ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 1
Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer- Gasse 6, A-1140 Wien intravenös 550 mg Trockenstechampullen intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 500/50 mg Прах за инжекционен или 1000/100 mg Прах за 500mg : 50mg/ vial 1000mg : 100mg/ vial intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 2000/200 mg Прах за 2000mg : 200mg/ vial 625 mg - lösliche Tabletten 500/125 mg Диспергираща се 625 mg Filmtabletten 500/125 mg Филмирана 1 g Filmtabletten 875/125 mg Филмирана 457 mg/5 Trockensaft 400/57mg/ 5 Прах за перорална Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A - 6250 Kundl Clavamox intravenös 550 mg Trockenstechampullen 500/50 mg Прах за инжекционен или 500mg : 50mg/ 10.5 2
Clavamox intravenös 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten 1000/100 mg Прах за 2000/200 mg Прах за 500/125mg Диспергираща се 1000mg : 100mg/ 100 2000mg : 200mg/ 100 Clavamox 625 mg Filmtabletten 500/125mg Филмирана Clavamox 1 g Filmtabletten 875/125 mg Филмирана Clavamox 156,25 mg/5 Trockensaft Clavamox 312,5 mg/5 Trockensaft 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 125/31.25mg/ 5 250/62.5mg/ 5 Clavamox Duo Trockensaft 400/57mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg/ 5 Белгия GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval P 500/50 mg Прах за инжекционен или P 1000/100 mg Прах за инфузия 500mg : 50mg/ 10.5 or 25 1000mg :100mg/ 50 3
България ГлаксоСмитКлайн EOOД Кв. Иван Вазов Ул. Димитър Манов, бл.10, 1408 София, България 1000/200 mg Прах за инжекция 2000/200 mg Прах за инфузия 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 500/125mg Прах за перорална Retard 1000/62.5 mg Таблетка с изменено освобождаване 250/125mg Филмирана 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg/ 5 Прах за перорална 20 2000mg : 200mg/ 100 5 250mg : 62.5mg/ 5 5 250mg : 62.5mg/ 5 4
Кипър SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Таблетка с удължено освобождаване 500/100 mg Прах за инжекция или инфузия 1000/200 mg Прах за инжекция или инфузия 600mg : 42.9mg/ 5 500mg : 100mg/ 10.5 or 60 20.9 or 120 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 250mg : 62.5mg/ 5 400/57mg/ 5 Прах за перорална 400mg : 57 mg/ 5 ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална 600mg : 42.9mg/ 5 Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado SR 1000/62.5mg Филмирана Noprilam 500/125 mg Филмирана Noprilam DT 875/125 mg Филмирана 5
Чешка република Португалия SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания SmithKline Beecham plc trading as SmithKline Beecham Pharmaceuticals 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания Noprilam 156.23 mg/ 5 Прах за перорална Noprilam 250/62.5 mg/ 5 Прах за перорална Noprilam DT 400/57mg/ 5 Прах за перорална 600 mg 500/100 mg Прах за инжекция или инфузия 1,2 g 1000/200 mg Прах за инжекция или инфузия 375 mg 250/125mg Филмирана 625 mg 500/125mg Филмирана 1 g 875/125 mg Филмирана 156 mg/5 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 312 mg/5 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална Duo 400/57mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Таблетка с изменено освобождаване 125 mg : 31.23 mg/ 5 250 mg : 62.5 mg/ 5 500mg : 100mg/ 10.5 or 60 20.9 or 120 5 250mg : 62.5mg/ 5 6
Дания Естония Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Дания SmithKline Beecham plc. 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания Spektramox 500/125 mg Филмирана Spektramox 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална Spektramox 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална Spektramox 2 :1 250/125 mg Филмирана Spektraforte 875/125 mg Филмирана 1000/200 mg Прах за инжекция or infusion 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 400/57mg/ 5 Прах за перорална 5 250mg : 62.5mg/ 5 20.9 or 120 400mg : 57 mg/ 5 Финландия SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания Orion-yhtymä Oyj, Orionintie 1, 02200 Espoo 875/125 mg Филмирана (80 /11.97 mg/) 400/57mg/ 5 Прах за перорална Clavurion 875/125 mg Филмирана Clavurion 200/28.5mg/ 5 Прах за перорална 200mg:28.5mg/ 5 7
Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Clavurion 400/57mg/ 5 Прах за перорална IV ENFANTS NOURRISSONS IV ADULTES IV ENFANTS IV ADULTES IV ADULTES ADULTES 500/50 mg Прах за инжекционен И Прах и ител за инжекционен 500/100 mg Прах за инжекционен 1000/100 mg Прах за инжекционен 1000/200 mg Прах за инжекционен И Прах и ител за инжекционен 2000/200 mg Прах за инжекционен 500/62.5mg Филмирана 500mg : 50mg 500mg :100mg 1000mg : 100mg 1000mg : 200mg 2000mg : 200mg ENFANTS 100/12.5mg/ Прах за перорална 100mg : 12.5mg/ 8
Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München NOURRISSONS NOURRISSONS ENFANTS ADULTES Duamentin ADULTES Augmentan i.v. pro infantibus 275mg 100/12.5mg/ Прах за перорална 250/31.25mg Прах за перорална 500/62.5mg Прах за перорална 1000/125 mg Прах за перорална 1000/62.5mg Филмирана 250/25mg Прах за Augmentan i.v. 600mg 500/100 mg Прах за инжекционен или Augmentan i.v. 1,2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или Augmentan i.v. 2,2g 2000/200 mg Прах за Augmentan Tabs Tabletten 500/125mg Диспергираща се Augmentan Filmtabletten 875/125 mg Филмирана 875/125mg 100mg / 12.5mg/ 250mg : 25mg 500mg : 100mg 1000mg : 200mg 2000mg : 200mg 9
Augmentan Tropfen 50 mg/ 12,5 mg pro für Säuglinge 50/12.5mg/ Прах за перорална 50mg : 12.5mg/ Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 5 Augmentan forte Trockensaft 50 mg/12,5 mg pro 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 250mg : 62.5mg/ 5 Augmentan Kindersaft 400/57mg/ 5 Прах за перорална Гърция GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens 500/100 mg Прах за инжекция 1000/200 mg Прах за инжекция 500mg : 100mg/ 10.5 20.9 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 500/125mg Диспергираща се 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 5 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 250mg : 62.5mg/ 5 10
400/57mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Филмирана ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална 600mg : 42.9 mg/5 Унгария GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43 Унгария 500/100 mg Прах за инжекция 1000/200 mg Прах за инжекция 250/125mg Филмирана 500/125mg Филмирана 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 500mg : 100mg/ 10.5 20.9 5 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 250mg : 62.5mg/ 5 GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. Duo 875/125 mg Филмирана Duo 500/125mg Филмирана 11
Duo 400/57mg/ 5 Прах за перорална Extra 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална 600mg : 42.9 mg/ 5 Extra 1000/62.5mg Филмирана Исландия GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík. IV 500/100 mg Прах за инжекция IV 1000/200 mg Прах за инжекция 500/125mg 875/125 mg 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 500mg : 100mg/ 10.5 20.9 250mg : 62.5mg/ 5 400/57mg/ 5 Прах за перорална Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion 500/100 mg Прах за инжекционен или 500mg : 100mg/ 10.5 12
Dublin 16 Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion Tablets 250mg/125mg 1000/200 mg Прах за инжекционен или 250/125mg Филмирана 20.9 Dispersible Tablets 250mg/125mg 250/125mg Диспергираща се Duo Tablets 500/125mg 500/125mg Film- Coated Tablets 500/125mg 500/125mg Филмирана Филмирана Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel Tipperary Ирландия 875mg/125mg Film Coated Tablets Paediatric Suspension Junior Suspension Duo Suspension 400mg/57mg Clavamel 250mg/125mg Tablets Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension 875/125 mg Филмирана 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 125/62.5mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg/ 5 Прах за перорална 250/125mg Филмирана 125/31.25mg / 5 Прах за перорална 5 125mg : 62.5mg/ 5 5 13
