Changes to ISO/DIS 9001:2014 ISO/DIS 9001:2014 проект на международен стандарт Анализ Становище на LRQA Май 2014 David Lawson Technical Director May 2

Препис

1 ISO/DIS 9001:2014 проект на международен стандарт Анализ Становище на LRQA Май 2014

2 Въведение Публикуването на Проекта за международен стандарт (DIS) на Международния стандарт за системи за управление на качеството (ISO/DIS 9001:2014) отбелязва вече официално предложените промени ISO 9001 за преглед от всички настоящи и бъдещи ползватели на стандарта. Като резултат организациите могат да започнат планиране на прехода си към новата версия на стандарта, когато тя бъде публикувана (към момента прогнозата на ISO е това да се случи през септември 2015). Проектът съдържа както нови, така и променени съществуващи елементи и е предназначен да предостави на заинтересуваните страни информация за въздействието върху организациите на предстоящите промени. Какви са новите елементи? Новите елементи в ISO/DIS 9001:2014 могат да бъдат обособени в два типа: 1) отнасящи се до въвеждането на Анекс SL във всички ISO стандарти за системи за управление и 2) специфични за ревизионния процес на ISO Обща терминология и структура Както се очакваше и както вече бе подчертано от LRQA, ISO / DIS 9001:2014 включва структурата на високо ниво и обща терминология от ISO Анекс SL. Включването на анекс SL означава нова структура и оформление на ISO 9001, която ще бъде еднаква за всички стандарти за системи за управление, когато те се ревизират или бъдат въведени в бъдеще. Тази DIS версия съдържа много определения; те са включени, за да се помогне на читателя да разбере всички използвани термини. Разбирането на определенията е от жизненоважно значение, за да се разберат напълно изискванията на новия стандарт. Решението ще бъде взето по-късно за това кои дефиниции остават в ISO 9001, и които ще бъдат включени в ISO Един термин, който се използва широко в целия ISO / DIS 9001:2014 е "Определяне." Дефиницията на Определяне в ISO / DIS 9001:2014 е описана като: "Дейност, за да се разбере една или повече характеристики и техните характерни стойности"

3 В областта на системите за управление, организациите ще трябва да съобразят как те могат да представят доказателства, че процесът на определяне е извършен и, че съществува резултат от този процес. Анекс A е въведен както информативен по същността си. Този анекс пояснява новата структура, терминология и концепции, съдържащи се в ISO/DIS 9001:2014. Докато структурата и терминологията са променени, няма изискване организациите да използва точно тези термини или да следват номерацията или структурата в рамките на своята система за управление. Контекст Контекстът на организацията е нов елемент и изисква организацията да определи вътрешни и външни въпроси и изисквания, които могат да окажат влияние върху планирането на системата за качество. Контекстът става важен фактор и помага да се гарантира, че системата за управление е проектирана и подходящо адаптирана за конкретна организация. Това помага да се осигури правилния фокус, подход и баланс на различните елементи на системата за управление, а не на един и същ типов подход във всички организации. Подход, обоснован на риска Включването на сега Анекс SL в ISO / DIS 9001:2014 въвежда подход, основан на риска, към разсъжденията и действията. Изискванията по подход, основан на риска повлиява на планирането на качеството и сега включват голяма част от това, което по-рано беше известно като превантивни действия. Сега една организация, ще трябва да се определи рисковете и възможностите, които трябва да бъдат разгледани, за да се даде гаранция, че СУК може да постигне своите планираните резултати. Това може да изглежда като нова област за ISO 9001, обаче много организации вече имат основани на риска, мислене и планиране в много части на тяхната организация, които може да са или не са били свързани със СУК в миналото. Този по-голям фокус върху риска ще означава, че организациите трябва да демонстрират как е изпълнено това изискване. Степента и официалността на подхода, необходими в дадена организация, разбира се, ще бъдат повлияни от нейния контекст. Обхват на приложимост Начинът, по който се разглежда включване и изключване на изискване от ISO / DIS 9001:2014 е различно от предишните версии. Сега организациите ще трябва да определят обхвата на системата за управление (подобно на други стандарти за системи за управление) и поддържат този обхват, както е документирана информация. Обхватът ще трябва да се определя от границите на организацията, нейния контекст, нейните заинтересованите страни и нейните продукти и услуги. Където изискванията трябва да се

