fentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
|
|
- Иларион Винаров
- преди 4 години
- Прегледи:
Препис
1 Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1
2 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири, инжекционен разтвор - само продукти, разрешени по национални процедури), научните заключения са, както следва: Въз основа на кумулативен преглед, подаден от един притежател на разрешение за употреба на фентанил трансдермални пластири, връзката между фентанил трансдермални пластири и андрогенен дефицит се счита за възможна. Поради това PRAC препоръчва добавянето на андрогенен дефицит като нежелана лекарствена реакция (НЛР) към продуктовата информация на фентанил трансдермални пластири в категория "с неизвестна честота". Въз основа на кумулативен преглед на постмаркетингови случаи се счита, че е възможно да съществува връзка между приложението на опиоиди, включително фентанил, и делир. Поради това PRAC препоръчва добавянето на делир като нежелана лекарствена реакция (НЛР) към продуктовата информация на всички продукти, съдържащи фентанил, включени в настоящата процедура за единна оценка на ПАДБ (фентанил трансдермални пластири и фентанил цитрат инжекционен разтвор), в категория " с неизвестна честота". След оценката на кумулативния анализ за злоупотреба, зависимост и спиране на приложението, предоставени от притежателя на разрешението за употреба на фентанил цитрат инжекционен разтвор, се стигна до заключението, че синдромът на отнемане е най-често съобщаваното нежелано събитие в ЕИП, свързано с лекарствена злоупотреба, зависимост и спиране на приложението. Поради това, PRAC препоръчва продуктовата информация на фентанил цитрат инжекционен разтвор да се актуализира, като се добави предупреждение относно лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба и синдром на отнемане и се добави нежеланата лекарствена реакция синдром на отнемане в категория "с неизвестна честота". CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC. Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба Въз основа на научните заключения за фентанил (трансдермални пластири, инжекционен разтвор - само продукти, разрешени по национални процедури) CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фентанил (трансдермални пластири, инжекционен разтвор - само продукти, разрешени по национални процедури), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи фентанил (трансдермални пластири, инжекционен разтвор - само продукти, разрешени по национални процедури), са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 2
3 Приложение II Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 3
4 Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан) Само за фентанил трансдермални пластири Кратка характеристика на продукта Точка 4.8 Следната нежелана реакция трябва да се добави към СОК Нарушения на ендокринната система в Андрогенен дефицит Листовка Следната нежелана реакция трябва да се добави в точка 4. Възможни нежелани реакции в Липса на мъжки полови хормони (андрогенен дефицит) За фентанил трансдермални пластири и фентанил цитрат инжекционен разтвор Кратка характеристика на продукта Точка 4.8 Следната нежелана реакция трябва да се добави към СОК Психични нарушения в категория "с неизвестна честота": Делир Листовка Следната нежелана реакция трябва да се добави в точка 4. Възможни нежелани реакции в Делир (симптомите може да включват комбинация от възбуда, безпокойство, дезориентация, обърканост, страх, виждане или чуване на несъществуващи неща, нарушения на съня, кошмари) Само за фентанил цитрат инжекционен разтвор Кратка характеристика на продукта Точка 4.4 Лекарствена зависимост и потенциал за злоупотреба След многократно приложение на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост. Рисковете са повишени при пациенти с лична анамнеза за злоупотреба с вещества (включително злоупотреба или зависимост от лекарства или алкохол). 4
5 Синдром на отнемане Многократното приложение през кратки интервали за продължителни периоди от време може да доведе до развитие на синдром на отнемане след прекратяване на терапията, който може да се прояви с появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, тремор и изпотяване. Точка 4.8 Следната нежелана реакция трябва да се добави към СОК Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение в Синдром на отнемане на лекарството (вж. точка 4.4) Листовка Следните предупреждения трябва да се добавят в точка 2 Какво трябва да знаете, преди да използвате фентанил цитрат инжекционен разтвор: Кажете на Вашия лекар, ако някога сте злоупотребявали със или сте били зависими от опиоиди, алкохол, лекарства, отпускани по лекарско предписание или дрога. Многократната употреба на продукта може да доведе до намаляване на ефикасността на лекарството (Вие привиквате към него) или до възникване на зависимост от него. Ако лечението Ви се спре, може да възникнат симптоми на отнемане. Моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че това се случва с Вас (вижте също и точка 4. Възможни нежелани реакции). Следната нежелана реакция трябва да се добави в точка 4. Възможни нежелани реакции в Симптоми на синдрома на отнемане (може да се проявят с появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, тревожност, студени тръпки, треперене и изпотяване) 5
