Nasonex_Art 30_Annexes
|
|
- Radomir Mitev
- преди 4 години
- Прегледи:
Препис
1 Приложение II Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба 9
2 Научни заключения Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж. Приложение I) Активната съставка на NASONEX, мометазон фуроат монохидрат, е синтетичен, 17- хетероциклен кортикостероид с противовъзпалителна активност. NASONEX спрей за нос 50 mcg представлява отмерена доза в ръчна спрей помпа, съдържаща водна суспензия на мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 0,05% т/т мометазон фуроат; във водна среда, съдържаща глицерин, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цитрат, лимонена киселина, бензалкониев хлорид и полисорбат 80. NASONEX лекарствени продукти са регистрирани в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия. NASONEX лекарствени продукти понастоящем не са регистрирани в Кипър. Разрешение за употреба на лекарствения продукт е издадено съгласно националната процедура в 16 европейски страни и в съответствие с процедурата по взаимно признаване (MRP) в 13 държави членки, с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ). Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС. Кратка характеристика на продукта (КХП) ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта. Точка Терапевтични показания Лечение на симптоми на ринит Сезонен алергичен ринит Проведени са шест проучвания за доказване на ефикасността на мометазон фуроат при 2544 пациенти със сезонен алергичен ринит, рандомизирани за лечение с мометазон фуроат, плацебо или активна контрола. От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат. Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%). Постоянен ринит Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г. Впоследствие проучване Q97-921, специално проведено при лица с постоянен неалергичен ринит (PNAR), е завършено, 10
3 показващо положителен резултат, и водещо до включване на показание за PNAR през май 2000 г. в Швеция. Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни. Педиатрична популация ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност). Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти. По този начин е налице подкрепа за ефикасността във възрастовата група 3-5 години, и от фармакологична гледна точка не трябва да се очаква разлика в ефикасността в групата на 3-годишните деца в сравнение с 6-годишните. Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ. Профилактика на сезонен алергичен ринит Посочени са две рандомизирани многоцентрови клинични проучвания от досието на процедурата по взаимно признаване, където мометазон фуроат е прилаган при пациенти с анамнеза за сезонен алергичен ринит. Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите. Началото на действието на мометазон фуроат при пациенти с алергични симптоми е бързо и следователно наблюдаваният ефект след профилактично лечение (както е определено в проучванията) може да бъде свързан с ефекта от лечението, както е обхванат от основното показание за ринит. Поради това показанието за профилактика на сезонен алергичен ринит не е прието от СНМР. Вместо това, в точка 4.2 на КХП е въведен текст, за да се поясни, че може да се наложи лечението да се започне няколко дни преди очакваното начало на сезонна алергия при пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит. Назална полипоза Обсъдени са две 4-месечни рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, с паралелни групи, многоцентрови, изпитвания за ефикасността и безопасността на лечението и обсервационно, проследяващо изпитване без лечение в подкрепа на показанието за лечение на назална полипоза, където приложението на две дози мометазон фуроат в сравнение с плацебо (200 µg дневно и два пъти дневно) е изследвано при общо 664 пациенти, от които 441 са лекувани с мометазон фуроат. Показанието за лечение на назална полипоза е прието от СНМР. ПРУ е избрал да не включва показанието за профилактика на рецидив на назални полипи след функционална ендоскопска синус хирургия (FESS) в предложената хармонизирана КХП, което е одобрено само в Швеция. Лечение на остър синузит Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание. Поради това показанието за лечение на остър синузит не е прието от СНМР. 11
4 Точка Дозировка и начин на приложение Въз основа на 19 завършени Фаза II и III проучвания, прилагащи мометазон фуроат при юноши и възрастни, като стандартна клинична доза при лечение на юноши/възрастни е избрана обща доза от 200 µg веднъж дневно, което позволява адаптиране на дозите до максимална дневна обща доза от 400 µg, Началната доза за ринит и назални полипи е 100 µg веднъж дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 200 µg ). В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки. При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит се препоръчва приемането на мометазон фуроат да започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон. Педиатрична популация Безопасността и ефикасността на NASONEX спрей за нос не е установена при: - деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит; - деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи. Текстът в точка 4.2 е променен и приведен в съответствие с изискванията на QRD. Точка Противопоказания Съгласно настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта като противопоказание е предложен текстът за известна свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат, или към някое от помощните вещества. Мометазон фуроат е противопоказан при наличие на нелекувана локализирана инфекция, например херпес симплекс, свързана с носната лигавица, както и при пациенти, които наскоро са претърпели операция или травма на носа до настъпване на оздравяване поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху оздравяването на раните. Точка Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Съдържанието на тази точка не е променяно от това, което е одобрено в повечето страни, въпреки че текстовете в някои случаи са били изменени, за да се постигне хармонизация. Споменават се имуносупресивните ефекти на кортикостероидите и рискът от експозиция на пациентите на определени инфекции (например варицела, морбили), както и на важността на получаване на медицинска помощ, ако настъпи такава експозиция. Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8). По-високата честота на епитаксис, наблюдавана в клинични проучвания, също се споменава в тази точка, както и в точка 4.8. В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа. Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди. Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите. 12
