Exact Diagnostics EBV Verification Panel Catalog Number: EBVP100. Instructions for Use

Препис

1 Catalog Number: EBVP100 Instructions for Use Български / Bulgarian (BG) Hrvatski / Croatian (HR) Česky / Czech (CS) Dansk / Danish (DA) English-UK / English-UK (GB) Eesti / Estonian (ET) Français / French (FR) Deutsch / German (DE) Ελληνικα / Greek (EL) Magyar / Hungarian (HU) Italiano / Italian (IT) Lietuviškai / Lithuanian (LT) Македонски / Macedonian (MK) Norsk / Norwegian (NO) Polski / Polish (PL) Português / Portuguese (PT) Română / Romanian (RO) Slovensky / Slovak (SK) Español / Spanish (ES) Svenska / Swedish (SV)

2 Каталожен номер: EBVP100 Обобщение на EDX EBV Verification Panel Компоненти на EDX EBV Концентрация Каталожен номер EBVP100 Елемент 1 на EDX EBV Panel 500 IU/mL Аналит Инактивиран EBV Елемент 2 на EDX EBV Panel 5000 IU/mL Матрица Истинска EDTA плазма Елемент 3 на EDX EBV Panel IU/mL Консервант ProClin 300 Елемент 4 на EDX EBV Panel IU/mL Съхранение -20 C или по-малко Елемент 5 на EDX EBV Panel IU/mL Обем на запълване 1,0 ml Брой флакони в комплект Брой употреби Срок на годност Проследяемост Предпазни мерки Регулаторен статус 5 флакона Еднократна употреба 36 месеца от датата на производство 1 -ви международен стандарт на СЗО Биологични рискове За използване при инвитро диагностика ПРОЦЕДУРА: EDX EBV Verification Panel изисква стъпка на екстракция. Панелът трябва да се третира по начин, подобен на другите тествани проби. Това позволява на оператора да оцени своята техника на екстракция. EDX EBV Verification Panel трябва да се тества според инструкциите и препоръките на производителя на теста или тестващата лаборатория. СЪХРАНЕНИЕ И БОРАВЕНЕ: EDX EBV Verification Panel трябва да се съхранява при температура -20 C или по-ниска. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: EDX EBV Verification Panel е стандарт за различни молекулярни тестове. EDX EBV Verification Panel е калибриран спрямо 1-вия международен стандарт на СЗО за вирус на Епщайн-Бар (09/260) 1. EDX EBV Verification Panel се използва за установяване на отправни точки (качествени и количествени) за измерването на ДНК на Епщайн-Бар вирус (EBV). EDX EBV Verification Panel позволява на лабораториите да оценяват техните молекулярни тестове за добра операторска практика. ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА: EDX EBV Verification Panel съдържа цял, интактен вирус, който е бил инактивиран. EDX EBV Verification Panel е предназначен да тества целия процес на един молекулярен тест, включително екстракция, детекция и амплификация. EDX EBV Verification Panel се отчита в международни единици на милилитър (IU/mL). На EDX EBV Verification Panel е назначена стойност чрез PCR на цифрова капка и е произведен съгласно ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel е формулиран в истинска EDTA плазма, която е нереактивна за ДНК на HBV, PНК на HCV, РНК на HIV-1, ДНК на EBV, HBsAg и антитела за HIV-1/2 и HCV. Размразете EDX EBV Verification Panel на стайна температура и поставете за кратко във вортекс преди употреба. След размразяване EDX EBV Verification Panel е стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява при температура 2 8 C. Останалите материали трябва да бъдат изхвърлени след една употреба. Не използвайте повторно. Не разреждайте. Не използвайте EDX EBV Verification Panel след изтичане на срока на годност. ОГРАНИЧЕНИЯ: За използване при инвитро диагностика. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ: EDX EBV Verification Panel съдържа топлинно инактивиран вирус, но трябва да се счита за биологично опасен. Трябва да се прилагат универсални предпазни мерки и правилно изхвърляне 2. Не пипетирайте с уста. Не пушете, яжте или пийте в зони, където се борави с проби. Изхвърлете продукта, ако опаковката е нарушена или тече. Дезинфектирайте течности, материали или разливи с 0,5% разтвор на натриев хипохлорит. Изхвърлете всички материали и течности, използвани в процедурата, все едно съдържат патогенни агенти. Производител: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas За съдействие и поръчки изпратете имейл до customerservice@exactdiagnostics.com или се обадете на телефон

3 Каталожен номер: EBVP100 РАБОТНИ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Три уникални партиди от EDX EBV Verification Panel са тествани в три екземпляра от целите тестове, посочени в графиката по-долу. СПРАВКА ЗА СИМВОЛИТЕ: Каталожен номер Партиден номер За използване при инвитро диагностика Биологични рискове Срок на годност Не използвайте повторно Горна граница на температурата Производител БИБЛИОГРАФИЯ: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Внимание Прочетете инструкциите за употреба Европейски знак за съответствие Упълномощен представител Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Нидерландия Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas Съединени американски щати Производител: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas За съдействие и поръчки изпратете имейл до customerservice@exactdiagnostics.com или се обадете на телефон

