13 Katalooginumber: HBVL201 VIITED 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission TINGMÄRGID Katalooginumber Partii number Kasutamiseks in vitro diagnostikas Bioloogiline oht Kõlblikkusaja lõpp Ärge kasutage korduvalt Temperatuuri ülempiir Tootja Ettevaatust! Tutvuge kasutusjuhistega Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas Ameerika Ühendriigid

14 Référence : HBVL201 Récapitulatif de l EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Référence Analyte Matrice UTILISATION : HBVL201 VHB inactivé Plasma EDTA véritable Conservateur ProClin 300 Conservation Volume Nombre de flacons par kit Nombre d utilisations Durée de vie Traçabilité Précautions Statut réglementaire -20 C ou moins 1,4 ml 2 x 9 flacons Usage unique 24 mois à partir de la date de fabrication 2 nd norme internationale de l OMS Risques biologiques Usage diagnostic in vitro L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est étalonné conformément à la 2 nd norme internationale de l OMS pour le virus de l hépatite B (97/750) 1. L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est utilisé pour déterminer l exactitude du test pour la présence de l ADN du virus de l hépatite B (VHB) à la concentration cible de 1E3 UI/ml. L utilisation régulière d EDX HBV 1E3 IU/mL Precision permet aux laboratoires d évaluer leur analyse moléculaire et de tester les compétences de l opérateur. DESCRIPTION DU PRODUIT : L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contient le virus intact et entier qui a été inactivé par la chaleur. L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est destiné à tester le procédé d une analyse moléculaire dans son ensemble, extraction, détection et amplification comprises. L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est exprimé en Unités internationales par millilitre (UI/ml). L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est formulé en plasma EDTA véritable non réactif pour l ADN du VHB, l ARN du VHC, l ARN du VIH-1, l AgHBs et les anticorps pour VIH-1/2 et VHC. PROCÉDURE : L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision exige une étape d extraction. Le produit doit être traité d une manière semblable aux autres échantillons testés. Cela permet à l opérateur d évaluer sa technique d extraction. L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision doit être testé conformément aux instructions et recommandations du fabricant d analyse ou du laboratoire de tests. CONSERVATION ET MANIPULATION : L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision doit être conservé à une température de -20 C ou moins. Décongeler l EDX HBV 1E3 IU/mL Precision à température ambiante et l homogénéiser brièvement au vortex avant de l utiliser. Une fois décongelé, l EDX HBV 1E3 IU/mL Precision est stable pendant 24 heures lorsqu il est conservé à une température comprise entre 2 et 8 C. Tous les produits restants doivent être éliminés après une seule utilisation. Ne pas réutiliser. Ne pas diluer. Ne pas utiliser l EDX HBV 1E3 IU/mL Precision au-delà de la date de péremption. LIMITES : Pour usage diagnostic in vitro. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : L EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contient un virus inactivé par la chaleur, mais doit être considéré comme présentant un risque biologique. Il convient de tenir compte des précautions universelles et de procéder à une élimination appropriée 2. Ne pas prélever à la pipette avec la bouche. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons. Éliminer le produit si l emballage est endommagé ou présente une fuite. Désinfecter les liquides, substances ou déversements au moyen d une solution à base d hypochlorite de sodium à 0,5 %. Éliminer toutes les substances et tous les liquides utilisés dans le cadre de la procédure comme s ils contiennent des agents pathogènes. Fabriqué par: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rv

15 Référence : HBVL201 RÉFÉRENCES : 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions : Preventing Transmission LEXIQUE DES SYMBOLES : Référence Numéro de lot Pour usage diagnostic in vitro Risques biologiques Date de péremption Ne pas réutiliser Limite supérieure de température Fabricant Attention Consulter le mode d emploi Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas États-Unis

