ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1

1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Кломикалм 20 мг таблетки за кучета Кломикалм 80 мг таблетки за кучета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка кломикалм съдържа: Активна субстанция(и): Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride 5.00 mg (еквивалент на 4.5 мг Clomipramine) 20.00 mg (еквивалент на 17.9 мг Clomipramine) 80.00 mg (еквивалент на 71.7 мг Clomipramine) Помощно( и) вещество(а): За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Видът животни, за които е предназначен Кучета 4.2 Терапевтични показания за отделните видове животни Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот. 4.3 Противопоказания Да не се използва в случаи на известна свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти. Не се използва при мъжки кучета за разплод. 4.4 Специални предпазни мерки за животните, за които е предназначен Не е определена безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 кг. и възраст под 6 месеца. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Препоръчва се предпазлива употребата на Кломикалм при кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия, само след оценка на съотношението полза/риск. Поради възможно антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина. Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар. 2

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Инцидентното поглъщане при деца може да има сериозни последствия. Няма специфичен антидот. В случай на инцидентно поглъщане, потърсете незабавно лекарски съвет и представете етикета на продукта на лекаря. Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно-съдовата система. Хората с известна свърхчувствителност към Кломипрамин трябва да прилагат продукта предпазливо. 4..6 Странични реакции (честота и важност) Кломикалм много рядко може да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, които се възстановяват при прекратяване приемането на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено, ако Кломикалм се прилага с малко количество храна. 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на бременост и лактация. Лабораторните изследвания върху мишки и плъхове са показали наличие на ембриотоксични ефекти. 4..8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други лекарствени продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета. Кломикалм може да увеличи ефекта на антиаритмичното лекарствено средство кинидин, антихолинергични агенти (напр. атропин), други лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (пр. барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатомиметици (напр. адреналин) и кумаринови производни. Не се препоръчва употребата на Кломикалм в комбинация с или по-рано от 2 седмици след лечение с инхибитори на моноаминооксидазата. Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво на Кломипрамина. Плазменото ниво на някои антиепилептични лекарствени средства, като фенитоин и карбамазепин може да се увеличи чрез приложението на Кломикалм. 4.9 Количество, което се прилага и начин на приложение Кломикалм се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата:: Дозировка прилагане Телесна маса Кломикалм 5 mg Кломикалм 20 mg Кломикалм 80 mg 1,25 2,5кг >2,5 5 кг ½ таблеткa 1 таблетка >5 10 кг ½ таблеткa, 1 >10 20 кг таблетка >20 40 кг >40 80 кг ½ таблеткa, таблетка 1 3

Кломикалм може да бъде приложен самостоятелно или с храната. В клиничните изследвания едно лечение с Кломикалм от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрол на симптомите, съпътстващи смущенията в отделянето. Някои случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установят подобрения след 2 месеца, лечението с Кломикалм се прекратява. 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо При предозиране от 20 мг/кг т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максималната лечебна) се установява брадикардия и аритмия (атриовентрикуларен блок и недостатъчност на вентрикуларната клапа) 12 часа след прилагането на продукта. Предозирането от 40 мг/кг т.м. (доза 20 пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до прегърбване, тремор, зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 мг/кг т.м. - доза 250 пъти по-висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия. По-големи дози (725 мг/кг т.м.) водят до конвулсии и смърт. 4.11 Карентен срок (карентни срокове) Не е необходим. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} : QN06AA04 5.1 Фармакодинамия Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратната резорбция в невроните, както на серотонин (5-НТ), така и на норадреналин. Поради това, Кломипраминът притежава способността да инхибира обратната резорбция в невроните на серотонина и свойството на трицикличен антидепресант. Активният компонент in vivo са кломипрамин и неговия основен метаболит, десметилкломипрамин. Кломипраминът и десметилкломипраминът определят ефекта на Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на 5-HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на норадреналина. Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5-НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхната обратна резорбция в невроните. Освен това, кломипраминът има антихолинергични ефекти чрез антагонизъм на мускариновите рецептори. 5.2 Фармакокинетика Кломипраминът се абсорбира добре (> 80%) от стомашно-чревен тракт на кучета след орално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22-26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб. Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1,5 2,5 часа). Максималните плзмени концентрации (Смакс.) след орално приложение на еднократна доза от 2 мг/кг кломипрамин хидрохлорид са били : 240 nmol/l за кломипрамин и 48 nmol/l за десметилкломипрамин. Повторното приложение на Кломикалм води до умерено увеличаване на плазмената концентрация. Коефициентът на натрупване след орално приложение, два пъти на ден е 1,2 за кломипрамина и 1,6 за десметилкломипрамина., като стабилно състояние се достига за 3 дни. При стабилно състояние, съотношението между плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин е определено на 3:1. Приложението на Кломикалм с храната води до умерено увеличение в стойностите на AUC за кломипрамин (25%) и десметилкломипрамин (8%), в сравнение със самостоятелно приложение.при кучетата 4

кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%). Кломипраминът и неговите метаболити бързо се разпределят в тялото на мишки, зайци и плъхове и достигат високи концентрации в органите и тъканите (включително в белите дробове, сърцето и мозъка), като ниски концентрации остават в кръвта. При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3,8 l/kg. Основният път на биотрансформация на кломипрамин е деметилиране до десметилкломипрамин. Установяват се и допълнителни полярни метаболити. Времетраенето за елиминиране t ½ след венозното приложение на кломипрамин хидрохлорид при кучета е 6,4 часа, а за десметилкломипрамин е 3,6 часа. При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 Списък на ексципиентите Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон Повидон Колоидален силициев диоксид Магнезиев стеарат 6.2 Несъвместимости Не са известни. 6.3 Срок на годност Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години. 6.4. Специални предпазни мерки за съхранение на продукта Да се съхранява в оригиналната опаковка. 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия, съдържаща 1 флакон (полиетилен с голяма плътност с предпазен капак за деца и запечатващ диск) с 30 таблетки и 1 пликче с десикант силикагел 6.6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци, получени при употребата на такива продукти Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 5

8. НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/007/001-003 9. ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ 01 април 1998 г. / 19 май 2003 г. 10. ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 6

ПРИЛОЖЕНИЕ II A. ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ НА ПРОДУКТА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Г. СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs 7

A. ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДУКТА Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за продукта Elanco France S.A.S Usine de Huningue 26, Rue de la Chapelle F 68330 Huningue Франция Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. В. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА Няма. Г. СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs Не се изисква. 8

ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА 9

A. ЕТИКЕТ 10

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Кломипрамин хидрохлорид 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Clomipramine hydrochloride 5 мг (еквивалент на 4.5 мг Clomipramine) 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кломикалм се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата: Телесна маса Кломикалм 5 мг 1,25 2,5 кг ½ таблетка >2,5 5 кг 1 таблетка Преди употреба прочети листовката. 11

8. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 9. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Кломикалм да се употребява под ветеринарномедицински контрол. Преди употреба прочети листовката. 10. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година} 11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в оригиналната опаковка 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 13. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само по лекарско предписание. 14. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА В НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява в недостъпни за деца места. Инцидентното поглъщане е опасно. 15. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 16. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА ЕУ/2/98/007/001 / EU/2/98/007/001 12

17. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} 13

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 20 мг таблетки за кучета Кломипрамин хидрохлорид 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Clomipramine hydrochloride 20 мг (еквивалент на 17.9 мг Clomipramine) 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кломикалм се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата: Телесна маса Кломикалм 20 мг > 5 10 кг ½ таблетка > 10 20 кг 1 таблетка Преди употреба прочети листовката. 14

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 80 мг таблетки за кучета Кломипрамин хидрохлорид 2. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Clomipramine hydrochloride 80 мг (еквивалент на 71.7 мг Clomipramine) 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки 4. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки 5. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 6. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот. 7. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Кломикалмът се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата: Телесна маса Кломикалм 80 мг > 20 40 кг ½ таблетка > 40 80 кг 1 таблетка Преди употреба прочети листовката. 17

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ФЛАКОН 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Clomipramine hydrochloride 2. КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ И ДРУГИ ВЕЩЕСТВА Clomipramine hydrochloride 5 мг (еквивалент на 4.5 мг Clomipramine) 3. КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 30 таблетки 4. МЕТОД И НАЧИН НАПРИЛОЖЕНИЕ Само за орално приложение. 1-2 мг кломипрамин / кг т. м., 2 пъти на ден Преди употреба прочети листовката. 5. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Кломикалм да се употребява под ветеринарномедицински контрол. Преди употреба прочети листовката. 6. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до {месец/година} 7. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в оригиналната опаковка 8. НАДПИСЪТ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само по лекарско предписание. 20

9. НАДПИСЪТ ДА СЕ СЪХРАНЯВА В НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА Да се съхранява в недостъпни за деца места. Инцидентното поглъщане е опасно. 10. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 11. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА ЕУ/2/98/007/001 / EU/2/98/007/001 12. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} 21

Б. ЛИСТОВКА 26

ЛИСТОВКА ЗА: Кломикалм 5 мг таблетки за кучета Кломикалм 20 мг таблетки за кучета Кломикалм 80 мг таблетки за кучета 1. ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА Притежател на лиценз за употреба : Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road Basingstoke RG24 9NL ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Лице, отговорно за освобождаване на партидата: Elanco France S.A.S. Usine de Huningue 26, Rue de la Chapelle F 68330 Huningue Франция 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Кломикалм 5 мг за кучета Кломикалм 20 мг за кучета Кломикалм 80 мг за кучета Кломипрамин хидрохлорид 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Clomipramine hydrochloride Clomipramine) Clomipramine hydrochloride Clomipramine) Clomipramine hydrochloride Clomipramine) 5 мг (еквивалент на 4.5 мг 20 мг (еквивалент на 17.9 мг 80 мг (еквивалент на 71.7 мг 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Като помощно средство при третиране на отделителни смущения при кучета, проявяващи се с деструкция и ненавременна елиминация (дефекация и уриниране) и само в съчетание с промяна в начина на живот. 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не се използва при случай на позната свръхчувствителност към кломипрамин или други трициклични антидепресанти. Да не се използва при мъжки кучета за разплод. 27

6. НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ Кломикалм може много рядко да предизвика повръщане, промени в апетита, летаргия или повишаване нивата на чернодробните ензими, които се възстановяват при прекратяване приемането на продукта. Има съобщения за жлъчно-чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система. Повръщането може да бъде намалено, ако Кломикалм се дава с малко количество храна. Ако забележите неблагоприятни въздействя или други ефекти, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар. 7. ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН Кучета 8. ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ. Кломикалмът се прилага орално в доза 1-2 мг кломипрамин/кг т.м. 2 пъти на ден, но не повече от обща дневна доза от 2-4 мг/кг т.м., съгласно таблицата: Дозировка прилагане Телесна маса Кломикалм 5 mg Кломикалм 20 mg Кломикалм 80 mg 1,25 2,5кг >2,5 5 кг ½ таблеткa 1 таблетка >5 10 кг ½ таблеткa, 1 >10 20 кг таблетка >20 40 кг ½ таблеткa, 1 >40 80 кг таблетка Кломикалмът може да бъде приложен орално самостоятелно или с храната. 9. СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ В клинични изследвания с Кломикалм е установено, че прилагането на продукта за период от 2-3 месеца, заедно с промяна на режима на живот, се е оказало достатъчно за контрола на симптомите съпътстващи смущенията в отделянето. Някои случаи изискват по-продължително лечение. Ако не се установят подобрения след 2 месеца се прекратява лечението с Кломикалм. 10. КАРЕНТЕН СРОК Не се изисква. 11. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА Да се съхранява в оригинална опаковка. Да се съхранява в недостъпни за деца места, тъй като инцидентното поглъщане е опасно.. Да не се използва след изтичане срока на годност, който е посочен върху етикета. 12. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 28

12.1. Специални предупреждения за употребата при животни Кучета Препоръчва се предпазлива употреба на Кломикалм при кучета със сърдечно-съдови смущения или епилепсия и само след преценка на съотношението полза/риск. Поради въжможно антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно-чревна перисталтика или задържане на урина. Кломикалм трябва да се прилага под контрола на ветеринарен лекар. Не е определена безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1,25 кг. и възраст под 6 месеца Хората които прилагат ветеринарно-медицинският продукт при животни Инцидентното поглъщане при деца може да има сериозни последици. Няма специфичен антидот. В случай на инцидентното поглъщане, потърсете незабавно лекарски съвет и представете етикета на продукта на лекаря. Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно-съдовата система. Хората с известна свръхчувствителност към кломипрамин трябва да прилагат продукта предпазливо. 12.2 Употреба по време на бременност и лактация Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е определена при кучета по време на бременост и лактация. Лабораторните изследвания върху животни - мишки и плъхове, са показали наличие на ембриотоксични ефекти 12.3 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие Препоръките относно взаимодействията на Кломикалм с други лекарствени продукти се базират на опити, проведени с животни, различни от кучета. Кломикалм може да увеличи ефекта на антиаритмичното лекарствено средство кинидин, антихолинергични агенти (на пр.атропин), други лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (напр. барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатомиметици (н пр.адреналин) и кумаринови производни. Не се препоръчва употребата на Кломикалм в комбинация с, или по-рано от 2 седмици след лечението с моноамин оксидазни инхибитори. Едновременното прилагане на циметидин може да доведе до увеличаването на плазменото ниво на Кломипрамин. Плазменото ниво на някои антиепилептични лекарствени средства, като фенитоин и карбамазепин, може да се увеличи чрез приложението на Кломикалм. 12.4 Предозиране При предозиране от 20 мг/кг т.м. Кломикалм (доза 5 пъти по-висока от максимална лечебна) се установява брадикардия и аритмия (атриовентрикуларен блок и инсуфициенция на вентрикуларната клапа) на 12 час след прилагането на продукта. Предозирането от 40 мг/кг т.м. (доза 20 пъти по-висока от препоръчаната) Кломикалм води до прегърбване, тремор, зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата. По-големи дози (500 мг/кг т.м. - доза 250 пъти по висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия. По-големи дози (725 мг/кг т.м. ) водят до конвулсии и смърт. 13. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 29

14. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu 15. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ> Само за ветеринарна употреба. Количество в една опаковка: 30 таблетки. За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на разрешителното за употреба. 30