English - Instructions for use

Препис

1 1 / 18 en - English en bg cs da de el es et fi fr hu it lt lv nl no pl pt ro sk sv tr Instruction For Use Инструкции за употреба Pokyny pro použití Brugsanvisning Gebrauchsanweisung Οδηγίες χρήσης Instrucciones de uso Kasutusjuhised Käyttöohjeet Mode d emploi Használati utasítás Istruzioni per l uso Naudojimo instrukcijos Lietošanas instrukcija Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Instrukcja obsługi Instruções de utilização Instrucţiuni de utilizare Návod na použitie Bruksanvisning Kullanım talimatları ARGON MEDICAL DEVICES, INC Flat Creek Road Athens, Texas USA Tel: Tel: Emergo Europe, Molenstraat 15, 2513 BH. The Hague, The Netherlands Tel: +31 (0) Fax: +31 (0) Indication for use The product is for drainage using Seldinger technique Duration Up to 12 weeks Warnings This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device. Do not use if package appear open or if the expiry date has been exceeded. The product must only be used by qualified personnel who are familiar with the technique. Preparation Loosen the straightener together with the guidewire. Advance the straightener carefully over the curvature of the catheter, while straightening the curvature with your fingers. Introduce the chosen stiffener (if plastic: activate the hydrophilic coating with saline) and fasten the stiffener onto the catheter (Luer Lock). Remove the straightener Activate the coating by saline. Procedure Perform the skin incision under local anaesthesia. Introduce the needle into the cavity in question using ultrasound guidance, CT or fluoroscopy. Verify correct position by aspiration or by injection of contrast medium and fluoroscopy. When correctly positioned introduce the guidewire through the needle. Withdraw the needle over the guidewire. Dilate the canal. Advance the catheter over the guidewire in fluoroscopy. When the catheter tip is inside the cavity, loosen the stiffener. Hold the stiffener tight and advance the catheter over the stiffener until the complete length of the pigtail is in the cavity. Remove the stiffener. Verify correct position of the catheter using fluoroscopy. Remove the guidewire Connect the catheter to a drainage bag using a suitable connecting tube. It is recommended affixing the catheter in a straight line and that any curvature be applied to the connecting tube. IFU7503/0114 It is recommended that the physician follow the hospital s standard of care procedures for drainage catheters.

2 2 / 18 Removal of catheter Disconnect the drainage bag connector tube from catheter. Pull the catheter out gently. If access is to be maintained, a straight floppy tip guidewire passed through the catheter will facilitate removal while maintaining access. Storage Store in a dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. bg - Български Do not re-use Consult Instruction For Use Use by Batch code Catalogue number Sterilized using ethylene oxide Do not use if package is damaged Manufacturer CE mark and identification number of notified body. Product conforms to the essential requirements of The Medical Device Directive 93/42/EEC Показания Продуктът е предназначен за дренаж с прилагане на техниката на Селдингер. Продължителност До 12 седмици Предупреждения Това изделие е проектирано, тествано и произведено само за еднократна употреба. Повторното използване или обработка не са оценявани и може да доведат до неговото увреждане с последващо заболяване на пациента, инфекция или друга травма. Това изделие да не се употребява повторно, обработва повторно или стерилизира повторно. Да не се използва, ако опаковката изглежда отворена или срокът на годност е изтекъл. Продуктът трябва да се използва само от квалифициран персонал, който е запознат с техниката на прилагане. Подготовка Отслабете приспособлението за изправяне заедно с водача. Придвижете приспособлението за изправяне внимателно напред над извивката на катетъра, като същевременно изправяте извивката с пръсти. Въведете избрания фиксатор (ако е пластмасов: активирайте хидрофилното покритие с физиологичен разтвор) и затегнете фиксатора към катетъра (луер-лок). Извадете приспособлението за изправяне Активирайте обвивката с физиологичен разтвор. Процедура Извършете кожния разрез под локална анестезия. Въведете иглата в третираната кухина под ехографски, КТ или флуороскопски контрол. Проверете дали е позиционирана правилно с помощта на аспирация или с инжектиране на контрастно вещество и флуороскопия. Когато вече е позиционирана правилно, въведете през нея водача. Изтеглете обратно иглата върху водача. Дилатирайте канала. При флуороскопия придвижете катетъра напред върху водача. Когато върхът на катетъра вече е в кухината, разхлабете фиксатора. Като държите здраво фиксатора, придвижете катетъра напред върху фиксатора, докато пигтейл катетърът навлезе в кухината с цялата си дължина. Извадете фиксатора. Проверете дали катетърът е позициониран правилно с помощта на флуороскопия. Извадете водача Свържете катетъра с дренажна торбичка, като използвате подходяща конекторна тръбичка. Препоръчва се катетърът да бъде фиксиран изправен, а ако има извивка, тя да бъде на свързващата тръбичка. Препоръчва се лекарят да следва стандарта на болницата за процедурите за дренажни катетри. Изваждане на катетъра Отделете свързващата тръбичка на дренажната торба от катетъра. Издърпайте внимателно катетъра навън. Ако е необходимо да се поддържа достъп до участъка, прокарването на прав водач с гъвкав връх през катетъра ще помогне за изваждането на катетъра, при запазване на достъп до участъка. Съхранение Да се съхранява на тъмно, сухо и хладно място. Да се избягва продължителна експозиция на светлина. Да не се използва повторно Направете справка с инструкциите за употреба Срок на годност Партиден код Каталожен номер Стерилизирано с етиленов окис Не използвайте, ако опаковката е повредена Производител