16 Katalognummer: HBVL201 Übersicht über EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Katalognummer Analyt Matrix VERWENDUNGSZWECK: HBVL201 Inaktiviertes HBV Echtes EDTA-Plasma Konservierungsmittel ProClin 300 Lagerung Füllvolumen Anzahl der Fläschchen pro Kit Wiederverwendbarkeit Haltbarkeit Rückverfolgbarkeit Vorsichtsmaßnahmen Aufsichtsbehördlicher Status -20 C oder niedrigere Temperaturen 1,4 ml 2 x 9 Fläschchen Nicht wiederverwendbar 24 Monate ab Herstellungsdatum 2. Internationaler Standard der WHO Biologische Risiken In-vitro-Diagnostikum EDX HBV 1E3 IU/mL Precision ist gemäß dem 2. Internationalen Standard der WHO für Hepatitis B (97/750) 1 kalibriert. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision wird zur Bestimmung der Genauigkeit des Assays im Hinblick auf das Vorhandensein von DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Zielkonzentration von 1E3 IE/ml verwendet. Durch die routinemäßige Verwendung von EDX HBV 1E3 IU/mL Precision können Labore ihren molekularen Assay untersuchen und die Anwenderkompetenz testen. PRODUKTBESCHREIBUNG: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision enthält vollständiges, intaktes Virus, das durch Wärme inaktiviert wurde. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision dient zum Testen des gesamten Prozesses eines molekularen Assays, einschließlich Extraktion, Detektion und Amplifikation. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision wird in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) angegeben. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision ist in echtem EDTA-Plasma formuliert, das nicht reaktiv gegenüber HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HBsAg und Antikörpern gegen HIV-1/2 und HCV ist. VERFAHREN: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision setzt einen Extraktionsschritt voraus. Das Produkt muss auf ähnliche Weise wie andere getestete Proben behandelt werden. Auf diese Weise kann der Anwender seine Extraktionsmethode beurteilen. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision ist gemäß den Anweisungen und Empfehlungen des Assay-Herstellers oder Prüflabors zu testen. LAGERUNG UND HANDHABUNG: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision ist bei -20 C oder niedrigeren Temperaturen zu lagern. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision vor dem Gebrauch bei Raumtemperatur auftauen und kurz mit dem Vortexmischer mischen. Nach dem Auftauen ist EDX HBV 1E3 IU/mL Precision bei Lagerung bei 2 8 C 24 Stunden lang stabil. Alle verbliebenen Materialien müssen nach dem einmaligen Gebrauch entsorgt werden. Nicht wiederverwenden. Nicht verdünnen. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision darf nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwendet werden. EINSCHRÄNKUNGEN: In-vitro-Diagnostikum. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision enthält ein wärmeinaktiviertes Virus, ist jedoch als biogefährlich zu erachten. Universelle Vorsichtsmaßnahmen und eine ordnungsgemäße Entsorgung sind zu beachten. 2 Nicht oral pipettieren. In Bereichen, in denen mit Proben gearbeitet wird, nicht rauchen, essen oder trinken. Bei Beschädigung oder Undichtigkeit der Verpackung das Produkt entsorgen. Flüssigkeiten, Materialien oder Verschüttungen mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung desinfizieren. Alle Materialien und Flüssigkeiten, die bei dem Verfahren verwendet werden, so entsorgen, als enthielten sie Krankheitserreger. Herstellung: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

17 Katalognummer: HBVL201 LITERATUR: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission SYMBOLVERWEISE: Katalognummer Chargennummer In-vitro-Diagnostikum Biologische Risiken Haltbarkeitsdatum Nicht wiederverwenden Obere Temperaturgrenze Hersteller Achtung Gebrauchsanleitung beachten Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas USA

