Medonic M-series Ръководство на потребителя

Препис

1 Medonic M-series Ръководство на потребителя

2 Съдържание УВОД... 3 Въведение... 3 РАЗДЕЛ 1: ИНСТРУКЦИИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ... 5 Преглед на раздела Предназначение Инструкции за безопасност Биологични рискове Аварийна процедура Предупредителни знаци в ръководството Знаци върху оборудването... 9 РАЗДЕЛ 2: ИНСТАЛИРАНЕ Преглед на раздела Разопаковане / поставяне и работна среда Контролен списък и меню Инсталиране Конектори за кабела на анализатора, интерфейса и принтера Поставяне на реактив Смяна на реактиви Захранване РАЗДЕЛ 3: ОБЩ ПРЕГЛЕД Преглед на раздела Общ преглед на апарата Структура на менюто Поток на системата Обем на проба, пропускателна способност и параметри РАЗДЕЛ 4: НАСТРОЙВАНЕ НА АПАРАТА Преглед на раздела Избиране на меню Първоначално настройване Разширени настройки Настройване на реактив Потребителски интерфейс РАЗДЕЛ 5: АНАЛИЗ НА ПРОБИ Преглед на раздела Подготовки преди анализа Процедура за стартиране Фоново преброяване Идентифициране на проба Анализиране на проба (отворена епруветка) Анализиране на проба (процедура с предварително разреждане) Анализиране на проба (адаптер за микропипета (MPA)) Анализиране на проба (пробивно устройство за капачки) Aнализиране на проба (Autoloader) Резултати РАЗДЕЛ 6: КАЧЕСТВЕН КОНТРОЛ (КК) И ЗАПАМЕТЯВАНЕ НА ПРОЦЕСИТЕ НА УПРАВЛЕНИЕ НА КРЪВТА Преглед на раздела Качествен контрол (КК) Графики на Levey-Jennings Инициализация и употреба на функцията Xb

3 РАЗДЕЛ 7: КАЛИБРИРАНЕ Преглед на раздела Подготовки преди калибриране Калибриране РАЗДЕЛ 8: ПОЧИСТВАНЕ, ПОДДРЪЖКА И ТРАНСПОРТИРАНЕ Преглед на раздела Ежедневно почистване Ежемесечно почистване Почистване на 6 (шест) месеца Поддръжка на апарата Преместване на апарата (в лабораторията) Краткосрочно изключване (< 12 часа) Повторно опаковане и дългосрочно транспортиране (> 12 часа) Трайно изключване и съхранение Информация за изхвърляне на продукта РАЗДЕЛ 9: СЪОБЩЕНИЯ ЗА ПАРАМЕТРИ И СИСТЕМНА ИНФОРМАЦИЯ Преглед на раздела Индикатори за съобщения за излизане извън диапазона и информация Съобщения със системна информация Ограничения на параметрите на автоматичните клетъчни броячи РАЗДЕЛ 10: ТЕХНОЛОГИЯ Преглед на раздела Принципи на измерване Време на преброяване за RBC и WBC WBC диференциални показатели Фотометричен метод HGB хемоглобин Дефиниции на параметри РАЗДЕЛ 11: СПЕЦИФИКАЦИИ Преглед на раздела Общи Кратък списък на спецификациите Диапазони на параметрите Реактиви и консумация на реактиви РАЗДЕЛ 12: ОТСТРАНЯВАНЕ НА ПРОБЛЕМИ Преглед на раздела Комуникационни проблеми Екрани за обща информация Екрани за предупреждения Проблеми при аспириране Отстраняване на други проблеми ИНДЕКС ПРИЛОЖЕНИЕ А ПРИЛОЖЕНИЕ B

4 Въведение Увод Описание на апарата Хематологичен анализатор с 3 части Medonic M-Series произведен от Boule Medical, предназначен за употреба при хора. Сериен номер Серийният номер се намира на гърба на апарата. Сериен номер Софтуерна версия Софтуерна версия Фигура 1.1 Фигура 1.2 Софтуерната версия се показва при стартиране на апарата. Апарат Списък на моделите Код на продукта Име на продукта Medonic M-series M Medonic M-series M16M-GP Medonic M-series M20M-GP Medonic M-series M16C Medonic M-series M20C Medonic M-series M16C+ABR Medonic M-series M20C+ABR M-series M16S BD M-series M20S BD M-series M16S BD ABR M-series M20S BD ABR Medonic M-series M Medonic M-series M16S Sarstedt Medonic M-series M20S Sarstedt M-series M16S Sarstedt ABR M-series M20S Sarstedt ABR 3

5 Допълнителна документация Изисквания към оператора Незадължителни аксесоари и консумативи Информация за производителя Можете да получите допълнителна документация от местния оторизиран дистрибутор. По-долу е дадена актуална допълнителна информация: Сервизно ръководство Справочни материали на Boule Дефинирани от потребителя настройки Обща хематология Информационни листи за продукта Преди да използвате хематологичната система Medonic M-Series, е необходимо да са удовлетворени следните изисквания към оператора. Стандартни умения за работа в лабораторна среда. Стандартни умения в хематологията. Познаване на IVD (EU)/FDA (US) изискванията относно лабораторното оборудване. Операторът трябва да е прочел и да разбира съдържанието на това ръководство. Списъците с аксесоари и консумативи можете да получите от местния дистрибутор. Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga, Швеция Телефонен номер: Факс номер: Имейл: info@boule.se Информация за дистрибутори Международни стандарти и разпоредби Дата на издаване Софтуерна версия Софтуер на друг разработчик Моля, свържете се с Boule за информация. SS-EN ISO :2011 IVD 98/79/EG SSEN (Директива за ниско напрежение 2006/95/EC) EN (2006) (EMC 2004/108/EC) 2012/19/EU WEEE Стандартите са хармонизирани с FDA Септ Статия : Фърмуер За информация вижте Приложение B. 4

6 Раздел 1: Инструкции за безопасност Преглед на раздела Въведение В този раздел се описват функциите и предупрежденията, свързани с безопасността, отнасящи се за Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Предназначение 5 Инструкции за безопасност 6 Биологични рискове 7 Аварийна процедура 7 Предупредителни знаци в ръководството 8 Знаци върху оборудването Предназначение Описание Medonic M-Series представлява напълно автоматизиран хематологичен анализатор, предназначен за in vitro диагностично изследване на проби от човешка кръв, провеждано в лабораторни условия. Изисквания към оператора Операторът трябва да има основни лабораторни умения и да е запознат с добрите лабораторни практики. Гаранционни ограничения Обслужването трябва да се извършва от Boule Medical AB (оттук нататък наричана за краткост Boule) или от сервизен персонал, оторизиран от Boule. Използвайте само оригинални резервни части и одобрени от Boule реактиви, контроли, калибратори и почистващи препарати. (Ако заместите тези продукти с други, това може да направи гаранцията невалидна.) Операторите и супервизорите в лабораторията носят отговорност за това устройствата Boule да бъдат обслужвани и поддържани в съответствие с процедурите, описани в ръководството, листовките за контролите и техническите бюлетини. 5

7 Подробно разглеждане на гаранционните ограничения Всяка система на Boule е тествана при използване на препоръчаните реактиви, контроли, калибратори и почистващи препарати. Всички претенции по отношение на работните характеристики възникват като част от настоящата цялостна система. Продуктите на Boule НЕ дават диагнози на пациенти. Предназначението на диагностичните продукти на Boule (системи, софтуер и хардуер) е събиране на данни, които отразяват хематологичното състояние на пациента. Тези данни, заедно с друга диагностична информация и оценката на състоянието на пациента, могат да послужат на обучен клиницист за поставяне на диагноза на пациент и назначаване на клинично лечение. 1.2 Инструкции за безопасност Описание С оглед на това да предпази оператора от нараняване, апарата от повреда и резултатите от тестовете от неточности, Boule е заложила функции за безопасност в апарата. Ограничения За да се гарантира безопасността на оператора и апарата, следвайте инструкцията по-долу: Не използвайте апарата на открито. Не извършвайте модификации на апарата. Не сваляйте капака. (Само оторизиран персонал.) Не използвайте апарата за цели, различни от посочените в настоящото ръководство. Не разливайте кръв или други течности върху апарата по начин, който би допуснал проникване през корпуса на апарата. (Това може да доведе до електрическа неизправност или нараняване.) Важно Извършването на неоторизирани модификации на апарата може да доведе до грешни резултати или риск от възникване на токов удар. Разливането на течности в апарата може да причини електрическа повреда и/или нараняване. Работа с реактивите Ако реактив влезе в контакт с очите, изплакнете с течаща вода в продължение на няколко минути. Ако се появят симптоми, потърсете лекарска помощ. Ако реактивът влезе в контакт с кожата, измийте засегната област с вода. Ако бъде погълнат, изплакнете устата си. Ако се появят упорити симптоми, потърсете лекарска помощ. 6

8 1.3 Биологични рискове Описание Тъй като няма категорично потвърждение за отсъствие на вирусите на HIV, хепатит B или C или други инфекциозни агенти в кръвните проби, контролите, калибраторите и отпадните материали, с тези продукти трябва да се работи като с потенциални биологично опасни материали. Съпътстваща документация Защита на лабораторните служители от инфекциозни заболявания, предадени чрез инфекции, придобити чрез професията 2 -ро издание, одобрени указания (2001) Документ M29-T2, обнародван от Института по клинични и лабораторни стандарти, CLSI (NCCLS). Спазвайте местните регулаторни норми. Работа с биологично опасни материали Използвайте универсални предпазни мерки при работа с пробите и при изхвърляне на отпадните материали. В случай на експозиция спазвайте разпоредбите на установения лабораторен протокол. 1.4 Аварийна процедура В случай на възникнала спешна ситуация Ако установите очевидни признаци на повреда, например пушек или течност, изтичаща от апарата, направете следното: Изключете незабавно електрическо захранване, като извадите кабела от 1 контакта. 2 Свържете се с оторизирания дистрибутор. 7

9 1.5 Предупредителни знаци в ръководството Предупредителни знаци Следните предупредителни знаци се използват в това ръководство за указване на потенциални опасности, както и за привличане на вниманието на оператора при наличие на подобно състояние. Знак Предупреждение Внимание Важно Задължително действие Функция Посочва процедура за работа, която може да причини нараняване или смърт, ако не бъде следвана точно. Посочва работни процедури, които могат да доведат до повреда или разрушаване на оборудване, ако не се спазват точно. Подчертава важността на работни процедури, които трябва да се спазват с цел да се избегнат грешни резултати. Указва, че по време на извършване на описаните процедури трябва да се използват предпазно облекло, ръкавици или очила. 8

10 1.6 Знаци върху оборудването Описание Знаците, поставени върху апарата, посочват места, които изискват специално внимание или представляват опасност. Вижте таблицата с IVD символи на страница 10. Знаци върху оборудването Фигура 1.3 Фигура 1.4 Фигура 1.5 Фигура 1.6 9

11 Код на партида Сериен номер Каталожен номер Производител Оторизиран* представител в Европейската общност Биологични рискове Чупливо, работете внимателно Срок на годност Медицинско устройство за in vitro диагностика Долна температурна граница Горна температурна граница Температурни ограничения CONTROL L 16 CONTROL N 16 Вижте инструкциите за употреба Контрола Ниска контрола, 16 параметъра Нормална контрола, 16 параметъра CONTROL H 16 CAL CONT Висока контрола, 16 параметъра Калибратор Съдържание Рециклиране Фигура 1.7 Таблица на IVD символите 10

12 Преглед на раздела Раздел 2: Инсталиране Въведение В този раздел се описва разопаковането и инсталирането на апарата Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Разопаковане / поставяне и работна среда 11 Контролен списък и меню Инсталиране 13 Конектори за кабела на анализатора, интерфейса и принтера 15 Поставяне на реактив 16 Смяна на реактиви 19 Захранване Разопаковане / поставяне и работна среда Описание Апаратът е опакован в специално предназначена за целта защитна кутия. Визуална проверка Проверете кутията за наличие на физическа повреда. Ако е повредена, уведомете незабавно доставчика. Материали, включени в комплекта Апарат Ръководство на потребителя Кратко справочно ръководство Линия за отпадни материали Сензор за ниво на реактива и капачки за реактиви за изотоничен разредител (Diluent) Сензор за ниво на реактива и капачки за реактиви за хемолизиращ реактив (Lyse) Адаптер и захранващ кабел Начин на инсталиране Декларация за съответствие Баркод четец Незадължителни материали Принтер Принтерна хартия MPA кит Колело за проби и адаптер на епруветките с контролите (само за модела с Autoloader) Външна клавиатура Реактиви, контроли, калибратори и кит за почистване на Boule 11

13 Важно Необходимо е да спазите точно следните процедури. Boule не носи никаква отговорност при неправилен или погрешно извършен монтаж. Инсталиране/ Поставяне за работа Апаратът трябва да се постави в лабораторна среда при спазване на следните указания: Поставете апарата върху чиста хоризонтална повърхност. Избягвайте да повдигате анализатора, като го хващате за предния капак. Избягвайте излагане на слънчева светлина. Уверете се, че е осигурена достатъчна вентилация на апарата. Над апарата трябва да има пространство от най-малко 5 cm. Поставете задната част на апарата по такъв начин, че зад него да има свободно пространство от най-малко 10 cm. 5 cm 10 cm Фигура 2.1 Инсталиране/ Работна среда Употреба на закрито Температура от +18 до +32 C Относителна влажност < 80% Заземен източник на захранване Важно Използването на апарата в среда над +32 C повишава необходимостта от обслужване, както и разграждането на пробата. 12

14 2.2 Контролен списък и меню Инсталиране Описание За най-точен монтаж следвайте контролния списък и менюто Инсталиране стъпка по стъпка. За допълнителна информация относно всяка стъпка вижте раздели Контролен списък за инсталиране Пълни инструкции за разопаковането/поставянето и работната среда са поместени в раздел 2.1. Включете адаптера за захранването в задната част на анализатора, но не го включвайте в електрически контакт. Свържете принтера. (Ако не използвате принтер, предоставен от дистрибутора, вижте раздел 4.3.) Включете баркод четеца в задната част на анализатора. Свържете линията за отпадни материали към анализатора и към контейнер за отпадни материали или оттичане. Свържете сензора за ниво на Diluent (червен) и електронния сензор към анализатора. Свържете сензора за ниво на реактива Lyse (жълт) и електронния сензор към анализатора. Включете захранващия кабел в адаптера и електрическия контакт, за да включите анализатора. След инициализиране на системата следвайте инструкциите в менюто Инсталиране по-долу. Меню Инсталиране Инструкциите в менюто Инсталиране са създадени за възможно найбързо и лесно инсталиране. След завършване на следните пет стъпки (стъпка 5 е незадължителна) в менюто Инсталиране системата ще е готова за анализа на първата проба. Важно Следните стъпки на менюто Инсталиране трябва да се изпълнят в последователен ред. 1 Натиснете 1 [НАСТРОЙВАНЕ НА ДАТАТА И ЧАСА], задайте датата и часа и натиснете [ИЗХОД], за да се върнете на менюто Инсталиране. 13

15 2 Забележка Фигура 2.2 Фигура 2.3 Натиснете 2 [ВЪВЕЖДАНЕ НА БАРКОДОВЕ НА РЕАКТИВИ]. Сканирайте баркод 1 и след това баркод 2 на контейнера с Diluent. (Натискайте и задържайте бутона ACTIVE (АКТИВНО) или ON (ВКЛ.) всеки път, когато се сканира баркод.) o Ако използвате комбиниран пакет, следвайте инструкциите за сканиране на контейнера с Diluent. Ако използвате единични контейнери с Diluent и Lyse, натиснете [ВЪВЕЖДАНЕ НА ДРУГ БАРКОД] и сканирайте баркод 1 и след това баркод 2 на контейнера с Lyse. Натиснете [ИЗХОД], за да се върнете на екрана Въвеждане на баркод на реактив и натиснете отново [ИЗХОД] за връщане на менюто Инсталиране. След сканиране на реактивите разхлабете капачките на контейнерите с реактиви, отстранете фабричните уплътнения и поставете сензорите за ниво в съответните контейнери. 3 Фигура 2.4 Фигура 2.5 Натиснете 3 [ВЪВЕЖДАНЕ НА БАРКОДОВЕ НА КОНТРОЛИ], за да въведете диапазоните на стойности на теста в системата за партидата на използваната контрола. Сканирайте баркодове 1-9, в този ред, за всяко ниво на контрола. След като бъдат приети, натиснете [ИЗХОД], за да се върнете на менюто Инсталиране. 14

16 4 Натиснете 4 [ИЗВЪРШВАНЕ НА НАПЪЛВАНЕ НА СИСТЕМАТА] за напълване на системата с реактиви. Този цикъл ще продължи около 3 минути. Незадължително Фигура 2.6 Фигура 2.7 Натиснете 5 [ОТИВАНЕ НА СТАРТИРАНЕ]. Вижте раздел 5.2 за подробности относно процедурата за стартиране. 2.3 Конектори за кабела на анализатора, интерфейса и принтера Описание Всички конектори са разположени на задния панел на апарата. Наличните конектори са посочени по-долу: Фигура

17 Номер Част Функция 1 USB хост портове Свързва анализатора към USB устройства. 2 Електронни сензори Свързва сензорите за ниво на реактивите към анализатора. 3 Порт за захранване Свързва извода за захранването към анализатора. 4 Превключвател на захранването Включва и изключва захранването. 5 Заземяващ конектор Свързва заземяващия конектор към анализатора. 6 Порт на USB устройство Свързва анализатора към USB хост. Свързване на принтер Принтерът се включва в задната част на апарата чрез USB кабел за принтер. (Принтерът не е произведен от Boule.) Вижте фигура 2.8. Поддържани принтери DPU 411/2 и DPU 414 (предоставяни от Boule като незадължителен аксесоар). Следвайте инструкциите в ръководството за потребителя на принтера за инсталиране. Съвместими принтери HP-PCL съвместим, IBM Proprinter съвместим или поддържани USB принтери. Ако използвате един от тези принтери, вижте раздел 4.3 за инструкции относно настройването. 2.4 Поставяне на реактив Описание Реактивите за този апарат се доставят в кутии с кубична форма с пластмасови капачки. Поддържани реактиви Хемолизиращ реактив и изотоничен разредител, наричани по-долу Lyse и Diluent. (Специално разработени от Boule за системата Medonic M-Series.) Местоположение на реактива Внимание В този раздел се описва поставянето на контейнерите с реактиви. Препоръчва се и двата реактива Diluent и Lyse да се поставят на нивото на апарата или по-ниско. Поставянето на контейнерите с реактиви над нивото на апарата може да причини проблем с изтичане от системата, затова не се препоръчва. 16

18 Свързване на контейнерите с реактиви В този раздел се обяснява как да свържете контейнери с реактиви, за да ги използвате. Свържете Сензора за ниво на реактива Lyse (жълт) и електронния сензор към 1 анализатора. 2 Сензора за ниво на Diluent (червен) и електронния сензор към анализатора. 1 2 Фигура 2.9 Поставете 3 Сензорите за ниво на реактиви в съответния контейнер за реактив. 1 2 Фигура 2.10 Отпадни материали Свържете линията за отпадни материали към анализатора. Поставете другия край на линията за отпадни материали директно в канализационната система или контейнер за отпадъци, като спазите приложимите местни разпоредби. За указания относно изхвърляне вижте раздел

19 Внимание Краят на линията за отпадни материали трябва да е на по-ниско равнище от самия апарат. Неспазването на това указание може да доведе до неправилно функциониране на апарата и/или изтичане на отпадни течности обратно към апарата. Задължително действие Когато работите с контейнера и линията за отпадни материали, винаги носете предпазни ръкавици. Напълване на системата За първоначално напълване на анализатора включете апарата и поставете превключвателя On/Off (Вкл./Изкл.) на ON (ВКЛ.). Натиснете бутона [ИЗХОД] при показване на подканата за напълване и следвайте инструкциите по-долу за напълване на анализатора. 1 Изберете раздела МЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ НА РЕАКТИВ] и след това [ВЪВЕЖДАНЕ НА 2 НОВИ РЕАКТИВИ]. Сканирайте баркодовете на контейнерите с реактиви; след въвеждане на всички реактиви ще се покаже екран за приемането на баркодовете на реактивите. 3 Фигура 2.11 Фигура Върнете се на ГЛАВНО меню и натиснете [РАЗШИРЕНИ]. 5 Натиснете [ПОДДРЪЖКА] и след това [НАПЪЛВАНЕ НА СИСТЕМАТА]. 18

20 Фигура 2.13 Фигура 2.14 Фигура Системата се напълва с реактиви. Този цикъл ще продължи около 3 минути. Разпечатване на всички настройки След първоначалното настройване се препоръчва да разпечатате всички настройки на анализатора и да ги запазите за вашия архив. Изберете [РАЗШИРЕНИ] от Главно меню, след това [НАСТРОЙВАНЕ] и [PRINT ALL SETTINGS] (РАЗПЕЧАТВАНЕ НА ВСИЧКИ НАСТРОЙКИ). Фабрично калибриране Всички режими за анализиране на проби (отворена епруветка, предварително разреждане, MPA, пробивно устройство за капачки, устройство за вземане на проби) са фабрично калибрирани. Въпреки това при инсталиране калибрирането винаги трябва да се проверява. За подробности вижте раздел Смяна на реактиви Описание Вътрешно заключената система на реактивите показва индикатор и предупредителни съобщения за уведомяване на оператора при изчерпване на съответните реактиви и необходимост от подмяната им. Когато това се случи, направете следното: Изберете [МЕНЮ] за достъп до Главно меню и след това изберете 1 [НАСТРОЙВАНЕ НА РЕАКТИВ]. 2 Изберете [ВЪВЕЖДАНЕ НА НОВ РЕАКТИВ]. Сканирайте баркод 1 и след това баркод 2 на контейнера с реактива. 3 Натискайте и задържайте бутона ON (ВКЛ.) на баркод четеца при всяко сканиране на баркод. След въвеждане на всички баркодове ще се отвори екран, на който се 4 съобщава, че всички баркодове са приети. 5 За да се върнете в Главно меню, изберете [ИЗХОД]. 6 Свалете капачката и уплътнението на новия контейнер с реактив. Прехвърлете сензора за ниво на реактив от използвания контейнер в новия 7 контейнер с реактив. С това анализаторът е готов да възобнови работата си или да анализира проби. При поставяне на нов контейнер с реактив не е необходимо да се извършва 8 цикъл на зареждане или напълване, при условие че се спазят съобщенията на индикатора и предупрежденията. 19

21 Важно Показва се алармено съобщение за реактив при намаляване, изпразване или изтичане на срока на годност на поне един от контейнерите за реактиви. След като аларменото съобщение се покаже, то ще продължи да се показва след всеки работен цикъл за проби, докато посоченият контейнер не бъде сменен. 2.6 Захранване Основно захранване Основното захранване е разположено вътрешно и е предназначено за работа на закрито. Захранването е безопасно при използване на преходно напрежение, както е указано в IEC Предупреждение Риск от токов удар. Апаратът трябва да се включва само в заземен електрически контакт. Неспазването на това указание може да доведе до наранявания и/или смърт и/или грешни резултати за параметрите. Работа с високо преходно напрежение Ако се очаква в електрическата мрежа да възникне високо преходно напрежение, следвайте следните препоръки. Важно При последователно преместване на превключвателя на захранването от положение за включване в положение за изключване и обратно в положение за включване се препоръчва след изключване на захранването да се изчака 3 секунди. Ако превключвателят на захранването се премести обратно в положение за включване твърде рано, чувствителни компоненти на електронните модули на апарата може да се повредят. Предупреждение Риск от токов удар. Инсталирането на външно електрическо оборудване, например CVT, трябва да бъде извършвано само от оторизирани сервизни инженери. Неспазването на това указание може да доведе до наранявания и/или смърт и/или грешни резултати за параметрите. При поява на Симптом Решение Високо преходно напрежение над 15% - Високи показания на фоновия брояч за RBC, PLT или WBC. - Повреден апарат. За да се предотврати повреждането на апарата, е необходимо да се внедри СVT (магнитен стабилизатор). (По принцип избягвайте използване на UPS.) 20

