B BACTEC MGIT 960 SIRE Комплект За тестване на анти-микобактериална чувствителност за Mycobacterium tuberculosis JAA(03) Български ПР

B BACTEC MGIT 960 SIRE Комплект За тестване на анти-микобактериална чувствителност за Mycobacterium tuberculosis 88-2041-1JAA(03) 2016-07 Български ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ MGIT 960 SIRE комплект се използва като бърза качествена процедура за тестване на чувствителност към Mycobacterium tuberculosis, от култура, на стрептомицин, исониазид, рифампин и етамбутол, използвайки MGIT 960 и MGIT 320 системи. ОБЩО ОПИСАНИЕ И ОБЯСНЕНИЕ Тестването за анти-микобактериална чувствителност е необходимо за лекуване на пациенти с туберкулоза. Лекуването на туберкулозата обикновено минава на режим с многобройни лекарства, който включва анти-микобактериалните лекарства стрептомицин, исониазид, рифампин и/или етамбутол. Важно е предписаните анти-микобактериални лекарства да покажат подходяща активност срещу Mycobacterium tuberculosis, т.е., чувствителност към изолиране на лекарството. Устойчивата на многобройни лекарства Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB) напоследък е сериозен проблем на здравеопазването. 1 Устойчивостта на всеки от четирите първични лекарства, стрептомицин (STR), исониазид (INH), рифампин (RIF), и етамбутол (EMB), прави болестта по-трудна и скъпа за лечение. Бързото установяване на тази деформация е критично за ефективното лечение на пациента. Два метода се използват широко за тестване на анти-микобактериална чувствителност. Първият метод, известен като Метода на Пропорция 2, използва Middlebrook и Cohn 7H10 Agar. Това сравнява броя на колоните на лекарственосъдържаща и лекарствено-свободна среда. Устойчивост към лекарство е разкрита, когато 1% или повече от бактериалното население е устойчиво на лекарствената концентрация при тестване. Резултатите са обикновено достъпни след 21 дена инкубация. Втория метод, известен като 460TB метод на радиометричната устойчивост 3, обикновено отнема от 4 до 12 дена. Това е основано на произвеждането на радиоактивен 14 C-означен въглероден двуокис от растящата микобактерия, проявен като увеличение на индекса на растене в системата. Исторически, процедурата за Метода на Пропорция (MOP) включваше тестване за чувствителност към Mycobacterium tuberculosis, използвайки две концентрации от антимикробиали. Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) продължава да препоръча методиката за изпитание на MOP да включва две концентрации от първичните лекарства за тестване, освен рифампин. Препоръчаните ниски концентрации за процедура MOP, са обикновено считаните за критични концентрации на тези лекарства. Критичната концентрация е определена като лекарствената концентрация, която инхибира дивия вид суб-популация, позволявайки достатъчен растеж на мутантно устойчива суб-популация за да определи съпротива при критичната пропорция от 1%. Високата лекарствена концентрация не се счита да бъде критичната концентрация. Обаче, устойчивост при високата концентрация е доказателство, че устойчивостта е обикновено разпределена между популацията на тествания M. tuberculosis щам. Някои лекари в клиника използват тестовите резултати за чувствителност при високи концентрации да профилират степента на съпротива на тествания щам. Теста MGIT 960 SIRE осигурява резултата на чувствителността приблизително в същата временна рамка както и 460TB система. В допълнение, този метод е не-радиометричен и позволява на резултати за подходяща антибиотична чувствителност да бъдат регистрирана по-рано, в голям брой от случаите, отколкото с MOP процедура. MGIT система е развита, за да позволи тестване за чувствителност при критичната концентрация за стрептомицин, исониазид, рифампин и етамбутол, и в по-висока концентрация за стрептомицин, исониазид и етамбутол. Тези концентрации съгласуват с двете концентрации използвани в MOP процедура. Резултат за чувствителност при критична концентрация може да бъде докладван и не са необходими други тестове. Обаче, всеки