4 Kataloški broj: EBVP100 Sažetak verifikacijskog panela EDX EBV Verification Panel Kataloški broj EBVP100 Komponente panela EDX EBV EDX EBV Panel član 1 Koncentracija 500 IJ/ml Analit Inaktivirani EBV EDX EBV Panel član IJ/ml Matriks True EDTA plazma EDX EBV Panel član IJ/ml Konzervans ProClin 300 EDX EBV Panel član IJ/ml Čuvanje -20 C ili niže EDX EBV Panel član IJ/ml Volumen punjenja Broj bočica po kompletu Broj uporaba Rok trajanja Sljedivost Mjere opreza Regulatorni status NAMIJENJENA UPORABA: Verifikacijski panel EDX EBV Verification Panel standard je za različite molekularne testove. EDX EBV Verification Panel kalibriran je u skladu s 1. međunarodnim standardom SZO-a za Epstein-Barrov virus (09/260) 1. EDX EBV Verification Panel upotrebljava se za utvrđivanje referentnih točki (kvalitativnih i kvantitativnih) za mjerenje DNK Epstein-Barrova virusa (EBV). EDX EBV Verification Panel omogućuje laboratorijima evaluiranje njihovih molekularnih testova i provjeru stručnosti osoblja koje provodi testove. OPIS PROIZVODA: 1,0 ml 5 bočica Jednokratna uporaba 36 mjeseci od datuma proizvodnje 1. međunarodni standard SZO-a Biološki rizici Za in vitro dijagnostičku primjenu EDX EBV Verification Panel sadrži cjelovit, intaktni virus koji je toplinski inaktiviran. EDX EBV Verification Panel namijenjen je za ispitivanje cjelokupnog procesa molekularnog testiranja, uključujući ekstrakciju, detekciju i amplifikaciju. Rezultati panela EDX EBV Verification Panel iskazuju se u međunarodnim jedinicama po mililitru (IJ/ml). Panelu EDX EBV Verification Panel vrijednost se dodjeljuje primjenom metode digital droplet PCR, a proizveden je u skladu s normom ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel formuliran je u True EDTA plazmi koja je nereaktivna na HBV DNK, HCV RNK, HIV-1 RNK, EBV DNK, HBsAg kao i na protutijela na HIV-1/2 i HCV. POSTUPAK: EDX EBV Verification Panel zahtijeva korak ekstrakcije. Panelom treba postupati na sličan način kao i s ostalim ispitivanim uzorcima. To rukovatelju omogućuje ocjenu vlastite tehnike ekstrakcije. EDX EBV Verification Panel treba testirati u skladu s uputama i preporukama proizvođača testa ili ispitnog laboratorija. ČUVANJE I RUKOVANJE: EDX EBV Verification Panel treba čuvati na temperaturi od -20 C ili nižoj. Odmrznite EDX EBV Verification Panel na sobnoj temperaturi i kratko ga promiješajte prije uporabe. Nakon odmrzavanja, EDX EBV Verification Panel stabilan je 24 sata ako se čuva na 2-8 C. Sav neutrošeni materijal mora se zbrinuti u otpad nakon jedne uporabe. Nemojte ponovno upotrijebiti. Nemojte razrjeđivati. Nemojte upotrebljavati EDX EBV Verification Panel nakon isteka roka uporabe. OGRANIČENJA: Za in vitro dijagnostičku primjenu. UPOZORENJA I MJERE OPREZA: EDX EBV Verification Panel sadrži toplinski inaktiviran virus, no treba se smatrati biološki opasnim. Potrebno je pridržavati se opće prihvaćenih mjera opreza i postupaka pravilnog zbrinjavanja 2. Nemojte pipetirati ustima. Nemojte pušiti, jesti ili piti u prostorima u kojima se rukuje uzorcima. Odbacite proizvod ako je pakiranje oštećeno ili propušta. Tekućine, materijale ili prolivene tvari dezinficirajte 0,5 %-tnom otopinom natrijeva hipoklorita. Zbrinite sve materijale i tekućine koje se upotrebljavaju u postupku kao da sadrže patogene agense. Proizvođač: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Za pomoć i ponovno naručivanje obratite se službi za korisnike na customerservice@exactdiagnostics.com ili

5 Kataloški broj: EBVP100 ZNAČAJKE UČINKOVITOSTI: Tri jedinstvene serije panela EDX EBV Verification Panel testirane su u triplikatu na testovima navedenim na grafikonu u nastavku. ZNAČENJE SIMBOLA: Kataloški broj Broj serije Za in vitro dijagnostičku primjenu Biološki rizici Datum isteka valjanosti Nemojte ponovno upotrijebiti Gornja temperaturna granica Proizvođač LITERATURA: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Oprez Pogledajte upute za uporabu Europska oznaka sukladnosti Ovlašteni predstavnik Emergo Europe Prinsessegracht AP Haag Nizozemska Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas SAD Proizvođač: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Za pomoć i ponovno naručivanje obratite se službi za korisnike na customerservice@exactdiagnostics.com ili

6 Katalogové číslo: EBVP100 EDX EBV Verification Panel souhrn Komponenty EDX EBV Koncentrace Katalogové číslo EBVP100 EDX EBV člen panelu IU/ml Analyt Deaktivovaný EBV EDX EBV člen panelu IU/ml Matrix Pravá EDTA plazma EDX EBV člen panelu IU/ml Konzervant ProClin 300 EDX EBV člen panelu IU/ml Skladování -20 C nebo nižší EDX EBV člen panelu IU/ml Objem náplně Počet lahviček v sadě Počet použití Doba použitelnosti Sledovatelnost Bezpečnostní opatření Regulační status URČENÉ POUŽITÍ: EDX EBV Verification Panel slouží jako standard pro různé molekulární analýzy. EDX EBV Verification Panel je kalibrován proti 1. mezinárodnímu standardu WHO pro virus Epsteina- Barrové (09/260) 1. EDX EBV Verification Panel se používá ke stanovení referenčních bodů (kvalitativních a kvantitativních) pro měření DNA viru Epsteina-Barrové (EBV). EDX EBV Verification Panel laboratořím umožňuje vyhodnocovat svoji molekulární analýzu a testovat dovednosti laborantů. POPIS PRODUKTU: 1,0 ml 5 lahviček Jednorázové použití 36 měsíců od data výroby 1. mezinárodní standard WHO Biologická rizika Pro diagnostiku in vitro EDX EBV Verification Panel obsahuje celý intaktní virus, který byl tepelně deaktivován. EDX EBV Verification Panel je určen k testování celého procesu molekulární analýzy včetně extrakce, detekce a amplifikace. EDX EBV Verification Panel je udáván v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml). Hodnoty EDX EBV Verification Panel se přidělují pomocí digitální kapkové PCR a jeho výroba odpovídá normě ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel je formulován v pravé EDTA plazmě, která nereaguje s DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, DNA EBV, HBsAg ani protilátkami HIV1/2 a HCV. POSTUP: EDX EBV Verification Panel vyžaduje krok extrakce. S panelem je třeba nakládat stejně jako s dalšími testovanými vzorky. To laborantovi umožňuje vyhodnotit svoji extrakční techniku. EDX EBV Verification Panel je třeba testovat v souladu s pokyny a doporučeními výrobce analýzy nebo testující laboratoře. SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE: Produkt EDX EBV Verification Panel je třeba skladovat při teplotě -20 C nebo nižší. Rozmrazte EDX EBV Verification Panel při pokojové teplotě a před použitím krátce protřepejte. Po rozmrazení je EDX EBV Verification Panel stabilní pro dobu 24 hodin při skladování při teplotě 2 8 C. Jakýkoli zbývající materiál musí být po jednom použití zlikvidován. Nepoužívejte opakovaně. Produkt neřeďte. Nepoužívejte EDX EBV Verification Panel po uplynutí data expirace. OMEZENÍ: Pro diagnostiku in vitro. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: EDX EBV Verification Panel obsahuje tepelně deaktivovaný virus, ale je s ním třeba nakládat jako s materiálem představujícím biologické riziko. Je třeba dodržovat obecná bezpečnostní opatření a pokyny pro správnou likvidaci 2. Nepipetujte ústy. Nekuřte, nejezte ani nepijte v místech, kde je manipulováno se vzorky. Produkt zlikvidujte, pokud je obal poškozený nebo prosakuje. Tekutiny, materiály nebo rozlitý produkt vydezinfikujte 0,5% roztokem chlornanu sodného. Zlikvidujte veškeré materiály a tekutiny použité v rámci postupu, jako když obsahují patogeny. Výrobce: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pro asistenci a opětovné objednání nás kontaktujte na ové adrese customerservice@exactdiagnostics.com nebo telefonním čísle