18 Αριθμός καταλόγου: HBVL201 Γενικά στοιχεία για το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Αριθμός καταλόγου Αναλυόμενη ουσία Μήτρα ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: HBVL201 Αδρανοποιημένος HBV Πραγματικό πλάσμα EDTA Συντηρητικό ProClin 300 Φύλαξη Όγκος πλήρωσης Αριθμός σωληναρίων ανά κιτ Αριθμός χρήσεων Διάρκεια ζωής Ιχνηλασιμότητα Προφυλάξεις Κανονιστικό καθεστώς -20 C ή χαμηλότερη θερμοκρασία 1,4 ml 2 x 9 σωληνάρια Μια χρήση 24 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής 2 nd διεθνές πρότυπο του Π.Ο.Υ. Βιολογικοί κίνδυνοι Διαγνωστική χρήση in vitro Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision είναι βαθμονομημένο βάσει του 2 nd διεθνούς προτύπου του Π.Ο.Υ. για την ηπατίτιδα Β (97/750) 1. Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision χρησιμοποιείται για τη διαπίστωση της ακρίβειας της δοκιμασίας προσδιορισμού για παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας B (HBV) σε συγκέντρωση-στόχο 1E3 IU/ml. Η τακτική χρήση του EDX HBV 1E3 IU/mL Precision επιτρέπει στα εργαστήρια να αξιολογούν τις μοριακές τους διαδικασίες προσδιορισμού και να εκτελούν δοκιμές των ικανοτήτων των χειριστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision περιέχει πλήρεις, άθικτους ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας. Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision προορίζεται για την εκτέλεση δοκιμών σε ολόκληρη τη διαδικασία μοριακής δοκιμασίας προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής, της ανίχνευσης και της ενίσχυσης. Οι αναφορές για το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision χρησιμοποιούν διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο (IU/ml). Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision παρασκευάζεται σε πραγματικό πλάσμα EDTA το οποίο είναι μη αντιδρών για παρουσία HBV DNA, HCV RNA, HIV- 1 RNA, HBsAg και αντισωμάτων HIV-1/2 και HCV. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ: Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision απαιτεί βήμα εξαγωγής. Το προϊόν πρέπει να υφίσταται ανάλογη επεξεργασία με τα άλλα δείγματα δοκιμών. Αυτό επιτρέπει στον χειριστή να αξιολογήσει την τεχνική εξαγωγής του. Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision θα πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμές βάσει των οδηγιών και υποδείξεων του κατασκευαστή της διαδικασίας προσδιορισμού ή του εργαστηρίου δοκιμών. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ: Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -20 C ή χαμηλότερη. Αποψύξτε το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision σε θερμοκρασία δωματίου και στροβιλίστε το για μικρό χρονικό διάστημα πριν από τη χρήση. Μετά την απόψυξη, το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision παραμένει σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 C. Μετά από κάθε χρήση, θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα τα υλικά που έχουν ενδεχομένως απομείνει. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην αραιώνετε. Μη χρησιμοποιείτε το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision μετά από την ημερομηνία λήξης του. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ: Για διαγνωστική χρήση in vitro. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Το EDX HBV 1E3 IU/mL Precision περιέχει ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας, ωστόσο θα πρέπει να θεωρείται ότι περικλείει βιολογικούς κινδύνους. Θα πρέπει να λαμβάνονται γενικές προφυλάξεις και να γίνεται ορθή απόρριψη 2. Μην αναρροφάτε με πιπέτα με το στόμα. Μην καπνίζετε, μην τρώτε και μην πίνετε σε χώρους χειρισμού δειγμάτων. Απορρίψτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή παρουσιάζει διαρροή. Τα υγρά, τα υλικά, ή τα χυμένα υγρά θα πρέπει να απολυμαίνονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 0,5%. Όλα τα υλικά και τα υγρά που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία θα πρέπει να απορρίπτονται ως υλικά που περιέχουν παθογόνους παράγοντες. Κατασκευάζεται από την: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Αναθ

19 Αριθμός καταλόγου: HBVL201 ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ: Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Για διαγνωστική χρήση in vitro Βιολογικοί κίνδυνοι Ημερομηνία λήξης Μην επαναχρησιμοποιείτε Άνω όριο θερμοκρασίας Κατασκευαστής Προσοχή Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas United States