22 Указания В сервизното ръководство са предоставени указания в раздела Инсталиране на допълнителни устройства. При такава ситуация се свържете с оторизиран дистрибутор. Прекъсвания в захранването В случай на внезапно прекъсване на захранване апаратът няма да се повреди. Константите на калибрирането и останалите параметри, необходими за нормалното функциониране на системата, са защитени срещу прекъсване на захранването. Преди свързване За да пуснете апарата, е необходимо честотата и основното напрежение да съответстват на тези на използвания електрически контакт. Намерете табелката със серийния номер на гърба на анализатора и проверете дали основното напрежение и честотата съответстват на тези на електрическия контакт. Ако напрежението и/или честотата не съответстват, се обърнете към оторизирания дистрибутор. Включване на адаптера за захранването Включете адаптера за захранването в захранващ извод на апарата и след това и в електрически контакт. (Това трябва да се извършва само след свързване на контейнерите с реактиви.) 21

23 Преглед на раздела Раздел 3: Общ преглед Въведение Tози раздел съдържа обща информация за апарата и незадължителните аксесоари. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Общ преглед на апарата 22 Структура на менюто 24 Поток на системата 26 Обем на проба, пропускателна способност и параметри Общ преглед на апарата Преглед на апарата Фигура 3.1 Част Функция 1 Дисплей TFT-LCD сензорен екран, цветен, с вградена клавиатура и панел за въвеждане на цифри. 2 Игла за цяла кръв Аспирира цяла кръв. 3 Игла за предварително Аспирира предварително разредените проби и разпределя разреждане/устройство разредител. за разпределяне 4 MPA (незадължително) Адаптерът за микропипета (MPA) позволява на потребителя да анализира 20 µl кръв. 5 Принтер (незадължителен) Разпечатва резултатите за пробите. (Не е показан, моделът зависи от потребителя.) 22

24 6 Баркод четец Баркод четецът дава възможност на потребителя да въвежда бързо идентификации на пациенти, контроли, опаковки с реактиви и да използва програмата за КК. 7 Миксер (незадължителен) Извършва еднородно смесване на пробите. 8 Устройство за вземане на Дава възможността за автоматично анализиране на проби (незадължително) 9 Пробивно устройство за капачки (незадължително) последователни проби. Анализира пробите с намален риск от контакт с кръв. 23

25 3.2 Структура на менюто Блоксхема 3.1 Структура на Главно меню Главно меню Нова проба > Устройство за вземане на проби (незадължително) > Проба > Списък > Меню Зареждане на системата Разпределяне Изключване Режим на готовност Разширени > КК > Настройване на реагент > Нова проба ИД 1,2,3..CE.. Задаване на профил > Следващ профил Предишен профил Пускане на контроли/ калибратори > ИД на оператор > A,B,C.. 1(4) > ÅåÖö...1 (4) (незадължително) > Ok Отказ < Проба Нова проба > Устройство за вземане на проби (незадължително) > [ГРАФИКА ЗА WBC] [ГРАФИКА ЗА RBC] [ГРАФИКА ЗА PLT] [РЕЗУЛТАТ ЗА ПАРАМЕТЪРА]! Предишен Следващ 1(3) > Списък > Меню > Печат Избиране на профил на анализа 11 варианта на профили на анализ Следващ Предишен Ok Пускане на проба за контр./калибр. 12 възможности за партиди на контроли/калибратори Следващ Предишен Отказ Списък на у-вото за вземане на проби Позиции Състояние Последов. ИД Въвеждане на ИД Старт Допълн. смесване Пауза Стоп Продължаване Изход 1/4 ABC 2/4 abc 3/ !?/...CE 4/4 ÅåÖö (незадължително) Ok Отказ Списък Нова проба > Устройство за вземане на проби (незадължително) > Проба Търсене > [Последов. x-y ИЗБРОЕНА] Предишен Следващ 1(6) (изброени параметри) > Меню > Меню за КК Преглед на контр./калибр. > Преглед на Xb статистики > Въвеждане на контр./калибр. > Преглед на анализ > Изход < Избиране на критерии за проба ИД Последователна (от - до) Дата (от - до) Профил Днес Избиране на всички Избрани / Изход Изтриване Изпращане Печат Статистики Въвеждане на баркод на реагент Ръчно въвеждане > Изход > Меню за настройване на реагент Въвеждане на нов реагент > Преглед на реагенти > Деактивиране на реагент > Преглед на статистики за реагенти Текущ Lyse/Diluent Оставащи цикли Партида /Пакет Годен до Дата на отваряне/последна дата Печат Изход Деактивиране на реагент Да > Не > 24

26 Блоксхема 3.2 Структура на менюто Разширени Калибриране Цяла кръв > Предв. разреждане > Капилярно устройство > Устройство за затворена епруветка > Регистър за калибриране > Изход < Поддръжка Зареждане на системата Почистване на отвор Напълване на системата Меню за почистване > Изпразване на системата Предотвратяване на съсиреци Изход < Разширени Калибриране > Поддръжка > Обслужване > Настройване > Изход < Service Menu Serial no Firmware Clot Removal > Noise test > Configuration > Pump & Valve > Instrument Log > Flush Shear Valve > PTest > Service Setup 2 > Exit < Service Menu 2 Serial no Firmware Blood Detector > Level Detectors > Beaker Detector > Reagent Detector > HGB > Shear Valve > Needle (ако е приложимо) > CVP (ако е приложимо) > Exit < Setup Menu 1 Print Setup > Serial Setup > Print All Settings > Send All Settings > SEQ No. Setup > Setup Menu 2 > Analysis Profile > Exit < Setup Menu 2 Barcode Setup > Memory Setup > Blood Det. Setup > Standby Setup > Date/Time Setup > Regional Setup > Setup Menu 3 > Exit < Setup Menu 3 Color setup > Mixer Setup > Instrument ID > PLT offset Setup > High Alt. Setup > Xb Range Setup > Delay Predilute > Exit < Analysis Profile Setup Activate [X] > Default > Name > Block parameters > Normal Ranges > WBC setup > RBC/PLT Setup > Misc. Setup > Next / Prev Exit < 25

27 3.3 Поток на системата Описание В този раздел се съдържа информация за потока на системата относно режима на готовност и циклите за почистване. Блоксхема 3.3 Поток на системата След 15 минути* Режим на скрийнсейвър** След 2 часа* Преди 2 часа* В режим на готовност Натиснете произволно място на екрана за преглед на екрана Натиснете произволно място на екрана за преглед на екрана Натиснете [ИЗХОД] Натиснете [ИЗХОД] за изход от режим на готовност*** Връща потребителя на последната показана страница. * Този времеви интервал се задава от потребителя. ** Може да се стартира директно от екраните View Sample (Преглед на проба), List Sample (Списък с проби) или Главно меню. *** По подразбиране автоматично се извършва фоново преброяване. Ако настройката по подразбиране е деактивирана от потребителя, се препоръчва извършване на фоново преброяване. 26

28 3.4 Обем на проба, пропускателна способност и параметри Описание Medonic M-Series е напълно автоматизиран клетъчен брояч, отчитащ до 20 параметъра. Обем на пробата Autoloader: 300 µl Пробивно устройство за капачки: 250 µl MPA: 20 µl Отворена епруветка: 110 µl Пропускателна способност Отворена епруветка: Пробивно устройство за капачки: Autoloader: 60 проби на час. 45 проби на час. 43 проби на час. Параметри Вижте списъка с параметри по-долу: Параметри на левкоцитите WBC Общ брой левкоцити Да Да LYM% Процентно съдържание на лимфоцити Да Да LYM# Лимфоцити (абсолютни стойности) Да Да MID% Процент на популацията междинни клетки Да Да MID# Популация на междинните клетки (абсолютни Да Да стойности) GRAN% Процентно съдържание на гранулоцити Да Да GRAN# Гранулоцити (абсолютни стойности) Да Да Параметри на еритроцитите RBC Общ брой еритроцити Да Да HGB Концентрация на хемоглобина Да Да HCT Хематокрит Да Да MCV Среден клетъчен обем на RBC Да Да MCH Средна стойност на клетъчен хемоглобин Да Да MCHC Средна концентрация на клетъчен хемоглобин Да Да RDW% Ширина на еритроцитното разпределение в Да Да проценти RDWa Ширина на еритроцитното разпределение (абсолютни стойности) Да Не Параметри на тромбоцитите PLT Общ брой тромбоцити Да Да MPV Среден обем на тромбоцитите Да Да PDW Ширина на тромбоцитното разпределение Да Не PCT Тромбокрит Да Не LPCR Коефициент на концентрацията на големи тромбоцити Да Не 27

29 Раздел 4: Настройване на апарата Преглед на раздела Въведение В този раздел е разгледана необходимата първоначална конфигурация при персонализиране на настройките на апарата. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Избиране на меню 28 Първоначално настройване 29 Разширени настройки 31 Настройване на реактив 35 Потребителски интерфейс Избиране на меню Главно меню при инициализиране Меню Списък и Система При инициализиране ще се покаже менюто Списък. От този основен екран са достъпни за настройване и всички останали менюта. Чрез избирането на раздела МЕНЮ и натискането на [РАЗШИРЕНИ] ще се покажат разширените менюта. Фигура 4.1 Фигура

30 4.2 Първоначално настройване Първоначално настройване Първоначалното настройване на апарата, с изключение на настройването на датата и часа, е зададено фабрично на стойностите по подразбиране, валидни за обичайните потребители на Boule. Въпреки това е възможно потребителят да предпочете други свои формати, като повече информация за това е поместена по-долу. Настройване на датата/часа Датата/часът се показват на всички проби и разпечатки и винаги трябва да са правилно зададени. За да настроите датата/часа, следвайте инструкциите по-долу: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ], след което натиснете [SETUP MENU 2] (МЕНЮ 2 ЗА НАСТРОЙВАНЕ 2). Натиснете [DATE/TIME SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА ДАТА/ЧАС), за да 3 отворите менюто за настройване на дата/час. Натиснете [DATE FORMAT] (ФОРМАТ НА ДАТАТА), за да изберете 4 конкретни настройки за датата. 1 = ДД/ММ/ГГ; 2 = ГГ/ММ/ДД, 3 = ГГ/ДД/ММ, 4 = ММ/ДД/ГГ Натиснете елемента, който искате да промените, и въведете промените от 5 панела за въвеждане на цифри. Вижте Менюта по-долу. Менюта Фигура 4.3 Фигура 4.4 Активиране на миксера (незадължително) За да активирате миксера, следвайте инструкциите по-долу: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ], след което натиснете [SETUP MENU 2] (МЕНЮ 2 ЗА НАСТРОЙВАНЕ 2). 3 Натиснете [SETUP MENU 3] (МЕНЮ ЗА НАСТРОЙВАНЕ 3). 4 Натиснете [MIXER] (МИКСЕР). 29

31 5 Забележка Важно Ако миксерът не е активиран, бутонът ще е с празни скоби ([ ]). За да активирате, натиснете бутона и изберете [X]. При аспириране на пробата миксерът ще прекрати завъртането до завършването на анализа на пробата. Препоръчва се пробите от цяла кръв да се смесват за минути и след това да се анализират. Смесването за повече от 4 часа може да доведе до грешни резултати. Задаване на език Смяната на езика на показване се извършва, като следвате инструкциите по-долу: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. 2 Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ]. 3 Натиснете [SETUP MENU 2] (МЕНЮ ЗА НАСТРОЙВАНЕ 2). Натиснете [REGIONAL SETUP] (РЕГИОНАЛНИ НАСТРОЙКИ); показва се 4 списък на местните настройки. 5 Натиснете [ОЩЕ], докато се покаже бутонът за езика. 6 Натиснете [LANGUAGE] (ЕЗИК), за да влезете в екрана за езика. Изберете номера, който съответства на необходимия език, и натиснете [OK], за 7 да запазите. Менюта Забележка Фигура 4.5 Фигура 4.6 Ако няма налична опция, номерът няма да бъде приет, когато операторът натисне [OK]. 30

32 4.3 Разширени настройки Описание Първоначалната разширена настройка на анализатора е фабрично зададена на стойностите по подразбиране. Въпреки това, възможно е да се предпочетат други формати, които могат да се укажат от потребителя; информация за инсталирането и конфигурирането на външни компоненти, като баркод четец, принтер, комуникация на данни и др., е предоставена по-долу. Принтер по подразбиране Анализаторът е автоматично настроен на USB принтер, предоставен от Boule. (Принтер тип 4) USB принтер Свържете се с местния дистрибутор за актуалния списък с USB принтери. Ако използвате USB принтер, различен от указания от дистрибутора, принтерът трябва да е съвместим с HP PCL 5 или IBM proprinter. Избиране на тип принтер Следвайте инструкциите по-долу за свързване на анализатора към различни типове принтера. (За свързването на принтера вижте раздел 2.3.) 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ] и [PRINT SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА 2 ПЕЧАТА), за да влезете в менюто за настройване на печата. Натиснете [ОЩЕ] за показване на Printer type (Тип принтер). Типовете принтери са следните: 4 = USB принтер 3 5 = Seiko DPU 411/12 и = IBM proprinter / Epson съвместим 7 = Съвместим с HP PCL протокол 3 и 5 За да смените типа на принтера, натиснете [PRINTER TYPE] (ТИП ПРИНТЕР), 4 въведете правилния номер и натиснете [OK], за да запазите. Режими за печат За избиране на опции за резултатите от печат. 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. 2 Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ]. Натиснете [PRINT SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА ПЕЧАТА), за да влезете в 3 менюто за настройване на печата. За да настроите функция Manual Print Mode (Ръчен режим на печат), изберете 4 от следните: 0 = Няма, 1 = Без хистограми или 2 = С хистограми. За да настроите функция Auto Print Mode (Автоматичен режим на печат), 5 изберете от следните: 0 = Няма, 1 = Без хистограми или 2 = С хистограми. 31

33 Забележка Налични са и разширени настройки за формата и оформленията на печата, дефинирани от потребителя. Свържете се местния дистрибутор за допълнителна подробна информация за задаване на дефинираните от потребителя формати. Настройване на сериен изход За да изберете опции за изпращане на резултати и данни, следвайте инструкциите по-долу: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. 2 Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ] Натиснете [SERIAL SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА СЕРИЕН ИЗХОД), за да 3 отворите менюто за настройване на серийния изход. За да настроите функция Manual Send Mode (Ръчен режим на изпращане), 4 изберете от следните: 0 = Няма, 1 = Без хистограми или 2 = С хистограми. За да настроите функцията Auto Send Mode (Автоматичен режим на 5 изпращане), изберете от следните: 0 = Няма, 1 = Без хистограми или 2 = С хистограми. Връзката между хардуера автоматично се активира за проверка на серийния 6 порт на връзката. За да деактивирате, променете [X] на ([ ]), след което натиснете [OK], за да запазите. Send with Ack. (Изпращане с потвърждение) автоматично се активира за изпращане на съобщение за потвърждаване с всяка проба, която се изпраща до 7 компютъра. За да деактивирате, променете [X] на ([ ]), след което натиснете [OK], за да запазите. Бодовата скорост определя скоростта на прехвърляне на серийния порт. Подразбиращата се стойност е 1 (19200N81). За да промените на по-ниска 8 бодова скорост, изберете 2 (9600N81), след което натиснете [OK], за да запазите. Select Serial port (Избиране на сериен порт) задава изходния порт за данни за пробите, изберете от следните: 9 2 = USB порт за устройство, 3 = USB флаш памет или 4 = USB RS232 адаптер на сериен порт Select USB vendor and product ID (Избиране на USB производител и ИД на продукт) задава USB идентичност за анализатора Изберете 2 (Boule USB Vendor ID), ако вашето компютърно приложение поддържа ИД на производител на Boule USB. 10 Ако не го поддържа, изберете 1 (Gadget Serial USB Vendor ID) ИД на производител на серийно USB устройство. Ако не сте сигурни, проверете документацията за вашето компютърно приложение или се свържете с компанията, която го е разработила. Настройване на баркода За да настроите баркод четеца, следвайте инструкциите по-долу. (Обърнете внимание, че настройката по подразбиране за баркода е 9600N81.) Вижте листовката на баркод четеца за определяне на вида баркодове, които може да се сканират, ако се използват баркодове за ИД на пациентите. 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. 2 Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ]. 3 Натиснете [SETUP MENU 2] (МЕНЮ ЗА НАСТРОЙВАНЕ 2). 32

34 4 Външен Вътрешен Забележка Натиснете [BARCODE SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА БАРКОДА), за да отворите менюто за настройване на баркода. За сериен баркод четец задайте Barcode Reader Type = 1 (Тип баркод четец = 1). Ако не, задайте = 0. За да използвате друг USB баркод четец, различен от предоставения от Boule заедно с апарата, извършете следното: Оставете баркод четеца несвързан. Натиснете бутона, разположен вдясно на [Set USB barcode reader] (Настройване на USB баркод четец). На дисплея се показва [Connect a USB barcode reader to enable it] (Включете USB баркод четец, за да го активирате). Свържете USB баркод четеца към един от USB хост конекторите. Апаратът се връща на [Barcode Reader Setup] (Настройване на баркод четец). Проверете дали можете да въвеждате баркодове с баркод четеца. Забележка: Ако искате да се върнете към използване на USB баркод четеца, предоставен от Boule с апарата, следвайте процедурата по-горе. Апаратът може да работи само с един тип USB баркод четец в даден момент. При някои модели е наличен и вътрешен баркод четец. За да промените фабричната настройка по подразбиране, следвайте стъпка 1-4 и изберете подходящия формат. (Стандартната настройка е най-честа.) 0 Без вътрешен баркод четец 1 Стандартна настройка (I2of5 с контролна сума) 2 I2of5 без контролна сума Ако настройката на вътрешния баркод четец бъде променена на Setting 1 (Настройка 1) или 2, натиснете [INTERNAL BARCODE INITIALIZATION] (ИНИЦИАЛИЗИРАНЕ НА ВЪТРЕШЕН БАРКОД), за да инициализирате отново баркод четеца. Настройване на клавиатурата (незадължително) За да настроите клавиатурата, следвайте инструкциите на производителя за настройване и включване в порта за клавиатура на анализатора. За допълнителна информация вижте раздел Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ], след което натиснете [SETUP MENU 2] (МЕНЮ 2 ЗА НАСТРОЙВАНЕ 2). Натиснете [REGIONAL SETUP] (РЕГИОНАЛНИ НАСТРОЙКИ), след което 3 натиснете [MORE] (ОЩЕ). Натиснете [KEYBOARD LAYOUT] (ОФОРМЛЕНИЕ НА КЛАВИАТУРАТА) и 4 изберете типа на клавиатурата. 5 Натискайте [EXIT] (ИЗХОД), докато стигнете до Главно меню. 6 ИЗКЛЮЧЕТЕ анализатора и след това го ВКЛЮЧЕТЕ отново, за да влязат в сила промените. Комуникация на данни Анализаторът е снабден с три различни извода за свързване към компютър (мрежа). 1. USB изход с конектор за порт за USB устройство 2. USB флаш памет 3. USB RS232 адаптер за сериен порт 33

35 USB връзка За да свържете към персонален компютър посредством USB конектор, включете USB конекторите между анализатора и компютъра и следвайте инструкциите по-долу: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ], след което натиснете [SERIAL SETUP] 2 (НАСТРОЙВАНЕ НА СЕРИЕН ИЗХОД) и след това [MORE] (ОЩЕ). Менюта Фигура 4.7 Фигура 4.8 За да активирате USB връзката към персонален компютър, натиснете бутона [SELECT SEND PORT] (ИЗБИРАНЕ НА ПОРТ ЗА ИЗПРАЩАНЕ), след това въведете [ 2 ] и [OK], за да запазите. За да активирате USB връзката към устройство с флаш памет, натиснете бутона [SELECT SEND PORT] (ИЗБИРАНЕ НА ПОРТ ЗА ИЗПРАЩАНЕ), след това въведете [ 3 ] и [OK], за да запазите. За да активирате USB връзката към адаптер на сериен порт RS232, натиснете бутона [SELECT SEND PORT] (ИЗБИРАНЕ НА ПОРТ ЗА ИЗПРАЩАНЕ), след това въведете [ 4 ] и [OK], за да запазите. Меню Забележка Фигура 4.9 За правилното функциониране на активирането на функцията Select Send Port (Избиране на порт за изпращане) потребителят трябва да разполага с компютърно приложение, което може да получава и обработва отчети. 34

36 За да свържете към персонален компютър посредством 9-щифтов RS232-USB преобразувател, вижте инструкциите по-долу: Край на кабела към Край на кабела към преобразувателя (9-щифта) компютъра (9-щифта) Настройване на реактив Описание В този раздел се описват функциите, свързани с менюто за настройване на реактив, и как да се получи достъп до статистиката за реактивите. Въвеждане на реактив (въвеждане на нови реактиви) С цел максимална ефективност системата Medonic M-Series е вътрешно заключена чрез специални реактиви Boule. Преди започване на анализа на пробите контейнерите за реактиви трябва да се идентифицират от апарата. За да идентифицирате реактивите, сканирайте или въведете ръчно баркодовете на контейнерите за реактиви. Вижте раздел 2.4. Преглед на реактиви 1 2 Статистиката за реактивите може да се преглежда по два начина: Започнете, като натиснете [НАСТРОЙВАНЕ НА РЕАКТИВ] от раздела MЕНЮ. В долната лява част на менюто Настройване на реактив се показват оставащите цикли за Diluent и Lyse. (Важно е да не се забравя, че циклите включват анализи, промивни цикли, фонови преброявания, зареждания, излизания от режим на готовност и т.н.) 3 Фигура 4.10 Фигура

37 4 Вторият метод за преглед на статистиката на реактивите е чрез натискане на [ПРЕГЛЕД НА РЕАКТИВИ] от менюто Настройване на реактив. Този екран е разделен на последните четири статистики за реактива Lyse и последните четири статистики за реактива Diluent. За всяка операторът може да преглежда следното: [X] посочва кой реактив е активиран понастоящем. Броят на оставащите цикли за контейнер на конкретен реактив. Номерата на партидата и опаковката. Срокът на годност на съответния контейнер с реактив. Датата на отваряне, на която контейнерът с реактив е използван в системата за първи път. Крайната дата, на която контейнерът с реактива е използван за последен път и е завършил своя цикъл. Деактивиране на реактив Възможно е операторът да деактивира текущата кутия с реактив, като избере реактива и натисне бутона [ДЕАКТИВИРАНЕ НА РЕАКТИВ] и след това [ДА]. След деактивирането операторът трябва да търси или ръчно да въведе друг контейнер с реактив и едва след това може да стартира анализирането на проби. (Ако нивото на реактива е достатъчно, неактивният реактив може да се активира повторно просто чрез сканиране на баркода на бутилката с реактива.) Индикатори на реактиви Вътрешно заключената система на реактивите показва индикатор и предупредителни съобщения за уведомяване на оператора при изчерпване на съответните реактиви и необходимост от подмяната им. Вижте раздел 12.2 и Потребителски интерфейс Описание В този раздел се описват функциите в наличните менюта на апарата, които не са описани в друг раздел на ръководството. Профил за анализа Оторизираните оператори трябва да имат възможност да персонализират профилите за анализ. Вижте следните опции на менютата: 1 Започнете, като натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [НАСТРОЙВАНЕ] и [ANALYSIS PROFILE] (ПРОФИЛ ЗА 2 АНАЛИЗА), за да влезете в менюто за профил на анализа. 36

38 Забележка Забележка Фигура 4.12 Фигура 4.13 За да зададете име на профила, натиснете [NAME] (ИМЕ). Натиснете [PREV] (ПРЕДИШ.) или [NEXT] (СЛЕДВ.), за да изберете отворен профил на списък (напр. AP8, AP9 и т.н.). Натиснете [NAME ON DISPLAY] (ИМЕ ЗА ПОКАЗВАНЕ), за да въведете ново име на профила, и натиснете [OK], когато завършите. Натиснете [NAME ON DISPLAY] (ИМЕ ЗА ПОКАЗВАНЕ), за да въведете ново име на профила, което да се показва на разпечатката, и натиснете [OK], когато завършите. Не забравяйте да извършите [ACTIVATE] (АКТИВИРАНЕ) на новия профил, за да се показва като наличен избор за анализ на проби. За да зададете нов профил като подразбиращ се, натиснете [DEFAULT] (ПО ПОДРАЗБИРАНЕ) и изберете [X]. За да блокирате определени параметри, натиснете [BLOCK PARAMETERS] (БЛОКИРАНЕ НА ПАРАМЕТРИ), за да видите списък, и изберете [MORE] (ОЩЕ) за преглед на конкретни параметри. Натиснете произволен параметър и изберете [X] за блокиране на параметъра. За да промените дискриминаторите за RBC/PLT, натиснете [RBC/PLT SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА RBC/PLT), за да се покаже списък, след което изберете [MORE] (ОЩЕ) за преглед на конкретни дискриминатори. Натиснете бутона на конкретен дискриминатор за промяна на стойността и след това [OK], за да запазите. За да промените дискриминаторите за WBC, натиснете [WBC SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА WBC), за да се покаже списък, след което изберете [MORE] (ОЩЕ) за преглед на конкретни дискриминатори. Натиснете бутона на конкретен дискриминатор за промяна на стойността и след това [OK], за да запазите. За да промените нормалните диапазони, натиснете [NORMAL RANGES] (НОРМАЛНИ ДИАПАЗОНИ), за да се покаже списък, след което изберете [MORE] (ОЩЕ) за преглед на диапазона на конкретен параметър. Натиснете бутона на диапазон на конкретен параметър, за да промените стойността, и след това [OK], за да запазите. В този апарат са посочени показателните нормални диапазони. Препоръчително е вашата лаборатория да установи свои местни референтни диапазони (нормални диапазони). (Вижте CLSI стандарта C28-A2 за указания относно начина на установяване на тези диапазони и примери за нормални диапазони в референтните документи, изброени в края на настоящия раздел.) 37