щам, който е определен за устойчив с MGIT 960 SIRE комплект, на стрептомицин, исониазид и етамбутол в критична концентрация може, като минимум, да бъде тестван при висока концентрация. В този случай, краен резултат като устойчив на критична концентрация може да бъде докладван, със забележка, че допълнителен тест при висока концентрация се изпълнява. ПРИНЦИПИ НА МЕТОДИКАТА BD BBL MGIT 7 ml Индикаторна Епруветка за Растеж на Микобактерия е епруветка, съдържаща модифициран Middlebrook 7H9 бульон, който поддържа растежа и разпознаването на микобактерията (вижте листовката в BD BBL MGIT 7 ml). Епруветката BD MGIT съдържа флуоресцентно съединение, закрепено в силикона на дъното на 16 x 100 mm епруветка с кръгло дъно. Флуоресцентното съединение е чувствително към присъствието на кислород, разтворен във бульона. Началната концентрация на разтворен кислород уталожва отделянето от съединението, и малката флуоресценция може да се разпознае. По-късно, активно дишащите микроорганизми консумират кислорода, който позволява флуоресценцията на съединението. MGIT 960 SIRE комплект е 4 13 дневен качествен тест. Тестът се основава на растежа на Mycobacterium tuberculosis щам в лекарствено-съдържаща епруветка, и сравнен с лекарствено-свободна епруветка (Контрол на растежа). MGIT инструмент следи епруветкит е за увеличена флуоресценция. Анализ на флуоресценцията в лекарствено-съдържащата епруветка, сравнен с флуоресценцията от епруветката за контрол на растежа се използва от инструмента да определи резултатите на чувствителност. MGIT инструмент автоматично интерпретира тези резултати, използвайки вградени алгоритми (който сравняват растежа в лекарствено-съдържащата епруветка с растежа в епруветка за контрол на растежа) и този резултат, чувствителен или устойчив, се съобщава от инструмента. 1

РЕАГЕНТИ MGIT 960 SIRE комплект съдържа по една лиофилизирана ампула от стрептомицин, исониазид, рифампин и етамбутол, и осем ампули с добавка SIRE. Стрептомицин (STR)... 332 µg Исониазид (INH)... 33,2 µg Рифампин (RIF)... 332 µg Етамбутол (EMB)... 1 660 µg MGIT STR 4.0 комплект съдържа една ампула лиофилизиран стрептомицин и две ампули с добавка SIRE. Стрептомицин... 664 µg MGIT INH 0.4 комплект съдържа една ампула лиофилизиран исониазид и две ампули с добавка SIRE. Исониазид... 66,4 µg MGIT EMB 7.5 комплект съдържа една ампула лиофилизиран етамбутол и две ампули с добавка SIRE. Етамбутол... 1 245 µg Добавката MGIT 960 SIRE съдържа 20 ml Middlebrook OADC обогатител Приблизителна формула* на литър пречистена вода Волски албумин...50,0 g Каталаза...0,03 g Декстроза...20,0 g Олеинова киселина...0,6 g *Пригоден и/или допълнен според изискванията за удовлетворяване на критериите за ефективно функциониране. Съхранение и смесване на реагентите: MGIT 960 SIRE лекарствени ампули при получаване, съхранете лиофилизираните лекарствени ампули при 2 8 C. Веднъж смесени, антибиотичните разтвори могат да бъдат замразени и съхранени при -20 C или повече до шест месеца, но не и след оригиналния срок на годност. Веднъж разтопени, използвайте незабавно. Изхвърлете неизползваните порции. Добавка MGIT SIRE при получаване, съхранете на тъмно при 2 8 C. Избягвайте замразяване или прегряване. Отворете и използвайте преди срока на годност. Сведете до минимум излагането на светлина. Инструкции за използване: Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 SIRE комплект лиофилизиран стрептомицин с 4 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода за да направите основен разтвор от 83 µg/ml. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 SIRE комплект лиофилизиран исониазид с 4 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода, за да направите основен разтвор от 8,3 µg/ml. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 SIRE комплект лиофилизиран рифампин с 4 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода, за да направите основен разтвор от 83 µg/ml. