Microsoft Word - Yasnal ODT_donepezil_175_renewal_clean_app

Препис

1 Листовка: информация за пациента Яснал Q-Tab 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Яснал Q-Tab 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Донепезилов хидрохлорид Yasnal Q-Tab 5 mg orodispersible tablets Yasnal Q-Tab 10 mg orodispersible tablets Donepezil hydrochloride Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Яснал Q-Tab и за какво се използва 2 Какво трябва да знаете, преди да приемете Яснал Q-Tab 3 Как да приемате Яснал Q-Tab 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Яснал Q-Tab 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Яснал Q-Tab и за какво се използва Донепезил принадлежи към групата на лекарствените продукти, наречени ацетилхолинестеразни инхибитори. Яснал Q-Tab се използва за лечение на симптомите на деменция при хора, диагностицирани с лека до умерена деменция при болестта на Алцхаймер. 2. Какво трябва за знаете, преди за започнете да приемате Яснал Q-Tab Не приемайте Яснал Q-Tab - ако сте алергични към донепезилов хидрохлорид, пиперидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Яснал Q-Tab, ако имате или някога сте имали: - стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, - припадъци (пристъпи) или конвулсии, - сърдечен проблем (особено нередовен или много бавен сърдечен ритъм) - астма или друго дългогодишно белодробно заболяване, - чернодробно заболяване или хепатит, - трудности с уринирането или леко бъбречно заболяване,

2 - всяко принудително или необичайно движение на езика, лицето или тялото (екстрапирамидни симптоми). Яснал Q-Tab може да предизвика или да влоши екстрапирамидните симптоми. Ако се наложи да се подложите на хирургическа операция, при която ще се приложи обща упойка, Вие трябва да информирате Вашия лекар и анестезиолога, че приемате Яснал Q-Tab Това е така, защото лекарството може да повлияе на дозата, която ви е необходима за упойката. Яснал Q-Tab може да се използва при пациенти с бъбречно заболяване или при такива с леко до средно тежко чернодробно заболяване. Кажете на Вашия лекар, ако имате бъбречно или чернодробно заболяване. Пациенти с тежко чернодробно заболяване не трябва да приемат Яснал Q-Tab. В случай на необяснима чернодробна дисфункция, Вашият лекар може да прецени прекратяване на лечението с Яснал Q-Tab. Други лекарства Яснал Q-Tab Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта. Това се отнася и за лекарства, които може да приемате в бъдеще, ако продължавате да приемате Яснал Q-Tab. Това е така, защото тези лекарства може да отслабят или да засилят ефекта на Яснал Q-Tab. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства: - други лекарства за лечение на болестта на Алцхаймер, например галантамин, - болкоуспокояващи или такива, за лечение на артрит, например аспирин, нестероидни противовъзпалителни (НСПВС) лекарства като ибупрофен или диклофенак натрий, - антихолинергични лекарства, например толтеродин, - антибиотици например еритромицин, рифампицин, - противогъбични лекарства, например итраконазол или кетоконазол, - антидепресанти, например флуоксетин, - антиконвулсанти, например фенитоин, карбамазепин, - лекарства за лечение на сърдечно заболяване, например хинидин, бета-блокери (пропанолол и атенолол), - мускулни релаксанти, например сукцинилхолин, - обща упойка, - лекарства, отпускани без рецепта, например билкови лекарства. Яснал Q-Tab с храна,напитки и алкохол Храната не повлиява ефекта на Яснал Q-Tab. Не приемайте алкохол по време на лечение с Яснал Q-Tab, тъй като алкохолът може да намали неговата ефективност. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате Яснал Q-Tab, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не реши, че е категорично необходимо. Не трябва да кърмите, докато приемате Яснал Q-Tab. Шофиране и работа с машини Болестта на Алцхаймер може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини и Вие не трябва да извършвате тези дейности, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.

3 Освен това, лекарството може да предизвика умора, световъртеж и мускулни крампи. Ако почувствате някои от тези ефекти, не трябва да шофирате или работите с машини. Яснал Q-Tab съдържа: Аспартам (Е951) Съдържа източник на фенилаланин. Той може да е вреден за хора с фенилкетонурия. Глюкоза (декстроза), захароза и сорбитол (E420) Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство. 3. Как да приемате Яснал Q-Tab Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Уведомете Вашия лекар или фармацевт за името на човека, който ще следи да приемате лекарствения продукт така, както Ви е предписан. Обичайната начална доза е една таблетка от 5 mg, всяка вечер преди лягане. След един месец от началото на лечението, Вашият лекар може да повиши дозата Ви до една таблетка от 10 mg, приемана всяка вечер преди лягане. Яснал Q-Tab таблетки, диспергиращи се в устата са крехки. Те не трябва да се избутват през фолиото на опаковката, тъй като това ще доведе до увреждане на таблетката. Не пипайте таблетките с мокри ръце, тъй като таблетките могат да се счупят. Извадете таблетката от опаковката като следва: 1. Хванете блистера по краищата и отделете една клетка от блистера от останалата част чрез леко разкъсване на перфорациите около нея. 2. Повдигнете ръба на фолиото и го отстранете напълно. 3. Изсипете таблетката върху ръката си. 4. Поставете таблетката върху езика си веднага след като я извадите от опаковката. След няколко секунди таблетката започва да се разпада в устата Ви и впоследствие може да я преглътне с или без вода. Устата трябва да бъде празна преди поставянето на таблетката върху езика. Дозата, която приемате може да се промени в зависимост от продължителността на лечението или препоръките на Вашия лекар. Максималната препоръчителна доза е 10 mg всяка вечер. Не се налага корекция на дозата, ако имате проблеми с бъбреците. Ако имате проблеми с черния дроб, може да се наложи корекция на дозата Ви от Вашия лекар (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"). Не спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви е казал това. Вие ще трябва да се консултирате с Вашия лекар през определен период от време за преценка на лечението и оценка на симптомите.