3 3 / 18 СЕ маркировка и идентификационен номер на нотифицирания орган. Продуктът е в съответствие с основните изисквания на Директивата за медицински изделия 93/42/EEC Doporučuje se připevnit katétr v přímé linii a bez jakéhokoliv zahnutí spojovací hadičky. Doporučuje se, aby lékař postupoval dle nemocničních standardů péče o drenážní katétry. cs - čeština Indikace k použití Produkt je určen pro drenáž pomocí Seldingerovy techniky. Délka trvání Až 12 týdnů Varování Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno pro použití pouze pro jednoho pacienta. Opakované použití nebo regenerace tohoto zařízení nebyla vyhodnocena a může vést k jeho selhání a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poškození zdraví pacienta. Nepoužívejte toto zařízení opakovaně, neregenerujte je, ani je opakovaně nesterilizujte. Nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo jestliže bylo překročeno datum expirace. Výrobek je dovoleno používat jedině kvalifikovaným personálem, který je s danou technikou dobře seznámen. Příprava Povolte vyrovnávací díl společně s vodicím drátem. Opatrně posouvejte vyrovnávací díl přes ohyb katétru. Ohyb současně narovnávejte svými prsty. Zaveďte zvolený vyztužovací nástroj (pokud je plastový: aktivujte hydrofilní potah fyziologickým roztokem) a utáhněte vyztužovací nástroj na katétru (Luer Lock). Vyjměte napřimovací nástroj. Aktivujte povlak fyziologickým roztokem. Postup Kožní incizi proveďte v místní anestézii. Zaveďte jehlu do dané dutiny za ultrazvukové, CT nebo skiaskopické kontroly. Ověřte si správnou polohu aspirací nebo injekcí kontrastní látky a skiaskopií. Po správném umístění zaveďte vodicí drát přes jehlu. Vytáhněte jehlu po vodicím drátu. Dilatujte kanál. Zasuňte katétr po vodicím drátu při skiaskopii. Když je hrot katétru uvnitř dutiny, vyztužovací nástroj uvolněte. Držte pevně vyztužovací nástroj a zasuňte katétr po tomto nástroji, až je celá délka pigtailu v dutině. Odstraňte vyztužovací nástroj. Pomocí skiaskopie si ověřte, zda je katétr ve správné poloze. Odeberte vodicí drát Katétr upevněte pomocí vhodné spojovací trubičky k drenážnímu sáčku. Odstranění katétru Odpojte spojovací hadičku drenážního vaku od katétru. Jemně katétr vytáhněte. Pokud je třeba přístup udržet, usnadní odstranění při zachování přístupu rovný vodicí drát s ohebnou špičkou zasunutý přes katétr. Uchovávání Uchovávejte na chladném, tmavém a suchém místě. Zamezte delší expozici přímému světlu. da - Dansk Určeno k jednorázovému použití Prostudujte si návod k použití Datum použitelnosti Číslo šarže Katalogové číslo Sterilizováno pomocí etylénoxidu Nepoužívejte, je-li obal poškozený Výrobce Značka CE a identifikační číslo notifikovaného orgánu. Výrobek splňuje nezbytné požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS Indikationer for brug Produktet er til drænage vha. Seldinger-teknik Varighed Op til 12 uger Advarsler Udstyret er udelukkende udformet, afprøvet og fremstillet til engangsbrug. Genanvendelse og rengøring til genbrug er ikke blevet vurderet og kan forårsage, at udstyret ikke fungerer korrekt og medfører sygdom, infektion eller anden skade på patienten. Dette udstyr må ikke genanvendes, rengøres til genbrug eller resteriliseres. Må ikke anvendes, hvis pakningen er åben, eller hvis udløbsdatoen er overskredet. Dette produkt må kun anvendes af kvalificeret personale, som er bekendt med teknikken. Klargøring Løsgør udretteren sammen med guidewiren. Før udretteren langsomt hen over katetrets krumning, mens krumningen rettes ud med fingrene.

4 4 / 18 Den valgte stiver indføres (hvis plastik: den hydrofile belægning aktiveres med saltvandsopløsning), og stiveren fastgøres til kateteret (luerlås). Udretteren fjernes Aktivér belægningen med saltvand. de - Deutsch Produktet opfylder de væsentligste krav i direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF Fremgangsmåde Udfør hudincisionen under lokalbedøvelse. Nålen føres ind i den relevante kavitet under vejledning af ultralyd, CT eller fluoroskopi. Korrekt placering bekræftes ved aspiration eller ved injektion af kontrastmiddel og fluoroskopi. Efter korrekt placering føres guidewiren gennem nålen. Nålen trækkes ud over guidewiren. Kanalen dilateres. Kateteret føres frem over guidewiren vha. fluoroskopi. Når kateterets spids er inde i kaviteten, løsnes stiveren. Stiveren holdes stram, og kateteret fremføres over stiveren, indtil hele pigtailens længde er inde i kaviteten. Stiveren fjernes. Kontrollér, at katetret sidder rigtigt, ved hjælp af fluoroskopi. Fjern guidewiren Tilslut katetret til en drænpose ved hjælp af en egnet tilslutningsslange. Det anbefales at fastgøre kateteret i lige linje, og at eventuelle bøjninger udføres på tilslutningsslangen. Det anbefales, at lægen følger hospitalets standardpraksis for drænagekatetre. Udtagning af kateter Drænageposens tilslutningsslange løsnes fra kateteret. Kateteret trækkes varsomt ud. Hvis adgangen skal opretholdes, gøres udtagningen nemmere ved at indføre en ret guidewire med blød spids gennem kateteret. Opbevaring Skal opbevares mørkt, tørt og køligt. Undgå langvarig udsættelse for lys. Må ikke genbruges. Læs brugsanvisningen Anvendes inden Batchkode Katalognummer Steriliseres ved hjælp af ethylenoxid Må ikke bruges, hvis pakningen er beskadiget. Producent CE-mærke og det bemyndigede organs identifikationsnummer. Gebrauchsanweisung Das Produkt ist für die Drainage in Seldingertechnik bestimmt. Dauer Bis zu 12 Wochen Warnhinweise Diese Vorrichtung wurde nur für den Einmalgebrauch entwickelt, getestet und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder Wiederbearbeitung wurde nicht beurteilt und kann u. U. zu einem Versagen und somit zu einer Erkrankung, Infizierung oder Verletzung eines Patienten führen. Diese Vorrichtung nicht wiederverwenden, wiederbearbeiten oder resterilisieren. Nicht verwenden, falls die Verpackung geöffnet wurde oder das Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist. Das Produkt darf nur von Fachpersonal angewendet werden, denen das Verfahren bekannt ist. Vorbereitung Den Strecker zusammen mit dem Führungsdraht lösen. Den Strecker vorsichtig entlang der Krümmung des Katheters vorschieben, während diese mit den Fingern gestreckt wird. Die gewählte Versteifungskanüle einführen (falls Kunststoff: die hydrophile Beschichtung mit Kochsalzlösung aktivieren) und die Versteifungskanüle am Katheter anbringen (Luer- Lock). Den Strecker entfernen. Die Beschichtung mit der Kochsalzlösung aktivieren. Verfahren Den Einschnitt in die Haut unter Gabe eines Lokalanästhetikums durchführen. Die Nadel mit Ultraschall, CT oder Fluoroskopie als Orientierungshilfe in den entsprechenden Hohlraum einführen. Die korrekte Position durch Aspiration oder Injektion von Kontrastmittel und mit Fluoroskopie bestätigen. Bei richtiger Positionierung den Führungsdraht durch die Nadel einführen. Die Nadel über den Führungsdraht zurückziehen. Den Kanal dilatieren. Den Katheter mit Fluoroskopie als Orientierungshilfe über den Führungsdraht vorschieben. Wenn die Katheterspitze sich in dem Hohlraum befindet, die Versteifungskanüle lockern. Die Versteifungskanüle festhalten und den Katheter über die Versteifungskanüle vorschieben, bis sich die gesamte Länge des Pigtails im Hohlraum befindet. Die Versteifungskanüle entfernen. Mittels Fluoroskopie die korrekte Position des Katheters überprüfen.