7 Katalogové číslo: EBVP100 VÝKONOVÁ CHARAKTERISTIKA: Tři různé šarže EDX EBV Verification Panel byly testovány v triplikátu napříč analýzami uvedenými v grafu níže. POUŽITÉ SYMBOLY: Katalogové číslo Číslo šarže Pro diagnostické použití in vitro Biologická rizika Datum expirace Nepoužívejte opakovaně Horní teplotní limit Výrobce ODKAZY: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Upozornění Čtěte návod k použití Evropská značka shody Oprávněný zástupce Emergo Europe Prinsessegracht AP Haag Nizozemsko Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas Spojené státy Výrobce: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pro asistenci a opětovné objednání nás kontaktujte na ové adrese customerservice@exactdiagnostics.com nebo telefonním čísle

8 Katalognummer: EBVP100 Oversigt over EDX EBV Verification Panel Komponenterne i EDX EBV Koncentration Katalognummer EBVP100 EDX EBV Panel Member IU/mL Analyt Inaktiveret EBV EDX EBV Panel Member 2 5,000 IU/mL Matrix True EDTA Plasma EDX EBV Panel Member 3 50,000 IU/mL Konserveringsmiddel ProClin 300 EDX EBV Panel Member 4 500,000 IU/mL Opbevaring -20 C eller derunder EDX EBV Panel Member 5 5,000,000 IU/mL Fyldningsvolumen Antal hætteglas pr. sæt Antal anvendelser Holdbarhed Sporbarhed Forholdsregler Reguleringsstatus TILSIGTET ANVENDELSE: EDX EBV Verification Panel er en standard for forskellige molekylære analyser. EDX EBV Verification Panel er kalibreret i henhold til WHO's 1. internationale standard for Epstein-Barrvirus (09/260) 1. EDX EBV Verification Panel bruges til bestemmelse af referencepunkter (kvalitative og kvantitative) til måling af Epstein-Barr-virus (EBV) DNA. EDX EBV Verification Panel gør det muligt for laboratorier at evaluere deres molekylære analyse og teste operatørers færdigheder. PRODUKTBESKRIVELSE: 1,0 ml 5 hætteglas Engangsbrug 36 måneder fra fremstillingsdatoen WHO's 1. internationale standard Biologiske risici In vitro-diagnostisk brug EDX EBV Verification Panel indeholder hel, intakt virus, som er blevet inaktiveret med varme. EDX EBV Verification Panel er beregnet til at teste hele forløbet af en molekylær analyse, inklusive ekstraktion, påvisning og forstærkning. EDX EBV Verification Panel rapporteres i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml). EDX EBV Verification Panel tildeles værdi med brug af digital dråbe-pcr, og panelet fremstilles i henhold til ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel er fremstillet i True EDTA Plasma, som ikke er reaktiv med HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, EBV DNA, HBsAg samt antistoffer for HIV-1/2 og HCV. PROCEDURE: EDX EBV Verification Panel kræver et ekstraktionstrin. Panelet skal behandles på samme måde som andre testede prøver. Dermed kan brugeren evaluere ekstraktionsteknikken. EDX EBV Verification Panel skal testes i henhold til analyseproducentens eller laboratoriets anvisninger og anbefalinger. OPBEVARING OG HÅNDTERING: EDX EBV Verification Panel skal opbevares ved -20 C eller derunder. Optø EDX EBV Verification Panel ved stuetemperatur, og bland det kortvarigt i vortex-mixer, inden det tages i brug. Efter optøning er EDX EBV Verification Panel stabilt i 24 timer, når det opbevares ved 2-8 C. Eventuelle resterende materialer skal bortskaffes efter en enkelt anvendelse. Må ikke genbruges. Må ikke fortyndes. EDX EBV Verification Panel må ikke anvendes efter holdbarhedsdatoen. BEGRÆNSNINGER: In vitro-diagnostisk brug. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER: EDX EBV Verification Panel indeholder virus, der er inaktiveret med varme, men som skal anses for at være biologisk farlig. Generelle forholdsregler og korrekte bortskaffelsesmetoder skal følges 2. Anvend ikke mundpipettering. Det er ikke tilladt at ryge, spise eller drikke i områder, hvor prøverne håndteres. Produktet skal bortskaffes, hvis emballagen er beskadiget eller utæt. Væske, materialer eller spild skal desinficeres med en 0,5 % natriumhypochloritopløsning. Ved bortskaffelsen skal alle anvendte materialer og væsker i proceduren håndteres, som om de indeholder smitsomme stoffer. Producent: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Med henblik på assistance eller genbestilling bedes du kontakte customerservice@exactdiagnostics.com eller

9 Katalognummer: EBVP100 YDELSESEGENSKABER: Tre unikke lot EDX EBV Verification Panel blev testet i triplikat for de analyser, der er anført i diagrammet herunder. SYMBOLFORKLARING: Katalognummer Lotnummer Til in vitro-diagnostisk brug Biologiske risici Holdbarhedsdato Må ikke genbruges Øvre temperaturgrænse Producent REFERENCER: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Forsigtig Se brugsanvisningen CE-mærkning Autoriseret repræsentant Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Nederlandene Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas USA Producent: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Med henblik på assistance eller genbestilling bedes du kontakte customerservice@exactdiagnostics.com eller

