Б. ЛИСТОВКА 1
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Пипетазон 4 g/ 0,5 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Pipetazon 4 g/ 0,5 g powder for solution for injection/ infusion (Пиперацилин /Тазобактам) (Piperacillin/ Tazobactam) Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакци, неописани в тази лстовка. Вижте точка 4. Какво съдържа тази листовка: 1. Какво представлява Пипетазон и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Пипетазон 3. Как се прилага Пипетазон 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Пипетазон 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Пипетазон и за какво се използва Пипетазон принадлежи към група лекарства, известни като широкоспектърни пеницилинови антибиотици. Той може да унищожи много видове бактерии. Тазобактам може да възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин. Това означава, че приложени съвместно те унищожават повече видове бактерии. Пипетазон се използва при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като засягащите долните дихателни пътища (бели дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), корема, кожата или кръвта. Пипетазон може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой бели кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции). Пипетазон се използва при деца на възраст от 2 до 12 години за лечение на инфекции на корема, напр. апендицит, перитонит и инфекции на жлъчните пътища. Пипетазон може да се прилага за терапия на бактериални инфекции при пациенти, които имат нисък брой на белите кръвни клетки (намалена резистентност към инфекции). При някои сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли приложението на Пипетазон в комбинация с други антибиотици. 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Пипетазон Не използвайте Пипетазон - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пиперацилин, тазобактам или към някоя от останалите съставки на Пипетазон. 2
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни инхибитори, тъй като може да сте алергични към Пипетазон. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Пипетазон, ако: - проявявате алергии. Ако Вие имате различни алергии, моля информирайте лекаря или медицинската сестра преди прилагането на това лекарство. - преди това сте имали диария или ако се появи диария по време на или след лечението Ви. В този случай моля информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. Не вземайте никакви лекарства срещу диарията, преди да се консултирате с Вашия лекар. - имате бъбречни или чернодробни проблеми или сте подложени на хемодиализа. Вашият лекар може да поиска да провери функцията на бъбреците Ви, преди да приемете това лекарство и може да Ви провежда регулярни кръвни изследвания по време на лечението. - имате понижени нива на калий в кръвта. Вашият лекар може да назначи изследване на бъбреците Ви преди започване на лечението и може периодично да назначава изследване на кръвната картина по време на терапията. - приемате определени лекарства (наречени антикоагуланти), които предотвратяват излишното съсирване на кръвта (вижте също Пипетазон и други лекарства ) или ако се появи неочаквано кървене по време на лечение. В този случай е необходимо незабавно да информирате Вашия лекар или медицинска сестра. - по време на лечението получите гърчове, трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сетра. - инфекцията се влоши или развиете нова инфекция, трябва да информирате Вашия лекар или медицинска сестра. Деца на възраст под 2 години Пиперацилин/тазобактам не се проепоръчва при деца под 2 години, поради липса на достатъчно данни за безопасност и ефективност. Други лекарства и Пипетазон Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам. Такива са: - лекарства при подагра (пробенецид). Това лекарство може да удължи времето, необходимо за отделяне от организма на пиперацилин и тазобактам. - лекарства за разреждане на кръвта (напр. хепарин, варфарин или ацетилсалицилова киселина). - лекарства за отпускане на мускулатурата по време на хирургични операции. Информирайте Вашия лекар, ако Ви предстои поставяне на обща упойка. - метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак, артрит или псориазис). Пиперацилин и тазобактам могат да повишат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви. - лекарства, понижаващи нивото на калий в кръвта (напр. таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак). - лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин. Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми. Ефект върху лабораторните показатели Информирайте Вашия лекар или лаборант, че сте на лечение с Пипетазон, ако се налага да Ви вземат кръв или урина за изследване. 3
Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще прецени дали лечението с Пипетазон е подходящо за Вас. Пиперацилин и тазобактам могат да преминат през плацентата или кърмата във Вашето бебе. Ако кърмите Вашия лекар ще прецени дали лечението с Пипетазон е подходящо за Вас. Няма данни за ефект на комбинацията пиперацилин/тазобактам върху фертилитета. Шофиране и работа с машини Не се очаква употребата на Пипетазон да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Пипетазон съдържа натрий Пипетазон 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 9,39 mmol (216 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 3. Как се прилага Пипетазон Вашият лекар или друг здравен специалист ще Ви приложи това лекарство чрез бавна интравенозна инжекция (поне 3-5 минути) или чрез бавна интравенозна инфузия (20-30 минути). Дозировка Дозировката на лекарството зависи от заболяването, от което се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците. Възрастни и юноши на възраст 12 години и повече Обичайната доза е 4,0 g/0,5 g пиперацилин/тазобактам на всеки 6-8 часа, приложена интравенозно (директно в кръвообращение). Деца на възраст от 2 до 12 години Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg/12,5 mg на kg телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа интравенозно (директно в кръвообращението). Обичайната доза при деца с понижен брой на белите кръвни клетки е 80 mg/ 10 mg на kg телесно тегло пиперацилин/тазобактам, прилагана на 6 часа интравенозно (директно в кръвообращението). Лекарят ще изчисли необходимата доза в зависимост от теглото на Вашето дете, но дневната доза не бива да надвишава 4 g/0,5 g Пипетазон. Лечението с Пипетазон ще продължи, докато симптомите на инфекцията изчезнат напълно (5 до 14 дни). Пациенти с бъбречни нарушения Може да се наложи лекарят да намали дозата на Пипетазон или да промени интервала, през който се прилага лекарството. Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да провери дали лечението е правилно при избрана за Вас дозировка, особено ако се налага лекарството да се прилага продължително време. Ако Ви е приложена по-висока доза Пипетазон от необходимата Тъй като Пипетазон ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите грешна доза. Ако въпреки това Вие получите нежелани лекарствени реакции като 4
гърчове, или считате, че сте получили повече от необходимата доза, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако сте пропуснали приложението на Пипетазон Ако смятате, че е пропуснато да Ви се приложи доза Пипетазон, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или друг медицински персонал. 4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Пипетазон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар. Сериозните нежелани лекарствени реакции на Пипетазон са: - подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото; - недостиг на въздух, хрипове, затруднение в дишането; - тежък обрив, сърбеж или копривна треска по кожата; - оцветяване на очите или кожата в жълто; - увреждане на кръвните клетки (признаците включват: внезапен задух, оцветяване на урината в червено или кафяво, кървене от носа или поява на синини). Ако някоя от следните нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар. Възможните нежелани реакции са изброени по следните категории: - чести: проявяват се при 1 до 10 на 100 пациенти - нечести: проявяват се при 1 до 10 на 1000 пациент - редки: проявяват се при: 1 до 10 на 10 000 пациенти - много редки: проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти Чести нежелани реакции - диария, гадене, повръщане; - обриви по кожата. Нечести нежелани реакции - млечница (гъбична инфекция); - намаляване (извън нормата) на броя на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения) и тромбоцитите (тромбоцитопения); - алергична реакция; - главоболие, безсъние; - ниско кръвно налягане, възпаление на вените (чувство на болезненост или зачервяване на засегнатото място); - жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), възпаление на лигавицата на устата, запек, нарушено храносмилане, стомашно неразположение; - повишени нива на някои ензими в кръвта (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза); - сърбеж, копривна треска; - увеличени стойностите на продукти от мускулния метаболизъм в кръвта (увеличен креатинин в кръвта); - много висока температура, реакция на мястото на инжектиране; 5
- инфекция, причинена от дрожди (кандида суперинфекция). Редки нежелани реакции - намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки (еритроцити) или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, поради преждевременното им разрушаване (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и удължено време на кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия); - тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакции, включително шок); - зачервяване на кожата; - форма на инфекция на червата (псевдомембранозен колит), коремна болка; - възпаление на черния дроб (хепатит), увеличени стойности на билирубин (продукт от разграждането на кръвните пигменти), увеличени стойности на някои ензими в кръвта (алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза); - кожни реакции, свързани със зачервяване или поява на нарушения по кожата (екзантем, еритема мултиформе), кожни реакции с образуване на мехури (булозен дерматит, еритема мултиформе), кожни реакции, свързани с образуване на мехури (булозен