4 прилагат, се очаква, че те ще бъдат изпълнени, освен ако няма ясна причина, че те не са приложими. Документирана информация Термините "документирана процедура" и "запис" и са заменени с "документирана информация ". На практика това означава, че "документираните процедури" се заменят с изискването за поддържане на документирана информация и "записи" се заменят с изискването да се съхранява документирана информация. Естеството и видът на документирана информация, които една организация трябва да поддържа или да съхранява зависи от нейния контекст и операционна среда. Начинът, по който документираната информация е определена в ISO / DIS 9001:2014 дава повече възможности за организациите да определят какво е подходящо за техния уникален набор от обстоятелства, а не само следвайки препоръчителен формат. Организационни знания Сега организациите ще трябва да съобразят от какво знание имат нужда, за да се постигне съответствие на продукти и услуги, както и как ще се развиват, поддържат и запазят това знание. Въпреки че това е ново изискване в стандарта, това не означава, че е ново изискване за всяка сертифицирана организация, т.к. всяка добре управлявана организация обикновено разполагат с методи за управление на информацията и знанията от които тя се нуждае за да изпълнява успешно дейностите си. Контрол на предоставени отвън продукти и услуги Закупуването е преименувано като контрол на външно предоставени продукти и услуги, за да стане ясно, че изискванията се прилагат както за физически продукти, така и за консумирани услуги, свързани с крайния продукт на организацията. Въпреки че не е конкретно ново изискване, винаги е имало някакво объркване около определени категории външно предоставени продукти и услуги, независимо дали това е било през свързана фирма, смесено предприятие или аутсорсване на дейност. Сега е ясно, че независимо от начина на предоставяне, организацията ще трябва да се прилага подход, основан на риска и да определи вида и степента на необходимия контрол. Какво се променя? Наред с посочените по-горе области, които могат да изглеждат нови за много потребители на ISO 9001:2008, има много други промени в текста на съществуващите изисквания. Тези промени често са за изясняване на намерението на дадена клауза или правят някои изисквания по-изрични. Те не могат да изискват от една организация да промени своята система за управление. Въпреки това, би било полезно за една организация, за да провери дали новата формулировка на стандарта съвпада с техните текущи организационни практики, някои от които са посочени по-долу:

5 Наръчник по качеството Изискването за определен документ, наречен Наръчник по качеството е заменен с клауза озаглавена Система за управление на качеството и нейните процеси. Сега от организациите се изисква да определят процесите, необходими за системата за управление на качеството - техните входове, изходи, последователност и взаимодействие след това да поддържат документирана информация до степента, необходима за подпомагане на разбирането и функционирането на тези процеси. Ако настоящия Наръчник по качеството отговаря на тези изисквания, тогава той може да остане непроменен. Лидерство Изискванията, отнасящи се до връзката между ролята на Висшето ръководство в създаването и подкрепата на една ефективна система за управление на качеството са подобрени. Сега има повече области, където Висшето ръководство трябва да демонстрира своето участие и ангажираност към системата за управление на качеството, като: Осигуряване на интегрирането на изискванията на СУК в бизнес процесите на организациите Насърчаване на информираността за процесния подход Осигуряване че СУК постига желаните резултати Подпомагане на други съответни управленски роли, за да покажат своето лидерство Представител на ръководството ISO / DIS 9001:2014 вече не изисква специфична роля на представител на ръководството, но са определени роли, където Висшето ръководство трябва да възложи подходяща отговорност и правомощия. Ако това може да бъде постигнато чрез оправомощяване на едно лице, тогава може да не е необходима промяна. Ако, обаче, обхватът на ролите е по-широк от този на един човек, тогава организация ще трябва да се покаже как те са възложени на подходящия персонал. Планиране на промени Друго изискване, че е разширено и пояснено е планирането на промените. Когато се идентифицира необходимостта от промяна сега е налице много по-ясно изискване за това промените да бъдат извършени по планиран и систематичен начин. Отново организациите ще трябва да преразгледат своя собствен подход към управление на промените, за да се види дали е необходимо да се променя СУК. Анализ и оценка