10 Catalogue number: EBVP100 EDX EBV Verification Panel Summary EDX EBV Components Concentration Catalogue number EBVP100 EDX EBV Panel Member IU/mL Analyte Inactivated EBV EDX EBV Panel Member 2 5,000 IU/mL Matrix True EDTA Plasma EDX EBV Panel Member 3 50,000 IU/mL Preservative ProClin 300 EDX EBV Panel Member 4 500,000 IU/mL Storage -20 C or below EDX EBV Panel Member 5 5,000,000 IU/mL Fill volume Number of vials per kit Number of uses Shelf life Traceability Precautions Regulatory status INTENDED USE: The EDX EBV Verification Panel is a standard for various molecular assays. EDX EBV Verification Panel is calibrated against the 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) 1. EDX EBV Verification Panel is used to establish points of reference (qualitative and quantitative) for the measurement of Epstein-Barr Virus (EBV) DNA. EDX EBV Verification Panel allows laboratories to evaluate their molecular assay and test for operator proficiency. PRODUCT DESCRIPTION: 1.0 ml 5 vials Single use 36 months from date of manufacture 1 st WHO International Standard Biological risks In vitro diagnostic use The EDX EBV Verification Panel contains whole, intact virus that has been heat inactivated. EDX EBV Verification Panel is intended to test the entire process of a molecular assay including extraction, detection, and amplification. The EDX EBV Verification Panel is reported in International Units per millilitre (IU/mL). EDX EBV Verification Panel is value assigned by digital droplet PCR and manufactured according to ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel is formulated in True EDTA Plasma that is non-reactive for HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, EBV DNA, HBsAg and antibodies for HIV-1/2 and HCV. PROCEDURE: The EDX EBV Verification Panel requires an extraction step. The panel must be treated in a similar manner to other tested samples. This allows the operator to assess their extraction technique. EDX EBV Verification Panel is to be tested according to the assay manufacturer s or testing laboratory s instructions and recommendations. STORAGE AND HANDLING: The EDX EBV Verification Panel should be stored at -20 C or below. Thaw EDX EBV Verification Panel at room temperature and vortex briefly prior to use. Once thawed, EDX EBV Verification Panel is stable for 24 hours when stored at 2-8 C. Any remaining materials must be disposed of after one use. Do not reuse. Do not dilute. Do not use EDX EBV Verification Panel beyond the expiration date. LIMITATIONS: In vitro diagnostic use. WARNINGS AND PRECAUTIONS: The EDX EBV Verification Panel contains heat-inactivated virus but should be considered biohazardous. Universal precautions and proper disposal should be practised 2. Do not pipette by mouth. Do not smoke, eat, or drink in areas where specimens are handled. Discard product if packaging is damaged or leaking. Disinfect liquids, materials or spills with a 0.5% sodium hypochlorite solution. Dispose of all materials and liquids used in the procedure as if they contain pathogenic agents. Manufactured by: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas For assistance and reordering, contact customerservice@exactdiagnostics.com or

11 Catalogue number: EBVP100 PERFORMANCE CHARACTERISTICS: Three unique lots of EDX EBV Verification Panel were tested in triplicate across the assays identified in the graph below. SYMBOL REFERENCES: Catalogue number Lot number For in vitro diagnostic use Biological risks Expiration date Do not reuse Upper limit of temperature REFERENCES: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Manufacturer Caution Consult instructions for use European Mark of Conformity Authorised representative Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague The Netherlands Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas United States Manufactured by: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas For assistance and reordering, contact customerservice@exactdiagnostics.com or

12 Kataloogi number: EBVP100 EDX EBV Verification Panel i kokkuvõte EDX EBV komponendid Kontsentratsioon Kataloogi number EBVP100 EDX EBV Panel Member IU/mL Analüüt Inaktiveeritud EBV EDX EBV Panel Member 2 5,000 IU/mL Maatriks Puhas EDTA plasma EDX EBV Panel Member 3 50,000 IU/mL Säilitusaine ProClin 300 EDX EBV Panel Member 4 500,000 IU/mL Säilitamine 20 C või alla selle EDX EBV Panel Member 5 5,000,000 IU/mL Täitemaht Viaalide arv komplektis Kasutuskordade arv Kõlblikkusaeg Jälgitavus Ettevaatusabinõud Nõuetele vastavus ETTENÄHTUD KASUTUS EDX EBV Verification Panel on mitmesuguste molekulaaranalüüside standard. EDX EBV Verification Panel on kalibreeritud võrdluses 1. WHO rahvusvahelise standardiga Epsteini-Barri viiruse (09/260) 1 määramiseks. EDX EBV Verification Panel it kasutatakse (kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete) võrdluspunktide määramiseks Epsteini-Barri viiruse (EBV) DNA mõõtmisel. EDX EBV Verification Panel võimaldab laboritel hinnata oma molekulaaranalüüse ja testida kasutaja suutlikkust. TOOTE KIRJELDUS 1,0 ml 5 viaali Ühekordne kasutus 36 kuud alates tootmiskuupäevast 1. WHO rahvusvaheline standard Bioloogiline oht Kasutamiseks in vitro diagnostikas EDX EBV Verification Panel sisaldab kuumusega inaktiveeritud tervet ja intaktset viirust. EDX EBV Verification Panel on mõeldud kogu molekulaaranalüüsi protsessi testimiseks, sh ekstraktsioon, tuvastamine ja amplifikatsioon. EDX EBV Verification Panel i tulemused esitatakse ühikutes rahvusvahelist ühikut milliliitris (RÜ/ml). EDX EBV Verification Panel i väärtus määratakse digitaalse tilga polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) teel ning tootmisel lähtutakse standardist ISO 17511:2003. EDX EBV Verification Panel asub puhtas EDTA plasmas, mis on HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, EBV DNA, HBsAg ning HIV-1/2 ja HCV antikehade suhtes mittereaktiivne. PROTSEDUUR EDX EBV Verification Panel nõuab ekstraktsiooni. Paneeli tuleb käsitseda samamoodi nagu teisi testitavaid proove. See võimaldab operaatoril hinnata oma ekstraktsioonitehnikat. EDX EBV Verification Panel it tuleb testida vastavalt analüüsi tootja või testimislabori juhistele ja soovitustele. SÄILITAMINE JA KÄSITSEMINE EDX EBV Verification Panel it tuleb hoida temperatuuril 20 C või alla selle. Laske EDX EBV Verification Panel il toatemperatuuril sulada ja keeristage enne kasutamist lühidalt. Pärast sulatamist on EDX EBV Verification Panel stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 8 C. Ülejäänud materjalid tuleb pärast üht kasutamist ära visata. Ärge kasutage korduvalt. Ärge lahjendage. Ärge kasutage EDX EBV Verification Panel it pärast aegumiskuupäeva. PIIRANGUD Kasutamiseks in vitro diagnostikas. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD EDX EBV Verification Panel sisaldab kuumusega inaktiveeritud viirust, aga seda tuleb lugeda bioohtlikuks. Rakendada tuleb universaalseid ettevaatusabinõusid ja kohaseid kõrvaldamisvõtteid 2. Ärge pipettige suuga. Ärge suitsetage, sööge ega jooge proovide käitlemise alas. Visake toode ära, kui selle pakend on kahjustatud või lekib. Desinfitseerige vedelikud, materjalid või lekked 0,5% naatriumhüpokloriti lahusega. Kõrvaldage kõik protseduuris kasutatud materjalid ja vedelikud, nagu nad sisaldaksid patogeenseid aineid. Tootja: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Abi saamiseks ja tellimuste esitamiseks võtke ühendust aadressil customerservice@exactdiagnostics.com või telefonil