5 5 / 18 Den Führungsdraht abziehen. Den Katheter über einen geeigneten Anschlussschlauch an einen Drainagebeutel anschließen. Es wird empfohlen, den Katheter geradlinig anzubringen und eine erforderliche Krümmung am Anschlussschlauch vorzunehmen. Es wird empfohlen, dass der Arzt die Standardversorgungsverfahren des Krankenhauses für Drainagekatheter befolgt. Entfernen des Katheters Den Anschlussschlauch des Drainagebeutels vom Katheter abnehmen. Den Katheter vorsichtig herausziehen. Wenn der Zugang erhalten bleiben soll, erleichtert das Einführen eines geraden Führungsdrahts mit biegsamer Spitze durch den Katheter das Entfernen und den Erhalt des Zugangs. Lagerung An einem dunklen, kühlen Ort lagern. Längere Lichteinwirkung vermeiden. el - Ελληνικά Nicht erneut verwenden Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung beachten Verwendbar bis Chargencode Katalognummer Sterilisiert mit Etylenoxid Nicht benutzen, wenn die Verpackung beschädigt ist. Hersteller CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle. Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der EWG- Richtlinie 93/42/EEC über Medizinprodukte Οδηγίες χρήσης Το προϊόν προορίζεται για παροχέτευση με τη χρήση της τεχνικής Seldinger Διάρκεια Έως και 12 εβδομάδες Προειδοποιήσεις Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, δοκιμαστεί και κατασκευαστεί για μία μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία δεν έχει αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσει στη δυσλειτουργία της συσκευής και ακολούθως σε ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, ή επανεπεξεργάζεστε ούτε να επαναποστειρώνετε τη συσκευή. Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει εμπειρία με την τεχνική αυτή. Προετοιμασία Χαλαρώστε τον ευθυγραμμιστή μαζί με τον συρμάτινο οδηγό. Προωθήστε τον ευθυγραμμιστή προσεκτικά πάνω από το σημείο καμπυλότητας του καθετήρα, ενώ ευθυγραμμίζετε την καμπυλότητα με τα δάκτυλά σας. Εισάγετε την επιλεγμένη ενίσχυση ακαμψίας (εάν είναι πλαστική: ενεργοποιήστε την υδρόφιλη επικάλυψη με φυσιολογικό ορό) και προσαρτήστε την ενίσχυση ακαμψίας στον καθετήρα (ασφάλιση Luer). Αφαιρέστε τον ευθυγραμμιστή Ενεργοποιήστε την επικάλυψη με φυσιολογικό ορό. Διαδικασία Εκτελέστε τη δερματική τομή με τοπική αναισθησία. Εισάγετε τη βελόνα στην επιθυμητή κοιλότητα με καθοδήγηση μέσω υπερήχων, αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT) ή ακτινοσκόπησης. Επαληθεύστε τη σωστή θέση μέσω αναρρόφησης ή έγχυσης ακτινοσκιερού μέσου και ακτινοσκόπησης. Όταν έχει τοποθετηθεί σωστά, εισάγετε το οδηγό σύρμα μέσω της βελόνας. Αποσύρετε τη βελόνα πάνω από το οδηγό σύρμα. Διαστείλετε το κανάλι. Προωθήστε τον καθετήρα πάνω από το οδηγό σύρμα υπό ακτινοσκόπηση. Όταν το άκρο του καθετήρα βρίσκεται εντός της κοιλότητας, χαλαρώστε την ενίσχυση ακαμψίας. Κρατήστε σφικτά την ενίσχυση ακαμψίας και προωθήστε τον καθετήρα πάνω από την ενίσχυση ακαμψίας έως ότου εισαχθεί ολόκληρο το μήκος του σπειροειδούς άκρου στην κοιλότητα. Αφαιρέστε την ενίσχυση ακαμψίας. Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του καθετήρα με ακτινοσκόπηση. Αφαιρέστε τον συρμάτινο οδηγό Συνδέστε τον καθετήρα με το σάκο παροχέτευσης χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο συνδετικό σωλήνα. Σας συνιστούμε να προσαρτήσετε τον καθετήρα σε ευθεία γραμμή και να εφαρμόσετε οποιαδήποτε καμπύλωση στο συνδετικό σωλήνα. Συνιστούμε στους γιατρούς την τήρηση των προτύπων του νοσοκομείου για τις διαδικασίες φροντίδας των καθετήρων παροχέτευσης. Αφαίρεση του καθετήρα Αποσυνδέστε το σωλήνα του σάκου παροχέτευσης από τον καθετήρα. Τραβήξτε τον καθετήρα προσεκτικά. Εάν πρόκειται να διατηρήσετε την πρόσβαση, το πέρασμα ενός ευθύγραμμου οδηγού σύρματος με εύκαμπτο άκρο μέσω του καθετήρα θα διευκολύνει την αφαίρεση καθώς διατηρείτε την πρόσβαση.

6 6 / 18 Φύλαξη Φυλάσσετε σε σκοτεινό, ξηρό και δροσερό μέρος. Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φως. es - Español Προορίζεται για μία χρήση μόνο Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης Χρήση έως Κωδικός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη Κατασκευαστής Σήμανση "CE" και αριθμός αναγνώρισης του φορέα κοινοποίησης. Το προϊόν συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις της υπ' αριθμ. 93/42/EΟΚ Οδηγίας για τις Ιατρικές Συσκευές. Indicación de uso El producto se usa para el drenaje utilizando la técnica de Seldinger Duración Hasta 12 semanas. Advertencias Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para un solo uso. No se ha evaluado la reutilización ni el reprocesamiento y esto puede crear una falla y, por consiguiente, una enfermedad, infección o lesión al paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este dispositivo. No usar el producto si el paquete parece estar abierto o si se superó la fecha de vencimiento. El producto solo debe ser usado por personal calificado que esté familiarizado con la técnica. Preparación Aflojar el enderezador junto con el alambre guía. Hacer avanzar el enderezador con cuidado sobre la curvatura del catéter y, al mismo tiempo, enderezar la curvatura con los dedos. Introduzca el rigidizador elegido (si es de plástico: active el recubrimiento hidrofílico con salina) y sostenga el rigidizador sobre el catéter (seguro Luer). Retire el enderezador Activar el recubrimiento con solución salina. Procedimiento Realizar la incisión en la piel con anestesia local. Introduzca la aguja en la cavidad en cuestión usando como guía el ultrasonido, la tomografía computada o la fluoroscopía. Verifique la correcta posición por aspiración o por inyección de medio de contraste y fluoroscopía. Cuando esté correctamente posicionado introduzca el alambre guía a través de la aguja. Retire la aguja sobre el alambre guía. Dilate el canal. Avance el catéter sobre el alambre guía en fluoroscopía. Cuando la punta del catéter esté dentro de la cavidad, suelte el rigidizador. Sostenga con firmeza el rigidizador y avance el catéter sobre el rigidizador hasta que toda la longitud del pigtail esté dentro de la cavidad. Retire el rigidizador. Verificar la posición correcta del catéter mediante fluoroscopia. Retirar el alambre guía. Conectar el catéter a una bolsa de drenaje a través de un tubo de conexión adecuado. Se recomienda fijar el catéter en línea recta, y que cualquiercurvatura se aplique al tubo conector. Se recomienda que el médico siga los procedimientos de atención normales del hospital para el uso de catéteres de drenaje. Extracción del catéter Desconecte el catéter del tubo conector de la bolsa de drenaje. Tire el catéter hacia afuera con suavidad. Si se debe mantener el acceso, un alambre guía de punta recta flexible a través del catéter facilitará la remoción, manteniendo a la vez, el acceso. Almacenamiento Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Evitar la exposición prolongada a la luz. No volver a usar Consultar las instrucciones de uso Usar antes del Código de lote Número de catálogo Esterilizado con óxido de etileno No usar si el paquete está dañado Fabricante Marcado CE y número de identificación del organismo notificado. El producto cumple con los requisitos esenciales de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC

7 7 / 18 et - Eesti keel Kasutusnäidustused See toode on Seldingeri tehnika abil drenaaži teostamise jaoks Kestus Kuni 12 nädalat Hoiatused See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme korduvkasutamine või korduvtöötlemine võib viia selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada, korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida. Ärge kasutage, kui pakend näib avatud või kui kõlblikkusaeg on möödunud. Toodet tohib kasutada üksnes vastavaid tehnikaid tundev kvalifitseeritud personal. Ettevalmistus Vabastage sirgendaja koos juhtetraadiga. Viige sirgendaja ettevaatlikult kateetri kaare kohale, sirgendades samal ajal kumerust sõrmedega. Sisestage valitud tugevdusribi (kui plastikust: aktiveerige hüdrofiilne kate soolalahusega) ja kinnitage tugevdusribi kateetrile (luer-lukk). Eemaldage sirgendaja Aktiveerige kattekiht füsioloogilise lahusega. Protseduur Tehke naha sisselõige kohaliku tuimestusega. Sisestage nõel kõnealusesse õõnesse, kasutades ultrahelijuhtimist, kompuutertomograafiat või fluoroskoopiat. Kontrollige asetuse õigsust aspiratsiooniga või kontrastaine süstimise ja fluoroskoopiaga. Õige asetuse korral viige juhtetraat sisse läbi nõela. Tõmmake nõel juhtetraadi kohalt tagasi. Laiendage kanal. Viige kateeter juhtetraadi üle fluoroskoopilise jälgimise all. Kui kateetriots on õõnsuses, vabastage tugevdusribi. Hoidke tugevdusribist kõvasti kinni ja viige kateeter edasi üle tugevdusribi, kuni keerdus ots on täispikkuses õõnesse viidud. Eemaldage tugevdusribi. Kontrollige fluoroskoobi abil kateetri asendi õigsust. Eemaldage juhtetraat. Ühendage kateeter drenaažikotiga, kasutades sobivat ühendusvoolikut. Soovitatav on kinnitada kateeter sirgjooneliselt ja et kõverusi esineks ainult ühendustorus. Arstil soovitatakse järgida haiglas drenaažikateetrite jaoks kehtivaid hooldusstandardeid. Kateetri eemaldamine Ühendage drenaažikoti ühendustoru kateetri küljest lahti. Tõmmake kateeter õrnalt välja. Kui soovitakse juurdepääsu säilitada, siis eemaldamist lihtsustab kateetrist läbi viidav sirge, pehme otsaga juhtetraat, mille abil säilitatakse juurdepääs. Hoiundamine Hoidke pimedas, kuivas ja jahedas kohas. Vältige pikaajalist kokkupuudet valgusega. fi - Suomi Ärge kasutage korduvalt Vaadake kasutusjuhendit Kasutamise lõpptähtaeg Partii kood Kataloogi number Steriliseeritud etüleenoksiidi kasutades Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud Tootja EÜ vastavusmärk ja teavitatud asutuse identifitseerimisnumber. Toode vastab meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele Käyttöaihe Tuote on tarkoitettu dreneeraukseen Seldingertekniikkaa käyttämällä Kesto Enintään 12 viikkoa Varoitukset Tämä väline on suunniteltu, testattu ja valmistettu vain yhtä käyttökertaa varten. Toistuvaa käyttöä tai uudelleenkäsittelyä ei ole arvioitu; tämä voi aiheuttaa välineen rikkoutumisen ja sen seurauksena potilaan sairastumisen, infektion tai jonkin muun vamman. Tätä välinettä ei saa käyttää, uudelleenkäsitellä tai steriloida uudelleen. Ei saa käyttää, jos pakkaus näyttää avatulta tai viimeinen käyttöpäivä on mennyt. Tuotetta saa käyttää vain pätevä henkilöstö, joka on perehtynyt kyseiseen menetelmään. Valmistelu Löysennä suoristinta yhdessä ohjauslangan kanssa. Vie suoristin varovasti katetrin kaaren päältä suoristaen samalla kaarta sormilla. Syötä valittu jäykistin (jos muovista: aktivoi hydrofiilinen päällyste suolaliuoksella) ja kiinnitä jäykistin katetriin (Luer-lukko). Poista suoristin Aktivoi päällys suolaliuoksella. Menettelytapa Tee viilto ihoon käyttäen paikallispuudutusta. Syötä neula kyseiseen onkaloon käyttämällä ultraääntä, tietokonetomografiaa tai läpivalaisua.

8 8 / 18 Tarkista oikea sijainti imulla tai ruiskuttamalla kontrastiainetta ja läpivalaisemalla. Kun se on oikein asetettu, syötä ohjainlanka neulan lävitse. Vedä neula takaisin ohjainlangan ylitse. Laajenna kanavaa. Vie katetri ohjainlangan ylitse läpivalaisussa. Kun katetrin pää on onkalon sisällä, löysää jäykistin. Pidä kiinni jäykistimestä ja vie katetria eteenpäin jäykistimen ylitse, kunnes koko saparon pituus on onkalossa. Poista jäykistin. Tarkista katetrin oikea asento läpivalaisun avulla. Poista ohjauslanka. Yhdistä katetri valutuspussiin sopivalla liitosletkulla. On suositeltavaa liittää katetri suoraan linjaan ja että kaikki mutkat liitetään liitettävään putkeen. On suositeltavaa, että lääkäri noudattaa sairaalan normeja dreenihoitomenetelmistä. Katetrin poisto Irrota keräyspussin liitinputki katetrista. Vedä katetri ulos varovasti. Jos kanava jätetään auki, suora velttopäinen katetrin lävitse laitettava ohjauslanka helpottaa poistoa jättämällä kanavan auki. Säilytys Säilytä pimeässä, kuivassa ja viileässä paikassa. Vältä pitkäaikaista altistusta valolle. fr - Français Ei saa käyttää uudelleen Katso käyttöohjeita Käytä viimeistään Eräkoodi Tilausnumero Steriloitu eteenioksidilla. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut. Valmistaja Tarkastuslaitoksen CE-merkki ja tunnusnumero. Tuote noudattaa lääketieteellisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY olennaisia vaatimuksia Mode d emploi Le produit est indiqué pour le drainage selon la technique de Seldinger Durée Jusqu à 12 semaines Mises en garde Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique. La réutilisation ou le retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance et une maladie, infection et/ou des lésions ultérieures chez le patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif. Ne pas utiliser si l emballage apparaît ouvert ou si la date d expiration est dépassée. Seul du personnel qualifié et familier avec la technique est autorisé à utiliser ce produit. Préparation Desserrer ensemble le redresseur et le fil-guide. Faire avancer le redresseur avec précaution sur la courbure du cathéter, tout en redressant la courbure avec les doigts. Introduire le raidisseur choisi (s il est en plastique, activer le revêtement hydrophile avec du sérum physiologique) et fixer le raidisseur sur le cathéter (Luer Lock). Retirer le redresseur Activer le revêtement en utilisant du sérum physiologique. Procédure Inciser la peau sous anesthésie locale. Introduire l aiguille dans la cavité en question sous contrôle échographique, scanner ou fluoroscopique. Vérifier que le positionnement est correct en aspirant ou injectant le produit de contraste et par fluoroscopie. Une fois correctement positionné, introduire le fil guide dans l aiguille. Retirer l aiguille sur le fil guide. Dilater le canal. Avancer le cathéter sur le fil guide sous contrôle fluoroscopique. Quand l extrémité du cathéter est à l intérieur de la cavité, desserrer le rigidificateur. Bien tenir le rigidificateur et avancer le cathéter sur ce dernier jusqu à ce que toute la longueur de la queue de cochon soit dans la cavité. Enlever le raidisseur. Vérifier le bon positionnement du cathéter sous fluoroscopie. Retirer le fil-guide. Raccorder le cathéter à une poche de drainage en utilisant un tube de raccordement approprié. Il est recommandé d apposer le cathéter dans une ligne droite et que toute courbe soit appliquée au tube de raccordement. Il est recommandé que le médecin suive la norme de l hôpital en matière de procédures de soin pour les cathéters de drainage. Retrait du cathéter Débrancher le tube de raccordement de la poche de drainage du cathéter. Extraire le cathéter délicatement. Si l accès doit être conservé, un fil guide droit à extrémité molle passé à

