ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Fosanate 70 mg film-coated tablets Фосанат 70 mg филмирани таблетки Alendronic acid (Алендронова киселина) Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. В тази листовка: 1. Какво представлява Фосанат и за какво се използва 2. Преди да приемете Фосанат 3. Как да приемате Фосанат 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на Фосанат 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ФОСАНАТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Алендронат принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати. Алендронат предпазва от загуба на костно вещество и спомага за образуването на ново. Намалява риска за фрактури на гръбначния стълб и на бедрената кост. Вашият лекар Ви е предписал Фосанат за лечение на Вашата остеопороза. Показано е, че Фосанат намалява риска за фрактури на гръбначния стълб и на бедрената кост при жени и фрактурите на гръбначния стълб при мъже. Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. В началото, остеопорозата обикновено няма симптоми. Ако не се лекува обаче, това може да доведе до счупвания на костите. Въпреки че обикновено са болезнени, счупванията на костите на гръбначния стълб могат да останат незабелязани, докато не причинят намаляване на ръста. Костите могат да се счупят по време на нормалните ежедневни дейностти, като изправяне или при лека травма, която по принцип не би трябвало да дове до счупване на нормална кост. Счупванията обикновено засягат бедрената кост, гръбначния стълб или китката и могат да причинят не само болка, но и значителни проблеми като промени в стойката ( вдовишка гърбица ) или загуба на подвижност. 1
Успоредно с лечението с Фосанат, Вашият лекар може да Ви препоръча да направите определени промени в начина си на живот, които да повлияят благоприятно на състоянието Ви, като напр.: Спиране на тютюнопушенето Изглежда, че тютюнопушенето увеличава скоростта на загуба на костно вещество и по този начин може да увеличи риска от счупване на костите Ви. Физически упражнения Подобно на мускулите, костите също имат нужда от физическо натоварване, за да останат твърди и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете спортни занимания. Балансирано хранене Вашият лекар може да Ви посъветва за диета и дали трябва да приемате някакви хранителни добавки. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ФОСАНАТ Не приемайте Фосанат - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към натриев алендронат трихидрат или към някоя от останалите съставки на Фосанат - ако имате някои определени проблеми с хранопровода като напр. стеснения или затруднено гълтане - ако не сте в състояние да стоите или седите изправен поне 30 минути - ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниско ниво на калций в кръвта Ако смятате, че някое от тези предупреждения се отнася за Вас не приемайте таблетките. Найнапред разговаряйте с Вашия лекар и следвайте съветите, които той ще Ви даде. Обърнете специално внимание при употребата на Фосанат Информирайте Вашия лекар - ако имате проблеми с бъбреците - ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането - ако нивото на калция в кръвта Ви е ниско. Възможно е да се развият дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви), проявяващи се често със симптоми като болки в гърдите, киселини или затруднено или болезнено преглъщане, особено ако пациентите не пият цяла чаша вода и/или ако лягат по-рано от 30 минути след прием на Фосанат. Тези нежелани реакции могат се влошат ако пациентите продължат приема на Фосанат след появата на симптомите. 2
Преди да започнете да приемате Фосанат уведомете Вашия лекар ако имате или сте имали болка или подуване на венците и/или челюстта, изтръпване на челюстта, ако усещате челюстта си тежка или ако Ви е паднал зъб. Възможно е това да са симптоми на остеонекроза (загиване на костната тъкан). Уведомете Вашия лекар ако сте болни от рак или ако зъбите Ви са в лошо състояние, тъй като това са рискови фактори. Ако в момента се лекувате при зъболекар или Ви предстои стоматологична операция, уведомете Вашия зъболекар, че приемате Фосанат. Фосанат не трябва да се дава на деца и юноши. Прием на други лекарства Има вероятност калциеви добавки, антиацидни средства и някои лекарства за перорално приложение да повлияят абсорбцията на Фосанат ако се приемат едновременно. По тази причина е важно да спазвате съветите от точка 3 Как да приемате Фосанат. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Прием на Фосанат с храни и напитки Има вероятност храни и напитки (вкл. минерална вода) да намалят ефективността на Фосанат ако се приемат едновременно. По тази причина е важно да спазвате съветите от точка 3 Как да приемате Фосанат. Бременност и кърмене Не трябва да приемате Фосанат ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бремена. Не трябва да приемате Фосанат ако кърмите. Шофиране и работа с машини Фосанат не би трябвало да повлиява способността Ви да шофирате или работите с машини. Важна информация относно някои от съставките на Фосанат Фосанат съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвали, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ФОСАНАТ Винаги приемайте Фосанат точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте по една таблетка Фосанат 70 mg един седмично. Внимателно спазвайте тези инструкции, за да имате полза от Фосанат. Много е важно да спазвате точки 1), 2), 3) и 4) от инструкциите, за да осигурите бързо достигане на Фосанат до стомаха и така да намалите възможността от раздразване на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви). 1) Глътнете таблетката Фосанат само с пълна чаша вода (да не е минерална вода; да не е помалко от 200 ml) сутрин, като станете и преди да сте пили или яли нещо друго, или да сте приемали други лекарства. 3