дерматит); - болка в ставите и в мускулите; - нарушена функция на бъбреците и бъбречни проблеми; - изтръпване/скованост Много редки нежелани реакции - значително понижаване на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки), значително понижаване на броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения); - удължено време на кръвосъсирване (удължено парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време), лабораторни показатели извън нормата (положителен резултат от теста на Coombs), повишен брой на тромбоцитите (тромбоцитемия); - понижено ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза) в кръвта, понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък в кръвта; - отделяне на повърхностния слой на кожата по цялото тяло (токсична епидермална некролиза), сериозна алергична реакция, засягаща цялото тяло, проявяваща се в обриви по кожата и лигавиците и мехури по кожата (синдром на Стивънс-Джонсън); - повишено ниво на урея в кръвта. Лечението с пиперацилин се свързва с увеличена честота на много висока температура и обрив при пациенти с муковисцидоза. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Контакти: Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. Дамян Груев 8 1303 София, България тел.: +359 28903417 уебсайт: www.bda.bg 6
5. Как да съхранявате Пипетазон Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неотворените флакони трябва да се съхраняват под 25 ºС. За еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се унищожи. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Пипетазон: - Активните вещества са: пиперацилин и тазобактам в съотношение 8:1. - Помощни вещества: Пипетазон не съдържа помощни вещества. Всеки флакон съдържа : пиперацилин (като натриева сол) 4,0 g и тазобактам (като натриева сол) 0,5 g. Как изглежда Пипетазон и какво съдържа опаковката Пипетазон 4 g/0,5 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор: Стъклен флакон Тип I с обем 50 ml с винт, затворен с тъмно сива бромобутилова гумена запушалка и червен алуминиев предпазен обкат, поставени в картонена опаковка. Всяка опаковка съдържа 1 или 10 бр. флакони с листовка за пациента. Притежател на разрешението за употреба и производител Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД бул. Г. М. Димитров 1, гр. София 1172, България тел.:+ 359 2 962 54 54 факс: + 359 2 9603 703 e-mail: info@tchaikapharma.com За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД бул. Г. М. Димитров 1, гр. София 1172, България тел.:+ 359 2 962 54 54 факс: + 359 2 9603 703 e-mail: info@tchaikapharma.com Дата на последно преразглеждане на листовката Февруари, 2016 7
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба Пипетазон се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (поне 3-5 минути) или чрез бавна интравенозна инфузия (20-30 минути). Интравенозна употреба Реконституирайте всеки флакон със съответното количество разтворител, посочено в таблицата по-долу, като използвате един от съвместимите разтворители. Разклатете до пълно разтваряне на продукта. В повечето случаи приготвянето става между 5 и 10 минути (за подробни указания, вижте приложната таблица). Количество във флакона Обем на разтворитля* за добавяне във флакона 4 g/0,5 g (4 g пиперацилин и 0,5 g тазобактам) 20 ml * Съвместми разтворители за реконституиране: - 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид - Стерилна вода за инжекции (1) (1) Максималният препоръчителен обем на стерилна вода за инжекции за доза е 50 ml. Приготвеният разтвор трябва да бъде изтеглен от флакона със спринцовка. След приготвяне според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка, съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам. Приготвеният разтвор може да се разреди допълнително до желания обем (напр. 50 до 150 ml) с един от следните съвместими разтворители: - 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид - 5% воден разтвор на декстроза - стерилна вода за инжекции (максимално препоръчано количество за една доза е 50 ml) Несъвместимости Когато се прилага едновременно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), Пипетазон трябва да се прилага отделно. Смесването на бета-лактамни антибиотици и аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите. Пипетазон не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост. Поради химична нестабилност Пипетазон не бива да се прилага с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат. Разтвор на Рингер лактат е несъвместим с Пипетазон. Пипетазон не бива да се прибавя към кръвни продукти и албуминови хидролизати. Едновременно приложение на Пипетазон с аминогликозиди Тъй като in vitro смесването на аминогликозидите с бета-лактамни антибиотици води до инактивиране на аминогликозида, се препоръчва Пипетазон и аминогликозидът да се прилагат поотделно. Когато едновремена употреба е показана, Пипетазон и аминогликозидът трябва да се разтварят и разреждат отделно. Пипетазон трябва да се прилага чрез системата за инфузия самостоятелно от всички други лекарства, освен ако съществува доказателство за тяхната съвместимост. 8