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 SIRE комплект лиофилизиран етамбутол с 4 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода за да направите основен разтвор от 415 µg/ml. ЗАБЕЛЕЖКА: Следните са смесени с различен обем. Грешка в обема на стерилната дестилирана вода за смесване на по-високите лекарствени концентрации, ще направи тестовите резултати невалидни. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 STR 4.0 комплект лиофилизиран стрептомицин с 2 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода, за да направите основен разтвор от 332 µg/ml. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 INH 0.4 комплект лиофилизиран етамбутол с 2 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода за да направите основен разтвор от 33,2 µg/ml. Смесвайте всяка лекарствена ампула MGIT 960 EMB 7.5 комплект лиофилизиран етамбутол с 2 ml стерилна дейонизирана/дестилирана вода, за да направите основен разтвор от 622,5 µg/ml. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: За употреба при ин-витро диагностика. ПОТЕНЦИАЛНО ИНФЕКЦИОЗНИ ТЕСТОВИ ПРОБИ: Спазвате Универсални мерки за безопaсност 4 и институционални напътствия, когато манипулирате и изхвърляте инфекционни материали. Работейки с M. tuberculosis растеж в културата, изисква практика 3 на Ниво на биологическа безопасност (Biosafety Level, BSL), и задържащо оборудване и помещение. Прочетете и изпълнявайте указанията съдържащи се във всяка листовка в пакета, включително и BD BBL MGIT 7 ml индикаторна епруветка за растеж на микобактерия. Преди използване, потребителят трябва да прегледа епруветките и ампулите за следи от заразяване или увреждане. 2

Изхвърляйте всички епруветки или ампули, ако изглеждат неподходящи или ако BD MGIT епруветки показват флуоресценция преди използване. В случай на счупване на епруветка: 1) Затворете чекмеджетата на инструмента; 2) Изключете инструмента; 3) Незабавно напуснете района; 4) Консултирайте се с ръководните инструкции на вашето учреждение/cdc. Инокулирано пропускане или счупена епруветка могат да произведат аерозол на микобактерия; спазвайте правилното манипулиране. Стерилизирайте с автоклав всички инокулирани BD MGIT епруветки преди изхвърляне. ПОДГОТОВКА НА ПРОБИ Всички подготовки подробно описани по-долу са от култури Mycobacterium tuberculosis. Лабораторията трябва да потвърди, с подходящи идентификационни техники, че щама за тестване е чиста култура. Подготовка на Щам от солидна медия: 1. Прибавете 4 ml BD BBL Middlebrook 7H9 бульон (или BD BBL MGIT бульон) към 16,5 x 128 mm стерилна епруветка с капачка съдържаща 8 10 стъклени топчета. 2. Настържете със стерилна примка колкото може повече колони от посявка, която е на не повече от 14 дена, като внимавате да не отстраните твърда среда. Суспендирайте колоните в Middlebrook 7H9 бульон. Суспензията трябва да превишава по мътност 1.0 McFarland стандарт. 3. Разклатете суспензията за 2 3 минути за да разтвори по-големите бучки. 4. Оставете суспензията да престои 20 минути без да я пипате. 5. Прехвърлете супернатантната течност към друга 16,5 x 128 mm стерилна епруветка с капачка (избягвате да прехвърляте утайката) и я оставете да престои още 15 минути. 6. Прехвърлете супернатантната течност (трябва да е чиста и без бучки) в трета 16,5 x 128 mm стерилна епруветка. 7. Нагласете суспензията на 0.5 McFarland стандарт чрез зрително сравнение на 0.5 McFarland стандарт на мътността. 8. Разредете 1 ml от нагласената суспензия в 4 ml на стерилен физиологичен разтвор (разреждане 1:5). Приготвяне от положителна MGIT епруветка: 1. За приготвянето на тестовия материал за инокулация, позитивна 7 ml BD MGIT епруветка трябва да се използва от деня след като за първи път стане позитивна на MGIT инструмент (ден 1), до и включително петия ден (ден 5) след позитивността на инструмента. Епруветка, която е била позитивна по-дълго от пет дена, трябва да бъде субкултивирана до получаване на свежа 7 ml BD MGIT епруветка, съдържаща MGIT допълнение за растеж, и тествана с MGIT инструмент докато е позитивна, и да се използва от едно до пет дена след позитивност. 