ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1/20
1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Изотик, капки за уши, суспензия за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция: Хидрокортизон ацепонат Миконазол като нитрат Гентамицин като сулфат 1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml Помощни вещества: За пълен списък на помощните вещества, вижте параграф 6.1. 3. ФАРМАЦЕФТИЧНА ФОРМА Суспензия за ушни капки. Бяла суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видовете животните за които е предназначен Кучета. 4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит свързан с бактерии, които са податливи на лечение с гентамицин и гъбички, които са податливи на лечение миконазол или по-точно Malassezia pachydermatis. 4.3 Противопоказания Не използвайте в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някои от помощните вещества, към кортикостероиди или други азолни антимикотични агенти или други аминогликозиди. Не използвайте, ако тъпанчето е перфорирано. Не използвайте едновременно с вещества, за които се знае, че причиняват ототоксичност. Не използвайте при кучета с генерализирана форма на демодекоза. 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен Бактериалният и гъбичният отит е често с вторичен характер и трябва да се използва правилна диагностика да се определят първичните фактори. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ако се появи свръхчувствителност към който и да е от компонентите, лечението трябва да бъде прекъснато и да се назначи подходяща терапия. 2/20
Използването на ветеринаромедицински продукт трябва да се основава на идентифицирането на инфектиращите организми и тестване на податливостта и да се вземат предвид официалната и местната антимикробна политика. Използването на ветеринаромедицински продукт при отклонение от инструкциите, дадени тук, може да повиши присъствието на бактерии и гъби, устойчиви на гентамицин и миконазол съответно и може да понижи ефективността на лечението с аминогликозиди и азолни антимикотични агенти, поради възможността за кръстосана резистентност. В случай на паразитен отит, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно лечение. За гентамицина е известно, че се свързва с ототоксичност, когато се дава по системен начин в дози, по-високи от терапевтичните дози. Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните В случай на контакт с кожата, измийте с много вода. Избягвайте контакт с очите. В случай на подобен контакт, изплакнете с обилно количество вода. В случай на раздразнение на окото, потърсете медицинска помощ. В случай на инцидентно поглъщане, потърсете незабавно медицинска помощ и покажете листовката за употреба или етикета на лекаря. 4.6 Странични реакции (честота и важност) Често се среща леко до умерено зачервяване на ушите (2.4% от лекуваните кучета). Наблюдават се рядко папули (по-малко от 1 % от лекуваните кучета). При всички случаи, лечението с ветеринаромедицински продукт не е преустановено и всички кучета са излекувани без специална терапия. Използването на аурикулярни вещества може да бъде свързано с нарушение на слуха, обикновено временно и предимно при възрастни кучета. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Не е установено безопасно използване на медицинския продукт по време на бременност и кърмене. Системното поглъщане на хидрокортизон ацепонат, гентамицин сулфат и миконазол нитрат е нищожно и лабораторните проучвания при кучета не показват никакви данни за тератогеннот, фетотоксичност и/или токсичност за майчиния организъм. Използвайте само според оценката на съотношението риск/полза от отговорния ветеринарен лекар. 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Не е демонстрирана съвместимост с продукти за почистване на уши. 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение Аурикуларно приложение. Един милилитър съдържа 1.11 мг. хидрокортизон ацепонат, 15.1 мг. миконазол (като нитрат) и 1505 IU гентамицин (като сулфат). Препоръчително е почистване на външния ушен канал, подсушаване и застригване на областта преди третиране с продукта. Разклатете добре бутилката преди първото прилагане и натиснете помпичката. Препоръчителната доза е 1 мл. от ветеринаромедицинския продукт в ухото веднъж на ден за пет последователни дни. 3/20
Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 мл.) от продукта във всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно активиране на помпичката. Обезвъздушената помпа позволява да се прилага продукта независимо от позицията на бутилката. ins 1 доза / ухо/ дeн за 5 дни Независимо то големината Независимо от позицията След приложение, основата на ухото може да бъде масажирана за кратко, за да може лекарството да проникне в долната част на ушния канал. Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета, страдащи от билатерален отит. Ветеринарномедицинският продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не използвайте студен продукт). 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо При 3 до 5 пъти доза, по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават местни или общи странични ефекти с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал. При кучета, лекувани с терапевтичната доза в продължение на десет последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват за пет дни и се връщат на техните нормални стойности в рамките на десет дни след края на лечението. Въпреки това, нивата на реакция на серумания кортизол след стимулация с адренокортикотропния хормон остават в нормалните нива по време на удължения период на лечение, като показват запазена надбъбречна функция. 4.11 Карентен срок Не е необходим. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Отологични вещества Кортикостероиди и анти-инфектанти в комбинация Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен код: QS02CA91. 5.1 Фармакодинамия Ветеринаромедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни вещества (кортикостероид, антимикотик и антибиотик): 4/20