20 Katalógusszám: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/mL Precision - összefoglaló Katalógusszám Analit Mátrix FELHASZNÁLÁS: HBVL201 Inaktivált HVB Valódi EDTA plazma Tartósítószerek ProClin 300 Tárolás Töltőtérfogat Ampullák száma tesztkészletenként Alkalmazásszám Alkalmazhatósági idő Követhetőség Óvintézkedések Szabályozási állapot -20 C vagy alacsonyabb hőmérsékleten 1,4 ml 2 x 9 ampulla Egyszer használatos A gyártástól számított 24 hónap 2. WHO nemzetközi szabvány Biológiai kockázatok In vitro diagnosztikai felhasználás Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision a Hepatitis B 2. WHO nemzetközi szabványa szerint van hitelesítve(97/750) 1. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision a Hepatitis B (HBV) vírus DNS jelenlétére vonatkozó vizsgálat pontosságának meghatározására szolgál, 1E3 IU/mL cél-koncentráció esetén. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision rutinszerű használata lehetővé teszi a laboratóriumok számára a molekuláris vizsgálatokkal és tesztekkel kapcsolatos kezelői jártasság ellenőrzését. ELJÁRÁS: Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision extrakciós lépést igényel. A terméket a többi vizsgálati mintához hasonlóan kell kezelni. Ez lehetővé teszi a kezelőnek az extrakciós technika értékelését. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precisiont a vizsgálati gyártó vagy a tesztelő laboratórium utasításainak és ajánlásainak megfelelően kell tesztelni. TÁROLÁS ÉS KEZELÉS: Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision -20 C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precisiont olvassza ki szobahőmérsékleten, és használat előtt egy kicsit vortextelje. A kiolvasztott EDX HBV 1E3 IU/mL Precision 24 órán át stabil marad 2-8 C-on. A megmaradt anyagokat egy használat után ártalmatlanítani kell. Nem szabad újra felhasználni. Nem szabad hígítani. Ne használja az EDX HBV 1E3 IU/mL Precisiont a lejárati idő lejárta után. KORLÁTOZÁSOK: In vitro diagnosztikai felhasználásra. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision hővel inaktivált vírusokat tartalmaz, de biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Be kell tartani az általános óvintézkedéseket, és gondoskodni kell a megfelelő ártalmatlanításról 2. Ne cseppentse a szájába. Ne dohányozzon, ne egyen, ne igyon a minták kezelési területén Dobja ki a terméket, ha a csomagolás sérült vagy szivárog, A kiömlött folyadékot, anyagokat vagy foltokat 0,5% nátrium-hipoklorit oldattal fertőtlenítse. Az eljárásban használt minden anyagot és folyadékot úgy kell ártalmatlanítani, mintha kórokozókat tartalmaznának. TERMÉKLEÍRÁS: Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision hővel inaktivált, egész, intakt vírusokat tartalmaz. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision célja a molekuláris vizsgálat teljes folyamatának tesztelése, beleértve az extrakciót, detektálást és amplifikációt. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision jelentése nemzetközi egység per milliliterben (IU/ml) történik. Az EDX HBV 1E3 IU/mL Precision valódi EDTA plazmából áll, amely nem reaktív HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, HBsAg és HIV-1/2 és HCV antitestek esetén. Gyártó: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

21 Katalógusszám: HBVL201 IRODALOMJEGYZÉK: 1 A Hepatitis B 2. WHO nemzetközi szabványa (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission JELMAGYARÁZAT: Katalógusszám Tételszám In vitro diagnosztikai felhasználásra Biológiai kockázatok Lejárati dátum Ne használja újra. Hőmérséklet felső határa Gyártó Figyelem Olvassa el a Használati utasítást Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas USA

22 Numero di catalogo: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/mL Precision - Riepilogo Numero di catalogo Analita Matrice USO PREVISTO HBVL201 HBV inattivato Plasma EDTA vero Conservante ProClin 300 Temperatura di conservazione Volume di prodotto Numero di fiale per kit Numero di usi Periodo di validità Tracciabilità Precauzioni Situazione normativa -20 C o inferiore 1,4 ml 2 x 9 fiale Monouso 24 mesi dalla data di fabbricazione 2 nd standard internazionale dell'oms Rischi biologici Per uso diagnostico in vitro Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision è calibrato in base al 2 nd standard internazionale dell'oms per l epatite B (97/750) 1. Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision viene utilizzato per determinare l'accuratezza del dosaggio per la presenza di DNA del virus dell'epatite B (HBV) alla concentrazione target di 1E3 IU/ml. L'uso abituale del prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision consente ai laboratori di valutare il dosaggio molecolare e di testare le competenze dell'operatore. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contiene un virus intatto intero che è stato termicamente inattivato. Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision è destinato al test dell'intero processo di un dosaggio molecolare, compresi l'estrazione, il rilevamento e l'amplificazione. Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision viene refertato in unità internazionali per millilitro (IU/ml). Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision è formulato in plasma EDTA vero che è non reattivo per il DNA dell'hbv, l'rna dell'hcv, l'rna dell'hiv-1, l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi per l'hiv-1/2 e l'hcv. PROCEDURA Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision richiede una fase di estrazione. Il prodotto deve essere trattato in modo simile agli altri campioni testati. In questo modo l'operatore può valutare la tecnica di estrazione. Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision deve essere sottoposto a test secondo le istruzioni e le raccomandazioni del produttore del dosaggio o del laboratorio di analisi. CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision a una temperatura massima di -20 C. Scongelare il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision a temperatura ambiente e agitarlo brevemente in vortex prima dell'uso. Una volta scongelato, il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision rimane stabile per 24 ore, se conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 C. Dopo un utilizzo, smaltire gli eventuali materiali rimanenti. Non riutilizzare. Non diluire. Non utilizzare il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision oltre la data di scadenza. LIMITI Per uso diagnostico in vitro. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Il prodotto EDX HBV 1E3 IU/mL Precision contiene un virus termicamente inattivato, ma deve essere considerato un rischio biologico. Adottare precauzioni universali e seguire la procedura di smaltimento appropriata 2. Non pipettare con la bocca. Non fumare, mangiare o bere nelle aree in cui vengono trattati i campioni. Smaltire il prodotto se l'imballaggio è danneggiato o perde. Disinfettare i liquidi, i materiali o i versamenti con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi utilizzati nella procedura come se contenessero agenti patogenici. Prodotto da: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev

23 Numero di catalogo: HBVL201 BIBLIOGRAFIA 1 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission LEGENDA DEI SIMBOLI Numero di catalogo Numero di lotto Per uso diagnostico in vitro Rischi biologici Data di scadenza Non riutilizzare Temperatura massima Produttore Attenzione Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas Stati Uniti

24 Katalogo numeris: HBVL201 PASKIRTIS: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision suvestinė Katalogo numeris Analitė Matrica HBVL201 Neaktyvus HBV Tipiška EDTA plazma Konservantas ProClin 300 Laikymas Užpildymo tūris Buteliukų skaičius rinkinyje Naudojimų skaičius Naudojimo trukmė Atsekamumas Atsargumo priemonės Teisinis statusas 20 C arba žemesnė 1,4 ml 2 x 9 buteliukai Vienkartinis naudojimas 24 mėnesiai nuo pagaminimo dienos 2 nd PSO tarptautinis standartas Biologinė rizika Skirta in vitro diagnostikos tyrimams EDX HBV 1E3 IU/mL Precision kalibruojamas pagal 2 nd PSO tarptautinį standartą dėl hepatito B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision naudojamas tyrimo dėl hepatito B viruso (HBV) DNR tikslumui nustatyti esant 1E3 IU/ml tikslinei koncentracijai. Įprastinis EDX HBV 1E3 IU/mL Precision naudojimas suteikia laboratorijoms galimybę įvertinti jų molekulinį tyrimą ir išbandyti operatoriaus kvalifikaciją. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision reikalingas išgavimo veiksmas. Produktas turi būti apdorojamas panašiai kaip ir kiti ištirti mėginiai. Tai leidžia operatoriui įvertinti jų išgavimo techniką. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision turi būti testuojamas pagal tyrimo gamintojo arba bandymų laboratorijos instrukcijas ir rekomendacijas. LAIKYMAS IR TVARKYMAS: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision reikia laikyti 20 C ar žemesnėje temperatūroje. Trumpai prieš naudojimą atšildykite EDX HBV 1E3 IU/mL Precision kambario temperatūroje ir pamaišykite. Atšildžius EDX HBV 1E3 IU/mL Precision išlieka stabilus 24 valandas, kai laikomas 2 8 C temperatūroje. Po vieno naudojimo visos likusios medžiagos turi būti tinkamai sunaikintos. Nenaudokite pakartotinai. Neskieskite. Nenaudokite EDX HBV 1E3 IU/mL Precision pasibaigus tinkamumo naudoti laikui. RIBOJIMAI: Skirta in vitro diagnostikos tyrimams. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision yra karštyje inaktyvintas virusas, tačiau jis turėtų būti laikomas biologiškai pavojingu. Turėtų būti praktikuojamos visuotinės atsargumo priemonės ir tinkamas šalinimas 2. Nenaudokite burnos kaip pipetės. Nerūkykite, nevalgykite ir negerkite vietose, kur tvarkomi mėginiai. Jei pakuotė pažeista arba nesandari, išmeskite gaminį. Dezinfekuokite skysčius, medžiagas ar išsiliejimus 0,5 % natrio hipochlorito tirpalu. Visas medžiagas ir skysčius, naudojamus procedūroje, šalinkite taip, lyg juose būtų ligos sukėlėjų. GAMINIO APRAŠYMAS: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision yra visas, nepažeistas virusas, kuris buvo inaktyvintas karščiu. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision yra skirtas išbandyti visą molekulinio tyrimo procesą, įskaitant ekstrahavimą, aptikimą ir amplifikaciją. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision matuojamas tarptautiniais vienetais mililitre (IU/ml). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision yra suformuotas tipiškoje EDTA plazmoje, kuri nereaguoja į HBV DNR, HCV RNR, ŽIV-1 RNR, HBsAg ir ŽIV-1/2 bei HCV antikūnus. PROCEDŪRA: Gamintojas: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Perž