13 Kataloogi number: EBVP100 SOORITUSNÄITAJAD Alltoodud graafikul näidatud analüüside raames testiti kolme EDX EBV Verification Panel i partiid kolmes eksemplaris. TINGMÄRGID Kataloogi number Partii number Kasutamiseks in vitro diagnostikas Bioloogiline oht Aegumiskuupäev Ärge kasutage korduvalt Temperatuuri ülempiir Tootja VIITED 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Ettevaatust! Tutvuge kasutusjuhistega Euroopa vastavusmärgis Volitatud esindaja Emergo Europe Prinsessegracht AP, Haag Madalmaad Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas Ameerika Ühendriigid Tootja: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Abi saamiseks ja tellimuste esitamiseks võtke ühendust aadressil customerservice@exactdiagnostics.com või telefonil

14 Référence : EBVP100 Récapitulatif de l EDX EBV Verification Panel Composants de l EDX EBV Concentration Référence EBVP100 Élément du panel 1 EDX EBV 500 IU/ml Analyte EBV inactivé Élément du panel 2 EDX EBV IU/ml Matrice Plasma EDTA véritable Élément du panel 3 EDX EBV IU/ml Conservateur ProClin 300 Élément du panel 4 EDX EBV IU/ml Conservation -20 C ou moins Élément du panel 5 EDX EBV 5 000,000 IU/ml Volume Nombre de flacons par kit Nombre d utilisations Durée de vie Traçabilité Précautions Statut réglementaire UTILISATION PRÉVUE : L EDX EBV Verification Panel est un standard pour de nombreuses analyses moléculaires. L EDX EBV Verification Panel est étalonné conformément à la 1 re norme internationale de l OMS pour le virus d Epstein-Barr (09/260) 1. L EDX EBV Verification Panel est utilisé afin d établir des points de référence (qualitatifs et quantitatifs) pour la mesure de l ADN du virus d Epstein-Barr (EBV). L EDX EBV Verification Panel permet aux laboratoires d évaluer leur analyse moléculaire et de tester les compétences de l opérateur. DESCRIPTION DU PRODUIT : 1,0 ml 5 flacons Usage unique 36 mois à partir de la date de fabrication 1 re norme internationale de l OMS Risques biologiques Usage diagnostic in vitro L EDX EBV Verification Panel contient le virus intact et entier qui a été inactivé par la chaleur. L EDX EBV Verification Panel est destiné à tester le procédé d une analyse moléculaire dans son ensemble, extraction, détection et amplification comprises. L EDX EBV Verification Panel est exprimé en Unités internationales par millilitre (UI/ml). L EDX EBV Verification Panel est assigné par valeur par PCR numérique à gouttelettes et fabriqué conformément à la norme ISO 17511:2003. L EDX EBV Verification Panel est formulé en plasma EDTA véritable non réactif pour l ADN du VHB, l ARN du VHC, l ARN du VIH-1, l ADN de l EBV, l AgHBs et les anticorps pour VIH-1/2 et VHC. PROCÉDURE : L EDX EBV Verification Panel exige une étape d extraction. Le panel doit être traité d une manière semblable aux autres échantillons testés. Cela permet à l opérateur d évaluer sa technique d extraction. L EDX EBV Verification Panel doit être testé conformément aux instructions et recommandations du fabricant d analyse ou du laboratoire de tests. CONSERVATION ET MANIPULATION : L EDX EBV Verification Panel doit être conservé à une température de -20 C ou moins. Décongeler l EDX EBV Verification Panel à température ambiante et l homogénéiser brièvement au vortex avant de l utiliser. Une fois décongelé, l EDX EBV Verification Panel est stable pendant 24 heures lorsqu il est conservé à une température comprise entre 2 et 8 C. Tous les produits restants doivent être éliminés après une utilisation. Ne pas réutiliser. Ne pas diluer. Ne pas utiliser l EDX EBV Verification Panel au-delà de la date de péremption. LIMITES : Usage diagnostic in vitro. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : L EDX EBV Verification Panel contient un virus inactivé par la chaleur, mais doit être considéré comme présentant un risque biologique. Il convient de tenir compte des précautions universelles et de procéder à une élimination appropriée 2. Ne pas prélever à la pipette avec la bouche. Ne pas fumer, manger ou boire dans les zones de manipulation des échantillons. Éliminer le produit si l emballage est endommagé ou présente une fuite. Désinfecter les liquides, substances ou déversements au moyen d une solution à base d hypochlorite de sodium à 0,5 %. Éliminer toutes les substances et tous les liquides utilisés dans le cadre de la procédure comme s ils contenaient des agents pathogènes. Fabriqué par : Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pour obtenir de l aide ou procéder à une nouvelle commande, envoyez un à l adresse customerservice@exactdiagnostics.com ou téléphonez au numéro

15 Référence : EBVP100 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES : Trois lots uniques de l EDX EBV Verification Panel ont été testés en trois répliques sur les analyses identifiées dans le graphique ci-dessous. LEXIQUE DES SYMBOLES : Référence Numéro de lot Concentration observée en log (UI/ml) Les données indiquées ne sont fournies qu à titre indicatif. Les résultats attendus doivent être déterminés par l utilisateur final pour le système d analyse particulier utilisé. Pour usage diagnostic in vitro Risques biologiques Date de péremption Ne pas réutiliser Concentration attendue en log (UI/ml) Limite supérieure de température Fabricant RÉFÉRENCES : 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Attention Consulter le mode d emploi Marque européenne de conformité Mandataire Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Pays-Bas Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas États-Unis Fabriqué par : Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Pour obtenir de l aide ou procéder à une nouvelle commande, envoyez un à l adresse customerservice@exactdiagnostics.com ou téléphonez au numéro