2. Ако епруветката е Ден 1 или Ден 2 позитивна, пристъпете към Инокулационна процедура за проверка на чувствителността. 3. Ако епруветката е Ден 3, Ден 4, или Ден 5 позитивна, тогава разредете 1 ml позитивен бульон в 4 ml на стерилен физиологичен разтвор (разреждане 1:5). Използвайте разредена суспензия за процедурата по инокулация. Пристъпете към Инокулационна процедура за проверка на чувствителността. ПРОЦЕДУРА Предоставени материали: MGIT 960 SIRE комплект съдържа по една лиофилизирана ампула лекарство и осем ампули SIRE допълнение (приблизително 40 теста на лекарство на комплект). MGIT 960 STR 4.0 комплект съдържа една лиофилизирана ампула лекарство и две ампули SIRE допълнение (приблизително 20 теста на лекарство на комплект), MGIT 960 INH 0.4 комплект съдържа една лиофилизирана ампула лекарство и две ампули SIRE допълнение (приблизително 20 теста на лекарство на комплект), и MGIT 960 EMB 7.5 комплект съдържа една лиофилизирана ампула лекарство и две ампули SIRE допълнение (приблизително 20 теста на лекарство на комплект). Необходими, но непредоставени материали: BD BBL MGIT 7 ml индикаторна епруветка за растеж на микобактерия, спомагателна културална среда, реагенти, организми за качествен контрол и лабораторно оборудване, необходимо за тази процедура. Инокулационна процедура за проверка на чувствителността с MGIT 960 SIRE комплект: 1. Обозначете пет 7 ml BD MGIT епруветки за всеки тестван щам. Обозначете една като GC (контрол на растежа), една като STR, една като INH, едно като RIF, и последната като EMB. Поставете епруветките в правилна последователност в AST поставка-носач с подходящ размер (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT). 2. Асептично прибавете 0,8 ml MGIT SIRE допълнение на всяка епруветка. ЗАБЕЛЕЖКА: Важно е да използвате правилното допълнение. 3. Асептично, използвайки микропипета, прибавете 100 µl от 83 µg/ml MGIT STR разтвор в подходящо означената BD MGIT епруветка. Асептично прибавете с микропипета 100 µl от 8,3 µg/ml MGIT INH разтвор в подходящо означената BD MGIT епруветка. Асептично прибавете с микропипета 100 µl от 83 µg/ml MGIT RIF разтвор в подходящо означената BD MGIT епруветка. Асептично прибавете с микропипета 100 µl от 415 µg/ml MGIT EMB разтвор в подходящо означената BD MGIT епруветка. Не трябва да се прибавят лекарствени разтвори към BD MGIT GC епруветката. 3

Лекарство Лекарствени концентрации след възстановяване** Количество прибавено към BD MGIT епруветките за тестване Крайна концентрация в BD MGIT епруветките MGIT STR 83 µg/ml 100 µl 1,0* µg/ml MGIT INH 8,3 µg/ml 100 µl 0,1* µg/ml MGIT RIF 83 µg/ml 100 µl 1,0* µg/ml MGIT EMB 415 µg/ml 100 µl 5,0* µg/ml *Еквивалентна на препоръчаната от CDC 4 критично лекарствена концентрация. ** Тези лекарства трябва да се смесят използвайки 4 ml стерилна/дейонизирана вода за да постигнат показаните концентрации. 4. Епруветка за контрол на растежа и инокулация: Асептично прибавете с микропипета 0,1 ml суспензия на организма (вижте Подготовка на проби ) в 10 ml стерилен физиологичен разтвор за да приготвите 1:100 суспензия за контрол на растежа. Разбъркайте старателно суспензията за контрол на растежа. Инокулирайте 0,5 ml от 1:100 суспензия за контрол на растежа в BD MGIT епруветка обозначена като GC. 5. Инокулация на лекарствено-съдържаща епруветка: Асептично прибавете с микропипета 0,5 ml суспензия на организма (вижте Подготовка на проби ) във всяка от ЧЕТИРИТЕ останали епруветки (STR, INH, RIF, EMB). 6. Запушете епруветките стегнато и разбъркайте добре. 