9 9 / 18 travers le cathéter facilitera le retrait tout en conservant l accès. Conservation Conserver dans un endroit sombre, sec et frais. Éviter toute exposition prolongée à la lumière. hu - Magyar Ne pas réutiliser Consulter le mode d emploi À utiliser avant le Code du lot Numéro de catalogue Stérilisation par oxyde d éthylène gazeux Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommagé Fabricant Marquage CE et numéro d identification de l organisme notifié. Le produit est conforme aux exigences essentielles définies par la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Javallatok A termék elvezetésre szolgál a Seldinger-technika alkalmazásával Időtartam Max. 12 hét Figyelmeztetés Ezt az eszközt kizárólag egyszeri felhasználásra tervezték, tesztelték és gyártották. Az újrafelhasználás vagy újrafeldolgozás értékelése nem történt meg, azok az eszköz meghibásodásához, és ennek következtében a páciens megbetegedéséhez, megfertőződéséhez vagy sérüléséhez vezethetnek. Ne használja újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra ezt az eszközt. Ha a csomagolás nem sértetlen, vagy ha meghaladta a lejárati időt, nem szabad felhasználni. A terméket kizárólag szakképzett, az eljárást ismerő személyzet használhatja. Előkészítés Lazítsuk meg a merevítőt a vezetőhuzallal együtt. Óvatosan toljuk előre a merevítőt a katéterív mentén, miközben az ujjainkkal kiegyenesítjük az ívet. Vezessük be a választott merevítőt (ha műanyag: aktiváljuk a hidrofil réteget sóval), és rögzítsük a merevítőt a katéterre (Luer Lock). Távolítsuk el a merevítőt A bevonatot heparinizált sós vízzel aktiváljuk. Eljárás Helyi érzéstelenítés mellett végezzen bőrbemetszést. Ultrahangos irányítás, CT vagy fluoroszkópia segítségével vezessük be a tűt a nyílásba. Ellenőrizzük a helyes pozíciót szívással vagy kontrasztanyag befecskendezésével és fluoroszkópiával. Ha a helyére került, fűzzük be a vezetőhuzalt a tűbe. A vezetőhuzalon át húzzuk vissza a tűt. Tágítsuk ki a csatornát. Toljuk rá a katétert a vezetőhuzalra a fluoroszkópiában. Ha a katéter csúcsa a nyílásban van, lazítsuk meg a merevítőt. Tartsuk szorosan a merevítőt és toljuk rá a katétert a merevítőre, amíg a hajlékony vezeték teljes egészében be nem kerül a nyílásba. Távolítsuk el a merevítőt. Ellenőrizzük a katéter megfelelő helyzetét fluoroszkópia alkalmazásával! Távolítsuk el a vezetőhuzalt Csatlakoztassuk a katétert a gyűjtőtasakba a megfelelő csatlakoztató tubus segítségével. Ajánlatos a katétert egyenes vonalban csatlakoztatni, és az íves elhelyezést a csatlakoztató tubuson megoldani. Az orvosnak a kórház drén katéterekre vonatkozó szokásos gondozási eljárásait kell követnie. A katéter eltávolítása Csatlakoztassuk le a gyűjtőtasak csatlakozó tubusát a katéterről. Óvatosan húzzuk ki a katétert. Ha a bemenetet fenn kell tartani, a katéteren keresztülhúzott egyenes, hajlékony, csúcsos vezetőhüvely megkönnyíti a katéter eltávolítását a bemenet fenntartása mellett. Tárolás Sötét, száraz, hűvös helyen tárolandó. Hosszú fényhatásának nem szabad kitenni. it - Italiano Ne használható fel újra. Kövesse a használati utasítást! Felhasználható Gyártási tételszám Katalógusszám Etilén-oxiddal sterilizált Nem szabad használni, ha a csomagolás sérült Gyártó CE-jelölés és a bejelentett szervezet azonosítószáma. A termék megfelel az Orvostechnikai eszközuökről szóló 93/42/EEC sz. irányelvnek Istruzioni per l uso Il prodotto è idoneo per il drenaggio con la tecnica di Seldinger

10 10 / 18 Durata Fino a 12 settimane Avvertenze Questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per essere usato una sola volta. Il riuso o la rielaborazione del dispositivo non sono stati valutati e possono causare il guasto del dispositivo con conseguenti infezione, malattia o altra lesione al paziente. Non riusare, rielaborare né risterilizzare questo dispositivo. Non usare se la confezione sembra aperta o se la data di scadenza è già stata superata. Il prodotto deve essere usato esclusivamente da personale qualificato esperto nella tecnica. Preparazione Allentare il raddrizzatore insieme al filo guida. Far avanzare con cautela il raddrizzatore sulla curvatura del catetere, raddrizzando contemporaneamente la curvatura con le dita. Introdurre lo stiletto scelto (se è di plastica, attivare il rivestimento idrofilo mediante soluzione salina) e fissarlo sul catetere (raccordo luer lock). Rimuovere il raddrizzatore Attivare il rivestimento tramite la soluzione salina. Procedura Eseguire l incisione cutanea in anestesia locale. Introdurre l ago nella cavità in questione mediante guida a ultrasuoni, tomografia computerizzata o esame fluoroscopico. Verificare che la posizione sia corretta mediante aspirazione o iniezione di un liquido di contrasto ed esame fluoroscopico. Una volta posizionato correttamente, introdurre il filo guida attraverso l ago. Ritirare l ago sopra il filo guida. Dilatare il canale. Far avanzare il catetere sopra il filo guida mediante esame fluoroscopico. Quando la punta del catetere si trova all interno della cavità, allentare lo stiletto. Tenere fermo lo stiletto e farvi avanzare sopra il catetere finché il pigtail non si trovi interamente nella cavità. Rimuovere lo stiletto. Verificare la corretta posizione del catetere usando la fluoroscopia. Rimuovere il filo guida. Collegare il catetere a una sacca di drenaggio usando un tubo di collegamento idoneo. Si raccomanda di infilare il catetere in una linea dritta e applicare eventuali curvature al tubo di collegamento. Si raccomanda che il medico segua le procedure standard dell ospedale relative ai cateteri di drenaggio. Come rimuovere il catetere Scollegare il tubo connettore della sacca di drenaggio dal catetere. Estrarre il catetere con cautela. Ove sia necessario mantenere l accesso, far passare attraverso il catetere un filo guida dritto con punta flessibile per agevolare la rimozione senza chiudere l accesso. Immagazzinaggio Riporre in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Evitare l esposizione prolungata alla luce. lt - Lietuvių Non riutilizzare Consultare le Istruzioni per l uso Usare entro Codice del lotto Numero di catalogo Sterilizzato con ossido di etilene Non usare se la confezione è danneggiata Produttore Contrassegno CE e numero di identificazione dell organismo notificato. Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE Naudojimo indikacijos Gaminys skirtas drenavimui Seldingerio metodu Trukmė Iki 12 savaičių Įspėjimai Šis prietaisas buvo sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas tik vieną kartą. Kartotinis šio prietaiso naudojimas ir apdorojimas nebuvo ištirtas, todėl tai gali tapti jo gedimo priežastimi, galinčia vėliau sukelti ligą, infekciją ar kitą paciento sužalojimą. Nenaudokite pakartotinai šio prietaiso, jo pakartotinai neapdorokite ar nesterilizuokite. Negalima naudoti, jei pakuotė buvo atidaryta arba jei yra pasibaigęs galiojimo laikas. Gaminį gali naudoti tik kvalifikuoti darbuotojai, susipažinę su darbo metodu. Pasiruošimas Tiesinimo komponentą atlaisvinkite kartu su įvedimo įtaisu. Atsargiai įveskite tiesinimo komponentą pro kateterio išlinkimą, tuo metu pirštais tiesindami išlinkimą. Įveskite pasirinktą standiklį (jei plastmasinis: suaktyvinkite hidrofilinę dangą fiziologiniu tirpalu) ir pritvirtinkite prie kateterio (Luerio jungtimi). Ištraukite tiesinimo vielą Fiziologiniu tirpalu suvilgykite dangą. Procedūra Naudodami vietinį nuskausminimą, įpjaukite odą.