16 Katalognummer: EBVP100 Übersicht über das EDX EBV Verification Panel EDX EBV-Komponenten Konzentration Katalognummer EBVP100 EDX EBV Panel-Komponente IE/ml Analyt inaktiviertes EBV EDX EBV Panel-Komponente IE/ml Matrix echtes EDTA-Plasma EDX EBV Panel-Komponente IE/ml Konservierungsmittel ProClin 300 EDX EBV Panel-Komponente IE/ml Lagerung 20 C oder niedriger EDX EBV Panel-Komponente IE/ml Füllvolumen 1,0 ml Anzahl der Fläschchen pro Kit Wiederverwendbarkeit Haltbarkeit Rückverfolgbarkeit Vorsichtsmaßnahmen Aufsichtsbehördlicher Status VERWENDUNGSZWECK: Das EDX EBV Verification Panel ist ein Standard für verschiedene molekulare Assays. Das EDX EBV Verification Panel ist gemäß dem 1. internationalen Standard der WHO für das Epstein-Barr-Virus (1 st WHO International Standard for Epstein-Barr Virus) (09/260) 1 kalibriert. Das EDX EBV Verification Panel dient dazu, Referenzpunkte (qualitative und quantitative) für die Messung der DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV) zu ermitteln. Mit dem EDX EBV Verification Panel können Labore ihren molekularen Assay untersuchen und die Anwenderkompetenz testen. PRODUKTBESCHREIBUNG: 5 Fläschchen nicht wiederverwendbar 36 Monate ab Herstellungsdatum 1. internationaler Standard der WHO biologische Risiken In-vitro-Diagnostikum Das EDX EBV Verification Panel enthält ein vollständiges, intaktes Virus, das durch Wärme inaktiviert wurde. Das EDX EBV Verification Panel dient zum Testen des gesamten Prozesses eines molekularen Assays einschließlich Extraktion, Detektion und Amplifikation. Die Berichterstattung zum EDX EBV Verification Panel erfolgt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml). Das EDX EBV Verification Panel wird mittels digitaler Droplet-PCR bewertet und gemäß ISO 17511:2003 hergestellt. Das EDX EBV Verification Panel ist in echtem EDTA-Plasma formuliert, das nicht reaktiv gegenüber HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, EBV-DNA, HBsAg und Antikörpern gegen HIV-1/2 und HCV ist. VERFAHREN: Das EDX EBV Verification Panel setzt einen Extraktionsschritt voraus. Das Panel muss auf ähnliche Weise wie andere getestete Proben behandelt werden. Auf diese Weise kann der Anwender seine Extraktionsmethode beurteilen. Das EDX EBV Verification Panel ist gemäß den Anweisungen und Empfehlungen des Assay-Herstellers oder Prüflabors zu testen. LAGERUNG UND HANDHABUNG: Das EDX EBV Verification Panel sollte bei 20 C oder niedrigeren Temperaturen gelagert werden. Kurz vor dem Gebrauch sollte das EDX EBV Verification Panel bei Raumtemperatur aufgetaut und gemischt werden. Nach dem Auftauen ist das EDX EBV Verification Panel bei Lagerung bei 2 bis 8 C 24 Stunden lang haltbar. Alle verbliebenen Materialien müssen nach dem einmaligen Gebrauch entsorgt werden. Nicht wiederverwenden. Nicht verdünnen. Das EDX EBV Verification Panel darf nicht über das Haltbarkeitsdatum hinaus verwendet werden. EINSCHRÄNKUNGEN: In-vitro-Diagnostikum. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Das EDX EBV Verification Panel enthält ein wärmeinaktiviertes Virus, sollte jedoch als biogefährlich eingestuft werden. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen und eine ordnungsgemäße Entsorgung sind zu beachten. 2 Nicht oral pipettieren. In Bereichen, in denen mit Proben gearbeitet wird, nicht rauchen, essen oder trinken. Bei Beschädigung oder Undichtigkeit der Verpackung das Produkt entsorgen. Flüssigkeiten, Materialien oder Verschüttungen mit einer 0,5%igen Natriumhypochloritlösung desinfizieren. Alle Materialien und Flüssigkeiten, die im Verfahren verwendet werden, so entsorgen, als enthielten sie Krankheitserreger. Herstellung: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Wenn Sie Unterstützung benötigen oder eine Nachbestellung aufgeben möchten, kontaktieren Sie bitte customerservice@exactdiagnostics.com oder

17 Katalognummer: EBVP100 LEISTUNGSMERKMALE: Drei verschiedene Chargen des EDX EBV Verification Panel wurden im Dreifachansatz über die in der folgenden Grafik dargestellten Assays hinweg getestet. SYMBOLVERWEISE: Katalognummer Chargennummer Logarithmus der beobachteten Konzentration (IE/ml) 7,00 6,00 5,00 4,00 3,00 2, ,00 3,00 4,00 5,00 6,00 Logarithmus der erwarteten Konzentration (IE/ml) 7,00 Die angegebenen Daten dienen nur zur Information. Die erwarteten Ergebnisse müssen vom Endanwender für das jeweils verwendete Assay- System ermittelt werden. y = 1,01 x 0,15 y = 0,99 x 0,05 In-vitro-Diagnostikum Biologische Risiken Haltbarkeitsdatum Nicht wiederverwenden Obere Temperaturgrenze Hersteller LITERATUR: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr Virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Achtung Gebrauchsanleitung beachten Europäisches Konformitätszeichen Autorisierte Vertretung Emergo Europe Prinsessegracht AP Den Haag Niederlande Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth, Texas USA Herstellung: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Wenn Sie Unterstützung benötigen oder eine Nachbestellung aufgeben möchten, kontaktieren Sie bitte customerservice@exactdiagnostics.com oder