6 Приложение III График за изпълнение на настоящото становище 6
7 График за изпълнение на настоящото становище Приемане на становището на CMDh: м. януари 2019 г., на заседание на CMDh Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): 16/03/2019 г. 15/05/2019 г. 7
diclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
ПодробноParoxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения
Подробноcyproterone acetate /ethinylestradiol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноPSUSA variation - atorvastatin
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения
ПодробноNumeta: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSR-S-
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от наложеното неинтервенционално
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноNew product information wording - Jan BG
25 January 2018 EMA/PRAC/35613/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приети от PRAC на 8 11 януари 2018
ПодробноMethadone_AnnexI-V_bg
Приложение II Научни заключения 7 Научни заключения Пълно резюме на научната оценка за метадоновите продукти за перорално приложение, съдържащи повидон Метадонът е синтетичен опиоид. Използва се при лечение
ПодробноPrevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноNew product information wording - Dec BG
17 December 2015 EMA/PRAC/835769/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Нов текст в продуктовата информация Извадки от препоръките на PRAC относно сигнали Приет от PRAC на 30 ноември 3
ПодробноПриложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4
Приложение II Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба 4 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж. Приложение I) Агенцията по храните
ПодробноPharmaceutics Internationals Inc Art 31
Приложение II Научни заключения 8 Научни заключения Фирмата Pharmaceutics International Inc. (PII), базирана в Мериленд, САЩ, е вписана като производител в разрешенията за употреба на четири лекарствени
ПодробноMicrosoft Word - PIL-Allersan-renewal.doc
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 ЛИСТОВКА 1 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ АЛЕРЗАН 10 mg филмирани таблетки/allersan 10 mg film-coated tablets (Цетиризинов дихидрохлорид/ Сetirizine dihydrochloride) Прочетете внимателно
ПодробноAnnex I
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ПодробноMicrosoft Word - H-1028-annexIII-bg
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА 1 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВКЛЮЧАТ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ НА МОКСИФЛОКСАЦИН-
ПодробноКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
ПодробноSuliqua, INN-insulin glargine / lixisenatide
19 януари 2017 г. EMA/747766/2016 Образователни материали за медицински специалисти и пациенти, използващи Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации
ПодробноMicrosoft Word - Septolete Apple PIL.doc
Листовка за пациента Прочетете всичко от тази листовка внимателно, защото тя съдържа важна за вас информация. Този лекарствен продукт се продава без лекарско предписание. Независимо от това, Вие трябва
ПодробноMicrosoft Word - Zolsana_PIL-clean.doc
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Золcaна 5 mg филмирани таблетки Золcaна 10 mg филмирани таблетки Золпидемов тартарат Zolsana 5 mg film-coated tablets Zolsana 10 mg film-coated tablets Zolpidem tartrate
Подробно:;,..._--~- Листовка: информация за п требителя.у Проставазив 20 микрограма прах за ИЗПЪЛНIПЕЛШ\ АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК.r'\РСТВАТА ~~8~~а~-~П~р~и~~о~ж=е~н~ие~
:;,..._--~- Листовка: информация за п требителя.у Проставазив 20 микрограма прах за ИЗПЪЛНIПЕЛШ\ АГЕНЦИЯ ПО ЛЕК.r'\РСТВАТА ~~8~~а~-~П~р~и~~о~ж=е~н~ие~2~------------------~ Към Рег. N9... В..P..f.... tf!..y.y.':.t?.....
ПодробноMicrosoft Word - Rezume_amended_Drug Law_SG60_ [4]
Резюме за изменение на ЗПЛХМ- ДВ, бр.60/07.08.2012 В глава четиринадесета Административни разпoредби от ЗПЛХМ - ДВ, бр.60/07.08.2012 г. са направени изменения в член 289 и член 291. Промените в посочените
ПодробноSABAs_Art 31 _1347_PRAC recommendation
Приложение II Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC 21 Научни заключения
ПодробноЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ OLFREX 10 mg film-coated tablets ОЛФРЕКС 10 mg филмирани таблетки оланзапин (olanzapine) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
ПодробноKeytruda; INN-pembrolizumab
EMA/235911/2019 EMEA/H/C/003820 Общ преглед на Keytruda и защо е разрешен за употреба в ЕС Какво представлява Keytruda и за какво се използва? Keytruda е противораково лекарство, което се използва за лечение
ПодробноMicrosoft Word - Ropinirole_PIL.doc
ЛИСТОВКА:ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 0,5 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 1 mg филмирани таблетки РОПИНИРОЛ-ЧАЙКАФАРМА 2 mg филмирани таблетки ROPINIROLE -TCHAIKAPHARMA 0,5
ПодробноEMA ENBG.doc
Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
ПодробноTrulicity, INN-dulaglutide
Листовка: информация за потребителя Trulicity 0,75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Trulicity 1,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка дулаглутид (dulaglutide)
Подробно