ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектране 2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1 ml съдържа: Активна субстанция(и): Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vcp65)... 10 6.8 FAID* 50 *Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50% За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспенсия за инжектиране. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видове животни, за които е предназначен ВМП Котки. 4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност, поради заразяване с бяс. Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година. 4.3 Противопоказания Няма 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП > Няма. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се ваксинират само здрави животни. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Знае се, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се наблюдават преходни, леки, локални и / или системни странични реакции, свързани със самото инжектиране. В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 2
4.6 Странични реакции (честота и важност) Възможно да се наблюдава преходна и лека апатия, както и рядко - анорексия или хипертермия (над 39.5 C), които продължават обикновено 1 или 2 дни. Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината. Рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация, ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне в мястото на инжектиране, а в някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1-2 седмици най-много. Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи подходящо симптоматично лечение. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Наличната информация за безопасност и ефикасност доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксини на MERIAL без аджувант, съдържащи различни комбинации на съставките - котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза. На база на наличната до момента информация за ефикасност, показваща риск от взаимодействие, не се препоръчва прилагане на ваксина на MERIAL без аджувант срещу котешка левкемия 14 дни преди и след ваксинация с тази ваксина. 4.9 Доза и начин на приложение Подкожно инжектиране. Прилагане на една доза от 1 ml според следната ваксинална схема: Начален ваксинационен курс: 1 инжекция от 12 седмична възраст. Реваксинация: всяка година. Схема при пътуване: опитът показва, че при някои ваксинирани животни, независимо че са защитени, е възможно да не се получи титър на антителата 0.5 IU/ml, който се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да направят две ваксинации. Най-доброто време за взимане на кръвна проба за изследване е около 28 дни след ваксинация. 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в т. 4.6 след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни. 4.11 Карентен срок (карентни срокове) Не се изисква. 3
5. ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Други имунологични продукти за котки, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AX. Ваксиналния щам vcp65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при котките. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Potassium chloride Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Вода за инжектиране 6.2 Несъвместимости Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на тези посочени в т. 4.8. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага 6.4. Специални условия за съхранение на продукта Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C 8 C). Да се пази от светлина. Да не се замрaзява. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер, покрита с алуминиева капсула. Кутия с 10 или 50 флакона с 1 доза. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 6.6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL 29 avenue Tony Garnier 4
F-69007 LYON FRANCE 8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 5
ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА D. MRLs СТАТУС E. СПЕЦИАЛНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 6
A. ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. C. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Няма. D. MRLs СТАТУС Не се изисква. 7
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 8
A. ЕТИКЕТ 9
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Кутия с 10 флакона със суспенсия за инжектиране Кутия с 50 флакона със суспенсия за инжектиране 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектиране 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vcp65)... 10 6.8 FAID* 50 * Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50% 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспенсия за инжектиране. 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 10 флакона с 1 ml 50 флакона с 1 ml 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Преди употреба прочетете листовката. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Подкожно инжектиране. Преди употреба прочетете листовката. 8. КАРЕНТЕН СРОК Няма 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Преди употреба прочетете листовката. 10
10. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до: (месец/година) Да се използва веднага след отваряне. 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C-8 C). Да се пази от светлина. Да не се замрaзява. 12. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Преди употреба прочетете листовката. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба - Да се отпуска само по лекарско предписание. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. 15. ИМЕ И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE 16. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 (10 флакона) (50 флакона) 17. ПАРТИДЕН НОМЕР П 11
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Преди употреба прочетете листовката. 3. СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза 4. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC 5. КАРЕНТЕН СРОК Няма 6. ПАРТИДЕН НОМЕР П 7. СРОК НА ГОДНОСТ Годен до: (месец/година) 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА Само за ветеринарномедицинска употреба. 12
B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА 13
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА Purevax Rabies суспенсия за инжектиране 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation F-69800 Saint Priest France 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Purevax Rabies суспенсия за инжектране 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Всяка доза от 1 ml съдържа: Бяс рекомбинантен canarypox вирус (vcp65)... 10 6.8 FAID* 50 *Флуоресцентна оценка на инфекциозна доза 50% 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на котки на 12 седмична възраст и по-големи за предпазване от смъртност поради заразяване с бяс. Начало на имунитета: 4 седмици след началния ваксинационен курс. Продължителност на имунитета: 1 година. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Няма 6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ Възможно да се наблюдава преходна и лека апатия, както и рядко - анорексия или хипертермия (над 39.5 C), които продължават обикновено 1 или 2 дни. Повечето от тези реакции се появяват до 2 дни след инжектиране на ваксината. Рядко може да се появи преходна локална реакция (болезненост при палпация, ограничен оток, който може да стане възловиден, затопляне в мястото на инжектиране, а в някои случаи еритема), които обикновено изчезват до 1-2 седмици най-много. 14
Много рядко е възможна поява на реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи подходящо симптоматично лечение. Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Подкожно инжектиране. Прилагане на една доза от1 ml според следната ваксинална схема: Начален ваксинационен курс: 1 инжекция от 12 седмична възраст. Реваксинация: всяка година. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Да се използва веднага след отваряне. Наличната информация за безопасност и ефикасност доказва, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина на MERIAL без аджувант, съдържаща различни комбинации на съставките - котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и хламидиоза. На база на наличната до момента информация за ефикасност, показваща риск от взаимодействие, не се препоръчва прилагане на ваксина на MERIAL без аджувант срещу котешка левкемия 14 дни преди и след ваксинация с тази ваксина. Схема при пътуване: опитът показва, че при някои ваксинирани животни, независимо че са защитени, е възможно да не се получи титър на антителата 0.5 IU/ml, който се изисква от някои страни. Ветеринарните лекари могат да направят две ваксинации. Най-доброто време за взимане на кръвна проба за изследване е около 28 дни след ваксинация. 10. КАРЕНТЕН СРОК Няма 11. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C) Да се пази от светлина Да не се замрaзява. Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я) Да се ваксинират само здрави животни. Да се прилагат обичайните асептични процедури. 15
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. Не са наблюдавани странични реакции различни от тези описани в т. 4.6 след прилагане на 10 дози от ваксината. Реакциите могат да бъдат по-продължителни. Знае се, че рекомбинантите на сanarypox са безопасни за хората. Възможно е да се наблюдават преходни, леки, локални и / или системни странични реакции, свързани със самото инжектиране. В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на ваксини от гамата на MERIAL без аджувант, посочени в раздел Съвет за правилно приложение. 13. СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Ваксина срещу заразяване с бяс. Ваксиналния щам vcp65 е рекомбинантен Canarypox вирус, изразяващ ген гликопротеин G на вируса на бяс. След инокулиране, вирусът изразява протективния протеин, но не се реплицира в котката. Като резултат ваксината стимулира активен имунитет срещу вируса на бяс при котките. Кутия с 10 флакона с 1 доза. Кутия с 50 флакона с 1 доза. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 16