39 Забележка Новите профили автоматично се включват в Xb функциите и статистиките. За да не включите нов профил в Xb функциите или статистиките, натиснете [MISC SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА ДРУГИ) и променете съответно [X] на ([ ]), за да активирате настройката по подразбиране. За да промените настройката на фоновия режим на профила, натиснете [MISC. SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА ДРУГИ), изберете бутона [BACKGROUND MODE PROFILE] (ПРОФИЛ НА ФОНОВИЯ РЕЖИМ), изберете [X] или [ ], за да активирате или деактивирате, след което натиснете [OK], за да запазите. Чрез активирането на тази настройка текущият профил ще функционира като фабричния профил по подразбиране BACKGROUND (ФОН) (т.е. деактивиране на AF флагове, деактивиране на съобщения за патологията и т.н.). За да активирате резервния режим за параметрите на диференциално броене на WBC, натиснете [DIFFERENTIAL FALLBACK] (РЕЗЕРВЕН РЕЖИМ ЗА ДИФЕРЕНЦИАЛНО БРОЕНЕ) и изберете [X]. Този режим дава възможност на потребителя да преглежда стойностите на параметрите на диференциално броене на WBC, когато се показват флагове за абнормни параметри на диференциалното броене. От важно значение е да продължи следването на съобщенията със системна информация; вижте раздел 9.2. Ще се получи подкана към оператора да въведе 4-цифрен ИД на оператор (ИД на оператора се изисква за вътрешни лабораторни записи, но не е задължителен) и Удостоверителен код (ЗАДЪЛЖИТЕЛЕН), преди да може да се направи промяна или актуализация на профила за анализ. За да актуализирате или промените профили за анализ, въведете Удостоверителен код [2576]. Памет за проби 1 Следните процедури изясняват как да търсите по-рано направени анализи и статистики на проби и да отпечатвате, изпращате и изтривате проби. За бърз преглед на предишни анализи натиснете бутоните [ПРЕДИШ.] или [СЛЕДВ.] за прелистване на пробите в менютата Проба или Списък. За преглед на конкретна проба или група проби натиснете [ТЪРСЕНЕ] в менюто Списък. В това меню пробите могат да се избират по ИД на проба, ПОРЕДЕН НОМЕР, Дата и Профил на проба. Натиснете съответния бутон, за да изберете, след което натиснете [ИЗХОД], за да се върнете на менюто Списък и да прегледате новоизбраните проби. 2 Фигура 4.14 Фигура

40 Забележка Забележка За да се върнете на предишните критерии за избиране, натиснете [ТЪРСЕНЕ] и след това [ИЗБИРАНЕ НА ВСИЧКИ] и [ИЗХОД] или анализирайте нова проба. За да прегледате Статистики за проба, изберете проба или група проби за преглеждане и натиснете [СТАТИСТИКИ], за да влезете в менюто Статистически резултати. За да разпечатате или изпратите избрана проба или статистиките за проба, натиснете [ПЕЧАТ] или [ИЗПР.]. За да изтриете проба или група проби, натиснете [ИЗТР.]. Ще се получи подкана за потвърждаване на изтриването; натиснете [ДА]. За да разпечатате обобщен отчет за всеки работен цикъл за проби, натиснете [ОТЧЕТ ЗА ПРОБИ] и след това [ОТПЕЧАТВАНЕ НА ВСИЧКИ ОБОБЩЕНИ ОТЧЕТИ]. За да разпечатате обобщен отчет за избрана група проби, изберете необходимите критерии (вижте 2 по-горе), след което натиснете [ОТЧЕТ ЗА ПРОБИ] и [ОТПЕЧАТВАНЕ НА ОБОБЩЕН ОТЧЕТ ЗА ПАЦИЕНТА]. Тези обобщени отчети ще се отпечатат на хоризонтален лист хартия. За да разпечатате обобщени отчети, можете да използвате само принтери, съвместими с HP PCL протокол 3 и 5 и USB принтери. Меню Фигура 4.16 Всички настройки В раздела Меню натиснете [РАЗШИРЕНИ] и след това [НАСТРОЙВАНЕ], за да влезете в менюто Настройване. За да разпечатате всички настройки на апарата, проверете дали е свързан към принтер и натиснете [PRINT ALL SETTINGS] (РАЗПЕЧАТВАНЕ НА ВСИЧКИ НАСТРОЙКИ). За да изпратите всички настройки на апарата, проверете дали е свързан към компютър и натиснете [SEND ALL SETTINGS] (ИЗПРАЩАНЕ НА ВСИЧКИ НАСТРОЙКИ). Промяна на пореден номер В раздела Меню натиснете [РАЗШИРЕНИ] и след това [НАСТРОЙВАНЕ], за да влезете в менюто Настройване. За да промените поредния номер, натиснете [SEQ NUMBER SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА ПОРЕДЕН НОМЕР), натиснете [NEXT SEQ NUMBER] (СЛЕДВАЩ ПОРЕДЕН НОМЕР), въведете нов пореден номер и натиснете [OK], за да запазите. 39

41 Режим за тромбоцитен концентрат Свържете се с местния дистрибутор за повече информация относно активирането на режима за тромбоцитен концентрат. Документ с дефинирани от потребителя настройки По-подробни описания на менюто Настройване са дадени в документа User Definable Settings (Дефинирани от потребителя настройки), намиращ се на > Support > Downloads > Public > Documents. Справки за нормалния диапазон 1 Cheng C, Chan J, Cembrowski G, van Assendelft O. Complete Blood Count Reference Interval Diagrams Derived from NHANES III: Stratification by Age, Sex, and Race Laboratory Hematology 10: Nordin G, et al. A multicentre study of reference intervals for haemoglobin, basic blood cell counts and erythrocyte indices in the adult population of the Nordic countries Scand J Clin Lab Invest 2004; 64: How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition. CLSI C28-A2 40

42 Преглед на раздела Раздел 5: Анализ на проби Въведение Този раздел описва стандартните действия, съпровождащи анализирането на проби, включително показва начина на анализиране на проби в пет различни режима, предлагани в Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Подготовки преди анализа 41 Процедура за стартиране 42 Фоново преброяване 44 Идентифициране на проба 45 Анализиране на проба (отворена епруветка) 46 Анализиране на проба (процедура с предварително разреждане) 48 Анализиране на проба (адаптер за микропипета (MPA)) 50 Анализиране на проба (пробивно устройство за капачки) 54 Aнализиране на проба (Autoloader) 55 Резултати Подготовки преди анализа Вземане на проби Пробите от човешка венозна кръв трябва да се вземат в епруветка EDTA K3 или EDTA K2 в достатъчно количество и внимателно да се смесят веднага след вземането на пробите за постигане на точни резултати. Моля, спазвайте препоръките на доставчика на епруветката с EDTA. Пробите от човешка капилярна кръв трябва да се вземат или в предоставени от Boule, пластмасови, високопрецизни микропипети с EDTA, или в епруветки BD Microtainer K2EDTA (или еквивалентни). Ограничения Пробите, взети в отворена епруветка или във вакуумна епруветка, трябва да се анализират до 6 часа за постигане на възможно най-точни резултати. Пробите, изтеглени в микропипети, трябва да се анализират до 10 минути за най-точни резултати. Препоръка относно антикоагуланти EDTA K3 (етилендиаминтетраоцетна киселина, трикалиева) течност и EDTA K2 (етилендиаминтетраоцетна киселина, дикалиева), лиофилизиран разтвор. Препоръчано от ICSH и NCCLS. Регистрираните търговски марки BD и BD Microtainer са притежание на Becton, Dickinson and Company 41

43 Работа с проби от венозна кръв След вземане на пробата кръвта трябва да се остави за минути за уравновесяване към EDTA. Пробата трябва да бъде добре и внимателно смесена преди анализа. Препоръчва се използване на миксер. Пробата трябва да се смеси в продължение на минути. Неправилно обработената проба може да даде грешни резултати. Работа с проби от капилярна кръв Пробата в микропипета може да се анализира веднага след вземане, а за получаване на оптимални резултати не по-късно от 10 минути след вземането. За проби от капилярна кръв, взети в епруветки Microtainer, следвайте указанията в раздела Работа с проби от венозна кръв по-горе. Важно Пробата трябва да се съхранява при стайна температура. Прекомерният студ или топлина могат да доведат до грешни резултати. Предупреждение Тъй като няма категорично потвърждение за отсъствие на вирусите на HIV, хепатит B или C или други инфекциозни агенти в кръвните проби, контролите, калибраторите и отпадните материали, с тези продукти трябва да се работи като с потенциални биологично опасни материали. Направете справка с местните нормативни разпоредби и установения лабораторен протокол относно работата с биологично опасни материали. 5.2 Процедура за стартиране Процедура за стартиране Забележка Следната процедура дава указания за поредните стъпки, през които операторът трябва да премине при ежедневно стартиране на анализатора. Съществуват 2 лесни стъпки, които трябва да се спазват, осигуряващи съответните действия при провеждане и контрол на процедурата за анализа с подробни указания за всяка стъпка. Предоставената процедура при стартиране не е задължителна и може да не се прилага, ако желаете да използвате друг вариант. За спазване на тази процедура стартирането трябва да е активирано или да се следват ръчните проверки на фона и контрола на качеството; вижте раздели 5.3 и Натиснете дисплея или включете захранването на анализатора. Натиснете [ИЗЛИЗАНЕ ОТ РЕЖИМ НА ГОТОВНОСТ] или [ВКЛ.] в 2 зависимост от това как е изключен анализаторът преди това. Въведете ИД на оператор и натиснете [OK] или [ОТКАЗ] за излизане от режим 3 на готовност. Сега анализаторът ще изпълни процедура по събуждане. При завършване на цикъла за излизане от режим на покой натиснете бутона за 4 стартиране, за да започнете първата стъпка от процедурата за стартиране. 42

44 5 Фигура 5.1 Фигура 5.2 След като завърши фоновото преброяване, ще се покажат резултатите. Ако резултатите са допустими, сканирайте баркода на флакон с контрола и следвайте указанията на дисплея за започване на втората стъпка от процедурата за стартиране. Ако резултатите за фоново преброяване са с индикатор H (високи), натиснете [ПОВТ.] и следвайте инструкциите на екрана за повторно анализиране на фоновото преброяване. 6 Забележка Забележка Фигура 5.3 Фигура 5.4 След като завърши, ще се покажат резултатите за контролите. Ако резултатите за контролите са допустими, натиснете [ПОВТ.], за да извършите следващото контролно ниво. Процедурата за стартиране е завършена, когато всички резултати за контроли са допустими. Натиснете [АНАЛИЗИРАНЕ НА ПРОБИ], за да отидете на основния екран, и следвайте инструкциите в следващите раздели за анализиране на проби. Ако резултатите за контролните са с индикатор H (високи) или L (ниски), натиснете [ПОВТ.], за да анализирате повторно контролната проба. 43

45 Фигура 5.5 Фигура Фоново преброяване Проверка на фона Системата изпълнява следната процедура, за да провери дали фоновото преброяване е достатъчно ниско за тестване на проба. Препоръчва се в началото на всяка смяна да се извършва проверка на фона. 1 От основния екран натиснете [НОВА ПРОБА]. Натиснете [СЛЕДВАЩ ПРОФИЛ] или [ПРЕДИШЕН ПРОФИЛ] за 2 прелистване до BACKGROUND (ФОН). Натиснете бутона за стартиране за цяла кръв, разположен зад аспирационната 3 игла за цяла кръв. (Вижте фигура 5.7 по-долу.) Фигура 5.7 Времето за аспириране е около 10 секунди. След ~ 10 секунди ще изтече времето за изчакване, тъй като не е открита кръв, и апаратът ще продължи с цикъла. 44

46 Приети фонови стойности Фоновото преброяване не трябва да превишава посочените по-долу стойности, като се предполага, че след проба се пускат поне 2 празни проби. Параметри RBC WBC* HGB PLT Приети стойности 0,02 (10 12 /l) 0,1 (10 9 /l) 0,2 (g/dl) 10 (10 9 /l) * Входните устройства на микропипетите са допустими при WBC 0,2 (10 9 /l) поради потенциални преданалитични фактори. 5.4 Идентифициране на проба Описание В този раздел се описват различните методи за въвеждане на ИД (идентификатор) на проба. Полетата за ИД са две (2). Методи за въвеждане на ИД Идентификаторът може да се въведе по следните начини: Ръчно (от сензорния екран или външната клавиатура) Баркод (въвеждането на баркод е ограничено само до ИД 1) Ограничения при въвеждане на знаци Максимално допустимият брой на знаците в двете полета ИД 1 и ИД 2 е 16 знака (букви и цифри). От основния екран натиснете [НОВА ПРОБА] или започнете аспириране на проба, при което автоматично ще се отвори менюто НОВА ПРОБА. С помощта на числовите клавиши въведете ИД на пробата или сканирайте ИД баркода от епруветката с пробата. Натиснете ИД 2 на проба, ако е необходимо второ ИД. Натиснете [СЛЕДВАЩ ПРОФИЛ] или [ПРЕДИШЕН ПРОФИЛ] за прелистване до желания профил. Натиснете [OK], за да запазите профила и ИД на пробата, или започнете аспириране на пробата. Менюта Фигура 5.8 Фигура

47 5 Аспирирайте пробата, като следвате избраните процедури в раздели Забележка до 30 секунди след аспириране на Въвеждането на ИД на пробата и избирането на профил може да се извършат пробата. ИД на оператор ИД на оператора е незадължителна функция, която може да се въведе преди анализиране на пробата или при излизане от режим на готовност. За да въведете ИД на оператор, натиснете съответния бутон и въведете ИД с до 4 цифрови или буквени знака. ИД на оператора ще се запази същият, докато бутонът за ИД на оператор не бъде натиснат отново и ИД на оператора не бъде променен или когато анализаторът влезе в режим на готовност. 5.5 Анализиране на проба (отворена епруветка) Описание В този раздел се описва как да аспирирате и анализирате проба чрез процедурата Отворена епруветка. Процедура на стартиране Важно Вижте раздел 5.1 за приготвянето на кръвната проба и след това следвайте процедурата по-долу: Изберете менюто Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа на проба. Анализаторът трябва да е в един от тези работни режими, за да извърши аспириране. Аспирирайте пробата с аспирационната игла, като внимателно поставите аспирационната игла в епруветката с пробата, след което натиснете бутона за стартиране за цяла кръв, разположен зад лявата аспирационна игла. (Вижте фигура 5.10.) Следвайте инструкциите в менюто за това кога да извадите епруветката на проба. Трябва да се чуе звуков сигнал, посочващ изваждането на пробата. Уверете се, че епруветката с кръвната проба не докосва горната част на аспирационната игла. Неизваждането на епруветката с пробата може да доведе до неправилна процедура на промиване на аспирационната игла. Не изваждайте пробата преди получаване на указание за това, тъй като може да се получи непълно аспириране, което да доведе до грешни резултати. Аспириране на проба 4 Фигура

48 Предупреждение Тъй като няма категорично потвърждение за отсъствие на вирусите на HIV, хепатит B или C или други инфекциозни агенти в кръвните проби, контролите и калибраторите, с тези продукти трябва да се работи като с потенциални биологично опасни материали. Направете справка с местните нормативни разпоредби и установения лабораторен протокол относно работата с биологично опасни материали. Дисплей за аспириране на проба 5 Фигура 5.11 Фигура 5.12 На апарата се показва екранът за анализиране на проба Фигура 5.13 Фигура 5.14 В първия екран, показан по-горе, все още може да се добави ИД на пробата и профил. Около 30 секунди след аспириране екранът се превключва на този във фигура 5.14 и вече не може да се въведе ИД. След 45 секунди резултатите ще се покажат в менюто Списък или Проба. За допълнителна информация относно резултатите вижте раздел Когато бутонът НОВА ПРОБА отново стане зелен, операторът може да започне да анализира следващата проба. 47

49 5.6 Анализиране на проба (процедура с предварително разреждане) Описание В този раздел се описва анализирането на предварително разредени проби с аспирационната игла за предварително разреждане, както и начинът на използване на функцията за разпределяне. Начините за предварително разреждане на проба са два. Препоръчваният метод за предварително разреждане е чрез използване на функцията за разпределяне, при която се използва фабрично калибрирано съотношение от 1:225 (20 µl проба в 4,5 ml разредител). Вторият метод е чрез извършване на външно предварително разреждане чрез вътрешни лабораторни процедури, съотношения на разреждане между 1:200-1:300, както и повторно калибриране на системата с използване на избраното съотношение на разреждане. Степени и съотношения на разреждане Степени на разреждане: 1:200-1:300 Препоръчвана: 1:225 (20 µl проба в 4,5 ml разредител) Времеви ограничения По принцип процедурите за предварително разреждане са по-малко точни от процедурите с отворена или затворена епруветка и резултатите може да варират в зависимост от процедурите и условията на местната лаборатория. Кръвните клетки може да се свият и/или разширят през периода между смесването в контейнера и самия анализ, което води до погрешни стойности на MCV, MPV и разпределението между лимфоцити/междинни клетки/гранулоцити (с индиректен ефект върху изчислените параметри, напр. HCT). Поради това времето между смесването и анализа трябва да се намали до минимум и при никакви обстоятелства не трябва да превишава 60 минути, тъй като RBC, PLT, HGB и WBC също може да бъдат засегнати. Външно предварително разредени обеми и подготовка Забележка Предварително разредени обеми 4,5-5,0 ml. Съотношението на разреждане трябва да е същото като калибрираното съотношение на разреждане за избягване на погрешен резултат; всяка промяна на разреждането при външно разредена проба ще окаже влияние върху резултата от теста за параметъра. Подгответе предварително разредената проба съгласно вътрешната документация и времевите ограничения, посочени в раздела по-горе. За получаване на точни резултати за калибриране и анализиране на проба винаги използвайте същото устройство за разпределяне. 48

50 Функция за разпределяне Тази функция трябва да се използва за прецизно разпределяне при разреждане на кръвни проби. Количество за разпределяне: 4,5 ml. Разреждане: 20 µl в 4,5 ml разредител (1:225) Следвайте инструкциите по-долу: 1 Натиснете бутона [РАЗПРЕДЕЛЯНЕ] в раздела МЕНЮ. Преди да натиснете бутона за стартиране на предварително разреждане, се 2 уверете, че под аспирационната игла за предварително разреждане е поставен контейнер за отпадни материали. Натиснете бутона за стартиране на предварително разреждане (десния), за да активирате режима на разпределяне. (Апаратът ще напълни контейнера за 3 отпадни материали с малко количество разредител, което трябва да се изхвърли.) Напълнете контейнера за предварително разреждане, като натиснете отново 4 бутона за стартиране. Ако трябва да се напълни повече от един контейнер, повторете стъпката. Менюта 5 6 Фигура 5.15 Фигура 5.16 Подгответе предварително разредената проба съгласно вътрешната документация и времевите ограничения, посочени в раздела по-горе. За да влезете отново в режим за анализиране, натиснете [ОТКАЗ] и следвайте инструкциите по-долу за анализиране на предварително разредените проби. Процедура за предварително разреждане 1 2 Започнете чрез избиране на контейнера на предварително разредена проба и следвайте процедурата по-долу: Изберете менюто Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа на проба. Анализаторът трябва да е в един от тези работни режими, за да извърши аспириране. Аспирирайте предварително разредената проба с аспирационната игла за предварително разреждане, като натиснете и задържите бутона за стартиране на предварително разреждане, разположен зад дясната аспирационна игла, докато започне аспирирането. (Вижте фигура 5.11.) 49

51 3 4 Фигура 5.17 Следвайте инструкциите в менюто за това кога да извадите епруветката на проба. Трябва да се чуе звуков сигнал, посочващ изваждането на пробата. Вижте раздел 5.5, стъпки 5-10 за информация относно процедурата за анализиране. Важно Не извършвайте анализ на проби от цяла кръв в режима за предварително разреждане, тъй като това ще доведе до погрешни резултати. Ако това се случи, изпълнете посочените по-долу инструкции възможно най-скоро, за да върнете анализатора в състояние на нормална работа: 1. Използвайте режима за разпределяне за подаване на разредителя в контейнера за отпадни материали, докато в разредителя не останат следи от кръв. Извършете разпределяне още два пъти и изхвърлете отпадните материали. 2. След това извършете разпределяне на чист разредител в контейнера и пуснете разредителя в режим за предварително разреждане. 3. Проверете резултатите за фона. Ако резултатите са допустими, апаратът е готов за употреба. Ако резултатите не са допустими, повторете стъпка 2, докато фоновите резултатите станат допустими. 5.7 Анализиране на проба (адаптер за микропипета (MPA)) Описание В този раздел се описва анализирането на проби от капилярна цяла кръв с помощта на адаптера за микропипета (MPA). Микропипети САМО предоставени от Boule, пластмасови, високопрецизни микропипети с EDTA трябва да сеизползват при употреба на MPA. Стъклените микропипети могат да повредят апарата, ако не са поставени правилно. 50

52 Препоръки за убождащите устройства Препоръчва се използването на убождащо устройство с активиране при контакт на BD Microtainer, синьо, силен поток, 2,0 mm x 1,5 mm (напр. номер на артикул ). Методология на вземането на проби Пробите могат да се анализират чрез използване на MPA както от проби от венозна, така и от капилярна кръв. За вземането на венозна кръв вижте раздел 5.1 и стъпките в края на раздела за подробности относно работата и подготовката на пробите. За вземане на капилярна кръв следвайте стъпките по-долу и процедурата за оптимално вземане на проби от капилярна кръв, посочени в стандарта на CSLI H04-A6 Procedures and devices for the collection of diagnostic capillary blood specimens (Процедури и устройства за вземане на диагностични проби от капилярна кръв). (За актуалното издание на този стандарт посетете Процедура на стартиране Следвайте процедурата по-долу са използване на MPA: Изберете менюто Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа 1 на проба. Анализаторът трябва да е в един от тези работни режими, за да извърши аспириране. Изтеглете адаптера на MPA. (На апарата ще се покаже инструкция да се 2 постави обратно адаптерът на MPA, за да се стартира.) 3 Извадете микропипетата на предишната проба. (Ако е приложимо.) 4 Поставете адаптера на масата. Подготовка на мястото за убождане за вземане на капилярна кръв Изберете мястото за убождане. (Вижте стандарта на CLSI за подробности относно препоръчваните места за убождане на пръста и петата.) Затоплете кожата на мястото за 3-5 минути преди убождането, за да се подобри кръвотокът към него (артериализация). Това може да се направи с топла, влажна кърпа или друго устройство за затопляне. Почистете мястото със 70% воден разтвор на изопропанол или подходящ дезинфектант. Оставете кожата да изсъхне преди убождане. Важно Поради адхезия на PLT към тъканите и капилярните стени и неточности при процедурата за подготовка и вземане на кръв може да се получат несъответствия между стойностите за капилярна и венозна кръв за следните параметри: o PLT може да са по-малко в капилярна кръв с 5-10% o WBC може да са леко повишени, ако се получи тромбоцитна агрегация Вижте Reference Literature: Capillary vs Venous Blood Sampling на уебсайта на Boule за повече подробности. Регистрираните търговски марки BD и BD Microtainer са притежание на Becton, Dickinson and Company 51