Хидрокортизон ацепонат принадлежи към диестерния клас глюкостероиди с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, което означава облекчение на възпалението и сърбежа, водещи до подобрение на клиничната картина, наблюдвана при външен отит. Миконазол нитрат е синтетично имидазолно производно с подчертан антимикотичен ефект. Миконазол селективно засилва синтеза на ергостерол, който е съществен компонент на мембраните на дроджите и гъбичките, включително Malassezia pachydermatis. Механизмите на резистентност към азолите се състоят от неспособност за антимикотично натрупване или промяна на получения ензим. Гентамицин сулфат е аминогликозиден бактерициден антибиотик, който действа чрез инхибиране синтеза на протеини. Неговият спектър на действие включва Грамположителни и Грам-отрицателни бактерии, като следните патогенни организми, изолирани от ушите на кучетата: Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, и т.н. Ин витро действието на гентамицина срещу патогени, изолирани от клиничните случаи на кучешки външен отит в клиничните изследвания в ЕС между 2004 и 2007 показват: МИК50 (µg/ml) МИК90 (µg/ml) Стойности на МИК N (µg/ml) Staphylococcus spp 0.125 0.5 0.031-16 122 Streptococcus spp 2 8 0.06-8 23 Pseudomonas spp 0.25 4 0.031-4 30 Escherichia coli 0.125 2 0.031-2 8 Proteus spp 0.5 Между 1 и 16 0.06-16 16 МИК Минимална инхибиторна концентрация Тъй като може да има много бактериални щамове при външен отит при кучетата, механизмите на резистентност могат да варират. Фенотиповете при бактериалното резистентност на гентамицина са основават главно на три механизма: ензимно модифициране на аминоглюкозидите, неспособност за междуклетъчно проникване на активното вещество и алтерация на аминогликозидната цел. Контра-резистентността е свързана главно с ефлуксните помпи, които придават резистентност към β-лактамите, хинолоните и тертрациклините в зависимост от специфичността на помпата с нейния субстрат. Описана е ко-резистентност, т.е. гените на резистентност към гентамицина са физически свързани с други антимикробни резистентни гени, които се предават между патогените, поради предаващи се генетични елементи като плазмиди, интегрони и транспозони. Процентът на резистентни бактерии, изолирани при кучешкия отит преди лечението, в сравнение с гентамицина (определени спрямо данните от Института за клинични и лабораторни стандарти М31-А2 ( 16 µg/ml)) са ниски: 2.4 и 13% на Staphylococcus spp. (от 122 щама) и Proteus spp. (от 16 щама) съответно. Всички други видове бактерии (като например Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) са били напълно податливи на гентамицин. 5.2 Фармакокинетика След прилагането на ветеринаромедицински продукт в ушния канал, преминаването на миконазол и гентамицин през кожата е незначително. Хидрокортизон ацепонатът принадлежи на класа диестери, наречени глюкокортикостероиди. Диестерите са липофилни компоненти, гарантиращи засилено проникване в кожата, свързано с ниска системна бионаличност. Диестерите са трансформират в кожните структури в C17 моноестер отговарящ за потентността на терапевтичния клас. При лабораторните изследвания 5/20
на животни, хидрокортизон ацпонатът е елиминиран по същия начин като хидрокортизона (другото име на ендогенния кортизол) чрез урината и изпражненията. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Течен парафин. 6.2 Несъвместимости Не са познати. 6.3 Срок на годност Срок на годност на опакования за продажба ветеринаромедицински продукт : 18 месеца. Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 дни. 6.4. Специални предпазни мерки за съхранение на продукта Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Контейнер за много дози, съставен от две издадени части, едната външна бяла полипропиленова твърда туба и една вътрешна гъвкава кутия направена от (етилен метакрилен) цинков кополимер, съдържаща стоманена топка, затворена с 1 милилитрова дозираща обезвъздушена помпа, оборудвана с гъвкава атравматична канюла и покрита с пластмасов капак. Кутията съдържа 1 контейнер за много дози (съдържанието на 10 ml. се равнява на 10 дози). 6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 7. ПРИТЕЛЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCE Tel. 0033/4.92.08.73.00 Fax. 0033/4.92.08.73.48 E-mail. dar@virbac.fr 8. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000 6/20
9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА {Д/M/Г} 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА {Д/M/Г} Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 7/20
ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА Б. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Г. СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs 8/20
A. ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ /ИТЕ/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCE Б. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само с рецепта. В. УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Няма.. Г. СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Не се изискват. 9/20
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА 10/20
A. ЕТИКЕТ 11/20
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ 1 КОНТЕЙНЕР ЗА 10 ДОЗИ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Изотик, капки за уши, суспензия за кучета Хидрокортизон ацепонат-миконазол-гентамицин 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Хидрокортизон ацепонат Миконазол като нитрат Гентамицин като сулфат 1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Капки за уши, суспензия. 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 10 ml (10 дози). 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Само за аурикулaрна употреба. Разклатете добре бутилката преди първото прилагане и натиснете помпичката. Прочетете листовката преди употреба. 8. КАРЕНТЕН СРОК 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Прочетете листовката преди употреба. 12/20
10. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ Годно до {месец/година} След като се отвори да се използва в рамките на 10 дни. 11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ Няма. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Изхвърляйте отпадъчните материали в съответствие с местните изисквания. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само с рецепта. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. 15. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCE 16. НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000 17. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} 13/20
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА ЕТИКЕТ ЗА КОНТЕЙНЕР ЗА ДОЗИ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Изотик, капки за уши, суспензия за кучета Хидрокортизон ацепонат-миконазол-гентамицин 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТЕ СУСТАНЦИИ Хидрокортизон ацепонат Миконазол като нитрат Гентамицин като сулфат 1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml 3. СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 ml (10 дози). 4. НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Аурикуларно приложение. 5. КАРЕНТЕН СРОК 6. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} 7. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година} Да се използва в рамките на 10 дни след отваряне 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА Само за ветеринарномедицинска употреба. 14/20
Б. ЛИСТОВКА 15/20
ЛИСТОВКА Изотик, капки за уши, суспензия за кучета 1. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА 1 ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros FRANCE 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Изотик, капки за уши, суспензия за кучета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Хидрокортизон ацепонат Миконазол като нитрат Гентамицин като сулфат 1.11 mg/ ml 15.1 mg/ ml 1505 IU/ ml 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Лечение на остър външен отит и изостряне на хроничен външен отит, свързан с бактерии, които са податливи на лечение с гентамицин и гъбички, които са податливи на лечение миконазол или по-точно Malassezia pachydermatis. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не използвайте в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някои от помощните вещества, към кортикостероиди, други азолни антимикотични агенти или други аминогликозиди. Не използвайте, ако тъпанчето е перфорирано. Не използвайте едновременно с вещества, за които се знае, че причиняват ототоксичност. 6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ Често се среща леко до умерено зачервяване на ушите (2.4% от лекуваните кучета). Рядко се наблюдават папули (по-малко от 1 % от лекуваните кучета). При всички случаи, лечението с ветеринаромедицински продукт не е преустановено и всички кучета са излекувани без специална терапия. Използването на аурикуларни вещества може да бъде свързано с нарушение на слуха, обикновено временно и предимно при възрастни кучета. В такива случаи, лечението трябва да бъде спряно. Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ветеринарномедицинцки продукт, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 16/20