18 Αριθμός καταλόγου: EBVP100 Γενικά στοιχεία για το EDX EBV Verification Panel Αριθμός καταλόγου EBVP100 Αναλυόμενη ουσία Αδρανοποιημένος EBV Μήτρα Πραγματικό πλάσμα EDTA Συντηρητικό ProClin 300 Φύλαξη -20 C ή χαμηλότερη θερμοκρασία Συστατικά μέρη EDX EBV EDX EBV Panel, μέλος 1 EDX EBV Panel, μέλος 2 EDX EBV Panel, μέλος 3 EDX EBV Panel, μέλος 4 EDX EBV Panel, μέλος 5 Συγκέντρωση 500 IU/mL 5,000 IU/mL 50,000 IU/mL 500,000 IU/mL 5,000,000 IU/mL Όγκος πλήρωσης Αριθμός σωληναρίων ανά κιτ Αριθμός χρήσεων Διάρκεια ζωής Ιχνηλασιμότητα Προφυλάξεις Κανονιστικό καθεστώς ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Το EDX EBV Verification Panel είναι πρότυπο για διάφορες μοριακές διαδικασίες προσδιορισμού. Το EDX EBV Verification Panel είναι βαθμονομημένο βάσει του 1 ου διεθνούς προτύπου του Π.Ο.Υ. για τον ιό Epstein-Barr (09/260) 1. Το EDX EBV Verification Panel χρησιμοποιείται για τον καθορισμό σημείων αναφοράς (ποιοτικών και ποσοτικών) για μετρήσεις DNA του ιού Epstein-Barr Virus (EBV). Το EDX EBV Verification Panel επιτρέπει στα εργαστήρια να αξιολογούν τις μοριακές τους διαδικασίες προσδιορισμού και να εκτελούν δοκιμές των ικανοτήτων των χειριστών. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 1,0 ml 5 σωληνάρια Μια χρήση 36 μήνες από την ημερομηνία παρασκευής 1 ο διεθνές πρότυπο Π.Ο.Υ. Βιολογικοί κίνδυνοι Διαγνωστική χρήση in vitro Το EDX EBV Verification Panel περιέχει πλήρεις, άθικτους ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας. Το EDX EBV Verification Panel προορίζεται για την εκτέλεση δοκιμών σε ολόκληρη τη διαδικασία μοριακής δοκιμασίας προσδιορισμού, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής, της ανίχνευσης και της ενίσχυσης. Οι αναφορές για το EDX EBV Verification Panel χρησιμοποιούν διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο (IU/ml). Στο EDX EBV Verification Panel έχουν εκχωρηθεί τιμές αναφοράς με χρήση ψηφιακού PCR τεχνολογίας σταγονιδίων, ενώ η παρασκευή του γίνεται βάσει του προτύπου ISO 17511:2003. Το EDX EBV Verification Panel παρασκευάζεται σε πραγματικό πλάσμα EDTA το οποίο είναι μη αντιδρών για παρουσία HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, EBV DNA, HBsAg και αντισωμάτων HIV-1/2 και HCV. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ: Το EDX EBV Verification Panel απαιτεί βήμα εξαγωγής. Το πάνελ πρέπει να υφίσταται ανάλογη επεξεργασία με τα άλλα δείγματα δοκιμών. Αυτό επιτρέπει στον χειριστή να αξιολογήσει την τεχνική εξαγωγής του. Το EDX EBV Verification Panel θα πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμές βάσει των οδηγιών και υποδείξεων του κατασκευαστή της διαδικασίας προσδιορισμού ή του εργαστηρίου δοκιμών. ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ: Το EDX EBV Verification Panel θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία -20 C ή χαμηλότερη. Αποψύξτε το EDX EBV Verification Panel σε θερμοκρασία δωματίου και στροβιλίστε το για μικρό χρονικό διάστημα πριν από τη χρήση. Μετά την απόψυξη, το EDX EBV Verification Panel παραμένει σταθερό για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8 C. Μετά από κάθε χρήση, θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα τα υλικά που έχουν ενδεχομένως απομείνει. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Μην αραιώνετε. Μη χρησιμοποιείτε το EDX EBV Verification Panel μετά από την ημερομηνία λήξης του. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ: Διαγνωστική χρήση in vitro. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Το EDX EBV Verification Panel περιέχει ιούς οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί με χρήση θερμότητας, ωστόσο θα πρέπει να θεωρείται ότι περικλείει βιολογικούς κινδύνους. Θα πρέπει να λαμβάνονται γενικές προφυλάξεις και να γίνεται ορθή απόρριψη 2. Μην αναρροφάτε με πιπέτα με το στόμα. Μην καπνίζετε, μην τρώτε και μην πίνετε σε χώρους χειρισμού δειγμάτων. Απορρίψτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή παρουσιάζει διαρροή. Τα υγρά, τα υλικά ή τα χυμένα υγρά θα πρέπει να απολυμαίνονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου 0,5%. Όλα τα υλικά και τα υγρά που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία θα πρέπει να απορρίπτονται ως υλικά που περιέχουν παθογόνους παράγοντες. Κατασκευάζεται από την: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Για υποστήριξη και επαναληπτική παραγγελία, στείλτε στη διεύθυνση customerservice@exactdiagnostics.com ή καλέστε το

19 Αριθμός καταλόγου: EBVP100 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ: Έγιναν δοκιμές σε τρεις μοναδικές παρτίδες του EDX EBV Verification Panel εις τριπλούν για τις διαδικασίες προσδιορισμού που αναφέρονται στο διάγραμμα που ακολουθεί. ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ: Αριθμός καταλόγου Αριθμός παρτίδας Λογάριθμος παρατηρούμενης συγκέντρωσης (IU/ml) Λογάριθμος αναμενόμενης συγκέντρωσης (IU/ml) Τα δεδομένα αυτά παρέχονται μόνο ενημερωτικά. Τα αναμενόμενα αποτελέσματα πρέπει να καθοριστούν από τον τελικό χρήστη για το συγκεκριμένο σύστημα διαδικασίας προσδιορισμού που χρησιμοποιείται. Για διαγνωστική χρήση in vitro Βιολογικοί κίνδυνοι Ημερομηνία λήξης Μην επαναχρησιμοποιείτε Άνω όριο θερμοκρασίας Κατασκευαστής ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Προσοχή Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης Ευρωπαϊκή σήμανση συμμόρφωσης Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague The Netherlands Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas United States Κατασκευάζεται από την: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Για υποστήριξη και επαναληπτική παραγγελία, στείλτε στη διεύθυνση customerservice@exactdiagnostics.com ή καλέστε το

20 Katalógusszám: EBVP100 EDX EBV Verification Panel - összefoglalás EDX EBV komponensek Koncentráció Katalógusszám Analit Mátrix FELHASZNÁLÁS: Az EDX EBV Verification Panel különféle molekuláris vizsgálatok standardja. Az EDX EBV Verification Panel az Epstein-Barr vírus 1. WHO nemzetközi szabványa szerint van hitelesítve (09/260) 1. Az EDX EBV Verification Panel (mennyiségi és minőségi) referenciapontok létrehozására használható az Epstein-Barr vírus (EBV) DNS méréséhez. Az EDX EBV Verification Panel használata lehetővé teszi a laboratóriumok számára, hogy értékeljék a molekuláris vizsgálatot, valamint teszteljék a kezelői jártasságot. TERMÉKLEÍRÁS: EBVP100 Inaktivált EBV Valódi EDTA plazma Tartósítószerek ProClin 300 Tárolás Töltőtérfogat Ampullák száma tesztkészletenként Alkalmazásszám Alkalmazhatósági idő Követhetőség Óvintézkedések Szabályozási állapot -20 C vagy alacsonyabb hőmérsékleten 1.0 ml 5 ampulla Egyszer használatos A gyártástól számított 36 hónap 1 WHO Nemzetközi szabvány Biológiai kockázatok In vitro diagnosztikai felhasználás Az EDX EBV Verification Panel hővel inaktivált, egész, intakt vírusokat tartalmaz. Az EDX EBV Verification Panel célja a molekuláris vizsgálat teljes folyamatának tesztelése, beleértve az extrakciót, detektálást és amplifikációt. Az EDX EBV Verification Panel jelentése nemzetközi egység per milliliterben (IU/ml) történik. Az EDX EBV Verification Panel értékét a digitális PCR-csepp adja, gyártása megfelel az ISO 17511:2003 követelményeinek. Az EDX EBV Verification Panel valódi EDTA plazmából áll, amely nem reaktív HBV DNS, HCV RNS, HIV-1 RNS, EBV DNS, HBsAg és HIV-1/2 és HCV antitestek esetén. EDX EBV parvovírus panel 1. elem EDX EBV parvovírus panel 2. elem EDX EBV parvovírus panel 3. elem EDX EBV parvovírus panel 4. elem EDX EBV parvovírus panel 5. ELJÁRÁS: elem Az EDX EBV Verification Panel extrakciós lépést igényel. A panelt a többi vizsgálati mintához hasonlóan kell kezelni. Ez lehetővé teszi a kezelőnek az extrakciós technika értékelését. Az EDX EBV Verification Panelt a vizsgálati gyártó vagy a tesztelő laboratórium utasításainak és ajánlásainak megfelelően kell tesztelni. TÁROLÁS ÉS KEZELÉS: Az EDX EBV Verification Panel -20 C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó. Az EDX EBV Verification Panelt szobahőmérsékleten olvassza ki, és használat előtt egy kicsit vortextelje. A kiolvasztott EDX EBV Verification Panel 24 órán át stabil marad 2-8 C-on. A megmaradt anyagokat megfelelő módon ártalmatlanítani kell. Nem szabad újra felhasználni. Nem szabad hígítani. Ne használja fel az EDX EBV Verification Panelt a lejárati idő lejárta után. KORLÁTOZÁSOK: In vitro diagnosztikai felhasználás. 500 IU/mL 5000 IU/mL IU/mL IU/mL IU/mL FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK: Az EDX EBV Verification Panel hővel inaktivált vírusokat tartalmaz, de biológiailag veszélyesnek kell tekinteni. Be kell tartani az általános óvintézkedéseket, és gondoskodni kell a megfelelő ártalmatlanításról 2 Ne cseppentse a szájába. Ne dohányozzon, ne egyen, ne igyon a minták kezelési területén Dobja ki a terméket, ha a csomagolás sérült vagy szivárog, A kiömlött folyadékot, anyagokat vagy foltokat 0,5% nátriumhipoklorit oldattal fertőtlenítse. Az eljárásban használt minden anyagot és folyadékot úgy kell ártalmatlanítani, mintha kórokozókat tartalmaznának. Gyártó: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Ha segítségre van szüksége, vagy szeretne utánrendelni, lépjen velünk kapcsolatba: customerservice@exactdiagnostics.com vagy