53 Вземане на кръв и подготовка на пробата Следвайте указанията в листовката за убождащото устройство за правилната употреба. Извършете убождане на средния или безименния пръст с убождащото устройство. 8 Фигура 5.18 Предупреждение 9 Винаги използвайте ръкавици при контакт с потенциални биологично опасни материали. След убождането изтрийте първата капка кръв с чиста кърпа или марлен тампон. (Първата капка кръв често съдържа прекалено много тъканна течност.) Когато се образува втората капка кръв, аспирирайте пробата, както е показано по-долу, като внимавате само върхът на микропипетата да докосва капката кръв (не директно пръста). 10 Забележка Важно Фигура 5.19 Кръвотокът се подобрява, като държите мястото на убождане надолу и прилагате внимателен, периодичен натиск над мястото за убождане. Не използвайте загребващо движение или силен, повтарящ се натиск цедене на мястото за убождане. (Това може да предизвика хемолиза или да контаминира пробата с излишна тъканна течност.) Напълнете докрай микропипетата с прясна цяла кръв и изтрийте излишната кръв от външната повърхност. Внимавайте да не се абсорбира кръвта от отворените краища на микропипетата. Игнорирането на тези инструкции може да доведе до неточни и невъзпроизводими резултати. 52

54 Поставете микропипетата в MPA устройството, както е показано по-долу: 11 Фигура 5.20 Поставете MPA в държача и апаратът автоматично ще стартира процедурата за анализиране. 12 Важно 13 Фигура 5.21 Не отстранявайте MPA по време на аспириране на проби или анализиране. Отстраняването преди завършване на анализа може да доведе до грешни резултати. Вижте раздел 5.5, стъпки 6-10 за информация относно процедурата за анализиране. Подготовка за вземане на венозни проби 1 Следвайте процедурата за подготовка на пробите в раздел 5.1. Използвайте държач за микропипета за хващане на микропипети. (Хващането 2 на микропипета в единия или другия край, а не по средата, е най-подходящо за напълване или въвеждане.) Наклонете флакона с пробата под ъгъл от 45 градуса, докато кръвта достигне 3 близо до ръба на флакона, но без да прелива. Поставете единия край на микропипетата в колоната за кръв и аспирирайте до 4 напълване на цялата микропипета. (Този процес на напълване използва капилярно действие.) Отстранете микропипетата от флакона и изтрийте кръвта от външната 5 повърхност, като внимавате да не се абсорбира кръв от отворените краища на микропипетата. 6 Следвайте стъпки по-горе за анализиране на пробата. 53

55 5.8 Анализиране на проба (пробивно устройство за капачки) Описание В този раздел се описва анализирането на проби от цяла кръв с помощта на пробивно устройство за капачки. Описание на епруветката за проби В пробивното устройство за капачки могат да се използват повечето стандартни епруветки от 3,0 ml до 5,0 ml с максимална дължина от 82 mm. Минималният обем в затворената епруветка трябва да е около 1 ml. Внимание Пробивното устройство за капачки може да се повреди, ако се използват епруветки с неправилен размер. Процедура на стартиране 1 2 Следвайте процедурата по-долу за употреба на пробивното устройство за капачки. Изберете менюто Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа на проба. Анализаторът трябва да е в един от тези работни режими, за да извърши аспириране. Отворете вратичката към пробивното устройство за капачки и поставете вакуумната епруветка обърната надолу, като я натиснете до влизане на място и я подравните с долния държач. 3 Предупреждение 4 5 Фигура 5.22 Фигура 5.23 Винаги използвайте ръкавици при контакт с потенциални биологично опасни материали. С пробивното устройство за капачки трябва да се работи внимателно. Работата и употребата от неоторизиран персонал може да доведе до нараняване. Поставете епруветката на пробата с капачката, насочена надолу. Игнорирането на тази инструкция може да повреди аспирационната игла. Затворете вратичката към пробивното устройство за капачки, за да стартирате анализа на проби. Вижте раздел 5.5, стъпки 6-10 за информация относно процедурата за анализиране. 54

56 5.9 Aнализиране на проба (Autoloader) Описание В този раздел се описва как да анализирате проби от цяла кръв с помощта на Autoloader (Устройство за вземане на проби). Описание на епруветката за проби С устройството за вземане на проби може да се използват само стандартни 4,0 до 5,0 ml епруветки. Предлага се незадължително колело за проби, специално адаптирано за епруветки Sarstedt. Минималният обем в затворената епруветка трябва да е около 1 ml. Избиране на ИД на проба 1 2 Пробите се избират по няколко начина. Устройството за вземане на проби разполага с монтиран вътрешен баркод четец. Ако за ИД номера се използва баркод, операторът може само да постави епруветката в колелото и ИД номерът ще бъде разчетен автоматично. Много е важно да се подравни баркодът на епруветката с баркод четеца. Другата опцията е ръчно да се въведат ИД номерата, като се използва външен баркод четец или клавиатурата на сензорния екран. За ръчно въвеждане на ИД номера натиснете [УСТРОЙСТВО ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ] и [ВЪВЕЖДАНЕ НА ИД]. След това или сканирайте ИД номера с външния баркод четец, или натиснете [ВЪВЕЖДАНЕ НА ИД], въведете необходимия ИД номер и натиснете [OK] за приемане. След въвеждане на ИД номера следващата позиция за поставяне се маркира автоматично. Меню 3 Фигура 5.24 Пробите може да се анализират без идентификация, но в този случай само поредният номер ще е наличен в работния списък. Избиране на вид профил За да изберете различен вид профил за проба, натиснете [ЗАД. ВИД ПРОФИЛ] в дисплея за въвеждане на ИД на устройството за вземане на проби, изберете необходимия профил и след това натиснете [OK]. 55

57 Редактиране на ИД номер на проба Промяната на ИД номера или позицията на проба трябва да се извършва преди натискане на [СТАРТ] на екрана Списък на у-вото за вземане на проби. Натиснете [УСТРОЙСТВО ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ] и след това 1 [ВЪВЕЖДАНЕ НА ИД]. 2 Натиснете [СЛЕДВ.] или [ПРЕДИШ.] за прелистване до съответния ИД номер. Въведете ръчно нов ИД номер, като се използва външен баркод четец или 3 клавиатурата на сензорния екран. Избиране на колело Когато се анализират множество проби, може да е необходимо допълнително колело. Допълнителното поставяне в колелото може да започне преди или след стартиране на анализа на предишното колело. Натиснете [КОЛЕЛО] в екрана Въвеждане на ИД на устройството за вземане 1 на проби, докато номерата на позициите на дисплея съвпадат с номерата на позиции на колелото, които операторът зарежда с нови проби. 2 Следвайте стъпки 1-3 за избиране на ИД на проба. Изчакайте предишното колело да завърши, преди да поставите новото колело в 3 предната позиция на анализатора. Предишното колело е завършено, когато бутонът [УСТРОЙСТВО ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ] светне в зелено. Анализ на проба по спешност 1 2 Забележка Спешни (STAT) проби може да се анализират след като устройството за вземане на проби е стартирано или по време на въвеждане на ИД в него. Има няколко начина за анализиране на спешни проби. Спешните проби може да се анализират чрез режим OT, предварително разреждане или MPA. Натиснете [ПАУЗА], изчакайте бутонът [НОВА ПРОБА] да се маркира в зелено и след това анализирайте пробата в предпочитания режим. Може да има малко закъснение след натискането на бутона [ПАУЗА], преди да стане възможно анализирането на спешните проби. Това е така, защото анализаторът ще завърши цикъла на преброяване за последния работен цикъл за проби в колелото, преди да продължи с анализа на спешните проби. След завършване на спешната проба натиснете [ПРОДЪЛЖ.], за да рестартирате вземането на проби от последната позиция на колелото. Спешната проба може да се анализира и чрез използване на колелото за проби. Натиснете [СТОП], отключете колелото за проби и поставете спешната проба в позиция 1 или 21. Ако позиции 1 или 21 вече са заети с проби и са анализирани, извадете пробата и поставете спешната проба в тази позиция. Ако спешната проба е с баркод за ИД номер, подравнете правилно баркода, заключете колелото за проби и натиснете [ПРОДЪЛЖ.]. Вижте редактирането на ИД номер на проба, ако е необходимо ръчно въвеждане на проба, заключете колелото за проби и натиснете [ПРОДЪЛЖ.]. Анализаторът ще извърши автоматично анализиране на спешната проба и ще продължи вземането на проби от последната позиция преди натискането на бутона [СТОП]. НЕ натискайте СТАРТ] след поставяне на устройството за вземане на проби на пауза или спиране, освен ако операторът не желае да извърши повторен анализ на всички проби в колелото. 56

58 Анализ на контролна проба Ако анализирате проби с режима Autoloader, се препоръчва да пускате ежедневни контролни проби с колелото за проби. Следвайте инструкцията в раздел 6 за работа с контролите и листа с входни данни за теста. Натиснете добре края с капачка на контролната проба в адаптера за контролна епруветка. Заредете контролната проба, като поставите адаптера към външния край на колелото за проби и го поставите в позиция 1 за всички епруветки, с изключение на Sarstedt. Поставете контролната проба Sarstedt в позиция 40. Поставете баркода на контролната епруветка, насочен КЪМ анализатора и центриран в слота. Ако използвате всичките три нива на контроли, добавете адаптери към всичките нива на контроли и ги поставете в позиции 1, 2 и 3. Следвайте инструкциите по-долу за стартиране на устройството за вземане на проби. Стартиране на устройството за вземане на проби 1 2 Забележка Предупреждение 6 Следвайте процедурата по-долу за употреба на устройството за вземане на проби. Отключете централната част, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка и леко я изтеглите от анализатора. Заредете пробите във вакуумни епруветки, като поставите края с капачката насочен към външния ръб на колелото за проби и го сложите в определения слот. (Първите позиции на колелото за проби (напр.: позиция 1 и 21) се препоръчва да бъдат оставени празни за спешни проби.) От важно значение е епруветките да са правилно поставени. Поставете епруветките така, че баркодът да е насочен КЪМ анализатора и да са центрирани в слота. Позиционирайте епруветките без баркод така, че етикетът на епруветката да е насочен НАВЪН от анализатора. Заключете пробите, като завъртите централната част по посока на часовниковата стрелка. Натиснете бутона [УСТРОЙСТВО ЗА ВЗЕМАНЕ НА ПРОБИ] от менюто Списък, Проба или Главно меню. Натиснете [СТАРТ] за незабавно започване на анализа или натиснете [ДОП. СМЕСВ.], ако е необходимо допълнително смесване на пробите. Настройка по подразбиране за смесване = 10 минути (Допълнителното смесване може да се зададе от 1 до 15 минути в Setup Menu 3 (Меню за настройване 3), като изберете [MIXER SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА МИКСЕРА) и след това [SET MIXING TIME (SAMPLER)] (ЗАДАВАНЕ НА ПЕРИОД НА СМЕСВАНЕ (SAMPLER)). Не пипайте колелото за проби или пробите по време на работа. Работата и употребата от неоторизиран персонал може да доведе до нараняване. Устройството за вземане на проби започва анализа с епруветката за проба с най-ниския номер на позиция. 57

59 7 8 9 Фигура 5.25 Фигура 5.26 Статус на проба (St.), пореден номер и ИД номер ще се покажат в Списък на у-вото за вземане на проби при анализирането им. Статусът на пробата има три колони: Колона 1 е откриване на епруветката с проба: (+) = Открита, (-) = Не е открита, (?) = Не е определено. Колона 2 е първият анализ: (+) = Завършен, (-) = Неуспешно аспириране, (!) = Съобщение със системна информация, (0) = Няма проба в епруветката. Колона 3 е повторният анализ: като колона 2, но повторният анализ не е извършен отново. Натиснете [ИЗХОД] за показване на резултатите за пробата Бутонът [СЛЕДВ.] ще бъде маркиран, когато бъде завършен анализът на следващата проба. За допълнителна информация относно резултатите вижте раздел

60 5.10 Резултати Описание Tози раздел описва информацията, която може да се получи от резултатите от анализа на пробата. След анализа на проба След като пробата бъде анализирана, информацията за резултата може да се прегледа на следните три екрана: Изглед за пробата 1 Общ брой на WBC и диференциални стойности HGB параметри WBC хистограма RBC хистограма Общ брой на RBC и RBC параметри PLT хистограма Брой на PLT и PLT параметри Фигура 5.27 Изглед за пробата 2 ИД на проба Основни диагностични параметри Показва датата и часа на анализа на пробата, както и часа на преброяване на WBC и RBC. Използвайте тези бутони за прелистване до предходни и следващи проби. Режим и профил на анализ ИД на оператор Натиснете за преглеждане на различни изгледи на същата проба. Фигура

61 Изглед за пробата 3 Резултати за проба Показва се нормалният диапазон с резултати за проби. Индикатор за информация Когато е маркиран, потребителят може да натисне бутона за показване на съобщенията със системна информация. Натиснете за разпечатване на анализа на текущата проба. Зелена лента = резултатите са в диапазона Червена лента = резултатите са извън диапазона Фигура

62 Раздел 6: Качествен контрол (КК) и запаметяване на процесите на управление на кръвта Преглед на раздела Въведение Medonic M-Series е снабдена с памет за КК с възможност за показване и разпечатване на Xb и графики на Levey Jennings. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Качествен контрол (КК) 61 Графики на Levey-Jennings 64 Инициализация и употреба на функцията Xb Качествен контрол (КК) Въведение В този раздел са описани процедурите, които се използват за тестване на контролните проби. Меню за КК и въвеждане на стойности за проби Следвайте инструкциите по-долу, за да влезете в менюто КК и да въведете стойности на теста за контрола/калибратор от листа на теста. 1 Влезте в менюто КК, като натиснете [КК] от раздела на менюто. 2 Натиснете [ВЪВЕЖДАНЕ НА КОНТР./КАЛИБР.]. Вижте листа на теста за инструкции относно въвеждането на стойностите на теста. (Tези страници са приложени към одобрените от Boule контроли.) 3 Фигура 6.1 Фигура

63 Забележка Може да се съхраняват едновременно 12 различни партиди тестове от Boule. Когато въвеждате нова партида на тест, сканираната преди това партида на тест ще бъде премахната от хронологичния ред, като се започне с първата въведена партида. Анализ на контрола Препоръчва се работните характеристики на системата Medonic M-Series да се проверяват ежедневно чрез сертифицирани кръвни контроли, одобрени от Boule. За целите на добрата клинична практика контролите може да се използват и за отстраняване на проблеми, както и при преминаване на нова партида реактиви, за да се направи проверка за повреда при транспортиране или съхранение. Сравняването на резултатите на анализатора с известни стойности от листа за контроли на Boule е добра гаранция, че системата функционира правилно. Важно Обработете и подгответе контролите в съответствие с листовката за тях. Никога не използвайте отворен флакон по-дълго от препоръчания от производителя срок и не излагайте флаконите на прекомерна топлина или разклащане. Изтрийте аспирационната игла с чиста, суха абсорбираща кърпа без мъх преди всеки работен цикъл с контроли. Неспазването на тази техника ще окаже влияние върху точността на контролите. Предупреждение Тъй като няма категорично потвърждение за отсъствие на вирусите на HIV, хепатит B или C или други инфекциозни агенти в кръвните проби, контролите и калибраторите, с тези продукти трябва да се работи като с потенциални биологично опасни материали. Направете справка с местните нормативни разпоредби и установения лабораторен протокол относно работата с биологично опасни материали. 1 Спазвайте указанията в листа за теста, за да сканирате стойностите за теста. Изберете менюто Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа 2 на контролата. Като използвате инсталирания баркод четец, сканирайте ИД на контрола от 3 етикета на флакона с кръвната контрола или въведете ръчно баркода. Аспирирайте кръвната контрола и изчакайте резултатите. Medonic M-Series ще 4 идентифицира този ИД и ще съпостави резултатите с дефинираните преди това тестови стойности за контроли. Функция за търсене Всеки вид кръвна контрола може да бъде открита по партидния номер на контрола, ниво, дата или пореден номер. 1 Влезте в менюто КК и натиснете [ПРЕГЛЕД НА КОНТР./КАЛИБР.]. 2 Въведете критериите за търсене, които да се използват. При натискането на SEQ лентата ще се покаже фигура 6.4, в която може да се 3 избере конкретна партида или ниво. 62

64 Менюта Фигура 6.3 Фигура Натиснете бутоните [ПРОБА] или [СПИСЪК] за показване на избраните проби. След като пробите се покажат, те могат и да бъдат разпечатани в обобщен месечен отчет за КК. След избиране на партида контроли (профил) бутонът Месечен КК ще стане активен. 5 Натиснете бутона [МЕСЕЧЕН КК], използвайте бутоните [ПРЕДИШ.] и [СЛЕДВ.], за да прелистите до необходимия месец, и натиснете [ИЗХОД]. Бутонът Месечен КК ще стане зелен след избиране на партидата и месеца. Натиснете бутона [ОТЧЕТ] за разпечатване на отчета. Менюта 6 Фигура 6.5 Фигура 6.6 За изключване на проба от обобщен месечен отчет за КК или графика на LJ извършете следните стъпки, преди да изпълните стъпка 5 по-горе: Прелистете до контролната проба, която да се изключи, с бутоните [ПРЕДИШ.] и [СЛЕДВ.] в разделите Проба за контр./калибр. или Списък. След това натиснете бутона [ИЗКЛ./ВКЛ.]. До изключената проба ще се покаже знакът X. За да включите проба, натиснете отново бутона [ИЗКЛ./ВКЛ.]. 63

65 6.2 Графики на Levey-Jennings Инструкции за процедурата В този раздел се описва изборът, прегледът и разпечатването на графиките на Levey-Jennings. Графики на L-J Графиките на Levey-Jennings (L-J) се използват за мониториране на дългосрочната стабилност на апарата с помощта на кръвни контроли на Boule. Контроли За да можете да използвате графиките на L-J, стойностите на теста за контроли/калибратори за кръвните контроли трябва да се сканират с инсталирания баркод четец или да се въведат ръчно. Следвайте указанията на листа на теста за сканиране на стойностите. Показване и разпечатване на графики на L-J За да се покажат и разпечатат графики на L-J, следвайте инструкциите по-долу: 1 Влезте в менюто КК и натиснете [ПРЕГЛЕД НА КОНТР./КАЛИБР.]. Сканирайте баркод етикета на епруветката с кръвна контрола с помощта на 2 баркод четеца, изберете контролата от менюто Избиране на проба за контр./калибр. или въведете ръчно стойността. 3 Изберете [ПРЕГЛЕД НА L-J], за да се покажат графиките на Levey-Jennings. 4 Прелистете параметрите, като изберете [ОЩЕ]. 5 Разпечатайте диаграмите, като изберете [ПЕЧАТ]. Фигура 6.7 по-долу е съставено от няколко проби и няма да бъде показано по същия начин като тук, докато не бъде анализирано достатъчно количество проби. Диаграми с графики на L-J Фигура 6.7 Фигура

66 6 Може да прегледате и разпечатате и месечен отчет за КК с диаграми на графики на L-J: Следвайте стъпки 5-6 в раздел 6.1, за да изберете партида контроли и месец. Натиснете [ПРЕГЛЕД НА L-J], за да прегледате месечните диаграми. Месечните диаграми на L-J ще се различават от нормалните графики на L-J, тъй като на оста x се използва очакваният диапазон за критерия извън диапазона, а на оста y точките могат видимо да бъдат проследени до деня от месеца, на който са анализирани. За да разпечатате диаграмите на показаната страница, натиснете [ПЕЧАТ] или за разпечатване на всички диаграми прелистете до последната страница без графики и натиснете [ПЕЧАТ]. Параметри, показвани на графиките на L-J Графиките на L-J се показват за всички параметри, дефинирани в листа на теста, с изключение на диференциалния параметър на WBC MID. Забележка В случаите, когато за дадена контрола се покаже индикатор на системна информация, стойностите на параметъра на такава контрола няма да бъдат включени в графиките на L-J. 6.3 Инициализация и употреба на функцията Xb Описание Xb функцията в Medonic M-Series следва точно алгоритъма на Bull за параметрите MCV, MCH и MCHC. Тези параметри не трябва да се отклоняват като функция на времето в голяма популация от пациенти. Препоръчителният диапазон е ± 3% от очакваната средна стойност за тези параметри. 1 Влезте в менюто КК и натиснете [ПРЕГЛЕД НА Xb СТАТИСТИКИ]. Изберете точките на Xb по дата или по подразбиране се избират всички данни 2 за проби. 3 Натиснете [ПРЕГЛЕД НА LJ] за показване на диаграми Xb L-J. 65

67 Изображението по-долу е съставено от няколко проби и няма да бъде показано по същия начин като тук, докато не бъде анализирано достатъчно количество проби. Диаграми на Xb L-J Фигура 6.9 Фигура Изберете [ОЩЕ] за преглед на избраните условия и съответните диапазони. 5 Разпечатайте диаграмите, като изберете [ПЕЧАТ]. За да промените диапазоните на Xb диаграмите, отидете на Setup Menu 3 (Меню за настройване 3) и натиснете [XB RANGE SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ 6 НА XB ДИАПАЗОНА). Тук операторът може да промени ниския и високия диапазон за трите параметъра. За да актуализирате или промените настройката на Xb диапазона, въведете Удостоверителен код [2576]. Справки Bull BS, Hay KL. The blood count, its quality control and related methods: X-bar calibration and control of the multichannel hematology analysers. In: Clangoring I. editor. Laboratory Hematology: An account of Laboratory Techniques. Edinburgh. 66

68 Преглед на раздела Раздел 7: Калибриране Въведение В този раздел подробно са описани процедурите за калибриране на Medonic M-Series. Преди доставка апаратът е калибриран от Boule. Добрите лабораторни практики обаче изискват извършване на редовни проверки и калибриране на измерените параметри. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Подготовки преди калибриране 67 Калибриране Подготовки преди калибриране Преди калибриране Препоръчва се работните характеристики на системата Medonic M-Series да се проверяват ежедневно чрез сертифицирани кръвни контроли, одобрени от Boule. Анализирайте контролната кръв, след като бъде поставена в режим отворена епруветка, и сравнете резултатите със зададените стойности преди калибрирането. Преди повторно калибриране на апарата проверете дали калибраторът и реактивите не са с изтекъл срок на годност и дали апаратът не е повреден. Проверете дали поддръжката/почистването на апарата са навременно извършени. (Вижте раздели ) Преди калибриране разпечатайте регистъра за калибрирането. Изберете [РАЗШИРЕНИ] от Главно меню, след това [КАЛИБРИРАНЕ] и [РЕГИСТЪР ЗА КАЛИБРИРАНЕ], и след това [ПЕЧАТ]. Важно Преди да извърши калибриране, потребителят трябва да е добре запознат със системата на анализатора и процедурата за калибриране. За пълни инструкции относно работата и използването на кръвни материали за калибриране вижте листовката за калибратора. Никога не използвайте отворен флакон по-дълго от препоръчания от производителя срок и не излагайте флаконите на прекомерна топлина или разклащане. Изтрийте аспирационната игла с чиста, суха абсорбираща кърпа без мъх преди всеки работен цикъл на калибратора. Неспазването на тази техника ще окаже влияние върху точността на контролите. 67

69 Предупреждение Тъй като няма категорично потвърждение за отсъствие на вирусите на HIV, хепатит B или C или други инфекциозни агенти в кръвните проби, контролите и калибраторите, с тези продукти трябва да се работи като с потенциални биологично опасни материали. Направете справка с местните нормативни разпоредби и установения лабораторен протокол относно работата с биологично опасни материали. 7.2 Калибриране Въвеждане на стойности на калибратора Следвайте инструкциите в раздела 6.1 Качествен контрол (КК), за да влезете в менюто КК и да въведете стойности на теста за контрола/калибратор от листа на теста. Калибриране на цяла кръв Със следните инструкции се калибрират режимите за отворена епруветка, пробивно устройство за капачки и устройство за вземане на проби. Следвайте следните инструкции, за да извършите калибриране: Спазвайте указанията в листа за теста, за да сканирате стойностите на теста за 1 калибратора. Изберете меню Списък, Проба или Главно меню, за да започнете анализа 2 на калибратора. Като използвате инсталирания баркод четец, сканирайте ИД на калибратора от 3 етикета на флакона на калибратора. Препоръчително е последователно да се проведат пет анализа на 4 калибрирането с помощта на режима с отворена епруветка. Забележка Autoloader за аспириране на калибратора. НЕ използвайте режим за пробивното устройство за капачки или Важно 5 Когато анализите завършат, натиснете [РАЗШИРЕНИ] от раздела MЕНЮ. Натиснете [КАЛИБРИРАНЕ] и изберете [ЦЯЛА КРЪВ]. 6 Фигура 7.1 Фигура