Италия GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 37135 Verona Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano Solvay Pharma S.p.A. Via della Libertà, 30 10095 Grugliasco (TO) Clavamel 125mg/62.5mg Junior Powder for Oral Suspension 125/62.5mg/ 5 Прах за перорална 1000/200 mg Прах за инжекция 2000/200 mg Прах за инфузия 875/125 mg Филмирана 400/57mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg Прах за перорална 875/125 mg Прах за перорална Neoduplamox 875/125 mg Филмирана Neoduplamox 400/57mg/ 5 Прах за перорална Neoduplamox 400/57mg Прах за перорална Neoduplamox 875/125 mg Прах за перорална Clavulin 875/125 mg Филмирана Clavulin 400/57mg/ 5 Прах за перорална Clavulin 400/57mg Прах за перорална 125mg : 62.5mg/ 5 20 2000mg : 200mg 14
Латвия GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku 5, Riga, LV- 1001, Латвия Clavulin 875/125 mg Прах за перорална 1000/200 mg Прах за инжекционен 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 400/57mg/ 5 Прах за перорална 20.9 ES 600/42.9mg / 5 Прах за перорална 600mg : 42.9mg/ 5 Литва Beecham Group plc. 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания UAB GlaxoSmithKline Lietuva A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Литва SR 1000/62.5mg Филмирана 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 200/28.5mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg/ 5 Прах за перорална ES 600/42.9mg / 5 Прах за перорална 200mg / 28.5 mg/ 5 400mg / 57mg/ 5 600mg / 42.9mg/ 5 15
Люксембург GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval P 500/50 mg Прах за инжекция или инфузия P 1000/100 mg Прах за инфузия 500mg / 50mg/ 10.5 or 25 1000mg /100mg/ 50 1000/200 mg Прах за инжекция 1000mg / 200mg/ 20 Малта Beecham Group plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS 2000/200 mg Прах за инфузия 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 250/62.5mg/5 Прах за перорална 500/125mg Прах за перорална Retard, 1000/62.5 mg Таблетка с изменено Intravenous 600mg 500/100 mg освобождаване Прах за инжекционен или 2000mg / 200mg/ 100 5 250mg : 62.5mg/ 5 500mg : 100mg/ 10.5 16
Холандия Великобритания Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham Dublin 16 Ирландия SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Laboratórios BIAL Portela & C a, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ХОЛАНДИЯ 250/125mg 250/125mg Филмирана Duo 500/125 500/125mg Филмирана tablets 875/125mg tablets 875/125 mg Филмирана Duo 400/57 400/57mg/ 5 Прах за перорална Noprilam 500/125 mg Обвита Noprilam DT 875/125 mg Обвита Noprilam DT 400/57mg/ 5 Прах за перорална 250/25mg Прах за инжекция 500/50 mg Прах за инжекция 500/100 mg Прах за инжекция 1000/100 mg Прах за инжекция 20.9 400/57mg/ 5 250mg : 25mg/ 5.2 500mg : 50mg/ 10.5 500mg : 100mg/ 10.5 1000mg :100mg/ 20.9 17
Полша Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ХОЛАНДИЯ GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания 1000/200 mg Прах за инжекция 2000/200 mg Прах за инфузия 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 100/12.5mg / Прах за перорална 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална 500/100 mg Прах за инжекция 1000/200 mg Прах за инжекция 2000/200 mg Прах за инфузия 250/125mg Филмирана 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 20.9 2000mg : 200mg/ 120 100mg : 12.5mg/ 5 250mg : 62.5mg/ 5 500mg : 100mg/ 10.5 20.9 2000mg : 200mg/ 120 18
Португалия GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque Miraflores 1495 131 Algés Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална 400/57mg/ 5 Прах за перорална ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Таблетка с удължено освобождаване 500/125mg Филмирана Duo 875/125 mg Филмирана 125/31.25 mg/ Прах за перорална 5 Forte 250/62.5 mg/ 5 Прах за перорална Duo 400/57 mg/ 5 Прах за перорална ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална Clavamox 125 125/31.25 mg/ Прах за перорална 5 Clavamox 250 250/62.5 mg/ 5 Прах за перорална Португалия Clavamox 500 500/125 mg Филмирана 125mg:31.25mg/ 5 250mg:62.5mg/ 5 600mg : 42.9mg/ 5 5 250mg:62.5mg/ 5 600mg : 42.9mg/ 5 125 mg: 31.25 mg/ 5 250 mg : 62.5 mg/ 5 19