11 11 / 18 Įveskite adatą į reikiamą ertmę stebėdami ultragarsu, KT arba fluoroskopija. Aspiruodami arba suleisdami kontrastinės medžiagos ir atlikdami fluoroskopiją patikrinkite, ar padėtis tinkama. Kai padėtis bus tinkama, pro adatą įveskite kreipiančiąją vielą. Kreipiančiąja viela ištraukite adatą. Išplėskite kanalą. Stebėdami fluoroskopijos būdu įveskite kateterį kreipiančiąja viela. Kai kateterio galiukas bus ertmėje, atlaisvinkite standiklį. Tvirtai laikykite standiklį ir stumkite kateterį standikliu tol, kol visa drenavimo uodegėlė bus ertmėje. Ištraukite standiklį. Fluoroskopijos pagalba įsitikinkite, ar kateterio padėtis yra teisinga. Išimkite įvedimo įtaisą. Naudodami tinkamą sujungiamąjį vamzdelį, prijunkite kateterį prie drenažo maišelio. Rekomenduojama tvirtinti kateterį tiesiai ir išlenkti, jei reikia, jungiamąjį vamzdelį. Rekomenduojama, kad gydytojas laikytųsi ligoninės priežiūros procedūrų drenavimo kateteriams. Kateterio ištraukimas Atjunkite drenavimo maišelio vamzdelį nuo kateterio. Švelniai ištraukite kateterį. Jei reikalinga tolesnė prieiga, pro kateterį prakišta plona kreipiančioji viela lanksčiu galiuku palengvins ištraukimą ir leis užtikrinti tolesnę prieigą. Laikymas Laikyti tamsioje, sausoje, ir vėsioje vietoje. Vengti ilgo šviesos poveikio. Negalima naudoti pakartotinai Informacijos ieškokite naudojimo instrukcijoje Naudoti iki Partijos kodas Katalogo numeris Sterilizuotas naudojant etileno oksidą Nenaudokite, jei pakuotė pažeista Gamintojas CE ženklas ir notifikuotos sertifikavimo įstaigos identifikavimo numeris. Gaminys atitinka pagrindinius Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, reikalavimus lv - Latviešu Lietošanas indikācijas Šis izstrādājums paredzēts drenāžai ar Seldingera metodi Ilgums Līdz 12 nedēļām Brīdinājumi Šī ierīce ir izstrādāta, pārbaudīta un izgatavota tikai vienreizējai izmantošanai. Atkārtota lietošana vai apstrāde nav pārbaudīta un var izraisīt tās atteici un sekojošu pacienta slimību, infekciju vai citu kaitējumu. Šo ierīci nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai beidzies derīguma termiņš. Izstrājumu drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls, kam ir pieredze šo paņēmienu veikšanā. Sagatavošana Atvienojiet iztaisnotāju kopā ar vadstīgu. Uzmanīgi virziet iztaisnotāju pāri katetra izliekumam, vienlaikus iztaisnojot izliekumu ar pirkstiem. Ievadiet izvēlēto nelokāmo posmu (ja plastmasas: aktivējiet hidrofīlo pārklājumu, izmantojot fizioloģisko šķīdumu) un piestipriniet nelokāmo posmu katetram (luera slēgums). Izņemiet taisnotāju Aktivizējiet pārklājumu ar fizioloģisko šķīdumu. Procedūra Veiciet ādas iegriezumu vietējā anestēzijā. Ievadiet adatu attiecīgajā dobumā ultrasonogrāfijas kontrolē vai izmantojot DT vai fluoroskopiju. Pārliecinieties par pareizo novietojumu, veicot aspirāciju vai injicējot kontrastvielu caur adatu un izdarot fluoroskopiju. Kad noteikta pareizā pozīcija, ievadiet caur adatu vadstīgu. Izņemiet adatu, virzot to pār vadstīgu. Dilatējiet kanālu. Virziet katetru uz priekšu pāri vadstīgai fluoroskopijas kontrolē. Kad katetra gals atrodas dobumā, atlaidiet vaļīgāk nelokāmo posmu. Cieši turot nelokāmo posmu, virziet tam pāri katetru, līdz astīte ievietojusies dobumā visā garumā. Noņemiet nelokāmo posmu. Rentgenogrāfiski apstipriniet, ka katetra novietojums ir pareizs. Izņemiet vadstīgu Pievienojiet katetram drenāžas maisiņu, izmantojot piemērotu savienojuma caurulīti. Katetru ieteicams fiksēt taisnā līnijā, un būtu pieļaujama vienīgi savienotājcaurules saliekšana. Ārstam, rīkojoties ar drenāžas katetriem, ir ieteicams ievērot slimnīcas aprūpes procedūru pamatprincipus.