70 Забележка Забележка Калибрационният анализ трябва да е последният извършен анализ на апарата, за да се покажат стойностите за параметъра в менютата за калибриране (напр. няма да се покажат стойности, ако в средата на калибрирането се извърши анализ на проба от пациент). Прелистете до екраните за параметри, като използвате бутона [СЛЕДВ.], и проверете CV за следните параметри са в рамките на посочените граници: Параметър OT/CT CV% MPA/PD CV% RBC < 2,2 < 3,2 MCV < 1,8 < 1,8 PLT < 5,8 < 6,2 HGB < 1,8 < 2,9 WBC < 4,2 < 4,8 MPV < 4,0 < 4,0 * CV границите са по-широки за калибрирането с MPA/предварително разреждане поради разлики в техниките за пипетиране и вземането на кръв на нивото на оператора. Ако CV стойностите не са в рамките на диапазона, операторът няма да може да извърши калибриране. (Анализите с индикатори за системна информация автоматично ще инактивират анализа от CV изчислението и, в зависимост от флага, може въобще да не бъдат съхранени в списъка.) Ако е налице известна грешка в обработката на проба или погрешен резултат, пробата може да се деактивира чрез натискане на бутона вляво на съответния анализ и промяна на празни скоби [ ]. Ако всички параметри са с приемливи CV стойности, продължете със следващата стъпка, ако не извършете отново калибрирането, като следвате стъпките по-горе. Новият калибрационен фактор може да се въведе по три начина. Препоръчваният метод е чрез избиране на бутона [ИЗП. КАЛ.], който автоматично ще изчисли новия калибрационен фактор, използвайки целевия диапазон от стойностите на теста. Вторият метод, ако няма налично калибриране, е да се извършат стъпки 4-9 с използване на проба с целевите стойности от листа на теста или да се определят целевите стойности с помощта на референтен анализатор или чрез микроскопски метод с вътрешна лабораторна проба. Целевите стойности може да се въведат чрез избиране на бутона [НАСТР. НА TV] и ръчно въвеждане на стойностите. Третият метод е ръчно изчисляване и въвеждане на калибрационния фактор. Този метод трябва да се използва само с инструкции от местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник. При първия и втория метод калибрационният фактор се изчислява автоматично след натискане на бутона [ИЗП. КАЛ.] или въвеждане на целевата стойност. След като калибрационният фактор бъде въведен чрез от горепосочените методи, ще се получи подкана към оператора да въведе 4-цифрен ИД на оператор (ИД на оператора се препоръчва за вътрешни лабораторни записи, но не е задължителен) и Удостоверителен код (ЗАДЪЛЖИТЕЛЕН), преди новата стойност да може да се промени или актуализира. Подканата за Удостоверителен код се показва само веднъж на процедура за калибриране, когато се натиснат бутоните [ИЗП. КАЛ.], [ЦЕЛЕВА СТОЙН.] или [НОВ. КОЕФ. НА КАЛИБР.]. 69

71 Оторизираният оператор може да актуализира или променя калибрационните фактори, като въведе удостоверителния код [2576] Фигура 7.3 Извършете стъпки 9-12 за параметрите RBC, MCV, PLT, HGB, MPV и WBC. За да преминете на следващия параметър, натиснете [СЛЕДВ.]. Препоръчва се да не променяте предварително зададените калибрационни фактори за RDW%, RDWa и PDW. Ако е необходимо, свържете се с местния дистрибутор или сервизен техник на Boule относно процедурата. След като параметрите бъдат калибрирани, натиснете [ИЗХОД] и ще се отвори екран със запитване дали е необходим отчет; може да се избере [ИЗПР.], [ПЕЧАТ] или [ИЗХОД]. Препоръчва се калибрационните отчети да се разпечатват и архивират, в случай че са необходими за бъдеща справка Фигура 7.4 Препоръчва се да тествате контроли след калибриране, за да се провери дали всички параметри са калибрирани правилно. За начина на провеждане на КК вижте раздел

72 Калибриране на капилярното устройство За да калибрирате MPA, следвайте стъпки 1-17 по-горе, с изключение на [КАЛИБРИРАНЕ], и след това изберете [КАПИЛЯРНО УСТРОЙСТВО]` вместо калибриране на цяла кръв в стъпка 6 и използвайте за анализа режим MPA. (Вижте раздел 5.7 за подробности относно анализа на проби с капилярното устройство.) Калибриране на предварително разреждане За да калибрирате предварителното разреждане, следвайте стъпки 1-17 по-горе с изключение на [КАЛИБРИРАНЕ], след което изберете [ПРЕДВ. РАЗРЕЖДАНЕ] вместо калибриране на цяла кръв в стъпка 6 и използвайте режим на предварително разреждане за анализ. (Вижте раздел 5.6 за подробности относно анализа на проби с предварително разреждане.) Калибриране на пробивното устройство за капачки Забележка Устройството за затворена епруветка се калибрира с калибрирането на входното устройство за отворена епруветка. Ако обаче се наблюдават същите системни различия за RBC, HGB, WBC и PLT при анализиране на кръв в устройството за затворена епруветка в сравнение с отворена епруветка, може да се изчисли калибрационен фактор. Този метод трябва да се използва само с инструкции от местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник. НЕ използвайте режим за пробивното устройство за капачки за аспириране на калибратора. 71

73 Раздел 8: Почистване, поддръжка и транспортиране Преглед на раздела Въведение В този раздел се съдържа информация от основно значение за поддръжката, транспортирането и съхранението на Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми. Тема Вижте страница Ежедневно почистване 72 Ежемесечно почистване 73 Почистване на 6 (шест) месеца 74 Поддръжка на апарата 75 Преместване на апарата (в лабораторията) 75 Краткосрочно изключване (< 12 часа) 76 Повторно опаковане и дългосрочно транспортиране (> 12 часа) 76 Трайно изключване и съхранение 77 Информация за изхвърляне на продукта Ежедневно почистване Описание Повечето процедури за почистване на апарати са автоматизирани с цел свеждането на поддръжката от страна на потребителя до възможно найниския минимум. Предупреждение Винаги носете ръкавици, когато сте в контакт с потенциални биологично опасни материали или части от апарата, които може да са влезли в досег с кръв. Процедура за почистване 1 2 Ежедневното почистване отнема само няколко минути; по-долу са дадени инструкциите: Почистете аспирационната игла и иглата за предварително разреждане, като използвате хартиена салфетка, намокрена със 70% спиртен разтвор. Отстранете следите от солни кристали или кръв в горната част на аспирационната игла и иглата за предварително разреждане, контейнера за промиване на сонда и около горната част на входа за игла на устройството за вземане на проби (ако е приложимо), като използвате хартиена салфетка, намокрена с дезинфекционен разтвор. 72

74 8.2 Ежемесечно почистване Описание В този раздел се описва процедурата за ежемесечно почистване, която трябва да се използва с цел гарантиране на правилното функциониране на апарата. Процедура за почистване Процедурата за ежемесечно почистване отнема около 10 минути; подолу са дадени инструкциите: Почистете аспирационната игла, като използвате хартиена салфетка, намокрена 1 със 70% спиртен разтвор. Напълнете контейнер с 10 ml 2% хипохлорит (белина), сертифициран от Boule, както и един контейнер с 18 ml разредител. (Препоръчва се използване на 2 функцията за разпределяне за получаване на разредител, вижте раздел 5.6: Функция за разпределяне.) 3 Аспирирайте хипохлорита като проба с предварително разреждане. Пуснете 2 празни проби чрез аспириране на разредител като проба с 4 предварително разреждане. Извършете проверка на фона в режим за предварително разреждане, за да 5 проверите дали всички стойности са в диапазона. За подробности вижте раздел 5.3. Предотвратяване на съсиреци Този процес ще намали риска от натрупване на остатъчни материали в системата на апарата. Това трябва да се извършва поне веднъж месечно или на всеки 1000 проби. Завършването на тази процедура ще отнеме 15 минути. Важно След стартиране на тази процедура операторът няма да може да прекъсне цикъла, докато той не завърши. Преждевременно прекратените цикли може да доведат до грешни резултати за пациентите, ако системата не се почисти правилно. 1 Забележка 2 3 Напълнете малък контейнер с 5 ml ензимен почистващ препарат. (Може да се използват ензимните почистващи препарати от кита за почистване.) Ако системата разполага с незадължително пробивно устройство за капачки или устройство за вземане на проби, напълнете ЧИСТА стандартна 4,0-5,0 ml епруветка наполовина с ензимен почистващ препарат. От Главно меню натиснете [РАЗШИРЕНИ], след това [ПОДДРЪЖКА] и натиснете [ПРЕДОТВР. НА СЪСИРЕЦИ]. За пробивното устройство за капачки: Поставете напълнената епруветка с почистващ препарат в пробивното устройство за капачки, както при нормален анализ на проби, затворете вратичката и отидете на стъпка 4. За устройството за вземане на проби: Поставете напълнената епруветка с почистващ препарат в позиция 1 на колелото, заключете колелото и отидете на стъпка 4. 73

75 4 5 6 Дръжте контейнера (с почистващия препарат) под OT иглата, потопете в почистващия препарат и натиснете [OK], за да потвърдите. Не отстранявайте контейнера (с почистващия препарат) за най-малко 5 секунди след спиране на аспирирането. (Това е важно, тъй като на пробивното устройство за капачки и устройството за вземане на проби ще са необходими няколко допълнителни секунди за извършване на аспирирането, преди OT да започне аспирирането.) След това системата ще изпълни процеса на почистване за всички режими на анализиране едновременно и след завършването апаратът ще е готов за следващия анализ. Извършете проверка на фона, за да проверите дали всички стойности са в диапазона. За подробности вижте раздел 5.3. LCD дисплей Когато е необходимо, внимателно почиствайте дисплея с мека кърпа, леко навлажнена с разтвор на вода и мек сапун. Внимателно подсушете. 8.3 Почистване на 6 (шест) месеца Описание За удължаване на живота на вътрешните тръби на апарата настоятелно се препоръчва следната процедура на почистване. Процедура за почистване Натиснете [РАЗШИРЕНИ] от Главно меню, след което натиснете [ПОДДРЪЖКА] и [МЕНЮ ПОЧИСТВАНЕ ], за да влезете в менюто за почистване. Следвайте инструкциите за кита за почистване на Boule за почистване на апарата. (Инструкциите за употреба са приложени към разтворите от кита за почистване на Boule.) Завършването на процедурата за шестмесечно почистване отнема около един час и 15 минути. Фигура 8.1 Фигура 8.2 Фигура 8.3 Кит за почистване на Boule Китът за почистване на Boule съдържа следните елементи: Хипохлорит (2%) Ензимен почистващ препарат Детергент 74

76 Интервал на почистване В зависимост от ежедневните анализи на проби се препоръчва спазване на следните интервали на почистване: Под 50 проби/ден = на всеки шест месеца Над 50 проби/ден = на всеки три месеца проби/ден = всеки месец 8.4 Поддръжка на апарата Описание В този раздел се описва поддръжката, необходима за запазване и удължаване на живота на апарата. За изискванията относно гаранционното обслужване направете справка при местния дистрибутор. Поддръжка Поддръжката трябва да се извършва на следните интервали от местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник: 1 година или проби 8.5 Преместване на апарата (в лабораторията) Описание В този раздел се описва процедурата, която се изпълнява с цел преместване на апарата на много къси разстояния (от маса до маса). Преди преместването Ако апаратът е в режим на готовност, не го изключвайте. Уверете се, че апаратът е в менюто Проба или Списък, преди да го изключите. Не разкачвайте сензорите за ниво на реактива или линията за отпадни 1 материали; при преместване поставете сензорите върху апарата. (Избягвайте контакт със сензора за ниво на реактива.) Свалете линията за отпадни материали от контейнера за отпадни материали 2 или оттичане, но не сваляйте тръбите от анализатора. 3 Изключете всички електрически съединения. Преместване Уверете се, че апаратът се повдига отдолу за избягване на ненужно натоварване на предния капак. След преместване Поставете линията за отпадни материали в контейнер за отпадни материали 1 или оттичане. 2 Свържете отново всички електрически съединения. 3 Поставете обратно сензорите за ниво в контейнерите за реактиви. 4 Включете апарата. 5 Извършете зареждане. 6 Проверете фона. 75

77 7 Препоръчва се работните характеристики на системата Medonic M-Series да се проверяват ежедневно чрез сертифицирани кръвни контроли, одобрени от Boule. 8.6 Краткосрочно изключване (< 12 часа) Описание В този раздел се описва процедурата при транспортиране или изключване на апарата за по-кратък период от време (< 12 часа). Изпразване на системата Отстранете сензорите за ниво на реактиви от съответните контейнери с 1 реактиви. 2 Натиснете бутона [РАЗШИРЕНИ] в раздела МЕНЮ. 3 Натиснете [ПОДДРЪЖКА] и след това [ИЗПРАЗВАНЕ НА СИСТЕМАТА]. Когато процедурата за изпразване завърши, на екрана ще се покаже следното 4 съобщение: Системата е празна и готова за напълване или изключване. 5 Изключете захранването и извадете кабела на анализатора. Преди преместването След като апаратът се изключи, откачете сензорите за ниво на реактиви, линията за отпадни материали, всички електрически връзки и колелетата за проби (ако е приложимо). Внимателно опаковайте всички компоненти, за да са готови за транспортиране. Указания за транспортиране Апаратът трябва да се транспортира при температура между 5 и 32 C Влажността трябва да е под 80%. 8.7 Повторно опаковане и дългосрочно транспортиране (> 12 часа) Описание В този раздел се описва процедурата при транспортиране или изключване на апарата за продължителен период от време (> 12 часа). Важно С цел избягване на грешни резултати е много важно при последващото инсталиране да спазите инструкциите по-долу при подготовка на анализатора за дългосрочно транспортиране или повторно опаковане. Основната разлика между раздел 8.6 и 8.7 е важността на почистването на апарата с комплекта за почистване на Boule и дестилирана вода преди повторното му опаковане с цел избягване на замърсяване. 76

78 Дългосрочно изключване Изберете [ИЗПРАЗВАНЕ НА СИСТЕМАТА] от менюто ПОДДРЪЖКА. За 1 подробности относно изпразването вижте раздел 8.6 Краткосрочно изключване (< 12 часа). Отстранете сензорите за реактиви от контейнерите за реактиви и следвайте 2 инструкциите за кита за почистване на Boule. (Инструкциите са приложени към разтворите на кита за почистване на Boule.) След завършване на почистването на апарата поставете сензорите за реактиви в 3 дестилирана вода. Изберете [НАП. ЦИКЪЛ ПОЧ.] от менюто ПОЧИСТВАНЕ. След като апаратът се напълни с дестилирана вода, изберете [ИЗПРАЗВАНЕ 4 ЗА ЦИКЪЛ НА ПОЧИСТВАНЕ] от менюто ПОЧИСТВАНЕ. Когато системата се изпразни, изключете кабела на мрежовото захранване и 5 другите връзки, като сензорите за реактиви и линията за отпадни материали. Ако транспортирате апарата, опаковайте добре, като използвате оригиналния 6 контейнер за доставка. Обозначете върху контейнера следният текст: ДЕЛИКАТЕН АПАРАТ, 7 ЧУПЛИВО и ТАЗИ СТРАНА НАГОРЕ. 8 Спазвайте указанията за транспортиране, дадени по-долу. Указания за транспортиране Апаратът, заедно с цялата му опаковка, приготвена за транспортиране, трябва да отговаря на следните условия за транспортиране/съхранение: Не превишавайте температура от -40 C в продължение на 24 часа. Не превишавайте температура на суха топлина от +70 C в продължение на 24 часа. Екстремна промяна на температурата между -40 C и +30 C. Не превишавайте влажна топлина от 90% относителна влажност (RH) и +40 C в рамките на 48 часа. Не превишавайте състояние на комбинация от влажност и топлина от % RH и +25 C/+40 C часа. 8.8 Трайно изключване и съхранение Трайно изключване и съхранение Вижте раздел 8.7 Повторно опаковане и дългосрочно транспортиране (> 12 часа). 77

79 8.9 Информация за изхвърляне на продукта Описание Съветваме клиентите да се информират за приложимите местни, държавни и федерални изисквания и да се запознават със съдържанието на съответните информиращи организации, преди да изхвърлят отпадъци в обществената канализация или да рециклират обеззаразено оборудване. Материали, които може да се изхвърлят Използвани реактиви Реактиви, смесени с потенциални биологично опасни материали Апарати и техните компоненти Контроли и материали за калибриране Указания на производителя за изхвърляне на продукти Поставяйте апарата близо до контейнер за отпадъци или оттичане по подходящ начин, за да изхвърлите използваните реактиви. Проверете дали системата за оттичане е подходяща за изхвърляне на химически и биологични отпадъци. Проверете дали линията за отпадни материали е добре затегната в системата за оттичане. Задължително действие Винаги използвайте предпазни ръкавици, когато работите с контейнера за отпадни материали и линията за отпадни материали, или когато сте в контакт с потенциални биологично опасни материали. Обеззаразяване и изхвърляне на апарата Европейската Директива 2012/19/EU за изхвърляне на електрическо и електронно оборудване (WEEE) цели да сведе до минимум влиянието му върху околната среда чрез предотвратяване на натрупването на отпадъци. Хематологичният анализатор Medonic M-Series е обозначен с WEEE символа (както е посочено в полето) и съществува процедура за събиране на отпадъци и рециклиране на оборудването в края на експлоатационния му живот. Важно Инструкциите за обеззаразяване са публикувани на уебсайта на Medonic на адрес в раздела за поддръжка на потребителите. Ако имате някакви въпроси относно начина на приложение на тази процедура, се обърнете към местния дистрибутор за допълнителна информация. Предупреждение Анализаторът трябва да се третира като заразен, а крайният потребител да изпълни процедура по обеззаразяване до достигане на състояние, в което е безопасно да го предаде в пункта за рециклиране. 78

80 Раздел 9: Съобщения за параметри и системна информация Преглед на раздела Въведение Medonic M-Series разполага с няколко съобщения за параметри и системна информация, свързани с измерваните параметри и самия апарат. Тези съобщения известяват оператора за възможни патологични проби, стойности на параметри и грешки в апарата. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Индикатори за съобщения за излизане извън диапазона и информация 79 Съобщения със системна информация 80 Ограничения на параметрите на автоматичните клетъчни броячи Индикатори за съобщения за излизане извън диапазона и информация Описание Апаратът разполага с няколко съобщения за резултати извън диапазона, параметри и системна информация, свързани с измерваните параметри и самия апарат. Съобщенията се показват на дисплея и разпечатките. Индикатори за резултати извън диапазона Параметър, който се е извън нормалния диапазон (вижте раздел 4.5 за настройване на потребителския интерфейс), е обозначен с H (висок) или L (нисък) в разпечатката и на дисплея, за да покаже дали стойността е по-висока или по-ниска от предварително настроените стойности за нормалния диапазон. #### посочва параметър извън показвания диапазон; броят е прекалено висок или нисък, за да бъде измерен. Ако се очаква параметърът да бъде прекалено висок, пробата може да бъде разредена и тествана повторно, а след това факторът на разреждане може да бъде умножен по резултата за изчисляване на правилната стойност. Описание на индикаторите за системна информация За съобщения със системна информация се активира i-бутонът на сензорния екран, когато има налично съобщение. Потребителят разполага с възможността за достъп до подробностите за тази информация или чрез натискане на i-бутона на сензорния екран, или чрез преглеждане на разпечатката. Съобщенията със системна информация са описани по-долу. 79

81 Аномалии Всички проби с аномалии и/или абнормни разпределения, обозначени от апарата, трябва да се анализират ръчно чрез кръвна натривка. Устойчивостта на патологичните клетки може да е различна по отношение на лизирането на цитоплазмените им мембрани в сравнение с нормалните клетки, което може да доведе до отклонения в автоматизирания анализ. Tова се отнася и за наличието на нормални непатологични клетки, които са били подложени на химиотерапия или друг тип третиране. 9.2 Съобщения със системна информация Описание Системният софтуер следи множество аналитични и системни функции и извежда информацията, която показва евентуалната необходимост от вниманието на оператора. Тази информация ще извести оператора да провери системата или пробата или да приложи определени процедури за отстраняване на неизправности. Тази информация се представя на сензорния екран във вид на код до един или повече параметъра. Допълнителна информация и препоръки ще намерите чрез натискане на i-бутона на сензорния екран или преглеждане на разпечатания отчет. Съобщения със системна информация Индикатори за аспириране (сонда за проби) Индикатор Съобщение Описание Възможните причини за флага AF включват недостатъчно количество на AF пробата, запушване или въздушни Проверете дали типът Аспирирането е мехурчета в епруветката с пробата. на профила е правилен неуспешно, проверете Забележка: Този флаг се показва и при и след това пробата извършване на фоново преброяване анализирайте отново. (празна проба), без да се избере профилът за анализ на фона. Индикатори за разпределение (RBC, PLT, WBC) Индикатор Съобщение Описание Разпределението по размер на клетъчните импулси се различава от DE очакваното. Възможните причини може Смущения от малки да са патологична кръвна проба (напр. Извършете повторен частици; извършете nrbc), PLT агрегация, въздушни анализ на пробата. повторен анализ мехурчета, електрически смущения, непълно лизиране или неправилна настройка за получаване. FD RBC/PLT: Неправилно разпределение; извършете повторен анализ Откриването на правилната позиция за плаващата крива на разпределение на RBC/PLT е невъзможно. Този флаг често се получава при нисък брой на PLT. Флагът FD трябва да се докладва само ако стойността на съответстващия параметър (PLT) е достатъчно висока. Извършете повторен анализ на пробата. 80

82 HGB индикатори (Концентрация на хемоглобин) Индикатор Съобщение Описание Апаратът е открил проблем по време на Проблем с измерването напълването с течност в камерата за HF на HGB извършете преброяване на WBC по време на празна цикъл на зареждане HGB проба. HH HL HN HO HS Проблем с измерването на HGB извършете цикъл на зареждане Проблем с измерването на HGB извършете цикъл на зареждане Проблем с измерването на HGB изчакайте една минута, след което извършете повторен анализ Проблем с измерването на HGB рестартирайте системата Проблем с измерването на HGB извършете цикъл на зареждане Празната проба за HGB или отчитанията за пробата дават прекалено високо ниво на светлина. Празната проба за HGB или отчитанията за пробата за ниво на светлината е прекалено ниско. Отчитането за HGB пробата дава повисоко ниво на светлината от отчитането на празната проба. При това се получава отрицателна HGB стойност. При тъмното (изместеното) отчитане на HGB се получава ниво на светлина, което е прекалено високо или ниско. Отделните отчитания на HGB са с прекалено голяма вариация. Извършете Цикъл за зареждане преди повторен анализ на пробата. Изчакайте една минута, след което извършете повторен анализ. Изключете анализатора и го включете отново след 3 секунди, след което извършете повторен анализ на пробата. Извършете Цикъл за зареждане преди повторен анализ на пробата. Забележка: Ако различни индикатори за HF, HH, HL или HN се появяват многократно, проверете компенсацията за високо надморско равнище, може да е необходима промяна на режима на умерена или максимална компенсация при по-висока надморска височина. По-подробни описания са дадени в документа User Definable Settings (Дефинирани от потребителя настройки), намиращ се на > Support > Downloads > Public > Documents. Индикатори на камерата за измерване (RBC, PLT, WBC) Индикатор Съобщение Описание OR SE Предупреждение за измерването извършете повторен анализ Предупреждение за статистиките за измерването извършете повторен анализ Клетъчните импулси пристигат побързо, отколкото анализаторът може да ги обработи. Възможните причини може да са въздушни мехурчета, електрически смущения или непълно лизиране. Забележка: Филтрираните импулси може да доведат до OR флаг, поради което може да е невъзможно да ги видите в хистограмите или параметрите за резултатите. Това е твърда граница, определена от софтуера. Скоростта на клетъчните импулси е с прекалено голяма вариация. Възможните причини може да са запушване, въздушни мехурчета, електрически смущения или трудни за лизиране клетки. Забележка: Изключените с филтриране импулси може да доведат до OR флаг, поради което може да е невъзможно да ги видите в хистограмите или параметрите за резултатите. Извършете повторен анализ на пробата. Извършете повторен анализ на пробата. 81