25 Katalogo numeris: HBVL201 BIBLIOGRAFIJA: 1 2 nd PSO tarptautinis standartas dėl hepatito B (97/750), naudojimo instrukcija. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L ir Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 m. Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission SIMBOLIŲ NUORODOS: Katalogo numeris Partijos numeris Skirta in vitro diagnostikos tyrimams Biologinė rizika Galiojimo data Nenaudoti pakartotinai Viršutinė temperatūros riba Gamintojas Perspėjimas Žiūrėti naudojimo instrukciją Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas United States (Jungtinės Valstijos)

26 Каталошки број: HBVL201 Краток преглед на EDX HBV 1E3 IU/mL Precision Каталошки број Аналит Матрица НАМЕНЕТА УПОТРЕБА: HBVL201 Деактивиран HBV True EDTA Plasma Конзерванс ProClin 300 Чување Количина на полнење Број на вијали по комплет Број на употреби Рок на чување Можност за следење Мерки на претпазливост Регулаторен статус -20 C или пониска 1,4 ml 2 х 9 вијали Еднократна употреба 24 месеци од датумот на производство 2 nd Меѓународен стандард на СЗО Биолошки ризици Ин витро дијагностичка употреба EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е калибриран според 2 nd Меѓународен стандард на СЗО за хепатитис Б (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision се користи за утврдување на прецизноста на анализата за присуство на ДНК на хепатитис Б вирус (HBV) кај целна концентрација од 1E3 IU/mL. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision им овозможува на лабораториите да ја проценат нивната молекуларна анализа и да ја тестираат подготвеноста на операторот. ОПИС НА ПРОИЗВОДОТ: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision содржи цел, интактен вирус, којшто е деактивиран со помош на топлина. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е наменет за тестирање на целокупниот процес на молекуларна анализа, вклучително и екстракција, детекција и засилување. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision се пријавува во Меѓународни единици на милилитар (IU/mL). EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е формулиран во True EDTA Plasma којашто е нереактивна за ДНК на HBV, РНК на HCV, РНК на HIV-1, HBsAg и антитела за HIV-1/2 и HCV. ПРОЦЕДУРА: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision налага чекор на екстракција. Производот мора да се третира на сличен начин како и другите тестирани примероци. Ова овозможува операторот да ја процени техниката на екстракција. EDX HBV 1E3 IU/mL Precision треба да се тестира според анализата на производителот или според упатствата и препораките на лабораторијата што го врши тестирањето. ЧУВАЊЕ И РАКУВАЊЕ: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision треба да се чува на температура на -20 C или пониска. Одмрзнете го EDX HBV 1E3 IU/mL Precision на собна температура и кратко протресете го пред употреба. Откако ќе се одмрзне, EDX HBV 1E3 IU/mL Precision е стабилен 24 часа кога се чува на температура од 2-8 C. Сите преостанати материјали мора да се фрлат по секоја употреба. Не смее повторно да се употребува. Не смее да се разредува. Не употребувајте го EDX HBV 1E3 IU/mL Precision по истекот на рокот на траење. ОГРАНИЧУВАЊА: За употреба при ин витро дијагностика. ПРЕДУПРЕДУВАЊА И МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ: EDX HBV 1E3 IU/mL Precision содржи вирус деактивиран со топлина, но сепак треба да се смета за опасен по живиот свет и околината. Треба да се практикуваат универзални мерки на претпазливост и соодветно фрлање 2. Не смее да се пипетира со уста. Не смее да се пуши, јаде или пие во областите каде што се ракува со примероците. Фрлете го производот ако пакувањето е оштетено или ако протекува. Дезинфицирајте ги течностите, материјалите или протекувањата со 0,5% раствор на натриум хипохлорит. Фрлете ги сите материјали и течности употребени во процедурата исто како да содржат патогени агенси. Произведено од: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Рев