-Не приемайте с минерална вода (обикновена или газирана). -Не приемайте с чай или кафе. -Не приемайте със сок или мляко. 2) Не дъвчете таблетката, не я оставяйте да се разтвори в устата Ви. 3) Не лягайте стойте напълно изправени (седнали, станали или се разхождайте) поне 30 минути след поглъщане на таблетката. Не лягайте преди да приемете първата порция храна за деня. 4) Не приемайте Фосанат вечер преди лягане или сутрин преди да сте станали. 5) Ако почувствате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите, новопоявили се или влошаващи се киселини спрете приема на Фосанат и се свържете с Вашия лекар. 6) След поглъщане на Фосанат, изчакайте поне 30 минути преди да приемете първите за деня храна, напитка, или други лекарства, вкл. антиацидни средства, калциеви добавки и витамини. Фосанат е ефективен само ако се приема на празен стомах. 7) Важно е да продължите да приемате Фосанат толкова време, колкото Ви е предписано от Вашия лекар. Фосанат може да лекува остеопорозата, която имате, само, ако продължите да приемате таблетките. Ако сте приели повече от необходимата доза Фосанат Ако по погрешка сте погълнали повече таблетки от необходимото, изпийте пълна чаша мляко и се свържете незабавно с Вашия лекар. Не се опитвайте да повърнете и не лягайте. Ако сте пропуснали да приемете Фосанат Ако сте пропуснали да приемете доза, просто вземете една таблетка на следващата сутрин след като сте си спомнили. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Фосанат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните термини се използват за дефиниране честотата на съобщаване на нежеланите реакции. Много чести: 1/10 Чести: 1/100 - < 1/10 Нечести: 1/1 000 - < 1/100 Редки: 1/10 000 - < 1/1 000 Много редки: < 1/10 000, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Чести: -главоболие коремна болка, неприятно усещане в стомаха или уригване след прием на храна; -запек, усещане за пълен или раздут стомах, диария, отделяне на газове, киселини, затруднено 4
преглъщане, болка при преглъщане, разязвяване на хранопровода, което може да причини болки в гърдите, киселини, или затруднения, или болка при преглъщане болки в костите, мускулите и/или ставите. Нечести: -гадене, повръщане, раздразване или възпаление на хранопровода (езофагус -тръбата, свързваща устата и стомаха Ви) или стомаха, черни или подобни на катран изпражнения,обрив, сърбеж зачервяване на кожата. Редки: -замъглено виждане, болка или зачервяване на очите; -стесняване на хранопровода; язви в устата, ако таблетките бъдат сдъвкани или се смучат; -стомашна или пептична язва (понякога тежка или с кървене), но не е сигурно, че те са причинени от Фосанат. Силни болки в костите, мускулите и/или ставите обрив, влошаващ се при излагане на слънчева светлина, преходни грипоподобни симптоми като болки в мускулите, общо неразположение и понякога с повишаване на температурата обикновенно в началото на лечението реакции на свръхчувствителност като обрив, подобен на опарено от коприва и ангионевротичен оток симптоми, свързани с понижение на нивото на калция в кръвта, вкл. мускулни крампи или спазми и/или усещане за мравучкане на пръстите или около устата. Много редки: -тежки кожни реакции, перфорация на хранопровода има съобщения за отделни случаи. По време на постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции (с неизвестна честота): замайване, отоци по ръцете или краката недостиг или липса на сила, остеонекроза (загиване на костната тъкан), отоци по ставите Би било добре да си записвате какво усещате, кога се е появило и колко време е продължило. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА ФОСАНАТ Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не приемайте таблетките след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не се изискват специални условия на съхранение. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 5
Какво съдържа Фосанат - Активната съставка е алендронова киселина - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден, безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат и опадри 20A28569 (хидроксипропилметилцелулоза и талк). Как изглежда Фосанат и какво съдържа опаковката Във всяка една картонена кутия Фосанат се съдържа PVC/PVDC алуминиев блистер, който съдържа 4 филмирани таблетки. Притежател на разрешението за употреба Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД гр. София 1172, бул. Г.М.Димитров 1, България Производител Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД гр. Пловдив 4000, бул. Санкт Петербург 53, България Дата на последно одобрение на листовката 6