83 Индикатори за контейнера за смесване (RBC, PLT, WBC) Индикатор Съобщение Описание Анализаторът е открил аномалия по TE време на изпразване на първото Извършете Цикъл за Проблем в течната разреждане от контейнера за смесване. зареждане преди система извършете Причините за получаване на флаг може повторен анализ на цикъл на зареждане да са изчакване, прекалено кратко време пробата. на прехвърляне. Индикатори за реактивите и контролите (RBC, PLT, WBC, LYM/MID/GRAN) Индикатор Съобщение Описание Контрола с изтекъл Контролна кръв е използвана след срока Използвайте прясна EC срок на годност. кръвна контрола. Реактивът е използван след срока на Използвайте нова ER Реактив с изтекъл срок годност. Сменете с партида реактиви в партида реактиви. срок на годност. NR Няма достатъчно останал реактив, проверете нивата на реактивите Броячът за капацитет на анализатора е под нулата и не е открит реактив. Причините за това може да включват празен контейнер за реактив или неправилно поставяне на сензора за ниво в контейнера за реактив. Проверете нивата на реактивите. Индикатори за пипетата за реактив (RBC, PLT, WBC) Индикатор Съобщение Описание Проблем в системата Апаратът е открил аномалия по време на един от циклите на напълване на DF на разредителя пипетата за разредител. Причините за извършете цикъл на получаване на флаг може да са зареждане изчакване, кратко време или въздушни мехурчета при горния детектор. DP LF LP Проблем в системата на разредителя извършете цикъл на зареждане Проблем в системата за лизиране извършете цикъл на зареждане Проблем в системата за лизиране извършете цикъл на зареждане Апаратът е открил аномалия по врене на един от циклите на изпразване на пипетата за разредител. Причините за получаване на флаг може да са изчакване, кратко време или неоткриване на течност при долния детектор. Апаратът е открил аномалия по време на цикъла на напълване на пипетата за лизиращ агент. Причините за получаване на флаг може да са изчакване, кратко време или въздушни мехурчета при горния детектор. Апаратът е открил аномалия по време на цикъла на изпразване на пипетата за лизиращ реактив. Причините за получаване на флаг може да са изчакване, кратко време или неоткриване на течност при долния детектор. Проверете дали апаратът е напълнен, изпълнете Цикъл на зареждане и след това повторен анализ на пробата. 82

84 Индикатори за пипетата за реактив (RBC, PLT, WBC) Индикатор Съобщение Описание ST Въздушни мехурчета изпълнете цикъл на зареждане Времето за преминаване на течния менискус от долния до горния детектор е прекалено кратко. TB TL TU Въздушни мехурчета изпълнете цикъл на зареждане Възможно блокиране на отвор: извършете цикъл на зареждане и след това повторен анализ Възможно блокиране на отвор: извършете цикъл на зареждане и след това повторен анализ Открити са въздушни мехурчета от детектора при стартиране в епруветките за измерване. Течният менискус в епруветката за измерване въобще не е достигнал до пониския детектор. Течният менискус в епруветката за измерване стига до по-ниския детектор, но не и до горния. Извършете Цикъл за зареждане преди повторен анализ на пробата. Аномалии в диференциалното броене на WBC (LYM, MID, GRAN) Индикатор Съобщение Описание BD WBC DIFF: Силни смущения между популациите Изчислените популации за LYM, MID, GRAN се припокриват прекалено много. Често при патологични проби с гранулоцитоза или лимфоцитоза се препоръчва кръвна натривка. NM OM TM WBC DIFF: Открита е само една WBC популация; препоръчва се преглеждане на слайда WBC DIFF: WBC DIFF: Открита е само една WBC популация; препоръчва се преглеждане на слайда WBC DIFF: Открита е само една WBC популация; препоръчва се преглеждане на слайда Не е имало модел в WBC разпределението между настройките LYM-L и GRAN-H. В WBC разпределението между настройките LYM-L и GRAN-H е имало само един режим. Често при патологични проби с гранулоцитоза или лимфоцитоза се препоръчва кръвна натривка. Имало е само един модел в WBC разпределението между настройките LYM-L и GRAN-H Кръвната проба е прекалено стара или е патологична. Препоръчва се преглеждане на слайда. 83

85 9.3 Ограничения на параметрите на автоматичните клетъчни броячи Описание В този раздел са описани различните фактори, които могат да повлияят на HCT, HGB, MCV, MPV, PLT, RBC, RDW, WBC и диференциалното определяне на WBC. HGB ограничения Помътняването на кръвната проба поради определен брой физиологични и/или терапевтични фактори може да доведе до погрешно завишени HGB резултати. Осигурено е компенсиране за апарата за целия му линеен диапазон. Ограничение Нелизирани еритроцити Левкоцитоза Липемия, хиперпротеинемия и хипербилирубинемия Описание Възможно е наличие на повишено помътняване в случаите, когато еритроцитите са устойчиви на лизиране. Това състояние ще причини погрешно завишени HGB резултати, но то може да бъде установено при проверка на MCHC. Изключително повишената стойност на WBC може да доведе до погрешно завишени показания за HGB поради помътняване. В случай на прекомерен брой на WBC се препоръчва следното: Разредената проба трябва да се центрофугира и течността на супернатантата трябва да се провери със спектрофотометър за наличие на мътност. Повишеното ниво на липидите в кръвната проба ще придаде на плазмата млечен вид, което може да повлияе на измерването на HGB със спектрофотометър. Подобни проблеми може да възникнат и с хиперпротеинемията (висока концентрация на протеините) и хипербилирубинемията (висока концентрация на билирубина). Точното определяне на HGB може да се постигне чрез приложение на референтни методи и празна проба на плазма. Фетална кръв Смесването на фетална с майчина кръв може да предизвика погрешно завишена стойност на HGB. MCV / HCT ограничения Тъй като HCT е продукт на MCV x RBC, всички погрешни резултати в MCV и/или RBC ще произведат една и съща грешка в НCT параметъра. Ограничение Описание Аглутинация на Аглутинацията на RBC може да причини измерване на грешна еритроцити стойност на MCV и оттам грешна стойност на HCT. WBC Прекалено високият брой WBC може да причини смущения в популацията на RBC и оттам грешна стойност на MCV. Тромбоцитоза Прекалено високият брой PLT в повечето случаи не смущава MCV (повишена стойност на параметъра поради използването на технология на плаващ PLT) дискриминатор в апарата. 84

86 PLT / MPV ограничения Измерването на ниските нива на PLT може да бъде повлияно от циркулиращи RBC, което да доведе до погрешно високи резултати. Измерването на високи нива на PLT е повлияно от съвпадащи фактори (например преброяването на две клетки за една), което може да предизвика погрешно ниски резултати. Апаратът компенсира тези ефекти чрез отделни алгоритми, с които произвежда линейни обхвати в съответствие със спецификациите. Ограничение Микроцитоза (малки RBC, ниско ниво на MCV) Аглутинирани RBC Гигантски тромбоцити в прекомерни количества Химиотерапия Хемолиза A.C.D. кръв RBC включвания Аглутинация на тромбоцитите Гигантски тромбоцити Малки еритроцити Струпани еритроцити Химиотерапия EDTA Описание Много малки RBC могат погрешно да повишат броя на PLT и да повлияят MPV. Този ефект се свежда до минимум в апарата поради използването на плаващ праг (дискриминатор). При наблюдаване на PLT и RBC хистограмите този ефект може да се види като припокриваща се PLT/RBC област. Аглутинираните RBC могат да уловят тромбоцитите и така да генерират погрешно нисък брой на PLT и да повлияят MPV. Наличието на аглутинирани RBC се открива чрез следене на MCHC параметъра и чрез внимателно изследване на оцветената кръвна натривка. Това може да предизвика нисък брой на PLT, тъй като те могат да паднат под прага на обхвата на RBC. Цитотоксични и имунопотискащи лекарства могат да повишат податливостта на тези клетки, което да доведе до нисък брой на PLT. Може да се наложи прилагане на референтни методи (ръчно) за получаване на точен брой на тромбоцитите. Хемолизните проби съдържат строма с червени кръвни телца, което може да повиши броя на тромбоцитите. Кръв, която е антикоагулирана с лимоненокисела декстроза, може да съдържа натрупвания от тромбоцити, което да понижи броя на тромбоцитите. Включвания на еритроцити също могат да предизвикат нереално завишен брой на тромбоцитите (например тела на Howell-Jolly и базофилни гранули). Събрани в група тромбоцити поради лоши техники на събиране или сателитоза на тромбоцитите, причинена от EDTA-активация на имуноглобулини, могат да причинят понижен брой тромбоцити и/или повишен брой на WBC. Пробата трябва да се събере повторно в антикоагулант натриев цитрат и да се анализира отново само за броя на тромбоцитите. Окончателният PLT резултат трябва да се коригира спрямо ефекта от разреждането на натриевия цитрат. MPV ограничения Големи тромбоцити, преброени като RBC, ще попаднат извън обхвата на PLT и затова ще са по-малко от MPV. Много малки RBC може да попаднат в обхвата на PLT и да бъдат преброени като PLT и по такъв начин да повлияят MPV параметъра. По този начин тромбоцитите може да се уловят и това да повлияе на MPV параметъра. Имайте предвид, че струпаните еритроцити може да бъдат открити в резултат на внимателно изследване на МCHC параметъра и/или филма, изцапан с кръв. Може да повлияе и размера на PLT. Имайте предвид, че всички проби, събрани в EDTA, няма да могат да поддържат устойчив брой MPV. PLT ще се увеличат в резултат от влиянието на времето и температурата. 85

87 RBC ограничения Разтворът на червените кръвни телца съдържа всички клетъчни елементи на кръвта: RBC, WBC и PLT. Тромбоцитите не се броят, тъй като размерът попада под прага на дискриминатора. Левкоцитите се съдържат в броя на RBC, но тъй като съотношението на RBC към WBC е приблизително 1000:1, полученият брой на WBC е почти пренебрежим. Изключенията са отбелязани по-долу. Измерването на високи нива на RBC е повлияно от съвпадащи фактори (например преброяването на две клетки за една), което може да предизвика погрешно ниски резултати. Апаратът компенсира този ефект чрез алгоритъм, с които произвежда линеен обхват в съответствие със спецификациите. Ограничение Левкоцити със съпътстваща анемия Аглутинирани еритроцити Студови аглутинини Описание В пробите, при които броят на WBC е прекалено висок, а същевременно броят на RBC е нисък, WBC може да причини погрешно увеличение на броя на RBC. WBC винаги се съдържа в броя на RBC, но приносът не е съществен при обичайни обстоятелства. Броят на RBC може да се коригира просто с изваждане на WBC от RBC. Това може да причини фалшиво понижен брой на RBC. Кръвни проби, съдържащи аглутинираните еритроцити, може да се идентифицират чрез наблюдение на абнормни стойности на MCH и MCHC, както и чрез изследване на оцветената кръвна намазка. IgM имуноглобулини, които са повишени при заболяване, причинено от студови аглутинини, може да понижат броя на RBC и PLT и да повишат този на MCV. RDW ограничения Широчината на разпределяне на червените кръвни телца е функция от броя на RBC и се извлича от RBC хистограмата. В повечето случаи всяка грешка, въведена в MCV, може да причини и грешни резултати за RDW. Ограничение Трансфузии на кръв Описание Трансфузиите на кръв може значително да повишат броя на RDW поради наличието на бимодални популации. WBC ограничения Измерването на високи нива на WBC е повлияно от съвпадащи фактори (например преброяването на две клетки за една), което може да предизвика погрешно ниски резултати. Апаратът компенсира този ефект чрез алгоритъм, с който произвежда линеен обхват в съответствие със спецификациите. Ограничение Левкоцитоза Нуклеарни еритроцити, NRBC Нелизирани еритроцити Описание WBC в концентрации, които надхвърлят линейните граници на системата, изискват разреждане на кръвната проба. Вземането на нови проби в разреденото количество ще помогне за получаване на коректна стойност за пробата. Незрелите нуклеарни еритроцити са големи и не са лизирани като зрелите RBC, като по този начин ще се класифицират като WBC и може да причинят погрешно повишен брой на WBC и резултати за лимфоцитите. Ако броят на NRBC е достатъчен за активиране на аларма за разпределяне, ще бъдат открити такива смущения. Прегледът на оцветената кръвна намазка може да разкрие наличието на NRBC. В особено редки случаи RBC в кръвната проба може да не успее да лизира кръвната проба в пълна степен, както се очаква. Тези нелизирани клетки може да се открият в WBC хистограмата с аларма за разпределение или като повишена норма по отношение на популацията от лимфоцити. Нелизираните RBC ще причинят погрешно повишен брой на WBC и лимфоцитите. (Вижте и NRBC по-горе.) 86

88 Хемолиза Левкемия Химиотерапия Криоглобулини Множествен миелом Големи лимфоцити, атипични лимфоцити, бласти и базофили в прекомерни количества Метамиелоцити, миелоцити, промиелоцити, бласти и плазмени клетки в прекомерни количества Хемолизната проба съдържа остатъци от червени кръвни клетки, които могат погрешно да завишат броя на WBC и/или PLT. Хемолизата може да се установи чрез разглеждане на цвета на плазмата в EDTA-проба, която е оставена да се утаи. Tова болестно състояние може да възникне в резултат от фалшиво малък брой на WBC, ако левкоцитите са по-податливи от обичайно и са разрушени в пробата. Клетъчните фрагменти също оказват смущения в диференциалните параметри на WBC (LYM, GRAN и MONO). Фалшиво ниският брой на WBC може да се забележи и при пациенти с лимфоцитна левкемия поради наличие на абнормно малки лимфоцити, което може да не е отчетено от апарата. Цитотоксични и имунопотискащи лекарства могат да повишат податливостта на левкоцитите, което да доведе до фалшиво нисък брой на WBС. Повишени нива на криоглобулин могат да причинят повишен брой на WBC, RBC или PLT, а също така и на HGB. Криоглобулините може да се асоциират с миелом, карцином, левкемия, макроглобулинемия, лимфопролиферативни заболявания, туморни метастази, автоимунни заболявания, инфекции, идиопатични заболявания, аневризми, бременност, тромбоемболични феномени, диабет и др. Пробата може да се загрее до 37 C и да се анализира отново незабавно или да се направи ръчно преброяване на WBC, RBC или PLT. Преципитацията на протеините при пациентите с множествен миелом може да даде погрешни показания за повишен брой на WBC. Наличието на големи или атипични лимфоцити, бласти или прекомерни количества базофили може да повлияе зоната на MID клетките, които иначе са изградени основно от моноцити. Наличието на прекомерно количество метамиелоцити, миелоцити, промиелоцити, бласти и плазмени клетки може да повлияе на точния брой на гранулоцитите. 87

89 Преглед на раздела Раздел 10: Технология Въведение В този раздел са описани различните методи и принципи на измерване и изчисления. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Принципи на измерване 88 Време на преброяване за RBC и WBC 89 WBC диференциални показатели 90 Фотометричен метод HGB хемоглобин 91 Дефиниции на параметри Принципи на измерване Описание В този раздел се описват принципите на измерване на Medonic M-Series. Общи принципи на измерване Принципите на измерване на Medonic M-Series са базирани на принципите на импеданс и спектрометрия. Разреждане на пълна кръв Броят на клетките за определяне на стойностите на RBC и WBC се преброяват от суспензия 1: за RBC и 1:400 за WBC съотношение на разреждане на цяла кръв. Теоретични принципи (пример с RBC) Ако пробата съдържа 5 милиона еритроцита на µl, при разреждане от 1: ще се получи крайна концентрация от 5 милиона, разделени на = 125 клетки на µl. Всеки µl съдържащ 125 клетки, изтеглен през апертурата, ще генерира 125 импулса. 88

90 Измерени обеми (пример) Измереният обем, изтеглен през апертурата, е 270 µl (калибрирано от производителя). Въз основа на направеното по-горе предположение системата ще отброи 270*125 = импулса, което е еквивалентно на 5,0x10 6 клетки/µl в концентрираната кръв. Сензор за спиране Измерен обем Поток Сензор за стартиране Теоретични принципи (пример за WBC) Фигура 10.1 Принципът на изчисляване на левкоцитите е същият, но с разлика в съотношението на разреждане и качеството на клетките. Пример за това може да бъде, както следва: клетки/µl, разредени 1:400 = 12, Време на преброяване за RBC и WBC Описание Времето за преброяване се дефинира като периодът от време, необходим на пробата за напълване на измерващия модул от детектора за стартиране до този за спиране. Граници на времето за преброяване Нормалните граници на времето за преброяване за измерващите модули за RBC и WBC са съответно между секунди и секунди. Ако времето за преброяване е под или над гореспоменатите граници, се показва флаг LO (НИСКО) или HI (ВИСОКО). Забележка Времето за преброяване не е свързано с резултата. Промените в атмосферното налягане, натрупването на протеини в отвора (апертурата) и други вторични ефекти, които могат да доведат до промени в налягането, НЕ повлияват параметрите на преброяване RBC, PLT и WBC. 89

91 10.3 WBC диференциални показатели Описание В Medonic M-Series се използва технология с плаващ дискриминатор, която извършва математическо изчисление за предвиждане на найдоброто отделяне на 3 популации бели кръвни клетки (лимфоцити, гранулоцити и фракции на клетки със среден размер). Обща информация за технологията с плаващ дискриминатор След процеса на анализиране апаратът открива два основни режима (пик на гранулоцитите и пик на лимфоцититe) в рамките на общото разпределение. Чрез екстраполиране на стойностите на пиковете на двете основни популации може математически да се изчисли третата популация. Третата популация се класифицира като зона на MID клетки, която се състои главно от моноцити. Вижте фигура 10.2 по-долу: n MID клетки LYMF GRAN Обем (fl) Фигура 10.2 Разлики в технологиите Някои диференциални технологии с 3 части използват аналог с фиксиран дискриминатор за отделяне на 3-те популации. Както е показано на фигурата по-долу, когато пробата започне да остарява, ясно се вижда, че популацията на гранулоцитите се измества към популацията на лимфоцитите. С изместване на кривата на гранулоцитите точността на резултатите ще намалява. Системата с плаващ дискриминатор обаче не зависи от фактическата позиция на двете основни популации и по този начин преодолява този проблем и осигурява по-точни резултати. n Фиксирани дискриминатори Престояла 4 часа Прясна кръв LYMF GRAN Фигура 10.3 Обем (fl) 90

92 10.4 Фотометричен метод HGB хемоглобин HGB (Концентрация на хемоглобин) Хемоглобинът се определя от същото разреждане като WBC. За всяка проба се извършва измерване на празна проба като референтно измерване, което означава, че се елиминира всяко отклонение в абсорбцията на реактив, абсорбцията на кювета или на диода. Фотометричната система се състои от фотодиод, кювета с дължина 15 mm и филтър с дължина на вълната 535 nm (ширина на вълната 20 nm). Показанията на HGB са леко коригирани съобразно мътността при наличие на прекомерен брой на WBC. Диодът се изключва, ако апаратът е в режим на готовност, което удължава живота му. Стойност на празна проба Диод Кювета Фотоклетка Усилвател Дисплей Стойност за проба Фигура Дефиниции на параметри Описание В този раздел се описват дефинициите на параметрите, които все още не са дефинирани в други раздели. MCV (Среден клетъчен обем RBC) MCV параметърът се изчислява от кривата на разпределение на RBC. Тъй като кривата на разпределение е с максимален диапазон на обема 250 fl, максималният канал също съдържа групи клетки, които са поголеми от този обем. Поради това този канал е изключен от изчислението на MCV. MCV се изчислява от позицията за обема на дискриминатора до 249 fl. Обърнете внимание, че дискриминаторът може да е плаващ или фиксиран от потребителя в Discriminator set-up program (Програма за настройване на дискриминатора). По принцип RBC брой, по-нисък от 0,60 (показаната стойност), не дава МCV/HCT стойност поради ниска статистическа значимост. Ако MCV е калибрирано чрез използване на процедурата за калибриране в ръководството за потребителя, цялата крива се изчислява отново и се премества по правилен начин за отразяване на новата калибрационна настройка. Разпечатаната крива следователно винаги ще е правилна по отношение на действителната стойност на MCV. 91

93 RDW (широчина на разпределение на червени клетки) PDW параметърът се изчислява от кривата на разпределение на RBC. CV на кривата се изчислява. CV обаче се изчислява само на част от кривата. Това избягват възможни смущения от други популации. Стойността на RDW следователно се измерва само на част от кривата на разпределение на размера на RBC. Т.е. не всички частици са включени в изчислението на RDW. RDW параметърът е валиден само ако МCV стойността не е нула. HCT (хематокрит) HCT се дефинира като общ обем на еритроцитите в цяла кръв и се изчислява чрез MCV * RBC. Ако няма MCV стойности, получени от пробата, поради прекалено малък брой RBC клетки, не се изчислява HCT. PLT (тромбоцити) Тромбоцитите (за целите на разграничаването) се дефинират като клетки в диапазона от 2,5 fl до нивото на дискриминатора, който или е зададен на фиксиран обем, или е плаващ и се определя от софтуера за всяка проба. Настройването на горния дискриминатор се извършва в менюто Настройване. Тромбоцитите се определят от същото разреждане като RBC; всъщност системата преброява само клетки по време на процеса на преброяване на RBC/PLT. Определянето коя клетка е PLT или RBC се извършва в края на процедурата за преброяване и се определя изцяло от настройката на потребителя, дефинираща поведението на дискриминатора ( плаващ или фиксиран). Пример: Да предположим, че пробата съдържа тромбоцита/µl в цяла кръв. След разреждане на 1: пробата съдържа , разредени чрез = 5 клетки/µl. Така че всеки µl, изтеглен през отвора, дава 5 импулса. Тъй като обемът на преброяване (т.е. обемът на измервателната стъклена епруветка) е 270 µl, общият брой на клетките, които се анализират, ще бъде 5*270=1350 клетки. С други думи, общият брой, преминаващ през отвора, когато се определят PLT, е стойността, показана на екрана на дисплея без десетични стойности, умножени по фактора на разделяне 6,75. Възпроизводимостта зависи пряко от общия брой на клетките, влизащи в отвора. При измерването на PLT от същото разреждане като RBC CV ще бъде по-малко от 3,5% за повечето проби в рамките на нормалния диапазон. Средно CV от около 3,2% се очаква за добре обработени пресни проби на цяла кръв с EDTA в диапазона от e3/ul. Тъй като системата използва размер на отвор с диаметър 80 µm, случайни загуби ще се получат при екстремен брой на RBC/PLT. Системата разполага с добре балансиран математически алгоритъм за корекция за тези ефекти в софтуера. Обърнете внимание, че ако се използва плаващ дискриминатор и не бъде открит добре дефиниран минимум между RBC и PLT, се засяга главно възпроизводимостта на PLT. За да се провери възпроизводимостта на ниски PLT, може да е полезно анализаторът да се превключи в режим на фиксиран дискриминатор с цел изключване на каквато и да е грешка, получена от недобре дефинирана RBC-PLT популация. 92

94 MPV (Среден обем на тромбоцитите) Средният клетъчен обем на тромбоцитите се определя от кривата на разпределяне на размера на PLT. MPV се дефинира като средна стойност на кривата на разпределяне на размера на PLT от долния дискриминатор (2,5 fl) по отношение на горния дискриминатор, който може да се програмира като плаващ или фиксиран. MPV не се показва в случай на изключително малък брой на PLT поради високата статистическа неточност на подобна популация. MCH (Осреднена стойност на клетъчен хемоглобин) MCH е изчислената стойност и се дефинира като HGB/RBC, което дава средната HGB концентрация в еритроцитите. MCHС (Осреднена концентрация на клетъчен хемоглобин) MCHC е изчислената стойност и се дефинира като HGB/HCT. MCHC се изчислява от 3 измерени параметъра и поради това представлява отлична проверка за стабилността на апарата. MCHC=HGB/HCT=HGB/(MCVxRBC). По принцип може да се заяви, че ако средната стойност за деня е извън диапазона g/dl, апаратът е неправилно калибриран. Ежедневната средна стойност на MCHC параметъра трябва винаги да е 34,5 +/- 1,5 g/dl. 93

95 Преглед на раздела Раздел 11: Спецификации Въведение В този раздел се описват спецификациите и параметрите на Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Общи 94 Кратък списък на спецификациите 95 Диапазони на параметрите 96 Реактиви и консумация на реактиви Общи Описание В този раздел се описва общо Medonic M-Series и нейните части. Потребителска среда Операторът работи с меню, от което се избира желаната програма, например настройки на дискриминатор. Реактиви Използват се два външни резервоара за реактиви: Изотоничен разредител (Diluent) Хемолизиращ реактив (Lyse) Технология Medonic M-Series е напълно автоматизиран хематологичен анализатор, проектиран за измерване на 20 параметъра с използване на цяла кръв от отворено входно устройство, затворени епруветки, 20 µl микропипети или предварително разредена кръв. WBC в 3 части Апаратът извършва WBC диференциално изчисление в 3 части посредством хемолизиращ реактив без съдържание на цианид. Защитена памет за проба Системата разполага с памет за пробите и е защитена срещу основните възможни проблеми със захранването. Паметта за пробата съдържа и функция за търсене, селективен печат и КК опции. 94