12 12 / 18 Katetra izņemšana Atvienojiet drenāžas maisiņa savienotājcauruli no katetra. Saudzīgi izvelciet katetru. Ja pieeja ir jāsaglabā, izmantojiet caur katetru ievadītu taisnu vadstīgu ar noliektu galu, lai atvieglotu izņemšanu un vienlaicīgi saglabātu pieeju. Glabāšana Glabāt tumšā, sausā un vēsā vietā. Neturēt ilgstoši gaismā. nl - Nederlands Nelietot atkārtoti Izlasiet lietošanas instrukciju Izlietot līdz Partijas kods Kataloga numurs Sterilizēts ar etilēnoksīdu Nelietot, ja iepakojums ir bojāts Ražotājs CE zīme un paziņotās iestādes identifikācijas numurs. Izstrādājums atbilst Medicīnisko ierīču direktīvas 93/42/EEK būtiskajām prasībām Gebruiksaanwijzing Dit product is bedoeld voor drainage met Seldingertechniek Duur Tot 12 weken Waarschuwingen Dit hulpmiddel is ontworpen, getest en vervaardigd uitsluitend voor eenmalig gebruik. Hergebruik of herverwerking is niet geëvalueerd en kan leiden tot falen van het hulpmiddel en daaropvolgende ziekte, infectie of ander letsel van de patiënt. Dit hulpmiddel niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als verpakking open lijkt of als de vervaldatum verstreken is. Het product mag alleen worden gebruikt door bevoegd personeel dat bekend is met de techniek. Voorbereiding Maak het richtmechanisme samen met de voerdraad los. Voer het richtmechanisme voorzichtig op over de kromming van de katheter terwijl u de kromming met uw vingers rechtmaakt. Breng de gekozen verstijver in (indien plastic: activeer de hydrofiele coating met zoutoplossing) en bevestig de verstijver op de katheter (luerkoppeling). Verwijder de verstijver. Activeer de coating met de fysiologische zoutoplossing. Procedure Voer de huidincisie uit onder plaatselijke verdoving. Breng de naald in de holte in kwestie met behulp van echoscopie, CT-scan of fluoroscopie. Controleer of de positie correct is door aspiratie of door injectie van het contrastmedium en fluoroscopie. Indien de voerdraad correct is gepositioneerd, voer deze dan op door de naald. Trek de naald terug over de voerdraad. Dilateer het kanaal Voer bij fluoroscopie de katheter op over de voerdraad. Als de katheterpunt in de holte is, maak dan de verstijver los. Houd de verstijver strak en voer de katheter over de verstijver totdat de volledige lengte van de pigtail in de holte is. Verwijder de verstijver. Controleer de juiste positie van de katheter met fluoroscopie. Verwijder de voerdraad Sluit de katheter aan op een drainagezak met een geschikte aansluitbuis. Het wordt aanbevolen om de katheter in een rechte lijn vast te zetten en dat eventuele buiging in de verbindingsslang wordt aangebracht. Het wordt aanbevolen om de zorgstandaard van het ziekenhuis voor drainagekatheters te hanteren. Verwijdering van de katheter Ontkoppel de verbindingsslang van de drainagezak van de katheter. Trek de katheter voorzichtig naar buiten. Indien de toegang behouden moet blijven, zal een voerdraad met een rechte soepele punt door de katheter de verwijdering vergemakkelijken terwijl de toegang behouden blijft. Opslag Opslaan in een donkere, droge, koele plek. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Niet opnieuw gebruiken Raadpleeg gebruiksaanwijzing Gebruiken vóór Partijcode Catalogusnummer Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Fabrikant CE-markering en identificatienummer van verwittigde instantie. Product is

13 13 / 18 no - Norsk conform aan de essentiële vereisten van de richtlijn inzake medische hulpmiddelen 93/42/EEC Bruksindikasjoner Produktet brukes for drenasje ved bruk av Seldingerteknikken Varighet Opp til 12 uker Advarsler Dette instrumentet er utformet, testet og produsert for kun for engangsbruk. Flergangsbruk eller ny behandling er ikke evaluert og kan føre til svikt og påfølgende pasientsykdom, infeksjon eller annen skade. Ikke bruk flere ganger, behandle på nytt eller resterilisere dette instrumentet. Skal ikke brukes hvis pakken ser ut til å være åpen eller hvis utløpsdatoen er overskredet. Produktet skal bare brukes av kvalifisert personell som er kjent med teknikken. Klargjøring Løsne utretteren sammen med ledevaieren. Før utretteren forsiktig over kurven på kateteret mens du retter ut kurven med fingrene. Før inn den valgte avstiveren (hvis plast: aktiver det hydrofile belegget med saltoppløsning) og fest avstiveren til kateteret (luerlås). Fjern utretteren Aktiver belegget med saltvannsoppløsning. Inngrep Utfør hudsnittet under lokalbedøvelse. Før nålen inn i det aktuelle hulrommet ved hjelp av ultralydveiledning, CT eller fluoroskopi. Bekreft riktig posisjon med aspirasjon eller ved å injisere kontrastmiddel og bruke fluoroskopi. Når posisjonen er korrekt, føres ledevaieren inn gjennom nålen. Trekk nålen ut over ledevaieren. Utvid kanalen. Skyv kateteret over ledevaieren under fluoroskopi. Løsne avstiveren, når kateterspissen er inne i hulrommet. Hold avstiveren godt fast og skyv kateteret over avstiveren til hele lengden av grisehalen er i hulrommet. Fjern avstiveren. Kontroll under fluoroskopi at kateteret er i riktig posisjon. Fjern ledevaieren Koble kateteret til en drenasjepose med en passende forbindelsesslange. Det anbefales å feste kateteret i en rett linje og påføre forbindelsesslangen en eventuell kurve. Det anbefales at legen følger sykehusets standardbehandling for inngrep med drenasjekatetre. Kateterfjerning Kople forbindelsesslangen til drenasjeposen fra kateteret. Trekk kateteret forsiktig ut. Hvis tilgangen skal opprettholdes vil en rett ledevaier med myk spiss som er ført gjennom kateteret forenkle fjerningen og samtidig opprettholde tilgangen. Oppbevaring Oppbevares på et mørkt, tørt og kjølig sted. Skal ikke utsettes for lys. pl - Polski Skal ikke gjenbrukes Se bruksinstruksjonene Brukes før Batchkode Katalognummer Sterilisert med etylenoksid Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet. Produsent CE-merke og identifikasjonsnummer til teknisk kontrollorgan. Produktet samsvarer med de essensielle kravene i EUdirektivet for medisinsk utstyr, 93/42/EØF Przeznaczenie Produkt jest przeznaczony do drenażu z wykorzystaniem metody Seldingera Czas utrzymania Do 12 tygodni Ostrzeżenia To urządzenie zostało zaprojektowane, przetestowane i wyprodukowane do jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub ponowne przetwarzanie tego urządzenia może spowodować jego wadliwe działanie i w konsekwencji chorobę, infekcję lub uraz pacjenta. Nie należy tego urządzenia ponownie używać, przetwarzać lub sterylizować. Nie używać, jeśli opakowanie wygląda na otwarte lub jeśli upłynął termin ważności. Produkt może być używany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który jest zaznajomiony z techniką jego stosowania. Przygotowanie Poluzować prostownik wraz z prowadnikiem. Ostrożnie wsunąć prostownik na krzywiznę cewnika, prostując ją jednocześnie palcami. Wprowadzić wybrany usztywniacz (jeżeli jest plastikowy: aktywować powłokę hydrofilową solą fizjologiczną) i przymocować usztywniacz na cewniku (luer lock).