4 Употреба при деца и юноши Яснал Q-Tab не се препоръчва за употреба при деца и юноши (под 18 години). Ако сте приели повече от необходимата доза Яснал Q-Tab НЕ ПРИЕМАЙТЕ повече от една таблетка на ден. Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако приемате повече, отколкото трябва. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, обърнете се към най-близката болница или местния спешен център. Винаги носете таблетките и опаковката с Вас в болницата, така че лекарят да знае какво е било погълнато. Симптомите на предозиране включват чувство за неразположение и повръщане, отделяне на слюнка, изпотяване, забавен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане (замаяност или световъртеж в изправено положение), проблеми с дишането, загуба на съзнание и гърчове (пристъпи) или конвулсии. Ако сте пропуснали да приемете Яснал Q-Tab Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да вземете таблетка, просто вземете една таблетка на следващия ден в обичайното време. Ако сте пропуснали да вземете таблетката повече от една седмица, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да вземете друга таблетка. Ако сте спрели приема на Яснал Q-Tab Не спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви е казал това. След като спрете приема на Яснал Q-Tab, ползите от лечението постепенно ще изчезнат. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава. Незабавно трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите тези споменати сериозни нежелани реакции. Може да Ви се наложи спешно медицинско лечение. - Треска с мускулна скованост, изпотяване или частична загуба на съзнание (заболяване наречено Невролептичен злокачествен синдром ) (засяга по-малко от 1 на души). - Мускулна слабост, чувствителност или болка и особено, ако в същото време, не се чувствате добре, имате висока температура или имате тъмна урина. Те могат да бъдат причинени от необичайно разпадане на мускулите, състояние, което може да бъде опасно за живота и да доведе до проблеми с бъбреците (състояние, наречено рабдомиолиза) (засяга по-малко от 1 на души). - Увреждане на черния дроб, например хепатит. Симптомите на хепатит са позиви за повръщане или повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, висока температура, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите и тъмно оцветяване на урината (засягат от 1 до 10 на души). - Стомашна язва или язва на дванадесетопръстника. Симптомите на язва са стомашни болки и дискомфорт (влошено храносмилане), тежест между пъпа и гръдната кост (засягат от 1 до 10 на души). - Кървене в стомаха или червата. В резултат на това можете да имате черни като катран изпражнения или да забележите кръв от дебелото черво (засягат от 1 до 10 на души).

5 - Гърчове (пристъпи) или конвулсии (засягат от 1 до 10 на души). Други нежелани реакции може да включват: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души): диария гадене (позиви за повръщане) главоболие Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души): настинка загуба на апетит халюцинации (виждане или чуване на неща, които реално не съществуват) необичайни сънища, включително кошмари възбуда агресивно поведение припадък виене на свят проблеми със съня (безсъние) повръщане (прилошаване) стомашно неразположение кожен обрив сърбеж мускулни крампи неконтролируемо уриниране умора болка наранявания (пациенти могат да бъдат по-склонни към падане и случайни наранявания) Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души): бавен сърдечен ритъм леко повишение на серумните концентрации на един вид мускулен ензим (креатин киназа) Редки (могат да засегнат до 1 на всеки души): скованост, треперене или неконтролируеми движения, особено на лицето и езика, но и на крайниците (екстрапирамидни симптоми) нарушения на електропроводимостта на сърцето (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев София Teл.: уебсайт: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да съхранявате Яснал Q-Tab Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

6 Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на опаковката след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Яснал Q-Tab? - Активното вещество е донепезилов хидрохлорид (donepezil hydrochloride). Яснал Q-Tab 5 mg: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 5,22 mg донепезилов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 5 mg донепезилов хидрохлорид еквивалентен на 4,56 mg донепезил (donepezil).. Яснал Q-Tab 10 mg: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10,43 mg донепезилов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 10 mg донепезилов хидрохлорид, еквивалентен на 9,12 mg донепезил (donepezil).. - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, частично-заместена, малтодекстрин, декстроза, захароза, гума арабика, сорбитол (Е420), аромат на банан, аспартам (Е951), калциев силикат и магнезиев стеарат. Как изглежда Яснал Q-Tab и какво съдържа опаковката 5 mg таблетки: бели, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата, със скосени ръбове, с диаметър приблизително 5,5 mm. 10 mg таблетки: бели, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата, със скосени ръбове, с диаметър приблизително 7 mm. Таблетките, диспергиращи се в устатата са налични в кутии по 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 в блистери. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба KRKA d.d., Novo mesto, 8501 Šmarješka cesta 6, Словения Производители KRKA d.d., Novo mesto, 8501 Šmarješka cesta 6, Словения TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann Str.5 D Cuxhaven, Германия Tози лекарствен продукт има разрешение за употреба в страните членки на ЕЕО под следните имена: Име на страната членка Aвстрия, Финландия, Дания, Швеция България, Eстония, Полша, Словакия Чешка Република Португалия Германия, Румъния, Словения, Латвия, Литва Име на лекарствения продукт Donepezil Krka Яснал Q-tab Yasnal Q-Tab Yasnal Oro Tab Donepezilo Krka Yasnal

7 Дата на последно преразглеждане на листовката: Август 2017