96 11.2 Кратък списък на спецификациите Спецификации (кратки) Принцип на измерване RBC, WBC, PLT Импеданс Принцип на измерване на HGB Фотометър, метод без цианид 535 nm ±5 nm Дискриминатор за WBC с възможност за Да програмиране Система за вземане на проби Затворен механичен клапан Отчитани параметри RBC, MCV, HCT, PLT, MPV, HGB, MCH, MCHC, WBC, RDW%, LYMF абсолютни стойности, MID абсолютни стойности, GRAN абсолютни стойности, LYMPH%, MID%, GRAN%, RDW абсолютни стойности, PDW абсолютни стойности, LPCR, PCT Отпечатвани разпределения по размери за RBC, PLT и WBC диф. Аспириран кръвен обем (отворена епруветка) < 110 µl Аспириран кръвен обем (пробивно устройство за < 250 µl капачки) Аспириран кръвен обем (Autoloader) < 300 µl Време за показване на пробата (отворена 50 секунди епруветка) Кръвен обем, микропипета (MPA) 20 µl Режим с предварително разреждане 1:200 до 1:300 с мин. 20 µl напр. 20 µl до 4,5 ml разредител (1:225) TFT-LCD дисплей Графичен, цветен, сензорен екран, 240 колони x 320 реда Клавиатура Виртуална вградена клавиатура (възможност за външна клавиатура) Брой проби на час (отворена епруветка) > 60 проби Брой проби на час (пробивно устройство за > 45 проби капачки) Брой проби на час (Autoloader) > 43 проби Възможности за КК Средно, SD, CV, графики на Levey-Jennings и X-B с хронология от > проби Капацитет на паметта за контролни проби > 1000 контролни проби Капацитет на паметта за проби > 1000 проби HGB коригиране на високи стойности за броя на Да WBC Предупредителни флагове за аномалии на Да параметри Плаващ дискриминатор RBC/PLT Да (разпечатана позиция) Автоматична празна HGB проба за всяка проба Да Пренасяне HGB, PLT, RBC, WBC 1% Въвеждане чрез баркод четец Да Сериен изход Да (в съответствие със стандарта EN 60950) Основно напрежение V AC Външен адаптер за захранването 24 V DC Консумация на енергия Макс. 100 VA Консумация на енергия (режим на готовност) Макс. 20 VA Честота 50 / 60 HZ Вграден тест / програми за настройка Да Температура C Влажност (без кондензация) До 80% 95

97 Размери (основен/стандартен/затворена епруветка) Размери (Autoloader) Тегло на апарата (основен/стандартен/затворена епруветка) Тегло на апарата (Autoloader) Консумация на Diluent Консумация на Lyse ВxШxД = 410 x 290 x 460 mm ВxШxД = 430 x 330 x 460 mm 18 kg 22 kg Приблизително 22 ml за един цикъл на анализ. Приблизително 4,5 ml за един цикъл на анализ Диапазони на параметрите Линейност регресия и линеен диапазон Линейност, измерена в съответствие с Boule I-1040 раздел 8, въз основа на стандарта EP6-A. Параметър Разлика (което е по-голямо) Линеен обхват WBC ± 0,4 x 10 9 /l или 3% 0,5-99,9 x 10 9 /l RBC ± 0,05 x /l или 2% 0,30-7,00 x /l PLT ± 10 x 10 9 /l или 3% x 10 9 /l HGB ± 0,2 g/dl или 2% 2,0-24,0 g/dl Показван диапазон Общият диапазон, в който се докладват резултатите, също е извън линейния диапазон. Параметър Показван диапазон WBC 0-119,9 x 10 9 /l RBC 0,00-14,00 x /l MCV 15,0-250,0 fl PLT x 10 9 /l HGB 0,0-35,0 g/dl Корелация Корелацията е извършена чрез използване на Advia 120 и Medonic CA620 като референтни стойности. Данните са получени от 965 нормални и абнормни пресни кръвни проби. Параметър Коефициенти на корелация (R2), Advia/Medonic WBC 0,98/0,98 RBC 0,97/0,98 MCV 0,98/0,99 PLT 0,98/0,99 HGB 1,00/1,00 96

98 Възпроизводимост Измерена като средно от 10 измервания, всяко на 9 различни венозни взети с K2-EDTA нормални проби, на 3 апарата в режими OT, MPA, пробивно устройство за капачки и Autoloader. Параметър OT CV (%) MPA CV (%) WBC 7,0 x10 9 /l 1,8 2,5 RBC 4,59 x10 12 /l 0,9 1,5 MCV 86,8 fl 0,5 0,5 PLT 239 x10 9 /l 3,0 3,0 HGB 14,3 g/dl 0,8 1,3 Обща прецизност на системата Типична стойност от тестване за КК (n=10) с използване на контрола на Boule. Изчисленията са базирани на 380 апарата с използване на найвисоката средна стойност от 50 апарата като типична стойност за всеки параметър. Параметър CV (%) WBC 1,8 RBC 1,1 MCV 0,3 PLT 3,3 HGB 1, Реактиви и консумация на реактиви Описание В този раздел се описва консумацията на реактиви от Medonic M-Series в зависимост от изчисления брой проби на ден. Поддържани реактиви Използвайте само одобрени от Boule реактиви. Ако се използват други реактиви, може да се получат погрешни резултати и повреда. Консумация на Diluent Приблизително 22 ml за един цикъл на анализ. Консумация на Lyse Приблизително 4,5 ml за един цикъл на анализ. Изчисление на консумацията Консумацията може да се изчисли приблизително в зависимост от наличните проби за деня, както е показано на графиките по-долу. За цифрите, показани на графиките, се приема едно излизане в режим на готовност и едно промиване на ден. Съотношението в консумацията между изотоничен разредител и хемолизиращ реактив е 5:1, въз основа на 50 проби на ден. 97

99 Консумация на Diluent Консумация Diluent Consumption на Diluent ml/проба ml/sample Проби/ден Samples/day Фигура 11.1 Консумация на Lyse 6 5 Консумация Lyse Consumption на Lyse ml/sample ml/проба Samples/day Проби/ден Фигура 11.2 Допълнителна информация За допълнителна информация относно консумацията на почистващи разтвори вижте инструкциите за кита за почистване на Boule. (Доставя се с кита за почистване на Boule.) 98

100 Раздел 12: Отстраняване на проблеми Преглед на раздела Въведение В този раздел се съдържа информацията, необходима за отстраняване на проблеми с апарата Medonic M-Series. Съдържание Този раздел съдържа следните теми: Тема Вижте страница Комуникационни проблеми 99 Екрани за обща информация 101 Екрани за предупреждения 106 Проблеми при аспириране 112 Отстраняване на други проблеми Комуникационни проблеми Описание В този раздел се съдържа информация относно грешките, свързани с принтери, баркод четци и комуникация на серийни данни. Проблеми с принтера Вижте раздел 4.3 Режими за печат за повече подробности. Ако Тогава Възможна причина Разпечатката е с необичайно оформление или съдържа странни знаци. Резултатите не се разпечатват след анализ на проба или контрола. 1. Уверете се, че типът на принтера съвпада с използвания принтер. 2. Проверете дали е избран правилният формат хартия за принтерната хартия. 1. Уверете се, че режимът Auto Print (Автоматичен печат) НЕ е зададен на Показва се алармено съобщение за принтера. 2. Принтерът не е готов за печат, изчакайте докато принтерът завърши с предишното разпечатване. 3. Уверете се, че принтерът е свързан към апарата. 4. Уверете се, че настройването на апарата е правилно за използвания принтер. 1. Свързан е нов принтер, който не е подходящ за настройките на анализатора. 2. Може да е необходима поддръжка или пренастройване на принтера. 1. Автоматичният режим на печат е изключен и не е пренастроен. 1. Принтерът не е свързан към апарата или настройките му не са правилни. 2. Принтерът не е завършил предишната разпечатка. 99

101 Ако Тогава Възможна причина 1. Принтерът е свързан към апарата и е включен, но не е активиран. 2. Уверете се, че принтерът не е в режим на готовност или офлайн. 3. Уверете се, че принтерът е настроен за печат, а не е направена само настройка за сериен порт. 1. Принтерът е в състояние на изчакване. 2. Може да е необходимо зареждане на принтерна хартия. 3. Неправилна настройка за прехвърляне на информация. Проблеми със серийни данни Вижте раздел 4.3 Комуникация на данни за повече подробности. Изпратените данни не изглеждат правилни Ако Тогава Възможна причина Резултатите не се изпращат до компютъра след анализ на проба 1. Уверете се, че е избрано правилното установяване на връзка между хардуера и че е избран режимът на автоматично изпращане. 1. Уверете се, че режимът Auto Print (Автоматичен печат) НЕ е зададен на Серийният изход не е готов за извършване на прехвърляне. 2. Изчакайте да завърши прехвърлянето на предишната проба. 3. След това изпратете отново избраната проба. 1. Серийната настройка на анализатора е неправилна. 1. Автоматичният режим на печат е изключен и не е пренастроен. 1. Анализаторът не е завършил изпращането на последната проба. 1. Уверете се, че е избрано установяване на връзка между хардуера. 2. Уверете се, че анализаторът е свързан към компютъра. 3. Уверете се, че компютърът е включен. 4. Уверете се, че анализаторът е настроен на сериен изход, а не само на режим за печат. 1. Серийният изход е в състояние на изчакване. 2. Компютърът не е свързан към апарата или настройването на серийния изход е неправилно. 100

102 Ако Тогава Възможна причина 1. Уверете се, че е избрано Send with Ack. (Изпращане с потвърждение). 2. Уверете се, че компютърът е включен и свързан към анализатора. 3. Уверете се, че програмата за получаване на компютъра е активирана. 1. Проблем със Serial output Ack. (Сериен изход с потвърждение) Екрани за обща информация Описание В този раздел се съдържа информация за екраните за обща информация. Екрани за обща информация Екраните за обща информация са информационни екрани, които се отварят след завършване на функция. След това се показва инструкция за оператора относно следващата стъпка или функция, която да се изпълни. Информационни екрани Режим на готовност, Изключване и Включване Системата е изпразнена от всички течности и е готова за напълване с друга течност или за съхранение. Натиснете [НАПЪЛВАНЕ], ако искате да напълните системата, или [ИЗХОД], ако искате да се върнете на менюто на апарата. Не може да се извършва анализ, преди апаратът да бъде напълнен отново с реактиви. Системата се напълва с течност и е готова за изключване. Натиснете [ВКЛ.], ако искате да върнете системата в активно състояние, или [ИЗХОД], за да се върнете на менюто на апарата. Препоръчва се да използвате [ВЛИЗАНЕ В РЕЖИМ НА ГОТОВНОСТ] и захранването остава включено, вместо да използвате тази функция. Системата не е използвана през предварително зададения период за скрийнсейвър. Натиснете [ВЪЗОБНОВЯВАНЕ] за активиране на апарата. След активиране апаратът е готов за извършване на анализи. 101

103 Апаратът ще влезе в режим на готовност след 2 минути. Натиснете [ОТКАЗ], за да се върнете на менюто на апарата. Апаратът е в процес на влизане в режим на готовност. Моля, изчакайте. Системата е в режим на готовност. Натиснете [ИЗЛИЗАНЕ ОТ РЕЖИМ НА ГОТОВНОСТ] за активиране на апарата. След активиране апаратът е готов за извършване на анализи. Информационни екрани Режим на готовност, Изключване и Включване Системата подготвя апарата за режим на анализ. Ако проверката на фона е активирана, ще се покаже резултатът от нея. След активиране апаратът е готов за извършване на анализи. Апаратът е в процес на изключване. Моля, изчакайте. Апаратът е в процес на включване. Моля, изчакайте. 102

104 Информационни екрани за разпределяне на Diluent Апаратът подготвя разпределянето на разредителя. Изхвърлете първия разпределен разредител за получаване на най-добри резултати. Сега апаратът разпределя 4,5 ml разредител. Моля, изчакайте. Информационен екран за извършване на цикъл Апаратът излиза от функцията за разпределяне. Моля, изчакайте. Апаратът зарежда системата. Моля, изчакайте. Апаратът извършва напълване на системата. Моля, изчакайте. Апаратът изпразва системата. Моля, изчакайте. 103

105 Апаратът почиства иглата за отворена епруветка. Моля, изчакайте. Апаратът извършва промиване на системата на всеки дванадесет часа. По време на цикъла за промиване апаратът не може да се използва за извършване на анализ. Системата е завършила преброяването на клетките и показва резултатите. Цикълът на анализ все още не е завършил, тъй като системата трябва да извърши цикъл за промиване с оглед на точността на резултата на следващата проба. Моля, изчакайте, докато бутонът [НОВА ПРОБА] се активира. Ако иглата погрешка е потопена в следващата проба, извършете фоново преброяване, преди да продължите със следващия анализ. Принтерът е в процес на печатане. Моля, изчакайте. Анализаторът е в процес на изпращане на данните за серийния изход. Моля, изчакайте. Тази забележка се показва на апарата за информиране на оператора, че комбинираният пакет реактиви скоро ще трябва да бъде подменен. (За подробности вижте раздел 2.5.) 104

106 Информационни екрани за реактиви и контроли Тази забележка се показва на апарата за информиране на оператора, че реактивът Diluent скоро ще трябва да бъде подменен. (За подробности вижте раздел 2.5.) Тази забележка се показва на апарата за информиране на оператора, че реактивът Lyse скоро ще трябва да бъде подменен. (За подробности вижте раздел 2.5.) Тази забележка се показва на апарата, когато контейнер или контейнери с реактив трябва да се подменят. Неизвършването на подмяна на реактиви на този етап може да доведе до погрешни резултати или възможна повреда на апарата. Баркодовете на реактива са сканирани правилно с използване на баркод четеца и апаратът е приел стойностите. Стойностите на теста са сканирани правилно с използване на баркод четеца и апаратът е приел стойностите. 105

107 12.3 Екрани за предупреждения Екрани за предупреждения Екраните за предупреждения се показват след неправилно извършване на функция или за информиране на оператора за необходимост от извършване на допълнително действие за завършване на исканата задача. В екрана за предупреждение се описва ситуацията и се дават инструкции за оператора относно следващата стъпка или функция за отстраняване на проблема. Предупредителни екрани за изключване на системата Системата е била изключена за дълъг период от време. Апаратът е бил изключен, като всички клапани са били отворени и напълнени с течност. Изпразнете и напълнете отново системата с реактиви и извършете фоново преброяване. Системата е била изключена неправилно. Извършете зареждане, за да подготвите системата за анализ. Проверете метода за процедурата на правилно изключване на апарата. Системата е била изключена ръчно, като е била изпразнена от реактиви. Напълнете апарата с реактиви, за да го подготвите за анализ, или излезте само ако е необходимо търсене на менюта на апарата. 106

108 Апаратът е бил изключен с функцията за изключване преди изключване на захранването. Извършете процедурата за включване, за да подготвите системата на реактиви за анализ. Системата е била изключена с течност в нея и не е използвана дълго време. Извършете процедурата за почистване съгласно инструкциите в кита за почистване. Извършете проверка на фона. Екрани за предупреждения относно реактивите Редовното промиване на 12 часа е неуспешно. Уверете се, че контейнерите с реактиви са напълнени и детекторите са поставени правилно. Редовното промиване на 12 часа не е извършено. Проверете дали контейнерите с реактиви са празни и дали детекторите за реактиви влизат в контакт с реактива. Контейнер или контейнери с реактив са празни. Проверете дали контейнерите са празни и дали сензорите за ниво и щифтовете за контакт на реактивите са правилно поставени. Това съобщение се показва, ако контейнерът или контейнерите с реактиви са празни при излизане от режим на готовност. Проверете дали контейнерите са празни и дали сензорите за ниво и щифтовете за контакт на реактивите са правилно поставени. 107

109 Контейнерът с комбиниран пакет трябва да се смени. Неизвършването на подмяна на реактиви на този етап може да доведе до погрешни резултати или възможна повреда на апарата. Свържете новия контейнер с реактив и сканирайте баркода на контейнера. (За подробности вижте раздел 2.5.) Контейнерът с разредител трябва да се смени. Неизвършването на подмяна на реактиви на този етап може да доведе до погрешни резултати или възможна повреда на апарата. Свържете новия контейнер с реактив и сканирайте баркода на контейнера. (За подробности вижте раздел 2.5.) Екрани за предупреждения за баркода Контейнерът с лизиращ реактив трябва да се смени. Неизвършването на подмяна на реактиви на този етап може да доведе до погрешни резултати или възможна повреда на апарата. Свържете новия контейнер с реактив и сканирайте баркода на контейнера. (За подробности вижте раздел 2.5.) Няма повече налично място за сканиране на нови стойности на теста. Следвайте препоръките или изтрийте ръчно всички контроли със същия ИД, за да освободите място за сканиране на новата партида контроли. (За подробности вижте раздел 6.1.) Въвеждането на стойността на теста е неуспешно. Листът на теста или заявката за сканиране на баркода може да са били неправилни. Проверете дали настройките на апарата съвпадат с необходимата настройка за баркод четеца. (За повече подробности вижте раздел 4.3 и 6.1.) Сканирането на баркода на реактива е неуспешно. Разпечатването на баркода или поръчката за сканиране на баркода може да са били неправилни. Проверете дали настройките на апарата съвпадат с необходимата настройка за баркод четеца. (За повече подробности вижте раздел 4.3 и 4.4.) 108

110 Екрани за предупреждения за отворена епруветка Апаратът не може да промие аспирационната игла за отворена епруветка. Проверете дали епруветката е извадена и устройството за промиване е в правилната позиция, след което извършете OT промиване. Апаратът не може да промие аспирационната игла за отворена епруветка. Проверете дали епруветката е извадена и устройството за промиване е в правилната позиция. Препоръчва се извършването на фоново преброяване преди извършването на анализа на следващата проба. Предупредителни екрани за капилярното устройство Апаратът не може да промие аспирационната игла за отворена епруветка. Проверете дали епруветката е извадена и устройството за промиване е в правилната позиция. Препоръчва се извършването на фоново преброяване преди извършването на анализа на следващата проба. MPA е отворено по неподходящо време. Препоръчва се извършване на цикъл на зареждане преди анализа на следващата проба. MPA е отворено по време на цикъл или анализ. Поставете отново държача и следвайте предложените препоръки. Държачът на MPA е отворен от неподходящо меню. Държачът на MPA трябва да се отваря само в меню Списък, Проба или Главно меню. 109

111 Предупредителни екрани за пробивното устройство за капачки и Autoloader Вратичката към пробивното устройство за капачки е отворена, преди да е активирано заключването на вратичката на CAP. Затворете вратичката на пробивното устройство за капачки, за да продължите с анализа. Аспирационното колело е манипулирано по време на смесването. Натиснете [OK], за да се върнете в менюто за проба. За да продължите с анализа, натиснете [ПРОДЪЛЖ.] в менюто Списък на у-вото за вземане на проби. Направени са три опита за аспириране. Всичките са неуспешни. Проверете дали епруветките за проби съдържат поне 1 ml кръв. (За подробности вижте раздел 5.9.) Открита е грешка в преброяването в режим на устройство за вземане на проби. Проверете дали епруветките са в правилната позиция и ред. (За подробности вижте раздел 5.9.) Устройството за OT промиване е пипано по време на работа на устройството за вземане на проби. Вижте раздел 5.9, ако е необходим спешен анализ на проби. Въведен е неправилен удостоверителен код. Вижте раздела за калибриране в ръководството за потребителя за въвеждане на правилния удостоверителен код, необходим за калибрирането, или се свържете с местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник относно удостоверителните кодове, свързани със сервизното обслужване. 110

112 Предупредителни екрани за удостоверителния код и инсталирането Не е въведен удостоверителен код. Вижте раздела за калибриране в ръководството за потребителя за въвеждане на правилния удостоверителен код, необходим за калибрирането, или се свържете с местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник относно удостоверителните кодове, свързани със сервизното обслужване. Сензорите за ниво на реактив трябва да са извадени от контейнерите с реактиви при изпразване на системата. Проверете дали и двата сензора за ниво са извадени. Апаратът е открил течност в системата. Трябва да се извърши цикъл за изпразване преди цикъл за напълване. Извършете функцията за изпразване за отстраняване на излишната течност, останала в системата, след което напълнете апарата с реактиви. Въвеждането на стойността на теста е неуспешно. Листът на теста или заявката за сканиране на баркода може да са били неправилни. Проверете дали настройките на апарата съвпадат с необходимата настройка за баркод четеца. (За повече подробности вижте раздел 4.3 и 6.1.) Сканираният баркод не е разпознат в системата като контролна проба. Проверете дали контролната проба се сканира. (Вижте раздел 6.1 за повече подробности.) 111

113 12.4 Проблеми при аспириране Описание В този раздел се съдържа информация относно грешките, свързани с аспирирането и аспирационната игла. Ако Тогава Възможна причина 1. Проверете дали няма течове и дали 1. Блокиране на тръбите или тръбите са свързани правилно и не са течове могат да доведат до прегънати. неправилно изтегляне на 2. Извършете проверка на клапана в пробата през механичния менюто Обслужване. клапан. 3. Извършете процедурата за 2. Повреда на клапана. предотвратяване на съсиреци. Вижте 3. Съсирек в пробата, раздел 8.2. предизвикан от неправилна 4. Ако цикълът за предотвратяване на обработка на пробата или съсиреци не може да се извърши, патологична проба. изпълнете процедурата за отстраняване на съсиреци. Вижте Приложение А. Не се извършва аспириране на проба. Не е извършено почистване на аспирационната сонда. 1. Предлага се почистване на горната част на аспирационната игла. 2. Проверете дали няма течове и дали тръбите са свързани правилно и не са прегънати. 1. Епруветката на пробата докосва горната част на аспирационната игла при анализиране. 2. Реактивът Diluent не протича правилно през тръбите към аспирационната игла. 112

114 12.5 Отстраняване на други проблеми Описание Вижте блоксхемата за отстраняване на проблеми в приложение A за други възможни проблеми, които може да възникнат. Областите на блоксхемите, маркирани в тъмносиво, трябва да се извършват само от сервизен техник или оторизиран персонал. Кодове за посочване на грешка Кодовете за посочване на грешка са конкретни ситуации на апарата, които в повечето случаи изискват вниманието на оператора или може да е необходимо действие за обслужване. Трицифрените индикации обикновено се получават след двуцифрени индикации. Например индикация 302 ще се покаже поради смущения с OT анализа. Тя указва, че OT цикълът е прекратен. Първото показване на индикация е най-важно, тъй като то описва проблема и начина за отстраняването му. Трицифрената индикация след двуцифрена представлява допълнителна информация за потребителя. В повечето случаи апаратът е спрял и операторът трябва да потвърди с [OK], за да продължи. След натискането на [OK] и връщането на апарата на екрана за менюта потребителят трябва да повтори предишното действие (напр. повторен анализ на проба, отпечатване на резултати и т.н.) Ако индикацията за грешка се появи отново или трицифрена индикация се покаже като първо предупредително съобщение, свържете се с местния дистрибутор или оторизиран сервизен техник. Серии Описание индикации 1-19 Сериите индикации за допълнителни грешки като повредена батерия или други подобни Серии индикации за грешки с течността Серии индикации за комуникационни грешки между PCB (CAN шина) Серии индикации за грешки с принтера и серийния изход Серии индикации за грешки с общата памет Серии индикации за грешки, свързани с EEPROM/HPC (високопроизводителен контролер) Серии индикации за проблеми с механичния клапан Серии индикации за грешки, свързани с пробивното устройство за капачки (адаптор за затворена капачка) Серии индикации за грешки, свързани с устройството за вземане на проби Серии индикации за проблеми с вътрешния хардуер и софтуера, както и съобщенията по време на актуализации на фърмуера Серии индикации за прекратени цикли. 113