6 Текстът на ISO / DIS 9001:2014 е разширен и подобрен по отношение на предишните изисквания за да се изясни какво се очаква. Определенията за изпълнение, мониторинг/наблюдение и преглед са изцяло валидни тук. Анализът и оценката на подходящи данни, обхващащи съответствието на продукти и услугите, удовлетвореността на клиентите, съответствието на системата за управление, изпълнението на процесите, представянето на външните доставчици и т.н., са все области, където организациите ще трябва а) да преразгледат сегашния си подход и б) да определят дали е необходима някаква промяна. Резултатът от анализа и оценката вече е определен като вход в процеса на Прегледа от ръководството. Преглед от ръководството Поради включването на анекс SL и преразглеждането на други области в рамките на DIS, като посочените по-горе области, също така може да се наложи обхватът на информацията, обсъждана на прегледа от ръководството да бъде разширен, за да включва тези области. Там сега има изрично изискване по време на прегледа от ръководството да се разгледа 1) как промените в неговия контекст повлияят на СУК и нейната стратегическа посока и 2) на ефективността на действията, предприети за справяне с рискове и възможностите. Какво трябва да се направи? Има много промени, които понастоящем са включени в ISO / DIS 9001:2014; дали те ще се превърнат в необходимост за една организация да въведе изменения в своята система за управление е по-труден въпрос. Необходимата степен на изменения, ще зависи от това как една организация е разработила и използва своята съществуваща система за управление. Внимание трябва да се обърне към а) дали системата по ISO 9001:2008 се ограничава до стриктно изпълнение на изискванията, както е посочено в стандарта или б) дали има системи и процеси, които, въпреки че не се изискват изрично в ISO 9001:2008, са разглеждат като най-добрите практики на управление и могат да съдържат и други системи, като например ISO или OHSAS Текущата оценка на дадена организация и управлението на риска, също ще бъде сериозно повлияно от степента на промяна, която една организация ще трябва да предприеме, за да отговори на тези бъдещи изисквания на ISO 9001:2015. На този фон, има четири основни стъпки, които организациите трябва да има предвид: 1) Започнете с DIS и се фокусирайте върху областите, които са напълно нови или са били ревизирани. Това са областите, които е вероятно ще бъдат включени в плана ви за преход. Също така, уверете се, че мениджърите по качеството и вътрешни

7 одитори разбират промените, които Анекс SL ще внесе във вашите СУК и всякакви други стандарти за системи за управление във вашата организация. 2) Уверете се, че вашият сертифициращ орган, не само разбира DIS, но по-важното е, че разбира какво означава DIS за вашата СУК и по-широка организация. 3) Включете вашия сертифициращ орган, за да разберете какви са пропуските (гап анализ) и необходимото обучение в специфични области от ISO 9001:2015 4) Започнете с подготвяне на план и процес за преход и да се гарантира, че висшето ръководство да бъде ангажирана от самото начало. Като се има предвид, че ще има тригодишен преходен период, считано от датата на публикуване на новия стандарт, тази времева рамка ще позволи на организациите да се променят със скорост, подходяща за тях, което обикновено ще включва един сертификационен цикъл. Всяка организация може да реши отрано да поиска оценка на системата си спрямо части от ISO / DIS 9001:2014 или изцяло с очакване на сертификат при първа възможност след окончателното публикуване на стандарта. На този сравнително ранен етап в процеса, който ще ни отведе до завършване и публикуване на ISO 9001:2015, остава неясно как тези изисквания ще засегнат продължителността на одита, компетентността на одиторите и методите за одит, както и каква ще бъде политика за прехода от страна на органите по акредитация. Продължаващият процес на ангажираност на заинтересованите страни, включително дискусии и дебати около новите и ревизирани части на ISO / DIS 9001:2014, ще завършват с FDIS (окончателен проект за международен стандарт), който ще осигури по-специфични критерии за преход и ще позволяват на организациите, консултантите и сертифициращите органи официално да започнат преход към ISO 9001:2015. Как може да помогне LRQA? LRQA има голям принос в развитието и усъвършенстването на стандартите и свързаните с тях насоки в областта на системи за управление и оценка на съответствието по целия свят. Като признат авторитет в индустрията - чрез членството ни на IIOC (Независима Международна организация по сертификация) и световен сертифициращ орган - нашите експерти участват активно в международните технически комитети за всички три от водещите стандарти за Системи за управление на света, по-специално ISO 9001, ISO и ISO 45001/OHSAS Нашата гама от услуги за прехода включва гап анализ, обучение и образователни инструменти (включително уебинари), които са предназначени да съдействат на организациите да разберат какво означава ISO 9001:2015 за тях. Комбинирането на техническа експертиза, водещо в индустрията обучение за одитори, одитори със специфични за различни сектори опит и нашата уникална методика за

8 оценка Business Assurance, LRQA е в състояние да помогне на клиентите си да са сигурни, че те са готови за прехода към ISO 9001:2015 За повече информация, пишете ни на или следете нашия уебсайт