14 14 / 18 Usunąć prostownik. Aktywować powłokę roztworem soli fizjologicznej. dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Procedura Wykonać nacięcie skóry w znieczuleniu miejscowym. Wprowadzić igłę do badanej jamy pod kontrolą USG, tomografii komputerowej lub fluoroskopii. Sprawdzić poprawność położenia za pomocą aspiracji lub wstrzyknięcia środka cieniującego i fluoroskopii. Po prawidłowym umiejscowieniu wprowadzić prowadnik przez igłę. Wycofać igłę po prowadniku. Rozszerzyć kanał. Wprowadzać cewnik po prowadniku pod kontrolą fluoroskopii. Gdy końcówka cewnika znajdzie się w jamie, poluzować usztywniacz. Trzymać mocno usztywniacz i wprowadzać cewnik po usztywniaczu do momentu umieszczenia całej długości końcówki typu pigtail w jamie. Usunąć usztywniacz. Zweryfikować poprawność pozycji cewnika za pomocą fluoroskopii. Usunąć prowadnik. Podłączyć cewnik do worka drenażowego za pomocą odpowiedniej rurki łączącej. Zalecane jest przymocowanie cewnika w linii prostej i nadanie rurce łączącej wszystkich krzywizn. Zaleca się przestrzeganie przez lekarza standardowych procedur obowiązujących w szpitalu, dotyczących cewników drenażowych. Usunięcie cewnika Odłączyć rurkę złącza worka drenażowego od cewnika. Wyciągnąć delikatnie cewnik. Jeśli dostęp ma być zachowany, prosty prowadnik o elastycznej końcówce przeprowadzony przez cewnik ułatwi usunięcie z zachowaniem dostępu. Przechowywanie Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Unikać dłuższego wystawienia na światło. Nie używać ponownie Zapoznać się z instrukcją obsługi Użyć do Kod partii Numer katalogowy Wyjaławiane tlenkiem etylenu Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone Producent Oznaczenie CE i numer identyfikacyjny powiadomionego organu. Produkt jest zgodny z podstawowymi wymogami pt - Português Indicações de utilização O produto destina-se a drenagem utilizando a técnica Seldinger. Duração Até 12 semanas Avisos Este dispositivo foi concebido, testado e fabricado para utilização uma única vez. A sua reutilização ou reprocessamento não foram avaliados e podem provocar mau funcionamento e subsequentemente doenças, infecções ou outros danos no paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar este dispositivo. Não utilizar se a embalagem parecer aberta ou se a data de validade tiver sido ultrapassada. produto só pode ser usado por pessoal qualificado que esteja familiarizado com a técnica. Preparação Soltar o endireitador juntamente com o fio-guia. Fazer avançar cuidadosamente o endireitador sobre a curvatura do cateter, ao mesmo tempo que se endireita a curvatura com os dedos. Introduza o reforço escolhido (se for de plástico: active o revestimento hidrófilo com soro fisiológico) e fixe bem o reforço ao cateter (Luer Lock). Remover o endireitador Activar o revestimento com soro fisiológico. Procedimento Efectuar a incisão na pele com anestesia local. Introduza a agulha na cavidade utilizando orientação por ultra-sons, TC ou fluoroscopia. Verifique se está na posição correcta efectuando uma aspiração ou através da injecção de meio de contraste e de fluoroscopia. Quando estiver correctamente posicionada, introduza o fio-guia através da agulha. Retire a agulha através do fio-guia. Efectue a dilatação do canal. Faça avançar o cateter sobre o fio-guia sob fluoroscopia. Quando a ponta do cateter se encontrar no interior da cavidade, liberte o reforço. Segure bem o reforço e faça avançar o cateter sobre o mesmo até que todo o fio helicoidal se encontre no interior da cavidade. Retire o reforço. Verificar a posição correcta do cateter por meio de fluoroscopia. Retirar o fio-guia Ligar o cateter a um saco de drenagem usando um tubo de ligação adequado.

15 15 / 18 Recomenda-se que o cateter seja fixado numa linha recta e que qualquer curvatura seja aplicada ao tubo de ligação. Recomenda-se que o médico siga os procedimentos de cuidados padrão do hospital relativamente a cateteres de drenagem. Remoção do cateter Desacople o tubo do conector do saco de drenagem do cateter. Puxe cuidadosamente o cateter para fora. De forma a manter o acesso, passe um fio-guia recto com extremidade flexível através do cateter; isto irá facilitar a remoção, mantendo simultaneamente o acesso. Armazenamento Guardar num local escuro, seco e frio. Evitar a exposição prolongada à luz. ro - Română Não reutilizar Consultar as Instruções de Utilização Validade Código do lote Número de catálogo Esterilizado com óxido de etileno Não utilizar se a embalagem estiver danificada Fabricante Marca CE e número de identificação do organismo notificado. O produto está em conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE relativa a Dispositivos Médicos Indicaţie de utilizare Produsul este utilizat pentru drenajul prin metoda Seldinger Durata Până la 12 săptămâni Avertismente Acest dispozitiv este destinat, testat şi fabricat în vederea utilizării de unică folosinţă. Refolosirea sau reprocesarea dispozitivului ar putea duce la defectarea acestuia şi, prin aceasta, la boli, infecţii, sau alte leziuni. Nu refolosiţi, nu reprocesaţi sau nu resterilizaţi acest dispozitiv. A nu se folosi dacă pachetul pare deschis sau dacă a fost depăşită dată expirării. Produsul trebuie să fie utilizat numai de personal calificat care este familiar cu procedura. Pregătire Slăbiţi redresorul împreună cu firul de ghidaj. Avansaţi redresorul cu grijă peste curbura cateterului, în timp ce îndreptaţi curbura cu degetele. Introduceţi elementul de rigidizare ales (dacă este din plastic: activaţi învelişul hidrofil cu soluţie salină) şi fixaţi elementul de rigidizare pe cateter (conectorul Luer-Lock). Scoateţi elementul de rigidizare Activaţi membrana cu soluţie salină. Procedura Faceţi incizia în piele sub anestezie locală. Introduceţi acul în cavitatea respectivă utilizând ghidarea prin ultrasunete, TC sau fluoroscopie. Verificaţi poziţia corectă prin aspirare sau prin injectarea unei substanţe de contrast şi fluoroscopie. Când este amplasat corect, introduceţi firul de ghidaj prin ac. Retrageţi acul peste firul de ghidaj. Dilataţi canalul. Avansaţi cateterul peste firul de ghidaj în fluoroscopie. Când vârful cateterului se află în interiorul cavităţii, slăbiţi elementul de rigidizare. Ţineţi elementul de rigidizare strâns şi avansaţi cateterul peste elementul de rigidizare până când toată lungimea porţiunii pigtail se află în cavitate. Scoateţi elementul de rigidizare. Verificaţi poziţia corectă a cateterului folosind fluoroscopia. Scoateţi firul de ghidaj Conectaţi cateterul la o pungă de drenaj cu ajutorul unui tub conector potrivit. Se recomandă conectarea cateterului în linie dreaptă şi aplicarea oricărei curburi la tubul conector. Se recomandă ca medicul să respecte procedurile de îngrijire standard ale spitalului pentru catetere de drenaj. Scoaterea cateterului Deconectaţi tubul conector al pungii de drenaj de la cateter. Extrageţi cateterul încet. Dacă trebuie păstrat accesul, un fir de ghidaj cu vârf drept flexibil trecut prin cateter va facilita scoaterea, menţinându-se accesul. Depozitare A se păstra într-un loc întunecat, uscat şi răcoros. A se evita expunerea la lumină. A nu se refolosi A se consulta instrucţiunile de utilizare A se utiliza până la Codul lotului Număr de catalog Sterilizat cu oxid de etilenă