21 Katalógusszám: EBVP100 TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK: Az EDX BKV Verification Panel három egyedi tétele három példányban volt tesztelve az alábbi ábrán látható próbával. JELMAGYARÁZAT: Katalógusszám Tételszám In vitro diagnosztikai felhasználásra Biológiai kockázatok Lejárati dátum Ne használja újra. Hőmérséklet felső határa Gyártó IRODALOMJEGYZÉK: 1 The 1 st WHO International Standard for Epstein-Barr virus (09/260) IFU. 2 Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L, and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Heath Care Settings. Am J Infect Control 2007 Dec, 35 (10 Suppl 2): S Figyelem Olvassa el a használati utasítást Európai megfelelőségi jelölés Hivatalos képviselet Emergo Europe Prinsessegracht AP The Hague Hollandia Exact Diagnostics LLC 3400 Camp Bowie Blvd CBH-214 Fort Worth Texas USA Gyártó: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Ha segítségre van szüksége, vagy szeretne utánrendelni, lépjen velünk kapcsolatba: customerservice@exactdiagnostics.com vagy

22 Numero di catalogo: EBVP100 Pannello EDX EBV Verification Panel - Riepilogo EDX EBV - Componenti Concentrazione Numero di catalogo EBVP100 Membro 1 pannello EDX EBV 500 IU/mL Analita EBV inattivato Membro 2 pannello EDX EBV 5,000 IU/mL Matrice Plasma EDTA vero Membro 3 pannello EDX EBV 50,000 IU/mL Conservante ProClin 300 Temperatura di conservazione Volume di prodotto Numero di fiale per kit Numero di usi Periodo di validità Tracciabilità Precauzioni Situazione normativa USO PREVISTO Il pannello EDX EBV Verification Panel è uno standard per vari dosaggi molecolari. È calibrato in base al primo standard internazionale dell'oms per il virus Epstein-Barr (09/260) 1. Viene utilizzato per stabilire i punti di riferimento (qualitativo e quantitativo) per la misurazione del DNA del virus Epstein-Barr (EBV). Consente ai laboratori di valutare il dosaggio molecolare e testare le competenze dell'operatore. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO -20 C o inferiore 1,0 ml 5 fiale Monouso 36 mesi dalla data di fabbricazione Primo standard internazionale dell'oms Rischi biologici Per uso diagnostico in vitro Il pannello EDX EBV Verification Panel contiene un virus intatto intero che è stato termicamente inattivato. È destinato al test dell'intero processo di un dosaggio molecolare, compresi l'estrazione, il rilevamento e l'amplificazione. Il pannello EDX EBV Verification Panel viene refertato in unità internazionali per millilitro (IU/ml). Fabbricato secondo lo standard ISO 17511:2003, al pannello vengono assegnati dei valori con la tecnologia Droplet Digital PCR. Il pannello è formulato in plasma EDTA vero che è non reattivo per il DNA dell'hbv, l'rna dell'hcv, l'rna dell'hiv-1, il DNA dell'ebv, l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e gli anticorpi per l' HIV-1/2 e l'hcv. PROCEDURA Il pannello EDX EBV Verification Panel richiede una fase di estrazione. Deve essere trattato in modo simile agli altri campioni testati. In questo modo l'operatore può valutare la tecnica di estrazione. Deve essere sottoposto a test secondo le istruzioni e le raccomandazioni del produttore del dosaggio o del laboratorio di test. CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE Conservare il pannello EDX EBV Verification Panel a una temperatura di -20 C o inferiore. Scongelare il pannello EDX EBV Verification Panel a temperatura ambiente e agitarlo brevemente in vortex prima dell'uso. Una volta che il pannello EDX EBV Verification Panel è stato scongelato, rimane stabile per 24 ore se conservato a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C. Dopo l'utilizzo smaltire gli eventuali materiali rimanenti. Non riutilizzare. Non diluire. Non utilizzare il pannello EDX EBV Verification Panel oltre la data di scadenza. LIMITI Membro 4 pannello EDX EBV Membro 5 pannello EDX EBV Per uso diagnostico in vitro. AVVERTENZE E PRECAUZIONI 500,000 IU/mL 5,000,000 IU/mL Il pannello EDX EBV Verification Panel contiene un virus termicamente inattivato, ma deve essere considerato un rischio biologico. Adottare precauzioni universali e seguire la procedura di smaltimento appropriata 2. Non pipettare con la bocca. Non fumare, mangiare o bere nelle aree in cui vengono trattati i campioni. Smaltire il prodotto se l'imballaggio è danneggiato o perde. Disinfettare i liquidi, i materiali o i versamenti con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi utilizzati nella procedura come se contenessero agenti patogenici. Fabbricato da: Exact Diagnostics LLC, 3400 Camp Bowie Blvd. CBH-214, Fort Worth, Texas Per assistenza e nuovi ordini scrivere a customerservice@exactdiagnostics.com o chiamare il numero