115 A Autoloader... 11, 19, 23, 29, 57, 58, 59, 60, 70, 74, 75, 97, 98, 99, 112, 115, 119 C CV... 71, 97, 99 D DE...88 DF...84 DP...84 E EDTA... 43, 44, 52, 99 G GRAN... 29, 84, 85, 89, 97 H HCT... 29, 50, 86, 87, 97 HGB... 29, 47, 50, 71, 72, 73, 83, 86, 89, 97, 98, 99 I i-бутон... 81, 82 L LPCR... 29, 97 LYM... 29, 84, 85, 97 M MCH... 29, 67, 88, 97 MCHC... 29, 67, 86, 87, 88, 97 MCV... 29, 50, 67, 71, 72, 86, 87, 88, 97, 98, 99 MID... 29, 67, 84, 85, 92, 97 MPA... 11, 19, 22, 52, 53, 55, 58, 71, 73, 97, 99, 111 MPV...29, 50, 71, 72, 86, 87, 97 P PCT... 29, 97 PDW... 29, 72, 97 PLT... 20, 29, 39, 47, 50, 53, 71, 72, 73, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 97, 98, 99 R RBC... 20, 29, 39, 47, 50, 71, 72, 73, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 97, 98, 99 RDW... 29, 72, 86, 88, 97 T TL 85 TU 85 U USB... 16, 33, 35, 36, 41 W WBC 20, 29, 39, 40, 47, 50, 53, 67, 71, 72, 73, 82, 83, 84, 85, 86, 88, 89, 90, 91, 92, 96, 97, 98, 99 X Xb функция... 40, 67 А Аварийна процедура... 7, 58, 59, 112 Анализ на проби... 13, 19, 32, 39, 43, 45, 48, 49, 51, 53, 56, 58, 61, 71, 73, 75, 76, 111, 112 Аспирационна игла... 22, 46, 48, 56, 64, 69, 74, 75, 106, 111, 114, 118, 119 Б Баркод...14, 19, 47, 57, 58, 59, 110 Баркод четец... 11, 13, 19, 23, 33, 34, 35, 57, 58, 64, 70, 97, 101, 107, 110, 113 Баркодове на контроли... 14, 45, 64, 66, 110, 113 Баркодове на реактиви... 14, 18, 19, 37, 38, 107, 110 В Вземане на проби... 43, 48, 53, 54, 55 Включване... 13, 44, 103, 104, 109 Г Гаранция... 5, 77 Главно меню... 18, 19, 24, 35, 48, 51, 53, 56, 59, 64, 69, 70, 75, 76, 111, 119 Графики на Levey-Jennings... 66, 67 Грешни резултати...6, 8, 20, 32, 44, 48, 50, 52, 54, 55, 71, 78, 86, 99, 107, 110 Д Дефинирани от потребителя настройки... 4, 42 Диапазони на параметрите...98 Дистрибутор... 4, 7, 21, 33, 34, 42, 71, 72, 73, 77, 80, 112, 113, 115 Е Език...32 Екрани за обща информация Екрани за предупреждения , 109, 110, 111, 112 З Зареждане... 19, 37, 83, 84, 85, 105, 108, 111 Захранване... 7, 16, 20, 21 Индекс 114 И Игла за предварително разреждане... 22, 50, 51, 74, 119 ИД на оператор... 40, 48, 71 ИД на проба... 40, 47, 49, 57, 58 Изглед за пробата... 61, 62 Изключване , 104, 108, 109 Изпразване... 78, 79, 84, 103, 105, 108, 113 Изхвърляне... 17, 80 Индикатори за резултати извън диапазона Инсталиране... 11, 12, 13, 14, 16, 19, 21, 78, 113 К Калибратори... 5, 6, 7, 11, 44, 49, 64, 69, 70, 71, 80 Калибриране... 19, 21, 50, 69, 70, 71, 72, 73, 91, 113 Кит за почистване... 11, 75, 76, 79, 100, 109, 119 КК... 23, 63, 64, 66, 67, 70, 72, 96, 97 Клавиатура... 11, 22, 35, 47, 97 Кодове за посочване на грешка Консумация на реактив Контейнер за отпадни материали... 13, 17, 18, 77, 80 Контейнер с реактив... 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 37, 38, 77, 78, 79, 84, 107, 109, 110, 113 Контроли... 5, 6, 7, 11, 14, 23, 44, 45, 49, 59, 63, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 72, 80, 84, 97, 107, 110, 113, 120 Л Линия за отпадни материали... 11, 13, 17, 18, 77, 78, 79, 80 М Меню... 18, 19, 26, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 38, 40, 41, 48, 49, 51, 53, 56, 59, 64, 65, 69, 70, 75, 76, 77, 78, 79, 111, 112, 119, 120 Месечен КК... 65, 67 Микропипета... 43, 52, 53, 54, 55, 96 Миксер... 23, 31, 32, 119, 120 Н Напълване... 15, 18, 19, 78, 79, 84, 103, 105, 108, 113 Настройване... 16, 19, 30, 31, 33, 34, 35, 40, 101, 102, 110, 113 Настройване на баркода Настройване на реактив... 18, 19, 37 Настройки на апарата... 30, 41 НОВА ПРОБА... 46, 47, 49, 58, 106 Нормални диапазони... 39, 42, 81 О Обобщен отчет... 41, 65 Обслужване... 4, 5, 12, 21, 114, 115, 119, 120 Ограничения на параметрите... 81, 86 Отворена епруветка... 19, 29, 43, 48, 58, 69, 70, 73, 97, 111 Отпадни материали... 7, 18, 44, 52, 80 Отстраняване на проблеми... 64, 82, 115 Отстраняване на съсиреци , 118, 119, 120 П Памет за проби... 40, 96, 97 Плаващ дискриминатор... 86, 92, 97 Поддръжка... 69, 74, 77, 101 Пореден номер... 40, 41, 57, 60, 64 Почистване... 28, 69, 74, 75, 76, 77, 79, 100, 106, 109, 114 Предварително разреждане... 19, 50, 51, 52, 58, 71, 73, 75, 96, 97 Предотвратяване на съсиреци... 75, 114, 118, 120 Предупредителни знаци... 8, 9, 18, 20, 44, 56, 64, 70, 74, 80 Принтер... 11, 13, 16, 22, 33, 41, 101, 102, 106, 115 Принципи на измерване... 90, 97 Пробивно устройство за капачки... 19, 23, 29, 56, 70, 73, 75, 76, 97, 99, 112, 115, 119 Проблеми при аспириране... 82, 112, 114 Профил за анализа... 38, 40 Р Реактиви... 5, 6, 11, 14, 15, 16, 19, 38, 64, 80, 84, 96, 99, 103, 106, 107, 108, 109, 110, 113 Режим на готовност... 28, 37, 44, 48, 77, 99, 103, 104, 109 Режим на изпращане... 34, 102 Резултати... 6, 22, 33, 34, 43, 45, 49, 50, 60, 61, 64, 69, 75, 92, 101, 102, 105, 106, 115 С Сензори за ниво на реактивите... 11, 13, 14, 16, 17, 19, 77, 78, 79, 84, 109, 113 Сервизен техник... 5, 20, 71, 72, 73, 77, 112, 113, 115, 118 Сериен изход... 34, 97, 102, 103, 106, 115 Сериен номер...3, 21 Спецификации... 96, 97 Стартиране... 15, 44, 45 Статистики за проба... 40, 41 Степени на разреждане Стойности на теста... 63, 64, 66, 70, 71, 107, 110, 113 Структура на менюто... 24, 26 Съобщения със системна информация... 60, 67, 71, 81, 82, 97 Съхранение... 64, 79 Т Транспортиране... 64, 74, 78, 79

116 У Удостоверителен код... 40, 68, 71, 72, 112, 113 Ф Фоново преброяване... 20, 37, 40, 44, 45, 46, 47, 52, 75, 76, 82, 104, 106, 108, 109, 111, 120 Функции за безопасност... 5, 6, 8, 18, 54, 56, 74, 80, 119 Функция за датата/часа... 13, 31 Функция за разпределяне... 22, 50, 51, 52, 75, 105 Х Хемолиза... 54, 89 Ц Целеви стойности Цикъл за промиване... 37, 48, 99, 106, 109, 111,

117 Приложение А Отстраняване на съсиреци Тази процедура ще помогне на оператора за отстраняване на съсирек от системата. Тя трябва да се използва само когато аспирационната игла за OT е блокирана и процедурата за предотвратяване на съсиреци е извършена. ТЯ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗВЪРШВА САМО ОТ СЕРВИЗЕН ТЕХНИК ИЛИ ОТОРИЗИРАН ПЕРСОНАЛ. Свалете външния капак: Натиснете лоста за освобождаване в долната част на капака. Фигура 13.1 Докато натискате лоста за освобождаване, поставете едната си ръка върху горната част на анализатора, за да го стабилизирате, след което дръпнете внимателно долната част на капака напред (само колкото е достатъчно за плъзгане след лоста за освобождаване). 1 Фигура 13.2 Фигура 13.3 Поставете двете си ръце в горната част на капака и внимателно го дръпнете към себе си. Поставете капака настрана. Фигура

118 Обръщайте особено внимание при сваляне на капака за избягване на повреда на анализатора. Следвайте указанията и не прилагайте сила. Важно Внимавайте за аспирационната игла и иглата за предварително разреждане. Носете защитни ръкавици и очила при тази процедура. Деактивирайте миксера за кръв, като изберете [РАЗШИРЕНИ] от Главно меню, след което [НАСТРОЙВАНЕ] и [SETUP 2] (НАСТРОЙВАНЕ 2) и [SETUP 3] 2 (НАСТРОЙВАНЕ 3) и [MIXER SETUP] (НАСТРОЙВАНЕ НА МИКСЕРА). За да деактивирате, изберете бутона и ([ ]). Натиснете [ИЗХОД] четири пъти за връщане на менюто Разширени. Подгответе спринцовката, като свържете парче тръба за поддръжка към върха на 3 спринцовка, и напълнете спринцовката с 2% разтвор на хипохлорит. (Може да се използва хипохлорит от кита за почистване.) 4 Намерете клапа 27, долната клапа вляво под механичния клапан. Намерете L (лакътния) конектор вдясно на този клапан и разкачете L конектора САМО от тръбата, която е прокарана през клапана. (При 5 пробивното устройство за капачки и устройството за вземане на проби разкачете тръбата от T конектора между клапани 27 и 30.) 6 От Главно меню натиснете [РАЗШИРЕНИ], след това [ОБСЛУЖВАНЕ]. 7 Фигура 13.5 Фигура 13.6 Свържете приготвената спринцовка и тръба към L конектора, натиснете [ОТСТРАНЯВАНЕ НА СЪСИРЕЦИ], натиснете [OK] и натиснете леко напред и назад на спринцовката, докато съсирекът се разхлаби. Ако запушването не бъде отстранено на този етап, въведете 2% разтвор на хипохлорит и изчакайте 15 минути, като оставите разтвора да разгради съсирека Фигура 13.7 Фигура 13.8 След 15 минути, ако екранът остане празен, докоснете екрана и изберете [ВЪЗОБНОВЯВАНЕ]. Натиснете [OK] за извършване на цикъл на премахване на съсирек, като използвате спринцовката, след което промийте отново. Промийте внимателно тръбите с 2% разтвор на хипохлорит, докато бъдат отстранени всички запушвания. Разкачете спринцовката и свържете отново L конектора към тръбите на клапана. 117

119 Поставете обратно капака на анализатора: Подравнете внимателно горния ръб на анализатора и дисплея с капака. Внимателно натиснете горната част на капака, за да влезе над дисплея. Като използвате и двете си ръце отстрани на капаците, бавно натиснете, като напаснете над бутоните за аспириране. Ако подравняването е правилно, лостът за отпускане автоматично ще влезе на място и ще се чуе щракване; няма да има пространство между капака и дисплея и аспирационните бутони ще могат да се движат свободно. След като поставите капака, натиснете [ИЗХОД] двукратно за излизане от менюто Обслужване. Изберете [ПОДДРЪЖКА] и след това извършете [ПРЕДОТВР. НА СЪСИРЕЦИ]. (За подробности вижте раздел 8.2.) Активирайте отново миксера за кръв, като следвате процедурата в 2. В екрана НАСТРОЙВАНЕ на миксера натиснете бутона и изберете ([X]). Натиснете [ИЗХОД] пет пъти за връщане на основното меню. Извършете фоново преброяване и проверете дали е в границите (вижте раздел 5.2), а ако е необходимо и контрола, за да проверите дали отстраняването на съсирека е успешно. 118

120 DF или DP ГРЕШКИ Проверете за следните неща: 1. Здраво свързване на конектора на детектора за ниво в задната част на анализатора. 2. Теч под апарата. 3. Детекторът за ниво е правилно поставен в контейнера. 4. Няма притискане или прегъване на тръбите за реагенти. 5. Проверете нивото в контейнера с Diluent. 6. Проверете дали няма притискане или прегъване на тръбата за отпадни материали. Извършете зареждане и след това фоново преброяване ГОТОВО НЕ Всички маркирани части на блоксхемата трябва да се извършват САМО от обучен техник на лабораторията. DF/DP флаг? ДА Извършете [Тест за детектора на ниво] в менюто Обслужване НЕ Извършете повторен анализ на пробата DF/DP флаг? ДА Всички стойности 2 ли са (2 = течност)? ДА Извършете фоново преброяване НЕ Проверете дали горните и долните тръби са добре монтирани към измервателните модули Свалете десния капак ДА DF/DP флаг? НЕ ГОТОВО Завъртете модулите така, че в [Тест за детектора на ниво] в менюто Обслужване не се показват нули Извършете фоново преброяване ДА Течността придвижи ли се нагоре и надолу в модула? ДА Течността спря ли при горния детектор? НЕ ДА НЕ DF/DP флаг? НЕ Има ли течност в буферната камера (CH1)? ДА Свържете се със сервизен представител ГОТОВО НЕ 1. Извършете проверка на клапана 2. Свържете се със сервизен представител и съобщете резултатите от проверката на клапана 119

121 Проверете дали пробата е правилно смесена и съотношението на кръвта и антикоагуланта в епруветката е правилно ДА НЕ HCT по-нисък ли е в сравнение с HCT при центрофугиране? ДА Несъответстващи резултати Въпроси, които да зададете: 1. Правилно ли е взета и обработена пробата? 2. Използвана ли е същата проба за анализ в лабораторията и извън нея? 3. Различно вземане на кръв и/или различна епруветка? 4. Възможно ли е пробата да е била сменена с такава на друг пациент? 5. Възможно ли е несъответствието да се дължи на промени поради остаряване по време на транспортирането или в периодите между вземането и анализа (набъбване на RBC, агрегация на тромбоцитите, влошаване на качествата на WBC за диференциално броене)? Отидете на Ниски ли са стойностите на RBC и HGB по-долу ДА RBC извън диапазона ли е? НЕ НЕ HCT извън диапазона ли е? НЕ MCV извън диапазона ли е? ДА НЕ Контролите в диапазона ли са? ДА Параметрите несъответстващи ли са? НЕ ДА Отидете на протока за отстраняване на проблеми при контроли извън диапазона Извършвано ли е скоро калибриране? ДА Повторете с използване на правилната процедура НЕ Спазван ли е правилно протоколът за калибриране? Проверете дали пробата е правилно смесена и дали няма хемолиза или липемия Изчакайте 2 минути и извършете фоново преброяване ДА Отидете на протокола за отстраняване на проблеми при високи фонови стойности НЕ Извършете фоново преброяване Стойностите нормални ли са? ДА 1. Проверете чрез кръвна намазка 2. Проверете пробата за съсиреци 3. Прегледайте PLT хистограмата (проверете дали има фуниевидна крива) ДА ДА MCHC извън диапазона ли е? HGB извън диапазона ли е? PLT извън диапазона ли е? ДА НЕ НЕ НЕ RBC и PLT и двете ли са високи или ниски? НЕ Сменете реагента и анализирайте отново пробата НЕ ДА Прегледайте разликите, които може да се очакват при сравняване на резултати от същата система, различни системи и т.н. Прегледайте кръвната намазка Патологична ли е пробата? Нормални ли са нивата на реагентите? НЕ НЕ ДА Всички параметри ли са ниски? ДА Време ли е за ежемесечната или 6-месечната поддръжка? НЕ Извършете процедурата за предотвратяване на съсиреци и анализирайте отново пробата Резултатите все още ли са несъответстващи? ДА Извършете поддръжка ДА 1. Проверете нивото на реагента 2. Извършете цикъла [Почистване на отвор] от менюто Обслужване (възможно е запушване на апертурата) 3. Проверете дали е време за ежемесечната или 6-месечната поддръжка WBC и HGB и двете ли са високи или ниски? НЕ НЕ ДА НЕ ГОТОВО Свържете се със сервизен представител ДА RBC и HGB и двете ли са ниски? Анализирайте и/или вземете отново пробата НЕ WBC извън диапазона ли е? ДА 1. Проверете чрез кръвна намазка 2. Проверете пробата за съсиреци 3. Смесете отново и проверете дали е спазена процедурата за правилна работа Свържете се със сервизен представител 120

122 Проблеми, свързани с показването Обичайна причина: 1. Разкачен е гъвкавият кабел на клавиатурата 2. Статично електричество 3. Прекъсване на захранването/светкавица Проверете/установете в лабораторията дали е забелязано токово пренапрежение Всички маркирани части на блоксхемата трябва да се извършват САМО от обучен техник на лабораторията. Изключете анализатора от бутона за включване/ изключване и отново го включете Свети ли зеленият индикатор за захранването в предната част на анализатора? НЕ Свържете се със сервизен представител ДА Свържете се със сервизен представител НЕ Натиснете екрана и изчакайте една минута Чува ли се звуков сигнал при натискане на екрана? ДА Дисплеят вижда ли се? ДА ГОТОВО ДА Изключете анализатора от бутона за включване/ изключване Свалете предния капак Проверете дали гъвкавият кабел на клавиатурата, намиращ се зад горната част на екрана, е добре поставен в конектора Включете анализатора от бутона за включване/ изключване ДА Дисплеят вижда ли се? НЕ Свържете се със сервизен представител 121

123 ВИСОКИ ФОНОВИ РЕЗУЛТАТИ Първоначална процедура: 1. Проверете партидния номер и срока на годност на Diluent. 2. Проверете периода на употреба на Diluent (т.е. кога е отворен?) 3. Проверете дали детекторите за ниво са правилно поставени в контейнерите за реагенти и здраво закрепени в задната част на анализатора. 4. Проверете дали детекторите за ниво са в правилните контейнери с реагенти (червен = разредител, жълт = лизиращ реагент) 5. Проверете нивото на реагента. 6. Проверете условията на средата (т.е. екстремни промени на температурата?) Извършете общо 3 фонови преброявания за проверка ДА Извършете процедурата [Предотвр. на съсиреци] от менюто Поддръжка ГОТОВО ДА Допустими ли са всички фонови преброявания? НЕ Виждат ли се съсиреци? НЕ Извършете [Почистване на отвор] в менюто Поддръжка НЕ Допустими ли са всички фонови преброявания? ДА Повторете процедурата, като използвате правилния протокол НЕ Правилно ли е изпълнена процедурата? ДА Допустими ли са всички фонови преброявания? НЕ ДА ГОТОВО ДА Извършете 2 цикъла на зареждане, последвани от фоново преброяване Току-що ли е извършена ежемесечната или 6-месечната поддръжка? НЕ ДА Всички стойности 0 ли са? НЕ Вижте блоксхемата за проблеми, свързани с шум Проверете [Тест за шум] в менюто Обслужване ГОТОВО ДА Допустими ли са всички фонови преброявания? НЕ Планирано ли е извършването на процедура за поддръжка? ДА Извършете планираната поддръжка и анализирайте отново фона Извършете 3 фонови преброявания НЕ Опитайте с друг контейнер с разредител НЕ Допустими ли са всички фонови преброявания? ГОТОВО ДА Допустими ли са всички фонови преброявания? НЕ Допустими ли са всички фонови преброявания? ДА ДА ГОТОВО ДА НЕ Извършете 2 цикъла на зареждане, последвани от фоново преброяване Свържете се със сервизен представител НЕ Допустими ли са всички фонови преброявания? Извършете почистването на 6-месеца НЕ Допустими ли са всички фонови преброявания? ДА 122

124 Проблеми, свързани с шум Обичайна причина: 1. Неизправен мрежов контакт в лабораторията 2. Прекъсване на захранването/светкавица Има ли SE флаг? НЕ Извършете [Тест за шум] в менюто Обслужване ДА Вижте ръководството за потребителя за обяснение на SE съобщението Свържете кабелите ДА Стойностите от теста за шум следните ли са: RBC Ampl = 0 WBC Ampl = 0 ДА Има ли разхлабени кабели в задната част на анализатора? НЕ Опитайте с включване на анализатора в друг мрежов контакт НЕ Стойностите за шума над границите ли са? ДА Опитайте с преместване на анализатора в друго помещение НЕ Тестът за шум положителен ли е? ДА НЕ Готово Свържете се със сервизен представител 123

125 TU или TL ГРЕШКИ Анализирайте отново пробата (системата автоматично почиства и промива отвора при генериране на грешка) Всички маркирани части на блоксхемата трябва да се извършват САМО от обучен техник на лабораторията. TU/TL флаг? ДА Извършете зареждане и след това фоново преброяване НЕ ГОТОВО ГОТОВО НЕ TU/TL флаг? НЕ Извършете повторен анализ на пробата TU/TL флаг? ДА ДА Извършете [Почистване на отвора] в менюто Поддръжка Извършете фоново преброяване Проверете тръбите към измервателните камери; свържете ги отново, ако е необходимо Свалете десния капак ДА TU/TL флаг? НЕ ГОТОВО Проверете тръбите към въздушната мембранна помпа (SP1 и SP2); свържете ги отново, ако е необходимо Течността над нивото на отвора ли е в измервателните камери? ДА Проверете тръбите към измерващите камери; свържете ги отново, ако е необходимо Извършете цикъл на зареждане, последван от фоново преброяване TU/TL флаг? ДА НЕ ГОТОВО НЕ 1. Извършете проверка на клапана 2. Свържете се със сервизен представител и съобщете резултатите от проверката на клапана 124

126 Приложение B Тази страница няма да бъде преведена от английски език. This product uses some software which are distributed under the GPL and/or the LGPL licences. Accordingly, Boule Medical AB makes the source code (including changes made by Boule Medical AB) for the following GPL and/or LGPL licensed software available: U-boot, Linux Kernel, Busybox, Liblockfile, Lockfile-progs, Udev, (Linux) Kbd, Mtdutils, Ghostscript, Ghostscript-Fonts, Gutenprint, Glibc. In addition, it uses the Chinese Ghostscript font gpsn00lp.ttf which is under the Arphic Public License. Contact info@boule.se using the Subject line BM800 GPL source code request for information about access to the source codes. Please refer to and for further info. This software is based in part on the work of the Independent JPEG Group. This product also uses fonts with the following copyrights: Copyright , 1994 Adobe Systems Incorporated. Copyright 1988, 1994 Digital Equipment Corporation. Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated which may be registered in certain jurisdictions. Permission to use these trademarks is hereby granted only in association with the images described in this file. Permission to use, copy, modify, distribute and sell this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the names of Adobe Systems and Digital Equipment Corporation not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. Adobe Systems and Digital Equipment Corporation make no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. Cyrillic, Euro and line drawing glyphs copyright 2000 Dmitry Yu. Bolkhovityanov, bolkhov@inp.nsk.su HR-Net fonts (c) 1995 A. Protopapas and A. Haritsis Copyright (C) 1988 The Institute of Software, Academia Sinica. Correspondence Address: P.O.Box 8718, Beijing, China Permission to use, copy, modify, and distribute this software and its documentation for any purpose and without fee is hereby granted, provided that the above copyright notices appear in all copies and that both those copyright notices and this permission notice appear in supporting documentation, and that the name of "the Institute of Software, Academia Sinica" not be used in advertising or publicity pertaining to distribution of the software without specific, written prior permission. The Institute of Software, Academia Sinica, makes no representations about the suitability of this software for any purpose. It is provided "as is" without express or implied warranty. THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, DISCLAIMS ALL WARRANTIES WITH REGARD TO THIS SOFTWARE, INCLUDING ALL IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS, IN NO EVENT SHALL THE INSTITUTE OF SOFTWARE, ACADEMIA SINICA, BE LIABLE FOR ANY SPECIAL, INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OR ANY DAMAGES WHATSOEVER RESULTING FROM LOSS OF USE, DATA OR PROFITS, WHETHER IN AN ACTION OF CONTRACT, NEGLIGENCE OR OTHER TORTIOUS ACTION, ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE USE OR PERFORMANCE OF THIS SOFTWARE. 125

127 Medonic M-series Art no May 2006 Art no _bg May 2015 Boule Medical AB Domnarvsgatan 4 SE Spånga Sweden Phone: Fax: info@boule.se