7. Вкарайте AST поставката в MGIT 960 SIRE комплект, използвайки устройство за вкарване на AST поставка (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT). Убедете се, че реда на епруветките в AST поставка-носач потвърждава избраното определение на поставка-носач, когато изпълнявате вкарване на AST. 8. Посейте 0,1 ml суспензия на организма в соев агар BD Trypticase с плака 5% овнешка кръв (TSA II). Затворете в пластмасова торбичка. Инкубирайте при 35 37 C. 9. Проверете плаката с кръвния агар за 48 часа за бактериално заразяване. Ако плаката с кръвния агар не покаже растеж, тогава пристъпете към AST тестване. Ако плаката с кръвния агар покаже растеж, изхвърлете AST комплекта (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT) и повторете изпитанието с чиста култура. Инокулационна процедура за MGIT 960 STR 4.0, INH 0.4 и EMB 7.5 комплекти за тестване на чувствителност: Ако има устойчивост на критичната концентрация, може да се направи опционален профилен тест, който минимум, тества високата концентрация от лекарството, на което е устойчив по произход: Източник на щама: Щамът, използван за това тестване, трябва да е било подготвено както е указано в Подготовка на проби. Семенна епруветка може да се приготви от лекарствено-свободна епруветка за контрол на растежа от по-рано тествания AST комплект на щама, от който 0,5 ml може да бъде инокулирано в свежа BD MGIT 7 ml епруветка, съдържаща MGIT допълнение за растеж. След като семенна епруветка е инструмент позитивна, продължете както е указано в Подготовка на проби: Приготвяне от положителна BD MGIT епруветка. 1. Обозначете достатъчно BD MGIT 7 ml епруветки за тестване на щама, за да има BD MGIT GC (контрол на растежа) и BD MGIT лекарствена епруветка за всеки тестван антимикроб. 2. Асептично прибавете 0,8 ml MGIT SIRE допълнение на всяка епруветка. ЗАБЕЛЕЖКА: Важно е да използвате правилното допълнение. 3. Асептично, използвайки микропипета, прибавете 100 µl от лекарствения разтвор в подходящо означената BD MGIT епруветка. Не трябва да се прибавят антибиотици към BD MGIT GC епруветката. Лекарство Лекарствени концентрации след възстановяване** Количество прибавено към BD MGIT епруветките за тестване Крайна концентрация в BD MGIT епруветките MGIT STR 4.0 332 µg/ml 100 µl 4,0* µg/ml MGIT INH 0.4 33,2 µg/ml 100 µl 0,4* µg/ml MGIT EMB 7.5 622,5 µg/ml 100 µl 7,5* µg/ml * Еквивалент на MOP за висока концентрация на лекарство. 4 ** Тези лекарства трябва да се смесят използвайки 2 ml стерилна/дейонизирана вода за да постигнат показаните концентрации. 4. Епруветка за контрол на растежа и инокулация: Асептично прибавете с микропипета 0,1 ml суспензия на организма (вижте Подготовка на проби ) в 10 ml стерилен физиологичен разтвор за да приготвите 1:100 суспензия за контрол на растежа. Разбъркайте старателно суспензията за контрол на растежа. Инокуларайте 0,5 ml от 1:100 суспензия за контрол на растежа в BD MGIT епруветка обозначена като GC. 5. Инокулация на лекарствено-съдържаща епруветка: Асептично прибавете с микропипета 0,5 ml суспензия на организма (вижте Подготовка на проби ) във всяка от лекарствените епруветки. 6. Запушете епруветките стегнато и разбъркайте добре. 4

7. Вкарайте AST поставката в MGIT инструмент, използвайки устройство за вкарване на AST поставка (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT). Убедете се, че реда на епруветките в AST поставканосач потвърждава избраното определение на поставка-носач, когато изпълнявате вкарване на AST. 8. Посейте 0,1 ml суспензия на организма в соев агар BD Trypticase с плака 5% овнешка кръв (TSA II). Затворете в пластмасова торбичка. Инкубирайте при 35 37 C. 9. Проверете плаката с кръвния агар за 48 часа за бактериално заразяване. Ако плаката с кръвния агар не покаже растеж, тогава пристъпете към AST тестване. Ако плаката с кръвния агар покаже растеж, изхвърлете AST комплекта (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT) и повторете изпитанието с чиста култура. ЗАБЕЛЕЖКА: Теста за чувствителност може да бъде конфигуриран в разнообразни формати. Например, един носач на поставка с пет епруветки, които съдържат само критичните концентрации, може да е конфигуриран в системата. Разнообразие от другите носачни комплекти за епруветки могат да са конфигурирани в зависимост от опционалните профилни тестове които се провеждат вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT. Потребителски качествен контрол: При получаване на нова пратка или партиден номер на MGIT 960 SIRE комплект ампули, препоръчва се контролния организъм показан по-долу бъде