5 Също така се препоръчва редовно наблюдаване на ефекта върху растежа при педиатричната популация при продължително лечение с назални кортикостероиди. Точка 4.5- Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани. Прави се препратка към точка 4.4 за употреба със системни кортикостероиди. Точка Фертилитет, бременност и кърмене Предложеният от ПРУ текст в подзаглавията "Бременност" и "Кърмене" е счетен за приемлив от СНМР. Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта. Точка Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Твърдението, че не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, се счита за приемливо от СНМР. Точка Нежелани лекарствени реакции Точка 4.8 се преструктурира, както е предложено от СНМР, за да стане по-лесна за четене и да се съобрази с QRD шаблона и Указанията на КХП. Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид. Точка Предозиране Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%. Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA. Точка Фармакодинамични свойства Тази точка на предложената КХП съдържа информация за механизма на действие на мометазон фуроат и неговите фармакодинамични ефекти при пациенти със сезонен алергичен ринит. Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). Точка Фармакокинетични свойства Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения. Точка Предклинични данни за безопасност В тази точка са описани глюкокортикоид-свързаните ефекти на мометазон фуроат, наблюдавани при изпитвания върху животни. 13
6 Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност. Не са демонстрирани токсикологични ефекти, уникални за експозицията на мометазон фуроат. Листовка Промените в КХП, когато това е уместно за потребителя, също са отразени в листовката и съгласувани със СНМР. Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари 2009 г., се считат за приемливи от СНМР. NASONEX представлява назален препарат за локално приложение и съдържа бензалкониев хлорид. Тъй като количеството на бензалкониев хлорид 0,02 mg на впръскване е над прага от 10 микрограма/доставена доза, в съответствие с "Указанието за помощните вещества" в етикета и листовката (2003 г.) в листовката е включено съобщение, че NASONEX съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа. Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба Като се има предвид, че Комитетът разгледа процедурата по член 30 от Директива 2001/83/ЕО. Комитетът разгледа установените отклонения за NASONEX и свързаните с него имена по отношение на точките терапевтични показания, дозировката и начина на приложение, както и на останалите точки на КХП. Комитетът преразгледа представени от ПРУ данни от съществуващите клинични и неклинични проучвания и опита след пускането на пазара с NASONEX и свързаните с него имена, както са съобщени от ПРУ, обосноваващи предложеното хармонизиране на информацията за продукта. Комитетът се съгласи с хармонизираната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени и обсъдени от притежателя на разрешението за употреба. СНМР препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за NASONEX и свързаните с него имена (вж. приложение I). 14
Prevora Annex I-II-III - H-A BG
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО
ПодробноNimesulide - Annex I_IV_bg
Приложение II Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата 45 Научни заключения Цялостно обобщение
ПодробноПриложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, прит
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствените продукти, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
ПодробноMicrosoft Word - myderison_annexI_II_bg.doc
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ ИЛИ В %, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ПодробноCanazole Clotrimazole cream 1%_AnnexI_III_bg
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението
ПодробноБългария и ЕС: Дефицит и дълг на институционален сектор „Държавно управление” през 2017 година (предварителни данни)
БЪЛГАРИЯ И ЕС: ДЕФИЦИТ И ДЪЛГ НА ИНСТИТУЦИОНАЛЕН СЕКТОР ДЪРЖАВНО УПРАВЛЕНИЕ ПРЕЗ 2017 ГОДИНА По предварителни данни на Евростат през 2017 г. дефицитът на институционален сектор Държавно управление на ЕС-28
ПодробноOxycodone: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSU
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оксикодон, научните заключения са,
ПодробноTapentadol: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за тапентадол, научните заключения
ПодробноЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно ак
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ Брюксел, 10.2.2016 г. COM(2016) 85 final ANNEX 4 ПРИЛОЖЕНИЕ към Съобщение на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно актуалното състояние във връзка с изпълнението на приоритетните
Подробноfentanyl: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фентанил (трансдермални пластири,
ПодробноWhat is the European Health Insurance Card (EHIC)
MEMO/11/406 Брюксел, 16 юни 2011 г. Здраве готвите се за почивка? Винаги пътувайте със своята Европейска здравноосигурителна карта! Когато сте на почивка, очаквайте... неочакваното! Планирате да пътувате
ПодробноEMA ENBG.doc
Приложение II Научни заключения и основания за промени в условията на разрешенията за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, предвид одобрените показания за всеки от продуктите
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през януари 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЯНУАРИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през януари 2017 г. са 369.5 хил. (табл. 1 от приложението), или с
ПодробноPSUSA variation - atorvastatin
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аторвастатин, научните заключения
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през февруари 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ФЕВРУАРИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през февруари 2017 г. са 366.8 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Листовка: информация за потребителя ФЕНИСТИЛ 0,1% Гел Диметинденов малеат FENISTIL 0.1% Gel Dimethindene maleate Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
ПодробноEuropean Commission
ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ СЪОБЩЕНИЕ ЗА МЕДИИТЕ Брюксел, 19 март 2013 Пътна безопасност: Европейският съюз съобщава найниския досега брой на загиналите по пътищата и започва разработването на стратегия относно
ПодробноPress release_Tourism L
Пътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през март 2010 година Пътуванията на български граждани в чужбина през март 2010 г. са 283.8 хил. или с 29.7% по-малко в сравнение с март
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2015 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2015 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2015 г. са 450.9 хил. (табл. 1 от приложението),
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2019 г. са 779.5 хил. (табл. 1 от приложението), или със 7.2%
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2010 г. са 354.8 хил., или с 21.4% по-малко в сравнение
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юни 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮНИ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юни 2019 г. са 717.1 хил. (табл. 1 от приложението), или с 5.9% над
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2017 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2017 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2017 г. са 665.7 хил. (табл. 1 от приложението), или с 15.3%
ПодробноПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖД
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА (ЗА ДАДЕНА МАСА ИЛИ ОБЕМ, ИЛИ В %), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през октомври 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ОКТОМВРИ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през октомври 2016 г. са 404.0 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през юли 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2016 г. са 577.2 хил. (табл. 1 от приложението), или с 9.2% над
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през април 2016 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АПРИЛ 2016 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през април 2016 г. са 466.3 хил. (табл. 1 от приложението), или с 26.2%
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ЮЛИ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през юли 2010 г. са 355.9 хил., или с 31.9% помалко в сравнение с юли
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през март 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ МАРТ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през март 2019 г. са 478.3 хил. (табл. 1 от приложението), или с 3.5%
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през април 2019 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АПРИЛ 2019 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през април 2019 г. са 620.8 хил. (табл. 1 от приложението), или с 2.4%
ПодробноПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ АВГУСТ 2010 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през август 2010 г. са 379.7 хил., или с 30.6% по-малко в сравнение
ПодробноBG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)
МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ МАРТ 2011 г.) 7.4% ръст в броя на чуждестранните туристи посетили България през периода януари - март 2011 г. спрямо същия период на 2010 г. Увеличение от 9.3% при
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през септември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ СЕПТЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през септември 2018 г. са 633.4 хил. (табл. 1 от приложението),
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през декември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ ДЕКЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през декември 2018 г. са 478.4 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноПътувания на българи в чужбина и посещения на чужденци в България през ноември 2018 година
ПЪТУВАНИЯ НА БЪЛГАРИ В ЧУЖБИНА И ПОСЕЩЕНИЯ НА ЧУЖДЕНЦИ В БЪЛГАРИЯ ПРЕЗ НОЕМВРИ 2018 ГОДИНА Пътуванията на български граждани в чужбина през ноември 2018 г. са 426.3 хил. (табл. 1 от приложението), или
ПодробноAnnex I
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В %, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И
Подробноdiclofenac (topical formulations): CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за диклофенак (лекарствени форми за
ПодробноParoxetine: CMDh scientific conclusions and grounds for the variation, amendments to the product information and timetable for the implementation – PS
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 1 Научни заключения Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пароксетин, научните заключения
ПодробноMicrosoft Word - Septolete Apple PIL.doc
Листовка за пациента Прочетете всичко от тази листовка внимателно, защото тя съдържа важна за вас информация. Този лекарствен продукт се продава без лекарско предписание. Независимо от това, Вие трябва
ПодробноMicrosoft Word - BG-SPC-Imazol-Plus-final.doc
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Imazol Cream plus Имазол Крем плюс 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g крем съдържа 10 mg клотримазол и 2.5 mg хексамидинов диизетионат
ПодробноBG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)
МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ-МАЙ 2015 г.) 7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари-май 2015 г. спрямо същия период на 2014 г. Увеличение от 64.1% при посещенията
ПодробноBG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)
МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ ЮНИ 2014 г.) 5.7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари-юни 2014 г. спрямо същия период на 2013 г. Увеличение от 4% при посещенията
ПодробноЕвропейски индекс на настигането
Индекс на настигането: пето издание TheCatchUpIndex.eu Догонват ли успешно страните от Централна и Източна Европа останалите държави от ЕС? София, 27 април 2016 г. 12 години от началото на петото разширяване
ПодробноBG-Tourism-Jan-Apr 2006-WTO-OMT Version-(Bulg.)
МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ МАЙ 2014 г.) 6.7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари-май 2014 г. спрямо същия период на 2013 г. Увеличение от 5% при посещенията
ПодробноBG Tourism January - September s pl. balance August 2012
МЕЖДУНАРОДЕН ТУРИЗЪМ БЪЛГАРИЯ (ЯНУАРИ СЕПТЕМВРИ 2012 г.) 2.7% ръст в броя на чуждестранните туристи, посетили България през периода януари септември 2012 г. спрямо същия период на 2011 г. Увеличение от
ПодробноТърговия на България с ЕС през януари 2019 година (предварителни данни)
ТЪРГОВИЯ НА БЪЛГАРИЯ С ЕС ПРЕЗ ЯНУАРИ 2019 ГОДИНА (ПРЕДВАРИТЕЛНИ ДАННИ) През януари 2019 г. износът на България за ЕС нараства с 2.2 месец на 2018 г. и е в размер на 3 164.6 млн. лева (табл. 1 и 2 от приложението).
Подробно