Румъния Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda.) Beecham Group PLC 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Великобритания Clavamox DT 875/125 mg Филмирана Clavamox DT 400 400/ 57 mg/ 5 Прах за перорална Clavamox ES 600/42.9 mg/ 5 Прах за перорална Noprilam 500/125 mg Филмирана Noprilam 125/31.25 mg/5 Прах за перорална Noprilam 250/62.5 mg/ 5 Прах за перорална Noprilam DT 875/125 mg Филмирана Penilan 500/125 mg Филмирана Penilan 125/31.25 mg/ 5 Прах за перорална Penilan DT 875/125 mg Филмирана Penilan Forte 250/62.5 mg/ 5 Прах за перорална intravenos 1,2g 1000/200 mg Прах за инжекция/инфузия Intravenos 2,2g 2000/200 mg Прах за инфузия 625mg 500/125mg Филмирана 400 mg : 57 mg/ 5 600 mg : 42.9 mg/ 5 125 mg : 31.25 mg/ 5 250 mg : 62.5 mg/ 5 125 mg : 31.25 mg/ 5 250 mg : 62.5 mg/ 5 20.9 2000mg : 200mg/ 120 20
Словашка република Словения GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република. GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Словения 1g 875/125 mg Филмирана BIS 400/57mg/ 5 Прах за перорална ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Филмирана с удължено освобождаване 375mg 250/125mg Филмирана 625mg 500/125mg Филмирана 1g 875/125 mg Филмирана DUO 400/57mg/ 5 Прах за перорална ES 600/42.9mg/ 5 Прах за перорална SR 1000/62.5mg Таблетка с удължено освобождаване 0,6 g 500/100 mg Прах за инжекция prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 600mg : 42.9mg/ 5 600mg : 42.9mg/ 5 500mg : 100mg/ 10.5 21
Испания GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid). 1,2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 625 mg filmsko obložene tablete 1000 mg filmsko obložene tablete 457 mg/5 1000/200 mg Прах за инжекция 500/125mg Филмирана 875/125 mg Филмирана 400/57mg/ 5 Прах за перорална prašek za peroralno suspenzijo SR 1000 mg/62,5 1000/62.5mg Филмирана mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem e Intravenoso 500/50 mg Прах за инжекция e Intravenoso 1000/200 mg Прах за инжекция e Intravenoso 2000/200 mg Прах за инфузия e 500/125mg Филмирана e 875/125 mg Филмирана e 100/12.5mg/ Прах за перорална e 500/125mg Прах за перорална e 875/125 mg Прах за перорална e Plus 1000/62.5mg Филмирана 20.9 500mg : 50mg/ 10.5 20.9 2000mg : 200mg/ 120 100mg :12.5mg/ 22
Швеция Pangamox 250/62.5mg Прах за перорална Pangamox 500/125mg Прах за перорална Laboratorios Beecham, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid). Pangamox 875/125 mg Прах за перорална Allen Farmacéutica, S.A.P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid). Meda AB Box 906 170 09 Sverige (SWE) Clavepen 500/125mg Филмирана Clavumox 500/125mg Филмирана Clavumox 875/125 mg Филмирана Clavumox 125/31.25mg/ 5 Перорална Clavumox 250/62.5mg Прах за перорална Clavepen 500/125mg Прах за перорална Clavumox 500/125mg Прах за перорална Clavumox 875/125 mg Прах за перорална Amoxicilina/Ác. Clavulanico 875/125 mg Прах за перорална ALLEN Spektramox 250/125 mg Филмирана (Amoxicillin: 250 mg) Швеция Spektramox 500/125mg (Amoxicillin : 500 mg) Филмирана 5 23
Великобритания Beecham Group PLC SB House Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания Spektramox 875/125 mg Филмирана (Amoxicillin 875 mg) Spektramox 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална (Amoxicillin 25 Spektramox Spektramox Spektramox mg/) 125/31.25mg (Amoxicillin: 125 mg) 250/62.5mg/ 5 (Amoxicillin: 50 mg/) 400/57mg/ 5 (Amoxicillin: 80 mg/) Прах за перорална Прах за перорална Прах за перорална Intravenous 600mg 500/100 mg Прах за инжекция & 1.2g Intravenous 600mg 1000/200 mg Прах за инжекция & 1.2g 375 mg Tablets 250/125mg Филмирана 5 250mg : 62.5 mg/ 5m 500mg : 100mg/ 10.5 20.9 375 mg dispersible tablets 250/125mg Диспергиращи се таблетки 1 g Tablets 875/125 mg Филмирана 625 mg Tablets 500/125mg Филмирана 24
250/62 SF 250/62.5mg/ 5 Прах за перорална Suspension 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Прах за перорална 125/31 SF 125/31.25mg/ 5 Прах за перорална Suspension Duo 200/28.5mg/ 5 Прах за перорална 250mg : 62.5mg/ 5 5 200mg : 28.5mg/ 5 25