тестваха (вижте Инокулационна процедура за проверка на чувствителността ). Наблюдение на прилични резултати, както е показано по-долу в рамките на 4 13 дена означава, че MGIT 960 SIRE комплект е готов за употреба при тестване на щам. Ако не наблюдавате прилични резултати, повторете теста. Ако след повторение на теста все още не наблюдавате подходящи резултати, не използвайте продукта преди да се свържете с местния представител на BD. Същият контролен организъм трябва да се пуска като пакет за качествен контрол веднъж всяка седмица, когато се изпълнява тестване на чувствителността. Ако пакет за качествен контрол не успее, не докладвайте резултати за лекарството(-ата) които не успяха за този тестващ период. Повторете качествен контрол за щама на лекарството(-ата), въздействан от началния неуспех на качествен контрол. Ако повторният КК не се изпълни както се очаква, не съобщавайте резултати. Не използвайте продукта преди да се свържете с местния представител на BD. Щамове M. tuberculosis ATCC 27294 GC MGIT STR MGIT INH MGIT RIF MGIT EMB Положителен Чувствителен Чувствителен Чувствителен Чувствителен Щамове M. tuberculosis ATCC 27294 GC MGIT STR 4.0 MGIT INH 0.4 MGIT EMB 7.5 Положителен Чувствителен Чувствителен Чувствителен ДОКЛАДВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИ MGIT инструмент ще следи тестването за чувствителност, докато направени определение - чувствителен или устойчив. След като тестването завърши, резултатите се съобщават от MGIT инструмента (вижте ръководство на Потребителя за инструмента MGIT). ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ПРОЦЕДУРАТА Суспензиите направени от солидна медия, трябва да престоят за периода от предписаното време преди стандартизация. Подготовките за инокулация направени от солидна медия без използването на 0.5 McFarland стандарт за мътността и подходящите разреждания може да дадат неточни резултати. Използвайте само чисти култури M. tuberculosis. Културите, които са заразени или съдържат множество щамове на микобактерия може да дадат погрешни резултати. Неуспешно смесване на лекарствата с подходящ обем стерилна де-йонизирана вода може да даде неточни резултати. Грешка при използуване на 1:100 разреждане на щама за инокулация на епруветката за контрол на растежа, може да даде неточни резултати. Грешка при зареждане на епруветките на AST комплект на AST поставка-носач в подходяща последователност, може да даде неточни резултати. Грешка при използуване на SIRE допълнение в AST комплекта, може да даде неточни резултати. Не прибавяйте MGIT допълнение за растеж към AST комплекта. 5

ОЧАКВАНИ СТОЙНОСТИ Вижте приложението РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ Вижте приложението НАЛИЧНОСТ Кат. No Описание 245123 MGIT 960 SIRE комплект, кутия с 4 лиофилизирани ампули лекарство и 8 SIRE допълнения. 245125 MGIT 960 STR 4.0 комплект, кутия с 1 лиофилизирана ампула лекарство и 2 SIRE допълнения. 245126 MGIT 960 INH 0.4 комплект, кутия с 1 лиофилизирана ампула лекарство и 2 SIRE допълнения. 245127 MGIT 960 EMB 7.5 комплект, кутия с 1 лиофилизирана ампула лекарство и 2 SIRE допълнения. СПРАВОЧНА ЛИТЕРАТУРА 1. Barenfanger, J. 1993. Making your lab safe against multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis. Clin. Microbiol. Newsl. 15: 76-80. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2003. Approved Standard: M24-A. Susceptibility testing of mycobacteria, nocardiae, and other aerobic actinomycetes. CLSI, Wayne, Pa. 3. BD Diagnostic Systems. 460TB System Product and Proce dure Manual. 4. Kent, P.T., and G.P. Kubica. 1985. Public health mycobacteriology: a guide for the level III lab oratory. USDHHS. Centers for Diseasse Control, Atlanta. 5. Data on file at BD Diagnostic Systems. Техническо обслужване и поддръжка: се свържете с местния представител на BD или www.bd.com. 6

Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用 Use Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. 2016 BD. BD, the BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 7