27 Каталошки број: HBVL201 РЕФЕРЕНЦИ: 1 The 2 nd WHO International Standard for Hepatitis B (97/750) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee, 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission РЕФЕРЕНЦИ СИМБОЛИ: Каталошки број Број на серија За ин витро дијагностичка употреба Биолошки ризици Рок на траење Не смее повторно да се употребува Горна граница на температура Производител Внимание Прочитајте ги упатствата за користење Exact Diagnostics LLC 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas Соединети Држави

28 Exact Diagnostics HBV 1E3 IU/ml Precision Katalognummer: HBVL201 EDX HBV 1E3 IU/ml Precision-oppsummering Katalognummer Analytt Matrise TILTENKT BRUK: HBVL201 Inaktivert HBV Sann EDTA-plasma Konserveringsmiddel ProClin 300 Lagring Fyllvolum Antall glass per sett Antall bruk Holdbarhet Sporbarhet Forholdsregler Forskriftsstatus -20 C eller lavere 1,4 ml 2 x 9 glass Engangsbruk 24 måneder fra produksjonsdatoen 2. internasjonale WHO-standard Biologiske risikoer In vitro-diagnostisk bruk EDX HBV 1E3 IU/ml Precision er kalibrert mot den 2. internasjonale WHO-standarden for hepatitt B (97/750) 1. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision brukes til å fastslå nøyaktigheten av analysen for tilstedeværelsen av hepatitt B-virus (HBV)-DNA ved målkonsentrasjonen 1E3 IU/ml. Rutinemessig bruk av EDX HBV 1E3 IU/ml Precision gjør det mulig for laboratorier å evaluere den molekylære analysen og teste operatørens dyktighet. PROSEDYRE: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision krever et ekstraksjonstrinn. Produktet må behandles på lignende måte som andre testede prøver. Dette gjør det mulig for operatøren å vurdere ekstraksjonsteknikken sin. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision skal testes i henhold til analyseprodusentens eller testlaboratoriets instruksjoner og anbefalinger. LAGRING OG HÅNDTERING: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision skal lagres ved -20 C eller lavere. Tin EDX HBV 1E3 IU/ml Precision i romtemperatur, og rist kort før bruk. Når det er tint, er EDX HBV 1E3 IU/ml Precision stabilt i 24 timer når det er lagret ved 2 8 C. Eventuelle gjenværende materialer må kastes etter en bruk. Må ikke brukes på nytt. Må ikke fortynnes. Ikke bruk EDX HBV 1E3 IU/ml Precision utover utløpsdatoen. BEGRENSNINGER: Til in vitro-diagnostisk bruk. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision inneholder varmeinaktivert virus, men skal betraktes som biologisk farlig. Universelle forholdsregler og forsvarlig avhending skal praktiseres 2. Bruk ikke munnen til pipettering. Ikke røyk, spis eller drikk i områder der prøver håndteres. Kast produktet hvis emballasjen er skadet eller lekker. Desinfiser væsker, materialer eller søl med en 0,5 % natriumhypoklorittoppløsning. Kast alle materialer og væsker brukt i prosedyren som om de inneholdt sykdomsfremkallende stoffer. PRODUKTBESKRIVELSE: EDX HBV 1E3 IU/ml Precision inneholder hele, intakte virus som er blitt inaktivert av varme. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision er beregnet på å teste hele prosessen med en molekylær analyse, inkludert ekstraksjon, deteksjon og forsterkning. EDX HBV 1E3 IU/ml Precision rapporteres i internasjonale enheter per milliliter (IU/ml). EDX HBV 1E3 IU/ml Precision er formulert i sann EDTA-plasma som er ikke-reaktiv for HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, HBsAg og antistoffer mot HIV-1/2 og HCV. Produsert av: Exact Diagnostics LLC, 100 South Jones Street, Suite 100, Fort Worth, Texas PI0067-ROW Rev