7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Аурикуларна употреба. Един ml съдържа 1.11 mg хидрокортизон ацепонат, 15.1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU гентамицин (като сулфат). Препоръчително е почистване на външния ушен канал, подсушаване и застригване на областта преди третиране с продукта. Разклатете добре бутилката преди първото прилагане и натиснете помпичката. Препоръчителната доза е 1 мл. от ветеринаромедицински продукт в ухото веднъж дневно в пет последователни дни. Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 мл.) от продукта във всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно активиране на помпичката. Обезвъздушената помпа позволява да се прилага продукта независимо от позицията на бутилката. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ След приложение основата на ухото може да бъде масажирана за кратко, за да може лекарството да проникне в долната част на ушния канал. Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета, страдащи от билатерален отит. Ветеринарномедицинскят продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не използвайте студен продукт). 10. КАРЕНТЕН СРОК Не се прилага. 11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява на недостъпни за деца места. Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение Не използвайте след датата на срока на годност, посочен на етикета. Използвайте в рамките на 10 дни след отваряне. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Бактериалният и гъбичният отит е често с вторичен характер и трябва да се използва правилна диагностика, за да се определят първичните фактори. Ако се появи свръхчувствителност към който и да е от компонентите, лечението трябва да бъде прекъснато и да се назначи подходяща терапия. Използването на ветеринаромедицински продукт трябва да се основава на идентифицирането на инфектиращите организми и тестване на податливостта и да се вземат предвид официалната и местната антимикробна политика. 17/20
Използването на ветеринаромедицински продукт при отклонение от инструкциите дадени тук, може да повиши присъствието на бактерии и гъбички, устойчиви на гентамицин и миконазол, съответно и може да понижи ефективността на лечението с аминогликозиди и азолни антимикотични агенти поради възможността за кръстосана резистентност. В случай на паразитен отит, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно лечение. За гентамицина е известно, че се свързва с ототоксичност когато се дава по системен начин в дози, по-високи от терапевтичните дози. Не е изследвана съвместимостта с хигиенни продукти за уши. За пациента: В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода. Избягвайте контакт с очите. В случай на подобен контакт, изплакнете с обилно количество вода. В случай на раздразнение на окото, потърсете медицинска помощ. В случай на инцидентно поглъщане, потърсете незабавно медицинска помощ и покажете упътването за употреба или етикета на лекаря. Не е установено безопасно използване на медицинския продукт по време на бременност и кърмене. Системното поглъщане на хидрокортизон ацепонат, гентамицин сулфат и миконазол нитрат е нищожно и то не може да предизвика тератогенни ефекти, токсични за плода ефекти или токсични ефекти при кърмене, които да се появят при препоръчителната доза за кучета. Използвайте само според оценката на риска от отговорния ветеринар. Не е демонстрирана съвместимост с препарати за почистване на уши. От 3 до 5 пъти доза, по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават местни или общи странични ефекти д изключение на някои кучета с еритема и пъпки в ушния канал. При кучета, лекувани с терапевтичната доза в продължение на десет последователни дни, нивата на серума кортизол намаляват за пет дни и се връщат на техните нормални стойности в рамките на десет дни след края на лечението. Но нивата на реакция на серума кортизол след стимулацията на адренокортикотропния хормон остават в нормалните нива по време на удължения период на лечение, като показват запазена надбъбречна функция. 13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ветеринаромедицинските продукти, които са ви ненужни. Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.. 14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА {МЕСЕЦ/ГОДИНА} Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни вещества: антибиотик, антимикотик и кортикостероид. 18/20
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia Tel: 359 282 591 04 Česká republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel: 420 267 021 258 Danmark VIRBAC DANMARK A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tlf. : + 45 75521244 Deutschland VIRBAC TIERARZNEIMITTEL GMBH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520 España VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40 France 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: 353 (61) 314 933 Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 Wavre Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC MO. KK Csibor u. 11/A H-1021 Budapest Tel.: 36 (1) 274 23 59 Malta 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC ÖSTERREICH GMBH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska ANIMAL TRADE SP. Z.O.C. Ul. Poleczki 47 P-02-822 Warszawa Tel: 48 (22) 332 75 90/91 Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: 351 243 570 500 România 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Slovenija 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 19/20
Ísland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC S.R.L. Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Κύpρος VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Slovenská republika ING. GOSCIKOVA Schurmanova 15 SK-949 010 Nitra Tel: 420 739 572 634 Suomi/Finland 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige 1 ère avenue 2065 m L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 20/20